[go: up one dir, main page]

RU2006145887A - Способ получения безопасных в вирусном отношении биологических текучих сред - Google Patents

Способ получения безопасных в вирусном отношении биологических текучих сред Download PDF

Info

Publication number
RU2006145887A
RU2006145887A RU2006145887/15A RU2006145887A RU2006145887A RU 2006145887 A RU2006145887 A RU 2006145887A RU 2006145887/15 A RU2006145887/15 A RU 2006145887/15A RU 2006145887 A RU2006145887 A RU 2006145887A RU 2006145887 A RU2006145887 A RU 2006145887A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
plasma
detergent
solvent
virus
synthetic polymer
Prior art date
Application number
RU2006145887/15A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2411959C2 (ru
Inventor
Чандраан ВИШВАНАТХАН (IN)
Чандраан ВИШВАНАТХАН
Мосуван КУППУСВАМИ (IN)
Мосуван КУППУСВАМИ
Манджунатх КАМАТХ (IN)
Манджунатх КАМАТХ
Вилас БАЙКАР (IN)
Вилас БАЙКАР
Арати ТАНАВАДЕ (IN)
Арати ТАНАВАДЕ
Прасад Нарахари РАМАЧАНДРА (IN)
Прасад Нарахари РАМАЧАНДРА
Ритеш ДХУНДИ (IN)
Ритеш ДХУНДИ
Original Assignee
Релайанс Лайф Сайенсиз Пвт Лтд. (In)
Релайанс Лайф Сайенсиз Пвт Лтд.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Релайанс Лайф Сайенсиз Пвт Лтд. (In), Релайанс Лайф Сайенсиз Пвт Лтд. filed Critical Релайанс Лайф Сайенсиз Пвт Лтд. (In)
Publication of RU2006145887A publication Critical patent/RU2006145887A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2411959C2 publication Critical patent/RU2411959C2/ru

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/0005Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts
    • A61L2/0082Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts using chemical substances
    • A61L2/0088Liquid substances
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K35/00Medicinal preparations containing materials or reaction products thereof with undetermined constitution
    • A61K35/12Materials from mammals; Compositions comprising non-specified tissues or cells; Compositions comprising non-embryonic stem cells; Genetically modified cells
    • A61K35/14Blood; Artificial blood
    • A61K35/16Blood plasma; Blood serum
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P7/00Drugs for disorders of the blood or the extracellular fluid

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Cell Biology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Developmental Biology & Embryology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Virology (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Diabetes (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
  • Agricultural Chemicals And Associated Chemicals (AREA)
  • Micro-Organisms Or Cultivation Processes Thereof (AREA)

Claims (36)

1. Способ получения вирус-инактивированной плазмы, включающий в себя:
предоставление плазмы, подозреваемой на наличие вирусов;
контактирование указанной плазмы с растворителем-детергентом в количестве и при условиях, достаточных для значительного инактивирования вируса; и
удаление растворителя-детергента из плазмы посредством обработки синтетическим полимером.
2. Способ удаления растворителя и детергента из вирус-инактивированной растворителем-детергентом плазмы, включающий в себя:
подвергание вирус-инактивированной растворителем-детергентом плазмы хроматографии гидрофобного взаимодействия с наличием синтетического полимера в условиях, при которых растворитель и детергент удаляются в значительном количестве.
3. Способ получения вирус-инактивированной плазмы с удаленными растворителем-детергентом, способ включает в себя:
предоставление плазмы, обработанной растворителем-детергентом в количестве и при условиях, достаточных для значительного инактивирования вируса; и
удаление растворителя и детергента из плазмы посредством одностадийной обработки синтетическим полимером.
4. Способ по пп.1, 2 или 3, в котором растворителем является триалкилфосфат, выбранный из алкильной группы, состоящей из н-бутила, трет-бутила, н-гексила, 2-этилгексила и н-децила.
5. Способ по пп.1, 2 или 3, в котором детергент выбран из группы, состоящей из простого эфира полиоксиэтилена, сложного жирнокислотного эфира полиоксиэтиленсорбитана, дезоксихолата натрия, синтетического цвиттерионного детергента и октил-бета-D-глюкопиранозида.
6. Способ по пп.1, 2 или 3, в котором растворителем является три(н-бутил)фосфат, и детергентом является TRITON® Х-100.
7. Способ по пп.1, 2 или 3, в котором синтетический полимер является синтетической ароматической смолой, представленной в виде органического матрикса.
8. Способ по пп.1, 2 или 3, в котором синтетический полимер является гидрофобным.
9. Способ по пп.1, 2 или 3, в котором гидрофобный синтетический полимер выбран из группы, состоящей из дивинилбензольного сополимера на основе полистирола и полимера на основе метакрилата.
10. Способ по пп.1, 2 или 3, в котором синтетический полимер выбран из группы, состоящий из SEPABEADS типов HP 20, НР20 SS, SP 285, HP-2MG.
11. Способ по пп.1, 2 или 3, в котором синтетический полимер выбран из группы, состоящей из SP 70 и SP207.
12. Способ по пп.1, 2 или 3, в котором синтетическим полимером является дивенилбензольная сополимерная смола на основе полистирола.
13. Способ по п.10, в котором дивенилбензольная сополимерная смола на основе полистирола, выбрана из группы, состоящей из HP 20, НР20 SS и SP 285.
14. Способ по п.10, в котором дивенилбензольной сополимерной смолой на основе полистирола является SP 285.
15. Способ по пп.1, 2 или 3, в котором синтетическим полимером является полимер на основе метакрилата.
16. Способ по п.15, в котором полимер на основе метакрилата выбран из группы, состоящей из HP-2MG, SP 70 и SP207.
17. Способ по пп.1, 2 или 3, в котором синтетический полимер используется в соотношении смола к обработанной растворителем-детергентом плазме, находящемуся в интервале от 1:1 до 1:8, предпочтительно, в соотношении от 1:4 до 1:6.
18. Способ по п.3, где удаление растворителя-детергента из обработанной растворителем-детергентом плазмы осуществляется в одну стадию, дополнительно включающий:
обработку вирус-инактивированной плазмы синтетическим полимером в течение 10-60 мин.
19. Способ по п.18, в котором вирус-инактивированная плазма обрабатывается синтетическим полимером в течение 30 мин.
20. Способ по п.3, где удаление растворителя-детергента из обработанной растворителем-детергентом плазмы осуществляется в одну стадию, дополнительно включающий:
обработку вирус-инактивированной плазмы синтетическим полимером в течение заранее заданного периода времени при 4-40°С.
21. Способ по п.20, в котором вирус-инактивированная плазма обрабатывается синтетическим полимером при 20-30°С.
22. Способ получения вирус-инактивированной плазмы, включающий:
(а) получение плазмы от доноров;
(b) обработку плазмы растворителем-детергентом в количестве и при условиях, достаточных для инактивирования вируса;
(c) контактирование обрабатываемой плазмы с дивенилбензольным сополимером на основе полистирола при условиях, достаточных для удаления растворителя-детергента.
23. Способ по пп.1, 2 или 3, в котором способ выполняется в пилотном масштабе или используется в индустриальном масштабе.
24. Способ по пп.1, 2 или 3, в котором дополнительно синтетический полимер восстанавливают после использования.
25. Способ по пп.1, 2 или 3, в котором плазма по существу свободна от растворителя-детергента.
26. Способ по п.25, в котором плазма используется для пациентов с дефицитом факторов свертывания, а также у пациентов, нуждающихся в обращении эффекта варфарина, с тромбоцитопенией, с удлинением протромбинового времени, с черепно-мозговыми травмами, внутрисуставными кровотечениями, кровотечениями в стоматологии, субдуральной гематомой, гематурией, желудочно-кишечными кровотечениями или кровоизлиянием в брюшную полость.
27. Способ по п.1, в котором плазма по существу свободна от растворителя-детергента и при котором состав плазмы в отношении жизненно важных компонентов не изменяется существенно.
28. Способ по п.1, в котором плазма соответствует приемлемому в фармакопее уровню растворителя, равному менее 2 частям на миллион и детергента менее 5 частям на миллион, дополнительно в котором плазма по существу свободна от растворителя-детергента.
29. Вирус-инактивированная плазма, полученная способом по любому из пп.1, 2 и 20.
30. Вирус-инактивированная плазма по п.29, где плазма объединяется в пул из плазмы множества доноров.
31. Способ получения безопасного в вирусном отношении биологического материала, включающий:
предоставление биологического материала, подозреваемого на содержание вирусов;
контактирование указанного биологического материала с растворителем-детергентом в количестве и при условиях, достаточных для значительного инактивирования вируса; и
удаление растворителя-детергента из биологического материала посредством обработки синтетическим полимером.
32. Способ по п.31, в котором биологический материал выбран из группы, состоящей из:
плазмы, концентрата плазмы, выделенных из плазмы белков, плазменного криопреципитата, плазменного супернатанта, вакцины, продукта крови, сыворотки, биологической текучей среды, твердых компонентов крови, лизатов, белков секретируемых клетками, тромбоцитарных масс, концентратов белых клеток крови (лейкоцитов), обедненной лейкоцитами эритроцитарной массы, богатой тромбоцитами плазмы, тромбоцитарных масс, обедненной тромбоцитами плазмы, концентрированных клеточных масс, содержащих белую лейкоцитную пленку, состоящую из лейкоцитов поверх сконцентрированных эритроцитов, и масс, содержащих концентраты одного или более из гранулоцитов, моноцитов, интерферона и фактора переноса.
33. Безопасный в вирусном отношении биологический материал, полученный способом по п.31.
34. Безопасный в вирусном отношении биологический материал по п.33, в котором биологический материал выбран из группы, состоящей из:
плазмы, концентрата плазмы, выделенных из плазмы белков, плазменного криопреципитата, плазменного супернатанта, вакцины, продукта крови, сыворотки, биологической текучей среды, твердых компонентов крови, лизатов, белков секретируемых клетками, тромбоцитарных масс, концентратов белых клеток крови (лейкоцитов), обедненной лейкоцитами эритроцитарной массы, богатой тромбоцитами плазмы, тромбоцитарных масс, обедненной тромбоцитами плазмы, концентрированных клеточных масс, содержащих белую лейкоцитную пленку, состоящую из лейкоцитов поверх сконцентрированных эритроцитов и массы, содержащие концентраты одного или более из гранулоцитов, моноцитов, интерферона, и фактора переноса.
35. Способ по п.31, в котором вирус является оболочечным вирусом.
36. Способ по п.35, в котором вирус является вирусом, покрытым липидной оболочкой, выбранным из группы, состоящей из ВИЧ, вирусов гепатита В и С, цитомегаловируса, вируса Эпштейна-Барр, вирусов, повышающих лактатдегидрогеназу (например, артеривирус), вирусов группы герпеса, рабдовирусов, лейковирусов, миксовирусов, альфавирусов, арбовирусов (группы В), парамиксовирусов, аренавирусов и коронавирусов.
RU2006145887/15A 2004-06-29 2005-06-27 Способ получения безопасных в вирусном отношении биологических текучих сред RU2411959C2 (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
IN695/MUM/2004 2004-06-29
IN695MU2004 2004-06-29

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2006145887A true RU2006145887A (ru) 2008-06-27
RU2411959C2 RU2411959C2 (ru) 2011-02-20

Family

ID=35541789

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2006145887/15A RU2411959C2 (ru) 2004-06-29 2005-06-27 Способ получения безопасных в вирусном отношении биологических текучих сред

Country Status (13)

Country Link
US (1) US7662411B2 (ru)
EP (1) EP1778301A2 (ru)
JP (1) JP5112060B2 (ru)
KR (1) KR101209162B1 (ru)
CN (1) CN101005859B (ru)
AU (1) AU2005265960B8 (ru)
BR (1) BRPI0511349A (ru)
CA (1) CA2572327A1 (ru)
IL (1) IL180199A0 (ru)
NO (1) NO20070503L (ru)
NZ (1) NZ552680A (ru)
RU (1) RU2411959C2 (ru)
WO (1) WO2006011161A2 (ru)

Families Citing this family (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP1685852A1 (en) * 2005-02-01 2006-08-02 Fondation pour la Recherche Diagnostique Set of disposable bags for viral inactivation of biological fluids
ES2257225B1 (es) * 2006-02-17 2007-03-16 Grifols, S.A Preparacion terapeutica de fviia de muy alta pureza y metodo para su obtencion.
US20110033554A1 (en) * 2008-03-28 2011-02-10 Research Foundation For Medical Devices Method of Viral Inactivation of Biological Fluids
US8557578B2 (en) * 2009-12-23 2013-10-15 Apceth Gmbh & Co. Kg Expansion medium for CD34-negative stem cells
FR2993473B1 (fr) * 2012-07-23 2014-08-29 Emd Millipore Corp Dispositif pour une installation de traitement de liquide biologique
CA2882317C (en) * 2012-09-26 2021-04-06 Bone Therapeutics S.A. Formulations comprising solvent/detergent-treated plasma and hyaluronic acid for treating musculoskeletal diseases
CN107496453A (zh) * 2017-08-13 2017-12-22 发贵科技(贵州)有限公司 一种有病毒灭活功能的血浆抗凝剂
ES2991988T3 (es) 2017-10-30 2024-12-05 Takeda Pharmaceuticals Co Detergentes compatibles con el medio ambiente para la inactivación de virus con envoltura lipídica

Family Cites Families (15)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4314997A (en) * 1980-10-06 1982-02-09 Edward Shanbrom Purification of plasma protein products
US4540573A (en) * 1983-07-14 1985-09-10 New York Blood Center, Inc. Undenatured virus-free biologically active protein derivatives
DE3738541A1 (de) * 1987-11-13 1989-05-24 Hoechst Ag Verfahren zur isolierung und reinigung von hirudin
US5094960A (en) * 1988-10-07 1992-03-10 New York Blood Center, Inc. Removal of process chemicals from labile biological mixtures by hydrophobic interaction chromatography
SE9301582D0 (sv) * 1993-05-07 1993-05-07 Kabi Pharmacia Ab Purification of plasma proteins
DE69512416T3 (de) * 1994-07-14 2011-12-15 Croix Rouge De Belgique Fibrinogenkonzentrate aus blutplasma, verfahren und anlage für ihre herstellung
ES2337852T3 (es) * 1995-06-07 2010-04-29 Cerus Corporation Metodos y dispositivos para la eliminacion de psoralenos de productos sanguineos.
US6544727B1 (en) * 1995-06-07 2003-04-08 Cerus Corporation Methods and devices for the removal of psoralens from blood products
US6610316B2 (en) * 1997-05-30 2003-08-26 Shanbrom Technologies, Llc Disinfection by particle-bound and insolubilized detergents
JP2003511345A (ja) * 1998-12-09 2003-03-25 イーライ リリー アンド カンパニー Echinocandinシクロペプチド化合物の精製
IL136552A (en) * 2000-06-05 2005-05-17 Omrix Biopharmaceuticals Ltd Method for the inactivation of viruses by a solvent - detergent combination and by nanofiltration
CN1230526C (zh) 2001-02-27 2005-12-07 成都夸常科技有限公司 一种除去作为病毒灭活剂的有机溶剂和/或去污剂的方法
WO2003016348A2 (en) * 2001-08-14 2003-02-27 Statens Serum Institut A purification process for large scale production of gc-globulin, product obtained thereby and their use in medicine
JP2003277282A (ja) * 2002-03-20 2003-10-02 Alps Yakuhin Kogyo Kk エゾウコギエキス及びその製造方法
GB0216002D0 (en) * 2002-07-10 2002-08-21 Nat Blood Authority Process and composition

Also Published As

Publication number Publication date
US7662411B2 (en) 2010-02-16
KR20070041509A (ko) 2007-04-18
IL180199A0 (en) 2007-07-04
BRPI0511349A (pt) 2007-12-04
KR101209162B1 (ko) 2012-12-06
AU2005265960B2 (en) 2011-12-08
JP2008505065A (ja) 2008-02-21
CN101005859A (zh) 2007-07-25
EP1778301A2 (en) 2007-05-02
RU2411959C2 (ru) 2011-02-20
CN101005859B (zh) 2012-08-15
US20060008792A1 (en) 2006-01-12
AU2005265960B8 (en) 2012-01-12
JP5112060B2 (ja) 2013-01-09
NZ552680A (en) 2010-03-26
WO2006011161A3 (en) 2006-03-23
CA2572327A1 (en) 2006-02-02
NO20070503L (no) 2007-03-29
AU2005265960A1 (en) 2006-02-02
WO2006011161A2 (en) 2006-02-02

Similar Documents

Publication Publication Date Title
Hellstern et al. The use of solvent/detergent treatment in pathogen reduction of plasma
EP0239859B1 (en) Removal of lipid soluble process chemicals from biological materials by extraction with naturally occurring oils or synthetic substitutes thereof
Williamson et al. Methylene blue-treated fresh-frozen plasma: what is its contribution to blood safety?
Hellstern et al. Manufacture and composition of fresh frozen plasma and virus-inactivated therapeutic plasma preparations: correlation between composition and therapeutic efficacy
EP2077118A1 (en) Clottable concentrate of platelet growth factors and preparation method thereof
CN102985101B (zh) 含有病毒去活化的生长因子且pdgf与vdgf耗尽的血小板裂解物及其制备方法
KR20240096758A (ko) 성장 인자들 함유 혈소판 방출물을 제조하는 방법
AU2021249444B2 (en) Viral infections- treatment with convalescent plasma/serum
KR100273010B1 (ko) 혈액-유래조성물로부터 응고인자를 보존시키며 항체를 제거하는 방법
Suomela Inactivation of viruses in blood and plasma products
RU2006145887A (ru) Способ получения безопасных в вирусном отношении биологических текучих сред
Burnouf et al. Human blood-derived fibrin releasates: composition and use for the culture of cell lines and human primary cells
TW200942247A (en) Virally-inactivated biological fluid, virally inactivating method thereof and use of the method
Williamson et al. Virally inactivated fresh frozen plasma
Spence Clinical use of plasma and plasma fractions
Chou et al. Current methods to manufacture human platelet lysates for cell therapy and tissue engineering: possible trends in product safety and standardization
Mallis et al. Investigating the production of platelet lysate obtained from low volume Cord Blood Units: Focus on growth factor content and regenerative potential
CN101674854A (zh) 制备具有高α-2-抗血纤维蛋白溶酶活性的病毒灭活生物流体
RU2362571C2 (ru) Вирус-инактивированная плазма крови универсального применения, полученная из порций плазмы индивидуумов, не относящихся к европеоидной расе
Nazari et al. Virus reduction of human plasma-derived biological medicines
Gojkov et al. Influence of riboflavin and ultraviolet-light treatment on plasma proteins: Protein S and Alpha 2-antiplasmin: In relation to the time of administration
Solheim et al. Pathogen inactivation
Radosevich Research and development commitments in an integrated plasma collection and plasma fractionation environment
UA151581U (uk) Спосіб одержання комплексного препарату фактора зсідання крові viii
Jackson Pathogen inactivation of platelet concentrates and fresh frozen plasma

Legal Events

Date Code Title Description
MM4A The patent is invalid due to non-payment of fees

Effective date: 20120628

NF4A Reinstatement of patent

Effective date: 20130620

MM4A The patent is invalid due to non-payment of fees

Effective date: 20140628