WO2014076819A1

WO2014076819A1 - 医療用包装容器

Info

Publication number: WO2014076819A1
Application number: PCT/JP2012/079830
Authority: WO
Inventors: 俊介長井; 斉藤岡
Original assignee: Hogy Medical Co Ltd
Current assignee: Hogy Medical Co Ltd
Priority date: 2012-11-16
Filing date: 2012-11-16
Publication date: 2014-05-22
Anticipated expiration: 2015-05-16

Abstract

　各種の医療機器を収納する医療用包装容器であって、　（１）　複数個に区画された収納部を有し、少なくとも自立性を有する一方で易折縮性である、上部が開口された有底の容器本体部と、　（２）当該容器本体部の上部開口面上に配置され、容器本体部の所定部位に被着されて、容器本体部の上部開口面を覆うフィルム材とにより構成され、　前記容器本体部に収納された医療機器の形状に応じ、上記フィルム材が少なくとも部分的に容器本体部側に向かって伸長され、容器本体内部に収納された医療機器を緩衝的に保持することを特徴とするものである。

Description

医療用包装容器

　本発明は、例えば、外科手術、外科手技等に使用される各種の医療機器を収納する医療用包装容器に関するものである。
　特に、本発明は、外科手術等において必要とされる各種医療機器一式（キット、もしくは組合わせ医療機器とも言う。）をパッケージ化して無菌状態にて収納し、内部に収納された医療機器を破損することなくかつ無菌状態を確実に維持して医療現場へと輸送することができ、手術室において開封されて、内部に収納されていた前記各種医療機器を効率よく使用可能とする医療用包装容器に関するものである。

　外科手術、外科手技等に際して必要とされる医療機器は、その手術の対象となる疾患ないし疾病の種類、術野及び程度、それに応じた術式、また、病院および執刀医の手法、手技等により異なってくる。
　このため従来は、個々の手術に合わせて、執刀医の指示に基づき、必要とされる医療機器を、病院において備えられた医療機器の中から選択し、準備することが行われていた。

　しかしながら、病院側においてこのような手術毎に必要とされる医療機器等を準備することは、かなりの負担となっていた。

　医療機器のディスポーサブル化が進んだこともあって、現在、本出願人においては、各手術に必要な医療機器を取り揃え、キットとして袋もしくは箱などの包装体に入れて閉封し、滅菌を行って病院等の顧客へと提供する業務を行っている。

　これにより手術準備時間が大幅に改善でき、手術件数が増加しても、医療従事者の業務時間の抑制が達成されることから、病院経営の改善にも繋がっている。

　しかしながら、手術に際しては、例えば、最初にガウンを装着し、手袋を嵌め、患者の消毒を行い、ドレープをセットし、メスで切開し、…というように、それぞれの医療機器の使用する順番が定まっており、キット製品を開封した後には、この順序にて使用できるように袋等へ投入することが望ましい。しかし、これらの医療機器を袋等の包装体に収納する際には、効率よく収納するために隙間なく、かつ医療機器が破損・破袋しないように収納しなければならなかった。つまり、手術に使用される医療機器には、手術用ドレープやガウンといった容積の大きなものから、縫合糸、シリンジなどといった容積の小さなものまであるため、小さいものを取り出せるのは最後になったり、また、消毒液の入った袋のような衝撃に弱いものから、鋼製器具といった他のものに衝撃を与えやすい固いものや尖ったものがあったりするため、例えば、消毒剤と鋼製器具は離さなければならないのが現状である。

　上記したように、手術に使用される医療機器をキットとして提供すると、医療従事者側で必要となる医療機器を取り揃える業務をなくすことは可能であるが、当該キットを使用する際には、各医療機器を扱いやすいように並び換える必要がある、といった新たな課題が発生していた。つまり、キットを収納した袋等の包装体の中は、使用する順に医療機器が収納されている訳でなく、開封後は、これらを使いやすいように並び換える必要があった。手術現場では時に一刻一秒を争うことがあり、このような並び換えが必須となると、望ましくない。

　また、医療機器のうち、シリンジ等の小さな容積のものは、キット製品を収納した包装体内で所定の位置に収まり難いため、予め個別包装袋に入れて一塊にしてからキットの包装体内に収納しているため、ひとつひとつ個別包装袋から取り出す作業も発生している。

　さらに、キット化して製品とした場合、その術式によっては包装体の容量いっぱいに医療機器を入れざるを得ない場合もあり、開封した際に荷崩れがおき、開封場所である器械台から医療機器が落下してしまい、当該医療機器が手術に使用できなくなる虞れがあった。

　従来、このような外科手術等に使用される医療機器をキット化して製品とする場合、その包装体としては、自立性のないプラスチックフィルムからなる袋体や、ある程度剛性のあるプラスチックトレーや箱体などが使用されていた。

　袋体の場合には、内部に収納する医療機器に比較的密着させてして梱包することが可能であるが、輸送中における外部からの衝撃等より袋体が破損する虞れがあり、また上記したように開封して医療機器を取り出す際の誤操作によって器械台から医療機器が落下してしまう虞れが高くなる。

　一方で、プラスチックトレーや箱体を使用した場合には、使用時に包装体を開封した後においても、医療機器を収容した状態にしておくことが可能であるため、器械台から医療機器が落下してしまうといった問題は少なくなるものの、包装体と内部に収納された医療機器との間に空間が生じてしまうため、輸送時において内部に収納された医療機器同士が移動、衝突を起こして、破損してしまうといった虞れが高くなるものであった。

　なお、このようなキット製品を含めた手術室等の医療現場に持ち込まれるものは医療廃棄物（感染性廃棄物）であるため、コストの観点からもできるだけ梱包資材を減容化し廃棄物の量（体積）を少なくする必要がある。特に、医療廃棄物（感染性廃棄物）は、その体積を基に廃棄量が算出されるため、可能な限り減容化されることが望ましい。従って、例えば、一般的な梱包方法に見られるように、例えばエアパッキン等の緩衝材を使用するといった手段を取ることは現実的ではない。
　また、プラスチックトレーや箱体を使用した場合、これを廃棄する場合に、容易にこれを潰すことなどが難しいため、上記したと同様の廃棄性の点で問題があるものであった。

　前述したような、外科手術等において必要とされる各種医療機器からなるキットをパッケージ化するための医療用包装容器としては、特段、従来技術として知られているようなものはない。

　一般的な医療機器包装体としては、例えば特許文献１～６において、低酸素透過性のプラスチックフィルムやプラスチックシートで成形された、袋体や、プラスチックトレーおよびその上部を覆うフィルム材で構成された容器体を、脱酸素剤と組み合わせて使用するものが開示されている。また、特許文献７には、処理または使用後の医療機器の保存および移送のためのキットに含まれるトレーとして、その底部および／または壁面に少なくとも一本の折りたたみ線を形成したものが開示されており、廃棄の際にこの折りたたみ線にて折曲してトレーの減容化を図ることが開示されている。

　特許文献１～６に記載されるような医療機器包装体を、上述したような外科手術等において必要とされる各種医療機器からなるキットをパッケージ化するための医療用包装容器として用いることはもちろん可能ではあるが、前述したような（１）輸送時における内部に収納された医療機器同士が移動、衝突を起こすことによる破損の問題、（２）手術室等において開封する際の操作性の悪さや、内部より取り出した医療機器が器械台から落下してしまうといった問題、（３）さらに、廃棄物となる梱包資材の減容化の問題等は何ら解消されないものであった。また、特許文献７に示されるように、トレーに折りたたみ線を設けたものを使用することによって、前記（３）の減容化の問題はある程度解消するものの、その効果は十分なものではなく、かつその他の問題、特に（１）の輸送時における医療機器同士が移動、衝突を起こすことによる破損の問題については、何ら解決しないものであった。また、特許文献８～１８にも、輸送時の破損を防止する包装体が記載されているが、何れも特定の医療機器に限って有効に造られた包装体であるため、先に述べたように、その手術の対象となる疾患ないし疾病の種類、術野及び程度、それに応じた術式、また、病院および執刀医の手法、手技等に応じる、いわゆるカスタマイズされた組合わせ医療機器には対応することができていない。また、前記したような（１）～（３）の問題を解消し得るような構成を有していない。

特開２００２－１０４５３９号公報特許第３２３８８１４号公報特許第４９３３５５７号公報特開昭６３－２９４３７１号公報特開平８－１０２４３号公報特開２００８－２０６５６８号公報特表２０１２－５０６２７７号公報登録実用新案公報第３１４０５００号公報登録実用新案公報第３１５３３９１号公報登録実用新案公報第３１５５６６６号公報登録実用新案公報第３１６００４５号公報特開２００６－２７１７８１号公報特開平１１－１３０１３２号公報特許第２８８１６６２号公報特許第３９４４５３８号公報特許第４３１００８８号公報特許第４８９７２０９号公報特表２００８－５３８５２６号公報

　従って、本発明は、例えば、外科手術、外科手技等に使用される各種の医療機器のキットを収納する医療用包装容器において、輸送時における内部に収納された医療機器同士が容易に移動、衝突を起こすことがないよう保持する一方で、その手術において使用する順序に従って医療機器を収納可能であり、手術室等において開封する際の操作性も良好であり、開封時に医療機器が器械台から落下してしまうといった問題が生じる虞れもなく、さらに、廃棄する際において簡単に減容化することが可能である医療用包装容器を提供することを課題とするものである。

　上記課題を解決する本発明は、各種の医療機器を収納する医療用包装容器であって、
　（１）　複数個に区画された収納部を有し、少なくとも自立性を有する一方で易折縮性である、上部が開口された有底の容器本体部と、
　（２）当該容器本体部の上部開口面上に配置され、容器本体部の所定部位に被着されて、容器本体部の上部開口面を覆うフィルム材とにより構成され、
　前記容器本体部に収納された医療機器の形状に応じ、上記フィルム材が少なくとも部分的に容器本体部側に向かって伸長され、容器本体内部に収納された医療機器を緩衝的に保持することを特徴とするものである。

　本発明に係る前記医療用包装容器においては、前記フィルム材が延伸前の肉厚に対し、その最大延伸部位で８～８０％の肉厚となるよう延伸されていることが望ましい。

　本発明に係る前記医療用包装容器においては、また、ＪＩＳ　Ｌ　１０９６：２００９に従い、カンチレバー形試験機により測定した前記容器本体部の剛軟性が、１ｃｍ～３０ｃｍであることが望ましい。

　本発明に係る前記医療用包装容器においては、医療機器が収納され、前記容器本体部の上部開口面が、前記した伸長されたフィルム材によって覆われた状態において、医療用包装容器内部は、１０１，３２５Ｐａ～８００，０００Ｐａの圧力に保たれいることが望ましい。

　本発明に係る前記医療用包装容器においては、前記容器本体部が、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミドからなる群から選択されてなる少なくとも１種の材料により構成され、また前記フィルム材が、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミドからなる群から選択されてなる少なくとも１種の材料により構成されているものが含まれる。

　本発明に係る前記医療用包装容器においては、医療用包装容器内部に収納される医療機器が、１回の手術において必要とされる各種の医療機器の組合せからなる手術用キットを構成するものである態様が含まれる。

　本発明に係る前記医療用包装容器においては、前記容器本体部の上部開口面を覆う前記フィルム材は、容器本体の各収納部ごとに開封可能なように被着されている態様が含まれる。

　本発明に係る前記医療用包装容器には、前記医療用包装容器は、その内部に医療機器を収納した状態で内包材となり、さらにこの内包材を外包材内部に収納し、当該外包材によって滅菌包装されているものが含まれる。

　本発明に係る前記医療用包装容器は、前記外包材によって滅菌包装された状態で滅菌処理が施され、外包材内部は、内包材内部を含め滅菌状態に保たれていることが望ましい。

　本発明に係る前記医療用包装容器には、前記内包材が、その外周面を医療用シーツによって包まれた上で、外包材内部へと収納されているものである態様が含まれる。

　本発明に係る前記医療用包装容器において、前記外包材は、（１）少なくとも自立性を有する一方で易折縮性である、上部が開口された有底の外包容器本体部と、（２）その上部開口面上に配置され、外包容器本体部の内部の無菌性を保持するように被着される、外包フィルム材とから構成されるものであるものが含まれる。

　本発明に係る前記医療用包装容器において、前記外包材は、（１）少なくとも自立性を有し、上部が開口された有底の外包容器本体部と、（２）その上部開口面上に配置され、外包容器本体部の内部の無菌性を保持するように被着される、外包フィルム材とから構成されるものであるものが含まれる。

　本発明の医療用包装容器は、前記したように、複数個に区画された収納部を有する上部が開口された有底の容器本体部を備えるため、例えば、手術で使用される医療機器をその使用順序に応じて区画して収納することができる。また、当該容器本体部は、少なくとも自立性を有する一方で易折縮性であるため、開封後においても、容器体として医療用容器を収納した状態で保持できる一方で、廃棄の際には容易に折り畳み、潰す等によって減容化を達成することができる。
　そして、本発明の医療用包装容器においては、前記容器本体部の上部開口面上には、これを覆うフィルム材が配されるが、このフィルム材が、前記容器本体部に収納された医療機器の形状に応じ、少なくとも部分的に容器本体部側に向かって伸長されている。これにより、内部に収納された医療機器をゆるやかに拘束し、緩衝的に保持する。前記したように前記容器本体が自立性を有する一方で易折縮性であるといった比較的柔軟性のあるものであることも相まって、本発明の医療用包装容器内部に収納された医療機器は、その搬送時の揺れ、振動等によっても、包装容器内部で大きく移動することなく、また互いの距離、間隔が所定のものとして離された状態で緩衝的に保持されるため、搬送時において医療機器同士が接触、衝突したりして破損することもないといった、利点がある。
　また、上部開口面を覆うフィルム材が伸長されることにより内部に収納された医療機器がゆるやかに拘束されるため、放射線による滅菌（例えば、電子線滅菌）を確実に行うことができる。

図１は、本発明に医療用包装容器の一実施態様の構造を模式的に示す図面である。図２は、図１に示す実施態様の医療用包装容器の内部に医療機器を収納した状態での構成を模式的に示す図面である。図３は、本発明に医療用包装容器の別の実施態様における容器本体部とその上部開口面を覆うフィルム材との被着構造を模式的に示す図面である。図４は、本発明に医療用包装容器の別の実施態様における容器本体部の側面に設けられた耐座屈補強溝の構成を模式的に示す図面である。図５は、本発明に医療用包装容器の別の実施態様における構造を模式的に示す図面である。図６は、本発明に医療用包装容器のさらに別の実施態様における構造を模式的に示す図面である。

　以下本発明を、具体的な実施形態に基づき詳細に説明する。

　図１は、本発明に医療用包装容器の一実施態様の構造を模式的に示す図面である。なお、図１において、各部材の肉厚は、その描画が困難であることから、誇張して描かれており、実際上のものではない。この点、図２、図５および図６においても同様である。

　図１に示すように本発明の医療用包装容器１は、基本的に、上部が開口された有底の容器本体部１０と、この容器本体部１０の上部開口面１３を覆うフィルム材５０とから構成される。

　容器本体部１０には、その内部において区画壁１１が底部１２より上部開口面１３側に向かって立設されており、これにより容器本体部１０の内部は複数に区画され、各収納部１４ａ、１４ｂ、１４ｃ…を形成している。なお、容器本体部１０における各収納部の数、配置、大きさ等には特に限定はなく、任意のものであり、内部に収納されるべき、医療機器の種類、大きさ、数量等に応じて適宜変更され得る。

　しかして、本発明において、容器本体部１０は、少なくとも自立性を有する一方で易折縮性であるものとされる。
　ここで、「自立性」を有するとは、容器本体部１０を底部１２を下にして平坦な場所に載置した場合に、その外周側面１５が重力に抗して所定の高さを持続できるものであることを意味し、例えば、側面の高さを１００Ｈとした場合に、外力を加えない状態で少なくとも２４時間、その高さが５０Ｈ以下となることなく、より好ましくは７０Ｈ以下となることなく、さらに好ましくは８０Ｈ以下となることなく、最適なのは９０Ｈ以下となることなく維持し得るものを指す。
　なお、「自立性」を有することにより医療用包装容器１が滅菌や搬送等の際には内部に収容された各種医療機器をゆるやかに拘束し、緩衝的に保持するといった効果や、手術中には未使用の各種医療機器が器械台からの落下を防ぐといった効果を発揮するため、当該１００Ｈとする側面の高さは、当該効果が発揮される状態の１００％の高さであれば良く、例えば、設計上の側面の高さ、キット化した後のフィルム材５０に覆った直後の高さ、もしくは手術室でフィルム材５０を開封した直後の高さ等が挙げられる。

　一方、「易折縮性」とは、容器本体部１０を一般的な人の腕力によって容易に潰したり、折り畳んだり、あるいは捩じ曲げる等によって変形させ、減容化可能なことを意味する。このような処理が可能である限り、特に限定されるものではないが、例えば、その指数としては、カンチレバー形試験機により測定した（ＪＩＳ　Ｌ　１０９６：２００９）、前記容器本体部の剛軟性が、３０ｃｍ以下、さらに好ましくは２５ｃｍ以下、特に好ましくは２３ｃｍ以下であることが例示できる。

　なお、この剛軟性の下限値としては、上述した自立性という面を考慮すると、１ｃｍ程度、さらに好ましくは３ｃｍ程度、特に好ましくは５ｃｍ程度であることが考慮されるが、自立性は、容器本体部１０の大きさ、その構造、特に、構造的な強度に寄与する前記区画壁１１の長さ、数、配置等によっても変動するものであるため、特に限定されるものではない。

　さらに、特に限定されるものではないが、前記した自立性と易折縮性との特性を得る上で、前記容器本体部の剛軟性が、望ましくは１ｃｍ～３０ｃｍ程度、さらに望ましくは３ｃｍ～２５ｃｍ程度の範囲内にあることが好ましい。
　なお、カンチレバー形試験機による剛軟性試験において、試験片に反り等が生じると、試験片の裏表において、測定結果に差が生じるため、剛軟性試験は必ず、複数の試験片の両面において実施するものとし、上記範囲は、その平均値によるものである。

　このような「自立性」でかつ「易折縮性」という条件を満たし、また後述するような滅菌処理に耐え得るものである限り、容器本体部１０を構成する材質、厚さ等に、特に限定はなく、各種の素材を使用可能である。

　容器本体部１０を構成する素材としては、具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等の飽和ポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン等の塩化樹脂、ナイロン等のポリアミド樹脂、セルロース誘導体樹脂等を例示することができる。またこれらの素材の組み合わせ、もしくはこれらの素材の同種または異種のものを複数積層させた積層構造体や、さらに、ガス透過性を低減する等の目的のために、例えば、これらとアルミニウム箔や紙ようなもの複合化させたものや、あるいは金属蒸着膜層を一部に配したものなどを用いることもできる。

　なお、当該容器本体部１０の内部に医療機器を収納しその上部開口部にフィルム材５０を被着してパッケージ化したものを、後述するように、内包材とし、さらにこの内包材を滅菌用の蒸気やガスの容易な透過性とともに無菌保持のためのバリア性を持つ滅菌包装材を使用した外包材内部に収納し、当該外包材によってキット製品を滅菌後、外包材内部が無菌状態を維持する包装とする実施態様においては、少なくとも内包材側としての容器本体部１０には、このような特性を有することが特段必要とされることはなく、より使用可能な素材や仕様の選択肢が広くなる。例えば、内包材である容器本体部１０にフィルム材５０を被着する態様は、フィルム材５０を滅菌用の蒸気やガスの容易な透過性とともに無菌保持のためのバリア性を持つ滅菌包装材を用いて密封するように被着する方法もあるが、後述するとおり、フィルム材５０の被着部位にミシン目５１のような易分離切断構造を設けることもできる。ミシン目を入れることで外気に触れ、滅菌保持ができないため、外包材は滅菌包装材とする必要があるが、反面、フィルム材５０は滅菌用の蒸気やガスの容易な透過性素材とする必要が無くなり、素材の選択肢が広がる。さらに、フィルム材５０を容器本体部１０に被着するその他の態様として、ドットパターンのような点や破線状、もしくはストライプパターンに被着してもよく、ドットパターンのような点や破線状の場合には開封しやすいといったメリットがある。なお、滅菌の手段として、放射線による滅菌（電子線滅菌やガンマ線滅菌等）を用いる際には、無菌保持のためのバリア性のみを持つ包装材を使用するのみで十分であるため、内包材又は外包材もしくはその両方を滅菌包装材とするか、バリア性のみを有する包装材とするかは、キット製品を製造（滅菌）する事業者によって好適な態様を選択すれば良い。また、本明細書において、滅菌包装材とは、バリア性のみを有する包装材を含めたものとして説明する。また、滅菌包装材により包装することを、滅菌包装すると表現する。

　また、容器本体部１０の成形方法としても、特に限定されるものではなく、例えばプラスチック素材である場合には、真空成形、圧空成形、中空成形、射出成型等の各種の方法を用いることができる。また、容器本体部１０の区画壁１１に関しても、その成形方法に応じて、例えば、真空成形、圧空成形、中空成形等により容器本体部１０の底部面と連続する面（すなわち、底部面が所定部位において容器の高さ方向へと立垂し一定高さまで至ったところで変位して再び底部位置まで下垂して区画壁を形成する。）として形成したものとすることも、または射出成型等によりあるいは容器本体部１０の外周面部の成形工程とは別個に区画壁を設ける成形工程を設けることにより、容器本体部１０の底部面とは非連続な壁面として形成することも可能である。

　但し、「自立性」でかつ「易折縮性」という、概して薄肉の容器本体部１０を形成する上では、その成形加工の容易性から、区画壁１１を容器本体部１０の底部面と連続する面として、真空成形、圧空成形等の方法に成形することが望ましい。

　なお、容器本体部１０をより薄肉のものとし、「易折縮性」を高める一方で「自立性」という要件を満たすために、例えば、図４に示すように、容器本体部の側面部等にその高さ方向に概略沿って耐座屈補強溝１６を設けるとか、部分的に補強リブないし肉厚部（いずれも図示せず）を設けるとかいった、構造的な補強技術を採択することも可能である。

　容器本体部１０に要求される「自立性」および「易折縮性」、また、これらの要件を満たす上での加工容易性、さらには、滅菌処理に対する耐性や滅菌用の蒸気やガスの容易な透過性および滅菌状態を維持する上でのバリア性、並びに経済性等を考慮すると、特に限定されるものではないが、容器本体部１０を構成する素材としては、ポリオレフィン系素材、特に、ポリエチレン、ポリプロピレン；ポリエステル；もしくは、ナイロン等のポリアミド樹脂等が望ましい。また、容器本体部１０を構成する素材としては、これらの素材の同種または異種のフィルムを複数組み合わせた積層構成のものを用いることも可能である。

　なお、容器本体部１０を構成する素材の肉厚は、上記したように「自立性」でかつ「易折縮性」という要件が満たされる限り、特に限定されるものではなく、また、これに使用する素材の種類、また、容器本体部１０の大きさ、その構造、特に、構造的な強度に寄与する前記区画壁１１の長さ、数、配置等、さらには上記したような補強的構造の有無、あるいは内部に収納される医療用容器の重量等によっても変動するものであるため、一概に規定することは難しい。しかしながら、例えば、ポリオレフィン系素材もしくは、ナイロン等のポリアミド樹脂を用いた場合、その厚さとしては、内容物を支持する上での強度や外部からの突発的な何らかの衝撃に対する耐性といった別の観点から、例えば、２０～８００μｍ程度、より望ましくは４０～６００μｍ程度、さらに好ましくは５０～４００μｍ程度の肉厚を有することが、一般的には望ましい。

　一方、この容器本体部１０の上部開口面１３を覆うフィルム材５０としても、容器本体部１０の上部開口面１３を覆うことで、その内部に収納された医療機器を確実に、容器内部に保持することができる程度の強度を有し、かつ後述するような滅菌処理に耐え得るものである限り、その材質、厚さ等に、特に限定はなく、各種の素材を使用可能である。

　容器本体部１０に対するフィルム材５０の被着（シール）は、例えば、接着剤を介して行うことも、あるいはヒートシールによって容器本体部１０に部分的に融着させて行うことも可能であるが、いずれにしても、フィルム材５０を構成する素材と容器本体部１０を構成する素材との間に比較的良好な接着性があることが望ましく、特に限定されるものではないが、この観点から、フィルム材５０を構成する素材と容器本体部１０を構成する素材とは、例えば、同種ないしは類似の種類のものであることが望ましい。

　また、図２に模式的に示すように、このフィルム材５０は、前記容器本体１０内部に所定の各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．を収納し、容器本体部１０の所定部位に被着されて、この容器本体部１０の上部開口面１３を覆うものとされた状態で、その内部に収容された各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．の形状に応じ、このフィルム材５０を少なくとも部分的に容器本体部側に向かって伸長させ、各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．にフィルム材５０の面を少なくとも局部的に接触させるないしは近接する位置へと配置させる必要性がある。このため、フィルム材５０には、このような塑性変形に耐えるだけの十分な延伸性を有することが要求される。

　フィルム材５０の伸長方法としては、物理的・機械的に押圧する方法、熱風等を当てることにより熱的に変形させる方法、加熱と物理的・機械的押圧の双方による方法、さらにはフィルム材５０により密封された容器本体部１０を一旦減圧もしくは真空状態にしてフィルム材を変形させる方法などが挙げられる。このうち、内部に収納された各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．への影響性や、その施工容易性、また各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．の形状に追従した変形の自由度等を考慮すると、熱的に変形させる方法を少なくともその一部において用いることが望ましい。

　従って、フィルム材５０としては、このように熱的に変形、すなわち熱延伸させた場合に、少なくとも最適熱延伸温度における切断延伸倍率がある程度高いもの、特に限定されるわけではないが、例えば、切断延伸倍率が１．５倍以上のもの、より好ましくは３倍以上、さらに好適は５倍以上のものであることが望ましい。
　本明細書において、切断延伸倍率とは、ＪＩＳ　Ｋ　７１２７：「プラスチック－引張特性の試験方法」に基づいて測定した値を意味する。その概略は、幅１５．０ｍｍの短冊状の試験片を作製し、チャック間の初期距離：５０．０ｍｍ、標線間距離：５０．０ｍｍに設定し、ISO 5893の規格に従う引張試験機を用い、試験温度：１０３．０℃、荷重レンジ：１００．０N、試験速度：２００．０ｍｍ／分の条件下において測定したものである。

　フィルム材５０を熱的に変形させて伸長する方法としては、特に限定されるものではないが、内部に収納された各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．の形状に応じて、その各部位ごとに伸長度を変えて容器の外部より非接触にて処理することが可能となるために、例えば、フィルム材に対し、熱風や水蒸気（スチーム）をスポット的に当て、その部位ごとに処理時間を適宜変更しながら処理する方法が好ましく例示できる。

　このようにして、容器本体部１０の上部開口面１３を覆うフィルム材を、その内部に収容された各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．の形状に応じ、少なくとも部分的に容器本体部側に向かって伸長させることで、容器本体内部に収納された医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．を、当該伸長されたフィルム材５０によってゆるやかに拘束し、内部に収容された各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．を緩衝的に保持することができる。

　なお、そのフィルム材５０の伸長の程度は、包装容器内に収納された各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．の種類、形状およびその収納量等によって、緩衝的に有効に保持できる度合が異なってくるため、一慨に規定することは難しいが、例えば、延伸前の前記フィルム材５０の肉厚に対し、その最大延伸部位で８～８０％の肉厚となる程度、より好ましくは２０～６０％の肉厚となる程度、さらに好適は３０～５０％の肉厚となる程度に延伸されていることが、一般的には有効である。なお、このようにフィルム材５０は、容器本体内部に収納された医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．をゆるやかに拘束するために少なくとも部分的に容器本体部側に向かって伸長させられるが、例えば、包装容器の縁部近傍部等においては、フィルム材５０はほとんど延伸を受けておらず、特に限定されるわけではないが、延伸前の前記フィルム材５０の肉厚に対し、１００％～８０％程度となる場合が多い。

　なお、本発明に係る前記医療用包装容器においては、上記したように、容器本体部１０の内部に収容された各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．の包装容器内での移動を、容器内部側伸長された前記フィルム材５０によってある程度抑制するものであるが、伸長されたフィルム材という柔軟性の高いものによる緩やかな拘束であり、完全に各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．の包装容器内での動きを止めるものではなく、医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．は包装容器内である一定範囲では動き得る状態にある。
　また、上記したように、容器本体部１０の内部に収容された各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．の包装容器内での移動を、容器内部側伸長された前記フィルム材５０によってある程度抑制し、かつある一定範囲では動き得る状態は、さらに、区画壁１１または／及び底部１２を容器内部側に伸長させて、より強化させても良い。

　このため、移送時等において、医療用包装容器内で隣接して収納された医療機器同士の接触を避ける上では、前記した区画壁１１の存在と共に、包装容器内での医療機器を収納した状態での、医療用容器１内の空隙率や、容器本体部１０の柔軟性、換言すれば、「易折縮性」も、その効果に寄与するものである。

　また、特に限定されるわけではないが、医療機器が収納され、前記容器本体部の上部開口面が、前記した伸長されたフィルム材によって覆われた状態において、医療用包装容器１の内部は、大気圧程度ないし若干減圧された状態、例えば１０１，３２５Ｐａ～８００，０００Ｐａ、より好ましくは１０１，３２５～１００，０００Ｐａ程度の圧力に保たれていることが望ましい。

　また、本発明の医療用包装容器において、医療機器が収納され、前記容器本体部の上部開口面が、前記した伸長されたフィルム材によって覆われた状態において、その内部は、例えば真空包装などとは異なり、包装容器の壁面と内部に収納された医療機器の壁面とが全体的に密に接触しているわけではなく、ある程度の空間が生じている。このような状態とすることによって、包装容器１内部に収納された医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．同士の移送時における接触がより良好に防止でき、また、上記したような内部圧力を保持することによって、このような空間をもたらした状態で医療用包装容器の外形性が良好に保たれる。

　また、本発明に係る前記医療用包装容器においては、容器本体部１０の内部に各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．を収納した後、フィルム材５０を容器本体部１０の上部開口面上に配置し、容器本体部の所定部位、例えば、容器本体部１０の上部開口部１３の周縁部に設けられたフランジ部１７や、前記した区画壁１１の上端面部等に、被着して、容器本体部の上部開口面を覆うこととなるが、前記容器本体部の上部開口面を覆う前記フィルム材５０は、容器本体部の各収納部１４ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４ｄ…ごとに開封可能なように、各収納部１４ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４ｄ…に対応した複数のフィルム材として構成したり、あるいは図３に模式的に示すように、各収納部１４ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４ｄ…の形状に沿って、容器本体部の上部開口面を覆う前記フィルム材５０に、例えば、ミシン目５１のような易分離切断構造を設けることができる。

　このように、容器本体部の各収納部１４ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４ｄ…ごとにフィルム材を開封可能な構成とすることによって、患者および医療従事者により放出され乃至飛散する汗、血等の体液、ならびこれらの者の呼気によって、無菌状態を各医療機器の使用直前まで、医療用包装容器の上部開口部をフィルム材で覆った状態で衛生的に保持しておくことができ、その医療機器の汚染を極力避けることが可能となる。

　なお、前記したようにフィルム材５０にミシン目５１のような易分離切断構造を設けた場合には、内部の無菌性が保証されなくなるが、このような場合、後述するように、これらの医療機器を収納してなる医療用容器を内包材とし、さらにこの内包材を外包材内部に収納し、当該外包材によって滅菌包装性を確保すれば、使用までの移送および保存期間において、内部において収納された医療機器の滅菌性の問題は生じない。

　また、このように外包材をさらに設ける実施態様においては、内包材である容器本体部１０とフィルム材５０との被着は、特段に滅菌包装性が求められないこととなるため、開封使用時における易剥離性を与え、開封作業効率を良好なものとするために、例えば、双方の部材の外縁部を一周する被着部位全体で密に面接着させることなく、ドットパターン、ストライプパターンといった形態で面接触させて被着するといった態様を採択することも可能である。

　次に、本発明に係る医療用包装容器１内部に収納される医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．は、特に限定されるものではなく、例えば、外科手術、外科手技等に際して必要とされる各種の医療機器を、病院側等の要求に応じて、適宜組合せて収納することができる。例えば、メス、クランプ、縫合針、縫合糸、カニューレ、カテーテルなどを始めとする一般的な外科手術用器具、個別の手術内容に応じて必要とされる、例えば、人工臓器、体内留置用器具、血管内治療用等の医療機器、消毒液やリンゲル液などといった液体、ガウン、手袋、マスク、ドレープなどといった医療従事者ないし患者が着用する外科手術用衣服類などを、例示できるが、もちろん何らこれらの例示したものに限定されるものではない。

　なお、これらの医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．は、個別に滅菌包装された状態で、本発明に係る医療用包装容器１内部に収納されることも可能ではあるが、手術室内で、これらを逐次開封する操作を行うことは、時間的な制約の大きな手術時においては好ましいものとはいえない。本発明に係る医療用包装容器１においては、その内部全体での滅菌状態を保証することが可能であるので、医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．は、このような個別の滅菌包装はない状態で、医療用包装容器１内部に収納されていることが、より望ましい。
　また、医療用包装容器１は、医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．をそれぞれ異なる特性毎に収納部１４に振り分けて収納することによって、当該特性、例えば、薬事法に定められる医療機器の区分（高度管理医療機器、管理医療機器もしくは一般医療機器）であったり、清浄度、サイズの大きさ等、に対応させることもできる。

　図５は、本発明に係る医療用包装容器の別の実施態様における構造を模式的に示す図面である。

　図５に示す実施形態においては、図２に示される実施態様におけるように、複数個に区画された収納部１４を有し、少なくとも自立性を有する一方で易折縮性である容器本体部１０の内部に、医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．を収納し、当該容器本体部１０の上部開口面１３を覆ってフィルム材５０を被着し、前記容器本体部１０に収納された医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．の形状に応じ、上記フィルム材５０が少なくとも部分的に容器本体部１０側に向かって伸長したものとした医療用包装容器１を内包材とし、さらにこの内包材を外包材１００内部に収納し、当該外包材によって滅菌包装されているものである。

　図５に示す実施形態において、この外包材１００は、上部が開口された有底の外包容器本体部１１０と、この外包容器本体部１１０の上部開口面１１３を覆う外包フィルム材１５０とから構成されている。

　この実施形態における外包容器本体部１１０は、図１および図２に示す容器本体部１０と、内部が複数に区画されたものではない以外は、基本的に同一の構成とされている。すなわち、外包容器本体部１１０は、前記したと同様に、少なくとも自立性を有する一方で易折縮性のものであり、これに用いられる材質、製法等は同様のものとすることができる。また、この実施形態における外包フィルム材１５０としても、図１および図２に示すフィルム材５０と、基本的には同様のものとすることができるが、この外包フィルム材１５０は、図１および図２に示すフィルム材５０のように、内部に収容された各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．の形状に応じ、少なくとも部分的に容器本体部側に向かって伸長させたものではなく、単純に外包容器本体部１１０の上部開口面１１３を覆うよう被着されているのみである。

　なお、図５に示す実施形態におけるように、本発明に係る医療用包装容器において、さらに外包材を有する構成とする場合、当該外包材としては、その内部に内包材を収納した状態で、滅菌包装可能である限り、上記に説明したように、自立性を有する一方で易折縮性である外包容器本体部１１０とその上端開口部１１３を覆うフィルム材１５０といった構成に限られるものではない。例えば、プラスチックフィルムからなるより定形性のない袋体を用いることも、あるいは、より剛性のある箱ないしトレイ等を用いることも可能である。減容性という観点からすれば、上記したような自立性を有する一方で易折縮性である外包容器本体部１１０とその上端開口部１１３を覆うフィルム材１５０からなる構成が望ましいが、一方で、輸送時および保存時等における破損性等を考慮すれば、より剛性のあるものを用いる態様も望まれる。なお、このように外包材としてより剛性のあるものを用いた場合には、手術室へ製品を持ち込む直前で、この外包材は予め取り除き、手術室内で生じる医療廃棄物としての容積を低減させることも可能である。

　本発明において、このように外包材をさらに有する構成とした場合、輸送時および保存時のハンドリング性および包装容器自体の破損防止性が高まり、内部に収納した各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．の滅菌性もより高く保証されることとなる。特に、前記したように、内包材としての包装容器本体部１０とフィルム材５０との被着部にミシン目を設けたり、ドットパターン等のような容剥離性とする被着構造とした場合においては、内包材側での完全な滅菌状態の維持が困難となるため、このように外包材をさらに設けることは、滅菌性の上で有効である。

　また、このように外包材１００をさらに設ける態様においては、医療機器を、内包材となる包装容器１の内部のみでなく、内包材となる包装容器１と外包材１００との間に配する構成を採用することも可能である。具体的には、例えば、ドレープやガウンなどといった比較的大面積ではあるが破損の虞れが少なく、形状的にも平坦に折畳可能なような医療機器は、内包材となる包装容器１と外包材１００との間に配置し、より小さいもの、形状的に変形がきかず嵩高であったり特殊な形状を有するもの、破損しやすいものや逆に他の器具と衝突することによって他の器具を破損させる可能性の高い剛性の高いもの等は、内包材となる包装容器１内部に配置するといった態様が取られ得る。

　また、ガウンやドレープ等といった手術準備の前半に要するものは、外包材と内包材との間に投入しておけば、手術準備中は当該外包材を開封するだけで良く、内包材に投入されている手術に用いる医療機器は、手術が始まる直前まで無菌状態を維持することができるといった手術準備方法も採択し得る。
　また、この外包材は、輸送時および保存時のみにおいて存在させておき、その使用直前、例えば、手術室へ搬入する直前において、開封し、手術室内へは、内包材およびその内部に収納された医療機器のみを持ち込むといった態様も採択し得る。

　図６は、本発明に係る医療用包装容器のさらに別の実施態様における構造を模式的に示す図面である。

　上記に説明したように、本発明において、外包材１００をさらに有する構成とした場合、内包材となる包装容器１の内部のみでなく、内包材となる包装容器１と外包材１００との間に配する構成を採用することが可能であるが、図６に示す実施形態においては、各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．を内部に収容してなる内包材としての医療用包装容器１が、その外周面を医療用シーツ２００によって包まれた上で、外包材１００内部へと収納されている。なお、本明細書において医療用シーツとは、器械台カバー、滅菌用ラップ材、手術用ドレープを含んだシーツ状のものを指す。

　したがって、医療用シーツ２００が器械台カバー２００である場合、外包材１００を開封すると、手術室の器械台に器械台カバー２００を展開した状態で、各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．を内部に収容してなる内包材としての医療用包装容器１をその上部に載置した形として配置可能となるため、手術等の準備がより好ましいものとなる。

　さらに、この実施態様において、各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．を内部に収容してなる内包材としての医療用包装容器１は、その天地を逆として、すなわち、外包容器本体部１１０の底面側に、内包材としての医療用包装容器１の上部（フィルム材５０側）を向けて収納されている。このため、外包材１００の上部を覆う外包フィルム材１５０を剥がして開封し、外包包装容器本体部１１０を反転させて、手術室の器械台に、その内容物を載置するように取り出せば、もしくは、外包材１００をあらかじめ反転させて置き、その後外包包装容器本体部１１０を、上部を覆う外包フィルム材１５０から剥がして開封し、その内容物を取り出せば、器械台上には、そのまま直ちに、展開された器械台カバー２００上に、各種医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．を内部に収容してなる内包材としての医療用包装容器１が載置した形として配置されることができる。なお、外包材１００をあらかじめ反転させて外包包装容器本体部１１０を取り外す場合は、外包フィルム材１５０が器械台の上に残り、その上に器械台カバーが展開され、さらにその上に医療用包装容器を載置した形として配置される。この時、外包フィルム材１５０の器械台カバーに接している面は、滅菌が施された面であるため、万が一器械台カバーを手術中傷つける等して穴が空いても、シートに穴が開かなければ清潔が保たれることや、薬液をこぼしても器械台が汚れにくいことといった効果がある。

　本発明に係る医療用包装容器においては、包装容器本体部１０の内部に医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．を収納し、この容器本体部１０の上部開口面１３を覆うフィルム材５０を被着して包装を完了した後、あるいは、図５および６に示すように外包材１００をさらに有する実施態様においては、さらにこの外包材１００の内部に、内包材となる先の包装容器１を収納し、被着して包装を完了した後、滅菌処理を施し、内部に収納された医療機器７０ａ、７０ｂ、７０ｃ．．．を滅菌状態のものにする必要があるが、この際に用いられる滅菌方法としては、特に限定されるものではなく、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）滅菌法、電子線ないしガンマ線照射滅菌法等の公知のいずれの滅菌法を利用することができる。

　以上、本発明を具体的実施態様に基づき、詳細に説明してきたが、本発明は、上記した実施態様に何ら限定されるものではなく、添付の請求の範囲に記載される本発明の概念および範囲を逸脱することなしに種々の付随的な変更ならびに改良等が可能であることは、当業者であれば容易に理解できるものであると解する。

　以下、本発明を実施例に基づき、より具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に何ら限定されるものではない。

実施例１
　ポリエチレンとポリアミドからなる積層シート（肉厚３００μｍ　）を真空成型し、図１に示すような複数の区画を有するトレイ状の包装容器本体部１０を作製した。

　得られた包装容器本体部１の外寸法は、縦５００ｍｍ、横４２０ｍｍ、深さ１５０ｍｍであり、内部に大きさ、長さの異なる区画室が４つ形成されていた。また、その肉厚は、その部位によって異なるが、例えば、区画室の底部四隅の肉厚は、約２５～５７μｍであった。

　この包装容器本体部１０は、その高さを１００Ｈとした場合に、医療用包装容器１内は空であって、区画壁１１を底部１２と上部開口面１３とが平行となるように可能な限り手で伸ばした後、外力を加えない状態で少なくとも２４時間、その高さが９０Ｈ以下となることはなく、自立性を有していた。

　また、得られた包装容器本体部１０の壁面を一部切り取り、幅２５ｍｍの短冊状の試料を作成し、ＪＩＳ　Ｌ　１０９６：２００９に従い、カンチレバー試験機（東洋精機製）により剛軟性を測定した。

　なお、短冊状の試料を作成した場合に、フィルムの肉厚が薄いため、試料の長手方向に垂直な方向で、フィルムに略Ｕ字形の反りが生じた。このため、カンチレバー試験はフィルムの裏表の両面側で実施した。

　得られた結果を表１に示す。表１に示すように、容器本体部１０の底面部より切り取った試料において、剛軟性は、４．７５～２２．５ｃｍ、側面部より切り取った試料において、３．３～１９．３ｃｍであった。

　さらに、老若男女（１８歳～６５歳）無作為に抽出した５０人に、この包装容器本体部１０を潰したり、折り畳んだり、あるいは捩じ曲げる等によって変形させ、減容化させることが可能かどうかにつき、試験を依頼したところ、このような減容化は参加した５０人全てにおいて達成されており、かつ、このような減容化が困難か否かにつき、極めて容易、容易、やや難しい、不可能といった４段階にて判定してもらった結果を見ても、極めて容易と答えたものが４４人、容易と答えたものが６人で、やや難しいあるいは不可と答えたものはいなかった。これらの点から、得られた包装容器本体部１は「易折縮性」のものであると判定された。

　そして、この包装容器本体部１０に、医療機器として収納部１４ａには綿球・消毒用容器・ガーゼ類を、収納部１４ｂにはシリンジ・注射針・メス替刃・電メス替刃を、収納部１４Ｃには縫合糸・縫合針・血管テープ・持針器・ステープラーを、収納部１４ｄには容器類・吸引チューブ類・吸引嘴管・吸引バルブ・縫合針カウンター類・ドレープ類を、収納し、その上から、ポリエチレンフィルム（肉厚　１３０μｍ）を配置し、ヒートシールによって、このフィルム５０を包装容器本体部１０の上端周縁フランジ部に無菌保持可能なように被着した。（なお、この時点では、フィルム５０の面積は、前記容器本体部１０の上部開口面の面積に対して１００％のものである。）

　なお、ここで用いたポリエチレンフィルムの切断延伸倍率を、上記した試験条件下にＪＩＳ　Ｋ　７１２７に基づき測定したところ、平均で５.２６倍（±１２％）であった。

　次いで、被着されたフィルム５０の上から、熱風をスポット的に当て、包装容器本体部１０内部に収容された医療機器の上部側外形に合せて、フィルム５０を容器本体部側に向かって部分的に伸長させた。

　上記熱風処理後において、伸長された前記フィルム５０の厚さは各部によって異なるが１０～１２２μｍであり、伸長前のフィルムの８％～９３．８％の厚さとなっていた。

　この状態で、電子線照射滅菌（照射条件：４５ｋＧｙ）を、医療用包装容器に対して行った。

　このようにして製造された、内部に医療機器を収納した医療用包装容器を、実際に茨城県から大阪府まで輸送させた。

　この輸送試験後の、内部に収納した医療機器の状態を、収納直後の状態と比較して観察したところ、5回の輸送試験ですべて包装容器内で個々の医療機器の大きな移動は起こらず、かつ全ての医療機器が破損等を起こすことなく完全な状態で保持されていた。

　また、製造後、フィルム５０を破断して、内容物である医療機器を取り出し、その滅菌性を無菌試験によって調査したが、菌体群は観測されず、滅菌性は高い状態で維持されていることもわかった。

参考例１
　参考のため、実施例１において包装容器本体部１０を作製するために用いたポリエチレンとポリアミドからなる積層シートを未加工の状態でそのまま試験片を切り出し、実施例１と同様のカンチレバー試験機による剛軟性試験にかけた。得られた結果を表１に示す。

参考例２
　参考のため、従来医療用包装材として用いられるＴｙｖｅｋ（デュポン社製）に関し、参考例１と同様にカンチレバー試験機による剛軟性試験にかけた。得られた結果を表１に示す。

比較例３
　参考のため、ポリプロピレン製のトレイ（参考例３）、市販のポリプロピレン製ハードブリスター（参考例４）、市販のビニール袋（生産日本社製、ユニパック）（参考例５）に関しても、同様ににカンチレバー試験機による剛軟性試験にかけた。得られた結果を表１に示す。

　外科手術等において必要とされる各種医療機器からなるキットをパッケージ化して無菌状態にて収納し、内部に収納された医療機器を破損することなくかつ無菌状態を確実に維持して医療現場へと輸送し、手術室において開封されて、内部に収納されていた前記各種医療機器を効率よく使用可能とするものであるから、医療現場、特に外科手術等における、、安全性と効率化に寄与できるものである。

符号の簡単な説明

１…医療用包装容器
１０…容器本体部
１１…区画壁
１２…容器本体部の底部
１３…容器本体部の上部開口面
１４、１４ａ、１４ｂ、１４ｃ…収納部
１５…容器本体部の外周側面
１７…フランジ部
５０…フィルム材
５１…ミシン目
７０ａ、７０ｂ、７０ｃ…医療機器
１００…外包材
１１０…外包容器本体部
１１３…外包容器本体部の上部開口面
１５０…外包フィルム材
２００…医療用シーツ（器械台カバー）

Claims

各種の医療機器を収納する医療用包装容器であって、
　（１）　複数個に区画された収納部を有し、少なくとも自立性を有する一方で易折縮性である、上部が開口された有底の容器本体部と、
　（２）当該容器本体部の上部開口面上に配置され、容器本体部の所定部位に被着されて、容器本体部の上部開口面を覆うフィルム材とにより構成され、
　前記容器本体部に収納された医療機器の形状に応じ、上記フィルム材が少なくとも部分的に容器本体部側に向かって伸長され、容器本体内部に収納された医療機器を緩衝的に保持することを特徴とする医療用包装容器。
前記フィルム材が延伸前の肉厚に対し、その最大延伸部位で（８～８０％の肉厚となるよう延伸されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用包装容器。
ＪＩＳ　Ｌ　１０９６：２００９に従い、カンチレバー形試験機により測定した前記容器本体部の剛軟性が、１ｃｍ～３０ｃｍである請求項１または２に記載の医療用包装容器。
医療機器が収納され、前記容器本体部の上部開口面が、前記した伸長されたフィルム材によって覆われた状態において、医療用包装容器内部は、１０１，３２５Ｐａ～８００，０００Ｐａの圧力に保たれていることを特徴とする請求項１～３のいずれか１つに記載の医療用包装容器。
前記容器本体部が、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミドからなる群から選択されてなる１種の材料により構成され、また前記フィルム材が、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミドからなる群から選択されてなる１種の材料により構成されていることを特徴とする請求項１～４のいずれか１つに記載の医療用包装容器。
医療用包装容器内部に収納される医療機器が、１回の手術において必要とされる各種の医療機器の組合せからなる手術用キットを構成するものである請求項１～５のいずれか１つに記載の医療用包装容器。
前記容器本体部の上部開口面を覆う前記フィルム材は、容器本体の各収納部ごとに開封可能なように被着されていることを特徴とする請求項１～６のいずれか１つに記載の医療用包装容器。
前記医療用包装容器は、その内部に医療機器を収納した状態で内包材となり、さらにこの内包材を外包材内部に収納し、当該外包材によって滅菌包装されていることを特徴とする請求項１～７のいずれか１つに記載の医療用包装容器。
外包材によって滅菌包装された状態で滅菌処理が施され、外包材内部は、内包材内部を含め滅菌状態に保たれていることを特徴とする請求項８に記載の医療用包装容器。
前記内包材は、その外周面を医療用シーツによって包まれた上で、外包材内部へと収納されているものである請求項８または９に記載の医療用包装容器。
前記外包材は、（１）少なくとも自立性を有する一方で易折縮性である、上部が開口された有底の外包容器本体部と、（２）その上部開口面上に配置され、外包容器本体部の内部の無菌性を保持するように被着される、外包フィルム材とから構成されるものである請求項８～１０のいずれか１つに記載の医療用包装容器。
前記外包材は、（１）少なくとも自立性を有し、上部が開口された有底の外包容器本体部と、（２）その上部開口面上に配置され、外包容器本体部の内部の無菌性を保持するように被着される、外包フィルム材とから構成されるものである請求項８～１０のいずれか１つに記載の医療用包装容器。