SK36797A3

SK36797A3 - Method of packaging a medical article

Info

Publication number: SK36797A3
Application number: SK367-97A
Authority: SK
Inventors: Gowan James Earl Mc Jr
Original assignee: Kimberly Clark Co
Priority date: 1994-09-23
Filing date: 1995-09-13
Publication date: 1997-10-08
Also published as: EP0782529A1; KR970706173A; WO1996009210A1; CA2200779A1; ATE215472T1; CA2200779C; DE69526233T2; AU3586895A; DE69526233D1; US5749203A; EP0782529B1; MX9702095A; JPH11500393A

Description

SPÔSOB BALENIA ZDRAVOTNÍCKYCH POTRIEB

Oblasť techniky

Predložený vynález je zameraný na sterilizačné procesy, ktoré využívajú sterilizačný plyn. Konkrétnejšie je predložený vynález zameraný na sterilizačné postupy sterilizácie chirurgických potrieb vyrobených z netkaných textílií, ako sú napríklad chirurgické plášte a prikrývky, pomocou sterílizačného plynu.

Doterajší stav techniky

Ako je všeobecne známe, mnoho jednorazových a opakovane používateľných chirurgických potrieb, najmä chirurgické potreby vyrobené z tkaniny, konkrétnejšie chirurgické odevy, vyžadujú pred použitím pri chirurgickom zákroku sterilizáciu. Medzi také chirurgické odevy patria chirurgické pokrývky a chirurgické oblečenie, ako napríklad chirurgické plášte. K dispozícii je množstvo sterilizačných postupov, medzi ktoré patrí ožarovanie, para, plazmatický výboj a sterilizácia sterilizačným plynom. Čo sa týka sterilizácie pomocou sterílizačného plynu, jedným z tradičnejšie používaných sterilizačných plynov je etylénoxid. Medzi dva známe sterilizačné postupy využívajúce etylénoxid patrí (i) komorová sterilizácia a (ii) Andersonov SteriJet™ postup.

Komorový sterilizačný postup tradične zahŕňa štyri fázy: (i) predpríprava, (ii) sterilizácia, (iii) odplynenie a (iv) karanténa. V predprípravnej fáze sa zdravotnícke potreby, ktoré sa majú sterilizovať, najprv paletizujú a potom sa umiestnia do predprípravnej miestnosti. Teplota a vlhkosť v tejto komore sa všeobecne nastaví na hodnotu medzi 37,8⁰ Celsia (C) až 60 °C s relatívnou vlhkosťou medzi 40 až 80 %. Tieto podmienky sa udržiavajú v priebehu celej predprípravnej fázy, ktorá vo všeobecnosti trvá asi 12 až asi 72 hodín.

Účelom predprípravnej fázy je zvýšiť teplotu a relatívnu vlhkosť paletizovaných predmetov. Predpokladá sa, že etylénoxid je pri týchto zvýšených teplotách molekulárne aktívnejší a je preto ako sterilizačné činidlo účinnejší. Okrem toho sa predpokladá, že etylénoxid pri vyššej relatívnej vlhkosti ľahšie preniká cez obalové materiály a materiály, z ktorých sú vyrobené predmety, ktoré sa vystavujú sterilizácii.

Sterilizačná fáza vo všeobecnosti zahŕňa prenesenie paletizovaných pripravených predmetov z predprípravnej miestnosti do sterilizačnej komory. Veľkosť sterilizačnej komory sa môže pohybovať od niekoľkých kubických stôp do 3500 kubických stôp alebo aj viac. Teplota v uzavretej sterilizačnej komore sa môže pohybovať medzi 37,8 C až 60 °C. Okrem toho niektoré plyny v uzavretej sterilizačnej komore možno evakuovať, takže tlak môže byť od asi 30 do asi 90 kPa. Vytvorením čiastočného vákua v uzavretej sterilizačnej komore sa zníži zriedenie etylénoxidu ako aj riziko vznietenia etylénoxidu.

Po vytvorení čiastočného vákua sa relatívna vlhkosť v sterilizačnej komore udržiava medzi asi 30 až 80 percent zavádzaním vodnej pary vo všeobecnosti vo forme nízkotlakovej pary s tlakom pod 1,055 kg/cm^. Aby sa zabezpečilo zvlhčenie všetkých predmetov v uzavretej sterilizačnej komore, po zavedení pary sa sterilizačná komora nechá stáť určitý čas, ktorý sa označuje ako doba zotrvania.

Po uplynutí doby zotrvania sa do sterilizačnej komory zavedie sterilizačný plyn. Po zavedení sterilizačného plynu, ktorým môže byť napríklad zmes etylénoxidu a dusíka, tlak v komore sa môže pohybovať od 50 kPa do 230 kPa. Koncentrácia etylénoxidu v rámci komory je vo všeobecnosti najmenej 400 miligramov na liter (mg/l) a môže byť až 1500 mg/l alebo vyššia. Trvanie vystavenia pôsobeniu etylénoxidu môže byť medzi 2 až 12 hodinami alebo dlhšie v závislosti na niekoľkých faktoroch, vrátane teploty, tlaku, vlhkosti, použitej špecifickej sterilizačnej zmesi a výrobkoch, ktoré sa sterilizujú.

Keď sa predmety vystavia pôsobeniu sterilizačného plynu dostatočne dlhý čas, sterilizačný plyn sa z komory evakuuje niekoľkonásobnou evakuáciou a zavedením vzduchu alebo dusíka. Keď sa používa etylénoxid, vzhľadom na jeho možnú vznietiteľnosť pôsobením kyslíka alebo vzduchu sa komora obyčajne vyplachuje inertným plynom, ako je napríklad dusík.

Fáza odplynenia nasleduje po fáze sterilizácie. Odplynenie vo všeobecnosti zahŕňa presunutie sterilizovaných paletizovaných produktov zo sterilizačnej komory do odplyňovacej alebo vetracej miestnosti. Teplota v odplyňovacej miestnosti sa vo všeobecnosti udržiava medzi 32,2 ’C až 60 ^eC.

V poslednej fáze, fáze karantény, sa predmety opúšťajúce odplyňovaciu miestnosť skladujú v karanténnej oblasti. Odoberajú sa vzorky a testujú sa na sterilitu. Počas čakania na overenie sterility možno uskutočniť ďalšie odplynenie predmetov. Karanténa a overovanie sterility môže trvať 3 až 14 dní. Ako taký môže tradičný komorový sterilizačný postup bez času karantény trvať 48 až 72 hodín pre väčšinu chirurgických potrieb.

Andersonov Steri-Jet™ postup (ďalej len “Andersonov postup”) je podobný ako komorový postup s výnimkou toho, že produkty sa spracúvajú ako jednotlivé balíky pomocou jednotky Steri-Jet namiesto sterilizačnej komory. Andersonov postup pozostáva zo štyroch fáz: predpríprava, sterilizácia, odplynenie a karanténa.

Predprípravná fáza zahŕňa umiestnenie chirurgických potrieb do špeciálnych predformovaných vreciek. Chirurgické predmety sa predpripravujú podobne dlhý čas a v podobných podmienkach ako pri predprípravnej fáze komorového sterilizačného postupu popísaného vyššie.

Po skončení predprípravnej fázy sa vrecká s obsahom umiestnia do jednotky Steri-Jet. Jednotka Steri-Jet je tepelný zatavovač balíkov tabuľkového typu so vsúvateľnými rebrami. Rebrá sa vsunú do otvoreného konca vrecka. Potom zatavovacie čeľuste uzavrú otvorený koniec vrecka okolo rebier. Uzavreté vrecká sa evakuujú odsatím časti vzduchu cez kanáliky v zasúvateľných rebrách tak, že tlak vnútri uzavretých vreciek je všeobecne medzi asi 50 až asi 70 kPa. Po dokončení evakuačného kroku sa do vrecka zavádza 100 % etylénoxid cez kanáliky rebier. Po zavedení etylénoxidu sa rebrá vytiahnu a vrecko sa uzavrie. Vo všeobecnosti je koncentrácia etylénoxidu v týchto vreckách po ukončení zavádzania etylénoxidu od asi 400 mg/l do asi 1500 mg/l.

Uzavreté vrecká sa potom umiestnia do odplyňovacej oblasti. Takýmto spôsobom prebieha sterilizácia a odplynenie v odplyňovacej miestnosti súčasne. Po odplynení sa vrecká presunú do karanténnej oblasti na overenie sterility. Andersonov postup bez karanténnej fázy môže trvať 36 až 48 hodín.

Hoci oba vyššie popísané postupy sú účinné na sterilizovanie chirurgických potrieb, oba postupy majú niekoľko nedostatkov. Jednou z takýchto nevýhod je množstvo času potrebné na každý z týchto postupov. Ďalším nedostatkom je koncentrácia etylénoxidu, ktorá sa používa počas sterilizačnej fázy. Pri týchto koncentráciách etylénoxidu, všeobecne od asi 400 mg/l do asi 1500 mg/l, je vždy ohrozená bezpečnosť vzhľadom na jeho jedovatosť ako aj zápalnosť.

Preto existuje potreba etylénoxidového sterilizačného postupu, ktorý by bol vhodný na sterilizáciu chirurgického predmetu za kratší čas. Existuje tiež potreba etylénoxidového sterilizačného postupu so zníženým rizikom toxicity a zápalnosti. Taký vylepšený etylénoxidový sterilizačný postup poskytuje predložený vynález a bude zrejmejší po ďalšom preštudovaní nasledujúcich špecifikácií a nárokov.

Podstata vynálezu

V rámci reakcie na vyššie uvedené problémy, s ktorými sa stretávajú odborníci v danej oblasti, predložený vynález poskytuje postup na sterilizáciu predmetu za kratší čas ako konvenčné sterilizačné postupy. Navyše niekoľko prevedení predloženého vynálezu ďalej poskytuje sterilizačný postup, ktorý znižuje riziko požiaru pri vznietení sterilizačného plynu.

Sterilizačný postup podľa predloženého vynálezu využíva sterilizačný plyn, ako je napríklad etylénoxid. Tento postup zahŕňa umiestnenie predmetu, ktorý sa má sterilizovať, do puzdra. V jednom prevedení môže vhodné puzdro pozostávať z hornej a dolnej tkaniny vhodnej na použitie pri postupe tvarovanie-naplnenie-zatavenie. Je tiež žiaduce, aby materiál tvoriaci tkaninu bol súčasne dostatočne nepreniknuteľný pre kontaminanty. Takýmto spôsobom možno udržať požadovanú koncentráciu sterilizačného plynu počas dostatočne dlhého obdobia, aby sa dosiahla sterilizácia predmetu, pričom sa umožní dostatočne veľkému množstvu sterilizačného plynu v priebehu primeraného časového obdobia uniknúť alebo difundovať cez materiál tvoriaci tkaninu do vonkajšieho prostredia puzdra.

V prípade postupu tvarovanie-naplnenie-zatavenie sa predmet, ktorý sa má sterilizovať, umiestni do puzdra tvoreného spodnou vrstvou upravenou na nesenie predmetu, ktorý sa má sterilizovať, a hornou vrstvou prekrývajúcou predmet a predtvarovanú dolnú vrstvu. Hubica s otvormi sa umiestni medzi hornú a dolnú tkaninu, aby sa umožnil selektívny presun plynov do puzdra a von. Pri evakuácii aspoň časti vzduchu z puzdra pomocou hubice s otvormi sa cez hubicu s otvormi do puzdra zavádza para. V jednom prevedení je tlak pary v hubici s otvormi medzi najmenej asi 1,055 až asi 5,62 kg/cm² a obzvlášť medzi asi 3,16 až asi 4,22 kg/cm². Para sa zavádza, až kým tlak v puzdre nie je medzi asi 4 až asi 10 kPa.

Po dostatočnom natlakovaní puzdra parou sa do puzdra zavedie sterilizačný plyn cez hubicu s otvormi. V jednom prevedení možno množstvo v zásade čistého sterilizačného plynu zavádzať do puzdra, kým tlak v ňom nebude medzi asi 30 až asi 70 kPa. Keď je sterilizačným plynom etylénoxid, objemové percento etyiénoxidu prítomného v puzdre na konci kroku zavádzania sterilizačného plynu sa môže pohybovať od asi 2 % do asi 50 % a najmä medzi asi 5 % až asi 10 % s preferenciou pre asi 6 % až asi 8 %.

V ďalšom prevedení môže byť sterilizačný plyn zmesou etyiénoxidu a nosného plynu alebo plynov. V jednom prevedení môže byť nosným plynom dusík. V ďalšom prevedení môže byť nosným plynom oxid uhličitý. Etylénoxid a nosný plyn sa zavádzajú do puzdra, kým tlak v puzdre nie je medzi asi 30 až asi 70 kPa. Pri dostatočnom natlakovaní puzdra sa hubica s otvormi odstráni a stýkajúce sa časti hornej a dolnej tkaniny sa spolu spoja konvenčným spájacím postupom, napríklad tepelným zvarením, čím sa puzdro zatvorí. Keď sterilizačným plynom zavádzaným do puzdra je etylénoxid a nosný plyn, objemové percento etylénoxidu v puzdre pri ukončení kroku zavádzania sterilizačného plynu sa môže pohybovať od asi 2 % do asi 25 % s preferenciou pre asi 5 % až asi 10 %, s vyššou preferenciou pre asi 6 % až 8 %.

Uzavreté puzdro sa potom prepraví do odplyňovacej oblasti. Teplota v tejto oblasti sa môže pohybovať od asi 21,1 °C do asi 71,1 °C. Uzavreté puzdro sa udržiava v tejto oblasti dostatočne dlhý čas, vo všeobecnosti najmenej približne 4 hodiny, aby sa umožnilo odplynenie puzdra.

Po odplynení sa puzdro prepraví do karanténnej oblasti na overenie sterility. Bez karanténneho kroku spojenie postupu tvarovanie-naplneniezatavenie a odplynenie skončí za menej ako asi 18 hodín, čo je značne kratší čas ako 36 až 72 hodín potrebných na konvenčné sterilizačné postupy.

Na obr. 1 je schematicky znázornené sterilizačné technologické zariadenie 10 na sterilizačný plyn. Zariadenie 10 zahŕňa dopravníkový systém 12 na podávanie nesterilizovaných predmetov (nezobrazené) do páru strojov typu form-fill-seal (tvarovanie-plnenie-zatavenie, ďalej “FFS) 14. Ako je podrobnejšie popísané nižšie, sterilizačný plyn sa zavádza priamo do stroja FFS. Po zachytení predmetu, ktorý sa má sterilizovať, v puzdre vytvorenom v stroji FFS 14 sa do puzdra zavádza para a sterilizačný plyn. Po zavedení dostatočného množstva pary a sterilizačného plynu sa puzdro uzavrie.

Zavádzanie pary a sterilizačného plynu a uzatváranie puzdier môže prebiehať v uzavretej oblasti 16. V uzavretej oblasti 16 sa jednotlivé predmety balia do balíkov a paletizujú v baliacej oblasti 18, Paletizované puzdrá sa prepravujú dopravníkovým systémom 19 do odplyňovacej oblasti 20 automatickým uskladňovacím a vyberacím systémom (automated storage and retrieval systém - ďalej len “ASRS”) 22. ASRS 22 zahŕňa dopravník 23 a skladovacie regály 24. Teplota v uzavretej oblasti 16 a osobitne odplyňovacej oblasti 20 sa môže udržiavať na asi 21,1 ’C až asi 71,1 ’C s preferenciou pre asi 32,2 ’C až asi 65,6 ’C a s vyššou preferenciou pre asi 48,9 ’C až asi 60 ’C. Teplota v uzavretej oblasti sa môže udržiavať nad 71,1 ’C za predpokladu, že predmet, ktorý sa sterilizuje, a materiály tvoriace puzdro sú vhodné pre takúto zvýšenú teplotu. Paletizované puzdrá ostávajú v odplyňovacej oblasti 20 dostatočne dlhý čas, aby prebehlo odplynenie. Tento čas je vo všeobecnosti najmenej asi 4 hodiny s preferenciou pre najmenej približne 4 hodiny do približne 18 hodín.

Po uplynutí dostatočne dlhého času sa paletizované puzdrá prepravia z uzavretej oblasti 16, paletizované puzdrá sa uložia v karanténnej oblasti (nezobrazené) až do otestovania na sterilitu predmetu a na zmeranie hladiny prípadného prítomného zvyšku sterilizačného plynu. Po uspokojivých výsledkoch týchto testov sú balené predmety vhodné na distribúciu.

Medzi nesterilizované predmety vhodné na použitie v predloženom vynáleze patria tie predmety, ktoré sú vhodné na obalenie puzdrom a konkrétnejšie obalenie puzdrom tvoreným strojom FFS a ktorým vyhovuje sterilizačný plyn. Konkrétnejšie medzi také predmety patria jednorazové i opakovane používateľné chirurgické potreby. Ešte konkrétnejšie medzi také predmety patria chirurgické potreby vyrobené z polymérnych materiálov. A ešte konkrétnejšie - chirurgické potreby ako napríklad chirurgické odevy a pokrývky, ktoré sú vyrobené z polymérnych textílií.

Termín “polymérny materiál” tak, ako sa používa tu, znamená syntetický alebo prírodný polymérny materiál, hoci ten prvý bude pravdepodobne viac využívaný v predloženom vynáleze. Termín “polyméma textília” tak, ako sa používa tu, znamená textíliu pripravenú z akéhokoľvek polymérneho materiálu schopného spracovania do textílie.

Medzi príklady na prírodné polymérne materiály patrí bavlna, guma, hodváb, vlna a celulóza, pričom uvedené príklady slúžia len ako ilustrácia. Syntetickými polymémymi materiálmi môžu naopak byť termosety alebo termoplasty, pričom termoplastické materiály sú bežnejšie. Medzi príklady na termosety pre ilustráciu patria aikydové živice ako napríklad ftalanhydridové glycerolové živice, živice kyseliny maleínovej a glycerolu, živice kyseliny adipovej a glycerolu a ftalanhydrid-pentaerytritolové živice; alylové živice, v ktorých monoméry ako dialylftalát, dialylizoftalát, dialylmaleát a dialylchlorendát slúžia ako neprchavé kroslinkovacie činidlá v polyesterických zlúčeninách; aminoživice ako anilín-formaldehydové živice, etylénmočovinoformaldehydové živice, dikyándiamid-formaldehydové živice, melamínformaldehydové živice, sulfónamid-formaldehydové živice a močovinoformaldehydové živice; epoxy živice ako kroslinkované živice epichlórhydrínbisfenolu A; fenolické živice ako fenolformaldehydové živice vrátane novolakov a rezolov; a termosetové polyestery, silikóny a uretány.

Medzi príklady na termoplastické polyméry pre ilustráciu patria polyacetály s chránenými koncovými skupinami ako poly(oxymetyién) alebo polyformaldehyd, poly(trichlóracetaldehyd), poly(n-valéraldehyd), poly(acetaldehyd), poly(propionaldehyd) a podobne; akrylové polyméry ako polyakrylamid, poly(akrylová kyselina), poly(metakrylová kyselina), poly(etylakrylát), poly(metylmetakrylát) a podobne; fluórokarbónové polyméry ako poly(tetrafluóretylén), perfluórované etylén-propylénové kopolyméry, etylén-tetrafluóretylénové kopolyméry, poly(chlórtrifluóretylén), etylénchlórtrifluóretylénové kopolyméry, poly(vinylidénfluorid), poly(vinylfluorid) a podobne; polyamidy ako poly(6-aminokaprónová kyselina) alebo poly(skaprolaktám), poly(hexametylén adipamid), poly(hexametylén sebakamid), poiy(11-aminoundekánová kyselina) a podobne; polyaramidy ako poly(imino1,3-fenyléniminoizoftaloyl) alebo poly(m-fenylénizoftalamid) a podobne; parylény ako poly-p-xylylén, poly(chlór-p-xylylén) a podobne; polyarylétery ako poly(oxy-2,6-dimetyl-1_I4-fenylén) alebo poly(p-fenylénoxid) a podobne; polyarylsulfóny ako poly(oxy-1,4-fenylénsulfonyl-1,4-fenylénoxy-1,4-fenylénizopropylidén-1,4-fenylén), poly(suifonyl-1,4-fenylénoxy-1,4-fenylénsulfonyl4,4-bifenylén) a podobne; polykarbonáty ako poly(bisfenol A) alebo poly(karbonyldioxy-1,4-fenylénizopropylidén-1,4-fenylén) a podobne; polyestery ako poly(etyléntereftalát), poly(tetrametyléntereftalát), poly(cyklohexén-1,4-dimetylén tereftalát) alebo poly(oxymetyién-1,4cyklohexylénmetylénoxytereftaloyl) a podobne; polyaryl sulfidy ako poly(pfenylénsulfid) alebo poly(tio-1,4-fenylén) a podobne; polyimidy ako poly(pyromelitimido-1,4-fenylén) a podobne; polyolefíny ako polyetylén, polypropylén, poly(l-butén), poly(2-butén), poly(1-pentén), poly(2-pentén), poly(3-metyl-1 -pentén), poly(4-metyl-1 -pentén), 1,2-poly-1,3-butadién, 1,4poly-1,3-butadién, polyizoprén, polychlórpropán, polyakrylonitril, poly(vinylacetát), poly(vinylidénchlorid), polystyrén a podobne; kopolyméry vyššie uvedených látok ako akrylonitril-butadién-styrénové (ABS) kopolyméry a podobne. V niektorých prevedeniach bude polyméma tkanina pripravená z polyolefinu. V iných prevedeniach bude polyolefínom polypropylén.

Pojem “tkanina” sa tu používa široko ako označenie akéhokoľvek vláknitého materiálu, ktorý bol formovaný do listu alebo textílie. Znamená to, že tkanina je zložená aspoň čiastočne z vláken akejkoľvek dĺžky. Tkanina môže byť teda tkaná alebo netkaná, pričom sa jednoducho zhotoví metódami známymi pre tých, ktorí majú bežné vedomosti z tejto oblasti. Napríklad netkané textílie sa pripravujú takými postupmi ako je vyfukovanie z taveniny, koforming, pradenie, mykanie, vzdušné vinutie a mokré vinutie. Tkania môže navyše pozostávať z jedinej vrstvy alebo z niekoľkých vrstiev. Okrem toho mnohovrstvová tkanina môže obsahovať filmy, riedko tkané vrstvy a iné nevláknité materiály.

Zistilo sa, že netkané textílie tvorené z vláken na báze polyolefínov sú osobitne vhodné na použitie v predloženom vynáleze. Príkladmi takých netkaných textílií sú polypropylénové netkané textílie vyrábané prihlasovateľom, Kimberly-Clark Corporation. Jednu takú viacvrstvovú netkanú textíliu, pradenú, z taveniny vyfukovanú, pradenú (SMS - spunbond, meltblown, spunbond) netkanú textíliu vyrába Kimberly-Clark Corporation.

Táto pradená, z taveniny vyfukovaná, pradená textília môže byť vyrobená z troch osobitných vrstiev, ktoré sú navzájom na seba laminované. Taká metóda výroby tejto laminovanej textílie je popísaná v US patente č. 4,041,203 spoločne udelenom Brockovi a kol., ktorý sa týmto celý zahŕňa odkazom. Alternatívne možno pripraviť pradenú, z taveniny vyfukovanú, pradenú textíliu najprv vytvorením pradeného - z taveniny vyfukovaného laminátu. Pradený - z taveniny vyfukovaný laminát sa vytvorí aplikovaním vrstvy z taveniny vyfukovaného materiálu na pradený materiál. Druhá vrstva pradeného materiálu sa potom aplikuje na stranu z taveniny vyfukovaného predtým vytvoreného pradeného - z taveniny vyfukovaného laminátu. Dve vonkajšie vrstvy vo všeobecnosti poskytujú netkanej textílii pevnosť, zatiaľ čo vnútorná vrstva poskytuje bariérové vlastnosti. Na zhotovenie textílií, ktoré sú vhodné na použitie v predloženom vynáleze, možno použiť vyššie uvedenú netkanú textíliu typu SMS, iné netkané textílie ako aj iné materiály vrátane tkaných textílií, filmov, penovo-filmových laminátov a ich kombinácie.

Vhodnými sterilizačnými plynmi sú tie plyny, ktoré sú aspoň kompatibilné s nesterilizovaným predmetom a parametrami spracovania, ako je teplota a tlak, a ktoré pri aplikovaní v dostatočnom množstve sú schopné dosiahnuť sterilizáciu predmetu v priebehu určitého času. V jednom prevedení je sterilizačným plynom zmes nosného plynu a sterilizačného plynu. Nosné plyny sú tie plyny, ktoré sú prinajmenšom kompatibilné so sterilizačným plynom alebo plynmi a predmetom, ktorý sa sterilizuje. Medzi príklady na sterilizačné plyny patrí okrem iných etylénoxid, ozón, para peroxidu vodíka a plazma. Medzi príklady na nosné plyny patrí okrem iných dusík, oxid uhličitý a freón. Keď sterilizačný plyn obsahuje zmes etylénoxidu a buď dusíka alebo oxidu uhličitého, objemové percento prítomného etylénoxidu môže byť vo všeobecnosti aspoň približne 2 % s preferenciou pre asi 3 % až asi 25 %, s vyššou preferenciou pre asi 5 % až 10 % a s ešte vyššou preferenciou pre asi 6 % až asi 8 %.

Vhodné systémy na miešanie etylénoxidu s buď dusíkom alebo oxidom uhličitým sú znázornené na obr. 2 a 3. Tieto systémy obsahujú dávkové systémy aj systémy s kontinuálnym prísunom. Príklad na dávkový miešací systém 208 na miešanie etylénoxidu a dusíka je znázornený na obr. 2. Dávkový miešací systém 208 zahŕňa zavádzač plynného dusíka 210, ktorý je napojený na dva zdroje 212 kvapalného etylénoxidu. Zavádzač 210 pomáha pri udržiavaní tlaku v zdrojoch etylénoxidu 212 tým, že poskytuje tlakový plynný dusík, vo všeobecnosti okolo 4,92 kg/cm², do zdrojov etylénoxidu 212. Okrem toho plynný dusík nad kvapalným etylénoxidom pomáha znížiť možnosť vznietenia etylénoxidu v zdrojoch etylénoxidu 212,

Zdroje 212 kvapalného etylénoxidu sú napojené sieťou rúrok, ktorá je podrobnejšie popísaná nižšie, do dvoch zmiešavacích nádrží 214, Kvapalný etylénoxid sa dopravuje zo zdrojov 212 cez vedenie 216 do odparovača alebo výmenníka tepla 218_; Výmenník tepla 218 premieňa kvapalný etylénoxid na plynný etylénoxid. Plynný etylénoxid sa vedie z výmenníka tepla 218 cez vedenie 220 do zmiešavacích nádrží 214. Plynný dusík zo zdroja plynného dusíka 222, ako napríklad dusíkový membránový systém, sa vedie do zmiešavacích nádrží 214 vedením 224. Koncentrácia etylénoxidu sa monitoruje a kontroluje automatickým riadiacim systémom (nezobrazený), ktorý obsahuje ventily, počítačový hardware a Software, ktoré sú dobre známe odborníkom. Výstup z analyzátora plynov 226, ktorým môže byť napríklad infračervený analyzátor, ktorý je napojený na zmiešavacie nádrže 214, poskytuje vstup do automatizovaného riadiaceho systému. Zo zmiešavacích nádrží 214 sa plynná zmes vedie do strojov FFS cez vedenie 228.

Príklad systému kontinuálneho zmiešavania plynov 308 je znázornený na obr. 3 a obsahuje zdroj dusíka 314, ktorý môže poskytovať kvapalný alebo plynný dusík, a zavádzač plynného dusíka 310 napojený na dva zdroje 312 kvapalného etylénoxidu. Plynný dusík z dusíkového zdroja 314, ktorým môže byť napríklad kryogénny dusíkový zdroj (zdroj kvapalného dusíka) alebo dusíkový membránový zdroj (zdroj plynného dusíka), prechádza cez vedenie 316 do výmenníka tepla 318, Z výmenníka tepla 318 vstupuje dusík do tepelne kontrolovanej spracovacej nádrže 320. Kvapalný etylénoxid zo zdroja etylénoxidu 312 prechádza cez vedenie 322 cez výmenník tepla 324 a vstupuje do spracovacej nádrže 320 ako kvapalina. V spracovacej nádrži 320 prebubláva plynný dusík cez kvapalný etylénoxid. Kontrolovaním teploty a tlaku pary (zmesi etylénoxidu a dusíka) v hornej časti nádrže 320 možno kontrolovať percento etylénoxidu a dusíka v parách opúšťajúcich spracovaciu nádrž 320 cez vedenie 326. Táto plynná zmes sa vedie vedením 326 cez ďalší výmenník tepla 328 a nakoniec do vyrovnávacej nádrže 330. Vo vyrovnávacej nádrži možno plyn analyzovať plynovým analyzátorom 332, ktorým môže byť infračervený analyzátor. Dáta z analyzátora plynov 332 možno posielať do automatizovaného riadiaceho systému (nezobrazený) podobnému tomu, ktorý je popísaný vyššie na kontrolu miešania plynov v plynnej zmesi. Z vyrovnávacej nádrže 330 sa plynná zmes prenáša vedením 334 do strojov FFS.

Ďalším príkladom sterilizačnej zmesi plynov vhodnej na použitie v predloženom vynáleze je zmes etylénoxidu a oxidu uhličitého. Zmesi etylénoxidu a oxidu uhličitého možno predmiešať a predmiešané plyny viesť priamo do stroja FFS na vstrekovanie do puzdier FFS. Pri predmiešaní býva objemové percento oxidu uhličitého k etylénoxidu asi 91,5 % oxidu uhličitého a asi 8,5% etylénoxidu. Pri týchto koncentráciách sa predmiešaná zmes etylénoxidu a oxidu uhličitého všeobecne považuje za nehorľavú. Ako taká poskytuje predmiešaná zmes etylénoxidu a oxidu uhličitého nehorľavú alternatívu pre kontinuálny postup oproti iným postupom zmiešavania etylénoxidu, ktoré vyžadujú skladovanie a manipuláciu s koncentrovaným etylénoxidom.

V jednom prevedení (nezobrazené) môže byť predmiešaná zmes etylénoxidu a oxidu uhličitého skvapalnená. Oceľové fľaše takej kvapalnej zmesi môžu byť navzájom pospájané rozvodným zariadením. Skvapalnená zmes sa vedie cez odparovač a získaná plynová zmes sa uchováva v zásobnej nádrži. Plynovú zmes možno potom viesť zo zásobnej nádrže do stroja FFS. Vo všeobecnosti by tlak plynovej zmesi v stroji FFS mal byť najmenej asi 1,41 kg/cm² a najlepšie medzi asi 2,81 do asi 3,16 kg/cm². V niektorých prípadoch vzhľadom na Joule-Thomsonov koeficient oxidu uhličitého môže byť potrebné pôsobenie tepla na vedenie plynu pri výstupe zo zásobnej nádrže.

Technologické zariadenie 10 môže ďalej zahŕňať systém eliminátora etylénoxidu (nezobrazené). Také systémy sú známe odborníkom v danej oblasti. Systém eliminátora etylénoxidu pôsobí ako kontrola alebo eliminácia emisie etylénoxidu do atmosféry. Také systémy vo všeobecnosti používajú technológiu katalytickej oxidácie na konverziu etylénoxidu na oxid uhličitý a vodnú paru. Jeden taký systém eliminátora etylénoxidu, ETO-Abator™, je k dispozícii od Donaldson Company, inc. z Minneapolis, MN.

Na obrázkoch 4A - 4F je zobrazená zatavovacia komora zatavovacej stanice 410. Zatavovacia stanica 410 je jedna z mnohých staníc v technologickej linke FFS podľa predloženého vynálezu. Medzi príklady na ďalšie stanice a systémy (nezobrazené) v technologickej linke FFS patria stanice dolnej a hornej textílie, dispenzár predmetov, dopravníkový systém a baliaca a/alebo paletizačná stanica.

Stanica dolnej textílie zmäkčuje a dostatočne formuje spodnú textíliu 412 tak, aby mohla prijať predmet 414 (obr. 4A). Stanica hornej textílie (nezobrazená) orientuje hornú textíliu (obr. 4A) vzhľadom na dolnú textíliu 412. Stanica hornej textílie môže tiež robiť potlač alebo inak pripájať informačné alebo inštruktážne nápisy na hornú textíliu 416. Orientáciou hornej textílie 416 a dolnej textílie 412 v rámci zatavovacej komory sa vytvára puzdro 417 (obr. 4A).

Horná a dolná textília 416 až 412 môže byť vytvorená z rôznych materiálov. Medzi príklady na materiály vhodné na vytvorenie hornej textílie patria okrem iných lamináty papierov a polyolefínových filmov, plasty, polyolefínové filmy, polyetylénové filmy, vysokohustotné polyetylénové filmy a lamináty vysokohustotných polyetylénových filmov, nylon 66 a polyolefínové netkané vlákna. Medzi príklady na materiály vhodné na vytvorenie dolnej textílie patrí okrem iných koextrudovaný etylén-vinylacetát, etylén-vinylacetát, etylén-vinylacetátové lamináty, najmä etylén-vinylacetát/ionoméma živica/etylén-vinylacetátový laminát a polyetylénový film. lonoméme živice sú tiež známe pod ochrannou známkou SURLYN®.

Je žiaduce, aby materiály na vytvorenie hornej a dolnej textílie boli vhodné na viazanie alebo stavenie ich častí pôsobením tepla, napríklad tepelnou čeľusťou alebo iným konvenčným viazacím alebo zvarovacím zariadením. Navyše je žiaduce, aby materiály tvoriace hornú textíliu 416 a/alebo dolnú textíliu 412 boli formované tak, aby umožnili prienik dostatočného množstva sterilizačného plynu alebo plynov zavedených do puzdra 417 (odplynenie). Takýmto spôsobom po dokončení sterilizačného postupu možno sterilizované predmety vybrať z puzdra 417 bez nebezpečenstva alebo rizika zo zvyšku sterilizačného plynu alebo plynov. Ďalej je žiaduce, aby boli po zatvorení puzdra 417 napríklad viazaním alebo zváraním častí hornej a dolnej textílie, 416 a 412, horná textília 416 a dolná textília 412 dostatočne nepreniknuteľná pre kontaminujúce činidlá, ako sú baktérie, vírusy, nečistoty, kvapaliny a podobne. Dispenzár predmetov 410 riadne umiestňuje predmety 414, ktoré sa majú sterilizovať, na vytvarovanú dolnú textíliu 412. Dopravníkový systém umiestňuje a zarovnáva textílie pozdíz technologickej linky FFS. Baliaca stanica umiestňuje vopred určený počet uzavretých puzdier vychádzajúcich zo zatavovacej stanice 410 do balíka. Paletizačná stanica umiestňuje vopred určený počet balíkov na paletu.

Je niekoľko úkonov, ktoré sa postupne uskutočňujú v zatavovacej stanici 410. Tieto úkony zahŕňajú evakuačnú sekvenciu, sekvenciu zavádzania plynu a sekvenciu zatavovania. Ako je podrobnejšie popísané nižšie, obr. 4A - 4C popisujú evakuačnú sekvenciu, obr. 4D znázorňuje sekvenciu zavádzania plynu a obr. 4E znázorňuje sekvenciu zatavovania.

S odkazom na obrázok 4A, zatavovacia stanica 410 zahŕňa veko 418, ktoré má prívod plynu 420 a smerom nadol orientované bočné steny 421. Najnižšia časť bočných stien je vybavená súvislou obrubou 422 na zachytenie horného povrchu hornej textílie 416.

Vertikálne nastaviteľná zatavovacia raznica 424 má nahor orientované bočné steny 425 so súvislým tesnením 426 upevneným na najvyššiu časť bočných stien 425. Zatavovacia raznica ďalej obsahuje prívod plynu 428 a dierkovanú platňu 430. Veko 418 a zatavovacia raznica 424 sú dimenzované tak, aby časť obruby 422 prekrývala časť gumy 426 v tvare T.

K dierkovanej platni 432 vo veku 418 je upevnený pár valcov 434, z ktorých každý má piest 435 (obr. 4E), ktorý je uspôsobený na vertikálny pohyb. Horný koniec každého valca 434 je upevnený na platňu 432. Tepelný zatavovač 436 s horizontálnou plochou 438 a nadol vyčnievajúcimi bočnými stenami 440 je upevnený pozdĺž plochy 438 na každý z piestov 435. Najnižšia časť bočných stien 440 je vybavená obrubou 442. Obruba 442 tepelného zatavovača 436 a zatavovacej raznice 424 sú dimenzované tak, že časť obruby 442 prekrýva časť gumy 426 v tvare T.

Zatavovacia stanica 410 ďalej obsahuje zasúvateľnú plynovú hubicu 446. Plynová hubica 446 je vybavená prívodom 448. Plynová hubica je umiestnená medzi hornou a dolnou textíliou 416 resp. 412 tak, že aspoň časť plynov v puzdre 417 možno evakuovať a sterilizačný plyn zo zdroja sterilizačného plynu popísaného vyššie môže byť zavedený cez hubicu 446 do puzdra 417.

Evakuačný postup začne umiestnením tvarovanej dolnej textílie, ktorá nesie predmet 414, a hornej textílie 416 v zatavovacej komore 410, ako je to znázornené na obr. 4A. V tomto bode sú horná a dolná textília vo voľnom kontakte. Hubica 446 sa zasunie medzi hornú a dolnú textíliu 416 resp. 412.

V nasledujúcej sekvencii evakuačného postupu ilustrovaného na obr. 4B sa zatavovacia raznica 424 posunie nahor tak, aby sa dotkla a stlačila časti hornej a dolnej textílie 416 resp 412 navzájom proti sebe. Zdvihnutie zatavovacej raznice 424 tiež zachytí špičku plynovej hubice 446 medzi hornú a dolnú textíliu 416 resp. 412. Zvar medzi hornou a dolnou textíliou 416 resp. 412 sa vytvorí silou pôsobiacou zo strany zatavovacej raznice 424 a veka 418 na dolnú a hornú textíliu 412 resp 416. V tejto konfigurácii zatavovacej komory je puzdro čiastočne uzavreté. Dolná a horná textília 412 resp 416 sú k sebe navzájom pritlačené, ale nie sú zaistené alebo stavené a otvor 448 umožňuje selektívny pohyb plynov do puzdra 417 a von.

Okrem čiastočného uzavretia puzdra 417 vytvára zdvihnutie zatavovacej raznice 424 v rámci zatavovacej stanice 410 v tejto sekvencii tri oddelené komory. Tieto tri komory sú označené písmenami A, B a C na obr. 4B. Komora A je definovaná vnútornou plochou veka 418 a hornou plochou hornej textílie 416. Otvor 420 pre plyn poskytuje možnosť selektívnej výmeny plynov do komory A a z nej. Komora B je definovaná vnútrom puzdra 417. Otvor 448 poskytuje možno selektívneho pohybu plynov do a z komory B cez hubicu 446. Komora C je definovaná vnútornou plochou zatavovacej raznice 424 a dolnou plochou dolnej textílie 412. Otvor 428 poskytuje prostriedok na selektívny pohyb plynov do komory C a von.

Obr. 4C znázorňuje konečnú sekvenciu v evakuačnom procese. Šípky znázorňujú pohyb plynov v rámci komôr A, B a C. V tejto sekvencii sa vytvorí čiastočné vákuum pomocou vhodnej konfigurácie ventilov a vývevy (nezobrazené) v komorách A, B a C. Vo všeobecnosti tlak v troch komorách A, B a C možno znížiť na asi 3 až asi 10 kPa. Takýmto spôsobom možno odstrániť časť vzduchu v komore B a predmete 414 cez otvor 448.

Obr. 4D ilustruje sekvenciu zavádzania plynu. Z komôr A a C sa odstráni vákuum. Komory A a C sa ventilujú cez otvory na plyn 420 resp 428. Počas ventilácie komôr A a C alebo krátko potom sa do komory B zavedú plyny cez otvor 448.

V jednom prevedení je jedným z plynov zavádzaných do komory B para. Tlak pary pri hubici 446 môže byť asi 1,055 až 5,62 kg/cm² s preferenciou pre asi 3,16 až 4,22 kg/cm². Ďalším plynom zavádzaným do komory B je sterilizačný plyn popísaný vyššie. Paru a sterilizačný plyn možno zavádzať do komory B sekvenčne alebo súčasne. Keď sa para a sterilizačný plyn zavádzajú sekvenčne, para môže byť zavedená prvá a potom sa zavedie sterilizačný plyn. V tomto prípade sa para zavádza do sterilizačnej komory B, až kým tlak v komore B nebude medzi asi 4 až asi 10 kPa. Po odpojení prívodu pary sa sterilizačný plyn zavádza do komory B, kým tlak v komore B nedosiahne asi 30 až asi 70 kPa. Keď sa zavádza najprv sterilizačný plyn a para sa zavádza až po ňom, sterilizačný plyn možno zavádzať do komory B, kým tlak v komore B nedosiahne asi 29 až asi 63 kPa. Potom možno do komory B zavádzať paru, kým tlak v komore B nedosiahne asi 30 až asi 70 kPa. Keď sa para a sterilizačný plyn do komory B zavádzajú súčasne, tieto plyny sa zavádzajú do komory B, kým tlak v nej nedosiahne asi 30 až asi 70 kPa.

Keď je sterilizačným plynom zavádzaným do komory B zhruba 100 % etylénoxid, objemové percento etylénoxidu a iných plynov prítomných v komore B môže byť v nasledujúcich rozsahoch: etylénoxid - asi 2 % až asi 50 %; para - asi 2 % až asi 20 % a vzduch - asi 0 % až asi 78 %.

Keď je sterilizačným plynom zavádzaným do komory B kombinácia etylénoxidu a nosného plynu, objemové percento týchto plynov a iných plynov prítomných v komore B môže byť v nasledujúcich rozsahoch: etylénoxid - asi 2 % až asi 25 %; nosný plyn - asi 25 % až asi 96 %; para - asi 2 % až asi 20 %; a vzduch - asi 0 % až asi 30 %. Keď je nosným plynom dusík, jeho objemové percento v komore B môže byť asi 25 % až asi 96 % s preferenciou pre asi % až asi 90 %, s vyššou preferenciou pre asi 65 % až asi 85 % a s ešte vyššou preferenciou pre asi 70 % až asi 80 %. Keď je nosným plynom oxid uhličitý, jeho objemové percento v komore B môže byť asi 25 % až asi 96 % s preferenciou pre asi 60 % až asi 90 %, s vyššou preferenciou pre asi 75 % až asi 85 % a s ešte vyššou preferenciou pre asi 70 % až asi 80 %.

Obr. 4E zobrazuje sekvenciu zatavovania. V tejto sekvencii sa prívod plynov do hubice 446 zastaví a plyny predtým zavedené do komory A tam ostávajú zachytené. Tepelný zatavovač 436 sa umiestni roztiahnutím piestov 435 tak, že obruba 442 zatavovacej raznice 436 sa dotkne horného povrchu hornej textílie 416. Pri aplikovaní dostatočného tlaku a teploty zatavovacou raznicou 436 na hornú textíliu 416 a uplynutí dostatočne dlhého času sa horná a dolná textília 416 resp. 412 spolu spoja väzbou alebo stavením, čím sa uzavrie puzdro 417. V priebehu tohoto času môže pokračovať ventilácia komôr A a C cez otvory 420 resp. 428, čím možno odstrániť zvyšky sterílizačného plynu z komôr, kým sa puzdro zatvára v uzavretej zatavovacej stanici 410.

S odkazom na obr. 4F, tepelný zatavovač 436 bol zdvihnutý stiahnutím piestov 435 (nezobrazené) tak, že obruby 442 sú odtiahnuté na určitú vzdialenosť od hornej textílie 416. Zatavovacia raznica bola stiahnutá tak, že gumy 426 v tvare T sú odtiahnuté do určitej vzdialenosti od dolnej textílie 412 a hubica na plyn je nezobrazená, aby bolo znázornenie prehľadnejšie. Uzavreté puzdro 417 teraz postupuje po dopravníkovom systéme do baiiacej/paletizačnej stanice na odplynenie. Vo všeobecnosti spolu s posunom uzavretého puzdra 417 vstupuje ďalšie puzdro nesúce predmet do zatavovacej stanice 410 a sekvencia zatavovacej stanice sa opakuje.

Predložený vynález je ďalej popísaný na nasledujúcich príkladoch. Také príklady sa však nemajú vysvetľovať ako akýmkoľvek spôsobom obmedzujúce ducha alebo rozsah predloženého vynálezu.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Obr. 1 je horný schematický pohľad technologického zariadenia na sterilizačný plyn.

Obr. 2 je schematický pohľad dávkového miešacieho systému etylénoxidu a dusíka.

Obr. 3 je schematický pohľad kontinuálneho zmiešavacieho systému etylénoxidu a dusíka.

Obr. 4A - 4F sú prierezové pohľady zatavovacej stanice ilustrujúce rôzne štádiá zatavovacieho procesu.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Príklad 1

Postup: Predmet, ktorý sa mal sterilizovať, bol umiestnený do otvorenej predformovanej dolnej textílie. Predmetom bol poskladaný chirurgický plášť. Materiálom bol trojvrstvový netkaný polypropylénový materiál známy ako SMS. SMS je skratka pre Spunbond, Meltblown, Spunbond (pradený, z taveniny vyfukovaný, pradený) - postup, ktorým sa tieto tri vrstvy vytvoria a potom spolu zlaminujú. Pozrite napríklad US patent č. 4,041,203 autorov Brock a kol.

Pásiky so spórami Spordex, výrobok AMSCO American Sterilizer Co. Eire, PA, boli umiestnené na rôzne miesta v rámci puzdra a poskladaného predmetu. Pásiky so spórami Spordex sú biologickými indikátormi, ktoré sa používajú na monitoring suchých tepelných alebo etylénoxidových sterilizačných procesov. Pre testové údaje uvedené v tabuľkách I - V boli pásiky so spórami umiestnené na troch miestach v puzdre. Jeden pásik so spórami bol položený na poskladaný plášť, druhý pásik so spórami boi umiestnený dovnútra poskladaného plášťa a tretí pásik so spórami bol umiestnený medzi plášť a dno puzdra.

Pre testové dáta uvedené v tabuľkách VI - VIII boli pásiky so spórami umiestnené na päť miest v puzdre. Jeden pásik so spórami bol položený na poskladaný plášť, druhý pásik so spórami bol umiestnený medzi poskladaný plášť a dno puzdra, tretí pásik so spórami bol umiestnený do plášťa na miesto v strede vzdialenosti medzi prvým a druhým pásikom so spórami, štvrtý pásik so spórami bol umiestnený do plášťa na miesto v polovici vzdialenosti medzi prvým a tretím pásikom so spórami a piaty pásik so spórami bol umiestnený v polovici vzdialenosti medzi tretím a druhým pásikom so spórami.

Znamienko plus, “+, je použité na označenie biologickej aktivity na pásiku so spórami alebo nesterilný stav. Znamienko mínus, sa používa na označenie biologickej inaktivity alebo sterilného stavu. Aby sa predmet považoval za sterilizovaný, analýza všetkých pásikov so spórami v puzdre by mala indikovať biologickú inaktivitu.

Puzdro spolu s obsahom bolo umiestnené do Multivac AGW komorového stroja, výrobok Sepp Haggenmuller KG, 8941 Wolferschwenden, Nemecko. Otvorený koniec puzdra bol umiestnený medzi tepelné zatavovacie čeľuste v komorovom stroji. Veko komorového stroja bolo uzavreté a aspoň časť plynov v komore a puzdre bola evakuovaná.

Para s tlakom medzi 3,16 až 4,57 kg/cm^ bola zavedená prvá do uzavretého komorového stroja. Sterilizacný plyn, zmes buď etylénoxidu a oxidu uhličitého alebo etylénoxidu a dusíka s tlakom medzi 2,46 kg/cm^ a 4,22 kg/crn^ bol potom zavedený do uzavretého komorového stroja. Po uplynutí dostatočne dlhého času, aby sa zavedené plyny mohli rovnomerne rozložiť v uzavretom komorovom stroji a otvorenom puzdre, puzdro bolo uzavreté tepelným zvarením.

Komorový stroj bol potom vypláchnutý vzduchom. Keď sa v komorovom stroji dosiahol atmosférický tlak, veko komorového stroja bolo otvorené a uzavreté puzdro sa vybralo. Uzavreté puzdro bolo potom umiestnené do vetranej pece, ktorá sa udržiavala na teplote medzi 54,4 °C až 60°C a odplyňovaio sa 4 až 24 hodín.

Pre tabuľky I, II, IV - IX boli pásiky so spórami analyzované okamžite po odplynení. Pre tabuľku III boli pásiky so spórami analyzované približne 3 dni po odplynení.

Výsledky

Tabuľky I - V udávajú testové parametre a výsledky sterility pre sterilizačnú zmes plynného etylénoxidu a oxidu uhličitého. S odkazom na tabuľky I a II, sterilita bola vo všeobecnosti dosiahnutá za najkratší čas, po asi 6 hodinách odplyňovania, keď tlak na konci zavádzania etylénoxidu bol aspoň 50 kPa a percento etylénoxidu na konci jeho zavádzania do puzdra bolo asi

7,3 % až asi 7,4 %, alebo asi 58 mg/l etylénoxidu. Sterilita sa tiež dosiahla pri nižších koncentráciách etylénoxidu (asi 6,9 % etylénoxidu na konci jeho zavádzania do puzdra alebo asi 55 mg/l etylénoxidu), keď tlak na konci zavádzania etylénoxidu bol aspoň 50 kPa a čas odplyňovania bol asi 16 hodín.

S odkazom na tabuľku III, sterilita sa dosiahla najmenej v siedmy deň po odplynení. V balíkoch 1 3 a 5 - 9 bolo percento etylénoxidu prítomného na konci jeho zavádzania asi 6,8 % až asi 7,8 % alebo asi 60 mg/l až asi 81 mg/l etylénoxidu. Nesterilný stav balíka 4_ po tomto čase bol najpravdepodobnejšie spôsobený neúplným uzavretím balíka tepelným zatavením.

S odkazom na tabuľky IV a V, sterilita sa dosiahla medzi asi 7,5 hodiny až asi 9,5 hodiny odplyňovania, pričom úroveň vákua v puzdre bola aspoň 6 kPa a percento etylénoxidu prítomného na konci jeho zavádzania do puzdra bolo asi 6,9 % až asi 7,3 % alebo asi 71 mg/l až asi 81 mg/l.

Číslo balíka Úroveň vákua Tlak pary Zmes plynov Tlak plynu Čas Výsledky

> s to £	•0) C *c £ to	‘Φ c c £ to
o	c
Έ	E	c
(0 >	m	E
o	CM	m
»c		•
	o	o
Q. Ό	o £	o JC
O	CO	CO

o

Irt <n

o.

m

3	E	(B Q.	3	E
O CL	CO oo	O H	.x O	O CL	b- co
CZ}	IO	LU	CO	W	b.

O ízs

JE £

υ	CXI	υ	CM
3 Έ	2 (0	O H	O o	3 TO N	2 (0	O H	O O
5	CL	1U	35 M“	S	CL	m
35	35		35	35	35	r-
o	O	O	CO	O	K	CM	T“
o	o	^J·	ai	o	T—	b-_	co
CO*	b.	b.		in		b-	CO

CO

Q.

J£

V)

CO l

w

Q.

Jxí n

ta

o.

jc.

tn vi i

n

o.

CO >o

Έ

Ό

X

O '>»

C j?»

CL

II

CM o

o o

Š »§ t

g·

CL

II o

b

Zloženie balíka = Starflex-C, 6,25 mil/Phoenix EPPFF-B, papier - polylaminát Zmes plynov v zásobníku = 8,5 % ETO/91,5 % C0₂

CM £

E »ro c

ä

a.

Číslo balíka Úroveň vákua Tlak pary Zmes plynov Tlak plynu Čas Výsledky testov odplyňovania ·« c

C

S

M c

ε in v

d o

£

U) m

o

U) x:

o a

>

o o

<0* +

CM ><u _c

S to

C

E o

v d

o

JC

W c

E o

CO d

o

JC

U)

CM d

o m

CL

3	E	(0 Q.	.3	E	m a.	3	E	(0 Q_	3
O Q.	Φ oo	O H·	Oi a	O Q.	o O CM H	o	Ô Q.	a> h-	O H	Lfl	O Q.
W	CO	LU	<0	W	LU	N-	ω	CO	LU	r-	ω

m

o.

£ o

CD b»

	CM	u	CM	u	CM	u
O	o	3	2	O	O	3 TI	2	O	O	3 Π	2
H	o	u M	(0	H	O	w N	(0	H	O	v N	(0
LU	•sQ	5	Q.	LU	S	>	CL	LU	*>€	>	Q.
35	oS (0	S?	35	35	o* OO	35	*>5 ď»	£	o> CO	35	£
	O	o	ľ·	w	CM.	0)	CO	O)	S.	o	O
CO B	oi“	o M	•	IÍJ	x—	CM.	OO	00 B	M·	o B	CM B
r-	h*	m	CO	r-	OO	M·	cm	r*·	OO	'Φ	1*-

CO	(0	CO	co
Q.	a.	a.	Q.
Oi		Oi	Oi
OO	K	O	’φ
co	co	in	oo
1	»	í	í

CO a. Oi	co a.	CO a. λ:	CO Q.
co	CO	co	CO

7,55 % ETO 90,0 mg/l

CM

CO 'Φ

Číslo balíka Úroveň vákua Tlak pary Zmes plynov Tlak plynu Čas Výsledky testov odplyňovania

1	1 T	1
+		+	+
CN	CM	CM	CO

C E r*- t—	c E M“ T	c E tf)	c E tf)
D	d	•D	d
O	o	O	o
C	x:	x:	JZ
m	in	m	tf)

	n Q.	«3	O) E	a Q.	3	O) E	n Q.	3	OJ E	(B Q.
O		o	r^·	O S	Ô	CN O	Jxí	Ô	x. o		5
H	o	Q.	in	H o	Q.	0) H	o	Q.	M- H	tf)	Q.
LU	tf)	CO	tf)	Ul CO	CO	CO UJ	1^·	CO	00 UJ		CO

CM

O o

m

CN £

U

Ό (0

Q.

O to §5

CM

O o

C υ

I

S*

S m

o.

O

H

LU

CM

O o

ď»

CO £

u

Ό ra

o.

O

Κω

CM

O o

'S

Oi u

T3 (B

Q.

S?

o

CD

o

v

o

r*

m

o

0)

V

CO

o

O •

T“

o_

U)

o *

CO

CN

CO

CN

1^

CO n

oo

o M

CN

CO

v

h-

tf)

O)

r».

h-

Ν’

m

r-

r*

oo

a	(B	(B	ra
Q.	Q.	Q.	Q.

00	oo	00	CN

oo	00	0)	O)
l	I	I	1

Q Q.	ra Q.	n CL	n CL
CO	n	m	m

7,46 % ETO 88,9 mg/l tf)

CO

1^

CO

Číslo balíka Úroveň vákua Tlak pary Zmes plynov Tlak plynu Čas Výsledky testov odplyňovania •<u c

•c ω

CO •05 c

x:

S •05

C ’C

Q) ♦rf

CO

c E	c ε	C E
o	1Λ	Ό-
CN	T^-	v
_a	_α	a
a	o	Ό
o	o	O
£		£
CO	tí)	CO

•05

C ’C

Ä

CO

XI o

JC <0 n

Q.

3 O CX

E (D CO*

O l·-

CO Q. n O

3 O Q.

E U) 05*

O H

CO Q. O

3 O Q.

E m CN

O H

n Q. x. U)

3 O Q.

ω

IO

LU

CO

W

CO

III

N.

w

CO

QJ

N-

CO

(M

O

n

CM

U

CM

o

<M

O

O o

3 TJ N

l. (0 CX

O j—

O o

3 Ό N

2 CO

O h

O o

3 Ό N

E CO

O H

O u

3 Ή

2 CO

-s σ'· 00

25

25 o

LU 25

25 oo

> 25

CX 25

UJ 2S

25 05

> 25

Q. 25

UJ 25

25

3 2?

CX a?

CN

o

CN

CO

o

CO

00

CO

05

N.

X—

N.

o

i>-

O

o

O*

T

CD*

o

CO

CN

oo*

CN

m

Ν’

05*

o

oo

00

CO*

T“

h-

W*

05*

l<

h-

V

oo

l<

b-

'N'*

K*

(0	CO		n
Q_	Q.	CO	CL
	jc	CL	jč
v-	CO		05
00*	00*	05	OO*
í	1	l	I

CO CL ύί.	CO Q. ύί	CO CL ύά	CO CL 2É
CO	CO	CO	CO

CN

7,49 % ETO 89,3 mg/l

Číslo balíka Úroveň vákua Tlak pary Zmes plynov Tlak plynu Cas Výsledky testov odplyňovania •<D c

’C

Φ *>

(0 <D

C 'C

S

M

c	c
E	E
o	CO
o	m
Τ3	d
O	o
£	£
CO	m

•Φ

C ’C

S (0 »®

C ’C

S co

c	c
E	£
o	U)
V)	v
O	Ό
o	O
JC.	£
m	IO

Ď)

a>

OJ

a Q.

3

E

a q.

3

E

a Q.

3

E

a a.

3

O

Λί

o

O

j*

O

co

O

JC

O

CN

O

JC

O

H

o

Q.

v

1—

o

Q.

oo

H

o

Q.

CN*

H

vo

OL

LU

ín

CZ)

m

IU

CO

ω

CD

LU

h-

CZ)

00

LU

K

CZ)

£

CM

O

a

CM

O

CM

U

O

3 Tí

c a

O

3 n

2

O

3 T3

a u.

O

3 rj

2

a

u N

a.

H

o

N

a

h:

o

N

a

Íľí

O

N

a

s?

> o*

o

LU 35

35 CN

>

Q. 35

LU e*

35 Τ-

> 35

OL o*

LU 35

|x.

> 35

Q. 35

5

o

o.

oj

Μ-

CO

O

m

Ο

CO

OJ

oo

xr

N-

o

t-

00

α V

CO

io

T“

« N-

oo

CN

co

CD

M-

oo

00

oo*

r^-

co*

h-

K*

oo

l<

h-

to*

K

t*»

r*.

IO*

CD*

7,46 % ETO 88,9 mg/l

a	a	a	a
Q_	Q.	CL	Q.
JC	JC	JC	JC
U)	to	CN	CN
OJ*	oj*	OJ	OJ*
l	í	í	i

(B

Q.

JC χία

Q.

χζ xŕ a

a.

ma

o.

jc χφ

CO to co

CM

O u

co

CM

O*

CO +

CO c

E m

d o

£

CO

O

Ľ

CO Q. JÉ O	3 O Q.	o> E	O H
IX)	w	o	1X1
£ U 3 o	S

s>

3?

O

O o

O) co

0l

Jí

OO i

CO

CL

2í

CO

Q.

S?

o o

O b

''S

O

CM

O o

J0

S «·» c

o

JÉ +

£

E 'CO c

N

O

Q.

‘CO c

e w

>

o

Q.

Φ '5.

CO

Q.

CQ iĹ

Číslo Úroveň Vzduch % Tlak pary Para % Zmes ETO % CO₂ % ETO čas Test balíka vákua plynov (mg/l) odplyňova sterility po

4^ i, e CO	j·»* Íz S 3 co	£ s CO	£ 0	iz S CO	£ 5 3 co	+ «WZ O 3 CO	£ CO	íz 5 3 CO	« £ S2 3 0	* £ 5Ϊ 3 0
•d	XJ	•d	d	d	•d	d	d	d	d	d
O	0	O	0	O	0	O	O	O	O	O
f	f	£	£	£	£	£	£	£	£	£
co	IO	IO	CO	IO	IO	IO	10	co	xí	XT
	CO*	CO*	CO*	ď	10*	10*	CO*	xr	CO*	CO
co	h-	O	P-	O	co	0	CO	r»
co	05		05	T“	00		co	05
ó	O*	T“	O*	v*	0		0	0*
(0	r-	CO	\|x>	CO	co	00	CO	r-	0	0
CO	0	05	O	05	CO	CO	CO	0	05	05
10	05			05	o	xf	05	xf	V·	τ—
CO	CO*	ď	05*	00*	CO*	ď	05*	05*	05*	05
r-		h»	r-	1*.	\|x-	CO	r-	\|x>	CO	00
co	r-	05	00	xf	CO	10	CO	00	O	O
co	co	CO	CO	CO	CO	00		CO	O	0
cd	co*	CO*		IX.·	CO*	K	\|X-	\|xľ	O*	0
0	0	O	10	10	0	0	CO.	CO	O	0
<0	10*	xf*	o*	05*	co	CO*	v·	O*	xf	xr
m	CO	r*.	co	CO	U)	CO	CO	CO	\|x-	IX-
K	CO	co	T·	xf	CO	00	0	CO	CO	CO
in	CO	h-	CO	O	05	0	00	CM	\|x.	N.
co	en	co*	CO	IO*	00'	co	CO*	OO*	CO*	CO
n Q.	ra Q. X	n Q.	ra	n Q.	ra Q.	ra	ra o.	n	ra	ra
ύί	10 CM	Jí	0.		je	0.	•X	Q.	Q.	Q.
			U)	V“	Jí	10		je
r*		00	05*		CO	CO*	00	CO	00
l	í	r	í	1	í	i	í	r	i	r
1*.	CO	co
0	00	T·	CM	CO	1*.	CM	CO	CO	CO	CO
CO*	CO*	CM*	05	co.	0	CO.	CO M	05 ·>	0	o.
ΊΓ·			05	00*	V	xf	CO	xf	M·	xf
ra	ra	n	ra	ra	ra	ra	n	ra	n	ra
Q.	Q.	Q.	Q.	Q.	Q.	Q_	Q.	Q.	Q.	Q.
JZ			je	je	je	m	je	je		je
05	05	05	CO	CO	co	co	co	CO	CO	co
									0	▼“
T“	CM	co	Xf	10	co	h-	CO	05	T	t-

len CO2. žiadny ETO

Š.

£ 8

S ‘S ’§

H- ΐ3 Γ+

S2 f?) o

. i

CM

T	£	£ 5	X^* T“ *X.	T x-z O
**!✓	-iz	*2z	sĺz	xiz
co	CO	co	CM	CO

CM i

S2

G o

§ >c

M CL n tj .S >O O c tj

O £

UJ

K

o	§	o	TJ	TJ	TJ	TJ	o
o	O	o	o	o	o	o
£	£	£	£	£	£	£	£
m	m	UJ	uj	uj	UJ	IO	UJ
co*	OJ*	OJ*	b-*	00*	CO*	OJ*	h-

		co	b-	o	b-	O	CO	o	CO	Γ-
O		CO	OJ		OJ		CO	V“	CO	OJ
H	p	o	o*	T“	o	T“	o*		o	o*
UJ	S	co	1^	CO	h-	CO	CO	CO	CO	h*

£	CO	o	0)	o	OJ	co	co	UJ	o
(M	UJ	OJ	T“	χτ	OJ	UJ	Tf	OJ	M¹
O	CO	CO	O“’	OJ*	CO	co’	5Γ	OJ	OJ*
u	h»	1^	H-		1^	b-	CO	b·	h-

OJ

CM

O ui

CO	Γ-	OJ	CO	M^-	CO	UJ	CO	CO
CO	ΟΟ	CO	CO	CO	CO.	CO	M·	co
CO*	co*	CD*	b-*	b·*	CO*	r-‘	r-‘	b-*

IA Φ	o c	ζ·χ» (Q	o	o	o	UJ	UJ	o	o	UJ	UJ
E	>	CL	CO*	UJ*	xŕ	o*	OJ*	CO*	UJ*	T^-	o*
N	Q.	•m	UJ	CO	r-	CO	CO	UJ	CO	UJ	CO

S8

•

S

Γ-

CO

T—

xt

CO

00

o

CO

a

ιο

CO

b.

CO

O

OJ

o

CO

CM

Q.

CO*

UJ*

CO*

co’

UJ*

CO*

00*

•

£ n Q.

n CL

n Ol .hí

n CL

n Q. jd

n Q. Λί

n CL

n D_

n CL

r—

•Ό /XI

o·

UJ

T—

UJ

a

τ-

04 t-

T—

CO

OJ*

T-

UJ

CO*

CO

H

Ι

i

1

l

í

1

£

tí

h-

UJ

CO

T“

□

o

OO

T“

CM

CO

Γ-

CM

CO

N

CO*

CM*

OJ •

co.

o*

CO.

OJ.

>

τ-

OJ

oo*

τ-

M^-’

UJ*

xŕ

IC ffl

a

η

n

η

n

2

3

a.

Q.

a.

Q.

OL

Q.

CL

Q.

s

Jč kfll

Λί

M

Oí

>

O

Wl >

OJ

CO

co

CO

<

u

D

a

m

O

<

IA •M·

n

H

ό

XJ

T“

CM

CO

UJ

CO

1^

00

OJ

o í -g í'T'+'+'+'+'+'+'T

U s«z **»z *-z >-z ~ÍE,gS!S!Sí!S2S;s2C>S^ (/) i ÍSS ζ—s <s x> <*» <x <** *7*» z-s zrs

Q) ^2 ^^Z ^^z ^^z (— (ΛΓ'-τ—τ-ύ—Ο'τ-ΟΟΟτ<0

TABUĽKAV

»1 O >o	o >c x Q. TJ O	CO C	•a 0 £ io Tf	TJ o £ UJ CO*	B £ IO CO*	TJ o £ to CO*	TO o £ UJ. tF	TJ o £ UJ. UJ	TJ o £ UJ UJ*	TJ o £ UJ CO*	TJ 0 £ UJ. ’T
			eo	1*.	o	h-	o	eo	o	CO	r-
P	ra		a	OJ	▼η.	OJ		CO		co	o>
H	F		O^-	O*	T·	o*	T“	O*	X“	o*	o*
Ltl			CO	1*.	CO	h-	CO	CO	CO	CD	h-
SP			CO	O	OJ	o	OJ	CO	CO	UJ	o
d			UJ CO	OJ co	T- Tf	OJ*	OJ. CO*	UJ. eo*	v Ό·’	OJ OJ*	M¹ OJ*
O			r-	1*»	ŕ-	h-			CO		b-
sč
o			CO	r.	OJ	CO		co	UJ	eo	CO
P			CO	CO	CO	CO	CO	CO	CO	'T	CO
LU			CO*	co*	CO*	K	h>‘	co	h-*	N-‘	h-·
M <D	Š c	Z*N (0	o	o	o	IO	to	o	o	UJ	UJ
E	>	Q.	CO*	UJ	v*	o*	OJ*	CO*	UJ*	T“	o*
N	Q.	V.Z	m	CO	r~	CO	CO	UJ	CO	UJ	CO
£
S CO			r*.	co	co		'M¹	eo	CO	o	CO
		uj	CO		co.	O	OJ	o.	CO	CM
Q.			CO*	IO*	co*	eo*	UJ	co*	eo*	CO*	CO*
& CO Q.			co CL x.	CO a. Λ£ UJ CM*	a Q. Λί	co (L	(0 CL JC	co CL	co CL	CO Q. Jč	CO CL
			T*			UJ	T“	ύί	IO	ύί
<o					CO	OJ*		UJ	CO*	00
P			1	1	i	í	í	i	1	t	l
oP
f
u			1*-	IO	CO			t-
			o	CO		CM	CO	r*	CM	eo	CO
n			CO*	ň	CM	OJ	CO b	o*	CO.	eo.	OJ.
>				t—	T“	OJ*	CO			IO	M·’
IC v	CO		cs	(0	n	(0	CO	co	CO	co	CO
>	3		CL	Q.	Q.	CL	D.	0.	a.	CL	CL
S	ώέ •s			Λί	•JÉ	Λ£		m	Xí		Jg
O		OJ	OJ	OJ	CO	CO	CO	CO	CO	CO
o (0	1
O	JQ		▼-	N	CO	M	UJ	CO	r*	CO	OJ

Tabuľky VI - IX udávajú testové parametre a výsledky sterility pre sterilizačnú zmes etyiénoxidu a dusíka. S odkazom na tabuľky VI - Vili, sterilita bola všeobecne dosiahnutá po odplyňovaní trvajúcom asi 5 hodín od zavedenia etyiénoxidu, keď koncentrácia etyiénoxidu pri ukončení jeho zavádzania bola asi 13,7%. Pri koncentráciách etyiénoxidu asi 11,4% v puzdre pri ukončení jeho zavádzania sa sterilizácia objavila po odplyňovaní počas asi 12 hodín od zavedenia etyiénoxidu do puzdra. S odkazom na tabuľku IX a osobitne na balíky číslo 11 a 12, pri koncentráciách etyiénoxidu približne

3,9 % sa sterilita vo všeobecnosti dosahovala po odplyňovaní trvajúcom asi 22 hodín od zavedenia etyiénoxidu do puzdra.

TABUĽKA VI

>
2								'«
M								>
2		*®			•®			2
		>			>		•®	•o
o	'® _C	e «Ο Q.	í	•® c	s •o Q.	ž	C c Φ	Q. CO
m	k·	CO	CO	kí	CO	CO	CO
·>»	2	1	•W	2	I	•ra	Φ	+
>	W	U)	Q.	CO	CO	Q.	C	M^-

CO (0 •o (0

Έ (0 >

o >c >.

Q.

Ό

O

TJ o

TO

O

CM

Ό

O £

CO

a	N 2	a	n	CM Z	ra	ra	CM z	ra
Q.		Q_		Q.				a.		Q_
	δ			ΛΓ	δ				δ
CM	H	o	CM	CM	H	o	CM	CM	h-	CO
CO	LU	CO	Z	CO	LU	CO	Z	CO	LU	CO

> o	O H	CM	2	υ 3 T3	O H	CM	2	U 3 Ή	O H	CM	2
c	LU	Z	n	N	LU	Z	ra	N	LU	Z	ra
Q.	ss	S?	Q.	3 SS		SS	CL	s?	SS	ss	a. ss
in	CO	V	o	CO	v	CO	CO	©
®	v		v	O)	M;	T^-	M^-	O)	M^-	t	CO
E		h»	T“	CM	v	l<		CM	v-'	v	oo
N	v	l>-	l<	M^-	V“	r-	h*	M^-’	v	OO	cm‘

n	Q
Q.	CL

a	OO
H	i

(0 ai •ra >

»c

Q) >

co (0

Λ m

»O

CO

Q.

CO

CL

Λί.

OO l

CO

o.

m

CM n

o.

Λί.

in í

n

o.

n

CO

4,29 % vzduch N₂ pásiky

o o

CM

•<u			'®
>			>
S		*<D	ε
Ό		c	Ό
Q.	x		Q.
CA	w	k·	CO	<Ä
I	‘«B	S	1	‘W
m	Q.	CO	m	Q.

o o

M¹

CM

ra	CM z	n		ra	N z
Q.	·*.	Q.		Ο-
x	o	X		χ	o
CM	F-	CO	N	CM	H
CO	LU	CO	Z	CO	LU

n

o.

x

CO

o		E	u	O
1—	(M	3 X,	H	CM
uu	Z	ra	N	LU	Z
58	58	Q. 58	> 58	58	o*
CO	CO	CO	CO
M-_	Ό;	CO	o	X.	’fr
v	T“	CO	CM	T“	T^-
T^-	00	cm	'ŕ	T“	CO

CO

Q.

m í

ra

o.

x

V) i

CM u

g -ä

2. S

CO ®

CO CM

CM '’ŕ •ra c

E ra >

o

Q.

iL o>

o.

ra

Q.

m ií

u.

o.

Q.

LU x

Έ

Φ

OL

X

CO n

o.

X

CO

		W .c Q.	o <9
			CO
		E	CM h-
		V)	00
		CM	CO
		co	IfJ
		O	cô
		3<	>d
	TJ x o c	Φ t S	ô
	·_ω	w	£
X CO	<u	II ra	't CO CO
3		x
Ό	c	«M	cm
·> C	c	(0 JQ	1 T“
C >,	Q.	Φ IBi	id
O. 1	II o	C Φ »n	£
CM	h“	o	ra
Z	LU	N	m

U) £

E •n c

S

Ol m

£ £

Ό (D «Φ >

CO >0) c

c £

m «Φ

C 'C

Φ

CO >o

Q.

co á* «

*«

CL ‘Φ

C c

£ co >O .S

Έ n

>

o >c

Q.

Ό

O

T3

O £

o o

£

Oi o

o

C >.

Q.

Ια

QL

O

CO (0

Q.

n

Q.

o to m

o.

o (0

> o	O H	CM	o 3 Tí	O 1—	CM	2	u 3 •q	O H	CM	2
c	UJ	Z		N	LU	Z	n	N	LU	Z	(B
Q.	SS	SP ď*		> SS	SS	ss	Q. ss	> SS	SS		Q. ss
CO	1^.	o			m				U)
Φ	oo_	oo	CO	o	r*	m	CO	o	r-	O)	CO
E	co	cm	CO	o	co	cm	CO	o	co	cm	CO
N		1^	oo	in	T^-	r-	oo	in	T^-	t*.	oo

5,00 % vzduch

2?

ra

Q.

JÉ ra n

o.

oo l

ra

Q.

jč l

ra

CL oo t

n *ra >

>c φ

>

ra

Q.

ύΑ

CO ra

o.

CO n

o.

CO

TABUĽKA VII ra ra £

CO >O

CM

CO

Číslo balíka Úroveň vákua Tlak pary Zmes plynov Tlak plynu Čas Výsledky testov odplyňovania ‘<D c

*c

Ä

CO

TJ

O n

o.

.x •a>

c *c

S

CO

D

O

CM co

Ol o

CO o

CO

			£				J3
o			o	o			U
b	CM Z	2 CO	3 TJ N	b	CM Z	2 CO	3 TJ N
	ss	Q.	>	S?	ss	Q.	>
in	s?	ss	O in	T	SS	ss
1^	OJ	CO	o	N	0)	CO	o
co*	CM*	CO	o	co*	CM*	co	o_
T“	r*-	oo*	in	V“	b-	00*	w

CO

Q.

.x i

CO

Q.

X

CO

M

CO

o.

X oo i

CO

Q.

-X

CO ‘CO c

E .>» o

Q.

Φ

Ôl

CO

Q.

m i

U_

LL

Q.

LLI

X

0) o

X

CO

TJ

C

C >»

Q.

i

N

Z £

E ‘CO

Q.

TJ x

o c

•oj

2?

d) *>» c

c >.

o.

II

O

Ľ

E co

CM co* d

x a>

*t

S w

II co

X «

Δ

0)

C a>

S

N

Zmes plynov v zásobníku - 15,87 % ETO/84,13 % N₂

TABUĽKA VIII š

CO s

£ «

CO

S¹

CO

CO >O

C >»

Q.

«

H •CD

S

CO

•CD

C ’C

S

CO (O

C n

Š ‘5.

Q.

Ό

O

O o

JC

IO

TJ

O

JC

CD n

CL (0

Q.

o

CO

O

CO n

Q.

id o

CO

> o	O H	W	2	u 3 X,	O H	N	2	o 3 TJ	O H	n	2
c	LU	Z	CO	N	LU	Z	CO	N	LU	Z	CO
Q.	33	3?	CL 33	> 33	33	33	CL 33	5 33	83	33	Q. 33
CO	b-	O	O	in	τ-		e	m	r—	O
<0	co_	oo	CO	o	I\	Ο)	CO	o	K	O)	CO
E	co’	cm’	CO	o	co’	cm’	CO	o	co’	cm’	CO
N	5“	h-	oo'	in	T	N	00*	in	T^-	r*-	oo’

£

CO

Q.

-hd w

H co •CO >

(0

B

CO

-Q co •O (0

Q.

Λί í

CO

Q.

n, oo i

CO

Q_

2* oo í

CO

Q.

-Sč co

CO

Q_

-Jč

CO

Q.

-ič

CO

CO co •<r

Oi i

5,00 % vzduch

•Φ

C

S

M

O x:

(B

Q.

Λί

O

CO o

o

-C

CO (B

Q.

.X

O

CO

O I—	CM	2	u 3 q	O H	N	2	υ 3 TJ
LU	Z	ra	N	LU	z	ra	N
ss U)	SS	Q. SS	> SS	ss U)	θ'	Q. SS	> ss
\|s._	03	CO	o	K	0)	CO	o
co	cm	co	o	co“	cm	CO	o
V	h-	oo	m	V	f·	oo	ΙΩ

(B

Q.

CO ra

o.

ύί

CO (B

Q.

i ra

o.

co m

τι

CM •ra c

E ra _>· o

Q.

ra

o.

ra

CL m’

LL

Q.

III x

c ra o

£

CL jX 'w o

C

5»

Q.

i

N

Ό

X

O

C 'Φ ra ·>

c c

>»

Q.

II

O b

E

ΙΛ

CM

CD*

O š

*t= s

w

II ra x

ra .a ra

Έ ra ’g

N

Zmes plynov v zásobníku = Číslo balíka 1-3,16 % ETO/84 % N₂, všetky ostatné, 15,87 % ETO/84,13 % N₂

E •ra c

S

CL

Čisto Úroveň Vzduch % Tlak pary Para % Zmes ETO % CO₂ % ETO Čas Test o

QL £ 8 ·= s

Q) Ό τα ι*~ n

Š § .a o c e

σ>

E

Ž S:

Q. O n

.§

£	£	Τ'	£		£	Τ'	Τ' A- -«	£	Τ'	£	Τ'
	δ!	5			ςί	gf		g	5	S
	-τ»	-7»	-Τ'	-Τ'	λ	Λ	b				-Τ'
	VÍZ	víz			vlz	*2z					Ί»
CM	T“	eo	eo		CO	O	O	O	O	eo	eo
				d	d					d	d
d	d	d	í	o	o	d	d	d	d	o	o
O	o	o	£	£	o	o	o	O	£
x=	£	f	£,	CO		£	£	£	£	O	o
o	O	o	IO	o	CM	o	O	T™	o	O	IO_
o	Ol	^í·	•M·	cm’	cm’	o	O.	CM	CM	CN
CM	cm’	b-’	r-’	CM	CM	cm’	M⁷	b»’	b·’	CM	CN
CO	CO	CO	CO	CO	CO
b-	b-	b-	r*.	b-	b-	CO	CO	CO	CO	eo	CO
cn	05	05*	05*	05*	05*	eo	eo	CO.	CO	eo	CO.
IO	IO	IO	io	io	m	eo’	eo’	eo’	co’	co’	co’
T-	T“	t-				M¹	M-	M^-	M·	v	Ό-
CM	CM	CM	CM	CM	ä	b-	b-	b-	b-	b-	b-
CM	CM.	CM.	CM.	CM.	CO.	CO.	co.	co.	<0.	CO.
	Ό⁷	'í	Ό⁷	M⁷	V	M⁷	’C⁷	M⁷	M⁷	M⁷	M⁷
	h*	1^	b-	b-	b-	CO	CO	CO	CO	CO	CO
w	U)	IO	IO	IO	IO
eo	CO.	CO.	CO.	co.	CO.	O	o	O	o	o	o
	’T	'T	M⁷	'í⁷	Ό⁷	05.	05	05.	05.	05.	05
T“			τ-		τ-	co’	eo’	eo’	eo’	eo’	co’
O	o	o	Ο	o	Ο	O	o	o	o	o	O
cm’	CM*	cm’	cm’	cm’	cm’	cm’	cm	cm’	cm’	cm’	CM*
CO	CO	CO	CO	CO	CO	CO	(O	CO	(0	CO	CO
	'í	M¹	M^-	M-	M^-	v		v			M¹
T^-	T^-	T“	T“	T^-	T“	T-	T“	T“	T“	T“	T“
b·’	b·*	b·’	b·*	b·’	b·’	b-’	b-’	b·’	b·’	b-’	b-’
CO	m	CO	(0	(0	(0	(0	(0	CO	CO	CO	(0
Q_	CL	Q.	QL	QL	CL	Q_	CL	Q.	Q_	Q_	Q.
j*.			JC						Λί	5Č	JÉ
m	io	m	in	IO	IO	to	IO	>o	o	IO	IO
í	(	í	I	í	i	í	l	1	l	l	l
cn	cn	05	05	05	cn	05	05	cn	05	05	05
CM	CM.	CM.	CM.	CM.	CM.	CM.	CM.	CM.	CM.	CM.	CM.
Ό⁷			M⁷	N⁷	M⁷	M⁷	^⁷	M⁷	M⁷	M⁷	M⁷
ra	CO	CO	(0	(0	CO	(0	CO	(0	(0	(0	(0
Q_	Q.	Q.	Q.	QL	QL	CL	o.	Q.	Q.	CL	Q.
	Jd		Sé!				m		□á
CO	CO	CO	CO	CO	CO	eO	CO	CO	eo	eo	co
									o		CM
T”	CM	CO	M”	IO	CO	b.	CO	05	T“	T“	T-

Číslo Úroveň Vžduch % Tlak pary Para % Zmes ETO % CO₂ % ETO Čas Test balíka vákua plynov (mg/l) odplyňova sterility po (kPa) nia 7 dňoch

£	+*	Τ'	+	£	r	T	+	T	T	T	Τ'

Q		S2	T“	T“	T“		£ϋ	S2		o	o
	«Τ'		*7«	*7»		7	«Τ'	«Τ'	7	«p
Q			_ 1 ,				víz			víz	víz
o	o	o	CM	CM	CM	O	T“	O	O	CO	CO
			d	o	d				d	d	d
d	d	d	o	o	o	d	d	d	o	O	o
o	o	o	£	£		o	o	o	£	£	£
£	£	£	O	m	M^-	£	£	£	CO	cn	V-
O	CM	CM	CM	co		r-	CO	IO	CO	<0	IO
U)	CM.	CM	cn*	cn	05*	o	v	v	00*	00*	CO*
cm'	m	U)		T“	T-	CM*	M	'ŕ	t—	T“

00	CO	00	oo	00	oo	oo	00	OO	00	00	oo
eo.	co.	eo.	CO	co.	eo	M^-	M^-	M¹	M^-	M-	v
oo	cd	cd	ed	cd	ed	CM*	CM	CM*	CM*	CM*	CM*
't	TT	'T	TT			U)	U)	m	m	m	IO

r*.	r>-	r>-	r*.	h-	f'-	CO	CO	CO	00	CO	CO
CD.	CD	CD.	CD.	CD.	CD.	n	CO	CO	eo.	CO	eo
'ŕ	'í	'ť	Tf	M^-	M·’	CM*	CM*	CM*	CM*	CM*	CM*
00	eo	00	oo	00	00	CO	CO	CO	CO	(0	CO

						O	O	O	o	o	o
o	o	o	o	o	O	O.	O.	o.	o.	o.	o
cn	cn	cn	05.	cn	cn	ν-	T“	T“	ν-	τ-	v”
cd	eo*	CO*	eo*	co*	co	τ-	τ-	τ-	ν-		τ-
o	o	o	o	o	o	Ο	Ο	Ο	Ο	Ο	Ο
CM	CM	CM*	CM*	CM*	CM	CM*	CM*	CM*	CM*	CM*	CM
CO	CO	CO	CO	<0	(O	CM	CM	CM	CM	CM	CM
							r-	h-		r-	í'-
	't			M¹	M¹	co	co	CO	CO	CO	CO
	T—	V	T“	V		CO*	CO*	CO*	CO*	CO*	CO*
K	I'-*	h-*		r**	+-*		t—	T“		T-	v-
co	(0	CO	n	(0	co	CO	CO	CQ	CO	C0	CO
QL	D.	QL	CL	Q.	CL	Q.	CL	Q.	CL	Q.	Q.
JÉ	J£			jé	JÉ	2Í	2Í		jé
IO	IO	IO	U5	IO	U)	IO	IO	IO	U5	IO	U5
í	I	»	í	t	í	í	í	i	(	i	r
						o	o	O	O	o	o
en	cn	cn	cn	cn	05	o	o	O.	o	o	o
CM.	CM.	CM.	CM	CM.	CM	o*	o*	o*	o*	o*	o*
M·’	M⁷	M·		't	M·*	v			T“
CO	(0	CO	CO	10	CO	CO	CO	CO	CO	CO	CO
CL	Q.	Qľ	Q.	CL	O.	Q.	Q.	Q.	Q.	Q.	Q.
JÉ	JÉ	JÉ	JÉ	JÉ	JÉ	JÉ	JÉ	JÉ	JÉ	JÉ	JÉ
CO	CO	eo	CO	CO	CO	CO	eo	CO	CO	eo	eo
CO		IO	CO	ľ*	eo	cn	o		CM	eo	S
T“		v-	t—	T-	T—	T-	CM	CM	CM	CM	CM

3kPa 10,00 ~5kPa 16,67 22,0 11,00 62,33 52,48 2,00 hod. 0(-)/3(+)

Číslo Úroveň Vzduch % Tlak pary Para % Zmes ETO % C0₂ % ETO Čas Test balíka vákua plynov (mg/l) odplyňova sterility po (kPa) nia 7 dňoch so 5 5 q

S 3 3 3 3

o	co	co	CO	co
	d	d	ri	d
d	o	o	o	o
o	£	£	£	£
£	W	M·	O
CM	O_	O_	t—
O.	»*	CO*	CO*	CO*
M^-’	T^-	T“	T—	T“

CO	co	CO	co	co
M^-	M¹	’C	M·
CM*	CM*	CM*	CM*	CM*
m	IO	m	m	in

co CO	co n	CO CO	CO CO	CO CO
CM*	CM*	CM*	CM*	CM*
CD	CO	CD	CO	CO

o O_ τ-	o o t- τ-	O o	o o_ T— Τ-	o o t- τ-
Ο	Ο	o	Ο	Ο
CM*	CM*	CM*	CM*	CM*
CM	CM	CM	CM	CM
h-	r*	r*	N.	h-
CO_	CO	CO	CO	CO
CO*	CO*	CO*	CO*	CO*
T“	τ-		τ-	τ-
CO	η	n	η	η
Q.	Q.	Q.	CL	Q.
tt	Δέ	Δέ	Δέ	Δ4
to	m	IO	IO	IO
1	r	í	1	r
o	o	o	O	o
o	o	o	o	o
o*	o*	o*	o*	o*
T—	τ-	τ-	τ-	τ-
CO	η	η	η	η
Q.	(L	D.	Q.	Q.
Δ£	Δέ	Δέ	tt	Δέ
«0	CO	CO	co	co
CO	1^	a	a	o
CM	CM	CM	CM	CO

Hoci vynález bol popísaný podrobne vzhľadom na jeho špecifické prevedenia, je zrejmé, že odborníci pri akceptovaní a pochopení vyššie uvedeného môžu ľahko vykonať zmeny, variácie a ekvivalenty týchto prevedení. Rovnako rozsah predloženého vynálezu by sa mal hodnotiť podľa priložených nárokov a akýchkoľvek ich ekvivalentov.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Spôsob balenia predmetu obsahujúci: umiestnenie predmetu do puzdra; evakuovanie aspoň časti plynov v puzdre;

zavedenie pary a sterilizačného plynu do puzdra po evakuačnom kroku; a zatvorenie puzdra.
2. Spôsob podľa nároku 1 ďalej zahŕňajúci krok čiastočného uzavretia puzdra pred krokom zavádzania.
3. Spôsob podľa nároku 1, pričom sterilizačným plynom je zmes etylénoxidu a nosného plynu.
4. Spôsob podľa nároku 1, pričom objemové percento etylénoxidu v puzdre na konci kroku zavádzania je aspoň 2 %.
5. Spôsob podľa nároku 1, pričom para a sterilizačný plyn sa zavádzajú do puzdra súčasne.
6. Spôsob podľa nároku 1, pričom tlak pary v bode zavádzania do puzdra je medzi asi 1,055 kg/cm² až asi 5,62 kg/cm².
7. Spôsob podľa nároku 1 ďalej zahŕňajúci krok zahrievania uzavretého puzdra na asi 48,9 °C až asi 60 °C počas aspoň štyroch hodín.
8. Spôsob balenia predmetu obsahujúci: umiestnenie predmetu do puzdra; čiastočné uzavretie puzdra;

zavedenie plynového vedenia na prístup k plynom v puzdre;

evakuovanie aspoň časti plynov v puzdre cez plynové vedenie; zavedenie pary a sterilizačného plynu do puzdra cez plynové vedenie; odstránenie plynového vedenia z puzdra; a uzavretie puzdra.
9. Spôsob podľa nároku 8, kde predmetom je predmet z netkanej textílie.
10. Spôsob podľa nároku 8, pričom tlak v puzdre na konci kroku odstraňovania je medzi asi 3 až asi 10 kPa.
11. Spôsob podľa nároku 8, pričom para a sterílizačný plyn sa do puzdra zavádzajú súčasne.
12. Spôsob podľa nároku 8, pričom sterilizačným plynom je plynná zmes etylénoxidu a aspoň jedného nosného plynu.
13. Spôsob podľa nároku 12, kde objemové percento etylénoxidu prítomného v puzdre na záver kroku zavádzania je aspoň asi 2 %.
14. Spôsob sterilizácie premetu obsahujúci: umiestnenie predmetu do formovanej spodnej textílie;

vytvorenie puzdra prekrytím formovanej spodnej textílie hornou textíliou;

čiastočné uzavretie puzdra;

umiestnenie plynovej hubice do puzdra;

evakuovanie aspoň časti plynov v puzdre cez plynovú hubicu;

zavedenie pary a sterilizačného plynu do puzdra cez plynovú hubicu;

odstránenie plynovej hubice a uzavretie puzdra; a zahrievanie uzavretého puzdra na asi 48,9 °Celsia až asi 60 “Celsia počas aspoň štyroch hodín.
15. Spôsob podľa nároku 14, pričom para a sterílizačný plyn sa zavádzajú súčasne.
16. Spôsob podľa nároku 14, pričom sterilizačným plynom je zmes etylénoxidu a nosného plynu, kde nosný plyn je vybraný zo skupiny pozostávajúcej z oxidu uhličitého a dusíka.
17. Spôsob podľa nároku 16, pričom objemové percento etylénoxidu prítomného v puzdre na záver kroku zavádzania je aspoň asi 2 %.
18. Spôsob podľa nároku 16, pričom objemové percento etylénoxidu prítomného v puzdre za záver kroku zavádzania je medzi asi 4 % až asi 10%.
19. Predmet upravený spôsobom podľa nároku 1.
20. Predmet upravený spôsobom podľa nároku 14.