Claims (12)
1. Твердая фармацевтическая композиция для перорального применения, содержащая производное бисфосфоновой кислоты, отличающаяся тем, что она содержит ядра на основе углеводного спирта, равномерно распределенные в однородной смеси активного ингредиента и наполнителей.1. A solid pharmaceutical composition for oral administration containing a bisphosphonic acid derivative, characterized in that it contains carbohydrate alcohol kernels uniformly distributed in a homogeneous mixture of the active ingredient and excipients.
2. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что в качестве углеводного спирта она содержит маннит.2. The composition according to claim 1, characterized in that it contains mannitol as carbohydrate alcohol.
3. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что она имеет форму сухого порошка.3. The composition according to claim 1, characterized in that it has the form of a dry powder.
4. Композиция по п,1, отличающаяся тем, что она составлена в виде единичных лекарственных форм.4. The composition according to p, 1, characterized in that it is composed in the form of unit dosage forms.
5. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что она имеет форму таблеток.5. The composition according to claim 1, characterized in that it has the form of tablets.
6. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что в качестве производного бисфосфоновой кислоты она содержит тригидрат первичной кислой натриевой соли алендроновой кислоты.6. The composition according to claim 1, characterized in that as a derivative of bisphosphonic acid it contains trihydrate of the primary acid sodium salt of alendronic acid.
7. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что указанные ядра содержат приблизительно 50-80% маннита, приблизительно 1,5-5,0% сшитого поливинилпирролидона и 1,5-3,0% поливинилпирролидона от общего веса состава, и тем, что указанные ядра окружает однородная смесь, содержащая 3,0-60,0% тригидрата первичной кислой натриевой соли алендроновой кислоты, 3,0-20,0% крахмала и 1,0-4,0% сульфата лаурилсульфата от общего веса состава.7. The composition according to claim 1, characterized in that these cores contain approximately 50-80% mannitol, approximately 1.5-5.0% crosslinked polyvinylpyrrolidone and 1.5-3.0% polyvinylpyrrolidone of the total weight of the composition, and that these nuclei are surrounded by a homogeneous mixture containing 3.0-60.0% trihydrate of primary acid sodium salt of alendronic acid, 3.0-20.0% starch and 1.0-4.0% lauryl sulfate sulfate based on the total weight of the composition.
8. Процесс получения твердой фармацевтической композиции для перорального применения, содержащей производное бисфосфоновой кислоты, который включает стадии формирования ядер, содержащих углеводный спирт вместе с агентом, вызывающим дезинтеграцию, а также связующим агентом, и объединение указанных ядер с производным бисфосфоновой кислоты, смазочными веществами, а также необязательными наполнителями, связующими агентами и/или агентами, вызывающими дезинтеграцию.8. The process of obtaining a solid pharmaceutical composition for oral administration containing a bisphosphonic acid derivative, which includes the steps of forming nuclei containing a carbohydrate alcohol together with a disintegrating agent and a binding agent, and combining said nuclei with a bisphosphonic acid derivative, lubricants, and also optional excipients, binders and / or disintegrating agents.
9. Процесс по п.8, включающий также формирование ядер методом гранулирования во влажном состоянии.9. The process of claim 8, which also includes the formation of nuclei by wet granulation.
10. Процесс по п.8, отличающийся тем, что в качестве углеводного спирта используют маннит.10. The process of claim 8, characterized in that mannitol is used as carbohydrate alcohol.
11. Процесс по п.8, отличающийся тем, что в качестве производного бисфосфоновой кислоты используют производное алендроновой кислоты.11. The process of claim 8, characterized in that the alendronic acid derivative is used as the bisphosphonic acid derivative.
12. Процесс по п.8, отличающийся тем, что в качестве производного бисфосфоновой кислоты используют тригидрат первичной кислой натриевой соли алендроновой кислоты.12. The process of claim 8, characterized in that as the derivative of bisphosphonic acid use trihydrate of the primary acid sodium salt of alendronic acid.