RU2338511C2

RU2338511C2 - Композиция для половой гигиены

Info

Publication number: RU2338511C2
Application number: RU2005133972/15A
Authority: RU
Inventors: Балаж ДОЛЬХАИ (HU); Балаж ДОЛЬХАИ
Original assignee: Дольхаи Клиника Эгесшегидьи Кфт.
Priority date: 2003-04-09
Filing date: 2004-04-08
Publication date: 2008-11-20
Also published as: EP1631243B1; RU2005133972A; AU2004228759B2; WO2004089278A2; AU2004228759A1; US20110178488A1; WO2004089278A3; EP1631243A2; EP1631243A4; CA2521855A1; US20060233884A1

Abstract

Изобретение относится к композиции для половой гигиены, более конкретно к гигиеническому, и/или терапевтическому, и/или профилактическому, и/или реабилитационному препарату. Предлагается применение экстракта молока, полученного из молока по меньшей мере одного животного семейства лошадиных для изготовления препарата для половой гигиены, содержащего 0,1-20 масс.% указанного экстракта от массы сухого вещества и препарат для половой гигиены, содержащий такой экстракт молока. Препарат может представлять собой женский дезинфицирующий гель, женский дезинфицирующий шампунь, женское дезинфицирующее мыло, вагинальную дезинфицирующую жидкость, вагинальный суппозиторий, вагинальную пилюлю, концентрат, шипучую таблетку, порошок, лиофилизированный препарат лактобактерий и т.д. Препарат может быть выполнен в форме адсорбирующего материала, сухой или влажной салфетки, гигиенической прокладки или вагинального тампона. Препарат эффективен для профилактики, лечения и реабилитации вагинита и вульвита, способствует сохранению эубактериоза организма, эффективно предотвращает вагинальную сухость. 2 н. 14 з.п. ф-лы, 1 табл.

Description

Область техники

Изобретение относится к композиции для половой гигиены, более конкретно к гигиеническому, и/или терапевтическому, и/или профилактическому, и/или реабилитационному препарату.

Уровень техники

Известные и широко использующиеся типы гигиенических, терапевтических, профилактических и реабилитационных препаратов включают дезинфицирующие лосьоны, гели, шампуни, мыла для женщин, вагинальные суппозитории, пилюли и дезинфицирующие жидкости. Их можно изготовить из концентрированных жидких или водорастворимых твердых вагинальных дезинфицирующих агентов, таких как шипучие таблетки, гранулы или порошки. Также известно применение адсорбирующих материалов, таких как сухие салфетки, гигиенические прокладки, вагинальные тампоны, в дополнение к другим вагинальным суппозиториям, пилюлям, лиофилизированным препаратам лактобактерий, лубрикантам и аналогичным продуктам, имеющим спермицидное действие. Многие из этих продуктов можно считать препаратами двойного действия - и гигиенического, и терапевтически-профилактического. Фармацевтические препараты для профилактики и лечения венерических заболеваний, а также для последующей реабилитации также входят в эту группу. Как правило, все перечисленные препараты действуют при прямом контакте с половыми органами. Поскольку почти невозможно провести разграничение между гигиеническими, терапевтически-профилактическими и реабилитационными эффектами, для целей настоящего описания вышеуказанные продукты совместно названы как препараты для половой гигиены.

Известно, что естественная защита влагалища осуществляется лактобактериями. Лактобактерии продуцируют молочную кислоту из гликогена вагинальной стенки и создают кислую среду с рН около 3,8. Сдвиг в нейтральную область неминуемо ведет к колонизации факультативных патогенных агентов, которые почти всегда присутствуют во влагалище.

В дополнение к естественному старению половых органов и различным гинекологическим заболеваниям многие современные продукты, например антибиотики, химиотерапевтические агенты, гормональные контрацептивы, внутриматочные устройства, дезинфицирующие агенты, традиционные мыла и шампуни и вода плавательных бассейнов с рН в щелочной области имеют побочные эффекты, которые снижают эффективность естественного защитного механизма во влагалище. Из-за совместного эффекта вышеперечисленных факторов около половины пациентов жалуются гинекологам на вагинит и подлежат госпитализации из-за его последствий.

Средство для восстановления естественного защитного механизма во влагалище раскрыто в венгерском патенте №215970. Это средство представляет собой твердый водорастворимый препарат, содержащий селективный источник углерода для лактобактерий, предпочтительно лактозу, и буферную систему для поддержания рН 3,5-4,3. Буферная система может состоять из бикарбоната натрия и лимонной кислоты. Этот препарат применялся в нескольких странах в течение более 10 лет.

Известные терапевтические методы с использованием природных продуктов включают орошение коагулированным коровьим молоком и сывороткой. Документ JP 59053425 описывает применение сыворотки для орошения влагалища и восстановления механизма самозащиты. Документы US 5645830 и US 6004551 описывают препараты, содержащие порошок снятого молока и лактобактерии. Терапевтический опыт изобретателей показывает, что препараты, изготовленные из коровьего молока, не являются достаточно эффективными.

Также известно, что непарнокопытные животные, особенно семейства лошадиных, такие как ослы или лошади, имеют альбуминовое молоко, подобное человеческому, тогда как жвачные животные имеют казеиновое молоко. Также известно, что молоко животных семейства лошадиных наиболее близко материнскому молоку в отношении состава и характеристик. Известно применение молока ослиц и лошадей (далее совместно именуются как кобылье молоко) для питательных и косметических целей. Кобылье молоко, однако, не применяли для изготовления продуктов для половой гигиены.

В документе WO 95/01100 описан способ, при котором осуществляется консервация ослиного молока путем быстрого охлаждения и последующего медленного замораживания. Перед использованием такого ослиного молока в средствах по уходу за кожей и косметических продуктах его необходимо разморозить. По технологическим причинам, а также по причинам удобства работы замороженное ослиное молоко не подходит для применения в продуктах для половой гигиены.

В патенте DE 19922932 описан косметический препарат, содержащий ослиное молоко и уксус. В документе IT 264637 описано дерматологическое применение препаратов, изготовленных из молозива и/или молока животных семейства лошадиных. Применение для половой гигиены не упоминается ни в одном из указанных документов.

Известно, что лизоцим, лактоферрин, лактопероксидаза, ксантиноксидаза, витаминсвязывающие белки и иммуноглобулины являются синергичными агентами в комплексной системе, которая защищает организм от патогенных микроорганизмов. Лизоцим является иммуностимулирующим ферментом, который также растворяет клеточные мембраны грамположительных микроорганизмов. Чистый лизоцим (Е1105) является зарегистрированным пищевым консервантом, который производят в больших масштабах из яичного белка. Яичный белок содержит около 5000 м.д. (ppm) лизоцима. Коровье и материнское молоко содержат 0,13 и 400 м.д. лизоцима соответственно, а кобылье молоко содержит примерно столько же лизоцима, как материнское молоко (см. Csapó János, Csapóné Kiss Zsuzsa: Tejtermékek a táplálkozásban [Milk products and nutrition]. Budapest: Mezőgazda, 2002, p.348).

Согласно документу US 2590121 лизоцим, изготовленный из ослиного молока, является гораздо более бактерицидным продуктом, но значительно более дорогостоящим, чем его широко известный аналог, изготовленный из яичного белка. Из-за высокой стоимости лизоцим, изготовленный из ослиного молока, не стал широко распространенным продуктом.

В документе GB 1212704 описан вагинальный суппозиторий, содержащий по меньшей мере одно поверхностно-активное жирное соединение, одно или два шипучих соединения и в качестве одного из фармацевтически активных агентов - лизоцим.

Лактоферрин - это один из основных железосвязывающих агентов живого организма. Он связывает железо из пищеварительного тракта и жидкостей организма, не допуская к нему патогенные организмы и предотвращая их пролиферацию. Лактоферрин присутствует во многих жидкостях организма млекопитающих, включая слизистую влагалища человека, см. Cohen, M.S. и др.: Preliminary observation on lactoferrin secretion in human vaginal mucus; Am. J. Obst. & Gyn, том 157, 1122-25. Лактоферрин получают в промышленных масштабах экстрагированием из молока млекопитающих. Наиболее известные производители лактоферрина включают Morinaga Milk Co., Япония, BioPole, Бельгия, и Avomnore-Waterford, США.

Согласно патенту US 6172040, лактоферрин применяют для консервирования мясных продуктов. В документе US 6479627 описано получение стабильного водного раствора лактоферрина, например офтальмологического раствора. Ни в одном из процитированных документов не упоминается применение лактоферрина для половой гигиены.

Раскрытие изобретения

Основной задачей изобретения является улучшение характеристик продуктов для половой гигиены.

Согласно изобретению эта задача решена благодаря применению экстракта, полученного из молока по меньшей мере одного животного семейства лошадиных, которое далее по тексту называют кобыльем молоком. Дополнительно молочный экстракт можно применять с терапевтически приемлемыми добавками. В данном описании термин «молоко» охватывает молоко, полученное на любой стадии лактации, начиная с молозива. Термин «экстракт» относится к неиндивидуальным в химическом смысле материалам или их смесям, которые могут быть получены из кобыльего молока любым подходящим способом. Особенно подходят способы, которые сохраняют существенные ингредиенты молока. Предпочтительным является способ получения молочного порошка при относительно низких температурах, например сушка при замораживании. Другим предпочтительным способом является способ, в котором используется сыворотка кобыльего молока в качестве сырья для экстракта. Получение молочного порошка другими известными способами также является приемлемым.

Изобретение также относится к препарату для половой гигиены, содержащему экстракт, полученный из молока по меньшей мере одного животного семейства лошадиных, который также может включать в некоторых особых случаях терапевтически приемлемые добавки. Изобретение также относится к применению кобыльего молока или экстракта из него для изготовления препаратов для половой гигиены.

Слоистый плоский ороговевающий эпителий, который покрывает наружную поверхность человеческого тела, подвергается постепенным изменениям вместе с эпителием наружных половых органов. Поверхностные слои (роговой слой эпидермиса, стекловидный слой эпидермиса, зернистый слой эпидермиса) постепенно исчезают при приближении к цервикальному каналу (Orifitium externum uteri). Таким образом, омертвевшие поверхностные слои постепенно замещаются живыми клеточными слоями на наружных половых органах. Покрывающий эпителий на прилежащих поверхностях наружных половых органов адаптируется к влажным и идентичным телу прямым контактам. В этих областях эффективность процессов механической, осмотической и антидегидратационной защиты снижена. Это является частой причиной потенциального образования в этих областях зеркально-симметричных гнойных язв или карцином, которые неформально называют «поцелуйная язва» или «поцелуйная карцинома». Этот тип зеркально-симметричной деформации на других поверхностях кожи встречается реже из-за дополнительной защиты, которую обеспечивает слой поверхностного эпителия. Поверхностный эпителий грандулярного эпителия также подвергается изменениям. Мерокринные и голокринные железы возникают с уменьшающейся частотой при возникновении апокринных желез. Появляется больше эндоэпителиальных желез и в эту область секретируются продукты большой и малой желез преддверия (Бартолиновой железы). Кислотность/основность поверхности определяется выделениями из влагалища. Сдвиг рН выделений в нейтральную область существенно снижает самозащиту наружных половых органов. Таким образом, продукты для очистки и защиты других поверхностей тела могут оказать вредное влияние на гигиену и защиту интимных областей.

Неожиданно было обнаружено, что добавление к известным агентам для половой гигиены экстракта молока по меньшей мере одного животного семейства лошадиных приводит к получению препарата, имеющего улучшенную эффективность для профилактики, лечения и реабилитации вагинита и вульвита. Такой препарат способствует сохранению эубактериоза организма, то есть симбиоза бактерий, который наилучшим образом защищает половые органы от патогенных факторов. Применение только некоторых выбранных очищенных компонентов молока не дает таких результатов. Точный механизм описанного благоприятного эффекта не известен в деталях, однако считают, что следующие факты дают некоторое объяснение, при этом изобретение не ограничено какой-либо из этих теорий.

Смегма под крайней плотью мужского полового члена содержит лизоцим, который обеспечивает естественную защиту, которая отсутствует у мужчин, подвергшихся обряду «обрезания» (а также и у их партнеров), которые менее защищены от болезней, передающихся половым путем, например, таких как вызываемые ВИЧ (Parkash et al: Sub-Preputial Wetness-Its Nature; Ann. Nat. Med. Sci. India, 1982, V. 18, 3, 109-112 ; Lee-Huang S. at al: Lysozyme and RNases as anti-HIV components in beta-core preparations of humanchorionic gonadotropin; Proc. Nat. Acad. Sci. USA, 1999, 96/6, 2678-2681). Было признано, что эту естественную защиту можно заменить лизоцимсодержащим препаратом, который наносят на половой член или во влагалище.

Поскольку эффект лизоцима максимален при рН около 6, его лечебный эффект не значителен в кислой среде (рН около 3,8) здорового влагалища. Это означает, что лизоцим является более «пассивным» при введении в здоровые женские половые органы. Однако при локальном нарушении естественной защиты, которую обеспечивает молочная кислота, когда рН влагалища может возрасти, бактерицидный и иммуностимулирующий эффект лизоцима, который содержится в препарате согласно изобретению, будет превалировать. Бактерицидный и иммуностимулирующий эффект лизоцима описан Parkash и др. и Lee-Huang S. и др. в литературе, процитированной выше.

Также было обнаружено, что защитный эффект препарата для половой гигиены согласно изобретению дополнительно усиливается, если в нем содержатся одновременно экстракт, содержащий лизоцим и/или лактоферрин, полученный из молока животных семейства лошадиных, и лизоцим и/или лактоферрин другого происхождения.

Содержание аминокислот в кобыльем молоке в несколько раз выше, чем в коровьем молоке. 11-21% белков сыворотки кобыльего молока представляют собой иммуноглобулины, тогда как коровье молоко содержит только их следовые количества (Csapó János, Csapóné Kiss Zsuzsa: Tejtermékek a táplálkozásban) [Milk products and nutrition]. Budapest: Mezőgazda, 2002). Иммуноглобулины, содержащиеся в кобыльем молоке, нейтрализуют токсины, продуцируемые бактериями, и токсические белки, выделяемые из мертвых бактерий. Следовательно, если такой экстракт добавлять к препаратам для половой гигиены, будут успешно снижены или станут менее интенсивными гиперемия в соединительных тканях стенки влагалища, которая может привести к конгестии, внутритканевые отеки и лимфостаз, реакции соединительной ткани, продуцирующие субъективные симптомы.

Традиционное производство молока осуществляют при высоких температурах и давлениях, что приводит к потерям некоторых активных ингредиентов натурального молока. Следовательно, при получении экстракта для целей изобретения предложено обрабатывать молоко при температуре ниже 40°С. Получение экстракта из кобыльего молока при низких температурах известно. Например, компания Equi Libre of Nordsvea, Норвегия, производит порошок кобыльего молока методом сушки с замораживанием (см. www.hoppemelk.no).

Было обнаружено, что ингредиенты экстракта из кобыльего молока синергично усиливают противомикробный эффект большинства традиционно используемых активных агентов. Таким образом, возможности самозащиты и регенерации плоского эпителия, страдающего от дефицита гормонов или воспаления, значительно увеличиваются. Удивительно, что этот синергичный эффект заметен уже при очень низком содержании добавок препарата из ослиного молока (0,2 масс.% по отношению к массе сухого вещества).

Предпочтительной формой экстракта является порошок молока или порошок, полученный из скисшего молока (простокваши) или сыворотки. Экстракт также может представлять собой концентрат в жидкой или полужидкой форме. В предпочтительном воплощении препарата по изобретению экстракт молока составляет 0,01-20 масс.% от массы сухого вещества. Предпочтительные варианты препарата представлены в различных формах продуктов личной гигиены, которые известны как таковые. Композицию по изобретению можно наносить и использовать с адсорбирующими продуктами, адсорбирующие материалы которых содержат препарат для половой гигиены согласно изобретению. Однако общим свойством всех этих продуктов является то, что они обеспечивают или по меньшей мере облегчают прямой контакт активных ингредиентов препарата с соответствующей областью человеческого тела. Этими областями являются половые органы, в частности влагалище. Препарат также применим для продуктов половой гигиены, используемых мужчинами.

Следующие примеры, не ограничивающие рамки изобретения, иллюстрируют композиции и методы исследования препаратов согласно изобретению.

Описание примеров осуществления изобретения

Пример I

А) 2000 шипучих таблеток (М. f. I. таблетки № ММ) готовили известным способом из 2285 мг лимонной кислоты, 750 мг бикарбоната натрия, 900 мг лактозы и 10 мг порошка ослиного молока. Порошок ослиного молока готовили при температуре ниже 40°С с использованием известного метода сушки с замораживанием.

Б) 2000 шипучих таблеток (М. f. I. таблетки № ММ) готовили из ингредиентов Примера А, но без порошка ослиного молока.

Таблетки А и Б не отличались друг от друга не по внешнему виду, не по характеристикам растворения.

Исследование 1

Всех пациентов в возрасте 20-48 лет, принимавших участие в испытании, лечили препаратом Colpo-Cleaner Iodine (Кольпо-Клинер Иод). Препарат Colpo-Cleaner Iodine - шипучие таблетки для приготовления растворов для вагинального орошения - это зарегистрированный медицинский продукт, имеющий номер регистрации в Венгрии - OGYI Т 6107. Пациенты были разделены на две группы и подобраны по причине вагинита, возрасту и согласно четной или нечетной дате рождения. В качестве послебольничного лечения пациенты обеих групп получали вагинальное орошение (спринцевание) свежеприготовленным теплым раствором. Из 53 пациентов, которые пришли на контрольную консультацию, 25 пациентов использовали таблетки А и 28 - таблетки Б для приготовления раствора для спринцевания. Обе группы применяли ирригаторы Colpo-Cleaner (производитель Dolhay Kft, Венгрия). Первые три дня пациенты спринцевались 3 раза в день, следующие четыре дня - один раз в день. В конце этого периода пациенты показались гинекологу, причем результаты оценивались третьим лицом.

Одновременное двойное слепое исследование показало, что хотя у пациентов группы из 25 человек наблюдалось прекращение дискомфорта в среднем через 4,4 дня, у другой группы прекращение дискомфорта наблюдалось в среднем через 5,9 дней.

Исследование 2

В исследовании приняли участие 58 женщин. Все пациентки были старше 58 лет и испытывали вагинальную сухость различной интенсивности до начала исследования. Таблетки А и Б применяли для орошения один раз в день с помощью ирригаторов Colpo-Cleaner, растворяя их в теплой жидкости. Женщины с нечетной датой рождения использовали таблетки А, а женщины с четной датой рождения использовали таблетки Б. Через 5 недель ± 10 дней 35 пациенток пришли на контрольную консультацию, 18 из которых использовали таблетки А и 17 - использовали таблетки Б. Результаты оценивались третьим лицом, которое установило, что рандомизированное двойное слепое исследование показало отличие между двумя группами. Одна пациентка из группы, использовавшей таблетку А, и четыре пациентки из группы, использовавшей таблетку Б, сказали, что вагинальная сухость не стала менее интенсивной в течение периода орошения. Начальное раздражение/зуд, вызванное спринцовочной жидкостью, не прекратилось у троих участниц эксперимента, использовавших таблетку А, хотя другие вспомнили о легком ощущении раздражения/зуда только после того, как им были заданы наводящие вопросы. Раздражение/зуд, вызванное спринцовочной жидкостью, не прекратилось у шести участниц эксперимента, использовавших таблетку Б, хотя шестеро других вспомнили о легком ощущении раздражения/зуда только после того, как им были заданы наводящие вопросы.

Исследования 1 и 2 показали, что таблетки А, содержащие очень небольшое количество препарата из ослиного молока, привели к лучшим результатам. Из-за относительно небольшого количества участников тест для оценки достоверности не проводили.

Препараты по изобретению можно изготавливать с композициями, которые отличаются от продемонстрированных выше, с использованием различных известных добавок, в форме порошков, гранулята или таблеток. С использованием жидких экстрактов можно получить жидкие или пастообразные формы препарата. Экстракт может быть получен из молока ослиц или других животных семейства лошадиных. Исследования показали, что отличие химической композиции молока различных видов лошадей и ослиц едва заметно или совсем отсутствует (см. Csapó J. и др.: A kanca tejének ősszetétele (The composition of mare′s milk); Állattenyésztés és Takarmányozás, 1993, 42. 2, 131-146, Венгрия). Более того, не только различные виды лошадей, но и все животные семейства лошадиных дают молоко, которое очень близко по составу. Смотрите, например: Oftedal ОТ, Jenness R: Interspecies variation in milk composition among horses, zebras and asses (Perissodactyla: Equidae), J Dairy Res. 1988 Feb; 55 (1), pp.57-66. В этом исследовании были проанализированы образцы молока четырех видов диких животных семейства лошадиных (дикой ослицы, Equus hemionus onager; горной зебры Е.zebra hartmannae; равнинной зебры Е.burchelli; лошади Пржевальского Е.caballus przewalskii) и двух одомашненных животных (ослицы Е.asinus; пони Е.caballus). Был сделан вывод, что эти близкие виды дают молоко, которое почти одинаково по составу, и что домашняя лошадь является репрезентативной моделью для изучения лактации животных семейства лошадиных. Соответственно, экстракт кобыльего молока из всех типов животных семейства лошадиных будет пригоден для целей настоящего изобретения.

Содержание молочного экстракта в различных композициях может отличаться от содержания, указанного в вышеприведенном Примере. В особых случаях можно использовать лечебно/терапевтически приемлемые добавки. Экстракт предпочтительно включает 0,4-500 мг порошка кобыльего молока на порцию. Количество добавленного экстракта может быть между 0,01 и 20 масс.% от общего содержания сухого вещества. Экстракт готовят путем обработки молока ниже 40°С, например, лиофилизацией, однако, если необходимо, можно проводить обработку при более высокой температуре. Высушенный экстракт может представлять собой или порошок молока, или, например, порошок, полученный из скисшего молока или сыворотки, причем скисшее молоко (простокваша) может быть получено в результате естественного процесса брожения (ферментативного или химического), а порошок из скисшего молока может быть получен из суспендированной фракции и/или нейтрализованной сыворотки.

Препарат, содержащий экстракт кобыльего молока, может дополнительно содержать дополнительное количество лизоцима и/или лактоферрина. Лизоцим и/или лактоферрин могут иметь иное происхождение, т.е. могут быть получены из другого источника, чем кобылье молоко. Другие добавки (такие, как стабилизатор) могут представлять собой 0,01 масс.% пектина, и/или 0,1-0,5 масс.% сорбиновой кислоты, и/или 0,1-0,5 масс.% этилендиаминтетрауксусной кислоты или их производных. Экстракт может содержаться в известных адсорбирующих материалах, таких как влажные или сухие салфетки, гигиенические прокладки, вагинальные тампоны, главная функция которых заключается в том, что они могут хорошо заполняться экстрактом.

Важное преимущество препаратов изобретения заключается в том, что они быстрее восстанавливают слои эпителия и кислое покрытие, нарушенное воспалением, так что может быть достигнута полная реституция. Также преимуществом является то, что препараты изобретения эффективно предотвращают вагинальную сухость, которую испытывают женщины в менопаузе. Предполагают, что эти преимущества имеют место из-за наличия активных ингредиентов, содержащихся в экстракте.

Активные ингредиенты, содержащиеся в экстракте, синергично дополняют противомикробный эффект основных агентов. Компоненты экстракта кобыльего молока питают и защищают природные лактобактерии, а также нарушенные части эпителия и усиливают защитный, профилактический и терапевтический эффект препарата и эффективность послебольничного лечения.

Дополнительным преимуществом изобретения является возможность применения в домашних условиях препарата для вагинального спринцевания, которое является простым и эффективным.

Далее описаны дополнительные примеры осуществления изобретения

Пример I

Пенка/молочко для мытья

В круглодонную колбу на 1000 мл, оборудованную мешалкой, добавляют 630 г воды и нагревают на водяной бане до температуры 30-40°С. Добавляют следующие компоненты при постоянном перемешивании:

80 г натрия лауретсульфата (лаурилэфирсульфата) (перемешивают до полного растворения), затем

60 г кокамидопропилбетаина,

20 г кокамида триэтаноламина,

80 г глицерет-2-кокоата,

10 г oleth 20/ceteh 20.

После гомогенизации смесь охлаждают до 25°С и при постоянном перемешивании к смеси добавляют:

1 г консерванта (CIT-MIT)

5 г неаллергенного парфюма,

10 г суспензии equoe lac (кобыльего молока) в 100 мл воды,

5 г натрия стирола.

рН смеси доводят до 4,8 добавлением молочной кислоты.

Смесь интенсивно перемешивают еще 10 минут до готовности пенки/молочка.

Пример II

Крем для половой гигиены

В 700 г воды растворяли 120 г лактозы, 70 г порошка кобыльего молока и 1 г салициловой кислоты. Гомогенный крем готовили путем перемешивания полученного раствора и 120 г стеаринмоноглицерида, 10 г натрия альгината, 15 г изопропилмиристата, 146 г глицерина.

Пример III

Вагинальный суппозиторий

Смешивали 300 мг порошка лактозы моногидрата, 200 мг порошка кобыльего молока и 5 мг порошка кальция сорбата. Расплавляли 2000 мг суппозиторной массы на основе полигликоля (Witepsol H15) и объединяли с полученной выше порошковой массой. Смесь гомогенизировали и вливали в формы, имеющие на внутренней поверхности покрывную пленку. После затвердевания массы вагинальный суппозиторий упаковывали известным способом.

Пример IV

Пенка/молочко для мытья (вариант С)

В круглодонную колбу на 10000 мл, оборудованную мешалкой, добавляют 6300 г воды и нагревают на водяной бане до температуры 35-40°С. Добавляют следующие компоненты при постоянном перемешивании:

800 г натрия лауретсульфата (лаурилэфирсульфата) перемешивают до полного растворения, затем

600 г кокамидопропилбетаина,

200 г кокамида триэтаноламина,

800 г глицерет-2-кокоата,

100 г oleth 20/ceteh 20.

10 г консерванта (CIT-MIT)

50 г неаллергенного парфюма,

1000 мл кобыльего молока, которое перед этим нагревали на водяной бане при температуре 60°С и выдерживали при этой температуре в течение 1 часа, охлаждали до 25°С, и

5 г натрия стирола.

Смесь интенсивно перемешивают еще 10 минут, затем помещают в пластиковые бутыли на 250 мл, оборудованные клапанами давления.

Пример V

Пенка/молочко для мытья (вариант D)

Повторяли процедуру, описанную выше в примере IV, но вместо 1000 мл кобыльего молока, суспендировали 100 г порошка кобыльего молока в 1000 мл воды, полученного при температуре 40°С.

Сравнительный пример

Пациентов рандомизированно делили на 2 группы, на которых проводили испытания вариантов С и D продукта, полученных, как описано выше. Эти 2 группы состояли из следующих подгрупп:

1 Подгруппа: 5 пар, не имеющих каких-либо симптомов или жалоб, живущих активной половой жизнью в браке или партнерстве;

2 Подгруппа: 5 молодых женщин, живущих регулярной половой жизнью непродолжительное время;

3 Подгруппа: 5 женщин в возрасте постменопаузы;

4 Подгруппа: 5 женщин перед рождением ребенка;

5 Подгруппа: 5 женщин после операции на матке (удаление спирали, клиновидная биопсия, реабилитация после пластической операции на матке).

Следующие инструкции были выданы всем участницам испытания: наносить снаружи регулярно каждый день; брать достаточное количество пены во влажную ладонь или на перчатки для мытья или туалетную губку, прилагая некоторое давление к бутыли. Наносить композицию на вульву или другую поверхность или изгиб тела. Через 10-20 секунд смыть умеренно теплой водой и вытереть насухо.

Результаты регистрировали через 2 недели после первого визита и первого применения тестируемых продуктов по телефону и во время персональных консультаций через 1 месяц после первого визита.

Полученные результаты, для оценки которых использовали шкалу 1-5, представлены в таблице:

Группа	С					D
Подгруппа	1	2	3	4	5	1	2	3	4	5

Раздражение кожи	1*	-	-	-	-	-	-	-	-	-
Новые жалобы	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
Удовлетворение	4	5	4	3,6	4,6	5	5	3,4	4	5
Стремление использовать	4	5	4	4	5	5	5	3	5	5
*Член пары (мужчина) отметил симптом баланита

Как можно видеть из приведенных данных, пенка/молочко для мытья, содержащее кобылье молоко, может использоваться с предпочтением. Практически никакого различия между свойствами вариантов С и D не наблюдалось.

Claims

1. Препарат для половой гигиены, содержащий экстракт молока, полученный из молока по меньшей мере одного животного семейства лошадиных в количестве 0,1-20 мас.% от массы сухого вещества, возможно в сочетании с терапевтически приемлемой добавкой или добавками.

2. Препарат по п.1, отличающийся тем, что представляет собой женский дезинфицирующий гель, женский дезинфицирующий шампунь, женское дезинфицирующее мыло, вагинальный суппозиторий, вагинальную пилюлю, вагинальную дезинфицирующую жидкость, концентрат, твердый водорастворимый вагинальный дезинфицирующий препарат, шипучую таблетку, гранулят, порошок, лиофилизированный препарат лактобактерий, спермицидный препарат.

3. Препарат по п.1, отличающийся тем, что выполнен в форме адсорбирующего материала, сухой или влажной салфетки, гигиенической прокладки или вагинального тампона.

4. Препарат по п.1, отличающийся тем, что выполнен в виде терапевтически-профилактического препарата.

5. Препарат по п.1, отличающийся тем, что содержит экстракт, полученный при температуре ниже 40°С.

6. Препарат по п.1, отличающийся тем, что содержит 0,1-0,5 мас.% этилендиаминтетрауксусной кислоты или ее производного, 0,1-0,5 мас.% сорбиновой кислоты или ее производного, и/или 0,01-2 мас.% пектина в качестве добавки.

7. Препарат по п.1, отличающийся тем, что выполнен в форме шипучей таблетки или шипучего порошка, содержащих вещество, являющееся селективным источником углерода для лактобактерий, и буферную систему, подходящую для поддержания рН 3,5-4,3.

8. Препарат по п.7, отличающийся тем, что выполнен в форме шипучей таблетки или шипучего порошка, одна доза которого содержит 2285 мг лимонной кислоты, 750 мг бикарбоната натрия, 900 мг лактозы и 0,4-500 мг порошка кобыльего молока, и, возможно, терапевтически приемлемую добавку.

9. Препарат по любому из пп.1-8, отличающийся тем, что экстракт молока представляет собой экстракт ослиного молока.

10. Препарат по п.1, отличающийся тем, что экстракт представляет собой порошок молока или порошок сыворотки.

11. Препарат по п.1, отличающийся тем, что экстракт получен из предварительно обработанного молока.

12. Препарат по п.1, отличающийся тем, что содержит экстракт, полученный из молока животного семейства лошадиных, содержащего лизоцим и/или лактоферрин, а также лизоцим и/или лактоферрин другого происхождения.

13. Применение экстракта молока, полученного из молока по меньшей мере одного животного семейства лошадиных, для изготовления препарата для половой гигиены, содержащего 0,1-20 мас.% указанного экстракта от массы сухого вещества.

14. Применение по п.13, отличающееся тем, что препарат для половой гигиены представляет собой женский дезинфицирующий гель, женский дезинфицирующий шампунь, женское дезинфицирующее мыло, вагинальный суппозиторий, вагинальную пилюлю, вагинальную дезинфицирующую жидкость, концентрат, твердый водорастворимый вагинальный дезинфицирующий препарат, шипучую таблетку, гранулят, порошок, лиофилизированный препарат лактобактерий или спермицидный препарат.

15. Применение по п.13 или 14, отличающееся тем, что препарат для половой гигиены выполнен в форме адсорбирующего материала, сухой или влажной салфетки, гигиенической прокладки или вагинального тампона.

16. Применение по п.13 или 14, отличающееся тем, что препарат для половой гигиены представляет собой препарат, охарактеризованный в любом из пп.4-6, 9-12.