RU2798962C1

RU2798962C1 - Method of endovascular closure of the open foramen ovale under the control of intracardiac echocardiography

Info

Publication number: RU2798962C1
Application number: RU2022116036A
Authority: RU
Inventors: Евгений Владимирович Меркулов; Андрей Сергеевич Терещенко; Гоар Кимовна Арутюнян; Олег Валерьевич Сапельников; Дмитрий Игоревич Черкашин; Эльмаддин Гурбан оглы Гусейнли; Марина Абдулатиповна Саидова
Filing date: 2022-06-15
Publication date: 2023-06-29

Abstract

FIELD: medicine, cardiology, X-ray endovascular methods of diagnosis and treatment.

SUBSTANCE: puncture of the right and left femoral veins is performed, introducers are installed according to the Seldinger method, a sensor for intracardiac echocardiography (IC-ECHO) is inserted into the right atrium. Afterwards, a multi-purpose catheter is introduced into the right atrium along the diagnostic conductor. Then, a diagnostic conductor is inserted through the open foramen ovale (OOO) into the cavity of the left atrium, after which, in the left upper pulmonary vein, through a multi-purpose catheter, the diagnostic conductor is replaced with a super-rigid conductor, through which a delivery system with an occluder is inserted into the cavity of the left atrium. Further, in the cavity of the left atrium, the occluder disc is opened, the occluder is pulled up to the septum, and the second occluder disc is opened in the cavity of the right atrium. After that, a tilt test and a bubble test with an agitated solution are performed, the procedure is carried out under the control of VS-ECHO without the use of fluoroscopy.

EFFECT: method allows to perform intervention in difficult situations when additional visualization of the interatrial septum is required, is well tolerated by the patient in comparison with transesophageal echocardiography, does not require sedation and intubation, and also reduces the operation time, performs intraoperative monitoring of the results of the intervention, such as the presence of residual shunt in the open oval window, bubbles in the left sections during the Valsalva maneuver, in addition, it allows to reduce the radiation exposure to the patient and staff.

1 cl, 2 ex, 4 dwg

Description

Изобретение относится к области медицины, кардиологии, рентгенэндоваскулярным методам диагностики и лечения.The invention relates to the field of medicine, cardiology, X-ray endovascular methods of diagnosis and treatment.

Открытое овальное окно (ООО) относится к малым аномалиям развития сердца и встречается у 25-30% взрослых. Овальное окно представляет собой короткий межпредсердный канал (средняя длина 5 мм), расположенный по направлению кровотока, поступающего из нижней полой вены. Интерес к теме эндоваскулярного закрытия ООО появился, когда возникло понимание о возможности парадоксального сброса, являющегося одной из причин системной эмболии и криптогенного ишемического инсульта.A patent foramen ovale (FOA) is a minor anomaly in the development of the heart and occurs in 25-30% of adults. The foramen ovale is a short interatrial canal (average length 5 mm) located in the direction of blood flow coming from the inferior vena cava. Interest in the topic of endovascular closure of the PFO appeared when there was an understanding of the possibility of a paradoxical reset, which is one of the causes of systemic embolism and cryptogenic ischemic stroke.

Классическое клиническое проявление парадоксальной эмболии - это инсульт. При этом инсульт является по сути клинической манифестацией эмболии из различных источников. Частота повторных инсультов достигает до 30% всей популяции пациентов после первого эпизода эмболии, в связи с чем поиск источника эмболии и ее вторичная профилактика имеют огромное значение.The classic clinical manifestation of paradoxical embolism is stroke. At the same time, stroke is essentially a clinical manifestation of embolism from various sources. The frequency of recurrent strokes reaches up to 30% of the entire population of patients after the first episode of embolism, and therefore the search for the source of embolism and its secondary prevention are of great importance.

В структуре ишемических инсультов 35% занимают атеротромботические инсульты (связанные с наличием атеросклероза сонных артерий), 25% - кардиоэмболические инсульты, 10% - лакунарные инсульты (в бассейнах мелких сосудов), и приблизительно 25-30% ишемических инсультов остаются криптогенными, то есть без четко определенной причины.In the structure of ischemic strokes, 35% are atherothrombotic strokes (associated with the presence of atherosclerosis of the carotid arteries), 25% are cardioembolic strokes, 10% are lacunar strokes (in the pools of small vessels), and approximately 25-30% of ischemic strokes remain cryptogenic, that is, without well-defined reason.

В абсолютных цифрах для популяции пациентов в Российской Федерации криптогенный инсульт диагностируется у 117 тысяч больных, из них у 50 тысяч причиной инсульта является открытое овальное окно. При доказанной связи инсульта и ООО преимущество в лечении таких пациентов отдается антикоагулянтной терапии или эндоваскулярной изоляции ООО. Этот подход нашел отражение в различных национальных рекомендациях (США, Великобритания, Канада, Германия) с высоким уровнем и классом доказательности (IA).In absolute terms, for the population of patients in the Russian Federation, cryptogenic stroke is diagnosed in 117,000 patients, of which 50,000 of them have a stroke caused by an open foramen ovale. With a proven relationship between stroke and PFO, the advantage in the treatment of such patients is given to anticoagulant therapy or endovascular isolation of PFO. This approach is reflected in various national guidelines (USA, UK, Canada, Germany) with a high level and grade of evidence (IA).

Разработка специальных устройств для эндоваскулярного закрытия ООО привело к тому, что это вмешательство является одним из самых технически простых и безопасных в рентгенэндоваскулярной хирургии, а накопленные клинические данные позволяют максимально четко выделить группы пациентов, для которых закрытие ООО будет наиболее благоприятно.The development of special devices for endovascular closure of the PFO has led to the fact that this intervention is one of the most technically simple and safe in X-ray endovascular surgery, and the accumulated clinical data make it possible to clearly identify groups of patients for whom PFO closure will be most favorable.

Известен способ закрытия открытого овального окна с использованием чреспищеводной эхокардиографии (ЧП-ЭХО) для визуализации предсердных структур и межпредсердной перегородки (https://defektu.net/ooo/lechenie/).There is a known method of closing an open oval window using transesophageal echocardiography (PE-ECHO) to visualize atrial structures and the interatrial septum (https://defektu.net/ooo/lechenie/).

При использовании ЧП-ЭХО визуализация межпредсердной перегородки происходит в стандартных для этого метода позициях: аортальный клапан по короткой оси и бикавальная (по сагиттальной продольной оси). Данные позиции определяются внутренними ориентирами, в данном случае фиброзным кольцом аортального клапана, а не строгим положением датчика и ангуляцией. Бикавальная позиция достигается в нижней пищеводной позиции на 90-120 градусах, таким образом, чтобы в центре визуализировалась полость правого предсердия (ПП), полость левого предсердия (ЛП) и отделяющая их межпредсердная перегородка (МПП).When using PE-ECHO, visualization of the interatrial septum occurs in standard positions for this method: the aortic valve along the short axis and the bicaval (along the sagittal longitudinal axis). These positions are determined by internal landmarks, in this case the annulus of the aortic valve, rather than strict transducer position and angulation. The bicaval position is achieved in the lower esophageal position at 90-120 degrees, so that the right atrial cavity (RA), the left atrial cavity (LA) and the interatrial septum (IAS) separating them are visualized in the center.

Эта позиция дает возможность визуализировать межпредсердную перегородку на всем протяжении, открытое овальное окно, прохождение проводника через ООО. Однако выполнение ЧП-ЭХО сопряжено с рядом ограничений, главным из которых является длительное нахождение датчика в пищеводе. Такое расположение датчика вызывает выраженный дискомфорт у пациента и нередко требует интубации трахее и проведения анестезиологического пособия. Это значительно увеличивает время операции, требует большего количества медицинских специалистов и младшего медперсонала, а также ассоциировано с дополнительными рисками осложнений.This position makes it possible to visualize the entire length of the interatrial septum, an open foramen ovale, the passage of the conductor through the LLC. However, the implementation of PE-ECHO is associated with a number of limitations, the main of which is the long stay of the sensor in the esophagus. This location of the sensor causes severe discomfort in the patient and often requires tracheal intubation and anesthesia. This significantly increases the time of the operation, requires more medical specialists and nurses, and is also associated with additional risks of complications.

Задачей изобретения является создание эффективного способа эндоваскулярного закрытия открытого овального окна под контролем внутрисердечной эхокардиографии, позволяющего сократить время проведения операции, снизить лучевую нагрузку и свести к минимуму дискомфорт пациента при проведении операции.The objective of the invention is to create an effective method for endovascular closure of the open foramen ovale under the control of intracardiac echocardiography, which allows to reduce the time of the operation, reduce radiation exposure and minimize patient discomfort during the operation.

Технический результат заключается в повышении эффективности и безопасности способа.The technical result is to increase the efficiency and safety of the method.

Это достигается тем, что в заявляемом способе эндоваскулярного закрытия открытого овального окна, согласно изобретению, операцию проводят под контролем внутрисердечной эхокардиографии (ВС-ЭХО).This is achieved by the fact that in the claimed method of endovascular closure of the open foramen ovale, according to the invention, the operation is carried out under the control of intracardiac echocardiography (IC-ECHO).

Технический результат достигается за счет визуализации межпредсердной перегородки и других структур камер сердца с использованием внутрисердечной эхокардиографии (ВС-ЭХО).The technical result is achieved by visualizing the interatrial septum and other structures of the chambers of the heart using intracardiac echocardiography (IC-ECHO).

По данным опубликованного в 2020 году Корейского исследования было продемонстрировано достоверное преимущество применения ВС-ЭХО у пациентов с ООО по сравнению с применением ЧП-ЭХО. Использование ВС-ЭХО приводило к достоверному снижению времени флюроскопии, дозы облучения и общему времени процедуры. При этом осложнение метода ВС-ЭХО в указанном исследовании отсутствует.A Korean study published in 2020 demonstrated a significant benefit of VS-ECHO in patients with PFO compared to CP-ECHO. The use of VS-ECHO led to a significant reduction in fluoroscopy time, radiation dose, and total procedure time. At the same time, there is no complication of the VS-ECHO method in this study.

Разработка метода закрытия открытого овального окна под контролем внутрисердечной эхокардиографии без флюороскопии позволяет достичь более высокого качества визуализации структур сердца и максимально упростить и ускорить вмешательство, а отсутствие необходимости в рентгенологическом контроле позволяет расширить возможности выполнения операции у групп пациентов, которым не рекомендовано облучение (дети, беременные женщины). Кроме того, расширение возможностей выполнения эндоваскулярных вмешательств без рентгенологического контроля позволяет снизить рентгенологическую нагрузку на персонал, что также важно с точки зрения соблюдения радиационной безопасности.The development of a method for closing the open oval window under the control of intracardiac echocardiography without fluoroscopy makes it possible to achieve a higher quality of visualization of the structures of the heart and to simplify and speed up the intervention as much as possible, and the absence of the need for X-ray control makes it possible to expand the possibilities of performing the operation in groups of patients who are not recommended for radiation (children, pregnant women). women). In addition, expanding the possibilities of performing endovascular interventions without X-ray control makes it possible to reduce the X-ray load on personnel, which is also important from the point of view of radiation safety.

Закрытие открытого овального окна при помощи ВС-ЭХО позволяет исключить контроль чреспищеводной эхокардиографии и/или эхокардиографии, что значительно позволяет сократить время проведения операции, снизить число задействованного персонала и свести к минимуму дискомфорт пациента при проведении операции. ВС-ЭХО - это современный метод визуализации, который позволяет комфортно и безопасно для пациента добиться высококачественной визуализации всех структур сердца, позиции инструментов, раскрытия окклюдера и наличия сброса в камерах сердца, в отличие от эхокардиографического контроля, при котором не всегда имеется возможность получить адекватное изображение открытого овального окна.Closing the open foramen ovale with VS-ECHO eliminates the need for transesophageal echocardiography and/or echocardiography, which can significantly reduce the time of the operation, reduce the number of personnel involved, and minimize patient discomfort during the operation. VS-ECHO is a modern imaging method that allows comfortable and safe for the patient to achieve high-quality visualization of all structures of the heart, position of instruments, opening of the occluder and the presence of a reset in the chambers of the heart, in contrast to echocardiographic control, in which it is not always possible to obtain an adequate image open oval window.

Осуществление способаImplementation of the method

Операцию закрытия открытого овального окна проводят по стандартной методике. Проводят пункцию правой и левой бедренных вен, по методике Сельдингера устанавливаютя интродьюсеры. В правое предсердие проводят датчик для ВС-ЭХО (AcuNav 8 или 10-French, Siemens AG, Germany). Далее по диагностическому проводнику под эхокардиографическим контролем в правое предсердие проводят многоцелевой катетер (МР1, МР2, МР3). Через ООО в полость левого предсердия под контролем ВС-ЭХО проводят диагностический проводник (0.035). На Фиг. 1 показана Визуализация межпредсердной перегородки и проводника, проходящего через открытое овальное окно.The operation of closing the open oval window is carried out according to the standard method. A puncture of the right and left femoral veins is performed, introducers are installed according to the Seldinger method. A transducer for VS-ECHO (AcuNav 8 or 10-French, Siemens AG, Germany) is passed into the right atrium. Further, a multi-purpose catheter (MP1, MP2, MP3) is passed through the diagnostic conductor under echocardiographic control into the right atrium. A diagnostic conductor (0.035) is passed through the LLC into the cavity of the left atrium under the control of VS-ECHO. On FIG. 1 shows Visualization of the interatrial septum and the conductor passing through the open foramen ovale.

Далее в левой верхней легочной вене через многоцелевой катетер (МР1, МР2, МР3) производят замену проводника на сверхжесткий (Boston Scientific Amplatz super stiff). По жесткому проводнику в полость левого предсердия проводят систему доставки (Occlutech 7F, 8F, 9F, 10F, 11F, 12F) с окклюдером (ASD, PFO,UNI). На Фиг. 2 показано расположение катетера системы доставки через межпредсердную перегородку в полости левого предсердия.Further, in the left upper pulmonary vein, through a multi-purpose catheter (MP1, MP2, MP3), the conductor is replaced with a super-rigid one (Boston Scientific Amplatz super stiff). A delivery system (Occlutech 7F, 8F, 9F, 10F, 11F, 12F) with an occluder (ASD, PFO, UNI) is passed through a rigid conductor into the cavity of the left atrium. On FIG. 2 shows the location of the catheter of the delivery system through the interatrial septum in the cavity of the left atrium.

Далее под ВС-ЭХО в полости левого предсердия происходит раскрытие диска окклюдера, подтягивание к перегородке и раскрытие второго диска окклюдера в полости правого предсердия. На Фиг. 3 показано раскрытие левого диска окклюдера и его подтягивание на перегородку. На Фиг. 4 Окклюдер установлен в открытое овальное окно, сброс отсутствует.Further, under VS-ECHO in the cavity of the left atrium, the disc of the occluder opens, pulls up to the septum and opens the second disc of the occluder in the cavity of the right atrium. On FIG. 3 shows the opening of the left disk of the occluder and its pulling on the septum. On FIG. 4 The occluder is installed in the open oval window, there is no reset.

Для контроля позиции устройства выполняют tilt-тест с потягиванием устройства на себя и пузырьковую пробу с ажитированным раствором. Далее выполняют отсоединение устройства от системы доставки, эхокардиографический контроль позиции устройства и перикарда. После извлечения системы доставки выполняют гемостаз места доступа и наложение давящей повязки. Эндоваскулярное закрытие ООО проводят только под ВС-ЭХО контролем без использования флюороскопии.To control the position of the device, a tilt test is performed with pulling the device towards itself and a bubble test with an agitated solution. Next, the device is disconnected from the delivery system, echocardiographic control of the position of the device and the pericardium. After removing the delivery system, hemostasis of the access site and the application of a pressure bandage are performed. Endovascular closure of LLC is carried out only under VS-ECHO control without the use of fluoroscopy.

Клинический пример 1.Clinical example 1.

Пациентка Н., 27 лет, перенесенный ишемический инсульт в связи с наличием открытого овального окна. Размер окна - 2 мм х 5 мм, тунельного вида. Попытки провести проводник через открытое овальное окно на протяжении 57 минут скопии не увенчались успехом. Пациентке выполнена внутрисердечная эхокардиография: проводник проведен через овальное окно, окклюдер успешно установлен. Время выполнения вмешательства с внутрисердечной эхокардиографией составило 13 минут (при этом время дополнительной скопии для контроля позиции устройства составило 13 секунд).Patient N., 27 years old, had an ischemic stroke due to the presence of an open foramen ovale. Window size - 2 mm x 5 mm, tunnel type. Attempts to pass the conductor through the open oval window for 57 minutes of scopia were unsuccessful. The patient underwent intracardiac echocardiography: the conductor was passed through the oval window, the occluder was successfully installed. The time to perform an intervention with intracardiac echocardiography was 13 minutes (while the time for an additional scan to control the position of the device was 13 seconds).

Применение внутрисердечной эхокардиографии позволило минимизировать дальнейшую лучевую нагрузку и успешно выполнить вмешательство.The use of intracardiac echocardiography made it possible to minimize further radiation exposure and successfully perform the intervention.

Клинический пример 2.Clinical example 2.

Пациентка 3, 32 года, перенесенный инсульт, открытое овального окно.Patient 3, 32 years old, had a stroke, open foramen ovale.

Под местным обезболиванием в общую бедренную вену установлены 2 интродьюсера: 9F и 6F. Датчик для внутрисердечного вультазвука разместился в полости правого предсердия. Далее по проводнику (0,35) в правое предсердие проведен катетер МРА. Через межпредсердную перегородку под контролем ультразвука в левое предсердие проведен проводник в верхнюю левую легочную вену. Далее в левой верхней легочной вене через катетер МРА произведена замена проводника на сверхжесткий (super stiff). По жесткому проводнику в полость левого предсердия проведена система доставки, раскрыт левый диск окклюдера. Под контролем ультразвука диск опустился на перегородку, далее раскрыт правый диск. Выполнен tilt-тест с потягиванием устройства на себя, пузырьковая проба. Устройство отсоединено. Контроль эхокардиографии (перикард, позиция устройства). После извлечения устройств наложена давящая повязка на бедро.Under local anesthesia, 2 introducers were inserted into the common femoral vein: 9F and 6F. The transducer for intracardiac vultasound was placed in the cavity of the right atrium. Then, along the conductor (0.35), an MRA catheter was inserted into the right atrium. Through the interatrial septum, under ultrasound control, a conductor was passed into the left atrium into the upper left pulmonary vein. Further, in the left upper pulmonary vein, the conductor was replaced with a super stiff one through the MRA catheter. A delivery system was passed through a rigid conductor into the cavity of the left atrium, and the left disk of the occluder was opened. Under ultrasound control, the disc descended on the septum, then the right disc was opened. A tilt-test was performed with pulling the device towards itself, a bubble test. The device is disconnected. Echocardiography control (pericardium, device position). After removing the devices, a pressure bandage was applied to the thigh.

Весь контроль вмешательства обеспечивался только с применением внутрисердечного ультразвука. Доза облучения: 0 мЗв, время выполнения вмешательства - 17 минут.All control of the intervention was provided only with the use of intracardiac ultrasound. Radiation dose: 0 mSv, intervention time - 17 minutes.

Таким образом, применение внутрисердечной эхокардиографии для выполнения закрытия открытого овального окна решает следующие задачи:Thus, the use of intracardiac echocardiography to perform the closure of the open foramen ovale solves the following tasks:

- Выполнение вмешательства в сложных ситуациях, когда требуется дополнительная визуализация межпредсердной перегородки (более комфортно переносится пациентом по сравнению с чреспищеводной эхокардиографией; не требует седации и интубации).- Intervention in difficult situations when additional visualization of the interatrial septum is required (more comfortable for the patient compared to transesophageal echocardiography; does not require sedation and intubation).

- Значительное сокращение времени операции.- Significant reduction in operation time.

- Интраоперационный контроль результатов вмешательства (наличие остаточного сброса в открытом овальном окне, пузырьков в левых отделах при пробе Вальсальвы).- Intraoperative control of the results of the intervention (the presence of residual shunt in the open oval window, vesicles in the left sections during the Valsalva maneuver).

- Снижение лучевой нагрузки на пациента и персонал (до полного отсутствия ионизирующего облучения).- Reduction of radiation exposure to the patient and staff (up to the complete absence of ionizing radiation).

Claims

A method for endovascular closure of the open foramen ovale (OOF), characterized in that the puncture of the right and left femoral veins is performed, introducers are installed according to the Seldinger method, a sensor for intracardiac echocardiography (IC-ECHO) is inserted into the right atrium, then it is inserted into the right atrium through a diagnostic guide a multi-purpose catheter, then a diagnostic conductor is inserted through the LLC into the cavity of the left atrium, after which the diagnostic conductor is replaced in the left upper pulmonary vein through the multi-purpose catheter with a super-rigid conductor, through which a delivery system with an occluder is inserted into the cavity of the left atrium, then a delivery system with an occluder is carried out in the cavity of the left atrium. opening the occluder disk, pulling the occluder to the septum and opening the second occluder disk in the cavity of the right atrium, after which a tilt test and a bubble test with agitated solution are performed, the procedure is carried out under the control of VS-ECHO without using fluoroscopy.