[go: up one dir, main page]

SI22849A - Ropinirolni pripravek - Google Patents

Ropinirolni pripravek Download PDF

Info

Publication number
SI22849A
SI22849A SI200800192A SI200800192A SI22849A SI 22849 A SI22849 A SI 22849A SI 200800192 A SI200800192 A SI 200800192A SI 200800192 A SI200800192 A SI 200800192A SI 22849 A SI22849 A SI 22849A
Authority
SI
Slovenia
Prior art keywords
ropinirole
hydrophilic
pharmaceutical composition
hypromellose
ropinirole hydrochloride
Prior art date
Application number
SI200800192A
Other languages
English (en)
Inventor
Jernej Zadnik
Franc VreÄŤer
Original Assignee
Krka, Tovarna Zdravil, D.D., Novo Mesto
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Krka, Tovarna Zdravil, D.D., Novo Mesto filed Critical Krka, Tovarna Zdravil, D.D., Novo Mesto
Priority to SI200800192A priority Critical patent/SI22849A/sl
Priority to ES09777576.1T priority patent/ES2659369T3/es
Priority to HRP20180222TT priority patent/HRP20180222T1/hr
Priority to PCT/EP2009/005559 priority patent/WO2010012482A1/en
Priority to EA201100287A priority patent/EA023340B1/ru
Priority to HUE09777576A priority patent/HUE036279T2/hu
Priority to PL09777576T priority patent/PL2323634T3/pl
Priority to SI200931793T priority patent/SI2323634T1/sl
Priority to EP09777576.1A priority patent/EP2323634B1/en
Publication of SI22849A publication Critical patent/SI22849A/sl

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/2022—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/205—Polysaccharides, e.g. alginate, gums; Cyclodextrin
    • A61K9/2054—Cellulose; Cellulose derivatives, e.g. hydroxypropyl methylcellulose
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/40—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom, e.g. sulpiride, succinimide, tolmetin, buflomedil
    • A61K31/403—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom, e.g. sulpiride, succinimide, tolmetin, buflomedil condensed with carbocyclic rings, e.g. carbazole
    • A61K31/404—Indoles, e.g. pindolol
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/2013—Organic compounds, e.g. phospholipids, fats
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/2013—Organic compounds, e.g. phospholipids, fats
    • A61K9/2018—Sugars, or sugar alcohols, e.g. lactose, mannitol; Derivatives thereof, e.g. polysorbates
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2004—Excipients; Inactive ingredients
    • A61K9/2022—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/2027—Organic macromolecular compounds obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyvinyl pyrrolidone, poly(meth)acrylates

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

Predloženi izum se nanaša na nov farmacevtski pripravek, ki obsega ropinirol ali njegovo sol, hidrofilni tvorec ogrodja, hidrofilni nadzorovalec hitrosti sproščanja in, po izbiri, druge pomožne snovi.

Description

Predloženi izum se nanaša na nov farmacevtski pripravek, ki obsega ropinirol.
STANJE TEHNIKE
Ropinirol je dopaminski D2 agonist, ki se uporablja v zdravljenju Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog. Ropinirol in njegova hidrokloridna sol sta bila prvič opisana v EP 113964. Kasneje je bilo objavljenih še veliko več patentnih prijav, ki zadevajo ropinirol, kot so EP 266033, EP 299602, EP 300614, WO 9415918, EP 831810, EP 1272167, EP 1435921, EP 1656118, WO 2005040115 in WO 2005074387.
EP 1 272 167 opisuje pripravo večplastne tablete, še zlasti večplastne tablete z nadzorovanim sproščanjem, ki obsega eno aktivno plast, ki vsebuje učinkovino, hidrofilne polimerne snovi, lipofilne snovi in pomožne snovi; in eno ali več bariemih plasti, ki vsebujejo hidrofilne polimerne snovi, lipofilne snovi in pomožne snovi. Pomanjkljivost večplastnih tablet po EP 1 272 167 je, da jih je razmeroma zapleteno proizvesti, saj je hitrost raztapljanja nadzorovana s položajem ločenih plasti, njihovo debelino, kot tudi njihovo sestavo, ki vključuje številne različne farmacevtske pomožne snovi.
WO 03/035042 se tudi nanaša na večplastno tableto z nadzorovanim sproščanjem, ki obsega aktivno plast, ki vsebuje ropinirol ali njegovo farmacevtsko sprejemljivo sol, hidrofilne polimerne snovi, lipofilne snovi in ostale pomožne snovi; in eno ali več bariemih plasti, ki vsebujejo hidrofilne polimerne snovi, lipofilne snovi in ostale pomožne snovi. Zopet je pomanjkljivost tega izuma ta, da je tablete razmeroma zapleteno proizvesti, saj je hitrost raztapljanja nadzorovana s položajem ločenih plasti, njihovo debelino, kot tudi njihovo sestavo, ki vključuje številne različne farmacevtske pomožne snovi.
WO 2005/018605 zagotavlja oralno odmemo obliko z nadzorovanim sproščanjem, ki obsega terapevtsko učinkovito količino ropinirola ali njegove soli v ogrodju. Prva pomanjkljivost tam opisanega postopka je, da je še vedno prednostno, da se tvori dvoplastna tableta. Druga pomanjkljivost postopka in pripravkov iz WO 2005/018605 je ta, da najboljša izvedba formulacije po primeru 8 zahteva razmeroma zapleten postopek priprave, ki vključuje mešanje učinkovine z visokim strigom s prvim delom polnila, nakar se zmes meša z nizkim strigom z drugim delom polnila. Sele potem, ko se uporabi enak časovno potrošen postopek na drugi zmesi, se lahko uporabi rotacijska dvoplastna stiskalnica za tvorbo dvoplastnih tablet.
PODROBEN OPIS IZUMA
Problem, ki smo ga rešili s predloženim izumom, je bil torej zagotoviti farmacevtski pripravek ropinirola ali njegovih farmacevtsko sprejemljivih soli, ki omogoča enostaven, časovno in denarno varčen postopek priprave trdne oralne odmeme oblike s podaljšanim sproščanjem.
Pripravek po predloženem izumu je enostaven za izdelavo in ne potrebuje nobene posebno oblikovane opreme (npr. nobene rotacijske dvoplastne stiskalnice), saj tablete ne obsegajo ločenih plasti, in omogoča podaljšano sproščanje ropinirola iz pripravka, primernega za enkrat dnevno aplikacijo bolnikom.
Podrobneje se predloženi izum nanaša na farmacevtski trden ogrodni pripravek, kot je tableta ali kapsula, ki vsebuje eno ali več mikro- ali minitablet, ki obsega:
a. ) ropinirol ali njegovo sol,
b. ) en ali več hidrofilnih tvorcev ogrodja,
c. ) en ali več hidrofilnih nadzorovalcev hitrosti sproščanja in
d. ) po izbiri druge pomožne snovi.
Ropinirol po predloženem izumu je prednostno v obliki soli, še zlasti v obliki hidrokloridne soli.
Farmacevtski pripravek po predloženem izumu lahko formuliramo v različne odmeme oblike, kot so tablete ali kapsule. Prednostno je pripravek po predloženem izumu v obliki ogrodne tablete, ki jo lahko izdelamo z direktnim stiskanjem ali preko granuliranja.
Izbirne pomožne snovi, ki jih lahko uporabimo v pripravku, so polnila, razgrajevala, hidrofobna sredstva, antioksidanti, veziva, površinsko aktivna sredstva, drsila ali maziva.
Jedro ogrodne tablete je lahko po izbiri obloženo z oblogo, ki izboljša videz in fizikalno-kemijske značilnosti jedra ogrodne tablete brez vpliva na profil sproščanja ropinirola.
Hidro filni tvorec ogrodja lahko izberemo iz skupine, katero sestavljajo celulozni etri, kot so hidroksipropilmetilceluloza, etil celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksietilceluloza in/ali natrijeva karboksimetilceluloza; polietilen oksidi; polisaharidi kot so alginati, tragakant, karagenan, ceratonia, ksantan gumi, guar gumi; polimetakrilati kot so kopolimeri estrov akrilne in metakrilne kisline, ki vsebujejo kvarteme amonijeve skupine. Hidro filni tvorec ogrodja lahko uporabimo v koncentraciji do 80 % (mas./mas.).
Hidrofilne nadzorovalce hitrosti sproščanja lahko izberemo iz skupine, katero sestavljajo neionski in/ali ionski polimeri. Izberemo jih lahko izmed v vodi topnih polimerov, ki imajo molekulsko maso pod 20000, kot so polietilen glikoli z molekulsko maso v območju od 190 do 15000, prednostno v območju od 4000 do 8000 in najbolj prednostno od 5000 do 6200, kot je PEG 6000 in/ali izmed anionskih polimerov, ki imajo pH vodnih disperzij v koncentracijskem območju 0,1 % do 10 % v območju od 1 do 6, kot so karbomeri, ki so običajno znani pod svojimi tržnimi imeni, kot sta Carbopol 7IG NF, Carbopol 971 P.
Hidro filne nadzorovalce hitrosti sproščanja lahko uporabimo v koncentracijskem območju od 3 % do 40 % (mas./mas.), prednostno od 10 % do 30 % (mas./mas.) celokupne mase pripravka.
Po izbiri sta lahko hidrofilni tvorec ogrodja in hidrofilni nadzorovalec hitrosti sproščanja enaka in je zatorej njegovo/njuno masno razmerje v formulaciji zvišano. Značilno v takem primeru uporabimo hidrofilni tvorec ogrodja, npr. HPMC, v masnem razmerju med 40-80 % (mas./mas.), prednostno 45-60 %, najbolj prednostno 50 % (mas./mas.).
Hidrofobna sredstva lahko izberemo izmed celuloznih estrov, kot je celulozni acetat; voskov in maščob, kot je hidrogenirano ricinovo olje, hidrogenirano rastlinsko olje, kamavba vosek in mikrokristalen vosek; alginatov, kot je alginska kislina in natrijev alginat, in derivatov maščobnih kislin, kot je gliceril monostearat, gliceril palmitostearat ali podobnih. Hidrofobna sredstva lahko uporabimo v koncentracijskem območju od 5 % do 40 % (mas./mas.), prednostno od 10 % do 30 % (mas./mas.) celokupne mase pripravka.
Polnila lahko izberemo izmed saharoze, laktoze, manitola, dekstroze, sorbitola, trehaloze, škroba in njegovih derivatov, mikrokristalne celuloze, kalcijevih soli fosforne kisline, kot je kalcijev hidrogen fosfat v brezvodnem ali hidratiranem stanju ali njihova kombinacija. Polnila prednostno uporabimo v območju od 5 % do 50 % (mas./mas.), bolj prednostno v območju od 10 % do 40 % (mas./mas.). Prednostni sta laktoza in mikrokristalna celuloza.
Veziva lahko izberemo izmed v vodi topnih polimerov, kot so topni celulozni etri, kot je hidroksipropilmetil celuloza (ki ima viskoznost 2 %-ne raztopine v vodi pri 20 °C pod 20 mPa.s (20 cps) (določeno po USP metodi), prednostno pod 15 mPa.s (15 cps) in najbolj prednostno pod 10 mPa.s (10 cps)), hidroksipropil celuloza, ki ne vsebuje manj kot 52,0 % in ne več kot 81,0 % hidroksipropoksi skupin (-OCH2CHOHCH3), hidroksietil celuloza, metil celuloza, povidon, kopolividon, polivinil alkohol in/ali v vodi netopnih, kot so škrob in njegovi derivati, mikrokristalna celuloza. Veziva prednostno uporabimo do 10 % (mas./mas.), bolj prednostno od 1 % do 8 % (mas./mas.) in najbolj prednostno od 2 % do 6 % (mas./mas.).
Razgrajevala lahko izberemo izmed krospovidona, natrijeve karboksimetilceluloze, kalcijeve karboksimetilceluloze, natrijevega škrobnega glikolata, nizkosubstituirane hidroksipropilceluloze, ki ne vsebuje manj kot 5,0 % in ne več kot 16,0 % hidroksipropoksi skupin (-OCH2CHOHCH3), poliakrilin kalija, pri čemer je prednostna natrijeva karboksimetilceluloza.
Antioksidante lahko izberemo izmed alfa tokoferola, butiliranega hidroksi toluena, butiliranega hidroksi anizola, natrijevega metabisulfita, kalijevega metabisulfita, alfa tokoferola, natrijevega askorbata, askorbinske kisline, askorbil palmitata, fumame kisline, monohidrata citronske kisline ali podobnih, pri čemer sta prednostna butiliran hidroksi toluen in butiliran hidroksi anizol.
Površinsko aktivna sredstva lahko izberemo izmed anionskih površinsko aktivnih sredstev, kot je natrijev lavril sulfat, in/ali neionskih površinsko aktivnih sredstev, kot so polisorbati, sladkorni estri, poloksameri ali podobni.
Drslila lahko izberemo izmed koloidnega silicijevega dioksida (Aerosil), smukca, magnezijevega trisilikata, magnezijevega silikata, kalcijevega fosfata, uprašene celuloze ali magnezijevega oksida.
Maziva lahko izberemo izmed kovinskih stearatov, kot so magnezijev, kalcijev, cinkov ali aluminijev stearat, natrijevega škrobnega fumarata, hidrogeniranih rastlinskih olj, stearinske kisline.
Jedro, ki vsebuje zdravilo, lahko izdelamo s postopki stanja tehnike, kot je direktno stiskanje, stiskanje granulata, dobljenega s postopki stanja tehnike, kot je vlažno granuliranje, granuliranje vroče taline in/ali suho granuliranje.
V eni izvedbi predloženega izuma ropinirol hidroklorid vsebujoče jedro ogrodne tablete proizvedemo z direktnim stiskanjem praškaste zmesi, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, hidrofilni tvorec ogrodja in vsaj eno nadaljnjo sestavino, izbrano izmed hidrofilnih nadzorovalcev hitrosti sproščanja, hidrofobnih sredstev, polnil, veziv, razgrajeval, antioksidantov, drsil in maziv, kjer uporabimo hidrofilni tvorec ogrodja v razmerju proti zdravilu od 40 : 1 do 190 : 1.
V še eni izvedbi izuma lahko ropinirol hidroklorid vsebujoče jedro ogrodne tablete proizvedemo z granuliranjem, kjer lahko granulacijski postopek izvedemo v prisotnosti topila, kot so vlažni granulacijski postopki v zvrtinčenem sloju ali hitro vrteči se granulatorji, kjer lahko kot granulacijsko tekočino uporabimo vodo in/ali organska topila ali njihove zmesi, ali v odsotnosti granulacijske tekočine, kot je suh granulacijski postopek, kot je kompaktiranje ali stiskanje ali granuliranje s talinami.
Granulat pripravimo s pretvorbo praškaste zmesi, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, en ali več hidrofilnih tvorcev ogrodja, en ali več hidrofilnih nadzorovalcev hitrosti sproščanja in vsaj eno nadaljnjo sestavino, izbrano izmed polnil, veziv, razgrajeval, drsil, maziv ali površinsko aktivnih snovi, v granule s prej omenjenimi postopki stanja tehnike, kot je suho granuliranje, vlažno granuliranje ali granuliranje s talinami. Dobljen granulat zmešamo z ekstragranulamimi pomožnimi snovmi, izbranimi izmed hidrofilnih sredstev za hitrost sproščanja, polnil, razgrajeval, drsil in maziv in stisnemo v tabletna jedra.
Povprečna velikost delcev granulata, dobljenega z vlažnim granuliranjem, je lahko v območju od 50 μπι do 400 μιη.
Veziva z nizkim tališčem uporabimo v primeru granuliranja ropinirola z vročo talino. Homogeno zmes ropinirol hidroklorida in vsaj eno pomožno snov, izbrano izmed hidrofilnih tvorcev ogrodja, hidrofilnih nadzorovalcev hitrosti sproščanja, hidrofobnih sredstev, polnil, razgrajeval, antioksidantov, granuliramo s staljenim vezivom, kjer talino veziva lahko pripravimo in situ s segrevanjem praškaste zmesi, ki vključuje vezivo z nizkim tališčem, do temperature tališča veziva, ali z dodajanjem staljenega veziva. Vezivo z nizkim tališčem lahko izberemo izmed pomožnih snovi, ki imajo tališče pod 100 °C, prednostno pod 80 °C in najbolj prednostno med 35 °C in 50 °C, kot so poloksameri, polietilenglikoli z molekulsko maso pod 10000, delni glicerid, makrogol gliceridni estri z maščobnimi kislinami z 10 do 22 C atomi, sladkorni estri ali podobni.
Hidrofilne tvorce ogrodja, hidrofilne nadzorovalce hitrosti sproščanja, hidrofobna sredstva, polnila, veziva, razgrajevala, antioksidante lahko uporabimo izključno intragranularno ali izključno ekstragranulamo ali pa jih lahko uporabimo delno intrain delno ekstragranulamo.
V posebni izvedbi izuma lahko zdravilo vsebujoče tabletno jedro po izbiri obložimo z v vodi topnimi oblogami, ki temeljijo na v vodi topnih polimerih, izbranih izmed celuloznih etrov, kot so nizkoviskozne vrste hidroksipropilmetil celuloze, hidroksipropilceluloza, hidroksietilceluloza, metilceluloza, polivinilalkohol, natrijeva karboksimetilceluloza. Takšna obloga lahko po izbiri vsebuje nadaljnje sestavine, kot so stabilizatorji, sredstva proti sprijemanju, mehčala, pigmenti in barvila. Obloga lahko izboljša fizikalen videz kot je barva, gladkost površine, ki je pomembna za procesibilnost med pakiranjem tablet v primarno ovojnino, kot so pretisni omoti obložene tablete in za olajšanje požiranja tablet pri bolnikih, zniža sorpcijo vode (vlage) in difuzijo kisika v jedro. Oblaganje lahko izvedemo z opremo stanja tehnike, kot so perforirani ali neperforirani bobni za oblaganje in vrtinčnoslojni oblagalniki.
Formulacija, ki obsega ropinirol ali njegovo sol in ustrezne pomožne snovi, pripravljena po zgoraj opisanih možnih tehnoloških postopkih, izraža, kadar izmerimo z USP metodo košaric (Basket method) (10 mesh) pri 200 vrt./min v 500 ml fosfatnem pufru, pH 6,8, naslednjo in-vitro hitrost raztapljanja:
10-30 % ropinirola se sprosti v 2 urah
35-70 % ropinirola se sprosti v 8 urah
55-85 % ropinirola se sprosti v 12 urah in vsaj 70 % ropinirola se sprosti v 20 urah.
Zelo pomemben parameter, ki ga je potrebno nadzorovati za doseganje stabilne končne trdne odmeme formulacije, je vlaga in vsebnost vode. Posledično mora biti vsebnost vode v trdni odmerni obliki omejena tako, da je pod 2,5 % mas./mas., določeno s farmakopej sko metodo po Karl-Fisher-ju. Poleg tega mora primarni pakimi material torej ščititi formulacijo pred okoljsko vlago. Tablete, ki vsebujejo ropinirol hidroklorid, so lahko pakirane v za zrak neprepustne vsebnike, kot so HDPE vsebniki z zaporko, kot je PP zaporka, in z ali brez sušilnega sredstva, pretisne omote z aluminijevo folijo ali Aclar® pretisne omote ali kakršnokoli drugo primemo za vodno paro neprepustno ovojnino. Dodatno lahko uporabimo inertne pline kot so dušik, argon ali helij, ali vakuum, da v okolju odmeme oblike, kot je tableta ali kapsula, zagotovimo inertno atmosfero v zatesnjeni primarni ovojnini.
Izum je ponazorjen s sklicem na naslednje primere. Vendar pa primeri niso namenjeni, da bi na kakršenkoli način omejili kakršenkoli obseg zahtevka.
Strokovnjaku bo jasno, da so lahko izvedene številne modifikacije tako materialov in postopkov, ne da bi zaobšli namen in pomen tega izuma.
PRIMERI
Primer 1: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z direktnim stiskanjem
Ropinirol hidroklorid hipromelozo K250M, celaktozo in magnezijev stearat presejemo in zmešamo. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, tako da s tem dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno jedro
ropinirol hidroklorid 9,12
hipromeloza K250M 250,00
celaktoza 230,88
magnezijev stearat 10,00
Primer 2: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z direktnim stiskanjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K250M, celaktozo, hidrogenirano ricinovo olje in magnezijev stearat presejemo in zmešamo. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno jedro
ropinirol hidroklorid 9,12
hipromeloza K250M 250,00
celaktoza 180,88
hidrogenirano ricinovo olje 50,00
magnezijev stearat 10,00
Primer 3: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z vlažnim granuliranjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K250M, laktozo monohidrat in hidrogenirano ricinovo olje presejemo in zmešamo skupaj. K dobljeni zmesi dodamo prečiščeno vodo. Nastalo zmes granuliramo, posušimo in presejemo skozi 18-mesh sito, da dobimo granule, katere zmešamo z dodatno hipromelozo K250M in magnezijevim stearatom. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno j edro
ropinirol hidroklorid 9,12
hipromeloza K250M 250,00
laktoza monohidrat 180,88
hidrogenirano ricinovo olje 50,00
magnezijev stearat 10,00
Primer 4: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z direktnim stiskanjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K250M, celaktozo in magnezijev stearat presejemo in zmešamo. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno jedro
ropinirol hidroklorid 9,12
hipromeloza K250M 300,00
celaktoza 180,88
magnezijev stearat 10,00
Primer 5: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z direktnim stiskanjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K250M, celaktozo, gliceril behenat in magnezijev stearat presejemo in zmešamo. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno j edro
ropinirol hidroklorid 9,12
hipromeloza K250M 250,00
celaktoza 180,88
gliceril behenat 50,00
magnezijev stearat 10,00
Primer 6: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z vlažnim granuliranjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K250M, laktozo monohidrat in hidrogenirano ricinovo olje presejemo in zmešamo skupaj. K dobljeni zmesi dodamo prečiščeno vodo. Nastalo zmes granuliramo, presejemo in presejemo skozi 18-mesh sito, da dobimo granule, katere zmešamo z dodatno hipromelozo K250M in magnezijevim stearatom. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno jedro
ropinirol hidroklorid 9,12
hipromeloza K250M 250,00
laktoza monohidrat 170,88
hidrogenirano ricinovo olje 60,00
magnezijev stearat 10,00
Primer 7: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z vlažnim granuliranjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K250M, laktozo monohidrat in hidrogenirano ricinovo olje presejemo in zmešamo skupaj. K dobljeni zmesi dodamo prečiščeno vodo. Nastalo zmes granuliramo, posušimo in presejemo skozi 18-mesh sito, da dobimo granule, katere zmešamo z dodatno hipromelozo K250M, Carbopol-om 71G NF in magnezijevim stearatom. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno jedro
ropinirol hidroklorid 9,12
hipromeloza K250M 250,00
laktoza monohidrat 143,38
hidrogenirano ricinovo olje 50,00
Carbopol 7IG NF 37,50
magnezijev stearat 10,00
Primer 8: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z vlažnim granuliranjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K250M in laktozo monohidrat presejemo in zmešamo skupaj. K dobljeni zmesi dodamo prečiščeno vodo. Nastalo zmes granuliramo, posušimo in presejemo skozi 18-mesh sito, da dobimo granule, katere zmešamo z dodatno hipromelozo K250M, gliceril behenatom in magnezijevim stearatom. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno jedro
ropinirol hidroklorid 9,12
hipromeloza K250M 250,00
laktoza monohidrat 180,88
gliceril behenat 50,00
magnezijev stearat 10,00
Primer 9: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z vlažnim granuliranjem.
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K250M in laktozo monohidrat presejemo in zmešamo skupaj. K dobljeni zmesi dodamo prečiščeno vodo. Nastalo zmes granuliramo, posušimo in presejemo skozi 18-mesh sito, da dobimo granule, katere zmešamo z dodatno hipromelozo K250M, Carbopol-om 7IG NF, hidrogeniranim ricinovim oljem in magnezijevim stearatom. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno jedro
ropinirol hidroklorid 9,12
hipromeloza K250M 250,00
laktoza monohidrat 160,88
hidrogenirano ricinovo olje 50,00
Carbopol 71G NF 20,00
magnezijev stearat 10,00
Primer 10: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z direktnim stiskanjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K250M in celaktozo presejemo in zmešamo. Dobljeno zmes zmešamo z gliceril behenatom in magnezijevim stearatom. Zmes stisnemo s tabletirnim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno jedro
ropinirol hidroklorid 2,28
hipromeloza K250M 250,00
celaktoza 187,72
gliceril behenat 50,00
magnezijev stearat 10,00
Primer 11: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z vlažnim granuliranjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K100M in laktozo monohidrat presejemo in zmešamo skupaj. K dobljeni zmesi dodamo prečiščeno vodo. Nastalo zmes granuliramo, posušimo in presejemo skozi 18-mesh sito, da dobimo granule, katere zmešamo z dodatno hipromelozo K100M, Carbopol-om 71G NF, hidrogeniranim ricinovim oljem in magnezijevim stearatom. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno jedro
ropinirol hidroklorid 2,28
hipromeloza K100M 250,00
laktoza monohidrat 167,72
hidrogenirano ricinovo olje 50,00
Carbopol 71GNF 20,00
magnezijev stearat 10,00
Primer 12: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z vlažnim granuliranjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K100M in mikrokristalno celulozo presejemo in zmešamo skupaj. K dobljeni zmesi dodamo prečiščeno vodo. Nastalo zmes granuliramo, presejemo in presejemo skozi 18-mesh sito, da dobimo granule, katere zmešamo z dodatno hipromelozo K100M, natrijevo karboksimetilcelulozo (CMC-Na 7 LF), polietilen glikolom (PEG 6000), koloidnim silicijevim dioksidom (Aerosil 200) in magnezijevim stearatom. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno jedro
ropinirol hidroklorid 2,28
hipromeloza K100M 299,02
mikrokristalna celuloza 82,35
natrijeva karboksimetilceluloza 33,35
polietilen glikol 75,00
koloidni silicijev dioksid 3,00
magnezijev stearat 5,00
Primer 13: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z vlažnim granuliranjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K100M in laktozo monohidrat presejemo in zmešamo skupaj. K dobljeni zmesi dodamo prečiščeno vodo. Nastalo zmes granuliramo, posušimo in presejemo skozi 18-mesh sito, da dobimo granule, katere zmešamo s Polyox smolo PEO WSR 303, polietilen glikolom (PEG 6000), butiliranim hidroksitoluenom in magnezijevim stearatom. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno j edro
ropinirol hidroklorid 2,28
hipromeloza K100M 100,00
laktoza monohidrat 31,47
Polyox smola PEO WSR 303 280,00
polietilen glikol 80,00
butiliran hidroksitoluen 1,25
magnezijev stearat 5,00
Primer 14: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z vlažnim granuliranjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K100M in laktozo monohidrat presejemo in zmešamo skupaj. K dobljeni zmesi dodamo prečiščeno vodo. Nastalo zmes granuliramo, posušimo in presejemo skozi 18-mesh sito, da dobimo granule, katere zmešamo z dodatno hipromelozo K100M, Carbopol-om 71G NF, polietilen glikolom (PEG 6000), koloidnim silicijevim dioksidom (Aerosil 200), hidrogeniranim ricinovim oljem in magnezijevim stearatom. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete, z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno jedro
ropinirol hidroklorid 2,28
hipromeloza K100M 250,00
laktoza monohidrat 140,72
Carbopol 71GNF 20,00
polietilen glikol 22,00
koloidni silicijev dioksid 5,00
hidrogenirano ricinovo olje 50,00
magnezijev stearat 10,00
Primer 15: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z vlažnim granuliranjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K100M in mikrokristalno celulozo presejemo in zmešamo skupaj. K dobljeni zmesi dodamo prečiščeno vodo. Nastalo zmes granuliramo, posušimo in presejemo skozi 18-mesh sito, da dobimo granule, katere zmešamo z dodatno hipromelozo K100M, natrijevo karboksimetilcelulozo (CMC-Na 7LF), polietilen glikolom (PEG 6000), koloidnim silicijevim dioksidom (Aerosil 200) in magnezijevim stearatom. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno jedro
ropinirol hidroklorid 2,28
hipromeloza K100M 350,00
mikrokristalna celuloza 81,22
natrijeva karboksimetilceluloza 30,00
polietilen glikol 21,50
koloidni silicijev dioksid 5,00
magnezijev stearat 10,00
Primer 16: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z vlažnim granuliranjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K250M, laktozo monohidrat in mikrokristalno celulozo presejemo in zmešamo skupaj. K dobljeni zmesi dodamo prečiščeno vodo. Nastalo zmes granuliramo, posušimo in presejemo skozi 18-mesh sito, da dobimo granule, katere zmešamo z dodatno hipromelozo K250M, koloidnim silicijevim dioksidom in magnezijevim stearatom. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno jedro
ropinirol hidroklorid 2,28
hipromeloza K250M 280,00
laktoza monohidrat 127,72
mikrokristalna celuloza 75,00
koloidni silicijev dioksid 5,00
magnezijev stearat 10,00
Primer 17: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z vlažnim granuliranjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K100M in mikrokristalno celulozo presejemo in zmešamo skupaj. K dobljeni zmesi dodamo prečiščeno vodo. Nastalo zmes granuliramo, posušimo in presejemo skozi 18-mesh sito, da dobimo granule, katere zmešamo z dodatno hipromelozo K100M, natrijeva karboksimetilceluloza (CMC-Na 7LF), polietilen glikolm (PEG 6000), koloidnim silicijevim dioksidom (Aerosil 200) in magnezijevim stearatom. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 475,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno j edro
ropinirol hidroklorid 2,28
hipromeloza K100M 284,00
mikrokristalna celuloza 78,62
natrijeva karboksimetilceluloza 31,50
polietilen glikol 71,00
koloidni silicijev dioksid 2,85
magnezijev stearat 4,75
Primer 18: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z vlažnim granuliranjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K100M, laktozo monohidrat in koloidni silicijev dioksid (Aerosil 200) presejemo in zmešamo skupaj. Dobljeni zmesi dodamo prečiščeno vodo. Nastalo zmes granuliramo, posušimo in presejemo skozi 18-mesh sito, da dobimo granule, katere zmešamo z dodatno hipromelozo K100M, dodatnim koloidnim silicijevim dioksidom (Aersol 200), Carbopol-om 7IG NF, hidrogeniranim ricinovim oljem in magnezijevim stearatom. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno jedro
ropinirol hidroklorid 2,28
hipromeloza K100M 250,00
laktoza monohidrat 164,72
koloidni silicijev dioksid 3,00
hidrogenirano ricinovo olje 50,00
Carbopol 7IG NF 20,00
magnezijev stearat 10,00
Primer 19: Oblaganje
779,85 g Opadry-ja y-l-7000, 1,34 g rdečega železovega oksida in 1,56 g rumenega železovega oksida raztopimo in/ali dispergiramo v 4441,25 g prečiščene vode. Neobložene tablete, dobljene v primeru 17, obložimo z gornjo disperzijo v kotlu za oblaganje. Tako dobimo obložene tablete, ki tehtajo 489,3 mg.
Primer 20: Oblaganje
447,76 g Opadry-ja y-1-7000, 1,34 g rdečega železovega oksida in 0,90 g rumenega železovega oksida raztopimo in/ali dispergiramo v 2550,0 g prečiščene vode. Neobložene tablete, dobljene v primerih 11 in 18, obložimo z zgornjo disperzijo v kotlu za oblaganje. Tako dobimo obložene tablete, ki tehtajo 515,0 mg.
Primer 21: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z vlažnim granuliranjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K100M, laktozo monohidrat, koloidni silicijev dioksid (Aerosil 200) in butiliran hidroksitoluen presejemo in zmešamo skupaj. K dobljeni zmesi dodamo prečiščeno vodo. Nastalo zmes granuliramo, posušimo in presejemo skozi 18-mesh sito, da dobimo granule, katere zmešamo z dodatno hipromelozo K100M, dodatnim koloidnim silicijevim dioksidom (Aerosil 200), Carbopol-om 71G NF, hidrogeniranim ricinovim oljem in magnezijevim stearatom.
Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno jedro
ropinirol hidroklorid 2,28
hipromeloza K100M 250,00
laktoza monohidrat 164,67
koloidni silicijev dioksid 3,00
butiliran hidroksitoluen 0,05
hidrogenirano ricinovo olje 50,00
Carbopol 71G NF 20,00
magnezijev stearat 10,00
Primer 22: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z vlažnim granuliranjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K100M, laktozo monohidrat in koloidni silicijev dioksid (Aerosil 200) presejemo in zmešamo skupaj. K dobljeni zmesi dodamo vodno zmes 50 %-nega etanola z raztopljenim butiliranim hidroksi anizolom. Nastalo zmes granuliramo, posušimo in presejemo skozi 18-mesh sito, da dobimo granule, katere zmešamo z dodatno hipromelozo K100M, dodatnim koloidnim silicijevim dioksidom (Aerosil 200), Carbopol-om 7 IG NF, hidrogeniranim ricinovim oljem in magnezijevim stearatom. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno jedro
ropinirol hidroklorid 2,28
hipromeloza K100M 250,00
laktoza monohidrat 164,67
koloidni silicijev dioksid 3,00
butiliran hidroksianizol 0,05
hidrogenirano ricinovo olje 50,00
Carbopol 71GNF 20,00
magnezijev stearat 10,00
Primer 23: Formulacija, ki vsebuje ropinirol hidroklorid, pripravljena z vlažnim granuliranjem
Ropinirol hidroklorid, hipromelozo K100M, laktozo monohidrat, hidroksipropil celulozo (HPC Klucel EF), koloidni silicijev dioksid (Aerosil 200) in butiliran hidroksitoluen presejemo in zmešamo skupaj. K dobljeni zmesi dodamo prečiščeno vodo. Nastalo zmes granuliramo, posušimo in presejemo skozi 18-mesh sito, da dobimo granule, katere zmešamo z dodatno hipromelozo K100M, dodatnim koloidnim silicijevim dioksidom (Aerosil 200), Carbopol-om 71G NF, hidrogeniranim ricinovim oljem in magnezijevim stearatom. Zmes stisnemo s tabletimim strojem, s čimer dobimo neobložene tablete z naslednjo sestavo, pri čemer vsaka tehta 500,0 mg.
Sestava
Sestavina mg/tabletno jedro
ropinirol hidroklorid 9,12
hipromeloza K250M 250,00
laktoza monohidrat 143,38
hidrogenirano ricinovo olje 50,00
Carbopol 71GNF 37,50
magnezijev stearat 10,00

Claims (9)

PATENTNI ZAHTEVKI
1. Farmacevtski trden ogrodni pripravek, ki obsega:
a) ropinirol ali njegovo sol;
b) en ali več hidrofilnih tvorcev ogrodja;
c) en ali več hidrofilnih nadzorovalcev hitrosti sproščanja in
d) po izbiri druge pomožne snovi.
2. Farmacevtski pripravek po zahtevku 1, kjer je ropinirol v obliki ropinirol hidroklorida.
3. Farmacevtski pripravek po zahtevku 1, kjer je hidrofilni tvorec ogrodja izbran iz skupine, katero sestavljajo celulozni etri, polietilen oksidi, polisaharidi in/ali polimetakrilati.
4. Farmacevtski pripravek po zahtevku 3, kjer je hidrofilni tvorec ogrodja izbran iz skupine, katero sestavljajo hidroksipropilmetil celuloza, hidroksipropil celuloza, karagenan, alginat in/ali ksantan gumi.
5. Farmacevtski pripravek po zahtevku 1, kjer je hidrofilni nadzorovalec hitrosti sproščanja izbran iz skupine, katero sestavljata ionski polimer in/ali neionski polimer.
6. Farmacevtski pripravek po zahtevku 5, kjer je hidrofilni nadzorovalec hitrosti sproščanja v vodi topen polimer, ki ima molekulsko maso pod 20000 in/ali anionski polimer, ki ima pH vodnih disperzij v koncentracijskem območju od 0,1 % do 10 % v območju od 1 do 6.
7. Farmacevtski pripravek po zahtevku 6, kjer je hidrofilni nadzorovalec hitrosti sproščanja PEG in/ali karbomer.
8. Farmacevtski pripravek po zahtevku 7, kjer je hidrofilni nadzorovalec hitrosti sproščanja PEG 6000, Carbopol 7IG NF in/ali Carbopol 971P.
9. Farmacevtski pripravek po zahtevku 1, ki izraža naslednji in-vitro profil raztapljanja:
a) 10-30 % ropinirola se sprosti v 2 urah;
b) 35-70 % ropinirola se sprosti v 8 urah;
c) 55-85 % ropinirola se sprosti v 12 urah;
d) vsaj 70 % ropinirola se sprosti v 20 urah, izmerjeno z USP metodo košaric (Basket method) (10 mesh) pri 200 vrt./min v 500 ml fosfatnega pufra, pH 6,8.
SI200800192A 2008-08-01 2008-08-01 Ropinirolni pripravek SI22849A (sl)

Priority Applications (9)

Application Number Priority Date Filing Date Title
SI200800192A SI22849A (sl) 2008-08-01 2008-08-01 Ropinirolni pripravek
ES09777576.1T ES2659369T3 (es) 2008-08-01 2009-07-31 Composición de ropinirol
HRP20180222TT HRP20180222T1 (hr) 2008-08-01 2009-07-31 Sastav ropinirola
PCT/EP2009/005559 WO2010012482A1 (en) 2008-08-01 2009-07-31 Ropinirole composition
EA201100287A EA023340B1 (ru) 2008-08-01 2009-07-31 Композиция ропинирола
HUE09777576A HUE036279T2 (hu) 2008-08-01 2009-07-31 Ropinirol készítmény
PL09777576T PL2323634T3 (pl) 2008-08-01 2009-07-31 Kompozycja ropinirolu
SI200931793T SI2323634T1 (sl) 2008-08-01 2009-07-31 Ropinirolni sestavek
EP09777576.1A EP2323634B1 (en) 2008-08-01 2009-07-31 Ropinirole composition

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
SI200800192A SI22849A (sl) 2008-08-01 2008-08-01 Ropinirolni pripravek

Publications (1)

Publication Number Publication Date
SI22849A true SI22849A (sl) 2010-02-26

Family

ID=41228271

Family Applications (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
SI200800192A SI22849A (sl) 2008-08-01 2008-08-01 Ropinirolni pripravek
SI200931793T SI2323634T1 (sl) 2008-08-01 2009-07-31 Ropinirolni sestavek

Family Applications After (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
SI200931793T SI2323634T1 (sl) 2008-08-01 2009-07-31 Ropinirolni sestavek

Country Status (8)

Country Link
EP (1) EP2323634B1 (sl)
EA (1) EA023340B1 (sl)
ES (1) ES2659369T3 (sl)
HR (1) HRP20180222T1 (sl)
HU (1) HUE036279T2 (sl)
PL (1) PL2323634T3 (sl)
SI (2) SI22849A (sl)
WO (1) WO2010012482A1 (sl)

Families Citing this family (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP2452677A1 (en) * 2008-09-29 2012-05-16 Wockhardt Limited Extended release dosage form of ropinirole
WO2011102505A1 (ja) * 2010-02-22 2011-08-25 第一三共株式会社 経口用徐放性固形製剤
JP5749247B2 (ja) 2010-02-22 2015-07-15 第一三共株式会社 経口用徐放性固形製剤
GR1007629B (el) * 2011-07-13 2012-06-29 Φαρματεν Αβεε, Φαρμακευτικο σκευασμα ελεγχομενης αποδεσμευσης ενος μη εργολινικου αγωνιστη της ντοπαμινης
RU2665372C2 (ru) 2012-09-03 2018-08-29 Дайити Санкио Компани, Лимитед Пероральная фармацевтическая композиция замедленного высвобождения, содержащая гидрохлорид гидроморфона
CN104473893A (zh) * 2014-11-21 2015-04-01 哈尔滨圣吉药业股份有限公司 一种盐酸罗匹尼罗缓释片及其制备方法
CN116421575A (zh) * 2023-04-20 2023-07-14 植恩生物技术股份有限公司 盐酸罗匹尼罗缓释片及其制备方法

Family Cites Families (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
AR030557A1 (es) * 2000-04-14 2003-08-27 Jagotec Ag Una tableta en multicapa de liberacion controlada y metodo de tratamiento
GB0125088D0 (en) * 2001-10-18 2001-12-12 Smithkline Beecham Cork Ltd New use
GB0319874D0 (en) * 2003-08-22 2003-09-24 Glaxo Group Ltd Novel formulation
US20110287097A1 (en) * 2007-08-14 2011-11-24 Dr. Reddy's Laboratories, Inc. Pharmaceutical compositions comprising ropinirole

Also Published As

Publication number Publication date
WO2010012482A1 (en) 2010-02-04
SI2323634T1 (sl) 2018-03-30
PL2323634T3 (pl) 2018-04-30
EP2323634A1 (en) 2011-05-25
HUE036279T2 (hu) 2018-06-28
EA201100287A1 (ru) 2011-08-30
ES2659369T3 (es) 2018-03-15
EP2323634B1 (en) 2017-11-15
EA023340B1 (ru) 2016-05-31
HRP20180222T1 (hr) 2018-03-09

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN1988891B (zh) 包衣片制剂和方法
TWI475993B (zh) 醫藥組合物
US20100247647A1 (en) Sustained release tablets with hydromorphone
EP2373319B1 (en) Sustained release pharmaceutical composition of quetiapine and process for preparation thereof
KR20150132399A (ko) 에베롤리무스를 포함하는 제약 조성물
SI22849A (sl) Ropinirolni pripravek
US20070009589A1 (en) Extended release compositions
CA2560812A1 (en) Coated tablet formulation and method
JP2012515757A (ja) トリメタジジンの放出調節固形薬剤組成物及びその製造方法
RU2377989C2 (ru) Лекарственное средство триметазидина в форме матриксной таблетки с пролонгированным действием и способ его получения
WO2016142821A2 (en) Compositions containing a thrombin inhibitor
AU2016231883B2 (en) Pharmaceutical compositions of dimethyl fumarate
MX2013010598A (es) Composiciones farmaceuticas de liberacion controlada de inhibidor de recaptacion de serotonina selectivo.
US20100055177A1 (en) Modified release composition of levetiracetam and process for the preparation thereof
KR101831570B1 (ko) 독실아민 및 피리독신 및/또는 이들의 대사 물질 또는 염의 다봉형 방출 제형
JP2018090510A (ja) デュロキセチン塩酸塩を含む口腔内崩壊錠
WO2007102169A1 (en) Extended release pharmaceutical formulation of venlafaxine and method of manufacturing the same
JPWO2015046383A1 (ja) 原薬含有核の製造方法、原薬含有核、医薬品組成物、及び口腔内崩壊錠
CN103768034A (zh) 一种含有盐酸安非他酮的缓控释固体组合物
Sanghi et al. FORMULATION AND EVALUTATION OF DUAL RELEASE MULTIPLE UNIT TABLET FORMULATION
CA2860038A1 (en) Extended release compositions
AU2013200554A1 (en) Extended release compositions

Legal Events

Date Code Title Description
OO00 Grant of patent

Effective date: 20100302

KO00 Lapse of patent

Effective date: 20180321