RU2154469C2 - Method of ranitidine tablet making - Google Patents
Method of ranitidine tablet making Download PDFInfo
- Publication number
- RU2154469C2 RU2154469C2 RU98115790/14A RU98115790A RU2154469C2 RU 2154469 C2 RU2154469 C2 RU 2154469C2 RU 98115790/14 A RU98115790/14 A RU 98115790/14A RU 98115790 A RU98115790 A RU 98115790A RU 2154469 C2 RU2154469 C2 RU 2154469C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- granulate
- tablets
- mixture
- tablet
- ranitidine
- Prior art date
Links
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 18
- 229960000620 ranitidine Drugs 0.000 title abstract description 16
- VMXUWOKSQNHOCA-LCYFTJDESA-N ranitidine Chemical compound [O-][N+](=O)/C=C(/NC)NCCSCC1=CC=C(CN(C)C)O1 VMXUWOKSQNHOCA-LCYFTJDESA-N 0.000 title abstract description 16
- 239000008187 granular material Substances 0.000 claims abstract description 35
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims abstract description 22
- GWEVSGVZZGPLCZ-UHFFFAOYSA-N Titan oxide Chemical compound O=[Ti]=O GWEVSGVZZGPLCZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 20
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims abstract description 20
- 238000002156 mixing Methods 0.000 claims abstract description 10
- 239000004408 titanium dioxide Substances 0.000 claims abstract description 10
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims description 19
- 239000007888 film coating Substances 0.000 claims description 17
- 238000009501 film coating Methods 0.000 claims description 17
- 238000010410 dusting Methods 0.000 claims description 13
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 claims description 4
- 229960001520 ranitidine hydrochloride Drugs 0.000 claims description 4
- GGWBHVILAJZWKJ-KJEVSKRMSA-N ranitidine hydrochloride Chemical compound [H+].[Cl-].[O-][N+](=O)\C=C(/NC)NCCSCC1=CC=C(CN(C)C)O1 GGWBHVILAJZWKJ-KJEVSKRMSA-N 0.000 claims description 4
- 238000005453 pelletization Methods 0.000 claims description 3
- 238000001035 drying Methods 0.000 abstract description 9
- 239000000945 filler Substances 0.000 abstract description 5
- 238000007908 dry granulation Methods 0.000 abstract description 4
- 238000005550 wet granulation Methods 0.000 abstract description 4
- 239000000126 substance Substances 0.000 abstract description 2
- 238000000227 grinding Methods 0.000 abstract 1
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 8
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 6
- 125000002496 methyl group Chemical group [H]C([H])([H])* 0.000 description 6
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 6
- LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N Ethanol Chemical compound CCO LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 5
- GUBGYTABKSRVRQ-QKKXKWKRSA-N Lactose Natural products OC[C@H]1O[C@@H](O[C@H]2[C@H](O)[C@@H](O)C(O)O[C@@H]2CO)[C@H](O)[C@@H](O)[C@H]1O GUBGYTABKSRVRQ-QKKXKWKRSA-N 0.000 description 5
- 229920002472 Starch Polymers 0.000 description 5
- 239000008107 starch Substances 0.000 description 5
- 235000019698 starch Nutrition 0.000 description 5
- 239000000725 suspension Substances 0.000 description 5
- 229920000609 methyl cellulose Polymers 0.000 description 4
- 239000001923 methylcellulose Substances 0.000 description 4
- 235000010981 methylcellulose Nutrition 0.000 description 4
- 238000003860 storage Methods 0.000 description 4
- 244000309464 bull Species 0.000 description 3
- HTPHKKKMEABKJE-UHFFFAOYSA-N calcium;octadecanoic acid Chemical compound [Ca].CCCCCCCCCCCCCCCCCC(O)=O HTPHKKKMEABKJE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 description 3
- 238000000576 coating method Methods 0.000 description 3
- 235000019441 ethanol Nutrition 0.000 description 3
- 239000001267 polyvinylpyrrolidone Substances 0.000 description 3
- 229920000036 polyvinylpyrrolidone Polymers 0.000 description 3
- 235000013855 polyvinylpyrrolidone Nutrition 0.000 description 3
- 238000003825 pressing Methods 0.000 description 3
- 239000008213 purified water Substances 0.000 description 3
- 239000000454 talc Substances 0.000 description 3
- 229910052623 talc Inorganic materials 0.000 description 3
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Chemical compound O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 230000001364 causal effect Effects 0.000 description 2
- 239000002994 raw material Substances 0.000 description 2
- 238000003756 stirring Methods 0.000 description 2
- 239000002699 waste material Substances 0.000 description 2
- 229910002012 Aerosil® Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000004677 Nylon Substances 0.000 description 1
- 108010040201 Polymyxins Proteins 0.000 description 1
- VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N Silicium dioxide Chemical compound O=[Si]=O VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000001476 alcoholic effect Effects 0.000 description 1
- 239000003699 antiulcer agent Substances 0.000 description 1
- QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N atomic oxygen Chemical compound [O] QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000003115 biocidal effect Effects 0.000 description 1
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 1
- CJZGTCYPCWQAJB-UHFFFAOYSA-L calcium stearate Chemical compound [Ca+2].CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O.CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O CJZGTCYPCWQAJB-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 239000008116 calcium stearate Substances 0.000 description 1
- 235000013539 calcium stearate Nutrition 0.000 description 1
- 239000003153 chemical reaction reagent Substances 0.000 description 1
- 238000001816 cooling Methods 0.000 description 1
- 239000003085 diluting agent Substances 0.000 description 1
- 239000000428 dust Substances 0.000 description 1
- 239000004744 fabric Substances 0.000 description 1
- 239000004615 ingredient Substances 0.000 description 1
- 238000009434 installation Methods 0.000 description 1
- 239000008101 lactose Substances 0.000 description 1
- 230000003020 moisturizing effect Effects 0.000 description 1
- RJMUSRYZPJIFPJ-UHFFFAOYSA-N niclosamide Chemical compound OC1=CC=C(Cl)C=C1C(=O)NC1=CC=C([N+]([O-])=O)C=C1Cl RJMUSRYZPJIFPJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229920001778 nylon Polymers 0.000 description 1
- 229910052760 oxygen Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000001301 oxygen Substances 0.000 description 1
- 239000002245 particle Substances 0.000 description 1
- 230000001681 protective effect Effects 0.000 description 1
- 238000004064 recycling Methods 0.000 description 1
- 238000011012 sanitization Methods 0.000 description 1
Images
Landscapes
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
Description
Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности и касается получения таблеток Ранитидина. The invention relates to the pharmaceutical industry and the preparation of Ranitidine tablets.
Известен способ получения таблеток антибиотиков, включающий высушивание раствора полимиксина в смеси с крахмальным клейстером в псевдоожиженном слое вспомогательных веществ, таких как крахмал и сахар, с образованием гранулированных частиц, сушку гранулята, опудривание гранулята сухим крахмалом, тальком, стеаринокислым кальцием и прессование гранулята в таблетки. Все операции, кроме прессования, совмещают в одном герметичном аппарате (см. описание изобретения к патенту СССР N 1805953, МКИ 5 A 61 K 9/20, опубл. 30.03.93. Бюл. N 12). A known method for producing antibiotic tablets is the drying of a solution of polymyxin mixed with starch paste in a fluidized bed of auxiliary substances such as starch and sugar, with the formation of granular particles, drying of the granulate, dusting of the granulate with dry starch, talc, calcium stearic acid and pressing the granulate into tablets. All operations, except pressing, are combined in one sealed apparatus (see the description of the invention to the USSR patent N 1805953, MKI 5 A 61 K 9/20, publ. 30.03.93. Bull. N 12).
У заявляемого объекта и аналога совпадают следующие существенные признаки: смешивание активного препарата с наполнителем, влажная грануляция смеси, сушка гранулята, опудривание гранулята и таблетирование гранулята. The claimed object and its analogue have the following essential features: mixing the active preparation with a filler, wet granulation of the mixture, drying of the granulate, dusting of the granulate and tabletting of the granulate.
Получению ожидаемого технического результата при использовании аналога препятствуют следующие причины. Таблетки, полученные по известному способу, не имеют пленочного покрытия, обладают недостаточной прочностью, разрушаются в процессе фасовки и хранения, что приводит к снижению их срока годности. The following reasons hinder the obtaining of the expected technical result when using an analogue. Tablets obtained by a known method do not have a film coating, have insufficient strength, are destroyed during packaging and storage, which leads to a decrease in their shelf life.
Известен также способ получения таблетированной формы препарата, включающий смешивание активного препарата с разбавителем, добавление наполнителя и формовку таблеток (см. описание изобретения к патенту СССР N 1440327, МКИ 5 A 61 K 9/20, опубл. 23.11.88. Бюл. N 43). There is also known a method of producing a tablet form of the drug, comprising mixing the active drug with a diluent, adding a filler and forming tablets (see the description of the invention to USSR patent N 1440327, MKI 5 A 61 K 9/20, publ. 23.11.88. Bull. N 43 )
У заявляемого объекта и этого аналога совпадают следующие существенные признаки: осуществляют смешивание активного препарата с наполнителем и таблетирование. The claimed object and this analogue coincide with the following essential features: they carry out the mixing of the active drug with the excipient and tableting.
Получению ожидаемого технического результата при использовании этого аналога препятствуют следующие причины. Таблетки, полученные по известному способу, не имеют пленочного покрытия, обладают недостаточной прочностью, разрушаются в процессе фасовки и хранения, что приводит к снижению их срока годности. Obtaining the expected technical result when using this analogue is hindered by the following reasons. Tablets obtained by a known method do not have a film coating, have insufficient strength, are destroyed during packaging and storage, which leads to a decrease in their shelf life.
Наиболее близким по совокупности признаков к заявляемому изобретению является выбранный в качестве прототипа способ получения таблеток фенасала, включающий смешивание активного препарата с наполнителем, в качестве которых используют лактозу и крахмал, влажную грануляцию смеси, сушку гранулята, сухую грануляцию, опудривание гранулята смесью крахмала, кальция стеарата и аэросила и прессование гранулята в таблетки (см. описание изобретения к патенту СССР N 1680182, МКИ 5 A 61 K 9/20, опубл. 30.09.91. Бюл. N 36). Closest to the totality of the features of the claimed invention is a prototype method for producing phenasal tablets, comprising mixing the active drug with an excipient, which use lactose and starch, wet granulation of the mixture, drying of the granulate, dry granulation, dusting of the granulate with a mixture of starch, calcium stearate and aerosil and pressing the granulate into tablets (see the description of the invention to the USSR patent N 1680182, MKI 5 A 61 K 9/20, publ. 30.09.91. Bull. N 36).
У заявляемого объекта и прототипа совпадают следующие существенные признаки: способы включают смешивание активного препарата с наполнителем, влажную грануляцию смеси, сушку гранулята, сухое гранулирование, опудривание гранулята и таблетирование гранулята (прессование гранулята в таблетки). The claimed object and the prototype coincide with the following essential features: the methods include mixing the active drug with a filler, wet granulating the mixture, drying the granulate, dry granulating, dusting the granulate and tabletting the granulate (compressing the granulate into tablets).
Анализ технических свойств прототипа, обусловленных его признаками, показывает, что получению ожидаемого технического результата при использовании прототипа препятствуют следующие причины. Таблетки, полученные по известному способу, не имеют выраженного пленочного покрытия, обладают недостаточной прочностью, разрушаются в процессе фасовки и хранения, что приводит к снижению их срока годности. Analysis of the technical properties of the prototype, due to its features, shows that the following reasons hinder the receipt of the expected technical result when using the prototype. Tablets obtained by a known method do not have a pronounced film coating, have insufficient strength, are destroyed during packaging and storage, which reduces their shelf life.
В основу изобретения поставлена задача создать такой способ получения таблеток Ранитидина, в котором усовершенствование путем введения нового действия и использования новых реагентов позволило бы при использовании изобретения обеспечить достижение технического результата, заключающегося в повышении прочности таблеток и их срока годности. The basis of the invention is the task to create such a method of producing Ranitidine tablets, in which an improvement by introducing a new action and using new reagents would allow using the invention to achieve the technical result, which consists in increasing the strength of the tablets and their shelf life.
Заявляемое изобретение характеризуется следующими существенными признаками, которые выражены определенными понятиями, достаточными для их идентификации, направлены на решение поставленной задачи и достаточны для достижения ожидаемого технического результата во всех случаях, на которые распространяется объем правовой охраны. The invention is characterized by the following essential features, which are expressed by certain concepts, sufficient for their identification, aimed at solving the problem and are sufficient to achieve the expected technical result in all cases to which the scope of legal protection applies.
Заявляемый cпособ получения таблеток Ранитидина согласно первому пункту формулы изобретения включает смешивание активного препарата с наполнителем, влажную грануляцию смеси, сушку гранулята, сухое гранулирование, опудривание гранулята и таблетирование гранулята. От прототипа заявляемое изобретение отличается тем, что после таблетирования гранулята на таблетки наносят пленочное покрытие из смеси метилцеллюлозы-8, титана двуокиси и тропеолина-0 при их соотношении на одну таблетку, мас.%: 81:16:3. The inventive method for producing Ranitidine tablets according to the first claim includes mixing the active preparation with an excipient, wet granulating the mixture, drying the granulate, dry granulating, dusting the granulate and tabletting the granulate. The claimed invention differs from the prototype in that after pelletizing the granulate, a film coating is applied to the tablets from a mixture of methylcellulose-8, titanium dioxide and tropeolin-0 at a ratio of one tablet, wt.%: 81: 16: 3.
При использовании изобретения ожидается достижение технического результата, заключающегося в повышении прочности таблеток и их срока годности. When using the invention is expected to achieve a technical result, which consists in increasing the strength of the tablets and their shelf life.
Между совокупностью существенных признаков изобретения по первому пункту формулы изобретения и достигаемым техническим результатом имеется следующая причинно-следственная связь. Пленочное покрытие из смеси метилцеллюлозы-8, титана двуокиси и тропеолина-0 при указанном их соотношении на одну таблетку образует прочную оболочку, внутри которой находится ядро с активным препаратом. Эта оболочка предотвращает нарушение целостности таблетки, повышает прочность таблетки, препятствует доступу кислорода воздуха к активному препарату, что приводит к повышению срока годности препарата. Соотношение в смеси для получения пленочного покрытия метилцеллюлозы-8, титана двуокиси и тропеолина-0, при котором прочность оболочки для ядра таблетки Ранитидина получается максимальной, определено экспериментально. Between the totality of the essential features of the invention according to the first claim and the technical result achieved, there is the following causal relationship. A film coating of a mixture of methyl cellulose-8, titanium dioxide and tropeolin-0 at their indicated ratio per tablet forms a strong shell, inside of which there is a core with the active drug. This shell prevents the violation of the integrity of the tablet, increases the strength of the tablet, prevents the access of oxygen to the active drug, which leads to an increase in the shelf life of the drug. The ratio in the mixture to obtain a film coating of methylcellulose-8, titanium dioxide and tropeolin-0, at which the shell strength for the core of the Ranitidine tablet is obtained maximum, has been experimentally determined.
В частных случаях использования заявляемое изобретение характеризуется следующими отличительными от прототипа признаками. In particular cases of use, the claimed invention is characterized by the following distinctive features from the prototype.
По второму пункту формулы изобретения способ отличается тем, что в смесь для опудривания гранулята вводят измельченные некондиционные таблетки Ранитидина в количестве 0,4-0,6% от массы активного препарата. According to the second claim, the method is characterized in that crushed substandard Ranitidine tablets are introduced into the mixture for dusting the granulate in an amount of 0.4-0.6% by weight of the active preparation.
Между существенными признаками этого пункта и достигаемым техническим результатом существует следующая причинно-следственная связь. Введение в смесь для опудривания гранулята измельченных некондиционных таблеток Ранитидина в количестве 0,4-0,5% от массы активного препарата обеспечивает повышение адгезии между ядром таблетки и наносимым на таблетки пленочным покрытием, что способствует дальнейшему повышению прочности таблетки и срока годности препарата. Between the essential features of this paragraph and the achieved technical result, there is the following causal relationship. The introduction into the mixture for dusting the granulate of crushed substandard tablets of Ranitidine in an amount of 0.4-0.5% by weight of the active drug provides an increase in adhesion between the tablet core and the film coating applied to the tablets, which contributes to a further increase in tablet strength and shelf life of the drug.
Данное изобретение обеспечивает также достижение другого технического результата, заключающегося в утилизации некондиционных таблеток получаемого препарата в процессе получения таблетированной формы этого же препарата. This invention also ensures the achievement of another technical result, which consists in the disposal of substandard tablets of the resulting preparation in the process of obtaining a tablet form of the same preparation.
В конкретном примере заявляемый согласно формуле изобретения способ получения таблеток Ранитидина реализуется следующим образом. Содержание Ранитидина гидрохлорида в одной таблетке должно быть в среднем 0,1670 г (в пересчете на ранитидин - 0,1500 г) (см. таблицу). In a specific example, the claimed according to the claims method for producing Ranitidine tablets is implemented as follows. The content of Ranitidine hydrochloride in one tablet should be on average 0.1670 g (in terms of ranitidine - 0.1500 g) (see table).
Таблетки Ранитидина, покрытые оболочкой, применяют как противоязвенное средство. Coated Ranitidine tablets are used as an antiulcer agent.
Технологический процесс производства таблеток Ранитидина состоит из следующих основных стадий: санитарная обработка производства, подготовка сырья, получение массы для таблетирования, таблетирование, нанесение пленочного покрытия, фасовка и упаковка таблеток, переработка используемых отходов. The technological process for the production of Ranitidine tablets consists of the following main stages: sanitization of production, preparation of raw materials, preparation of tablets, tabletting, film coating, tablet packaging and packaging, and recycling of used waste.
В процессе подготовки сырья такие ингредиенты, как сахар молочный, тальк и кальций стеариновокислый, просеивают через сита с соответствующими номерами. В качестве увлажнителя используют спиртовoй раствор поливинилпирролидона. В емкости для смешивания смешивают 0,80 кг поливинилпирролидона и 23,5 кг спирта этилового. На медицинских весах отвешивают Pанитидина гидрохлорида (активный препарат) - 40,00 кг, сахара молочного - 35,042 кг. Смешивание активного препарата с наполнителем и увлажнение компонентов осуществляют в смесителе. Для увлажнения полученной смеси в смеситель заливают 19,835 кг спиртового раствора поливинилпирролидона и перемешивают в течение 6-8 мин до равномерного распределения влаги. Затем осуществляют влажную грануляцию, получая зернообразный плотно сбитый влажный гранулят. Сушку влажного гранулята производят на воздушной сушилке полочной в затемненном помещении при 25-30oC до остаточной влажности 0,5%. Высушенный гранулят транспортируют на операцию сухого гранулирования и опудривания. Сухое гранулирование проводят в грануляторе. Масса продавливается через отверстия сетки диаметром 2-3 мм и поступает в емкость. Периодически по частям в рабочую камеру гранулятора прибавляют опудривающую смесь, которая состоит из кальция стеариновокислого - 0,8 кг и талька - 2,400 кг.In the process of preparing raw materials, ingredients such as milk sugar, talc and calcium stearic acid are sieved through sieves with the corresponding numbers. An alcohol solution of polyvinylpyrrolidone is used as a humidifier. 0.80 kg of polyvinylpyrrolidone and 23.5 kg of ethyl alcohol are mixed in a mixing vessel. On a medical scale, Ranitidine hydrochloride (active drug) is weighed - 40.00 kg, milk sugar - 35.042 kg. Mixing the active drug with a filler and moisturizing the components is carried out in a mixer. To moisten the mixture, 19.835 kg of an alcoholic solution of polyvinylpyrrolidone is poured into the mixer and mixed for 6-8 minutes until the moisture is evenly distributed. Then carry out wet granulation, obtaining a granular tightly knocked down wet granulate. Drying of the wet granulate is carried out on a shelf air dryer in a darkened room at 25-30 o C to a residual moisture content of 0.5%. The dried granulate is transported to a dry granulation and dusting operation. Dry granulation is carried out in a granulator. The mass is forced through the holes of the mesh with a diameter of 2-3 mm and enters the tank. From time to time, a dusting mixture is added to the working chamber of the granulator, which consists of calcium stearic acid - 0.8 kg and talc - 2.400 kg.
В частном случае реализации способа в смесь для опудривания гранулята вводят измельченные некондиционные таблетки Ранитидина в количестве 0,200 кг (0,5% от 40,00 кг - массы активного препарата). Готовую массу передают на стадию таблетирования. Таблетирование гранулята осуществляют на таблеточном прессе РТМ 41-М2В пуансонами диаметром 10 мм. Масса таблетки ядра составляет в среднем 0,330 г. Полученные таблетки просеивают от пыли через сито. Некондиционные таблетки собирают в приемник и транспортируют на стадию переработки отходов для дальнейшего использования при опудривании гранулята. In the particular case of the method, crushed substandard Ranitidine tablets are introduced into the mixture for dusting the granulate in an amount of 0.200 kg (0.5% of 40.00 kg - weight of the active drug). The finished mass is transferred to the stage of tableting. The granulate is pelletized on a RTM 41-M2B tablet press with punches of 10 mm diameter. The weight of the core tablet is on average 0.330 g. The resulting tablets are sieved from dust through a sieve. Substandard tablets are collected in a receiver and transported to the waste processing stage for further use when dusting granules.
После таблетирования гранулята на таблетки наносят пленочное покрытие из смеси метилцеллюлозы-8, титана двуокиси и тропеолина-0 при их соотношении на одну таблетку, мас. %: 81:16:3. На весах отвешивают в емкость 1,99 кг метилцеллюлозы-8, туда же вливают 17,00 л воды очищенной и оставляют набухать. Полученный раствор метилцеллюлозы фильтруют через сито N 58 из капроновой ткани. After pelletizing the granulate, the tablets are coated with a film coating of a mixture of methyl cellulose-8, titanium dioxide and tropeolin-0 at a ratio of one tablet, wt. %: 81: 16: 3. On the scales, 1.99 kg of methylcellulose-8 is weighed into a container, 17.00 l of purified water is poured there and left to swell. The resulting methylcellulose solution was filtered through a No. 58 sieve of nylon fabric.
Для приготовления суспензии для нанесения пленочного покрытия на весах отвешивают в емкость 1,99 кг метилцеллюлозы-8, туда же вливают 17,00 л воды очищенной и оставляют набухать. Полученный раствор метилцеллюлозы фильтруют в резервуар со скоростной мешалкой для приготовления неокрашенной суспензии. На весах в емкость отвешивают 0,393 кг титана двуокиси, просеивают через сито в емкость, прибавляют из резервуара 2 л раствора метилцеллюлозы, перемешивают, фильтруют через сито и добавляют в резервуар с остальным количеством раствора метилцеллюлозы и тщательно перемешивают. Затем мерной емкостью отмеривают в емкость 1,403 л очищенной воды с температурой 85oC и добавляют в нее при перемешивании 0,0735 кг тропеолина-0 и перемешивают до полного его растворения. После охлаждения водный раствор тропеолина-0 фильтруют через сито в резервуар с мешалкой. В емкость отмеряют 48,275 кг спирта этилового и вливают в резервуар для приготовления суспензии при включенной мешалке и перемешивают в течение 5 мин. Полученную суспензию передают на операцию нанесения пленочного покрытия.To prepare a suspension for applying a film coating on a balance, 1.99 kg of methyl cellulose-8 is weighed into a container, 17.00 l of purified water is poured into the container and left to swell. The resulting methyl cellulose solution was filtered into a tank with a high-speed stirrer to prepare an unpainted suspension. On a balance, 0.393 kg of titanium dioxide is weighed into a container, sieved through a sieve into a container, 2 L of methyl cellulose solution is added from the tank, mixed, filtered through a sieve and added to the tank with the rest of the methyl cellulose solution and mixed thoroughly. Then, with a measured capacity, 1.403 liters of purified water with a temperature of 85 ° C is measured in a container and 0.0735 kg of tropeolin-0 is added to it with stirring and mixed until it is completely dissolved. After cooling, the aqueous tropeolin-0 solution is filtered through a sieve into a stirred tank. 48.275 kg of ethyl alcohol are measured in a container and poured into a tank for preparing a suspension with the stirrer switched on and stirred for 5 minutes. The resulting suspension is passed to the operation of applying a film coating.
Нанесение пленочного покрытия производят на предназначенной для этого установке. Приготовленную суспензию перекачивают в емкость с мешалкой. Перед нанесением покрытия ядра таблеток загружают во вращающуюся емкость. Нанесение пленочного покрытия на ядра таблеток осуществляют с помощью форсунок при непрерывном перемешивании и непрерывной сушке. Процесс нанесения пленочного покрытия ведут до достижения средней массы таблеток 0,34 г. Таким образом, на таблетках образуется пленочное покрытие из смеси метилцеллюлозы-8, титана двуокиси и тропеолина-0 при их соотношении на одну таблетку, мас.%: 81:16:3. Application of a film coating is carried out in an installation intended for this purpose. The prepared suspension is pumped into a container with a stirrer. Before coating the core tablets are loaded into a rotating container. The film coating on the tablet cores is carried out using nozzles with continuous stirring and continuous drying. The process of applying a film coating is carried out until an average tablet weight of 0.34 g is achieved. Thus, a film coating is formed on the tablets from a mixture of methyl cellulose-8, titanium dioxide and tropeolin-0 at a ratio of one tablet, wt.%: 81:16: 3.
Выгрузка готовых таблеток из вращающейся емкости происходит при низкой скорости вращения. Таблетки Ранитидина, покрытые оболочкой, фасуют по 10 штук в контурную ячейковую упаковку. Unloading of finished tablets from a rotating container occurs at a low speed of rotation. The coated tablets of Ranitidine are packaged in 10 pieces in a blister pack.
В результате использования изобретения достигается технический результат, заключающийся в повышении прочности таблеток и срока их годности до двух лет. As a result of using the invention, a technical result is achieved consisting in increasing the strength of the tablets and their shelf life up to two years.
Возможность достижения указанного технического результата обеспечивается тем, что в процессе получения таблетированной формы Ранитидина каждая таблетка заключается в прочную оболочку из смеси метилцеллюлозы-8, титана двуокиси и тропеолина-0, которая защищает ядро таблетки с активным препаратом от механических воздействий в процессе упаковки, транспортировки и хранения и препятствует контакту активного препарата с окружающей средой. The possibility of achieving the specified technical result is ensured by the fact that in the process of obtaining the tablet form of Ranitidine, each tablet is in a strong shell of a mixture of methyl cellulose-8, titanium dioxide and tropeolin-0, which protects the core of the tablet with the active drug from mechanical stress during packaging, transportation storage and prevents the contact of the active drug with the environment.
Численные значения соотношений, включенных в формулу изобретения, получены экспериментально. Выход за указанные граничные значения соотношений массовых процентов метилцеллюлозы-8, титана двуокиси и тропеолина-0 для пленочного покрытия таблеток приводит к снижению защитных свойств покрытия и уменьшению срока годности таблеток. Введение в частном случае реализации способа в смесь для опудривания гранулята измельченных некондиционных таблеток Ранитидина в количестве 0,4-0,5% от массы активного препарата является оптимальным с точки зрения обеспечения утилизации некондиционных таблеток и обеспечения повышения адгезии между ядром таблетки и наносимым на таблетки пленочным покрытием, что способствует дальнейшему повышению прочности таблеток и срока годности препарата. The numerical values of the ratios included in the claims are obtained experimentally. Going beyond the specified boundary values of the mass percent ratios of methyl cellulose-8, titanium dioxide and tropeolin-0 for film coating of tablets leads to a decrease in the protective properties of the coating and a decrease in the shelf life of the tablets. The introduction in a particular case of the implementation of the method into a mixture for dusting the granulate of crushed substandard tablets of Ranitidine in an amount of 0.4-0.5% by weight of the active drug is optimal from the point of view of ensuring the disposal of substandard tablets and ensuring increased adhesion between the tablet core and the film applied to the tablets coating, which contributes to a further increase in tablet strength and shelf life of the drug.
Claims (2)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU98115790/14A RU2154469C2 (en) | 1998-08-10 | 1998-08-10 | Method of ranitidine tablet making |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU98115790/14A RU2154469C2 (en) | 1998-08-10 | 1998-08-10 | Method of ranitidine tablet making |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU98115790A RU98115790A (en) | 2000-06-10 |
| RU2154469C2 true RU2154469C2 (en) | 2000-08-20 |
Family
ID=20209720
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU98115790/14A RU2154469C2 (en) | 1998-08-10 | 1998-08-10 | Method of ranitidine tablet making |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2154469C2 (en) |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP0473431A1 (en) * | 1990-08-30 | 1992-03-04 | McNEIL-PPC, INC. | Rotogranulations and taste masking coatings for preparation of chewable pharmaceutical tablets |
| RU2033155C1 (en) * | 1988-05-11 | 1995-04-20 | Глэксо Груп Лимитед | Method for producing ranitidin suitable for oral administration |
| WO1995028918A1 (en) * | 1994-04-22 | 1995-11-02 | A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | A ranitidine tablet having a hydroxypropylmethylcellulose containing coating and a method for producing said coating |
-
1998
- 1998-08-10 RU RU98115790/14A patent/RU2154469C2/en not_active IP Right Cessation
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2033155C1 (en) * | 1988-05-11 | 1995-04-20 | Глэксо Груп Лимитед | Method for producing ranitidin suitable for oral administration |
| EP0473431A1 (en) * | 1990-08-30 | 1992-03-04 | McNEIL-PPC, INC. | Rotogranulations and taste masking coatings for preparation of chewable pharmaceutical tablets |
| WO1995028918A1 (en) * | 1994-04-22 | 1995-11-02 | A/S Gea Farmaceutisk Fabrik | A ranitidine tablet having a hydroxypropylmethylcellulose containing coating and a method for producing said coating |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| SU1577684A3 (en) | Method of obtaining tablets | |
| CN107875136B (en) | Amoxicillin medicinal preparation and preparation method thereof | |
| CA1221308A (en) | N-acetyl-p-aminophenol composition containing partially gelatinized starch and method for preparing same | |
| RU1811401C (en) | Method for production of nicorandil tablets | |
| RU2034533C1 (en) | Analgesic antipyretic medicinal agent and a method of its preparing | |
| WO1993013756A1 (en) | Granulated pharmaceutical composition and method of obtaining it | |
| EP1256338B1 (en) | A process for the preparation of direct tabletting formulations and aids | |
| SU1687022A3 (en) | Method for preparation of nicorandyl tablets | |
| US5100576A (en) | Process for the preparation of a readily soluble bleach activator granulate with a long shelf life | |
| RU2084236C1 (en) | Method of enterosorbent producing | |
| KR19990077775A (en) | Making dosage units using low shear granulation | |
| JPH05320045A (en) | Spray-drying method for producing a medicinal powder composition directly compressible into tablets | |
| EP2207533B1 (en) | Directly compressible high functionality granular microcrystalline cellulose based excipient, manufacturing process and use thereof | |
| JPH04273802A (en) | Tabletlike foaming agricultural chemical composition | |
| RU2154469C2 (en) | Method of ranitidine tablet making | |
| US2951791A (en) | Use of calcium silicate in tablet compressing | |
| RU2123330C1 (en) | Method of preparing a preparation tabletted form | |
| RU2414888C1 (en) | Pill from active pharmaceutical substance (versions) and method of its obtaining | |
| JP2004509943A (en) | Compressed 2,2-dibromo-3-nitrilopropionamide | |
| CZ286197B6 (en) | Process for preparing tablets of fusidic acid sodium salt and granulate for such preparation process | |
| RU2135163C1 (en) | Method of "ortophen" tabletted form producing | |
| US5152822A (en) | Slow release oxamide fertilizer | |
| CN105434375A (en) | Levetiracetam tablet and preparation method thereof | |
| RU2183119C1 (en) | Pharmaceutical composition showing spasmolytic activity, method of its preparing | |
| RU2128045C1 (en) | Method of preparing an analgetic antipyretic agent |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20050811 |
|
| NF4A | Reinstatement of patent | ||
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20070811 |