[go: up one dir, main page]

RU2018121495A - Способ асептической сборки многокомпонентного медицинского устройства и набор для его осуществления - Google Patents

Способ асептической сборки многокомпонентного медицинского устройства и набор для его осуществления Download PDF

Info

Publication number
RU2018121495A
RU2018121495A RU2018121495A RU2018121495A RU2018121495A RU 2018121495 A RU2018121495 A RU 2018121495A RU 2018121495 A RU2018121495 A RU 2018121495A RU 2018121495 A RU2018121495 A RU 2018121495A RU 2018121495 A RU2018121495 A RU 2018121495A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
containers
paragraphs
sterilization
medical device
components
Prior art date
Application number
RU2018121495A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2018121495A3 (ru
RU2736409C2 (ru
Inventor
Херберт ХАРТТИГ
Original Assignee
Ф. Хоффманн-Ля Рош
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Ф. Хоффманн-Ля Рош filed Critical Ф. Хоффманн-Ля Рош
Publication of RU2018121495A publication Critical patent/RU2018121495A/ru
Publication of RU2018121495A3 publication Critical patent/RU2018121495A3/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2736409C2 publication Critical patent/RU2736409C2/ru

Links

Classifications

    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65BMACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B55/00Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
    • B65B55/02Sterilising, e.g. of complete packages
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/08Radiation
    • A61L2/087Particle radiation, e.g. electron-beam, alpha or beta radiation
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/145Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration or pH-value ; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid or cerebral tissue
    • A61B5/14532Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration or pH-value ; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid or cerebral tissue for measuring glucose, e.g. by tissue impedance measurement
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/16Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
    • A61L2/20Gaseous substances, e.g. vapours
    • A61L2/206Ethylene oxide
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/001Apparatus specially adapted for cleaning or sterilising syringes or needles
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61MDEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/1413Modular systems comprising interconnecting elements
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B2562/00Details of sensors; Constructional details of sensor housings or probes; Accessories for sensors
    • A61B2562/24Hygienic packaging for medical sensors; Maintaining apparatus for sensor hygiene
    • A61B2562/242Packaging, i.e. for packaging the sensor or apparatus before use
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/04Heat
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/10Apparatus features
    • A61L2202/18Aseptic storing means
    • A61L2202/181Flexible packaging means, e.g. permeable membranes, paper
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/20Targets to be treated
    • A61L2202/23Containers, e.g. vials, bottles, syringes, mail
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/20Targets to be treated
    • A61L2202/24Medical instruments, e.g. endoscopes, catheters, sharps

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Optics & Photonics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Emergency Medicine (AREA)
  • Packages (AREA)
  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)

Claims (25)

1. Способ асептической сборки многокомпонентного медицинского устройства (60), в частности устанавливаемого на коже сенсорного устройства, характеризующийся тем, что
а) подготавливают первый компонент (12) медицинского устройства (60), находящийся в первом контейнере (10), и второй компонент (40) медицинского устройства (60), находящийся во втором контейнере (38), причем каждый из отдельных контейнеров (10, 38) имеет разрываемый участок (28, 52),
б) стерилизуют первый компонент (12) в первом контейнере (10) первым методом стерилизации, а второй компонент (40) во втором контейнере (38) -вторым методом стерилизации,
в) соединяют первый и второй контейнеры (10, 38), совмещая их разрываемые участки (28, 52) друг над другом в месте, асептически изолированном от окружающей среды,
г) перемещают один из компонентов сквозь разрываемые участки (28, 52) и асептически собирают компоненты с образованием медицинского устройства (60) в виде стерильной упаковки,
отличающийся тем, что первый и второй методы стерилизации выбирают отличными друг от друга из группы, состоящей из
газовой стерилизации, предпочтительно с использованием газообразного этиленоксида,
радиационной стерилизации, предпочтительно с использованием электронного пучка,
термической стерилизации.
2. Способ по п. 1, в котором один из контейнеров (10, 38) имеет газопроницаемую и асептически изолирующую мембрану (24), через которую вводят и удаляют стерилизующий газ, предпочтительно путем повышения и последующего понижения давления.
3. Способ по п. 1 или 2, в котором перед стадией стерилизации размещают несколько первых или вторых контейнеров (10, 38) с содержащимися в них соответствующими компонентами (12, 40) в стерильно непроницаемой наружной оболочке.
4. Способ по любому из пп. 1-3, в котором первый и второй контейнеры (10, 38) соединяют в стерильной среде.
5. Способ по любому из пп. 1-4, в котором по меньшей мере один из первого и второго контейнеров (10, 38) имеет клейкий участок (30), при помощи которого контейнеры (10, 38) приклеивают друг к другу.
6. Способ по любому из пп. 1-5, в котором вокруг разрываемых участков (28, 52) формируют асептическое уплотнение путем склеивания или сваривания соединительных участков первого и второго контейнеров (38).
7. Способ по любому из пп. 1-6, в котором при перемещении одного из компонентов (12, 40) прорывают оба разрываемых участка (28, 52).
8. Способ по любому из пп. 1-7, в котором для прорыва разрываемых участков (28, 52) используют перемещаемый компонент (12, 40).
9. Способ по любому из пп. 1-8, в котором по меньшей мере одним из первого и второго компонентов (12, 40) манипулируют при помощи рукояточного средства (46), предусмотренного внутри контейнеров (10, 38).
10. Способ по любому из пп. 1-9, в котором в качестве одного из первого и второго контейнеров (10, 38) используют гибкий мешок или сильфон, который сжимают для перемещения содержащегося в нем компонента.
11. Способ по любому из пп. 1-10, в котором по меньшей мере один из первого и второго контейнеров (10, 38) имеет гибкую стенку (22), через которую манипулируют по меньшей мере одним из первого и второго компонентов (12, 40) для образования медицинского устройства (60).
12. Способ по любому из пп. 1-11, в котором по меньшей мере часть контейнеров (10, 38) изготавливают из пластмассы, предпочтительно методом литья под давлением, или выдувного формования, или глубокой вытяжки.
13. Способ по любому из пп. 1-12, в котором по меньшей мере один из разрываемых участков (28, 52) изготавливают из пленочного материала, предпочтительно металлической фольги.
14. Асептический набор для многокомпонентного медицинского устройства (60), в частности устанавливаемого на коже сенсорного устройства, включающий в себя первый компонент (12) медицинского устройства (60), находящийся в первом контейнере (10), и второй компонент (40) медицинского устройства (60), находящийся во втором контейнере (38), причем указанные компоненты (12, 40) поддерживаются в контейнерах (10, 38) стерильными, каждый из контейнеров (10, 38) имеет разрываемый участок (28, 52), и первый и второй контейнеры (10, 38) выполнены с возможностью соединения друг с другом так, чтобы их разрываемые участки (28, 52) располагались друг над другом в месте, асептически изолированном от окружающей среды, отличающийся тем, что первый и второй компоненты стерилизованы соответственно первым и вторым методами стерилизации, отличными друг от друга и выбранными из группы, состоящей из
газовой стерилизации, предпочтительно с использованием газообразного этиленоксида,
радиационной стерилизации, предпочтительно с использованием электронного пучка,
термической стерилизации.
RU2018121495A 2015-11-19 2016-11-17 Способ асептической сборки многокомпонентного медицинского устройства и набор для его осуществления RU2736409C2 (ru)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP15195346.0 2015-11-19
EP15195346.0A EP3170523B1 (en) 2015-11-19 2015-11-19 A method for an aseptic assembly of a multi-component medical device and a kit therefor
PCT/EP2016/078082 WO2017085231A1 (en) 2015-11-19 2016-11-17 A method for an aseptic assembly of a multi-component medical device and a kit therefor

Publications (3)

Publication Number Publication Date
RU2018121495A true RU2018121495A (ru) 2019-12-19
RU2018121495A3 RU2018121495A3 (ru) 2020-02-26
RU2736409C2 RU2736409C2 (ru) 2020-11-16

Family

ID=54608390

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2018121495A RU2736409C2 (ru) 2015-11-19 2016-11-17 Способ асептической сборки многокомпонентного медицинского устройства и набор для его осуществления

Country Status (9)

Country Link
US (1) US11027869B2 (ru)
EP (1) EP3170523B1 (ru)
CN (1) CN108367113B (ru)
CA (1) CA3003215C (ru)
DK (1) DK3170523T3 (ru)
ES (1) ES2834605T3 (ru)
RU (1) RU2736409C2 (ru)
SI (1) SI3170523T1 (ru)
WO (1) WO2017085231A1 (ru)

Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN112999388B (zh) * 2021-02-08 2023-02-10 厦门博创中安医疗技术有限公司 一种可吸收植入物及配套器械组合产品的灭菌方法

Family Cites Families (31)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3783581A (en) * 1972-04-18 1974-01-08 Dart Ind Inc Aseptic packaging method and machine
US4030494A (en) * 1973-11-05 1977-06-21 Francis Tenczar Fluid connectors
US4019512A (en) * 1975-12-04 1977-04-26 Tenczar Francis J Adhesively activated sterile connector
US4161949A (en) * 1977-10-27 1979-07-24 Pennwalt Corporation Aseptic connector
US4494363A (en) * 1982-08-20 1985-01-22 Franrica Mfg. Inc. Method and apparatus for aseptically filling containers
DE4212723C1 (de) * 1992-04-16 1993-11-04 Arta Plast Ab Tyresoe Lanzettenvorrichtung zum punktieren der haut
US5492147A (en) * 1995-01-17 1996-02-20 Aeroquip Corporation Dry break coupling
JPH1147274A (ja) * 1997-06-03 1999-02-23 Takeda Chem Ind Ltd 2室型注射器及び2室型注射器用接続具
US7264771B2 (en) * 1999-04-20 2007-09-04 Baxter International Inc. Method and apparatus for manipulating pre-sterilized components in an active sterile field
CN1191786C (zh) * 1999-01-04 2005-03-09 泰尔茂株式会社 具有穿刺部件和体液采集检测装置的组件
SE524992C2 (sv) * 2003-02-25 2004-11-09 Moelnlycke Health Care Ab Förfarande för att förpacka och sterilisera engångsartiklar för kirurgiska operationer samt transportförpackning
US8034141B2 (en) * 2004-01-23 2011-10-11 Polsky Robert H Dynamic barrier isolation chamber
US20060252027A1 (en) 2005-05-05 2006-11-09 Petisce James R Cellulosic-based resistance domain for an analyte sensor
US20080132876A1 (en) * 2006-12-05 2008-06-05 Gambro Bct, Inc. Connector System for Sterile Connection
EP1972275B1 (de) 2007-03-20 2015-10-28 Roche Diagnostics GmbH System zur in-vivo Messung einer Analytkonzentration
US8252229B2 (en) 2008-04-10 2012-08-28 Abbott Diabetes Care Inc. Method and system for sterilizing an analyte sensor
US20100056998A1 (en) * 2008-09-03 2010-03-04 Kriesel Marshall S Two part fluid dispenser
US20130296803A1 (en) * 2008-09-03 2013-11-07 Bioquiddity, Inc. Two Part Fluid Dispenser
US8622965B2 (en) * 2008-09-03 2014-01-07 Bioquiddity, Inc. Two part fluid dispenser
US8083717B2 (en) * 2008-09-03 2011-12-27 Bioquiddity, Inc. Two part fluid dispenser with twin reservoir
WO2010081174A2 (en) * 2009-01-12 2010-07-15 Aktivpak, Inc. Packaged products, inserts and compartments for aseptic mixing of substances, along with methods for use therewith
ES2588677T3 (es) * 2009-07-03 2016-11-04 Tetra Laval Holdings & Finance S.A. Un dispositivo y método para esterilización de envases
JP2013537433A (ja) * 2010-05-07 2013-10-03 アイエヌピー グライフスワルト−ライプニッツ−インスティタット ファー プラズマフォールシュング ウント テクノロギー エー.ブイ. プラズマ生成ガス滅菌法
US8133204B1 (en) * 2010-10-12 2012-03-13 Bioquiddity, Inc. Medicament dispenser
GB201103068D0 (en) * 2011-02-22 2011-04-06 The Technology Partnership Aseptic sampling system
US10080813B2 (en) * 2011-06-02 2018-09-25 Ethicon Llc Sterile package system for medical device
WO2013035543A1 (ja) * 2011-09-07 2013-03-14 テルモ株式会社 医療用容器および医療用容器の製造方法
EP4056105B1 (en) * 2011-12-11 2023-10-11 Abbott Diabetes Care, Inc. Analyte sensor devices
EP2996729A4 (en) * 2013-04-15 2017-06-28 Killara I.P. Pty Ltd. Improved sterilisation container
GB2520297B (en) * 2013-11-14 2015-11-18 Contact Lens Prec Lab Ltd Improvements in or relating to packaging for contact lenses
DE102013114896B4 (de) * 2013-12-27 2015-08-27 Schott Ag Verpackungsstruktur und Verfahren zur sterilen Verpackung von Behältern für Substanzen für medizinische, pharmazeutische oder kosmetische Anwendungen sowie Verfahren zur Weiterverarbeitung von Behältern unter Verwendung der Verpackungsstruktur

Also Published As

Publication number Publication date
DK3170523T3 (da) 2020-11-30
CA3003215C (en) 2021-04-20
WO2017085231A1 (en) 2017-05-26
CN108367113B (zh) 2021-05-28
EP3170523A1 (en) 2017-05-24
SI3170523T1 (sl) 2021-01-29
RU2018121495A3 (ru) 2020-02-26
RU2736409C2 (ru) 2020-11-16
CA3003215A1 (en) 2017-05-26
US20180265237A1 (en) 2018-09-20
ES2834605T3 (es) 2021-06-18
CN108367113A (zh) 2018-08-03
US11027869B2 (en) 2021-06-08
HK1259105A1 (zh) 2019-11-22
EP3170523B1 (en) 2020-09-30

Similar Documents

Publication Publication Date Title
WO2016191535A3 (en) Packaging method to enable re-sterilization of medical device
ES2907269T3 (es) Envase de dispositivo médico.
JP4330806B2 (ja) 滅菌容器
AU2014253693B2 (en) Improved sterilisation container
US20150078961A1 (en) Sterile barrier packaging system
WO2009155387A3 (en) Package assembly
JP2013525215A5 (ru)
RU2012110378A (ru) Стерилизуемый пакет со средством индикации стерильности
WO2011151641A3 (en) Methods of packing medical devices
RU2018121495A (ru) Способ асептической сборки многокомпонентного медицинского устройства и набор для его осуществления
JP2018517624A5 (ru)
KR20160103690A (ko) 멸균기의 의료기구 포장용 파우치 구조
TWI628123B (zh) 用於包裝由彈性體製成的部件的包裝方法和裝置
JP2010124931A (ja) 凍結乾燥製剤の包装体の製造方法
JPS6054068B2 (ja) 滅菌用袋
CN208344916U (zh) 无菌医疗器械的无菌屏障
RU107480U1 (ru) Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения
RU2584034C1 (ru) Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения
RU2011129801A (ru) Контейнер, а также устройство и способ асептического наполнения контейнера
KR101177290B1 (ko) 박막 백의 제조 및 충전 방법
WO2014155562A1 (ja) チャンバー内の減圧方法
US20250177124A1 (en) Packaged preloaded intraocular lens system (iol) system
JP2007014610A (ja) 医薬品包装用袋及び包装された医薬製剤
WO2012020734A1 (ja) 無菌物品包装体
KR20160103689A (ko) 멸균기의 파우치용 합지 필름의 제조방법