RU2074005C1

RU2074005C1 - Sterilizer vitagor-1: apparatus for carrying out thermal sterilization of liquid injection preparations in ampoules

Info

Publication number: RU2074005C1
Authority: RU
Inventors: Яков Ихелевич Водонос; Исаак Израилевич Лейфман; Игорь Яковлевич Маргулев; Сергей Владимирович Сергеев
Original assignee: Яков Ихелевич Водонос; Исаак Израилевич Лейфман; Игорь Яковлевич Маргулев; Сергей Владимирович Сергеев
Priority date: 1991-11-13
Filing date: 1991-11-13
Publication date: 1997-02-27

Abstract

FIELD: chemical, pharmaceutical and microbiological industries. SUBSTANCE: apparatus comprises microwave generator, sterilization chamber consisting of heating compartment and isothermal compartment, cooler, infrared pyrometer, microcontroller, and mechanisms for feeding, transporting and discharging ampoules. Heating compartment is formed of plurality of n n≥2 2 sections of rectangular waveguide. These sections are joined together by their wide walls provided with openings. Sections are electrically connected by connecting means. Transportation mechanism makes it possible to organize discharge of ampoules by gravity according to timing program, thereby permitting to sterilize thermally labile ampule-enclosed preparations. EFFECT: effective, rapid and reliable sterilization of medicinal preparations. 2 cl, 4 dwg

Description

Изобретение относится к химико-фармацевтическому и микробиологическому производствам, в частности к устройствам термической стерилизации ампулированных жидких инъекционных препаратов. The invention relates to chemical-pharmaceutical and microbiological industries, in particular to thermal sterilization devices for ampouled liquid injection preparations.

Известны устройства для термической стерилизации ампулированных препаратов, содержащие стерилизационную камеру, механизмы загрузки, транспортирования и разгрузки ампул, в которых стерилизационная камера выполнена с возможностью поступления в нее перегретого пара [1] что обеспечивает осуществление стерилизации по способу, приведенному в фармакопее, т.е. при температуре стерилизации 120^oC и выдержке при этой температуре от 10 мин и выше.Known devices for the thermal sterilization of ampouled preparations containing a sterilization chamber, mechanisms for loading, transporting and unloading ampoules in which the sterilization chamber is configured to receive superheated steam [1], which ensures sterilization by the method described in the pharmacopeia, i.e. at a sterilization temperature of 120 ^o C and exposure at this temperature from 10 minutes and above.

Подобные устройства, однако, не позволяют осуществлять стерилизацию термолабильных препаратов, которые при указанном температурно-временном режиме практически полностью разлагаются. Such devices, however, do not allow sterilization of thermolabile preparations, which decompose almost completely under the indicated temperature-time regime.

Известно также устройство для осуществления термической стерилизации ампулированных жидких препаратов, содержащее микроволновый генератор, нагревательную камеру, образованную нагревательным и изотермическим отсеками, механизмы загрузки, транспортирования и разгрузки ампул, инфракрасный пирометр и микроконтроллер [2]
В отличие от предыдущих устройств автоклавного типа данное устройство предусматривает последовательную стерилизацию ампул с препаратом в непрерывном режиме, и кроме того, позволяет, под контролем пирометра, увеличивать температуру стерилизации сверх 120^oC с соответствующим сокращением выдержки при этой температуре, т.е. сокращать время стерилизации.A device for thermal sterilization of ampouled liquid preparations is also known, comprising a microwave generator, a heating chamber formed by heating and isothermal compartments, mechanisms for loading, transporting and unloading ampoules, an infrared pyrometer and a microcontroller [2]
Unlike previous autoclave-type devices, this device provides for serial sterilization of ampoules with the drug in a continuous mode, and in addition, it allows, under the control of the pyrometer, to increase the sterilization temperature in excess of 120 ^o C with a corresponding reduction in exposure time at this temperature, i.e. reduce sterilization time.

Известное устройство также непригодно для стерилизации термолабильных препаратов. The known device is also unsuitable for sterilization of thermolabile preparations.

Во-первых, контроль температуры пирометром производится здесь после прохождения ампулами нагревательного отсека, а не во время нагрева, что не обеспечивает необходимой точности достижения конечной температуры стерилизации. Во-вторых, примененный ленточный транспортер не обеспечивает необходимой достаточно малой выдержки ампул в изотермическом отсеке. В-третьих, это устройство не содержит охладителя для принудительного форсированного охлаждения ампул после пребывания в изотермическом отсеке. Firstly, temperature control with a pyrometer is performed here after passing through the ampoules of the heating compartment, and not during heating, which does not provide the necessary accuracy to achieve the final sterilization temperature. Secondly, the applied belt conveyor does not provide the required sufficiently low shutter speed of the ampoules in the isothermal compartment. Thirdly, this device does not contain a cooler for forced forced cooling of the ampoules after being in the isothermal compartment.

Предлагаемое техническое решение лишено указанных недостатков. Для достижения этого результата в устройство, содержащее микроволновый генератор, стерилизационную камеру, образованную нагревательным и изотермическим отсеками, механизмы загрузки, транспортирования и разгрузки ампул, инфракрасный пирометр и микроконтроллер, дополнительно введены охладитель и поглощающая нагрузка, нагревательный отсек образован n≥2 отрезками прямоугольного волновода с узкой стенкой, равной или превышающей по высоте 1/n столба заключенной в ампуле жидкости, электрически последовательно соединенными с помощью устройств связи, сложенными горизонтально ориентированными широкими стенками, имеющими отверстия посередине каждой широкой стенки диаметром, превышающим диаметр ампулы, и отверстие в одной из узких стенок на высоте порядка половины высоты столба жидкости в ампуле диаметром, не превышающим диаметр ампулы, оси которых лежат в одной плоскости поперечного сечения нагревательного отсека. Ось визирования пирометра совмещена с осью отверстия в узкой стенке, генератор и поглощающая нагрузка подключены к нижнему и верхнему из отрезков волновода, механизм загрузки, нагревательный отсек, изотермический отсек и охладитель расположены с возможностью обеспечения гравитационного спуска ампул через них последовательно от механизма загрузки до механизма разгрузки и разделены шиберами механизма транспортирования, а микроконтроллер подключен к микроволновому генератору, инфракрасному пирометру и механизмам загрузки и транспортирования. Достижение форсированного охлаждения ампул обеспечивается тем, что охладитель выполнен в виде ориентированной под углом 30 40^o к вертикали цилиндро-конической трубы, размещенной непосредственно под изотермическим отсеком, с внутренним диаметром не превышающим длины ампулы в своей верхней цилиндрической части и превышающим диаметр ампулы на срезе нижней конической части, а длины упомянутых частей, вблизи стыка которых имеются один или более тангенциальных впускных патрубка, составляют порядка двух длин ампул каждая.The proposed technical solution is devoid of these disadvantages. To achieve this result, a device containing a microwave generator, a sterilization chamber formed by heating and isothermal compartments, mechanisms for loading, transporting and unloading ampoules, an infrared pyrometer and a microcontroller are additionally equipped with a cooler and an absorbing load, the heating compartment is formed by n≥2 segments of a rectangular waveguide with a narrow wall equal to or greater than 1 / n column height of the liquid contained in the ampoule, electrically connected in series using communications, folded horizontally oriented wide walls having openings in the middle of each wide wall with a diameter exceeding the diameter of the ampoule, and an opening in one of the narrow walls at a height of about half the height of the liquid column in the ampoule with a diameter not exceeding the diameter of the ampoule, the axes of which lie in the same plane cross section of the heating compartment. The axis of sight of the pyrometer is aligned with the axis of the hole in the narrow wall, the generator and the absorbing load are connected to the lower and upper sections of the waveguide, the loading mechanism, the heating compartment, the isothermal compartment and the cooler are arranged to provide gravitational descent of the ampoules through them in series from the loading mechanism to the unloading mechanism and are separated by gates of the transportation mechanism, and the microcontroller is connected to a microwave generator, an infrared pyrometer and loading mechanisms and conveyor ation. The achievement of forced cooling of the ampoules is ensured by the fact that the cooler is made in the form of a cylinder-conical pipe oriented at an angle of 30 40 ^o to the vertical, located directly below the isothermal compartment, with an inner diameter not exceeding the ampoule length in its upper cylindrical part and exceeding the ampoule diameter in the lower section the conical part, and the lengths of the mentioned parts, near the junction of which there are one or more tangential inlet pipes, are of the order of two ampoule lengths each.

На фиг.1 изображена структурная схема устройства стерилизации; на фиг.2
схема стерилизационной камеры, согласно изобретению; на фиг.3 варианты выполнения устройства связи; на фиг.4 конструкция охладителя.Figure 1 shows a structural diagram of a sterilization device; figure 2
a diagram of a sterilization chamber according to the invention; figure 3 embodiments of a communication device; figure 4 the design of the cooler.

Устройство содержит (фиг.4) микроволновый генератор 1, стерилизационную камеру 2, механизм загрузки 3, механизм транспортирования 4, охладитель 5, механизм разгрузки 6, инфракрасный пирометр 7, микроконтроллер 8. The device comprises (Fig. 4) a microwave generator 1, a sterilization chamber 2, a loading mechanism 3, a transport mechanism 4, a cooler 5, an unloading mechanism 6, an infrared pyrometer 7, a microcontroller 8.

Линии и направления электрической, оптической и механической связи выполнены разной графикой:

соответственно.The lines and directions of electrical, optical and mechanical communication are made with different graphics:

respectively.

Стерилизационная камера 2 образована нагревательным отсеком 9 и изотермическим отсеком 10 (фиг.2). Нагревательный отсек 9 образован двумя либо более отрезками прямоугольного волновода 11 (на фиг.2 n 3), сложенными широкими стенками и имеющими узкие стенки, равные или превышающие по высоте 1/n столба заключенной в ампуле жидкости. Нагревательный отсек оканчивается поглощающей нагрузкой 12 и приспособлен для подключения со стороны входа к генератору 1. The sterilization chamber 2 is formed by a heating compartment 9 and an isothermal compartment 10 (figure 2). The heating compartment 9 is formed by two or more segments of a rectangular waveguide 11 (in figure 2 n 3), folded wide walls and having narrow walls equal to or greater than 1 / n in height of the column enclosed in the ampoule of liquid. The heating compartment ends with an absorbing load 12 and is adapted for connection from the input side to the generator 1.

Нагревательный отсек 9 имеет в одной из узких стенок отверстие 13 и отверстия посередине широких стенок 14. Отверстие 13 предназначено для оптического визирования на стерилизуемый объект инфракрасного пирометра 7 и имеет диаметр, не превышающий диаметра ампулы. В реальной конструкции в качестве направляющей ампул для осуществления гравитационного спуска может быть использована радиопоглощающая трубка 14 с вырезом 16, обращенным к отверстию 13. Отрезки волновода электрически последовательно связаны посредством устройств связи 17. В качестве устройства связи может быть использовано окно 18 (фиг.3,а), образованное удалением общей широкой стенки смежных отрезков волновода на длине, не превышающей высоты узкой стенки от общего короткозамкнутого конца 19 отрезков волновода 11. В качестве устройства связи может быть также использован металлический штырь 20 (фиг.3,б), равнопогруженный в каждый из отрезков волновода 11, расположенный в большем по диаметру отверстии 21 в их общей широкой стенке, отдаленном от общего короткозамкнутого конца 19 отрезков волновода 11 на расстояние порядка четверти длины волны в волноводе и удерживаемый в отверстии 21 радиопрозрачным крепежным элементом 22, например диэлектрической шайбой. The heating compartment 9 has an opening 13 in one of the narrow walls and openings in the middle of the wide walls 14. The hole 13 is intended for optical sighting of the infrared pyrometer 7 on the sterilized object and has a diameter not exceeding the diameter of the ampoule. In a real design, a radar absorbing tube 14 with a notch 16 facing the hole 13 can be used as a guide ampoule for carrying out gravitational descent. The segments of the waveguide are electrically connected in series by means of communication devices 17. Window 18 can be used as a communication device (Fig. 3, a) formed by the removal of the common wide wall of adjacent segments of the waveguide at a length not exceeding the height of the narrow wall from the common short-circuited end 19 of the segments of the waveguide 11. As a communication device can also be used a metal pin 20 (Fig.3, b), equally immersed in each of the segments of the waveguide 11, located in the larger diameter of the hole 21 in their common wide wall, remote from the common short-circuited end 19 of the segments of the waveguide 11 at a distance of the order of a quarter of the length waves in the waveguide and held in the hole 21 by a radiolucent fastener 22, for example, a dielectric washer.

Охладитель 5 (фиг.4) состоит из цилиндрической 23 и конической 24 частей и имеет тангенциальный патрубок 25. The cooler 5 (figure 4) consists of a cylindrical 23 and conical 24 parts and has a tangential pipe 25.

Устройство работает следующим образом. The device operates as follows.

По первичной команде на пуск устройства механизм загрузки 3 вбрасывает ампулу в отверстие 14 в верхней широкой стенке волновода 1. Под действием собственного веса ампула совершает гравитационный спуска (при необходимости
по направляющей) до упора на шибер механизма транспортирования 4. При этом средняя часть заключенного в ампуле столба жидкости отказывается на линии визирования инфракрасного пирометра 7. Работающий микроволновый генератор 1 возбуждает в нагревательном отсеке 9 бегущую электромагнитную волну, которая последовательно обегает все отрезки прямоугольного волновода, и, взаимодействуя с заключенной в ампулах жидкостью, производит ее нагрев. Взаимодействие электромагнитной волны с ампулой происходит здесь n раз - поочередно с каждой из 1/n частей ампулы, что позволяет существенно увеличить эффективность использования микроволновой энергии.According to the initial command to start the device, the loading mechanism 3 throws the ampoule into the hole 14 in the upper wide wall of the waveguide 1. Under the influence of its own weight, the ampoule makes a gravitational descent (if necessary
along the guide) until it stops against the gate of the transport mechanism 4. In this case, the middle part of the liquid column enclosed in the ampoule refuses on the line of sight of the infrared pyrometer 7. The working microwave generator 1 excites a running electromagnetic wave in the heating compartment 9, which sequentially runs around all segments of a rectangular waveguide, and interacting with the liquid enclosed in ampoules, it produces its heating. The interaction of the electromagnetic wave with the ampoule occurs here n times - alternately from each of the 1 / n parts of the ampoule, which can significantly increase the efficiency of microwave energy use.

Равномерность нагрева жидкости обеспечивается за счет интенсивного ее самоперемешивания в ампуле при нагреве с высоким темпом. Повышение температуры препарата в ампуле фиксируется пирометром 7. По достижении температурой запрограммированной уставки вырабатывается исполнительный сигнал, который:
а) поступая в механизм транспортирования 4 на шибер, освобождает ампулу, возобновляющую гравитационный спуск на направляющей 10 до упора на второй шибер механизма транспортирования;
б) поступая в механизм загрузки 3, обеспечивает поступление в нагревательный отсек 9 следующей ампулы;
в) запускает содержащийся в пирометре 7 программируемый таймер, который по достижении уставки изотермической паузы вырабатывает исполнительный сигнал на второй шибер механизма транспортирования 4. Ампула повторно освобождается и на заключительном этапе гравитационного спуска попадает в охладитель 5, где потоком жидкого теплоносителя из тангенциально направленного патрубка 25 вовлекается в спиралеобразное движение по периферии гидроциклона. По мере спускания ампулы, ее угловая скорость растет, а линейная, направленная вниз, уменьшается.The uniformity of the heating of the liquid is ensured by its intensive self-mixing in the ampoule during heating at a high rate. An increase in the temperature of the drug in the ampoule is recorded with a pyrometer 7. When the temperature reaches the programmed setpoint, an executive signal is generated that:
a) entering the transport mechanism 4 on the gate, releases the ampoule, which resumes the gravitational descent on the guide 10 to the stop on the second gate of the transport mechanism;
b) entering the loading mechanism 3, ensures the entry into the heating compartment 9 of the next ampoule;
c) starts the programmable timer contained in the pyrometer 7, which, upon reaching the isothermal pause setting, generates an executive signal to the second gate of the transport mechanism 4. The ampoule is repeatedly released and at the final stage of the gravitational descent it enters cooler 5, where it is involved in the flow of liquid coolant from the tangentially directed pipe 25 in a spiral motion along the periphery of a hydrocyclone. As the ampoule descends, its angular velocity increases, and the linear, directed downward decreases.

Вблизи нижней горловины трубы ампула частично перекрывает выпускное отверстие, отчего образуется и быстро увеличивается в объеме сплошной столб воды, гидростатическое давление которого выталкивает ампулу наружу. Охлажденные ампулы поступают в механизм разгрузки 6. Near the lower neck of the tube, the ampoule partially overlaps the outlet, which is why a continuous column of water forms and rapidly increases in volume, the hydrostatic pressure of which pushes the ampoule out. The cooled ampoules enter the unloading mechanism 6.

Устройство, предусматривающее индивидуальную стерилизацию каждой ампулы с высокой надежностью, может применяться в народном хозяйстве для стерилизации термолабильных фарм- и биопрепаратов в конечной упаковке. A device that provides for individual sterilization of each ampoule with high reliability can be used in the national economy to sterilize thermolabile pharmaceutical and biological products in the final packaging.

Claims

1. A device for thermal sterilization of ampouled liquid injection preparations containing a microwave generator, an infrared pyrometer, a sterilization chamber formed by heating and isothermal compartments, mechanisms for loading, transporting and unloading ampoules and a microcontroller, characterized in that a cooler and an absorbing load are introduced into it, the heating compartment is formed by n≥2 segments of a rectangular waveguide with a narrow wall equal to or greater than 1 / n in height of a column enclosed in am near liquid, electrically connected in series using communication devices, folded horizontally oriented wide walls, having openings in the middle of each wide wall with a diameter greater than the diameter of the ampoule, and an opening in one of the narrow walls at a height of about half a column of liquid in the ampoule with a diameter not exceeding the diameter of the ampoule , the axes of which lie in the same plane of the cross section of the heating compartment, while the axis of sight of the pyrometer is aligned with the axis of the aforementioned hole in a narrow wall, ge the herator and the absorbing load are connected to the lower and upper of the mentioned sections of the waveguide, the loading mechanism, the heating compartment, the isothermal compartment and the cooler are arranged to provide gravitational descent of the ampoules through them sequentially from the loading mechanism to the unloading mechanism and are separated by gates of the transportation mechanism, and the microcontroller is connected to microwave generator, infrared pyrometer and loading and conveying mechanisms.

2. The device according to claim 1, characterized in that the cooler is a cylindrical tube oriented at an angle of 30-40 ^o to the vertical, located directly under the thermostatic channel with an inner diameter not exceeding the length of the ampoule in its upper cylindrical part and exceeding the diameter of the ampoule in the lower section the conical part, and the lengths of the mentioned parts, near the junction of which there is one or more tangential inlet pipes, are of the order of two ampoule lengths each.