RU2220712C1

RU2220712C1 - Agent and set for normalization of functional disorders arising in preclimacteric and climacteric period

Info

Publication number: RU2220712C1
Application number: RU2002119033/15A
Authority: RU
Inventors: Е.И. Маевский; М.Л. Учитель
Original assignee: ЗАО "НПО ПЦ Биофизика"
Priority date: 2002-07-18
Filing date: 2002-07-18
Publication date: 2004-01-10
Also published as: RU2002119033A

Abstract

FIELD: medicine, pharmacy. SUBSTANCE: invention relates to curative-prophylactic agents normalizing functions of genital organs, arresting amenorrhea, development of neurological and osteoporosis symptoms in preclimacteric or climacteric periods. The proposed agent comprises glutamic acid or its pharmaceutically acceptable salts, glycine, calcium acid succinate, magnesium acid succinate, zinc acid fumarate, tocopherol acetate and ammonium succinate. Invention provides effect of agents normalizing functional disorders in menstrual cycle and estrogen background. Agent provides arresting in development of neurological and osteoporous pathological disorders, sleep disorder, depression in preclimacteric and climacteric period, to treat pathological amenorrhea, to prevent neurological symptoms of premenstrual syndrome, enhances energetic status of body. Agent shows antioxidant and adaptogenic properties also, it reduces weather dependence, normalizes endocrine system state, elicits hypoglycemic effect and reduces intensity of climacteric bleedings. EFFECT: enhanced and valuable medicinal properties of agent. 10 cl

Description

Изобретение относится к области медицины и касается лечебно-профилактических средств, нормализующих функции половых органов, купирующих аменорею, развитие неврологических и остеопорозных проявлений в предклимактерический или климактерический периоды. Средство может быть использовано как в виде лечебного препарата, так и в виде БАД к пище, используемой с профилактическими целями. The invention relates to medicine and relates to therapeutic and prophylactic agents that normalize the function of the genital organs, stopping amenorrhea, the development of neurological and osteoporotic manifestations in premenopausal or menopausal periods. The tool can be used both in the form of a medicinal product, and in the form of dietary supplements for food used for prophylactic purposes.

Нарушения, возникающие в климактерический период, в настоящее время являются одним из самых актуальных вопросов, касающихся женского здоровья. Violations that occur during menopause are currently one of the most pressing issues related to women's health.

Предклимактерический период начинается, когда выработка яичниками эстрогена и прогестерона, двух основных женских гормонов, начинает существенно сокращаться. Он заканчивается последним менструальным периодом и означает новую фазу физиологической жизни, таким образом, предоставляя достаточно времени для того, чтобы приготовиться к климаксу и его возможному воздействию на эмоции, костную систему, сердце и другие органы. Большинство женщин начинают замечать признаки преклимакса за год-два до того, как у них прекращаются менструации, хотя у некоторых предклимактерический период может растянуться и на несколько лет, возможно даже до восьми-десяти. Средний возраст женщины для начала климакса 52 года. В целом его начало в возрастном диапазоне от 45 до 55 лет считается нормальным. The premenopausal period begins when the production by the ovaries of estrogen and progesterone, the two main female hormones, begins to decrease significantly. It ends with the last menstrual period and means a new phase of physiological life, thus providing enough time to prepare for menopause and its possible effects on emotions, the bone system, heart and other organs. Most women begin to notice signs of preclimax one or two years before their periods stop, although in some women the premenopausal period can stretch for several years, perhaps even up to eight to ten. The average age of a woman to start menopause is 52 years. In general, its onset in the age range from 45 to 55 years is considered normal.

В климактерический период, хотя в яичниках еще продолжает сохраняться запас эстрогена и жировых тканей, его уже никогда не будет достаточно для того, чтобы вновь началась менструация или беременность. В результате, в организме начинает происходить множество процессов, некоторые из которых типичны для всех женщин во время этого периода. Другие же его эффекты являются индивидуальной реакцией на новый низкий уровень содержания женских гормонов, носят временный характер и варьируются до бесконечности. In the climacteric period, although the supply of estrogen and adipose tissue still remains in the ovaries, it will never be enough for menstruation or pregnancy to begin again. As a result, many processes begin to occur in the body, some of which are typical of all women during this period. Its other effects are an individual reaction to a new low level of female hormones, are temporary and vary indefinitely.

Некоторые женщины практически не замечают наступления климакса за исключением того, что у них прекращаются менструации. У других его симптомы проявляются настолько сильно, что делают их жизнь невыносимой. У большинства женщин проявления симптомов климакса варьируются от совершенно незначительных до весьма печальных. К этим симптомам, так называемому климактерическому синдрому, относятся не только хорошо известные приливы крови и ночная испарина, но и множество других нарушений в организме. Some women almost do not notice the onset of menopause, except that they stop menstruating. In others, his symptoms are so severe that they make their life unbearable. In most women, the manifestations of menopause symptoms range from very minor to very sad. These symptoms, the so-called menopausal syndrome, include not only well-known hot flashes and night sweat, but also many other disorders in the body.

Классические симптомы климактерического синдрома:
- Приливы крови и ночная испарина.Classic symptoms of menopausal syndrome:
- Flushing and night sweat.

- Сильное сердцебиение. - A strong heartbeat.

- Бессонница. - Insomnia.

- Покалывание в конечностях или их дрожание. - Tingling in the limbs or their trembling.

- Периодическое онемение конечностей, в первую очередь пальцев. - Periodic numbness of the limbs, especially the fingers.

- Головокружение. - Dizziness.

- Общие и мышечные боли. - General and muscle pain.

- Резкая смена настроения. - A sharp change of mood.

- Раздражительность, подавленность, утомление, напряженность, обеспокоенность. - Irritability, depression, fatigue, tension, concern.

- Ощущение ползания мурашек по коже. - Feeling of crawling on the skin.

- Одышка и недостаток воздуха. - Shortness of breath and lack of air.

- Головная боль. - Headache.

- Сухость глаз. - dry eyes.

- Ощущение сухости или жжения во рту. - A feeling of dryness or burning in the mouth.

- Неприятные вкусовые ощущения. - Unpleasant taste sensations.

- Забывчивость. - Forgetfulness.

По крайней мере, 75% женщин страдает от тех или иных перечисленных нарушений, возникающих в предклимактерический и климактерический период. At least 75% of women suffer from one or another of the listed disorders that occur in the premenopausal and menopausal period.

Вследствие дефицита эстрогенов появляются невротические расстройства, сердечно-сосудистые заболевания, остеопороз - разрежение костной ткани, сопровождающееся ее хрупкостью и ломкостью. Due to estrogen deficiency, neurotic disorders, cardiovascular diseases, osteoporosis - rarefaction of bone tissue, accompanied by its fragility and brittleness, appear.

В настоящее время стала очень актуальной проблема раннего климакса (аменореи). По данным МЗ РФ климакс в России "помолодел" на 6-8 лет и его начало сместилось к 40 годам. Это связано с изменением социальных факторов и постоянным стрессорным воздействием, но антистрессовыми препаратами и антидепрессантами не лечится. Currently, the problem of early menopause (amenorrhea) has become very urgent. According to the Ministry of Health of the Russian Federation, menopause in Russia “has grown younger” by 6-8 years and its beginning has shifted to 40 years. This is due to a change in social factors and constant stress exposure, but is not treated with antistress drugs and antidepressants.

Для профилактики и лечения указанных функциональных нарушений в настоящее время широко применяют два основных способа:
- лечение гормональными препаратами, в первую очередь на основе эстрогенов;
- лечение настоями и вытяжками растительного происхождения.For the prevention and treatment of these functional disorders, two main methods are currently widely used:
- treatment with hormonal drugs, primarily based on estrogen;
- treatment with infusions and extracts of plant origin.

В качестве известного гормонального препарата может быть указан ГОРМОПЛЕКС, который обладает всеми свойствами и действием эстрогенов. Препарат применяется при эстрогендефицитных состояниях при климактерическом синдроме, остеопорозе и аменорее. As a known hormonal drug, HORMOPLEX, which has all the properties and effects of estrogen, can be indicated. The drug is used in estrogen-deficient conditions with menopause, osteoporosis and amenorrhea.

В связи с тем, что в состав препарата ГОРМОПЛЕКС входят эстрогены в связанном виде, в основном натриевые соли эстрона и эквилина сульфата, нежелательные побочные явления возникают гораздо реже, чем при использовании других пероральных эстрогенных препаратов. Последние исследования показали, что для женщин предклимактерического возраста совершенно безопасно принимать эстроген в малой дозировке по схеме. Однако гормональные препараты могут оказывать и побочные действия, как, например, вызывать болезненные явления в области груди, способствовать увеличению веса, задержке в организме воды и развитию депрессии. Due to the fact that the HORMOPLEX formulation contains estrogens in bound form, mainly sodium salts of estrone and equiline sulfate, undesirable side effects occur much less often than when using other oral estrogen preparations. Recent studies have shown that for women of premenopausal age, it is completely safe to take estrogen in a small dosage according to the scheme. However, hormonal drugs can also have side effects, such as causing pain in the chest area, contributing to weight gain, water retention and the development of depression.

В качестве средств растительного происхождения известны женьшень, фузанус заостренный, спирулина, полынь, дикий ямс, лакрица, американский лавр, которые помогают снять проявление не слишком сильных симптомов климакса. Некоторые из них являются мощными источниками растительного эстрогена, а следовательно, фактически служат своего рода эстрогенно-восстановительной терапией. Неадекватные по своей химической формуле гормонам человеческого организма, но схожие по структуре, эти растительные эстрогены, известные как фитоэстрогены, могут вызвать очевидную биологическую реакцию. As a herbal remedy, ginseng, pointed fusanus, spirulina, wormwood, wild yam, licorice, American laurel are known, which help to relieve the manifestation of not too strong symptoms of menopause. Some of them are powerful sources of plant estrogen, and therefore, in fact, serve as a kind of estrogen-restoration therapy. Inadequate in their chemical formula to the hormones of the human body, but similar in structure, these plant estrogens, known as phytoestrogens, can cause an obvious biological reaction.

Средства для лечения или профилактики нарушений в преклимаксе или климактерическом периоде на основе фитоэстрогенов описаны, например, в патентах US 5830887 А, опубл. 03.11.1998, RU 2132694 С1, опубл. 10.07.1999. Однако, хотя травы и являются естественными природными средствами, что в глазах многих женщин делает их гораздо более предпочтительными, нежели полученные химическим путем предписанные лекарства, не существует способа, чтобы проконтролировать уровень эстрогена, который они содержат, что может привести впоследствии к нежелательным результатам. Means for treating or preventing disorders in the pre-menopause or menopause based on phytoestrogens are described, for example, in patents US 5830887 A, publ. 11/03/1998, RU 2132694 C1, publ. 07/10/1999. However, although herbs are naturally occurring, which in the eyes of many women makes them much more preferred than chemically prescribed prescribed drugs, there is no way to control the level of estrogen they contain, which can subsequently lead to undesirable results.

Известны также диетические составы для женщин после 40 лет, содержащие комплексы витаминов, таких как токоферол ацетат, минеральных добавок, включая кальций, магний, цинк, селен и другие. Например, подобное средство описано в патенте US 5514382 А, опубл. 07.05.1996. Указанные средства позволяют нормализовать лишь незначительные симптомы климактерических проявлений. Also known are diet formulations for women after 40 years of age containing complexes of vitamins such as tocopherol acetate, mineral supplements, including calcium, magnesium, zinc, selenium and others. For example, a similar tool is described in patent US 5514382 A, publ. 05/07/1996. These funds allow you to normalize only minor symptoms of menopause.

Наиболее близким техническим решением к заявляемому является средство, описанное в статье В.М. Дильмана, В.Н. Анисимова и М.Н. Кондрашовой "Влияние янтарной, глутаминовой кислот, димедрола и пропранола на чувствительность гипоталамо-гонадотропной системы старых крыс к тормозящему действию эстрогенов" (1976, Пущино, стр.208-214). The closest technical solution to the claimed is the tool described in the article V.M. Dilman, V.N. Anisimova and M.N. Kondrashova "The effect of succinic, glutamic acid, diphenhydramine and propranol on the sensitivity of the hypothalamic-gonadotropic system of old rats to the inhibitory effect of estrogen" (1976, Pushchino, pp. 208-214).

Однако, при проведении клинических испытаний с использованием глутаминовой кислоты эффект оказался слабым:
- отсутствует эффект лечения аменореи;
- отсутствует эффект купирования остеопороза;
- слабо выражено торможение неврологических реакций.However, in clinical trials using glutamic acid, the effect was weak:
- there is no effect of the treatment of amenorrhea;
- there is no effect of stopping osteoporosis;
- weak inhibition of neurological reactions.

Задачей настоящего изобретения является расширение арсенала средств, действие которых направлено на нормализацию функциональных нарушений в предклимактерический период и при климаксе. The objective of the present invention is to expand the arsenal of funds, the action of which is aimed at normalizing functional disorders in the premenopausal period and with menopause.

Задача решается новым более эффективным негормональным комбинированным средством или комплектом, которое позволяет нормализовать функциональные нарушения менструального цикла, эстрогенный фон, купировать развитие неврологических и остеопорозных патологических нарушений, нарушения сна, депрессию в предклимактерический и климактерический период, лечить патологическую аменорею, предотвращать неврологические проявления предменструального синдрома, повысить энергетический статус организма, и которое также обладает антиоксидантными и адаптогенными свойствами, снижает метеозависимость, нормализует состояние эндокринной системы, обладает сахаропонижающим эффектом и эффектом снижения интенсивности климактерических кровотечений. The problem is solved by a new, more effective non-hormonal combination drug or kit that allows you to normalize functional disorders of the menstrual cycle, estrogenic background, stop the development of neurological and osteoporotic pathological disorders, sleep disorders, depression in the premenopausal and menopausal period, treat pathological amenorrhea, prevent neurological manifestations of premenstrual syndrome, increase the energy status of the body, and which also has antioxidant and adaptogenic properties and reduces meteozavisimost normalizes the state of the endocrine system, has a hypoglycemic effect and the effect of reducing the intensity of menopausal bleeding.

Предлагаемое средство или комплект содержит L-глутаминовую кислоту, токоферол ацетат (витамин Е), глицин, цинк фумарат кислый, сукцинат аммония, кальций сукцинат кислый и магний сукцинат кислый при следующем соотношении компонентов, мас.%:
L-глутаминовая кислота - 8-18
Токоферол ацетат (витамин Е) - 1-6
Глицин - 4-12
Цинк фумарат кислый - 0,5-6
Сукцинат аммония - 35-60
Кальций сукцинат кислый - 10-50
Магний сукцинат кислый - 2-6
Для снижения местно-раздражающего действия на желудочно-кишечный тракт возможна замена L-глутаминовой кислоты на ее фармацевтически приемлемые соли, например, на моно-L-глутаминат натрия или L-глутаминат натрия.The proposed tool or kit contains L-glutamic acid, tocopherol acetate (vitamin E), glycine, zinc acid fumarate, ammonium succinate, calcium succinate and magnesium succinate in the following ratio, wt.%:
L-glutamic acid - 8-18
Tocopherol Acetate (Vitamin E) - 1-6
Glycine - 4-12
Zinc Fumarate Acid - 0.5-6
Ammonium Succinate - 35-60
Calcium Succinate Acid - 10-50
Magnesium Succinate Acid - 2-6
To reduce the local irritant effect on the gastrointestinal tract, it is possible to replace L-glutamic acid with its pharmaceutically acceptable salts, for example, sodium mono-L-glutamate or sodium L-glutamate.

Предлагаемое средство может быть выполнено в виде таблеток, капсул, гранул, водной или масляной суспензии, порошка или комплекта из вышеперечисленных форм. При изготовлении таблеток или гранул возможно применение сахаров, крахмалов, казеина и/или их смеси. The proposed tool can be made in the form of tablets, capsules, granules, aqueous or oily suspension, powder or a kit of the above forms. In the manufacture of tablets or granules, the use of sugars, starches, casein and / or mixtures thereof is possible.

Средство может быть выполнено также в виде набора из двух препаратов, первый из которых представляет собой смесь L-глутаминовой кислоты или ее солей, глицина, цинка фумарата кислого, токоферола ацетата, кальция сукцината кислого, а второй - смесь сукцината аммония и магния сукцината кислого при соотношении компонентов, как указано выше. Каждый из препаратов может быть также выполнен в виде перечисленных лекарственных форм. При этом срок хранения средства увеличивается до 60 месяцев. The tool can also be made in the form of a set of two preparations, the first of which is a mixture of L-glutamic acid or its salts, glycine, zinc fumarate, tocopherol acetate, calcium succinate, and the second is a mixture of ammonium succinate and magnesium succinate with ratio of components as described above. Each of the drugs can also be made in the form of the listed dosage forms. At the same time, the shelf life of the product is increased to 60 months.

Все входящие в препарат вещества являются витаминами, основными метаболитами, аминокислотами или их производными и безопасны для пищевого применения. All substances included in the preparation are vitamins, the main metabolites, amino acids or their derivatives and are safe for food use.

Изобретение иллюстрируется, но не ограничивается, следующими примерами. The invention is illustrated, but not limited to, by the following examples.

Пример 1
Приготавливают смесь глицина, цинка фумарата кислого и сукцината аммония, тщательно ее перемешивают, просеивают, затем медленно добавляют в полученную смесь токоферол ацетат и перемешивают полученную смесь в смесителе типа "пьяная бочка". К полученной смеси примешивают предварительно просеянные L-глутаминовую кислоту, кальций сукцинат кислый и магний сукцинат кислый. Получают готовую смесь состава, мас.%:
L-глутаминовая кислота - 15
Глицин - 10
Цинк фумарат кислый - 5
Сукцинат аммония - 40
Токоферол ацетат - 5
Кальций сукцинат кислый - 20
Магний сукцинат кислый - 5
Из полученной смеси прямым дозированием в пакетики получают смесь развесом порции 0,25 г.Example 1
A mixture of glycine, zinc acid fumarate and ammonium succinate is prepared, it is thoroughly mixed, sieved, then tocopherol acetate is slowly added to the resulting mixture and the resulting mixture is mixed in a drunk barrel mixer. Pre-sieved L-glutamic acid, calcium succinate and magnesium succinate are mixed with the resulting mixture. Get the finished mixture composition, wt.%:
L-Glutamic Acid - 15
Glycine - 10
Zinc Fumarate Sour - 5
Ammonium Succinate - 40
Tocopherol acetate - 5
Calcium Succinate Acid - 20
Magnesium Succinate Acid - 5
From the resulting mixture, direct dosing into sachets gives the mixture by weight of a portion of 0.25 g

Или из полученной смеси получают гранулы по следующей технологии:
Две доли смеси смешивают с одной дозой глюкозы и одной дозой казеина, увлажняют полученную смесь до точки вязкого течения и через фильеру-дозатор с принудительным обдувом параллельно зеркалу фильеры получают гранулы весом 0,50 г.Or granules are obtained from the resulting mixture according to the following technology:
Two parts of the mixture are mixed with one dose of glucose and one dose of casein, the mixture is moistened to the point of viscous flow, and granules weighing 0.50 g are obtained in parallel with the nozzle mirror through a metering die with forced blowing.

Или из полученной смеси прямым сухим прессованием получают таблетки весом 0,25 г. Or 0.25 g tablets are obtained from the resulting mixture by direct dry pressing.

Или к двум долям смеси примешивают одну часть кукурузного крахмала и одну часть лактозы, затем из полученной смеси сухим прямым прессованием получают таблетки массой 0,50 г. Or, two parts of the mixture are mixed with one part of corn starch and one part of lactose, then tablets weighing 0.50 g are obtained from the mixture obtained by dry direct pressing.

Или из полученной смеси прямым капсулированием заполняют желатиновые капсулы 3 до веса 0,20 г на капсулу. Or, gelatin capsules 3 are filled directly by encapsulation from the resulting mixture to a weight of 0.20 g per capsule.

Или одну долю полученной смеси суспензируют в девяти весовых долях рафинированного стерилизованного оливкового масла, получая суспензию с 10% содержанием препарата. Or one portion of the resulting mixture is suspended in nine weight fractions of refined sterilized olive oil, obtaining a suspension with a 10% drug content.

Или одну долю полученной смеси суспензируют в четырех весовых частях дистиллированной воды, получая 20% смесь раствора и суспензии. Or one part of the resulting mixture is suspended in four parts by weight of distilled water to obtain a 20% mixture of solution and suspension.

Пример 2
Все по примеру 1, но вместо глутаминовой кислоты применяют L-глутаминат натрия, получая смесь состава, мас.%:
L-глутаминат натрия - 10
Глицин - 8
Цинк фумарат кислый - 2
Сукцинат аммония - 50
Токоферол ацетат - 2
Кальций сукцинат кислый - 23
Магний сукцинат кислый - 5
Получение продукции в соответствии с примером 1.Example 2
All according to example 1, but instead of glutamic acid, sodium L-glutamate is used, obtaining a mixture of the composition, wt.%:
Sodium L-Glutamate - 10
Glycine - 8
Zinc Fumarate Sour - 2
Ammonium Succinate - 50
Tocopherol acetate - 2
Calcium Succinate Acid - 23
Magnesium Succinate Acid - 5
Receiving products in accordance with example 1.

Пример 3
Приготавливают смесь глицина, цинка фумарата кислого, тщательно ее перемешивают, просеивают, затем медленно добавляют в полученную смесь токоферол ацетат и перемешивают полученную смесь в смесителе типа "пьяная бочка". К полученной смеси примешивают предварительно просеянные моно-L-глутаминат натрия и кальция сукцинат кислый. Отдельно смешивают предварительно просеянные сукцинат аммония и магния сукцинат кислый.Example 3
A mixture of glycine and zinc fumarate is prepared, it is thoroughly mixed, sieved, then tocopherol acetate is slowly added to the resulting mixture and the resulting mixture is mixed in a drunk barrel mixer. To the resulting mixture are mixed pre-sieved mono-L-glutamate sodium and calcium succinate acid. Separately mixed pre-screened ammonium succinate and magnesium succinate are acidic.

Получают готовые смеси комплекта состава, мас.%:
Первая смесь
Моно-L-глутаминат натрия - 12,5
Глицин - 10
Цинк фумарат кислый - 1
Токоферол ацетат - 1,5
Кальций сукцинат кислый - 25
Вторая смесь
Сукцинат аммония - 46
Магний сукцинат кислый - 4
Из полученных смесей прямым дозированием в пакетики получают смесь первого состава развесом порции 0,15 г и смесь второго состава развесом порции 0,1 г.Get ready-made mixture of a set of composition, wt.%:
First mixture
Mono-L-glutamate sodium - 12.5
Glycine - 10
Zinc Fumarate Sour - 1
Tocopherol acetate - 1.5
Calcium Succinate Acid - 25
Second mixture
Ammonium Succinate - 46
Magnesium Succinate Sour - 4
From the mixtures obtained, direct dosing in bags gives a mixture of the first composition by weight of a serving of 0.15 g and a mixture of the second composition by weight of a serving of 0.1 g

Или из полученной смеси полученной первой смеси получают гранулы по следующей технологии:
Две доли первой смеси смешивают с одной дозой глюкозы и одной дозой казеина, увлажняют полученную смесь до точки вязкого течения и через фильеру-дозатор с принудительным обдувом параллельно зеркалу фильеры получают гранулы весом 0,25 г.Or, from the obtained mixture of the obtained first mixture, granules are obtained according to the following technology:
Two fractions of the first mixture are mixed with one dose of glucose and one dose of casein, the mixture is moistened to the point of viscous flow, and granules weighing 0.25 g are obtained in parallel with the nozzle mirror through a metering die with forced blowing.

Из второй смеси прямым сухим прессованием получают таблетки массой 0,25 г. 0.25 g tablets are obtained from the second mixture by direct dry pressing.

Или из полученных смесей прямым сухим прессованием получают таблетки весом 0,25 г. Or, from the mixtures obtained, by direct dry pressing, tablets weighing 0.25 g are obtained.

Или к двум долям каждой смеси примешивают одну часть кукурузного крахмала и одну часть лактозы, затем из полученных смесей сухим прямым прессованием получают таблетки массой по 0,50 г. Or two parts of each mixture are mixed with one part of corn starch and one part of lactose, then from the obtained mixtures by dry direct compression tablets of 0.50 g mass are obtained.

Или из полученных смесей прямым капсулированием заполняют желатиновые капсулы 3 до веса 0,20 г на каждую капсулу. Or from the resulting mixtures, gelatin capsules 3 are filled by direct encapsulation to a weight of 0.20 g per capsule.

Предложенное средство было испытано экспериментально на животных и в клинике. The proposed tool was tested experimentally in animals and in the clinic.

Пример 4
При проведении доклинических испытаний каждую группу крыс, находящихся в стадии устойчивого климакса (20 контроль, по 20 прием каждого средства на протяжении 30 дней), и группу молодых крыс в качестве остеопорозного тест-контроля, после проведения курса забивали, делали костные срезы, которые исследовали методом электронной сканирующей микроскопии и атомно-адсорбционными способами на распределение элементов. В результате во всех трех группах, принимавших средство, состояние костной ткани максимально приближено к состоянию костной ткани молодых крыс.Example 4
During preclinical trials, each group of rats undergoing stable menopause (20 controls, 20 doses of each agent for 30 days), and a group of young rats as an osteoporotic test control, were scored after the course, bone sections were made, which were examined by scanning electron microscopy and atomic absorption methods for the distribution of elements. As a result, in all three groups that took the drug, the state of the bone tissue is as close as possible to the state of the bone tissue of young rats.

Пример 5
Клинические испытания проводились на базе клиники МОРАН на группе из 100 женщин в возрасте от 39 до 56 лет, разбитых на пять групп:
- Контроль - 20 чел.Example 5
Clinical trials were conducted at the MORAN clinic on a group of 100 women aged 39 to 56 years, divided into five groups:
- Control - 20 people.

- Плацебо - 20 чел. - Placebo - 20 people.

- Средство по примеру 1-20 чел. - Means for example 1-20 people.

- Средство по примеру 2-20 чел. - Means for example 2-20 people.

- Средство по примеру 3-20 чел. - Means for example 3-20 people.

В каждую группу были введены по 7 человек с аменореей и 13 человек с климактерическим синдромом. Каждая группа (кроме контрольной) осуществляла прием предлагаемого средства раз в день в течение 45 дней. Перед проведением клиники все участницы исследования прошли комплексное обследование, включавшее биохимические исследования на концентрацию эстрогена и β-зависимых гормонов, УЗИ и тест на качество жизни SF-36. Через каждые 15 дней обследование повторялось, помимо этого обследования продолжались дважды после окончания приема через месяц. In each group, 7 people with amenorrhea and 13 people with menopausal syndrome were introduced. Each group (except the control) took the proposed funds once a day for 45 days. Before the clinic, all study participants underwent a comprehensive examination, including biochemical studies on the concentration of estrogen and β-dependent hormones, ultrasound and a quality of life test SF-36. Every 15 days, the examination was repeated, in addition to this, the examination was continued twice after the end of the month.

В результате в группе, принимавшей плацебо, достоверных изменений не выявлено. As a result, no significant changes were found in the placebo group.

Во всех трех группах достоверно (на 17,21 и 26%) улучшилось качество жизни. При приеме средств 1 и 2 у больных аменореей из 7 человек устойчиво восстановился цикл у 5, у 1 женщины (в каждой группе) через полтора месяца после окончания приема цикл нарушился, но полностью восстановился после проведения повторного курса. В группе, принимавшей средство 3, аменорея прекратилась устойчиво у всех семи женщин. In all three groups, the quality of life significantly (by 17.21 and 26%) improved. When taking funds 1 and 2 in patients with amenorrhea out of 7 people, the cycle in 5 was steadily restored, in 1 woman (in each group), a month and a half after the end of the cycle, the cycle was broken, but completely recovered after a second course. In group 3, amenorrhea ceased steadily in all seven women.

Прием средства 1, 2, 3 привел к стабилизации в норме эстрогена, не изменив при этом концентрации остальных гормонов. The intake of funds 1, 2, 3 led to stabilization in the norm of estrogen, without changing the concentration of other hormones.

В результате проведенных клинических испытаний побочные эффекты не выявлены, противопоказания не установлены. As a result of clinical trials, no side effects have been identified, no contraindications have been established.

Взаимодействие с другими препаратами не выявлено. Средство может быть рекомендовано для применения в практике. Interaction with other drugs has not been identified. The tool can be recommended for use in practice.

Дозировка и способ применения: по 0,5 г суммарных действующих веществ один-два раза в день независимо от приема пищи, но не во время еды. Dosage and method of application: 0.5 g of total active substances once or twice a day, regardless of food intake, but not during meals.

Курс лечения от двух недель до трех месяцев с возможностью проведения повторного курса не ранее чем через две недели после окончания приема. The course of treatment is from two weeks to three months with the possibility of a second course no earlier than two weeks after the end of the dose.

Claims

1. Means for the normalization of functional disorders occurring in the premenopausal and menopausal period, characterized in that it contains L-glutamic acid or its pharmaceutically acceptable salts, glycine, calcium succinate acid, magnesium succinate acid, zinc fumarate acid, tocopherol acetate and ammonium succinate in the following ratio of components, wt.%:

L-glutamic acid (or its salt) 8-18

Tocopherol Acetate (Vitamin E) 1-6

Glycine 4-12

Zinc Fumarate Acid 0.5-6

Ammonium Succinate 35-60

Calcium Succinate Acid 10-50

Magnesium Succinate Acid 2-6

2. The tool according to claim 1, characterized in that the salt of L-glutamic acid contains sodium mono-L-glutamate or sodium L-glutamate.

3. The tool according to claim 1 or 2, characterized in that it is made in the form of tablets.

4. The tool according to claim 1 or 2, characterized in that it is made in the form of granules.

5. The tool according to claim 1 or 2, characterized in that it is made in the form of a powder.

6. The tool according to claim 1 or 2, characterized in that it is made in the form of capsules.

7. The tool according to claim 1 or 2, characterized in that it is made in the form of a suspension.

8. The tool according to claim 1 or 2, characterized in that it additionally contains as auxiliary substances sugar, starches, casein and / or a mixture thereof.

9. A kit for the normalization of functional disorders that occur in the premenopausal and menopause period, characterized in that it consists of a set of two separately packaged preparations intended for simultaneous or sequential simultaneous administration, the first of which is a mixture of L-glutamic acid or its salts, glycine, zinc acid fumarate, tocopherol acetate, calcium acid succinate, and the second is a mixture of ammonium succinate and magnesium acid succinate in the following ratio, wt.% :