RU2428955C2 - Имплантат роговицы - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к медицине. Конечный вид имплантата роговицы зависит от корригируемой аметропии. Имплантат выполнен из материала с памятью формы и вводится таким образом, что имплантат может деформироваться из начального вида при его введении в роговичный карман через узкий канал. Имплантат роговицы выполнен таким образом, что он позволяет его развертывание в роговичном кармане в конечный вид. Применение данного имплантата роговицы позволит скорректировать аметропию, при этом имплантат выполнен с возможностью развертываться в роговичном кармане без затруднений. 14 з.п.ф-лы, 10 ил.

Description

Область изобретения

Предложенное изобретение относится к имплантату роговицы сферической формы для введения в роговичный карман человеческого глаза через узкий, предпочтительно тоннельный канал, причем конечный вид имплантата роговицы зависит от корригируемой аметропии.

Уровень техники

Оптическая система глаза для отображения окружающего мира состоит в основном из роговицы и хрусталика, расположенного за радужной оболочкой. Эта оптическая система глаза имеет суммарную преломляющую силу примерно 60 диоптрий, причем поверхность границы между роговицей и воздухом, то есть внешняя граница глаза, доставляет основную долю примерно 40 диоптрий. Такая преломляющая сила роговицы в основном обратно пропорциональна радиусу передней поверхности роговицы (поверхности границы между роговицей и воздухом). Итак, путем изменения радиуса роговицы возможно изменить также преломляющую силу глаза. Таким образом, например, увеличение (центрального) радиуса роговицы ведет к уменьшению преломляющей силы, что делает полезной хирургическую оперативную коррекцию при близорукости. В связи с этим, при лазерных методах (LASIK - лазерный интрастромальный кератомилез, LASEK - лазерный эпителиальный кератомилез и так далее) примерно в области центральной роговицы удаляют больше ткани, чем на периферии.

При LASIK методе, например, отрезают в роговице «лоскут». Это пластинчатый срез роговицы на определенную глубину. Существенным недостатком такого вида «лоскутов» является то, что биомеханическая стабильность роговицы существенно повреждается. В частности, такой «лоскут» более не прирастает плотно на нижележащую ткань роговицы. Вследствие этого снижается биомеханическая рабочая площадь поперечного сечения роговицы точно в том размере, который соответствует толщине «лоскута». Поэтому желательно проводить коррекцию внутри роговицы, по возможности не делая такое массивное повреждение биомеханики, как оно приводит при использовании «лоскута». Кроме того, используемые лазерные методы пригодны только при близорукости до примерно 10 диоптрий.

Чтобы предотвратить эти недостатки, были предложены способы, при которых используются имплантаты роговицы, которые вызывают деформацию роговицы таким образом, что радиус роговицы увеличивается путем сложения объема, что ведет к уменьшению преломляющей силы и вместе с тем к коррекции близорукости.

В основном изготавливают имплантаты роговицы сферической формы, причем используют полностью круглые (закрытые или открытые) или частично круглые (например, круглые сегменты).

Из US 2005/011973 А1, например, известно использование таких имплантатов роговицы под «лоскутом». Он описывает сферический имплантат для введения в роговицу под лоскут. При этом центральная часть имплантата роговицы является непосредственно оптически действующей, то есть она может осуществлять свою задачу, быть частью оптической зоны и пропускать отражаемые лучи света. Задачей имплантата роговицы является образование многофокусной поверхности роговицы, причем область центрального отверстия в имплантате роговицы отвечает за зрение вблизи, а та область, которая дополнительно включает внутреннюю часть имплантата роговицы (оптическую зону), отвечает за зрение вдаль. В общем, чтобы эту поставленную задачу можно было решить, оптическая зона (следовательно, включая внутреннюю часть имплантата роговицы) должна иметь диаметр зрачка глаза в пределах, который лежит чаще всего между 2 и 5 мм. Для этого требуется, чтобы внутреннее отверстие в имплантате роговицы не было существенно больше чем 2 мм. Но также и внутренняя часть имплантата роговицы, которая непосредственно должна способствовать в оптическом отображении при взгляде вдаль, чтобы быть эффективной, должна иметь минимальную ширину, которая должна составлять при учете оптических законов явно более 1 мм (2 мм). К этому приводит еще и внешняя часть имплантата роговицы. В связи с этим существует важная проблема, что это все может привести из-за очень существенной ширины материала от намного больше 1 мм к проблемам со снабжением кислорода и питательного вещества. Хотя при использовании указанных микропористых гидрогелей эту проблему со снабжением питательного вещества можно сгладить, но тогда из-за эластичности колец возникает проблема стабильности и стабилизации геометрии колец.

Кроме того, имплантат роговицы имеет как внутренний край, так и внешний край без острого конца и конечную толщину края предпочтительно 10 мкм. Такая кромка края является значительным недостатком, так как она может привести к наслоению, что может привести к нарушению зрения.

Опыты с многофокусными отображениями, как при подборе контактных линз, так и при имплантации внутриглазных линз при операциях катаракты, показывают, что это допустимо только для незначительной части пациентов. Большинство вследствие этого одновременного действия чувствует «засорение» фокуса вдоль оптической оси все же скорее как неприятное, чем полезное. Кроме того, при данной конструкции ожидается, что пациенты чувствуют центральную часть имплантата роговицы как мешающую и при этом особенно внутренний край, который должен быть непременно в пределах ширины зрачков, вопреки приравненному к окружающей среде показателю преломления.

Введение имплантата роговицы в роговицу под «лоскут» имеет в связи с этим существенный недостаток, в частности существенное нарушение стабильности роговицы из-за пластинчатого слоя в роговице при создании «лоскута». Такое нарушение стабильности роговицы является известным из опытов с LASIK операциями, где должен создаваться такого вида «лоскут».

Но имплантаты роговицы сферической формы используются также в способах, которые предусматривают круговые насечки на поверхности роговицы. Такие круговые насечки на поверхности ткани роговицы описаны, например, в GB 2095119 А, в котором кольцо с диаметром примерно 8 мм вводится в качестве имплантата и при этом должно сглаживать центральную роговицу, что приводит к коррекции близорукости. Описываются две разные геометрии кольца, и дается соответствующая информация о размерностях. Также описываются поперечный разрез кольца сферической формы с толщиной от примерно 0,1 мм до 0,5 мм и поперечный разрез кольца треугольной формы с длиной ребра примерно 0,3 мм. В качестве материала называется полимерный синтетический материал. Недостатком такого метода является высокий травматизм тканей. Таким образом, после введения колец в ткань роговицы насечки закрываются вдоль всей окружности с помощью шва, так как в противном случае кольцо не может стабильно удерживаться в роговице, и стабильность роговицы тяжело нарушить. Поэтому без шва размер коррекции, и следовательно вылечиваемые диоптрии, был бы неопределяемым. Но также со швом размер коррекции является определяемым только до некоторой степени, если кольцо имеет достаточную жесткость и низкую способность деформироваться, чтобы предоставить достаточное сопротивление возможным деформациям тканей из-за шва.

WO 93/12735 А1 является вариантом GB 2095119 А и описывает биологически совместимый имплантат роговицы сферической формы, который также помещается с помощью круговых насечек на поверхность роговицы в строму роговицы с целью коррекции роговицы при близорукости. При этом речь идет о кольце с фиксированным, а следовательно, не способным изменяться диаметром и индексом преломления, который не отклоняется более чем на 2% от ткани роговицы, и может иметь следующие характеристики: диаметр кольца - от примерно 2,4 мм до 12 мм, ширина кольца - от примерно 0,2 мм до 4 мм и толщина кольца - от примерно 0,005 мм до 0,2 мм. Передняя сторона кольца выполняется выпуклой, а задняя сторона - плоской. Травматизм тканей при использовании здесь также является значительным. Также значительный недостаток при применении имплантата в роговице состоит в процессе, протекающем за поверхностью кольца. На это как раз и указывается. Так как, однако, поверхность роговицы является дугообразной с радиусом примерно 8 мм, здесь происходит то, что при указанных размерах кольца в кармане роговицы возникает отчасти значительное различие в процессах между указанной поверхностью кольца и соответствующим поверхностным слоем роговицы. Такое геометрическое несоответствие может, как описано многократно в литературе, привести к значительному наслоению органического материала на границе поверхности, что может привести к нарушению зрения и плохому косметическому результату. Кроме того, получается очень неравномерное распределение давления в ткани вдоль задней поверхности кольца, что может индуцировать атрофию от давления и отмирание ткани.

Чтобы предотвратить вышеописанные недостатки, были предложены способы, в которых соответствующие имплантаты роговицы помещают через узкий тоннельный канал в обыкновенно всесторонне закрытый роговичный карман. Так как влияет внутреннее напряжение роговицы вдоль сегмента роговицы, то в основном при закрытом роговиччном кармане не редуцируется биомеханическое действие поверхности поперечного сечения для такого напряжения, и биомеханическая стабильность роговицы не нарушается.

Пригодные способы и пригодные устройства для изготовления таких роговичных карманов известны, например, из ЕР 1620049 В1, содержание которой имеется в настоящей заявке.

Изготовление таких роговичных карманов вместе с узким, более или менее тоннельным каналом известно также широко из US 2002/0055753 А1. После введения в роговичный карман складчатый имплантат роговицы сферической формы развертывается и располагается на месте. Хотя имплантация с помощью узкого тоннеля хорошо получается посредством такого хорошо эластичного складного имплантата роговицы, имеется основной недостаток таких известных способов и при этом применяемых имплантатов роговицы, заключающийся в том, что последние могут развертываться после имплантации в карман вручную. Однако при этом внутри кармана после введения имплантата действует множество сил, которые затрудняют развертывание имплантата роговицы, так что особенно для хорошо эластичных колец риск состоит в том, что придание формы имплантата роговицы после имплантации предусмотренной формы кольца получается не очень точно, и индуцируется астигматизм, и соответственно ошибки отображения высшего порядка. Также при медлительных и продолжительных ручных манипуляциях после имплантации, чтобы было можно получать снова форму кольца, необходимо принимать во внимание, что все же это часто не возможно сделать точно, вследствие чего желаемая коррекция аметропии часто не достигается. Кроме того, потребность ручного развертывания имплантата роговицы внутри роговичного кармана является причиной излишнего напряжения роговицы и также прежде всего узкого, предпочтительно тоннельного канала к роговичному карману. Другими словами, хотя известный из уровня техники достаточно эластичный имплантат роговицы облегчает введение в роговичный карман через узкий канал, но одновременно затрудняет развертывание в роговичном кармане.

Поэтому задачей предложенного изобретения является создание имплантата роговицы, который не обладал бы описанными недостатками и был бы пригоден в способе коррекции аметропии, при которой имплантат роговицы вводится в роговичный канал через узкий, предпочтительно тоннельный канал, развертываясь без затруднений в роговичном кармане.

Изложение изобретения

Согласно изобретению это достигается при помощи отличительных признаков, указанных в п.1.

При этом согласно изобретению предусматривается имплантат роговицы сферической формы для введения в роговичный карман человеческого глаза через узкий, предпочтительно тоннельный канал, причем конечный вид имплантата роговицы зависит от корригируемой аметропии, при этом он выполнен из материала с памятью формы и вводится таким образом, что имплантат может деформироваться из начального вида при его введении в роговичный карман через узкий канал, и имплантат роговицы выполнен таким образом, что он позволяет его развертывание в роговичном кармане в конечный вид.

Согласно предпочтительному варианту выполнения изобретения далее предусматривается, что начальный вид и конечный вид являются одинаковыми.

Типичным образом ширина такого вида тоннельного канала к обычно закрытому роговичному карману по возможности составляет меньше 5 мм, в идеальном случае между 2 мм и 3 мм, чтобы предотвратить нарушение биомеханической стабильности, как при «лоскуте». Также согласно изобретению имплантат роговицы может вводиться в роговичный карман через узкий канал, чья самая большая ширина в свету составляет меньше 5 мм, предпочтительно между 2 мм и 3 мм, чтобы предотвратить нарушение биомеханической стабильности, как при «лоскуте», без отрывов и прорывов формы (например, из-за оставшейся (необратимой) деформации),

Но в то же время также можно обеспечить, чтобы имплантат роговицы наряду с удовлетворительной деформируемостью был выполнен таким образом, чтобы он позволял его развертывание в роговичном кармане после имплантации в конечный вид, причем развертывание в основном осуществляется самостоятельно и автоматически, без дополнительного или существенно дополнительного ручного вмешательства.

При этом решающее значение имеет обстоятельство, что на основе наложенной памяти формы имплантат роговицы согласно изобретению может иметь «запрограммированные» один или несколько конечных видов, и он принимает такой конечный вид либо автоматически, либо с помощью активирования сигнала запуска и деформации подвергается однократно независимо от пластичности и эластичности.

Наложение памяти формы осуществляют при этом либо на основе пригодного выбора материала, либо на основе определенной геометрии имплантата глаза или на основе комбинации из материала и геометрии.

При применении пригодных материалов речь идет об эластичных или неэластичных способных к деформации (пластичных) материалах. В случае эластичных материалов с памятью формы способность к деформации и силы регулирования являются следствием главным образом эластичности материала, например, ПММА (полиметилметакрилат), силикон и так далее. В случае неэластичных материалов таких, как сплавы с памятью формы, силы регулирования являются следствием, например, атомных сил, которые при спонтанном преобразовании структуры решетки преобразуются в другие.

В основном имеется множество материалов с памятью формы, которые могут сохранять согласно изобретению память формы имплантата роговицы, так, например, ПММА, полимеры, выбранные из ЭЭМА (этоксиэтилметакрилат) или ГЕМА (гидроксиэтилметакрилат), или другие акриловые материалы, гидрогели, нейлон, поликарбонат, полиэтилен или другие пластмассы, пластмассы с температурозависимой памятью формы, сплавы с памятью формы (например, на основе NiTi, Cu-Zn-Al, Cu-Al-Ni и так далее), пригодные соединения металлов с неметаллами (например, керамика, полупроводники и так далее) или композиционные материалы, причем применение некоторых таких материалов, например, гидрогелей, для имплантатов роговицы, правда, уже является известным, однако условия применения и особенно геометрия имплантата роговицы для наложения желаемой памяти формы вводятся впервые.

При этом важно, чтобы была гарантия, что будет возможность достигнуть желаемый конечный вид на основе силы регулирования из промежуточного вида, в который должны деформировать имплантат роговицы, чтобы можно было протолкнуть его через узкий канал в роговичный карман, независимо от того, являются ли начальный вид и конечный вид одинаковыми или нет.

Задача согласно изобретению может быть также решена, как уже упомянуто, исключительно или дополнительно с помощью заготовки со специальной геометрией.

В связи с этим можно применять также известные эластичные материалы в качестве тела имплантата роговицы, которые получают желаемую память формы на основе их геометрического выбора размеров.

Поэтому точная настройка сил регулирования является важной, так как имплантат роговицы пригоден исключительно в своем конечном виде, который корригирует соответствующую аметропию.

После имплантации в роговичный карман на имплантат роговицы действуют значительные силы против развертывания, как, например, силы трения стенками кармана, между которыми находится имплантат роговицы. Они усиливаются также с помощью сил, которые являются результатом внутреннего напряжения роговицы и внутреннего давления глаза. Поэтому наложение только одной памяти формы недостаточно, а необходимо гарантировать, что получение - программированного - конечного вида осуществится посредством силы регулирования, которая является пригодной для преодоления этих сил, действующих против развертывания в конечный вид.

Согласно другому предпочтительному варианту выполнения изобретения в качестве пригодного материала используют материал с памятью формы при электрическом, термическом, механическом или магнитном воздействии.

Таким образом, можно однократно имплантировать имплантат роговицы с дополнительной регулировкой в любое время, причем активирование можно проводить также до различных конечных видов.

Так, например, при применении согласно изобретению материалов со способной активироваться термически памятью формы после пластической деформации имплантат также может принимать свой желаемый конечный вид. В предпочтительном варианте выполнения изобретения это достигают с помощью целенаправленного применения сплавов с памятью формы.

Затем при применении согласно изобретению материалов со способной активироваться памятью формы для имплантата роговицы также возможно, чтобы имплантируемый имплантат роговицы, находящийся в своем конечном виде, уже после имплантации дополнительно дальше изменялся, например, с помощью активации внешне наложенного электрического или магнитного поля или с помощью пропускания электрического тока.

К группе материалов с памятью формы согласно изобретению причисляются также те материалы, которые могут изменять форму, размер, или эластичность, или пластичность с помощью набухания или сжатия после набухания, например, с помощью поглощения воды или обезвоживания. Такими материалами являются, например, полностью или частично гидратированные пластмассы, такие как ГЕМА и гидрогели.

Известны также материалы с памятью формы, у которых активация и настройка конечного вида достигаются с помощью механического (например, с помощью применения ультразвука или снижения сил трения в кармане) или химического (например, изменение значения рН) сигнала.

Согласно альтернативному варианту выполнения изобретения в качестве материалов с памятью формы используют сплавы с памятью формы, например, на основе NiTi, Cu-Zn-Al и Cu-Al-Ni, причем согласно предпочтительному варианту выполнения такие имплантаты роговицы покрыты инертной, биологически совместимой защитной оболочкой.

Чтобы иметь возможность особенно совсем точно автоматически осуществить развертывание в роговичном кармане, согласно другому предпочтительному варианту выполнения изобретения предусматривается, что это достигается с помощью выбора пригодного материала, а также соответствующего подбора геометрической формы у имплантата роговицы сферической формы и что деформируемость имплантата роговицы составляет, по меньшей мере, 25% от, по меньшей мере, одного внешнего размера кольца, предпочтительно диаметра кольца, и имплантат роговицы имеет силу регулирования (или восстанавливающую силу) в изначальную форму кольца (или желаемый конечный вид) между 0,001 Н и 1 Н, в идеальном случае 0,01 Н и 0,5 Н, по меньшей мере, в одном направлении (направлении деформации), в идеальном случае во всех направлениях.

При этом в качестве особенно предпочтительной геометрической формы у имплантата роговицы сферической формы применяют имплантат роговицы с круглой формой кольца, чей внешний диаметр составляет между 4 мм и 12 мм, ширина кольца - между 0,4 мм и 1,5 мм, предпочтительно 0,5 мм и высота кольца - между 0,01 мм и 0,8 мм. При этом внутренний диаметр колец не должен по возможности лежать внутри диаметра зрачка.

Предпочтительно, чтобы передняя поверхность имплантата роговицы была выпуклой, а задняя поверхность - вогнутой. Благодаря этому гарантируется, что стенки кармана прилегают практически в каждом месте имплантата роговицы, при этом передняя и задняя поверхности кольца переходят в края по возможности без выступов, находя прямо друг на друга.

Благодаря хорошей деформируемости и имеющейся согласно изобретению достаточной силе регулирования имплантат роговицы может изготавливаться как замкнутое и разделенное кольцо и, тем не менее, без проблем продвигаться через узкий канал в роговичный карман. Изготовление как замкнутое кольцо гарантирует, что имплантат роговицы после имплантации в роговичный карман может снова принимать неискаженную стабильную круглую форму кольца.

Имплантат роговицы может иметь форму кольца в качестве конечного вида, с которым можно корригировать близорукость, или некруглую форму кольца, с которым можно корригировать другие аметропии, как, например, астигматизм в случае эллиптической формы кольца.

Дополнительные предпочтительные варианты выполнения указываются в других зависимых пунктах.

Краткое описание фигур

Сразу же после приводится подробное описание изобретения посредством примеров выполнения. При этом показывают:

Фиг.1 вид по сечению имплантата роговицы согласно изобретению,

Фиг.2 имплантат роговицы согласно изобретению, деформированный для введения в тоннельный канал,

Фиг.3 имплантат роговицы согласно изобретению с поперечным сечением кольца, различным вдоль окружности,

Фиг.4 имплантат роговицы согласно изобретению с седлообразной геометрией кольца,

Фиг.5 два имплантата роговицы согласно изобретению с различной формой кольца,

Фиг.6 различные геометрии поперечного сечения имплантатов роговицы согласно изобретению,

Фиг.7 имплантат роговицы согласно изобретению в виде замкнутого кольца,

Фиг.8 имплантат роговицы согласно изобретению в виде разделенного кольца,

Фиг.9 имплантат роговицы согласно изобретению сферической формы с центральным телом линзы,

Фиг.10 изображение процесса имплантации имплантата роговицы сферической формы согласно изобретению в роговичный карман через узкий канал,

Пути выполнения изобретения

Как видно из Фиг.1, имплантат роговицы согласно изобретению состоит из основного тела 5 сферической формы, которой имеет переднюю выпуклую поверхность 1 и заднюю вогнутую поверхность 2. Вогнутость задней поверхности 2 может исполняться сферической или асферической, например, с помощью приближения нескольких сферических изгибов. Центр изгиба 3, радиус изгиба 10, оба отрезка задней поверхности 2а и 2b располагаются предпочтительно вдоль оси 4 имплантата роговицы согласно изобретению. При асферической задней поверхности располагаются несколько центров изгиба 3 вдоль оси 4, которая соответствует оптической оси.

В связи с этим достигается не только оптимальная подгонка задней поверхности кольца в месте имплантации и уменьшается прослойка на граничной поверхности, а также предотвращается атрофия давления в ткани, но и существенно повышается деформируемость кольца, без уменьшения сил регулирования в аналогичных методах.

Внешний диаметр 6 имплантата роговицы лежит предпочтительно между 4 мм и 12 мм, в идеальном случае между 5 мм и 9 мм, внутренний диаметр 11 лежит предпочтительно между 3 мм и 11 мм, в идеальном случае между 4 мм и 8 мм. Ширина кольца 8 составляет в идеальном случае 0,5 мм, должна иметь основу для обеспечения питательными веществами меньше 1 мм и лежит предпочтительно между 0,4 мм и 1,5 мм.

Высота кольца 9 лежит в пределах между 0,01 мм и 0,8 мм, в идеальном случае между 0,1 мм и 0,4 мм.

Внутренний диаметр 11 имплантата роговицы должен быть непременно больше, чем соответствующий диаметр зрачка, чтобы избежать мешающего концевого эффекта у пациентов.

Передняя и задняя поверхности 1 и 2 переходят в края по возможности без выступов, находя друг на друга.

В идеальном случае заднюю поверхность 2 помещают естественным путем на соответствующую стенку кармана в роговице (локальный радиус роговицы минус глубина кармана плюс (или один) фактор коррекции, который учитывает деформацию роговицы при введении в карман), так как вогнутое направление задней поверхности имеет сферический или асферический изгиб с радиусом 10 между 4 мм и 40 мм, предпочтительно между 6 мм или 10 мм.

Согласно изобретению на имплантат роговицы 5 налагается память формы на основе его материала и/или его геометрии, который вводится таким образом, что имплантат роговицы с одной стороны имеет деформируемость из начального вида, которая дает возможность вводить имплантат роговицы в роговичный карман через узкий, предпочтительно тоннельный канал с шириной в свету меньше чем 5 мм, и одновременно имплантат роговицы выполнен таким образом, что он позволяет его развертывание в роговичном кармане в конечный вид.

Для этого предпочтительными материалами являются, например, пластмассы, такие как ПММА, НЕМА, силикон, поликарбонат, полиэтилен, или другие полимерные пластмассы или сплавы с памятью формы.

На Фиг.2 показан имплантат роговицы согласно изобретению, который сдавливается по бокам действующими силами, символически обозначенными стрелками 12, чтобы иметь возможность просунуть его через узкий канал в роговичный карман (не обозначены).

В общем, для эластичной области деформации материала силы регулирования связаны с деформируемостью обратно пропорционально.

Поэтому при применении материалов, которые могут эластически деформироваться только в очень узкой области деформации (например, ПММА), обнаружено, что соответствующая деформируемость создается при помощи придания формы имплантату роговицы, несмотря на это сохраняется получение восстанавливающей силы.

В случае имплантата роговицы, изображенной на Фиг.2, осуществляют это при помощи специального направления задней поверхности 2 в направлении центра кольца, в котором центральный изгиб 3 и радиус 10 располагаются вдоль оси 4, вследствие чего достигается не только простая овальная форма, но и седловидная структура, так как часть кольца из кольцевой плоскости при деформации (сжатии) отклоняется в третье измерение 13. Благодаря этому производиться другая степень свободы, которая повышает в основном деформируемость, без уменьшения в основном силы регулирования.

Согласно изобретению предусмотрено, что деформируемость составляет, по меньшей мере, 25% от обыкновенного размера кольца и имплантат роговицы имеет силу регулирования в первоначальной форме кольца между 0,001 Н и 1 Н, в идеальном случае между 0,01 Н и 0,5 Н.

Обыкновенным размером кольца у имплантата роговицы круглой формы является, например, диаметр кольца 20, а при имплантате эллиптической формы - например, меньшая главная ось 19 (Фиг.5).

При выполнении Фиг.1 и Фиг.2 даже является возможным деформировать кольцо из ПММА (материал тяжело деформируется и при деформации легко ломается) с 5 мм внешним диаметром 6, 0,5 мм шириной кольца 8 и 0,25 мм высотой кольца 8, а также с радиусом изгиба 10-8 мм, на примерно 50% от своего диаметра без разломов, и сохранить достаточную силу регулирования для свободного и самостоятельного развертывания в первоначальную геометрию кольца после имплантации в роговичный карман против сопротивления к развертыванию. Наложение памяти формы здесь осуществляют практически исключительно с помощью образования специальной геометрии, в то время как выбор материала не имеет значения.

Чтобы была возможность точно настроить силу регулирования, при необходимости имплантат роговицы может изготовляться с поперечными сечениями 15 и 16, различающимися по размерам, как это показывается на Фиг.3.

В случае «седловидной формы» основные края 17 и 18 находятся вдоль размеров кольца не на одной плоскости, как это видно из Фиг.4.

В зависимости от корригируемой аметропии имплантат роговицы 5 согласно изобретению может иметь также различные виды поперечного сечения, как это видно из Фиг.6.

При помощи простого подбора материала и геометрии согласно изобретению имплантата роговицы 5 гарантируется, что можно осуществить самостоятельное развертывание имплантата роговицы в роговичном кармане после имплантации.

При необходимости можно в качестве материала использовать материал с памятью формы, предпочтительно при электрическом, термическом, механическом и магнитном воздействии, как, например, сплавы с памятью формы.

В качестве сигнала запуска для активации применяется, например, температура, так что имплантат роговицы согласно изобретению достаточно деформируется в охлажденном состоянии, чтобы была возможность введения его через узкий, предпочтительно тоннельный канал в роговичный карман. В роговичном кармане имплантат роговицы нагревается соответственно до определенной температуры запуска, при которой имплантат роговицы снова принимает свой конечный вид, и соответственно достигается конечный вид с достаточной силой регулирования между 0,001 Н и 1 Н, в идеальном случае между 0,01 Н и 0,5 Н. Так как температура внутри роговицы не достаточное условие для достижения температуры запуска, то можно также подвести тепло снаружи глаз.

В случае материалов, которые имеют при магнитном или электрическом воздействии память формы, материал может содержать, например, элементы на основе NiMnGa или полностью состоять из них. При этом после успешной имплантации в роговичный карман согласно изобретению можно осуществить корректировку формы из одного конечного вида в другой конечный вид с помощью накладывания напряжения на имплантат или с помощью подачи электрического или магнитного поля. Это также дает возможность дополнительной точной настройки или корректировки исправления диоптрий, в случае если диоптрии глаз необходимо снова изменить в течение времени, без замены имплантата роговицы.

Принципиально в качестве сигнала запуска для активирования памяти формы допускаются различные варианты, так, например, механические и химические сигналы запуска. Таким образом, при применении определенных материалов, также в случае пригодных эластичных деформирующихся материалов ускоряется получение различных конечных видов с помощью применения ультразвука или нажима на имплантат роговицы или на место имплантата. Кроме того, возможно с помощью изменения состояния набухания имплантата, например, при помощи подачи или удаления жидкости, облегчить придание формы или удалить соответствующую энергию активации для придания формы. Далее можно вызывать различные сигналы запуска также с помощью целенаправленного изменения значения рН окружающей среды имплантата в ткани или имплантата роговицы.

Обычными материалами со способной активироваться памятью формы являются, например, металлополимеры, композиты ионный полимер-металл (ИПМК), электроактивные полимеры (например, электронные или ионные ЭАП), такие как полиакрилонитрилы (ПАН), керамики или электроактивные керамики, пригодные проводниковые или полупроводниковые пластмассы, ионные полимерные проводниковые композиты (ИППК), магнитные элементы с памятью формы, например, на основе NiMnGa или Ni2MnGa.

Сплавами с памятью формы являются, например, сплавы на основе NiTi, Cu-Zn-Al, Cu-Al-Ni и другие материалы. Пластмассы с температурозависимой памятью формы, а также сплавы с памятью формы могут деформироваться произвольно, предпочтительно, ниже температуры превращения (в частности, также пластически), но принимают определенную форму выше температуры превращения. Таким образом, можно при помощи изменения температуры складчатого имплантата роговицы в промежуточном виде после введения на стромальное место имплантации достигнуть развертывания в желаемую форму.

Сплавы с памятью формы отличаются мартенситным превращением фаз (превращением фаз второго порядка), причем при превышении температуры превращения изменяется кристаллическая структура материала и, вместе с тем, принимаются заранее различные формы. При этом речь идет об атомном или немолекулярном феномене, как в случае при эластичной деформации, где чаще всего деформируется полимерная молекула. Скорее, при превышении температуры превращения это происходит самопроизвольно до полного изменения порядка атомов в материале. Хотя некоторые сплавы с памятью формы являются биосовместимьми, сплавы с памятью формы могут покрываться силиконом или другими инертными биосовместимыми материалами (например, пластмассами), при этом ткань не накладывается непосредственно на сплав и, следовательно, может защититься от повреждений. Такие имплантаты роговицы создают давление в ткани, если они иногда давят на границах слоев, что дополнительно может способствовать любой деформации поверхности роговицы. Форма таких имплантатов роговицы может быть любой, в частности, открытой или закрытой кольцеобразной (смотри Фиг.7 и Фиг.8), эллиптической, седловидной с одним или несколькими седлами, спиралевидной, одно- или многоступенчатый витой, изогнутый или прямой и так далее. Имплантаты могут изготовляться с полимерным покрытием или без него. Они могут быть сплошными или сигментированными. Они могут оборудоваться электрическими контактными элементами. Такие элементы пригодны большей частью также для имплантации в циркулярный тоннель.

На Фиг.9 показан имплантат роговицы сферической формы согласно изобретению с центральным имплантационным телом 21.

При коррекции дальнозоркости необходимо уменьшить центральный радиус роговицы. Поэтому необходимо выбрать центральное имплантационное тело (линзу) 21, которое имеет большую толщину в центре, чем на периферии, причем вышеуказанные высказывания о специфике материалов для имплантата роговицы сферической формы без центрального имплантационного тела здесь также действуют.В частности, имплантат роговицы является полезным, когда он состоит, по меньшей мере, частично из материала с памятью формы или с точной настройкой.

При этом центральная, по возможности, деформируемая линза 21, предпочтительно из эластичного, прозрачного, биосовместимого материала, окружена телом кольца 5 с памятью формы. С помощью соединения между центральной линзой и окружающим кольцом можно вводить линзу вместе с кольцом в роговичный карман и там с помощью колец развернуть способом согласно изобретению. Это может быть выполнено, например, с помощью эластичных сил или применения определенных температур, или электрического напряжения, или электрических или магнитных полей. Соединение между центральной линзой 21 и кольцом 5 может быть осуществлено любым способом, например, с помощью сварки, помещения в пленку, окружающую оба элемента, склеивания, вплавления колец в линзу, интегрирования колец в линзу любым способом. Центральное тело линзы 21 может состоять, например, из гидрогеля, НЕМА, полиэтилена или из другой полимерной или неполимерной пластмассы. Является важным, что оно было достаточно сквозным для кислорода и/или питательных веществ. Далее оно может исполняться эластичным или неэластичным. Индекс преломления может быть любым. Тело линзы 21 также может иметь собственную память формы. Варианты выполнений, которые действуют для имплантата роговицы сферической формы без центрального тела линзы 21, также справедливы без ограничений и для имплантата роговицы сферической формы с центральньм телом линзы 21. В частности, тела колец 5 могут изготавливаться из всех здесь описанных материалов, то есть из таких, у которых память формы способна активироваться при термическом, или электрическом, или магнитном воздействии. При этом также можно, например, с помощью электрического или магнитного воздействия дополнительно настраиваемого тела кольца (как это описано в других частях) изменять напряжения, а также центральную толщину (среднюю толщину) 22 эластичного тела линзы 21, и управлять таким воздействием на коррекцию диоптрий глаз. При помощи выбора пригодной геометрии центрального тела линзы 21, например, дифрактивной или рефрактивной, би- или мультифокальной линзы, можно корригировать также старческую дальнозоркость. Оно может, например, иметь линзу Френеля. Оно может выполняться также как частично или полностью непрозрачная среда. Оно может выполняться также как тело линзы без непосредственного действия диоптрий (например, без центрального утолщения 22). Далее оно может быть эффективным при непрозрачном, например, черном материале при помощи формирования одного или нескольких щелей или одного или нескольких отверстий (это определенным образом расположенные отверстия, так что создается дифрактивный эффект изображения). Такие отверстия могут быть эффективны при помощи дифрактивного расположения или, например, при таких отверстиях, которые расположены стенопически. Такие отверстия должны выполняться как таковые не только физически, но и также как таковые могут действовать как прозрачный участок в непрозрачной среде. Совершенные высказывания, в частности, для (открытых) кольцеобразных структур или сигментов справедливы не только на основе здесь описанных имплантационных карманов, но и также для других имплантационных карманов, в частности, для сплошных или сигментированных кольцеобразных карманов, как они применяются для имплантации интрастромальных роговичных колец INTACS. Для коррекции астигматизма необходимы асимметрические кольца (открытые, замкнутые, разделенные или сигментированные) или центральные тела в отношении формы или поперечного сечения. Поэтому близорукий астигматизм корригируют просто или круглыми имплантатами с различными вдоль главной оси размерами поперечного сечения, или с гомогенным поперечным сечением, но, предпочтительно, с элептической формой круга, или комбинацией обоих. Это также справедливо и для дальнозоркого астигматизма, только для этого используют центральные тела (линзы) вместо колец такой асимметрии, которая накладывается, предпочтительно, при помощи вышеназванных материалов и/или форм. В частности, при этом центральные радиусы обоих главных сечений астигматического имплантационного тела выполняются различными.

На Фиг.10 показано изображение процесса имплантации имплантата роговицы сферической формы согласно изобретению в роговичный карман через узкий канал. При этом имплантат роговицы сферической формы 5 деформируют от исходного вида 23, который может быль любым, но предпочтительно соответствует конечному виду 26 или 27, в промежуточный вид 24 для введения в роговичный карман через канал 25. Затем при помощи наложенной памяти формы имплантата 5 согласно изобретению переводят промежуточный вид 24 внутрироговичного кармана в ранее определенное состояние 26 (конечный вид), которое предпочтительно соответствует первоначальному исходному виду 23, но также может и отличаться. Это превращение можно осуществить автоматически или же непосредственно или косвенно путем пригодного сигнала запуска. Таким видом сигнала запуска может являться в идеальном случае повышение температуры имплантата до определенной температуры превращения. В дальнейшем можно перевести имплантат в определенных случаях из конечного вида 26 в другой конечный вид 27. Такое превращение из конечного вида 26 в другой конечный вид 27 в идеальном случае приводится в действие при помощи электрического или магнитного сигнала. В частности, конечный вид 27 может зависеть от применяемой напряженности электрического или магнитного поля или электрического тока через имплантат 5.

Нужно отметить, что каждый признак одной формы выполнения можно комбинировать с каждым признаком другой формы выполнения, чтобы образовать новую форму выполнения.

Claims (15)

1. Имплантат роговицы сферической формы для введения в роговичный карман человеческого глаза через узкий предпочтительно тоннельный канал, причем конечный вид имплантата роговицы зависит от корригируемой аметропии, отличающийся тем, что он выполнен из материала с памятью формы и вводится таким образом, что имплантат может деформироваться из начального вида при его введении в роговичный карман через узкий канал, при этом имплантат роговицы выполнен таким образом, что он позволяет его развертывание в роговичном кармане в конечный вид.

2. Имплантат роговицы сферической формы по п.1, отличающийся тем, что начальный вид и конечный вид являются одинаковыми.

3. Имплантат роговицы сферической формы по п.1, отличающийся тем, что в качестве материала используют материал с памятью формы, при этом имплантат из начального вида развертывается в роговичном кармане в конечный вид при электрическом, механическом, термическом или магнитном воздействии.

4. Имплантат роговицы сферической формы по п.1, отличающийся тем, что в качестве материала используют сплавы с памятью формы предпочтительно на основе NiTi, Cu-Zn-Al и Cu-Al-Ni.

5. Имплантат роговицы сферической формы по п.4, отличающийся тем, что имплантат роговицы покрыт инертной биологически совместимой защитной оболочкой.

6. Имплантат роговицы сферической формы по п.1, отличающийся тем, что деформируемость составляет, по меньшей мере, 25% от, по меньшей мере, одного внешнего размера кольца, предпочтительно диаметра кольца, и имплантат роговицы имеет силу регулирования в конечный вид между 0,001 и 1 Н, в идеальном случае - 0,01 и 0,5 Н.

7. Имплантат роговицы сферической формы по п.1, отличающийся тем, что геометрия его кольца предусматривает внешний диаметр между 4 и 12 мм, ширину кольца между 0,4 и 1,5 мм, предпочтительно 0,5 мм, и высоту кольца между 0,01 и 0,8 мм.

8. Имплантат роговицы сферической формы по п.1, отличающийся тем, что его передняя поверхность образует выпуклость и задняя поверхность - вогнутость.

9. Имплантат роговицы сферической формы по п.1, отличающийся тем, что при этом речь идет о замкнутом кольце.

10. Имплантат роговицы сферической формы по п.1, отличающийся тем, что при этом речь идет о разделенном кольце.

11. Имплантат роговицы сферической формы по п.1, отличающийся тем, что имплантат выполнен с возможностью варьирования размеров по ширине и высоте кольца.

12. Имплантат роговицы сферической формы по п.1, отличающийся тем, что конечным видом является круглая форма кольца.

13. Имплантат роговицы сферической формы по п.1, отличающийся тем, что конечным видом является не круглая форма кольца, а предпочтительно эллиптическая форма кольца.

14. Имплантат роговицы сферической формы по п.1, отличающийся тем, что внутренний диаметр имплантата роговицы является больше чем фотопический, или мезопический, или скопический диаметр зрачка.

15. Имплантат роговицы сферической формы по одному из пп.1-14, отличающийся тем, что внутри внутреннего диаметра располагается, по меньшей мере, частично прозрачное центральное тело (21).

Images