RU2738550C1

RU2738550C1 - Method of treating patients with chronic dystrophic diseases of vulva and uterine cervix

Info

Publication number: RU2738550C1
Application number: RU2019143299A
Authority: RU
Inventors: Елена Витальевна Гамирова; Евгений Федорович Кира; Татьяна Валерьевна Апханова; Валерия Вадимовна Пушкина
Original assignee: Фгбу "Национальный Медицинский Исследовательский Центр Реабилитации И Курортологии" Минздрава России
Priority date: 2019-12-23
Filing date: 2019-12-23
Publication date: 2020-12-14

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: present invention refers to medicine, namely to gynaecology, and concerns treating patients with chronic dystrophic diseases of vulva and uterine cervix. That is ensured by ultrasound ablation with focused ultrasound using the HAIFU CZF SEAPOSTAR therapeutic system, (HAIFU MEDICAL TECHNOLOGI, PRC). Exposure is performed in the following mode: optimal power (Pt) - for operation on uterine neck 4–4.5 W, for operation on vulva - 3–3.5 W; frequency (MHz) - indicated on reusable cartridge of handpiece for neck - 9.6 MHz, for vulva - 10.5 MHz, using a disposable cover sensor on a working focusing nozzle directed perpendicularly, duration of procedure is 5–35 minutes. That is followed by the cold topically applied to the vulva or vaginal ice bubble minus 7 °C for 10 minutes, followed by administration of Tambukan therapeutic mud solution or Tambuil suppository, depending on the localization of the pathological area, the vulva application on night for 1 month, or the suppository introduction of the suppositories during the cervix for the night in vagina for 10 days.

EFFECT: focused high-intensity ultrasonic energy converted to thermal energy affects the pathological focus of the dermal layer without damaging the epidermis, improves blood circulation and innervation, which provides effective treatment at any stage of the disease with minimal side effects.

1 cl, 2 ex

Description

Изобретение относится к области медицины, в частности к гинекологии, а именно к лечению рефрактерных неопухолевых хронических дистрофических эпителиальных заболеваний вульвы и шейки матки и может быть применено в стационарах, поликлиниках, амбулаторных отделениях многопрофильных медицинских центров.The invention relates to medicine, in particular to gynecology, in particular to the treatment of refractory non-tumor chronic dystrophic epithelial diseases of the vulva and cervix and can be used in hospitals, clinics, outpatient departments of multidisciplinary medical centers.

Хронические дистрофические заболевания вульвы (ХДЗВ) относятся к наименее изученным заболеваниям женской половой сферы. ХДЗВ включают в себя: склерозирующий лишай, плоскоклеточную гиперплазию, вульварную интраэпителиальную неоплазию, легкую и умеренно выраженную дисплазии вульвы. ХДЗВ страдает около 8% женского населения, при этом средний возраст пациентов - 51,5±1,7 лет, то есть период перименопаузы. В последние годы широкое распространение папилломавирусной инфекции, эндокринопатии репродуктивного периода, а также методов депиляции интимной зоны способствует развитию ХДЗВ у женщин более молодого возраста. Новая программа «Национальная стратегия профилактики онкологических заболеваний», принятая в 2017 г. на долгосрочный период до 2030 г., предусматривает достижение улучшения доступности и качества медицинской помощи первичного звена, а также разработку комплекса мер по вторичной профилактике для снижения уровня инвалидизации лиц трудоспособного возраста. Учитывая высокий риск малигнизации на фоне патологических изменений вульвы, поиск новых способов лечения ХДЗВ в аспекте «Национальной стратегии профилактики онкологических заболеваний» крайне актуален.Chronic dystrophic diseases of the vulva (CVD) are among the least studied diseases of the female genital area. CDZV include: lichen sclerosus, squamous cell hyperplasia, vulvar intraepithelial neoplasia, mild to moderate vulvar dysplasia. CDZV affects about 8% of the female population, while the average age of patients is 51.5 ± 1.7 years, that is, the period of perimenopause. In recent years, the widespread prevalence of human papillomavirus infection, endocrinopathy of the reproductive period, as well as methods of depilation of the intimate zone contributes to the development of CDDV in younger women. The new program "National Strategy for the Prevention of Cancer", adopted in 2017 for the long term until 2030, provides for the improvement of the availability and quality of primary care, as well as the development of a set of measures for secondary prevention to reduce the level of disability in people of working age. Considering the high risk of malignancy against the background of pathological changes in the vulva, the search for new methods of treating CDDV in terms of the "National Strategy for the Prevention of Cancer" is extremely urgent.

Известен способ лечения хронических дистрофических заболеваний вульвы и шейки матки путем назначения патогенетически обоснованных медикаментозных способов. Доказана эффективность применения крема «Овестин» в дозе 500 мкг в сутки в течение 2-3 недель ежедневно, а затем используют поддерживающую дозу 1-2 раза в неделю (Пауэрстейн К.Дж. Гинекологические нарушения, 1985). К числу недостатков медикаментозного лечения ХДЗВ относятся отсутствие кумуляции эффекта, необходимость непрерывных длительных курсов лекарственной терапии (3, 6 и более месяцев) для достижения лечебного эффекта, а также высокая стоимость длительных непрерывных курсов лечения. Для профилактики и лечения рецидивирующего воспаления назначают также антимикробные средства (пролонгированные антибиотики курсом до 4-6 месяцев); при присоединении микотической инфекции используют противогрибковые средства. Эффективность применяемых медикаментозных способов составляет около 15%.A known method for the treatment of chronic degenerative diseases of the vulva and cervix by prescribing pathogenetically grounded drug methods. The effectiveness of the application of the cream "Ovestin" at a dose of 500 mcg per day for 2-3 weeks daily has been proven, and then a maintenance dose is used 1-2 times a week (Powerstein K.J. Gynecological disorders, 1985). The disadvantages of drug treatment for CDDV include the lack of cumulation of the effect, the need for continuous long courses of drug therapy (3, 6 or more months) to achieve a therapeutic effect, and the high cost of long-term continuous courses of treatment. For the prevention and treatment of recurrent inflammation, antimicrobial agents are also prescribed (prolonged antibiotics for a course of up to 4-6 months); when attaching a mycotic infection, antifungal agents are used. The effectiveness of the medicinal methods used is about 15%.

Известен способ традиционного консервативного лечения ХДЗВ путем назначения фотодинамической терапии (ФДТ), основанной на световом воздействии инфракрасного или ультрафиолетового диапазонов на область вульвы в непрерывном режиме без анестезии светодиодным аппаратом при длине волны 660 нм и дозе подводимой световой энергии 180-250 Дж/см в течение суммарного времени светового воздействия 30-50 минут, проводимом через 90-120 минут после предварительного внутривенного введения фотосенсибилизирующего препарата «Фотодитазина» в дозе 0,8-1,0 мг/кг [Хашукоева А.З., 2014, Донгузова Е.В., 2015; Славиогло К.Н., 2016; Филоненко Е.В., 2016; Пурцхванидзе В.А., 2016]. Механизм способа заключается в том, что молекулы фотосенсибилизатора накапливаются в патологическом очаге и подвергаются разрушению под действием фототерапии. Но данный способ отличается непродолжительным во времени клиническим эффектом и частыми рецидивами [Гробель О.В., 2000]. Противопоказаниями к проведению ФДТ являются аллергическая реакция на препарат - фотосенсибилизатор, наследственные или приобретенные порфирии, повышенная светочувствительность кожи, тяжелые поражения печени и почек (в данном случае опасна не процедура, а введение фотосенсибилизатора, так как из-за болезни этих органов превращения в организме и его выведение будут нарушены). По мнению многих зарубежных авторов, фотодинамическая терапия показана при выявлении заболевания на этапе вульварных интраэпителиальных неоплазий [Osiecka B.J., 2012; Ding Х.Н., 2012, Terras S., 2014]. Отмечается также большое количество рецидивов и высокий риск малигнизации. У половины наблюдаемых пациенток, несмотря на проводимое длительное лечение, заболевание переходит в хроническую форму.There is a known method of traditional conservative treatment of CDZV by prescribing photodynamic therapy (PDT), based on the light effect of infrared or ultraviolet ranges on the vulva in a continuous mode without anesthesia with a LED device at a wavelength of 660 nm and a dose of applied light energy of 180-250 J / cm for the total time of light exposure is 30-50 minutes, carried out 90-120 minutes after the preliminary intravenous administration of the photosensitizing drug "Photoditazin" at a dose of 0.8-1.0 mg / kg [Khashukoeva A.Z., 2014, Donguzova E.V. , 2015; Slavioglo K.N., 2016; Filonenko E.V., 2016; Purtskhvanidze V.A., 2016]. The mechanism of the method lies in the fact that the molecules of the photosensitizer accumulate in the pathological focus and undergo destruction under the action of phototherapy. But this method is characterized by a short-term clinical effect and frequent relapses [Grobel OV, 2000]. Contraindications to PDT are an allergic reaction to a drug - a photosensitizer, hereditary or acquired porphyrias, increased photosensitivity of the skin, severe damage to the liver and kidneys (in this case, it is not the procedure that is dangerous, but the introduction of a photosensitizer, since due to the disease of these organs of transformation in the body and its removal will be disrupted). According to many foreign authors, photodynamic therapy is indicated when a disease is detected at the stage of vulvar intraepithelial neoplasia [Osiecka B.J., 2012; Ding H. N., 2012, Terras S., 2014]. There is also a large number of relapses and a high risk of malignancy. In half of the observed patients, despite the ongoing long-term treatment, the disease becomes chronic.

Известны также хирургические способы лечения хронических дистрофических заболеваний вульвы и шейки матки [Прилепская В.Н., 2008 г.]. Хирургическое вмешательство применяется с целью улучшения результатов консервативного лечения или создания условий для его более эффективного применения. Хирургическое лечение абсолютно показано лишь при микроинвазивной аденокарциноме, когда компенсаторные возможности тканей практически исчерпаны, а эффективность консервативных немедикаментозных методов резко ограничена. В этом случае применяется радикальная операция (вульвэктомия, ампутация шейки матки). Пациентки, подлежащие оперативному лечению, составляют от 3 до 5% от общего числа больных с хроническими дистрофическими заболеваниями вульвы и шейки матки.There are also known surgical methods for the treatment of chronic degenerative diseases of the vulva and cervix [Prilepskaya VN, 2008]. Surgical intervention is used to improve the results of conservative treatment or create conditions for its more effective use. Surgical treatment is absolutely indicated only for microinvasive adenocarcinoma, when the compensatory capabilities of tissues are practically exhausted, and the effectiveness of conservative non-drug methods is sharply limited. In this case, a radical operation is used (vulvectomy, amputation of the cervix). Patients subject to surgical treatment account for 3 to 5% of the total number of patients with chronic degenerative diseases of the vulva and cervix.

Известны также малоинвазивные хирургические способы (лазерная хирургия, радиочастотная абляция), которые восстанавливают анатомическую и функциональную структуру вульвы и шейки матки и рекомендуются при ранних стадиях ХЗДВ и шейки матки [Легков В.А., 2000 г., Крылова Е.Н., 2004 г.]. Локальная малоинвазивная лазерная хирургия путем воздействия на патологический очаг лазерным излучением в ауторезонансном режиме аппарата с меняющейся от 10 до 1500 Гц частотой при длине волны излучения 0,89 мкм, в импульсном режиме мощностью 10 Вт, длительностью процедуры 4-5 мин, по 30 секунд на каждое поле воздействия [Луговая Л.П., 1998 г.]. В сравнении с традиционным консервативным лечением крауроза и лейкоплакии вульвы лазерная деструкция существенно более эффективна, но и она не обеспечивает стойкого результата и требует продолжительных курсов лечения. К недостаткам данного способа лечения относится высокая травматичность, что приводят к развитию грубых рубцовых деформаций, усугубляющих дистрофические процессы в тканях (Русакевич П.С., 2010; Макаров О.В., 2011; Brodrick, В., 2013; Bradford J., 2013; Порсохонова Д.Ф., 2015). Лечение носит длительный характер и сопровождается развитием многочисленных осложнений. Полного выздоровления удается достигнуть лишь в 20% случаев [Симакова Е.Л., Сахаутдинова И.В., 2018 г.]. Также при данном способе лечения в отдаленные сроки (5 лет и более) наблюдаются частые рецидивы заболевания.Also known are minimally invasive surgical methods (laser surgery, radiofrequency ablation), which restore the anatomical and functional structure of the vulva and cervix and are recommended in the early stages of CVD and cervix [Legkov V.A., 2000, Krylova E.N., 2004 year]. Local minimally invasive laser surgery by acting on the pathological focus with laser radiation in the autoresonant mode of the apparatus with a frequency varying from 10 to 1500 Hz at a radiation wavelength of 0.89 μm, in a pulsed mode with a power of 10 W, the duration of the procedure is 4-5 minutes, 30 seconds per each field of influence [Lugovaya LP, 1998]. In comparison with traditional conservative treatment of vulvar kraurosis and leukoplakia, laser destruction is much more effective, but it does not provide a lasting result and requires long courses of treatment. The disadvantages of this method of treatment include high trauma, which leads to the development of gross cicatricial deformities that aggravate dystrophic processes in the tissues (Rusakevich P.S., 2010; Makarov O.V., 2011; Brodrick, V., 2013; Bradford J., 2013; Porsokhonova D.F., 2015). Treatment is long-term and is accompanied by the development of numerous complications. Complete recovery can be achieved only in 20% of cases [Simakova E.L., Sakhautdinova I.V., 2018]. Also, with this method of treatment in the long term (5 years or more), frequent relapses of the disease are observed.

К дистрофическим заболеваниям шейки матки относятся эктопия (нормоплазия) шейки матки, а также неоплазии: дисплазии шейки матки, лейкоплакия шейки матки, кератоз, папиллома, эндометриоз, цервицит, истинная эрозия. Актуальность проблемы изучения влияния различных факторов на развитие патологии шейки матки обусловлена широкой распространенностью патологии, которая встречается, у 10-15% женщин репродуктивного возраста (средний возраст - 29±5,13 лет) и у 5-9% женщин менопаузального возраста (Тутынина О.О., Жирова Н.В.). ВПЧ-носительство осложняет доброкачественную патологию шейки матки и способствует развитию тяжелых интраэпителиальных поражений и в ряде случаев трансформируется в рак. В 99,7% случаях рака шейки матки (РШМ), подтвержденного гистологическими методами исследования, выявляются высоко-онкогенные типы вируса папилломы человека (ВПЧ). На каждый 1 млн. женщин с какой-либо папиломовирусной инфекцией у 100000 возникает цервикальная интраэпителиальная неоплазия, у 8000 - CIN III и карцинома in situ и у 1600 - инвазивный рак шейки матки. В свете Национальной Стратегии профилактики рака шейки матки очень важны своевременная диагностика и лечение осложненных ВПЧ - неблагоприятных фоновых заболеваний, а также ранних неоплазий для сохранения репродуктивной функции женщин. Что касается хронического цервицита, можно отметить лишь временный эффект от проведения санирующей терапии, а в скором времени новый рецидив выделений из половых путей с неспецифическим воспалительным результатом мазка.Dystrophic diseases of the cervix include ectopia (normoplasia) of the cervix, as well as neoplasias: cervical dysplasia, leukoplakia of the cervix, keratosis, papilloma, endometriosis, cervicitis, true erosion. The relevance of the problem of studying the influence of various factors on the development of cervical pathology is due to the widespread prevalence of pathology, which occurs in 10-15% of women of reproductive age (average age - 29 ± 5.13 years) and in 5-9% of women of menopausal age (Tutynina O .O., Zhirova N.V.). HPV-carriage complicates benign pathology of the cervix and contributes to the development of severe intraepithelial lesions and, in some cases, transforms into cancer. In 99.7% of cases of cervical cancer (CC), confirmed by histological research methods, highly oncogenic types of human papillomavirus (HPV) are detected. For every 1 million women with some HPV infection, 100,000 develop cervical intraepithelial neoplasia, 8,000 have CIN III and carcinoma in situ, and 1,600 have invasive cervical cancer. In the light of the National Strategy for the Prevention of Cervical Cancer, timely diagnosis and treatment of complicated HPV - unfavorable background diseases, as well as early neoplasms for the preservation of the reproductive function of women are very important. As for chronic cervicitis, only a temporary effect of sanitizing therapy can be noted, and soon a new recurrence of discharge from the genital tract with a nonspecific inflammatory smear result.

Известен способ консервативного лечения при доброкачественных заболеваниях шейки матки препаратом «Солковагин», обладающим прижигающими свойствами, доступным и простым в использовании [Костава М.Н., Прилепская В.Н., 1998]. Однако следует отметить, что данное лечение поверхностное, а соответственно, требует повторных этапов, а также может вызвать ожог не только патологической зоны, но и всей шеечной поверхности и даже стенок влагалища, приводя при этом к возникновению рубцов. Кроме всего, данный метод не эффективен при интраэпителиальном поражении шейки матки.The known method of conservative treatment for benign diseases of the cervix with the drug "Solkovagin", which has cauterizing properties, affordable and easy to use [Kostava MN, Prilepskaya VN, 1998]. However, it should be noted that this treatment is superficial, and, accordingly, requires repeated steps, and can also cause a burn not only of the pathological zone, but also of the entire cervical surface and even the walls of the vagina, leading to the appearance of scars. In addition, this method is not effective for intraepithelial lesions of the cervix.

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому способу является способ лечения хронических дистрофических заболеваний вульвы и шейки матки, заключающийся в применении CO2-лазеровапоризации с последующей коагуляцией патологически измененного локуса. Проведение CO2-лазеровапоризации шейки матки заключается в следующем: после обработки операционного поля раствором Люголя и введения кольпоскопа с точным определением патологического локуса, проводят настройку лазерного аппарата по следующим параметрам: мощность - 25 Вт, диаметр лазерного луча - 2,5 мм, глубина от 1,5 мм до 3 мм. При воздействии лазера за счет высокой концентрации энергии на минимальной площади происходит испарение (вапоризация) ткани в очаге поражения на заданной глубине. [Прилепская В.Н., 2008]. Положительным аспектом применения деструктивных энергий является более глубокое воздействие и отсутствие синдрома «коагулированной» шейки - безрубцовое заживление. Однако многие нерожавшие пациентки не желают проводить инвазивное лечение. Также следует отметить, что в целом заживление «лазерных ран» происходит быстрее, чем при диатермохирургии или криодеструкции, но также достаточно продолжительное (в среднем 3-6 недель). Однако этот способ лечения имеет ряд недостатков, к которым можно отнести: повреждающее действие на аррозивные сосуды и риск послеоперационного кровотечения после отхождения струпа с зоны коагуляции. Послеоперационное кровотечение, требующее врачебной помощи, после лазерной вапоризации может развиться в 2,3%. Данное осложнение может возникнуть при испарении тканей на глубину свыше 3 мм. Другое осложнение лазеровапоризации, встречающееся в 1,5% случаев, которое затрагивает, обычно, только область наружного зева, это стеноз цервикального канала. Риск возникновения стеноза выше у женщин с олиго- или аменореей, в пременопаузе или принимающих в качестве контрацепции парентеральные прогестагенные средства. Кроме этого, для лечения CO₂-лазером характерно послеоперационное рубцевание подлежащих тканей, что, очевидно, может в дальнейшем привести к аномалиям родовой деятельности у пациенток с лазеровапоризацией или конизацией в анамнезе [Прилепская В.Н., 2008]. Также в литературе имеются данные, что лазерная конизация шейки матки связана с риском преждевременных родов [Forsmo S., Hansen M.N. at all., 1996]. В целом осложнения после лазеровапоризации в виде кровотечения, синдрома коагулированной шейки, эндометриоза, стеноза цервикального канала встречаются в 12%. Частота рецидивов доброкачественных заболеваний шейки матки после лечения лазером достигает 17-66,7% [Волков В.Г., Захарова Т.В., 2000]. Проведенное в США исследование, в котором сравнивали три метода - криодеструкцию, диатермокоагуляцию и лазерную хирургию, показало, что при выполнении криодеструкции невозможно точно контролировать глубину воздействия. Рецидивы доброкачественных заболеваний шейки матки встречаются в 50% случаев. Таким образом, в настоящее время продолжается поиск новых, более щадящих методов лечения.The closest in technical essence to the proposed method is a method of treating chronic degenerative diseases of the vulva and cervix, which consists in the use of CO2 laser vaporization followed by coagulation of the pathologically altered locus. Carrying out CO2 laser vaporization of the cervix is as follows: after processing the operating field with Lugol's solution and introducing a colposcope with an accurate determination of the pathological locus, the laser apparatus is adjusted according to the following parameters: power - 25 W, laser beam diameter - 2.5 mm, depth from 1 .5 mm to 3 mm. When exposed to a laser, due to a high concentration of energy on a minimal area, evaporation (vaporization) of tissue occurs in the lesion focus at a given depth. [Prilepskaya V.N., 2008]. A positive aspect of the use of destructive energies is a deeper impact and the absence of the syndrome of "coagulated" neck - scarless healing. However, many nulliparous patients are reluctant to undergo invasive treatment. It should also be noted that, in general, the healing of "laser wounds" occurs faster than with diathermy surgery or cryosurgery, but also quite long (on average 3-6 weeks). However, this method of treatment has a number of disadvantages, which include: a damaging effect on arrosive vessels and the risk of postoperative bleeding after the scab leaves the coagulation zone. Postoperative bleeding requiring medical attention after laser vaporization can develop in 2.3%. This complication can occur when tissues evaporate to a depth of more than 3 mm. Another complication of laser vaporization, which occurs in 1.5% of cases, which usually affects only the area of the external pharynx, is stenosis of the cervical canal. The risk of stenosis is higher in women with oligo- or amenorrhea, premenopausal women, or taking parenteral progestogens as contraception. In addition, treatment with a CO ₂ laser is characterized by postoperative scarring of the underlying tissues, which, obviously, can further lead to abnormalities in labor in patients with a history of laser vaporization or conization [Prilepskaya VN, 2008]. Also in the literature there is evidence that laser conization of the cervix is associated with the risk of preterm birth [Forsmo S., Hansen MN at all., 1996]. In general, complications after laser vaporization in the form of bleeding, coagulated neck syndrome, endometriosis, stenosis of the cervical canal occur in 12%. The recurrence rate of benign diseases of the cervix after laser treatment reaches 17-66.7% [Volkov VG, Zakharova TV, 2000]. A US study comparing three methods - cryodestruction, diathermocoagulation, and laser surgery - showed that when cryodestruction is performed, it is impossible to accurately control the depth of exposure. Relapses of benign diseases of the cervix occur in 50% of cases. Thus, the search for new, more gentle methods of treatment continues.

Техническим результатом предлагаемого способа лечения больных с хроническими дистрофическими заболеваниями вульвы и шейки матки является повышение терапевтической эффективности, увеличение периода ремиссии и сохранения достигнутых в процессе лечения результатов, предупреждение прогрессирования заболевания, возможность применения способа при всех стадиях и при любой длительности заболевания, а также при наличии сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний, а также отсутствие кровотечений в послеоперационном периоде.The technical result of the proposed method for treating patients with chronic dystrophic diseases of the vulva and cervix is to increase the therapeutic efficiency, increase the period of remission and preserve the results achieved during treatment, prevent the progression of the disease, the possibility of using the method at all stages and for any duration of the disease, as well as in the presence of concomitant cardiovascular diseases, as well as the absence of bleeding in the postoperative period.

Указанный технический результат достигается тем, что больной проводят ультразвуковую абляцию с помощью воздействия высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком с использованием терапевтической системы «HAIFU CZF SEAPOSTAR» для неинвазивного лечения хронических дистрофических заболеваний вульвы и шейки матки с ультракороткого расстояния для сверхточного наведения на патологический очаг без повреждения эпидермиса; процедура выполняется под местной анестезией с использованием раствора 1:200000 ультракаина или 2% раствора лидокаина с использованием одноразового сенсора и неагрессивной проводниковой среды в виде бесцветного медицинского геля «Медиагель» высокой вязкости для ультразвуковых исследований и терапии; с настройкой режимов на дисплее: оптимальная мощность (Pt) - для работы на шейке матки 4-4,5 W, для работы на вульве 3-3,5 W; частота (MHz) - указанная на многоразовой насадке манипулы для шейки - 9,6 MHz, для вульвы - 10,5 MHz, с использованием одноразового покровного сенсора на рабочую фокусирующую насадку, направленного перпендикулярно, длительность процедуры 5-35 минут в зависимости от локализации и распространения патологического процесса, после процедуры местно применяется «холод» на вульву или вагинально пузырь со льдом минус 7°С на 10 минут, с последующим назначением пеллоидотерапии с помощью раствора Тамбуканской лечебной грязи или свечи «Тамбуил», в зависимости от локализации патологической зоны, аппликации на вульву на ночь в течение 1 месяца, или введение свечей при лечении шейки матки на ночь во влагалище в течение 10 дней.The specified technical result is achieved by the fact that the patient undergoes ultrasound ablation using high-intensity focused ultrasound using the therapeutic system "HAIFU CZF SEAPOSTAR" for non-invasive treatment of chronic degenerative diseases of the vulva and cervix from an ultra-short distance for ultra-precise guidance to the pathological focus without damaging the epidermis; the procedure is performed under local anesthesia using a 1: 200,000 solution of ultracaine or 2% lidocaine solution using a disposable sensor and a non-aggressive conductive medium in the form of a high viscosity colorless medical gel "Mediagel" for ultrasound studies and therapy; with setting modes on the display: optimal power (Pt) - for work on the cervix 4-4.5 W, for work on the vulva 3-3.5 W; frequency (MHz) - indicated on the reusable handpiece attachment for the cervix - 9.6 MHz, for the vulva - 10.5 MHz, using a disposable cover sensor on the working focusing attachment, directed perpendicularly, the duration of the procedure is 5-35 minutes, depending on the localization and the spread of the pathological process, after the procedure, "cold" is applied locally to the vulva or vaginally an ice bladder minus 7 ° C for 10 minutes, followed by the appointment of pelloid therapy using a solution of Tambukan therapeutic mud or a candle "Tambuil", depending on the location of the pathological zone, application on the vulva at night for 1 month, or the introduction of suppositories for the treatment of the cervix at night in the vagina for 10 days.

Описание способаMethod description

Больной назначают процедуру ультразвуковой абляции фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком с использованием терапевтической системы «HAIFU CZF SEAPOSTAR», HAIFU Medical Technologi, КНР) в рамках амбулаторного приема в кабинете гинеколога, строго после биопсии и гистологического исследования (при патологии шейки матки возможно проведение неинвазивного высокочувствительного диагностического метода: электронно-оптического сканирования аппаратом TruScreen в сочетании с жидкостной цитологией). Процедура выполняется под местной анестезией с использованием раствора 1:200000 ультракаина или 2% раствора лидокаина с использованием одноразового сенсора и неагрессивной проводниковой среды в виде бесцветного медицинского геля «Медиагель» высокой вязкости для ультразвуковых исследований и терапии; с настройкой режимов на дисплее: оптимальная мощность (Pt) - для работы на шейке матки 4-4,5W, для работы на вульве 3-3,5 W; частота (MHz) - указанная на многоразовой насадки манипулы для шейки - 9,6 MHz, для вульвы - 10,5 MHz. Для каждой процедуры используется одноразовый покровный сенсор на рабочую фокусирующую насадку. Воздействие с поверхностью посредством непосредственного контакта сенсора, направленного перпендикулярно. Проведение ультразвука осуществляется через медицинский гель. Длительность процедуры 5-35 минут в зависимости от локализации и распространения патологического процесса. После процедуры местно назначается «холод» на вульву или вагинально пузырь со льдом минус 7°С на 10 минут. После процедуры рекомендуется ограничение тепловых процедур (горячих ванн, саун) в течение 1 месяца, а также применение пеллоидотерапии с раствором Тамбуканской лечебной грязи или вагинальных свечей «Тамбуил», в зависимости от локализации патологической зоны, аппликации на вульву на ночь в течение 1 месяца, или введение свечей при лечении шейки матки на ночь во влагалище в течение 10 дней. Данный аппаратный способ легкий в управлении, точный, применим для таргетного лечения патологии вульвы, в первую очередь, влагалища и шейки матки, позволяющий стандартизовать параметры воздействия ультразвука. Фокусированная высокоинтенсивная ультразвуковая энергия, преобразованная в тепловую, воздействует на патологический очаг дермального слоя, не повреждая эпидермис, улучшает кровообращение и иннервацию. Зона отека и локальная гиперемия в последующем заполняется грануляционной тканью с восстановлением микроциркуляции.The patient is prescribed a procedure for ultrasound ablation with focused high-intensity ultrasound using the therapeutic system "HAIFU CZF SEAPOSTAR", HAIFU Medical Technologi, China) as part of an outpatient appointment in the gynecologist's office, strictly after biopsy and histological examination (in case of cervical pathology, it is possible to carry out a non-invasive diagnostic method: electron-optical scanning by TruScreen in combination with liquid cytology). The procedure is performed under local anesthesia using a 1: 200000 solution of ultracaine or 2% lidocaine solution using a disposable sensor and a non-aggressive conductive medium in the form of a high viscosity colorless medical gel "Mediagel" for ultrasound studies and therapy; with setting modes on the display: optimal power (Pt) - for work on the cervix 4-4.5 W, for work on the vulva 3-3.5 W; frequency (MHz) - indicated on the reusable handpiece for the cervix - 9.6 MHz, for the vulva - 10.5 MHz. For each procedure, a disposable cover sensor is used on the working focusing attachment. Impact with the surface through direct contact of the sensor directed perpendicularly. Ultrasound is performed through a medical gel. The duration of the procedure is 5-35 minutes, depending on the location and spread of the pathological process. After the procedure, "cold" is applied locally to the vulva or vaginally an ice pack minus 7 ° C for 10 minutes. After the procedure, it is recommended to limit thermal procedures (hot baths, saunas) for 1 month, as well as the use of pelloid therapy with a solution of Tambukan therapeutic mud or vaginal suppositories "Tambuil", depending on the localization of the pathological zone, application to the vulva at night for 1 month, or the introduction of suppositories for the treatment of the cervix at night in the vagina for 10 days. This hardware method is easy to operate, accurate, applicable for targeted treatment of vulvar pathology, first of all, of the vagina and cervix, which allows standardizing the parameters of ultrasound exposure. Focused high-intensity ultrasonic energy, converted into thermal energy, acts on the pathological focus of the dermal layer without damaging the epidermis, improves blood circulation and innervation. The area of edema and local hyperemia is subsequently filled with granulation tissue with the restoration of microcirculation.

Пример осуществления способа №1An example of the implementation of the method No. 1

Больная М.С.А., 37 лет. Диагноз: Лейкоплакия вульвы. Поступила с жалобами на зуд вульвы, нестерпимый, беспокоящий в ночное время. Данные жалобы беспокоят в течение 6 месяцев, после вторых родов. Обследована гинекологом по месту жительства. По данным цитологического исследования мазка-отпечатка с вульвы диагностирован кератоз. Проведена биопсия вульвы. Гистологическое заключение: акантоз и умеренный гиперкератоз без атипии. Проводилась местная гормонотерапия мазевыми аппликациями с временным улучшением.Patient M.S.A., 37 years old. Diagnosis: Leukoplakia of the vulva. Was admitted with complaints of itching of the vulva, unbearable, disturbing at night. These complaints are troubling for 6 months after the second birth. Examined by a gynecologist at the place of residence. According to the cytological examination of the smear-print from the vulva, keratosis was diagnosed. A biopsy of the vulva was performed. The histological conclusion: acanthosis and moderate hyperkeratosis without atypia. Local hormone therapy was carried out with ointment applications with temporary improvement.

Отмечено ухудшение показателя общего качества жизни (КЖ) с помощью вопросника SF - 36. Оценка качества жизни до операции с помощью общего опросника SF-36 показала, что оно равно 2,0*±0,1, то есть значительно снижено.There was a deterioration in the overall quality of life (QOL) indicator using the SF-36 questionnaire. Assessment of the quality of life before surgery using the general SF-36 questionnaire showed that it was 2.0 * ± 0.1, that is, significantly reduced.

Учитывая молодой возраст, наличие здорового партнера, истощение нервной системы (неприятие второго ребенка как ассоциативный фактор возникшей патологии) направлена для проведения неинвазивного лечения.Taking into account the young age, the presence of a healthy partner, the depletion of the nervous system (rejection of the second child as an associative factor of the emerging pathology) is aimed at non-invasive treatment.

Пациентке проведено лечение вульвы с использованием терапевтической системы "HAIFU CZF SEAPOSTAR": После обработки наружных половых органов, влагалища, шейки матки и вульвы в режиме Time 60 S, 10,5 MHz, 1000 Hz, Pt 3,5 W, время 36 минут, суммарная power 7504,0 произведено воздействие фокусированным ультразвуком на патологическую зону вульвы. Асептическая повязка с мазью «Левометил» на зону абляции. Холод на вульву на 20 минут. После проведения манипуляции назначался курс пеллоидотерапии: наружные аппликации раствором Тамбуканской лечебной грязи для улучшения слущивания кератированных и дистрофических зон вульвы. В результате проводимого лечения наблюдалось значительное улучшение состояния: исчезновение зуда сразу после проведенной процедуры. Объективно: полное замещение зон кератоза вульвы нормальной слизистой.The patient underwent treatment of the vulva using the therapeutic system "HAIFU CZF SEAPOSTAR": After the treatment of the external genital organs, vagina, cervix and vulva in the Time 60 S mode, 10.5 MHz, 1000 Hz, Pt 3.5 W, time 36 minutes, the total power 7504.0 produced by the impact of focused ultrasound on the pathological zone of the vulva. Aseptic dressing with Levomethyl ointment on the ablation zone. Chill on the vulva for 20 minutes. After the manipulation, a course of pelloid therapy was prescribed: external applications with a solution of Tambukan therapeutic mud to improve desquamation of keratinized and dystrophic zones of the vulva. As a result of the treatment, a significant improvement in the condition was observed: the itching disappeared immediately after the procedure. Objectively: complete replacement of vulvar keratosis zones with normal mucosa.

Отмечена также достоверная положительная динамика показателей качества жизни (с применением вопросника SF-36), после лечения КЖ повысилось до 2.2*±0,1. Как видно из приведенных данных качество жизни пациентки после лечения HIFU выше.There was also a significant positive dynamics of quality of life indicators (using the SF-36 questionnaire); after treatment, QOL increased to 2.2 * ± 0.1. As can be seen from the above data, the patient's quality of life after HIFU treatment is higher.

Таким образом, приведенный клинический случай позволяет оценить результат лечения, как выздоровление.Thus, the given clinical case allows us to evaluate the result of treatment as recovery.

Пример осуществления способа №2An example of the implementation of the method No. 2

Больная К.К.К., 28 лет. Диагноз: Плоская папиллома шейки матки. Папилломатоз влагалища. ВПЧ - носительство 16 высокоонкогенного штамма вируса.Patient K.K.K., 28 years old. Diagnosis: Flat papilloma of the cervix. Vaginal papillomatosis. HPV is the carrier of a 16 highly oncogenic virus strain.

Анамнез заболевания: длительно лечилась по поводу папилломатоза перианальной области и половых губ, включая метод CO2- лазеровапоризации. Направлена на лечение плоской папилломы шейки матки, папиллом влагалища и иммунотерапию ВПЧ.Medical history: long-term treatment for papillomatosis of the perianal region and labia, including the method of CO2 laser vaporization. Aimed at the treatment of flat papilloma of the cervix, vaginal papillomas and HPV immunotherapy.

Отмечено ухудшение показателя общего качества жизни (КЖ) с помощью вопросника SF-36. Оценка качества жизни до операции с помощью общего опросника SF-36 показала, что показатель общего здоровья снижен до 57 баллов.The deterioration of the overall quality of life (QOL) indicator was noted using the SF-36 questionnaire. Assessment of the quality of life before surgery using the general questionnaire SF-36 showed that the indicator of general health was reduced to 57 points.

Учитывая молодой возраст, наличие здорового партнера, истощение нервной системы, обусловленные длительным лечением, включающим деструктивные методы, отсутствием беременностей, онкофобией, направлена для проведения неинвазивного лечения.Given the young age, the presence of a healthy partner, the depletion of the nervous system due to long-term treatment, including destructive methods, the absence of pregnancies, and oncophobia, it is aimed at non-invasive treatment.

Локальный статус: Наружные половые органы развиты правильно, на вульве - папилломы. Влагалище эластичное, на слизистой папилломы. Шейка матки коническая, не эрозированна, содержит йоднегативный локус, выделения слизистые. Матка: нормальных размеров, безболезненная, придатки не определяются, их область безболезненная.Local status: The external genitals are developed correctly, on the vulva there are papillomas. The vagina is elastic, on the mucous membrane of the papilloma. The cervix is conical, not eroded, contains an iodine-negative locus, mucous discharge. Uterus: normal size, painless, the appendages are not defined, their area is painless.

Интерпретация результатов уже имеющихся обследований: УЗИ ОМТ от 18.09.2019: УЗИ признаки хронического сальпингоофорита.Interpretation of the results of existing examinations: ultrasound OMT from 09/18/2019: ultrasound signs of chronic salpingo-oophoritis.

Электронно-оптическое сканирование шейки матки (аппарат Truscreen) – Ав nоrmаlElectron-optical scanning of the cervix (Truscreen apparatus) - Av normal

ПЦР диагностика урогенитальных инфекции выявила mix - условно патогенных микроорганизмов: гарднереллез, уреаплазмоз (пролечена)PCR diagnostics of urogenital infections revealed mix - conditionally pathogenic microorganisms: gardnerellosis, ureaplasmosis (treated)

Цитограмма NILMNILM Cytogram

ВПЧ -16 типа, титр нагрузки 4,7HPV -16 type, load titer 4.7

Пациентке проведено лечение шейки матки с использованием терапевтической системы "HAIFU CZF SEAPOSTAR"The patient underwent cervical treatment using the "HAIFU CZF SEAPOSTAR" therapeutic system

После обработки наружных половых органов, влагалища, шейки матки и вульвы в режиме Time 60 S, 9,8 MHz, 1000 Hz, Pt 3,5 W, время 13 минут суммарная power 3492,0 произведено воздействие фокусированным ультразвуком на патологическую зону шейки матки. Асептическая повязка с мазью «Левометил» на зону абляции. Холод на вульву на 20 минут. После проведения манипуляции назначался курс пеллоидотерапии: введение свечей «Тамбуил» на ночь во влагалище в течение 10 дней. В результате проводимого лечения наблюдалось значительное улучшение состояния: исчезновение зуда сразу после проведенной процедуры. Объективно: полное замещение зоны йоднегативного локуса нормальной слизистой.After treatment of the external genitalia, vagina, cervix and vulva in Time 60 S mode, 9.8 MHz, 1000 Hz, Pt 3.5 W, time 13 minutes, total power 3492.0, focused ultrasound was applied to the pathological zone of the cervix. Aseptic dressing with Levomethyl ointment on the ablation zone. Chill on the vulva for 20 minutes. After the manipulation, a course of pelloid therapy was prescribed: the introduction of "Tambuil" suppositories at night into the vagina for 10 days. As a result of the treatment, a significant improvement in the condition was observed: the itching disappeared immediately after the procedure. Objectively: complete replacement of the zone of the iodine-negative locus of the normal mucosa.

Отмечена также достоверная положительная динамика показателей качества жизни (с применением вопросника SF-36). Показатель общего здоровья улучшился с 57 до 68 баллов.There was also a significant positive trend in quality of life indicators (using the SF-36 questionnaire). The overall health score improved from 57 to 68 points.

Предлагаемый способ лечения был применен у 388 больных в возрасте от 28 до 72 лет с хроническими дистрофическими заболеваниями вульвы, из которых у 10 пациенток верифицирована абнормальная трансформация в неоплазию вульвы, средний возраст составил 50 лет. Продолжительность заболевания от 6 месяцев до 22 лет. У 25% больных имелись сопутствующие заболевания, такие как гипертоническая болезнь, сахарный диабет, заболевания крупных суставов конечностей. Предлагаемый способ лечения был применен у 212 пациенток с заболеваниями шейки матки, средний возраст - 34 года. Продолжительность заболевания от 1 года до 15 лет. У всех больных с ХДЗВ клинически превалировали жалобы на нестерпимый зуд вульвы, обостряющийся в ночное время, после горячих ванн, физической нагрузки в течение длительного времени, приводящий даже к истощению нервной системы. А также диспареуния - боли при половом акте, иногда дизурия и нарушение акта дефекации при поражении параанальной области. У 20% больных имелись сопутствующие заболевания, такие как гипертоническая болезнь, сахарный диабет, заболевания крупных суставов конечностей.The proposed method of treatment was used in 388 patients aged 28 to 72 years with chronic degenerative diseases of the vulva, of which 10 patients were verified abnormal transformation into vulvar neoplasia, the average age was 50 years. The duration of the disease is from 6 months to 22 years. 25% of patients had concomitant diseases, such as hypertension, diabetes mellitus, diseases of the large joints of the extremities. The proposed method of treatment was used in 212 patients with diseases of the cervix, the average age is 34 years. The duration of the disease is from 1 to 15 years. In all patients with CDZV, complaints of intolerable itching of the vulva clinically prevailed, aggravated at night, after hot baths, physical exertion for a long time, leading even to depletion of the nervous system. And also dyspareunia - pain during intercourse, sometimes dysuria and a violation of the act of defecation with damage to the paraanal region. 20% of patients had concomitant diseases such as hypertension, diabetes mellitus, diseases of the large joints of the extremities.

У больных с ЗШМ преимущественно отмечались выделения из половых путей.Discharge from the genital tract was predominantly observed in patients with ZShM.

Следует отметить, что только за 9 месяцев 2019 г. в нашем отделении выполнено 110 ультразвуковых абляций. Оценка эффективности лечения проводилась стандартно через 3 месяца после процедуры: оценивались жалобы, клинические симптомы, проводилась вульво- и кольпоскопии в зависимости от локализации патологии, анализ микробиоциноза влагалища, цитологическое исследование шейки матки и вульвы, а также показателей качества жизни по опроснику SF-36.It should be noted that 110 ultrasound ablations were performed in our department in only 9 months of 2019. Evaluation of the effectiveness of treatment was carried out in a standard manner 3 months after the procedure: complaints, clinical symptoms were assessed, vulvo- and colposcopy was performed depending on the location of the pathology, analysis of vaginal microbiocinosis, cytological examination of the cervix and vulva, as well as quality of life indicators according to the SF-36 questionnaire.

Гистологическая верификация при патологии вульвы проводилась до манипуляции. Контрольное исследование после абляции только на этапе апробации аппарата и подтверждало полное восстановление слизистой.Histological verification for vulvar pathology was performed prior to manipulation. The control study after ablation was only at the stage of testing the apparatus and confirmed the complete recovery of the mucosa.

При патологии шейки матки - до лечения ультразвуком проводилась неинвазивная аппаратная диагностика с жидкостной цитологией. Биопсия выполнялась только при абнормальных состояниях для исключения высокой степени интраэпителиального поражения и после лечения дисплазии.In case of cervical pathology, non-invasive hardware diagnostics with liquid cytology was performed before ultrasound treatment. Biopsy was performed only in abnormal conditions to exclude a high degree of intraepithelial lesion and after treatment of dysplasia.

Установлено, что данный способ влияет на основные патогенетические звенья развития ХДЗВ и ЗШМ: улучшает микроциркуляцию (активные и пассивные механизмы модуляции тканевого кровотока) и иннервацию. Фокусировка акустической энергии в патологическом локусе дермального слоя - без повреждения эпидермиса. Зона отека и локальная гиперемия в последующем заполняется грануляционной тканью с восстановлением микроциркуляции и иннервации.It has been established that this method affects the main pathogenetic links in the development of CDZV and ASM: it improves microcirculation (active and passive mechanisms of tissue blood flow modulation) and innervation. Focusing of acoustic energy at the pathological locus of the dermal layer - without damaging the epidermis. The area of edema and local hyperemia is subsequently filled with granulation tissue with the restoration of microcirculation and innervation.

Применение ультразвуковой абляции с помощью воздействия высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука с использованием терапевтической системы «HAIFU CZF SEAPOSTAR» в результате неинвазивного теплового воздействия на стромальные слои очагов дистрофии, улучшая микроциркуляцию, имеет стойкий клинический эффект (исчезновение симптомов раздражения, зуда, жжения, дискомфорта сразу после ультразвуковой терапии) и приводит к полной регенерация тканей в месте воздействия через 3 недели. Реакции на процедуру - отек тканей, гиперемия исчезают к третьим суткам, также не наблюдаются кровотечения.The use of ultrasonic ablation using high-intensity focused ultrasound using the "HAIFU CZF SEAPOSTAR" therapeutic system as a result of non-invasive heat exposure to the stromal layers of dystrophic foci, improving microcirculation, has a stable clinical effect (disappearance of symptoms of irritation, itching, burning, discomfort immediately after ultrasound therapy ) and leads to complete tissue regeneration at the site of exposure after 3 weeks. Reactions to the procedure - tissue edema, hyperemia disappear by the third day, bleeding is also not observed.

В результате лечения наблюдается: полное выздоровление в 85-90%, количество рецидивов от 10 до 15%. Окончательное выздоровление наступает через 3 месяца. За указанный период одно осложнение - некроз ткани в области задней спайки вульвы в результате превышения времени воздействия фокусированным ультразвуком.As a result of treatment, there is a complete recovery in 85-90%, the number of relapses from 10 to 15%. Final recovery occurs in 3 months. During this period, one complication was tissue necrosis in the posterior vulvar commissure as a result of exceeding the time of exposure to focused ultrasound.

В начале XXI века установки, основанные на применении фокусирующих излучателей ультразвука, разработаны и производятся в Китайской Народной Республике (КНР). Wang Zhibiao создал первую в мире медицинскую систему неинвазивного лечения гинекологических заболеваний вульвы и шейки матки (аппарат HAIFU CZF SEAPOSTAR, «HAIFU Medical Technologi», КНР). Инновационная технология воздействия высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука для неинвазивного лечения хронических дистрофических заболеваний вульвы и шейки матки ранее нигде в мире не применялась.At the beginning of the XXI century, installations based on the use of focusing ultrasound emitters were developed and manufactured in the People's Republic of China (PRC). Wang Zhibiao has created the world's first medical system for non-invasive treatment of gynecological diseases of the vulva and cervix (HAIFU CZF SEAPOSTAR apparatus, "HAIFU Medical Technologi", PRC). An innovative technology of exposure to high-intensity focused ultrasound for non-invasive treatment of chronic degenerative diseases of the vulva and cervix has not been used anywhere in the world before.

Таким образом, преимущества лечения фокусированным ультразвуком от аппарата «HIFU CZF SEAPOSTAR» заключаются в следующем: процедура проводится в амбулаторных условиях, не требующих госпитализации, отличается высоким терапевтическим эффектом, безопасностью, неинвазивностью, отсутствием лучевой нагрузки, достижением клинического результата без образования рубцов, минимальным уровнем дискомфорта для пациентки, возможностью проведения повторных этапов лечения при обширных зонах поражении, универсальностью (наличием различных лечебных датчиков на одной базе), компактностью и мобильностью аппарата.Thus, the advantages of focused ultrasound treatment from the HIFU CZF SEAPOSTAR device are as follows: the procedure is carried out on an outpatient basis, which does not require hospitalization, has a high therapeutic effect, safety, non-invasiveness, no radiation exposure, achieves a clinical result without scarring, a minimum level of discomfort for the patient, the ability to carry out repeated stages of treatment in large areas of damage, versatility (the presence of various therapeutic sensors on one base), compactness and mobility of the device.

Анализ применения данного аппарата позволяет сделать выводы по его применению: достигаемый лечебный эффект полный и достаточно быстрый с минимальными рисками осложнений.Analysis of the use of this device allows us to draw conclusions on its use: the achieved therapeutic effect is complete and fast enough with minimal risks of complications.

Claims

A method of treating patients with chronic dystrophic diseases of the vulva and cervix using the energy of physical factors, characterized in that the patient is exposed to high-energy focused ultrasound using the "HAIFU CZF SEAPOSTAR" therapeutic system for non-invasive ablation of pathological foci of the vulva and cervix without damaging the epidermis; the procedure is performed under local anesthesia using a 1: 200,000 solution of ultracaine or 2% lidocaine solution using a disposable sensor and a non-aggressive conductive medium in the form of a high viscosity colorless medical gel "Mediagel" for ultrasound studies and therapy; with setting the modes on the display: optimal power (Pt) - for work on the cervix 4-4.5 W, for work on the vulva - 3-3.5 W; frequency (MHz) - indicated on the reusable handpiece attachment for the cervix - 9.6 MHz, for the vulva - 10.5 MHz, using a disposable cover sensor on the working focusing attachment, directed perpendicularly, the duration of the procedure is 5-35 minutes, depending on the localization and the spread of the pathological process, after the procedure, "cold" is applied locally to the vulva or vaginally an ice bladder minus 7 ° C for 10 minutes, followed by the appointment of pelloid therapy using a solution of Tambukan therapeutic mud or a candle "Tambuil", depending on the location of the pathological zone, application on the vulva at night for 1 month, or the introduction of suppositories for the treatment of the cervix at night in the vagina for 10 days.