SE524992C2 - Förfarande för att förpacka och sterilisera engångsartiklar för kirurgiska operationer samt transportförpackning - Google Patents

Description

25 524 992 - ; s . - - - - | o o u. tillsammans med ett eller flera andra trays och transporteras till en steriliseringsanläggning, som kan ligga långt från förpackningsstället, t.o.m. i ett annat land. I steriliseringsanläggningen steriliseras förpackningen som helhet med hjälp av etylenoxid (EtO). Vid denna steriliseringsteknik kan förpackningen utsåttes för sekvenser med atmosfárer av vattenånga och EtO och dessutom tryckvariationscykler av både högt och lågt tryck. Detta steriliseringsförfarande kräver dyrbara förpackningar som släpper igenom EtO men inte andra ämnen. Vidare är EtO både explosivt och toxiskt. Vissa artiklar är känsliga för EtO-gas eller känsliga för högt eller lågt tryck. Sådana artiklar måste behandlas på ett speciellt sätt. En annan anledning till att artiklar måste hanteras speciellt är att leverantören inte kvalitetsgodkänner hanteringen av produkten, och följaktligen inte tar ansvar för eventuella fel som uppstår. Ett exempel på en artikel, som inte får utsättas för undertryck är en antimikrobiell incisionsfolie Ioban från 3M, St Paul, MN. Den aktiva substansen i detta material är ”iodophor” som är stabilt vid normalt tryck men evaporerar i undertryck. Om iodophor försvinner från materialet har också incitamentet till att använda Ioban försvunnit. Ett annat exempel på produkter dom inte får utsättas för EtO i starkt undertryck är en sutur, Suture Mersilk black Sz.4 från Ethicon, Irland.

För att kunna leverera Ioban, och andra material som inte tål EtO-sterilisering, i ett tray är det vanligt att använda en sk ”piggyback”. Denna piggyback utgörs av en påse som tejpas fast på ett tray efter EtO-steriliseringen. I piggyback ligger de artiklar, som inte får EtO-steriliseras i enstycks sterilförpackningar, och som tillsammans med artiklarna i ett tray behövs för en viss operationstyp.

Dessa backbacks transporteras åtskilda från transportförpackningama innehållande trays till steriliseringsanläggningen och sammanföres där med tillhörande tray efter att denna steriliserats. 10 15 20 25 30 524 992 t Ett problem med dagens hantering av piggybacks är att man efter EtO- steriliseringen måste öppna de steriliserade transportförpackningarna, vilka kan innehålla två eller flera trays, för att tejpa fast en piggyback på ett tray.

Detta är inte bara ett logistiskt problem, utan kan också medföra kvalitetsproblem genom att piggybacket missas att sättas på eller att fel piggyback sätts dit. En felaktig kombination av tray och piggyback, som leverats till ett sjukhus, leder till problem vid uppdukningen för en operation och till ökad sophantering p. g.a. att både tray och piggyback i den felaktiga kombinationen kastas. Vidare driver dagens hantering upp den sammanlagda kostnaden för ett tray, då man måste öppna och återförsluta transportförpackningarna efter sterilisering.

Föreliggande uppfinning syftar till att lösa dessa problem och förenkla hanteringen av trays och piggybacks.

SAMMANFATTNING AV UPPFINNINGEN Dessa syften uppnås enligt uppfinningen genom ett förfarande för att förpacka och sterilisera engångsartiklar for kirurgiska operationer, vid vilket ett flertal kirurgiska artiklar, som behövs vid en viss kirurgisk operation, förpackas i en första förpackning, vilken förpackas i en transportförpackning och därefter transporteras till en anläggning för sterilisering med hjälp av etylenoxid, varefter en sterilisering av den första förpackningen sker i denna anläggning, kännetecknat av att en andra förpackning innehållande sterilförpackade kirurgiska artiklar av en typ som ej tål att steriliseras med hjälp av etylenoxid eller av annan anledning inte får steriliseras med hjälp av etylenoxid, sammanföres med den första förpackningen innan denna förpackas i transportförpackningen och före dess transport till steriliseringsanläggningen, varvid den andra förpackningen är ogenomtränglig för etylenoxid. Genom att utnyttja sig av en piggybackpåse som inte släpper igenom EtO, kan man redan : u n « .n 10 15 20 25 524 992 innan sterilisering föra samman tray med korrekt piggyback. Eftersom gaser, såsom vattenånga och EtO, inte kan tränga in i den innanförvarande produkten kommer exponering, evaporering, kemiska reaktioner etc. med EtO inte att förekomma. Genom att använda sig av en EtO-tät piggyback och lägga med den i transportförpackningen innan steriliseringen så slipper man att hantera piggyback separat efter sterilisering och alla de engångsartiklar som behövs för en viss typ av kirurgisk operation kan förpackas samtidigt på samma ställe.

Följaktligen löser man då också en mängd kvalitets- och logistikproblem samtidigt som man kan tillverka tray på ett mer ekonomiskt sätt.

I en variant kan den andra förpackningen placeras inuti den första.

Uppfinningen avser även en transportförpackning innehållande en första förpackning av kirurgiska artiklar, som behövs för en viss typ av kirurgisk operation, i vilken första förpackning artiklarna är steriliserade med hjälp av etylenoxid, kännetecknad av att transportförpackningen innehåller en andra förpackning, i vilken sterilförpackade artiklar, som ej tål att steriliseras med hjälp av etylenoxid eller av annan anledning inte får steriliseras med hjälp av etylenoxid, är anordnade, varvid artiklarna i den andra förpackningen behövs för samma typ av kirurgisk operation som artiklama i den första förpackningen, vaij ämte den andra förpackningen är ogenomtränglig för etylenoxid.

I en föredragen utföringsform är den andra förpackningen är tillverkad av ett laminat bestående av ett eller flera plastskikt och aluminiumfolie och den första förpackningen är tillverkad av luftgenomsläpplig plast, tex. polyeten, i form av en plastpåse, en s.k. breatherbag, eller en påse av nonwovenmaterial. 10 15 20 25 524 992 i Uppfinningen avser även en förpackning för sterilförpackade artiklar, som ej tål att steriliseras med hjälp av etylenoxid eller av annan anledning inte får steriliseras med hjälp av etylenoxid, kännetecknad av att den är tillverkad av ett laminat bestående av ett eller flera plastskikt och en aluminiumfolie.

FIGURFÖRTECKNING Uppfinningen ska nu beskrivas med hänvisning till figur 1, som schematiskt illustrerar de olika stegen i ett förfarande enligt uppfinningen.

BESKRIVNING Av UTFÖRINGSFORMER 1 en första förpackning 1, ett s.k. tray, packas de osterila engångsartiklar 2-7, som behövs för en kirurgisk operation av en viss typ. Sådana artiklar utgöres typiskt sett av operationsrockar, patient- och instrumentdraperingar för avsedd kirurgisk operation, slangar, bandage, sårförband och instrument, såsom skålar, dränage, etc. Den första förpackningen 1 förslutes därefter. Den första förpackningen kan vara en påse tillverkad av ett material, som är genomsläppligt för etylenoxidgas men inte för mikroorganismer.

I en andra förpackning 8, en s.k. piggyback, packas sterilförpackade engångsartiklar 9,10, som behövs för samma typ av kirurgisk operation som artiklarna 2-7 i den första förpackningen. Artiklarna 9,10 är sådana att de av en eller annan anledning inte får steriliseras med etylenoxidgas och levereras sterila i sterilförpackningar till packningsplatsen. Ett exempel på en sådan artikel är en incisionsfolie ”Ioban” från BM, St. Paul, MN, USA. Denna artikel innehåller en aktiv substans ”iodophor”, som är stabil vid normaltryck men som evaporerar vid undertryck. Genom att steriliseringsprocessen med etylenoxid gas innebär att den första förpackningen kommer att utsättas för en 1 o s » n. 10 15 20 25 524 992 cykel av över- och/eller undertryck kan en sådan incisionsfolie inte packas i den första förpackningen utan att dess aktiva substans försvinner från folien.

”Ioban” levereras i en sterilförpackning från tillverkaren. Efter att artiklarna 9,10 packats i den andra förpackningen 8 tillslutes denna.

Den andra förpackningen 8 kan utgöras av en påse tillverkad av ett laminat av ett eller flera plastskikt och en aluminiumfolie. Ett exempel på sådant material är PerfecFlex 3578l-G från Perfecseal, Londonderry, Nordirland, vilket är ogenomträngligt för EtO-gas. En påse i detta material försluts lämpligen på en eller flera sidor med hjälp av impulssvetsning. Övriga sidor kan förslutas med, förslagsvis, ultraljudssvets eller adhesiv.

De första och andra förpackningarna 1 och 8 sammanföres därefter med varandra och den andra förpackningen 8 fästes till den första förpackningen 1 med hjälp av en tejp eller liknande. Alla de engångsartiklar 2-7,9,l0, som behövs för den avsedda kirurgiska operationen, år därigenom samlade till en sammanhållen enhet ll.

Det är naturligtvis möjligt placera den andra förpackningen 8 inuti den första förpackningen 1 innan denna tillslutes.

Enheten ll placeras därefter i en transportförpackning 14 ensam eller tillsammans med andra enheter 12,13, som kan innehålla artiklar för samma typ av kirurgisk operation eller för andra typer av kirurgiska operationer.

Transportförpackningen 14 är tillverkad av ett material som släpper igenom etylenoxidgas eller gjorts genomsläppligt för etylenoxidgas, t.ex. papper, kartong, Wellpapp eller liknande. 10 15 20 25 524 9952 f I - | | . .g Därefter föres transportförpackningen 14 till en steriliseringsanläggning 15, i vilken artiklarna i de olika första förpackningarna steriliseras genom att utsättas för en atmosfär av etylengas under en varierande tryckcykel, i vilken trycket varieras växelvis från ett mycket lågt undertryck (80 mbar) till atmosfárstryck (1013 mbar). I en altemativ steriliseringssekvens kan man växla mellan atmosfärstryck (1013 mbar) och övertryck (4000 mbar). Genom att de andra förpackningar 8, som finns i transportförpackningama 14, inte släpper igenom etylenoxidgas kommer innehållet i dessa förpackningar inte att påverkas av dessa steriliseringssteg. Även andra tryckcykler och tryck kan användas och även vattenånga kan tillföras under steriliseringsförfarandet.

Efter steriliseringen skickas transportförpackningarna vidare till kund.

Steriliseringsanläggningen 15 kan vara belägen på en annan plats än förpackningsstället och kan t.o.m vara belägen i ett annat land. Genom att de första och andra förpackningarna kan sammanföras och packas i transportförpackningen innan denna skickas till steriliseringsanläggningen kan alla engångsartiklar som behövs för en viss kirurgisk operation packas och sammanföras på samma plats. Dänned uppnås fördelar avseende logistik och minskad risk för att de andra förpackningarna ska paras ihop med fel typ av första förpackningar.

Den beskrivna utföringsformen ska endast ses som ett exempel för att illustrera principen bakom uppfinningen, Således kan fler artiklar än som visats naturligtvis förpackas i den första förpackningen beroende av vilken typ av kirurgisk operation som förpackningen är avsedd för. Samma sak gäller naturligtvis för den andra förpackningen och för transportförpackningen av sammanförda enheter. Dessutom kan enheterna bestående av tray och piggyback vara förpackade i en ytterligare skyddsförpackning, t.ex. en öppen plastpåse eller liknande, för att medge att enheterna kan tas ur » ø e ø vn 4 n e u ; se 524 992 transportförpackningen och mellanlagras på sjukhuset utan risk för att steriliteten brytes.

Claims (1)

1. 0 15 20 25 524 992 ; Patentkrav . Förfarande för att förpacka och sterilisera engångsartiklar (2-7) för kirurgiska operationer, vid vilket ett flertal kirurgiska artiklar (2-7), som behövs vid en viss kirurgisk operation, förpackas i en första förpackning (1), vilken förpackas i en transportförpackning (14) och därefter transporteras till en anläggning (15) för sterilisering med hjälp av etylenoxid, varefter en sterilisering av den forsta förpackningen sker i denna anläggning, kännetecknat av att en andra förpackning (8) innehållande sterilförpackade kirurgiska artiklar (9,10) av en typ som ej tål att steriliseras med hjälp av etylenoxid eller av annan anledning inte får steriliseras med hjälp av etylenoxid, sammanföres med den första förpackningen (1) innan denna förpackas i transportförpackningen och före dess transport till steriliseringsanläggningen, varvid den andra förpackningen är ogenomtränglig för etylenoxid. . Förfarande enligt krav 1, kännetecknat av att den andra förpackningen (8) placeras inuti den första förpackningen (1). . Transportförpackning (14) innehållande en första förpackning (1) av kirurgiska artiklar (2-7), som behövs för en viss typ av kirurgisk operation, i vilken första förpackning artiklama är steriliserade med hjälp av etylenoxid, kännetecknad av att transportförpackningen innehåller en andra förpackning (8), i vilken sterilförpackade artiklar (9, 10), som ej tål att steriliseras med hjälp av etylenoxid eller av annan anledning inte får steriliseras med hjälp av etylenoxid, är anordnade, varvid artiklama i den andra förpackningen behövs för samma typ av kirurgisk operation som artiklama i den första förpackningen, vaijämte den andra förpackningen (8) är ogenomtränglig för etylenoxid. 524 992 l0 _ Förpackning enligt krav 2, kännetecknad av att den andra förpackningen (8) är tillverkad av ett laminat bestående av ett eller flera plastskikt och aluminiumfolie. . Förpackning enligt krav 2 eller 3, kännetecknad av att den första förpackningen (1) är tillverkad av gasgenomsläpplig plastfilm, papper eller IIOIIWOVCII.