[go: up one dir, main page]

RU2063234C1 - Method of preparing preparation for prophylaxis and treatment of hemorrhagic fever with renal syndrome - Google Patents

Method of preparing preparation for prophylaxis and treatment of hemorrhagic fever with renal syndrome Download PDF

Info

Publication number
RU2063234C1
RU2063234C1 SU5054725A RU2063234C1 RU 2063234 C1 RU2063234 C1 RU 2063234C1 SU 5054725 A SU5054725 A SU 5054725A RU 2063234 C1 RU2063234 C1 RU 2063234C1
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
treatment
blood
immunoglobulin
titer
hemorrhagic fever
Prior art date
Application number
Other languages
Russian (ru)
Inventor
А.Г. Лютов
Г.Б. Кудашева
Д.Х. Хунафина
О.Г. Якин
В.Ф. Кулагин
Г.Х. Мирсаева
Г.Ф. Амирова
Original Assignee
Научно-производственное объединение "Иммунопрепарат"
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Научно-производственное объединение "Иммунопрепарат" filed Critical Научно-производственное объединение "Иммунопрепарат"
Priority to SU5054725 priority Critical patent/RU2063234C1/en
Application granted granted Critical
Publication of RU2063234C1 publication Critical patent/RU2063234C1/en

Links

Images

Landscapes

  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)

Abstract

FIELD: medicine, immunology. SUBSTANCE: method involves the use of immune plasma at specific antibody titer 1:4, not less, obtained from donors residing in endemic regions with hemorrhagic fever with renal syndrome and immunologically active fraction (immunoglobulin) is isolated. This fraction must has titer of specific antibodies 1:512, not less. EFFECT: enhanced specific activity of the end product.

Description

Изобретение относится к медицине, конкретно к получению специфических иммуноглобулинов для лечения вирусных заболеваний иммунными препаратами. The invention relates to medicine, specifically to the production of specific immunoglobulins for the treatment of viral diseases with immune preparations.

Геморрагические лихорадки природно-очаговые инфекционные заболевании с тяжелым клиническим течением. Из трех нозологических форм (Крымской, Омской и геморрагической лихорадки с почечным синдромом (ГЛПС)) последняя форма приобретает все большее практическое значение в инфекционной патологии. Наиболее высокий уровень заболеваемости ГЛПС отмечен в Башкортостане, где показатель заболеваемости составляет в среднем 150 случаев в год на 100 тыс. населения ж то время как по России этот показатель только 10 случаев. Hemorrhagic fevers are natural focal infectious diseases with a severe clinical course. Of the three nosological forms (Crimean, Omsk and hemorrhagic fever with renal syndrome (HFRS)), the latter form is gaining increasing practical importance in infectious diseases. The highest incidence of HFRS is noted in Bashkortostan, where the incidence rate is on average 150 cases per year per 100 thousand population, while in Russia this indicator is only 10 cases.

Патогенез заболевания довольно сложен и включает в себя несколько основных моментов: попадание вируса из экскрементов животных через пищу, пыль в организм человека, размножение в течение 2 4 недель (инкубационный период), массовое попадание вируса в кровь, вирусемии, токсемии, сопровождающихся лихорадкой, изменениями в моче и геморрагическими проявлениями. Часто болезнь осложняется нарушением почечной функции вплоть до анурии и разрыва почек. The pathogenesis of the disease is quite complicated and includes several key points: the virus getting from animal excrement through food, dust into the human body, reproduction for 2 4 weeks (incubation period), the virus enters the bloodstream, viremia, toxemia, accompanied by fever, changes in urine and hemorrhagic manifestations. Often the disease is complicated by impaired renal function up to anuria and rupture of the kidneys.

Лечение ГЛПС сводится, в основном, к симптоматической терапии, включающей жаропонижающие, противовирусные, дезинтоксикационные средства. Эффективность этих мероприятий невысока, тяжесть болезни, в основном, определяется индивидуальной реактивностью организма и степенью вирулентности возбудителя. HFRS treatment is reduced mainly to symptomatic therapy, including antipyretic, antiviral, and detoxification drugs. The effectiveness of these measures is low, the severity of the disease is mainly determined by the individual reactivity of the organism and the degree of virulence of the pathogen.

Известен способ получения иммуноглобулина для лечения крымской геморрагической лихорадки путем гипериммунизации лошадей антигеном вируса лихорадки [1] Однако введение чужеродного лошадиного белка вызывает тяжелые аллергические реакции, поэтому данный иммуноглобулин в настоящее время для лечения людей не используется. A known method of producing immunoglobulin for the treatment of Crimean hemorrhagic fever by hyperimmunization of horses with a fever virus antigen [1] However, the introduction of foreign horse protein causes severe allergic reactions, therefore, this immunoglobulin is not currently used to treat people.

Предложен метод получения препарата для лечения ГЛПС, заключающийся в отборе сырья от реконвалесцентов и отделении иммунной плазмы, которая содержит специфические антитела в титре не менее 1 16. Этот метод наиболее близко стоит к заявляемому способу, так как предусматривает использование гомологичного сырья, содержащего специфические антитела
Однако данный способ имеет недостатки, связанные с необходимостью получать кровь от ослабленных больных-реконвалесцентов, незначительным количеством целевого продукта, отсутствием метода концентрирования активной фракции, вследствие чего ее низкой активностью. Метод может быть осуществлен только в ограниченных масштабах, отсутствует стандартность препарата.
A method for the preparation of a drug for the treatment of HFRS is proposed, which consists in the selection of raw materials from convalescents and the separation of the immune plasma, which contains specific antibodies in the titer of at least 1 16. This method is closest to the claimed method, as it involves the use of homologous raw materials containing specific antibodies
However, this method has disadvantages associated with the need to receive blood from weakened convalescents, an insignificant amount of the target product, and the lack of a method for concentrating the active fraction, due to its low activity. The method can be implemented only on a limited scale; there is no standard product.

Цель изобретения заключается в повышении специфической активности целевого продукта и достигается тем, что плазму с титром противовирусных антител не менее 1 4 целенаправленно получают от доноров, проживающих в эндемичных по заболеванию ГЛПС районах и выделяют иммунологически активную фракцию, представляющую собой 10 раствор иммуноглобулина с титром специфических антител не менее 1 512. The purpose of the invention is to increase the specific activity of the target product and is achieved by the fact that plasma with a titer of antiviral antibodies of at least 1 4 is purposefully obtained from donors living in areas endemic for HFRS disease and an immunologically active fraction is selected, which is a 10 immunoglobulin solution with a titer of specific antibodies not less than 1 512.

Сравнительный анализ существенных признаков заявляемого способа и прототипа показывает, что общим для них является сбор крови и отделение иммунной плазмы. Однако в отличие от прототипа, в котором для получения конечного продукта используется кровь от больных-реконвалесцентов, в заявляемом способе кровь получают от здоровых людей-доноров, проживающих в эндемичных по заболеванию ГЛПС районах. Высокое содержание у них противовирусных антител объясняется постоянными контактами в течение жизни, начиная с раннего возраста, с вирусом ГЛПС (контакты с продуктами жизнедеятельности грызунов-переносчиков инфекции). A comparative analysis of the essential features of the proposed method and prototype shows that the collection of blood and the separation of immune plasma is common to them. However, unlike the prototype, in which blood from patients with convalescents is used to obtain the final product, in the present method, blood is obtained from healthy donor people living in areas endemic for HFRS disease. The high content of antiviral antibodies in them is explained by constant contacts throughout life, from an early age, with the HFRS virus (contacts with the waste products of rodents that transmit the infection).

Полученный из данного сырья иммуноглобулин обладает выраженной клинической эффективностью и является единственным надежным средством для профилактики и лечения этого тяжелого заболевания. Особенно необходимо отметить, что прототип нельзя применять для профилактики ГЛПС, так как введение плазмы внутривенно в амбулаторных условиях невозможно и экономически неоправдано, тогда как внутримышечное применение иммуноглобулина в условиях поликлиники удобно и просто. The immunoglobulin obtained from this raw material has pronounced clinical efficacy and is the only reliable tool for the prevention and treatment of this serious disease. It is especially necessary to note that the prototype cannot be used for the prevention of HFRS, since the introduction of plasma intravenously on an outpatient basis is impossible and economically unjustified, while the intramuscular use of immunoglobulin in a clinic is convenient and simple.

В литературе нет данных о получении и лечении ГЛПС специфическим иммуноглобулином, приготовленным из крови лиц, проживающих в эндемичных по данному заболеванию районах. Следовательно, заявляемый способ соответствует критериям "новизна" и "изобретательский уровень". There is no data in the literature on the production and treatment of HFRS with specific immunoglobulin prepared from the blood of individuals living in areas endemic for this disease. Therefore, the claimed method meets the criteria of "novelty" and "inventive step".

Пример. Example.

Кровь забирают от доноров в эндемичном по заболеванию ГЛПС районе, возможно применение плазмафереза. Доставляют кровь или плазму в пункт сбора сырья, из каждого образца берут по 1 мл сыворотки и определяют противовирусные антитела в реакции МФА. Если титр антител 1 4 и более, то образцы крови объединяют, если необходимо, отделяют эритроциты сепарированием и плазму объединяют в загрузку объемом 100 л. Титр котловой загрузки составляет 1 64. Процесс фракционирования проводят согласно регламенту производства иммуноглобулина человека нормального. Получают целевой продукт 4,5 литра 10 раствора иммуноглобулина, в котором титр антител к вирусу ГЛПС составляет 1 2048. Препарат разливают в ампулы по 5 мл, проводят все необходимые контроли и используют иммуноглобулин для лечения ГЛПС. Blood is taken from donors in an area where HFRS is endemic, plasmapheresis is possible. Blood or plasma is delivered to the collection point of raw materials, 1 ml of serum is taken from each sample and antiviral antibodies are determined in the MFA reaction. If the antibody titer is 1 4 or more, then blood samples are combined, if necessary, erythrocytes are separated by separation and the plasma is combined into a load of 100 l. The titer of the boiler load is 1 64. The fractionation process is carried out according to the regulation of normal human immunoglobulin production. The target product is obtained 4.5 liters of 10 immunoglobulin solution, in which the titer of antibodies to HFRS virus is 1 2048. The drug is poured into ampoules of 5 ml, all the necessary controls are carried out and immunoglobulin is used to treat HFRS.

Данным способом приготовлено 5 серий препарата. В таблице 1 показано распределение титров антител в крови доноров, проживающих в эндемичных по заболеванию ГЛПС и контрольных районах. In this way, prepared 5 series of the drug. Table 1 shows the distribution of antibody titers in the blood of donors living in HFRS endemic for the disease and control areas.

Из таблицы следует, что количество лиц, имеющих титр специфических антител в крови в проживающих в эндемичных районах, составляет 70 90 от всего количества доноров, тогда как в контрольных районах количество серопозитивных доноров не более 10
Сохранность титров специфических антител в целевом продукте в процессе хранения показала в таблице 2. Титры антител незначительно снижаются только к концу срока годности препарата (2 года с момента выпуска).
The table shows that the number of individuals with a titer of specific antibodies in the blood in those living in endemic areas is 70 90 of the total number of donors, while in the control areas the number of seropositive donors is not more than 10
The preservation of the titers of specific antibodies in the target product during storage was shown in Table 2. Antibody titers slightly decrease only at the end of the shelf life of the drug (2 years from the date of release).

Препарат был испытан в двойном слепом опыте на базе 4-й инфекционной больницы г. Уфы. Программа испытаний, разработанная НПО "Иммунопрепарат", утверждена ГИСК им. Л. А. Тарасевича, препараты (противогриппозный иммуноглобулин плацебо и иммуноглобулин против вируса ГЛПС) были зашифрованы комитетом вакцин и сывороток. Одновременно оценивалась эффективность иммунной плазмы (прототип). Испытания проходили с августа 1990 по январь 1992 г. The drug was tested in a double-blind experiment at the 4th Infectious Diseases Hospital in Ufa. The test program developed by the NGO "Immunopreparat", approved by GISK them. L. A. Tarasevich, the preparations (anti-flu immunoglobulin, placebo and immunoglobulin against HFRS virus) were encrypted by the vaccine and serum committee. At the same time, the effectiveness of the immune plasma was evaluated (prototype). The tests took place from August 1990 to January 1992.

Больные были преимущественно мужчины в возрасте от 20 до 45 лет, состояние которых при поступлении было расценено как тяжелое. Диагноз ГЛПС во всех группах подтвержден клиническими и серологическими данными (нарастание титров МФА в парных сыворотках в 4 и более раз). Patients were predominantly men aged 20 to 45 years, whose condition upon admission was regarded as serious. The diagnosis of HFRS in all groups was confirmed by clinical and serological data (increase in titer MPA in paired sera by 4 or more times).

Результаты лечения суммированы в табл. 3. The treatment results are summarized in table. 3.

При сравнении обычного (противогриппозного) иммуноглобулина плацебо, иммунной плазмы и иммуноглобулина, полученного предлагаемым способом, установлена высекая эффективность специфического иммуноглобулина (3 группа). Длительность нахождения больных в стационаре сокращается в 1,5 раза, длительность олигоанурического периода почти в 2 раза, значительно менее выражена интоксикация, ниже уровень мочевины и креатинина крови ( в разгар болезни). Геморрагический синдром был также менее выражен в 3 группе, проявляясь единичными петехиями, кровоизлияниями в местах инъекций, микрогематурией. В группах 1 и 2 (плацебо и прототип) геморрагический синдром проявлялся обширными кровоизлияниями в склеры, конъюнктиву, макрогематурией, носовыми кровотечениями. When comparing the usual (anti-influenza) immunoglobulin, placebo, immune plasma and immunoglobulin obtained by the proposed method, it was found that the specific immunoglobulin is carving efficiency (group 3). The length of hospital stay is reduced by 1.5 times, the duration of the oligoanuric period is almost 2 times, intoxication is much less pronounced, the level of blood urea and blood creatinine is lower (at the height of the disease). Hemorrhagic syndrome was also less pronounced in group 3, manifesting as single petechiae, hemorrhage at the injection site, microhematuria. In groups 1 and 2 (placebo and prototype), hemorrhagic syndrome was manifested by extensive hemorrhages in the sclera, conjunctiva, macrohematuria, nosebleeds.

Переносимость иммуноглобулина была хорошей, никаких местных и системных реакций ни у одного больного отмечено не было. Immunoglobulin tolerance was good, no local and systemic reactions were observed in any patient.

Таким образом, получение препарата путем целенаправленного забора крови у лиц, проживающих в эндемичных по заболеванию ГЛПС районах, имеющих постоянные контакты с вирусным материалом, обеспечивает высокое качество исходного продукта, возможность получения значительного количества плазмы от здоровых доноров. Выделение иммунологически активной фракции плазмы (иммуноглобулина) обеспечивает высокую концентрацию антител в целевом продукте (10 растворе иммуноглобулина), который можно применять как для лечения, так и для профилактики заболевания. Thus, obtaining the drug by targeted blood sampling in people living in areas where HFRS is endemic and have constant contact with viral material ensures high quality of the initial product and the possibility of obtaining a significant amount of plasma from healthy donors. Isolation of an immunologically active fraction of plasma (immunoglobulin) provides a high concentration of antibodies in the target product (10 immunoglobulin solution), which can be used both for treatment and prevention of the disease.

Высокая эффективность препарата по сравнению с плацебо и прототипом подтверждена клиническими испытаниями, проведенными по заданию ГИСК им. Тарасевича. Значительно сократилось время нахождения больных в стационаре, уменьшилась длительность олигоанурического периода и выраженность геморрагического синдрома. Следовательно препарат, полученный предлагаемым способом, имеет высокую специфическую активность, клиническую эффективность, что может сделать препарат надежным средством лечения и профилактики ГЛПС. ТТТ1 ТТТ2 ТТТ3 The high effectiveness of the drug compared with placebo and the prototype is confirmed by clinical trials conducted on behalf of the GISK them. Tarasevich. The time spent by patients in the hospital was significantly reduced, the duration of the oligoanuric period and the severity of the hemorrhagic syndrome decreased. Therefore, the drug obtained by the proposed method has a high specific activity, clinical efficacy, which can make the drug a reliable tool for the treatment and prevention of HFRS. TTT1 TTT2 TTT3

Claims (1)

Способ получения препарата для профилактики и лечения геморрагической лихорадки с почечным синдромом, включающий сбор крови и отделение иммунной плазмы, отличающийся тем, что сбор крови осуществляют от здоровых лиц, при этом используют кровь с титром противовирусных антител не менее 1:4 и отделяют иммунологически активную фракцию крови, представляющую раствор иммуноглобулина с титром специфических антител не менее 1:512. A method of obtaining a drug for the prevention and treatment of hemorrhagic fever with renal syndrome, including collecting blood and separating the immune plasma, characterized in that the blood is collected from healthy individuals, using blood with a titer of antiviral antibodies of at least 1: 4 and separating the immunologically active fraction blood representing an immunoglobulin solution with a titer of specific antibodies of at least 1: 512.
SU5054725 1992-07-07 1992-07-07 Method of preparing preparation for prophylaxis and treatment of hemorrhagic fever with renal syndrome RU2063234C1 (en)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
SU5054725 RU2063234C1 (en) 1992-07-07 1992-07-07 Method of preparing preparation for prophylaxis and treatment of hemorrhagic fever with renal syndrome

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
SU5054725 RU2063234C1 (en) 1992-07-07 1992-07-07 Method of preparing preparation for prophylaxis and treatment of hemorrhagic fever with renal syndrome

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2063234C1 true RU2063234C1 (en) 1996-07-10

Family

ID=21609572

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
SU5054725 RU2063234C1 (en) 1992-07-07 1992-07-07 Method of preparing preparation for prophylaxis and treatment of hemorrhagic fever with renal syndrome

Country Status (1)

Country Link
RU (1) RU2063234C1 (en)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2252780C1 (en) * 2004-04-30 2005-05-27 Аваков Анатолий Эдуардович Method for production of immunoglobulin drug

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
Авторское свидетельство СССР N 1131508, кл. А 61 К 39/00, 1984. *

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2252780C1 (en) * 2004-04-30 2005-05-27 Аваков Анатолий Эдуардович Method for production of immunoglobulin drug

Similar Documents

Publication Publication Date Title
ALFORD Studies on antibody in congenital rubella infections: I. Physicochemical and immunologic investigations of rubella neutralizing antibody
Kirkpatrick Transfer factors: identification of conserved sequences in transfer factor molecules
Perrin et al. Mechanism of injury of virus-infected cells by antiviral antibody and complement: participation of IgG, F (ab') 2, and the alternative complement pathway.
Fultz et al. Persistent infection of chimpanzees with human T-lymphotropic virus type III/lymphadenopathy-associated virus: a potential model for acquired immunodeficiency syndrome
Vaarala et al. Cellular immune response to cow's milk β-lactoglobulin in patients with newly diagnosed IDDM
Carlsson et al. Secretory and serum immunoglobulin class-specific antibodies to poliovirus after vaccination
Kreisler et al. CYTOTOXINS IN DISEASE: III. Antibodies Against Lymphocytes Produced By Vaccination
Jepson et al. Panhypoplasia of the bone marrow. I. Demonstration of a plasma factor with anti-erythropoietin-like activity
Samuel Antibodies reacting with salmon and human protamines in sera from infertile men and from vasectomized men and monkeys
Bagarazzi et al. Safety and immunogenicity of intramuscular and intravaginal delivery of HIV‐1 DNA constructs to infant chimpanzees
Schneider et al. Increased immunoglobulin G production by short term cultured duodenal biopsy samples from HIV infected patients
Rimbaud et al. Anti-IgG activity on peripheral blood lymphocytes in psoriasis
Lebon et al. Synthesis of intrathecal interferon in systemic lupus erythematosus with neurological complications.
RU2063234C1 (en) Method of preparing preparation for prophylaxis and treatment of hemorrhagic fever with renal syndrome
Gorse et al. Modulation of immunologic responses to HIV-1MN recombinant gp160 vaccine by dose and schedule of administration
Kirkpatrick Transfer of delayed cutaneous hypersensitivity with transfer factor
Rubin et al. Immunoglobulin response to rabies vaccine in man
Penhale et al. The immunodepressive effect of rinderpest virus
Mokhtarian et al. Role of antibody response in recovery from K-papovavirus infection in mice
Lahimgarzadeh et al. Effect of multi-epitope derived from HIV-1 on REM sleep deprivation-induced spatial memory impairment with respect to the level of immune factors in mice
Litwin et al. Immunologic effects of hydralazine in hypertensive patients
RU2194529C2 (en) Virus of caprine arthritis-encephalitis providing immune protection against hiv- 1 infection
Kohl et al. Defective production of anti-herpes simplex virus antibody by neonatal mice. Reconstitution with Ia+ macrophages and T helper lymphocytes from nonimmune adult syngeneic mice.
Bernkopf et al. Darkfield agglutination of fluorocarbon-treated trachoma virus by serums of trachoma patients and immunized rabbits
Leibowitz et al. Antigenic variants are not selected during persistent infection with Theiler's virus

Legal Events

Date Code Title Description
MM4A The patent is invalid due to non-payment of fees

Effective date: 20070708