RU236152U1 - Интрастромальный разборный кератопротез - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использована для выполнения 1 этапа кератопротезирования или при пересадке роговично-протезного комплекса (РПК) у пациентов с сосудистыми бельмами, сформированными в результате химических или термических ожогов, токсико-аллергической реакции, травм, терминальных дистрофических изменений роговицы. Технический результат достигается тем, что интрастромальный разборный кератопротез состоит из опорной пластины кератопротеза, которая в свою очередь состоит из двух частей: центрального кольца и ушек, внутри которых расположены отверстия. Внутри ушек расположены дугообразные отверстия, которые обеспечивают прочное положение опорной пластины внутри ИСК за счет срастания тканей верхней и нижней части ИСК внутри отверстия, а также возможность фиксации опорной пластины узловыми швами в случае неправильного положения пластины. Высота дугообразных отверстий внутри ушек - 0,4 мм. Внутри центрального кольца расположено отверстие диаметром 2,8 мм. Изнутри кольцо содержит резьбу, конгруэнтную резьбе на наружной торцевой части заглушки и оптического цилиндра. В момент имплантации опорной пластины кератопротеза внутри центрального кольца вкручена заглушка, которая защищает резьбу на внутреннем кольце для выполнения второго этапа кератопротезирования, который заключается в выкручивании заглушки и вкручивании оптического цилиндра, что является оптической частью кератопротезирования. На заглушке содержатся 2 слабозамкнутых отверстия, которые конгруэнтны штырям ключа. Ключ выглядит следующим образом: металлический цилиндр диаметром 3 мм, длиной 5 см, на торцевых частях которого располагаются по 2 металлических штыря длиной 0,2 см, конгруэнтные глухим отверстиям в заглушке кератопротеза и оптического цилиндра. Общая длина опорной пластины кератопротеза 6,5 мм, ширина 5,5 мм, что дает возможность выполнять имплантацию кератопротеза в толщу сосудистого бельма пациентам с микрокорнеа при диаметре роговицы менее 9 мм, с выраженными анатомо-топографическими особенностями, сформированными после ожогов или травм, неоднократными оптико-реконструктивными операциями в анамнезе, а также выполнять пересадку РПК с диаметром донорской роговицы до 7,5 мм.

Интрастромальный разборный кератопротез позволяет выполнять кератопротезирование для всех пациентов с сосудистыми бельмами роговицы, в том числе имеющих сопутствующие патологии угла передней камеры, разные этиологии бельм, многократные хирургические вмешательства в анамнезе, включающие кератопластики различного диаметра, а также врожденные патологии с малым диаметром роговицы.

Description

Полезная модель относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использована для выполнения 1 этапа кератопротезирования или при пересадке роговично-протезного комплекса (РПК) у пациентов с сосудистыми бельмами, сформированными в результате химических или термических ожогов, токсико-аллергической реакции, травм, терминальных дистрофических изменений роговицы.

Кератопротезирование является единственным возможным способом восстановления зрительных функций у пациентов с сосудистыми бельмами 4-5 категории (по классификации В.П. Филатова - Д.Г. Бушмича, 1947).

Существует несколько классификаций кератопротезов, основанных на типе фиксации (экстракорнеальный, интрастромальный, эпикорнеальный) и материале опорного элемента - синтетические: полиметилметакрилат (Choyce D.P., Dohlman C. H., 1967), дакрон (Pintucchi B., 1995), гидрогель (Hicks C.R., 2003), силикон, политетрафторэтилен (Legeais J.M., 1992), гидроксиапатит (Barraquer L., 1965) и коралл (Liu C., Hille K., 2008); биологические материалы, такие как зуб (Strampelli B., Falcinelli G., 1963), большеберцовая кость (Temprano J., 1993). Так же кератопротезы бывают односоставные, для выполнения одномоментного сквозного кератопротезирования, и разборные, при которых кератопротезирование выполняется в 2 этапа и есть возможность, при необходимости, замены оптического цилиндра.

Современный период кератопротезирования начался в конце 1940-х г. г. с момента введения синтетических полимеров (Chirila T.V., Crawford G.J., 1996). Использование полимерных материалов является более перспективным, так как это позволяет изготавливать изделия сложной геометрической конструкции со стабильными оптическими и биомеханическими свойствами. В последующие десятилетия было разработано и оценено клинически большое разнообразие одно- или двухкомпонентных кератопротезов из гомополимеров, сополимеров (Whitcher J. P., 2001; Li F., 2005), биосополимеров (Trinkaus-Randall V., 2000) и взаимопроникающих полимерных сетей (Калинников Ю.Ю., 2005; Wilhelmus K. R., 1995). В настоящее время в мире преимущественно используют 3 варианта кератопротезов: Бостонскую модель, остео-одонто кератопротез и модель Федорова-Зуева (Ghaffariyeh A., Moroz Z.I., 2010; Lam F.C, Liu C., 2011). Несмотря на разнообразие форм, размеров и материала, доля отторжения кератопротезов, по данным литературы составляет 10-75% случаев (Hille K, 2002; Salvador-Culla B., 2016).

На территории РФ, в настоящее время, выполняют кератопротезирование с использованием кератопротеза Федорова-Зуева, который является ближайшим аналогом устройства (патент РФ №1802703). Кератопротезирование выполняется в 2 этапа. Первым этапом имплантируют опорную пластину кератопротеза в толщу сосудистого бельма роговицы, в случае если толщина бельма 600 мкм и более. Если же толщина бельма менее 600 мкм и бельмо неравномерно по своей толщине, то опорную пластин кератопротеза имплантируют в криоконсервированную роговицу донора, после чего выполняют пересадку полученного РПК.

Опорная пластина кератопротеза Федорова-Зуева имеет параметры длины и ширины соответственно 8,0 мм и 5,5 мм, выполнена из титана. Кератопротез состоит из центрального кольца и двух ушек, в центре которых расположены отверстия. Отверстие центрального кольца имеет диаметр 2,8 мм, высота дугообразных отверстий внутри ушек - 1,5 мм. На торце центрального отверстия расположена резьба, конгруэнтная резьбе на торце заглушки и оптического цилиндра. Опорная пластина имплантируется в ИСК с заглушкой, выполненной из гидрофобного акрила.

Однако, данная модель кератопротеза имеет ряд недостатков. При выполнении первого этапа кератопротезирования расслаивают сосудистое бельмо и формируют интрастромальный карман (ИСК) для опорной пластины кератопротеза. Несмотря на то, что такой метод выполняют при толщине бельма 600 и более мкм, постожоговые бельма зачастую неравномерны по своей толщине, что в значительной степени осложняет формирование ИСК для кератопротеза. Чем меньше площадь мануального расслаивания бельма, тем безопаснее проведение 1 этапа кератопротезирования с меньшими рисками перфорации бельма в момент формирования ИСК.

Так же следует отметить, что у ряда пациентов, которым выполняют первый этап кератопротезирования, в анамнезе есть оптико-реконструктивные операции, включая кератопластики, после которых остается кольцевидный рубец. Как правило диаметр рубца 7-8 мм, что при параметре длины опорной пластины кератопротеза Федорова-Зуева 8 мм затрудняет формирование ИСК для опорной пластины.

Кератопротезирование выполняется в том числе и пациентам, которые имеют врожденные изменения роговицы. В частности, при генетических дефектах или вследствие нарушений эмбрионального развития наблюдается лимбальная недостаточность, микрокорнеа, при которой диаметр роговицы составляет 9 мм и менее, что делает невозможным проведение кератопротезирования в виду большой длины кератопротеза Федорова-Зуева.

Также параметры кератопротеза Федорова-Зуева предполагают выкраивание диска донорской роговицы более 9 мм для стабильного положения кератопротеза в сформированном ИСК, однако трепанационное отверстие подобного диаметра не всегда возможно выполнить в силу анатомических особенностей глаза пациента, послеожоговых изменений роговицы и угла передней камеры, а также вследствие неоднократных хирургических вмешательств.

В виду всех вышеуказанных причин, актуальным вопросом является разработка опорной пластины кератопротеза меньшей площади.

Интрастромальный разборный кератопротез состоит из опорной пластины кератопротеза, состоящей из центрального кольца и двух ушек, имеющих дугообразные отверстия. Последние имеют высоту 0,4 мм. Общая длина опорной пластины составляет 6,5 мм, ширина 5,5 мм. В центральном кольце опорной платины кератопротеза расположено отверстие диаметром 2,8 мм, в котором на этапе имплантации опорной пластины кератопротеза расположена кольцевидная заглушка, имеющая 2 слепозамкнутых отверстия, конгруэнтные штырям ключа; опорная пластина выполнена из титана, заглушка из гидрофобного акрила.

Задача полезной модели - создание устройства для выполнения первого этапа кератопротезирования и пересадки РПК для пациентов с сосудистыми бельмами роговицы.

Технический результат - выполнение кератопротезирования для всех пациентов с сосудистыми бельмами роговицы, в том числе имеющих сопутствующие патологии угла передней камеры, разные этиологии бельм, многократные хирургические вмешательства в анамнезе, включающие кератопластики различного диаметра, а также врожденные патологии с малым диаметром роговицы.

Технический результат достигается тем, что интрастромальный разборный кератопротез состоит из опорной пластины кератопротеза которая в свою очередь состоит из двух частей: центрального кольца и ушек, внутри которых расположены отверстия. Внутри ушек расположены дугообразные отверстия, которые обеспечивают прочное положение опорной пластины внутри ИСК за счет срастания тканей верхней и нижней части ИСК внутри отверстия, а также возможность фиксации опорной пластины узловыми швами в случае неправильного положения пластины. Высота дугообразных отверстий внутри ушек - 0,4 мм. Внутри центрального кольца расположено отверстие диаметром 2,8 мм. Изнутри кольцо содержит резьбу, конгруэнтную резьбе на наружной торцевой части заглушки и оптического цилиндра. В момент имплантации опорной пластины кератопротеза внутри центрального кольца вкручена заглушка, которая защищает резьбу на внутреннем кольце для выполнение второго этапа кератопротезирования, который заключается в выкручивании заглушки и вкручивании оптического цилиндра, что является оптической частью кератопротезирования. На заглушке содержатся 2 слабозамкнутых отверстия, которые конгруэнтны штырям ключа. Ключ выглядит следующим образом: металлический цилиндр диаметром 3 мм, длиной 5 см, на торцевых частях которого располагаются по 2 металлических штыря длиной 0,2 см, конгруэнтные глухим отверстиям в заглушке кератопротеза и оптического цилиндра. Общая длина опорной пластины кератопротеза 6,5 мм, ширина 5,5 мм, что дает возможность выполнять имплантацию кераторпротеза в толщу сосудистого бельма пациентам с микрокорнеа при диаметре роговицы менее 9 мм, с выраженными анатомо-топографическими особенностями, сформированными после ожогов или травм, неоднократными оптико-реконструктивными операциями в анамнезе, а также выполнять пересадку РПК с диаметром донорской роговицы до 7,5 мм.

Полезная модель поясняется фиг. 1. На фиг. 1 оизображена опорная пластина кератопротеза, выполненная из титана, которая имеет длину (1) 6,5 мм и ширину (2) 5,5 мм, позицией 3 обозначено центральное отверстие опорной пластины кератопротеза, позицией 4 - заглушка из гидрофобного акрила, поз.5 - слепозамкнутые отверстия в заглушке, конгруэнтные штырям ключа, поз.6 - ушко опорной платины кератопротеза, поз.7 - дугообразное отверстие внутри ушка опорной платины кератопротеза, поз.8 - высота дугообразного отверстия 0,4 мм.

Работа с устройством поясняется следующими примерами.

Пример 1

Пациентка Б, 63 года. Диагноз: OU Сосудистое бельмо роговицы. Состояние после сквозной кератопластики. Исход химического ожога. OD Субатрофия глазного яблока

Из анамнеза известно, что 3 года назад у пациента случился ожог уксусной кислотой, по м/ж была проведена сквозная кератопластика.

При биомикроскопии визуализируется васкуляризированное бельмо роговицы. Кольцевидный рубец после сквозной кератопластики диаметром 8 мм. Глубжележащие среды не офтальмоскопируются.

Острота зрения: OD - Visus = 1/∞ proectia lucis incertaе; OS - 1/∞ proectia lucis certaе

При оптической когерентной томографии (ОКТ) переднего отрезка левого глаза минимальная толщина роговицы в центре составила 897 мкм, в области рубца 964 мкм.

По данным ЭФИ выявлено наличие грубых изменений правого глаза и незначительные изменения левого глаза.

По данным В-сканирования правого глаза была выявлена тотальная отслойка сетчатки, на левом глазу оболочки прилежат, деструкция стекловидного тела.

Учитывая больший потенциал зрительных функций левого глаза, а также наличие минимальной толщины роговицы 897 мкм было принято решение о проведении кератопротезирования с имплантацией предложенного устройства в толщу бельма пациента.

Операция проводилась под операционным микроскопом с функцией иОКТ. Первым этапом выполнили коагуляцию новообразованных сосудов васкуляризированного бельма в проекции выкраивания ИСК с использованием коагулятора. Далее кератопротез поместили на сосудистое бельмо роговицы, центрировали и вокруг него произвели разметку с помощью медицинского маркера зоны расположения ИСК.

Вторым этапом, выполнили разрез роговицы скальпелем в височной зоне разметки ИСК, размером 5,5 на 6,5 мм. Используя расслаиватель под контролем иОКТ провели механическое расслаивание сосудистого бельма. При расслаивании ИСК на 3 мм от места разреза в расслоенный участок сосудистого бельма ввели когезивный вискоэластик и продолжили расслаивать сосудистое бельмо с формированием ИСК, по мере выхождения вискоэластика из ИСК в области разреза для более щадящего расслаивания производили его повторное введение. В результате чего на иОКТ визуализировали профиль расслаиваемого ИСК, тем самым обеспечивая более четкие, топографически ориентированные хирургические манипуляции, позволяющие осуществить формирование ИСК на оптимальной глубине, соответствующей 2/3 толщины роговицы. Благодаря введению вискоэластика на протяжении всех манипуляций при выкраивании ИСК на иОКТ визуализировались не только слои сосудистого бельма, но и образовалась четкая объемная полость между верхней и нижней стенками ИСК, что соответствовало 2/3 толщины сосудистого бельма.

Третьим этапом, после формирования ИСК по намеченным маркером точкам, провели имплантацию опорной части кератопротеза в сформированный ИСК, область разреза фиксировали узловыми швами.

Течение раннего послеоперационного периода происходило без осложнений. В первые дни были отмечены умеренный отёк, гиперемия, состоятельные роговичные швы. Глубжележащие среды за флером

При выписке из стационара на 7-е сутки: глаз спокойный, швы состоятельны. По данным ОКТ переднего отрезка опорная пластина кератопротеза располагалась в интрастромальном кармане, центрирована.

При осмотре пациента через 3 месяца глаз спокойный, швы состоятельны.

Через 6 месяцев при осмотре глаз спокойный. По данным ОКТ опорная пластина кератопротеза располагалась в интрастромальном кармане на 2/3 глубины бельма, центрирована. Учитывая отсутствие протрузии опорной пластины кератопротеза, ее правильное центральное положение, рекомендовано проведение второго этапа кератопротезирования, целью которого является имплантация оптической части кератопротеза.

Предложенный способ был использован в 29 клинических случаях.

Пример 2

Пациент К, 56 лет. Диагноз: OU Сосудистое бельмо роговицы. Исход химического ожога.

Из анамнеза известно, что 7 лет назад на производстве был получен щелочной ожог. Пациент был экстренно госпитализирован в больницу по месту жительства. Была произведена первичная хирургическая обработка, консервативное лечение. В последующем, в послеожоговом периоде на оба глаза сформировалось васкуляризированное бельмо роговицы.

При биомикроскопии визуализируется тотальное васкуляризированное бельмо роговицы обоих глаз. Глубжележащие среды не офтальмоскопируются.

Острота зрения: OD - Visus = 1/∞ proectia lucis; OS - 1/∞ proectia lucis certa. Внутриглазное давление пальпаторно в норме на оба глаза.

При оптической когерентной томографии (ОКТ) переднего отрезка правого глаза визуализируется неравномерное по толщине бельмо роговицы, минимальная толщина бельма составляет 466 мкм, максимальная толщина - 975 мкм; левого глаза - неравномерное по толщине бельмо с обширным участком истончения на периферии в области лимба.

По данным ЭФИ правого и левого глаз выявлено умеренное изменение аксиального пучка зрительного нерва.

По данным В-сканирования на оба глаза выявлены гетерогенные разной акустической плотности включения в передней 1/3 стекловидного тела. Оболочки прилежат.

Учитывая данные анамнеза и обследования, было принято решение о пересадке РПК на OD в связи с оптимальной толщиной периферических участков бельма.

Первым этапом была произведена подготовка РПК. Для этого донорскую роговицу поместили на искусственную переднюю камеру, где с помощью фемтосекундного лазера Zimer Femto LDV Z8 было произведено выкраивание ИСК на глубине 2/3 толщины роговицы. После чего в толщу ИСК пинцетом был имплантирован кератопротез и РПК поместили в среду для консервирования роговицы.

Далее произвели трепанацию роговицы реципиента. После рассекли оставшиеся перемычки в направлении против часовой стрелки с 6 до 12 часов, сохраняя оставшуюся полукруглую перемычку между трепанированной роговицей реципиента (ТРР) и оставшейся после трепанации роговицей реципиента (ОПТР). Интраоперационно была визуализирована осложненная катаракта, поэтому принято решение о проведении экстракции катаракты (ЭК). РПК фиксировали узловым швом на 9 часах к ОПТР, после чего продолжали дорезать перемычки, оставляя перемычку на 3 часах. После чего наложили узловые швы на 8 и 10 часах между РПК и ОПТР, а оставшуюся перемычку на 3 часах рассекли и удалили роговицу реципиента. Далее ассистент приподнял РПК, создавая угол между радужкой и РПК 45 градусов и была выполнена экстракапсулярная ЭК. На этапе вымывания остаточных кортикальных масс у пациента на фоне повышения артериального давления повысилось внутриглазное давление, ассистент опустил РПК и была произведена фиксация РПК к ОПТР узловым швом. После нормализации анестезиологом артериального давления и компенсации внутриглазной гипертензии узловой шов был рассечен и снова был образован угол 45 градусов, благодаря чему ЭК была завершена. После этого РПК был уложен в ложе, оставшееся после трепанации и РПК полностью фиксировали узловыми швами к ОПТР.

Течение раннего послеоперационного периода происходило без осложнений. Острота зрения правого глаза 1/∞ proectia lucis certa. Внутриглазное давление пальпаторно в норме.

Биомикроскопически опорная пластина кератопротеза занимала правильное и стабильное положение в глубоких слоях роговицы, признаков некроза поверхностных слоев трансплантата не было. Швы роговицы состоятельны, трансплантат адаптирован. На контрольном ОКТ залегание кератопротеза в слоях роговицы было равномерным, на глубине 2/3 толщины роговицы. Затеков и карманов между слоями роговицы не было. Определялась афакия.

Спустя 6 месяцев пациентка прибыла на выполнение второго этапа кератопротезирования, в ходе которого ей был вкручен афакичный оптический цилиндр с высотой экстраокулярной части 0,5 мм.

Максимальная корректированная острота зрения при выписке составила 0,4.

Предложенный способ был использован в 17 клинических случаях.

Claims (1)

1. Интрастромальный разборный кератопротез, состоящий из опорной пластины кератопротеза шириной 5,5 мм, которая в свою очередь состоит из двух частей: центрального кольца и ушек, внутри которых расположены дугообразные отверстия, диаметр отверстия центрального кольца составляет 2,8 мм; внутри центрального отверстия расположена резьба, конгруэнтная резьбе на наружной торцевой части заглушки, опорная пластина кератопротеза выполнена из титана, заглушка из гидрофобного акрила, отличающийся тем, что общая длина опорной пластины кератопротеза 6,5 мм, высота дугообразных отверстий внутри ушек 0,4 мм.