PT1003581E

PT1003581E - Seringa de injeccao

Info

Publication number: PT1003581E
Application number: PT79100327T
Authority: PT
Inventors: Steffen Hansen; Soren Steenfeldt-Jensen
Original assignee: Novo Nordisk As
Priority date: 1998-01-30
Filing date: 1999-01-28
Publication date: 2001-04-30
Also published as: JP3270761B2; CN1243578C; CZ20001034A3; IL135255A0; ZA99714B; USRE43834E1; NO20001559D0; HU222513B1; EP1003581B1; PL191327B1; HUP0003920A2; NO20001559L; PL341395A1; BR9906857A; KR100574630B1; DE69900026D1; NO320213B1; IL135255A; US6235004B1; CA2305634A1

Description

1003581

MEMÓRIA DESCRITIVA SERINGA DE INJECÇÃO A invenção refere-se a seringas de injecção do tipo das que injectam doses estabelecidas de um remédio a partir de um cartucho que contém uma quantidade de medicamento suficiente para a preparação de varias doses terapêuticas.

Essas seringas de injecção são feitas principalmente para pessoas que devem injectar-se eles mesmos frequentemente, por exemplo, os diabéticos. Existe a demanda deste tipo de seringas de injecção. A preparação de uma dose deve ser simples e não ambígua e deve ser fácil de ler a dose preparada. Isto deve ser possível sem que existam problemas para eliminar ou mudar uma dose mal preparada e quando a dose é injectada o visor de dose deve voltar ao zero. Quando falamos de uma seringa de injecção descartável, ou seja, uma seringa de injecção que se deita fora quando o cartucho está vazio, a seringa de injecção deve ser mais barata e deve estar composta por materiais adequados para a reciclagem ou para que seja queimada sem que produza gases nocivos. Com esse fim, o número de partes em que está composta a seringa de injecção e o número de tipos diferentes de materiais empregados na seringa de injecção deve ser mínimo. A maior parte dos dispositivos de preparação da dose trabalha com um braço de pistão enroscado que coopera com um êmbolo, onde o êmbolo e o braço de pistão podem rodar em relação um com o outro. A dose pode ser preparada enroscando o êmbolo a partir de um tope ao que se retoma durante a injecção apertando o braço do pistão até que o membro do êmbolo alcance o tope. Mediante outros dispositivos de preparação de dose um dos elementos, o êmbolo ou o braço do pistão, mantém-se fixo e o outro pode rodar com um ângulo estabelecido dependendo da dose preparada, e assim o braço do pistão enrosca-se em uma distância através do êmbolo.

Na maior parte das seringas de injecção que trabalham com doses estabelecidas existe a preferência que o braço do pistão se situe atrás do pistão o qual se trabalha durante a injecção. Para conseguir isso tomam-se precauções de maneira que não se permita que o braço do pistão se mova numa direcção proximal. A seringa de injecção segundo a EP 327 910 é do tipo em que o êmbolo dá voltas para fora a partir do tope. Durante o estabelecimento da dose, a rotação pode levar-se a cabo em ambas direcções de modo que uma dose que foi preparada em maior quantidade que o estabelecido pode ser reduzida, só rodando o êmbolo na direcção oposta. Estabelecem-se meios que impedem que se preparem doses negativas. A rotação mutua do braço do pistão e do êmbolo obtém-se mediante a rotação de um botão de injecção em relação ao plástico da seringa (ou o vidro dependendo do material de fabricação da seringa) e podemos ler a dose preparada numa escala e em uma janela de dosagem que se encontra nas bordas adjacentes do plástico e do botão de injecção, bordas que estão formadas de maneira que o botão de injecção só pode estar montado firmemente sobre o plástico quando a janela de dosagem indica zero na escala. Pode considerar-se um ponto fraco o facto de que as doses maiores que as que se obtém rodando as partes em 360° devem calcular-se agregando o número assinalado na escala e o número impresso no lado da extensão do tubo do êmbolo que se extrai do extremo proximal do plástico em proporção com o 2 estabelecimento da dose e cuja extensão tubular está fechada no seu extremo proximal para formar o botão de injecção.

Na EP 450 905 o inconveniente descrito antes é superado ao escrever os números ao comprido em uma linha helicoidal sobre a extensão tubular do êmbolo de modo que esses números podem ser vistos sucessivamente numa janela no elemento do plástico que inclui essa extensão tubular. Desta forma o tamanho da dose indica-se sem ambiguidade, porém a pessoa deve lembrar que deve colocar o dispositivo de dosagem no zero antes de voltar a utilizar a seringa para a seguinte dosagem. Se esquecer isso, a dose será incorrecta e o número não poderá ser visto claramente na janela.

Na EP 608 343 descreve-se uma pluma que tem um mecanismo de dosagem onde a dose se estabelece rodando um botão em relação ao plástico para estabelecer a dose. Mediante a rotação dá-se voltas ao botão desde o extremo do plástico numa rosca que tem um passo geométrico tão grande que a conexão em rosca não se autobloqueia, ou seja, quando o botão se pressiona até ao final do plástico este roda de volta a rosca. O botão está unido a uma engrenagem através de uma tranqueta, essa tranqueta forma um acoplamento unidireccional que durante a rotação do botão numa direcção para estabelecer a dose vai para ou se encaixa fazendo clic sobre os dentes da tranqueta. A cara cilíndrica do botão leva números que mostram o tamanho da dose preparada numa janela quando se dá volta ao botão para fora. Quando o botão volta ao seu lugar, o acoplamento unidireccional transmite a rotação à engrenagem que tem um êmbolo que coopera com o braço do pistão enroscado que está fixo no plástico. Esta conexão em rosca tem um passo geométrico que faz que o êmbolo se autobloqueie no braço do pistão. Pode-se cancelar uma dose preparada tirando as partes engastadas da tranqueta fora do acoplamento com a força de uma mola /1 de modo que a rotação do botão não se transmita à engrenagem e então deve-se pressionar o botão até devolve-lo ao entalhe. Está pluma cumpre com todos os objectivos mencionados, só o processo de cancelamento da dose é um pouco problemático devido a que o botão de dosagem não pode, como se verá na forma mais natural, simplesmente desfazer a rotação se a dose é muito grande.

Forçar as partes do acoplamento concomitantemente para que se separem em contra da força da mola e pressionar ou voltar a enroscar o botão pode ser um pouco difícil e a exigência de uma mola leva o emprego de partes metálicas na seringa de injecção.

É objecto da invenção proporcionar uma seringa de injecção que tenha as características vantajosas que foram mencionados e que não apresente os inconvenientes conhecidos das seringas de injecção existentes.

Isto obtém-se através de uma seringa de injecção que venha com uma dose estabelecida de um remédio a partir de um cartucho que contém uma quantidade de medicamento suficiente para a preparação de varias doses terapêuticas, que inclui: φ um plástico um braço de pistão que tenha um corte transversal não circular e uma rosca externa uma engrenagem com braço de pistão que inclua dois elementos a) uma guia do braço do pistão em relação à qual se pode deslocar o braço do pistão axialmente, porém que não pode rodar, e; b) um membro do êmbolo que é rotativo, porém, não se desloca axialmente no plástico e que tem uma rosca interior que se acopla à rosca do braço do pistão para formar uma conexão em rosca que se autobloqueia, 4 um mecanismo de dosagem que compreende uma conexão em rosca que não se autobloqueia ao comprido na qual se dão voltas ao botão de injecção mediante a rotação de um elemento de dosagem em relação a esse entalhe para extraí-lo do extremo proximal do plástico para projectar a partir deste extremo proximal uma distância determinada pelo ângulo dessa rotação e cuja conexão em rosca transforma, mediante o retomo axial do botão da injecção, este movimento axial numa rotação de um dos elementos do pistão da engrenagem em relação ao outro, essa seringa de injecção segundo a invenção caracteriza-se pelo facto de que um acoplamento unidireccional está situado entre o membro do êmbolo e a guia do braço do pistão que permite a rotação destas partes relativas entre si numa direcção porém não na direcção oposta, de maneira que a rotação que se permite é aquela pela qual o braço do pistão é transportado numa direcção distai na seringa de injecção, com o qual o acoplamento está desenhado de modo que tem que superar uma resistência inicial determinada antes que tenha lugar a rotação.

Durante o estabelecimento de uma dose exerce-se um impulso rotativo sobre o acoplamento unidireccional na direção em que esse acoplamento permite a rotação depois de ter superado a resistência inicial estabelecida. Como este impulso rotativo é um impulso débil que se deve a que o macho e a parte fêmea de uma conexão em rosca que não se bloqueia foram rotados entre si, a resistência inicial pode ampliar-se o suficiente como para permitir esta rotação sem causar qualquer rotação relativa nas partes no acoplamento.

Quando se pressiona o botão de injecção, o movimento deste botão transforma-se numa rotação do braço do pistão (ou o membro do êmbolo) em relação ao membro do êmbolo (ou do braço do pistão). Quando se pressiona o botão

I 5 fortemente a força inicial supera-se de modo que os dois elementos, o braço do pistão e o membro do êmbolo, rodam em relação um com outro.

Segundo uma forma de realização da invenção estabelece-se um acoplamento que faz clic que provoca uma resistência moderada a rotação entre o plástico e o elemento rodado em relação ao plástico para estabelecer uma dose. Deste modo assegura-se que a posição correspondente a uma dose preparada mantém-se e não se altera inesperadamente. O clic pode tomar-se como um sinal audível que indica o tamanho da dose preparada. O acoplamento unidireccional pode ser um acoplamento que inclui uma tranqueta que se desliza sobre uma roda da tranqueta com dentes que tem uma margem frontal afiada e uma margem de reboque com forma de rampa, e a resistência inicial pode-se obter pelo facto de que as margens de reboque dos dentes da roda da tranqueta apresentam uma depressão que se engancha na tranqueta através de uma protuberância de acoplamento.

Um tambor com a escala de dose que tem na sua superfície uma trajectória helicoidal engastada mediante uma reborda helicoidal sobre o lado interior do plástico para formar uma conexão em rosca que não se autobloqueia entre o plástico e o tambor, pode ser unida ao botão de injecção para move-lo axialmente com este botão. Deste modo a escala de tambor da dose rodará em relação com o entalhe quando se deslize axialmente com o botão de injecção nesse plástico. A conexão em rosca pela que o botão de injecção se desenrosca do plástico mediante o estabelecimento de uma dose pode ser a conexão em rosca entre o tambor com a escala de dose e o plástico. Neste caso o tambor com a escala de dose deve estar unida a uma engrenagem que faz rodar o braço do pistão (ou o membro do êmbolo) em relação ao membro do êmbolo (ou o braço do pistão) quando se pressiona o botão de injecção.

Estabelece-se uma dose rodando um elemento em relação o entalhe, e este elemento pode ser um elemento que contém o membro do êmbolo e o acoplamento unidireccional de modo que a rotação se transmite através desse acoplamento unidireccional ao tambor da dose preparada. A rotação transmitida faz-se na direcção em que o acoplamento pode rodar livremente quando se supera a resistência inicial. Mas, a força necessária para enroscar o tambor com a escala de dose ao comprido da sua rosca não é suficientemente grande como para superar essa resistência e consequentemente a rotação transmite-se através do acoplamento.

Numa forma de realização da seringa de injecção segundo a invenção o elemento rotado em relação o entalhe pode ser uma parte que contém o membro do êmbolo e o acoplamento unidireccional através do qual se transmite a rotação ao tambor de dosagem.

Em outra forma de realização da seringa de injecção segundo a invenção o elemento rotado em relação ao plástico pode ser o botão de injecção e a conexão em rosca que não se autobloqueia e que determina a elevação do botão de injecção que pode ser uma rosca interior numa superfície interior do botão de injecção que inclui uma rosca externa na ampliação do braço do pistão. Quando se enrosca o botão de injecção ao comprido do braço do pistão para projecta-lo desde o plástico, exerce-se um impulso rotativo sobre o braço do pistão que trata de rodar este braço do pistão numa direção que o moverá numa direção distai na seringa de injecção. Esta rotação é justa, a rotação permitida pelo acoplamento unidireccional que bloqueia a rotação na direção oposta. Devido à resistência inicial contra a rotação das partes do acoplamento relativas umas com outras, o braço do pistão não rodará quando se lhe dá voltas ao botão em tomo deste numa direcção proximal na seringa de injecção. Se se lhe dá voltas ao botão de injecção na direcção oposta, o acoplamento unidireccional bloqueará definitivamente uma rotação relativa do braço do pistão e do membro do êmbolo na direcção que traçar o braço do pistão numa direcção proximal.

Na última forma de realização mencionada da seringa de injecção o tambor com a escala de dose pode ser montado de maneira que rode, porém que não se dê axialmente sobre o botão de injecção. Quando o tambor com a escala de dose se move com o botão de injecção na direcção axial da seringa de injecção, o tambor roda devido à conexão em rosca que não se auto bloqueia entre esse tambor e o plástico de modo que se pode ver o número correspondente à dose preparada no tambor através de uma janela que se encontra na parede do plástico. Em esta forma de realização o passo geométrico da rosca do tambor de dosagem não precisa ser idêntico ao passo geométrico da rosca ao comprido da qual o botão de injecção dá voltas para estabelecer a dose, só é necessário que ambas conexões em rosca tenham um passo geométrico suficientemente grande como para fazer que a conexão em rosca não seja do tipo que não se autobloqueia, ou seja, do tipo que um movimento axial pode ser transformado numa rotação.

Numa forma de realização apropriada da seringa de injecção segundo a invenção o tambor com a escala de dose se monte de maneira que rode, porém que não se deslize axialmente sobre o botão de injecção.

Durante a injecção o botão de injecção deve ser mantido fixo, mas que deslize axialmente em relação ao plástico na posição angular a que se roda o botão de injecção durante o estabelecimento de uma dose. Isto pode-se conseguir deixando que o acoplamento em clic entre no plástico e o botão de injecção inclua protuberâncias numa parte que se engrenem com fendas axiais correspondentes na outra parte. Quando se pressiona o botão de injecção de volta ao plástico, a rosca interna da superfície interior desse botão actuará sobre a rosca externa de enganche que se encontra sobre a ampliação ao final do braço do pistão e converterá o movimento axial do botão de injecção em um φ movimento rotatório do braço do pistão numa direcção na que o braço do pistão se enroscará através do membro do êmbolo numa direcção distai na seringa de injecção. A guia do braço do pistão que está ligada a uma parte do acoplamento unidireccional pode rodar quando se supera a resistência inicial contra a rotação na outra direcção permitida pelo acoplamento. Também se induz um movimento rotatório do tambor que tem a escala de dose mediante o movimento axial do botão de injecção de modo que a escala retoma a sua posição zero quando se pressiona o botão. φ Quando a rotação do tambor que tem a escala de dose e o braço do pistão é induzida pelo movimento axial do botão de injecção, esse botão reage mediante um impulso rotativo que deve ser accionado mediante a conexão em clic entre o botão de injecção e o plástico cuja conexão deve ser consequentemente suficientemente forte como para absorver esta força sem rodar. A continuação descreve-se a invenção com mais detalhe fazendo referências aos desenhos, onde A figura 1 mostra uma vista frontal de uma forma de realização de uma seringa de injecção segundo a invenção, 9 A figura A figura A figura A figura A figura A figura A figura A figura A figura A figura A figura A figura A figura A figura A figura A figura 2 mostra uma vista em corte ao comprido da linha II-II da figura 1, 3 mostra numa escala reduzida, uma vista de todas as peças da seringa de injecção da figura 1, 4 mostra uma vista em corte ao comprido da linha IV-IV da figura 1, 5 mostra uma vista em corte ao comprido da linha V-V da figura 1, 6 mostra uma vista frontal de outra forma de realização de uma seringa de injecção segundo a invenção, 7 mostra uma vista em corte ao comprido da linha VII-VII da figura 6, 8 mostra numa escala reduzida, uma vista de cada peça da seringa de injecção da figura 6, 9 mostra uma vista em corte ao comprido da linha IX-IX da figura 6, 10 mostra uma vista em corte ao comprido da linha X-X da figura 6. 11 mostra uma vista em corte lateral de outra forma de realização de uma seringa de injecção segundo a invenção, 12 mostra uma vista em corte lateral perpendicular à vista da figura 11, 13 mostra numa escala reduzida, uma vista de cada peça da seringa de injecção da figura 11 e 12, 14 mostra uma vista em corte lateral da parte de dosagem de outra forma de realização de uma seringa de injecção segundo a invenção, 15 mostra uma vista em corte lateral de outra forma mais de realização de uma seringa de injecção segundo a invenção, 16 mostra uma vista em corte lateral perpendicular à vista da figura 15, 17 mostra numa escala reduzida, uma vista de cada parte da seringa de injecção da figura 15 e 16, 10

Inicialmente pode resultar conveniente definir que nesta aplicação as direcções de rotação se observam sempre desde o extremo proximal da pluma e estão desenhadas no sentido das agulhas do relógio ou no sentido contrário à das agulhas do relógio visto nesta direcção. A figura 1 mostra uma seringa de injecção mediante a qual o líquido de uma ampola de insulina pode ser repartido em varias doses preparadas individualmente. A figura 3 mostra uma vista de cada parte desta seringa de injecção e as figuras 2, 4 e 5 são vistas em corte tomadas ao comprido de diferentes linhas da figura 1. A seringa de injecção compreende um plástico tubular 1 que está dividido por um tabique 15 numa primeira e segunda divisão, na primeira das divisões o suporte da ampola 2 está fechado por um fecho de mola que inclui uma borda anular 3 no suporte da ampola 2, esta borda está fechada formando um fecho circular correspondente na parede interna do plástico 1 perto do extremo aberto da mesma. Mediante esta conexão de fecho fixa-se o suporte da ampola 2 no plástico 1 de modo que pode rodar porém não se pode deslocar axialmente em relação a esse plástico.

Na seringa de injecção preparada para o uso monta-se uma ampola no suporte da ampola que se encontra fechada então no seu extremo distai por uma parede do extremo que inclui uma parte receptora da casquilha da agulha sobre a que se pode montar a casquilha da agulha e que apresenta uma agulha que se comunica por um extremo com o contido da ampola e pelo outro extremo se encontra livre para ser inserida num paciente. Mas, na seringa de injecção que se mostra, não aparecem nem a ampola, nem a parede do extremo, nem a casquilha da agulha. ti. Ο extremo do suporte da ampola 2 inserido no plástico 1 está fechado por uma parede 4 que tem uma superfície interior central com uma rosca interna 5. Um braço do pistão 6 que tem uma rosca exterior 7 que se acopla a rosca 5 dessa superfície interior estende-se através dessa superfície. As roscas estão desenhadas de maneira que uma rotação no sentido das agulhas do relógio do braço do pistão levará esse pistão a um suporte transparente da ampola de insulina 8 na primeira divisão do plástico 1. No seu extremo que sobressai dentro do compartimento 8 o braço do pistão 6 conta com um pé de pressão 9 desenhado para suportar um pistão que fecha o extremo posterior de uma ampola colocado no suporte da ampola 2.

No lado proximal da parede do extremo 4 a superfície interna é aumentada e no lado interno da ampliação está fornecido de uma roda de dentes de tranqueta 10 que tem uma margem frontal pronunciado 11 de cara ao sentido das agulhas do relógio e um margem traseiro com forma de rampa 12 de cara ao sentido contrário às agulhas do relógio. Ao menos uma tranqueta 13 montada sobre uma guia do braço do pistão 14 coopera com os dentes do tranqueta 10 de modo que essa guia do braço do pistão só pode rodar no sentido das agulhas do relógio no suporte da ampola 2. A parede interna da segunda divisão do plástico 1 está fornecida de uma borda helicoidal protuberante 16 que define uma rosca interna com um passo geométrico alto. Um tambor com escala de dose até à medida 17 se encontra na sua parede externa fornecido de uma borda helicoidal que define uma rosca exterior correspondente que se acopla à rosca do interior que acabamos de mencionar. O ângulo de passo geométrico das roscas excede o ângulo de fricção para os materiais que conformam as partes da conexão em rosca e consequentemente à conexão em rosca é do tipo que não se auto bloqueia o qual 12 induz a uma rotação relativa das partes da conexão quando essas partes se movem axialmente entre si.

Os números que indicam as doses estabelecidas estão impressos sobre a parede externa do tambor de dosagem 17 e o número correspondente à dose preparada mostra-se na janela 18 que se encontra na parede lateral do plástico 1. O tambor com a escala de dose 17 possui uma extensão tubular 21 que tem um extremo próximo ao extremo proximal da seringa de injecção. Esse extremo de Φ extensão vem fechada pela parede do extremo 19 que tem uma protuberância externa central 20. Numa parte da parede adjacente à parede do extremo 19 a extensão 21 conta com entalhes 22. Esse extremo da extensão está coberto por um capuz com forma de copa 23 formando um botão de injecção. Os ganchos internos 24 no extremo aberto desse capuz cobrem a borda circular exterior 25 sobre a extensão 21 e a protuberância 20 sobre a parede do extremo 19 suporta o lado interior do fundo do capuz 23 para formar uma almofada onde pode rodar o botão de injecção em relação à extensão 21 enquanto que não pode mover-se axialmente em relação a esta extensão. •

Um tubo condutor 26 integrado por uma guia do braço do pistão 14 estende-se desde esta guia do braço do pistão até à parede do extremo 19 da extensão do tambor com a escala de dose 21 e está divido no seu extremo proximal em lingiietas 27 que acabam em ganchos externos 28 que se ensartam aos entalhes 22 na extensão 21. Deste modo o tambor com a escala de dose 17 está obrigado a rodar com o tubo condutor 26, porém pode-se deslocar axialmente em relação a este tubo. 13

Para estabelecer uma dose roda-se o suporte da ampola 2 em sentido contrário às agulhas do relógio na primeira divisão do plástico 1. Esta rotação realiza-se contra uma resistência que se cria devido ao facto de que uma protuberância 30 de sobre a parede externa do suporte da ampola numa das diversas depressões 31 que se dispõe circularmente na parede interna dessa primeira divisão de plástico tal e como se mostra na vista em corte transversal da figura 3. O espaçamento angular das depressões está feito de maneira apropriada de modo que se estabeleça uma dose de uma unidade quando a protuberância se mova de uma depressão à depressão vizinha de modo que o número de clics ouvidos e sentidos durante a rotação na preparação da dose corresponda ao tamanho da dose preparada. A rotação do suporte da ampola deve-se à fricção nas roscas da engrenagem 5 e 7 transmitida ao braço do pistão 6 e a continuação através do acoplamento unidireccional até o guia do braço do pistão 14 ainda que o impulso rotativo se transmita numa direcção de maneira que a tranqueta tratará de fazer clic sobre os dentes de roda da tranqueta 10. Mas, antes de levar a cabo esta função do clic deve-se superar uma resistência. Esta resistência obtém-se agregando a tranqueta 13 uma protuberância 29 no seu extremo de forma que enlace os dentes de roda da tranqueta 10 e agregando depressões 32 nas bordas com forma de rampa 12 da roda de dentes da tranqueta em cujas depressões da protuberância 29 sobre a tranqueta 13. Antes que se consiga a desconexão com clic do acoplamento, deve agregar-se um impulso rotativo suficiente como para elevar a protuberância 29 da tranqueta 13 desde a depressão 32 na margem com forma de rampa 12. Ao mesmo tempo pode transmitir-se um impulso rotativo moderado desde o suporte da ampola rotado 2 ao tubo condutor 26. Como os ganchos 28 no extremo proximal do tubo condutor 26 se enlaçam com os entalhes 22 na extensão do tambor com a escala de dose 21, o tambor com a 14 escala de dose rodará e se desenroscará para fora na segunda divisão do plástico 1 e se alçará o botão de injecção 23 para que sobressaia do extremo proximal do plástico 1. Como só se precisa um impulso rotativo pequeno para enroscar o tambor com a escala de dose esta obtém-se sem pôr o acoplamento unidireccional no seu modo de função de liberação do clic. O tamanho da dose preparada pode ver se normalmente sobre a parte do tambor com a escala de dose que se apresenta na janela 18. Estabelece-se uma dose muito grande o suporte da ampola pode rodar no sentido das agulhas do relógio até que o número correspondente ao tamanho da dose requerida apareça na janela 18. •

Para injectar a dose preparada pressiona-se o botão de injecção 23 de volta no plástico 1. Desse modo pressiona-se o tambor com a escala de dose 17 na direcção distai e devido à conexão em rosca entre esse tambor e o plástico 1 exerce-se um impulso rotativo sobre o tambor de forma que este tambor rota no sentido das agulhas do relógio. Esse impulso rotativo transmite-se por meio dos entalhes 22 na extensão do tambor 21 e os ganchos 28 situados ao final do tubo condutor 26 e por meio deste tubo mesmo, a guia do braço do pistão 14. Permite-se que os tranquetas 13 sobre a guia do braço do pistão rodem no φ sentido das agulhas do relógio quando o impulso rotativo é suficientemente forte como para superar a resistência proporcionada pelas protuberâncias 29 sobre as tranquetas que se engatam nas depressões 32 nas bordas com forma de rampa dos dentes de roda da tranqueta. Um impulso rotativo tão forte só se obtém se pressionar o botão de injecção 23 com muita força. A guia do braço do pistão 14 rodará agora no sentido das agulhas do relógio com o acoplamento unidireccional trabalhando no seu modo de liberação do clic e o braço do pistão rodará também no sentido das agulhas do relógio e desse modo estará enroscado através da parede 4 até chegar o suporte da ampola de insulina 8. O acoplamento unidireccional não permitirá uma rotação no sentido contrário das 15 agulhas do relógio da guia do braço do pistão e do pistão e deste modo fica certo que o pé de pressão 9 nunca será extraído fora do suporte com o pistão em um suporte não mostrado no compartimento 8.

Na forma de realização mostrada, a parede do extremo 4 com sua superfície interior enroscada forma um membro do êmbolo em relação da qual rota o braço do pistão através da guia do braço do pistão 14 e o tubo condutor 26. Podem imaginar-se formas de realização nas que a guia do braço do pistão esteja situado na parede 4 e um elemento do êmbolo rode pelo tubo condutor e essa forma de realização não estaria fora do objectivo da invenção.

Descreve-se outra forma de realização em referência às figuras 6-10. Os elementos correspondentes aos elementos da forma de realização descrita em referência às figuras 1-5 se indicam com os mesmos números de referência. O que diferencia da forma de realização na figura 1-5 é o facto de que se lhe agrega uma extensão 33 ao botão de injecção 23 e não ao tambor com a escala de dose 17, e que se omite o tubo condutor 26. Deste modo, se lhe agrega ao botão de injecção 23 uma brida 32 que suporta o extremo do plástico quando se pressiona o botão de injecção. A extensão 33 serve como almofada para o tambor com a escala de dose 17 que pode rodar livremente sobre essa almofada, porém que está obrigada a seguir os movimentos axiais do botão de injecção 23 devido aos ganchos 34 situados no extremo da extensão 33. Ao diâmetro interno longitudinal 35 do botão de injecção e a sua extensão 33 se lhe agrega uma borda helicoidal interno 36 enlaçado a uma fenda helicoidal correspondente numa ampliação 37 no extremo proximal do braço do pistão para formar uma conexão em rosca entre esse botão 23 e esse braço do pistão 6. O passo geométrico desta conexão em rosca realiza-se de tal modo que se forme uma conexão que não se auto bloqueie.

Para estabelecer uma dose roda-se manualmente o botão de injecção 23 no sentido das agulhas do relógio. Desse modo dá-se-lhe voltas a esse botão para fora desde o plástico 1 tal e como o fará o braço do pistão 6 através da guia do braço do pistão 14 e o acoplamento unidireccional manter-se-á fixo ainda que esse acoplamento unidireccional esteja influenciado por um impulso rotativo na sua direcção de liberação, ainda que, devido à resistência inicial conseguida pela guia do braço do pistão 14 não rodará imediatamente. No seu movimento para fora o botão de injecção 23 arrastará com ele o tambor com a escala de dose 17. Quando este tambor se mova axialmente no plástico rodará devido à conexão em rosca que não se auto bloqueia entre esse tambor 17 e o plástico 1.

Mediante esta construção a rosca ao comprido da qual se lhe dá voltas para fora ao botão de injecção e a rosca ao comprido da qual o tambor com a escala de dose roda no plástico podem ser diferentes.

Uma conexão em clic correspondente à estabelecida entre o suporte do cartucho 2 e o plástico 1 na forma de realização segundo a figura 1 encontra-se, na forma de realização segundo a figura 6, situada de maneira apropriada entre o botão de injecção 23 e o plástico 1 onde uma ou mais protuberâncias 38 estabelecidas sobre a parede interna do plástico estão engrenadas com as fendas 39 numa parede externa cilíndrica do botão 23. Desse modo o movimento axial do botão de injecção pode realizar-se em todas as posições angulares possíveis.

Quando se pressiona o botão de injecção para injectar uma dose preparada, esse botão mantém-se fixo durante o seu movimento axial devido a que o fecho situado entre as anteriormente mencionadas protuberâncias da parede interna do plástico e as fendas sobre a parede externa do botão são suficientemente fortes 17

como para absorver o impulso rotativo exercitado sobre o botão de injecção quando faz que o braço do pistão rode no sentido das agulhas do relógio depois de ter superado a resistência contra a rotação na direcção de liberação do acoplamento unidireccional. A forma de realização que se mostra na figura 11, 12 e 13 inclui o plástico 1 com a janela 18. A parede do extremo 4 com a rosca interna 5 encontra-se em um membro separado 40 que se monta em um extremo de plástico, esse membro 40 apresenta protuberâncias 41 que se engrenam com entalhes 42 no plástico para fechar o membro 40 frente ao plástico 1. Além disso, o membro 40 apresenta à sua volta buracos longitudinais 43 que se engancham a umas bordas internas não representadas no plástico para evitar que o membro 40 rode em relação ao plástico 1. Outras protuberâncias 44 sobre o suporte da ampola 2 se engrenam com os entalhes 42 para encerrar o suporte da ampola 2 dentro do plástico 1. O braço do pistão 6 engrena-se através da sua rosca exterior 7 com a rosca interna da parede do extremo 4 e acaba no suporte da ampola que termina em um pé de pressão 9 em relação ao qual se pode rodar o braço do pistão 6. Um tubo condutor 45 inclui em um extremo a tranqueta 13 que se engrena com os dentes de roda da tranqueta no membro 40 e mantém-se entre uma parede anular 46 de plástico e a parede final 4 do membro 40 para evitar que o tubo condutor 45 se mova de forma axial porém permitindo rodar. Sobre sua parede interna o tubo condutor 45 tem uma chave que vai enganchada a um oco longitudinal no braço do pistão 6. 18

Desse modo a rotação do tubo condutor transmite-se ao braço do pistão 6 enquanto que o braço do pistão pode mover-se livremente na direcção axial do tubo condutor 45. Sobre sua parede externa, o tubo condutor 45 apresenta uma rosca externa 47 que se engancha a uma rosca interior 50 num membro do êmbolo 48 que tem no seu extremo distai uma brida 49 e inclui no seu extremo proximal uma parte 51 com diâmetro reduzido ao que vai enganchado o extremo da parte um da parte tubular 52 que no seu outro extremo leva um botão 23.

No extremo proximal do plástico 1 fixa-se um anel 53 para que nem rode e nem se desloque em relação a esse plástico 1, obtendo o fecho rotatório mediante linguetas 54 no extremo proximal do plástico que inclui os ocos 55 na periferia do anel 53. Um membro da guia 56 desloca-se longitudinalmente no anel 53, porém mantém-se fixo em relação a esse anel e portanto em relação ao plástico 1. O membro de guia tem no seu extremo distai uma parede do extremo anular 57. A parte 51 do membro do êmbolo 48 passa através da abertura dessa parede final 57 e apresenta uma borda 58 que pressiona sobre um oco interno circular na parede da abertura anular através dessa parede final para manter o anel 53 fixo a essa parte 51 de modo que esta parte possa rodar porém não mover-se axialmente em relação com o anel 53. O tambor de escala 17 está articulado sobre o membro do êmbolo 48 e mantém-se sobre este membro do êmbolo através de uma brida 90 que se encontra entre a parede do extremo 57 do membro de guia 56 e o suporte formado onde a parte 51 se conecta com o membro do êmbolo 48. O botão 23 mantém-se de forma rotativa sobre o membro de guia 56 que tem uma borda circular 59 que se engancha a um buraco circular 60 na parede interna do botão 23 cujo buraco 60 é ligeiramente mais amplo que a borda 59 de 19 modo que o botão que rode em excesso sobre esse anel 53 pode ser deslocado axialmente a uma distância definida pela amplitude da extremidade 60 em relação à amplitude da borda 59. O botão 23 vai unido ao membro do êmbolo 48 mediante salientes internos 61 na parte tubular 52 que incluem os entalhes 62 na parte proximal da parte 51 do membro do êmbolo 48. Este acoplamento obriga ao botão 23 e ao membro do êmbolo 48 a seguir-se mutuamente em movimentos rotatórios, porém também permite um deslocamento axial relativo menor. φ A superfície do extremo proximal do membro de guia 56 tem uma ou mais protuberâncias dirigidas axialmente 63 que podem cooperar com os buracos radiais 64 no fundo do botão 23, porém principalmente uma polarização mantém estes buracos e protuberâncias fora do acoplamento.

Deste modo, o membro da guia tem no seu extremo proximal pelo menos uma protuberância radial 65 que está polarizada para que enlace os buracos axiais 66 à parede interna do botão para que produza um clic cada vez que o botão rode em relação ao anel de maneira que a protuberância salte do oco ao oco φ contíguo.

Para estabelecer uma dose roda-se o botão 23 no sentido das agulhas do relógio. Esta rotação deve-se ao acoplamento entre as bordas 61 e aos entalhes 62 transmitindo ao membro do êmbolo 48 que então se enrosca em direcção distai ao comprido do tubo condutor 45 que se mantém fixo no plástico devido à relutância da tranqueta 13 a mover-se ao comprido dos dentes da tranqueta no membro 40. O movimento do membro do êmbolo 48 em direcção proximal faz com que se mova o tambor de escala 17, o membro de guia 56, e a parte tubular 52 com o botão em direcção proximal de modo que o botão se eleva por cima 20 do extremo proximal do extremo do plástico 1. Pode reduzir-se uma dose preparada muito alta rodando o botão no sentido contrário às agulhas do relógio.

Durante a rotação do botão a protuberância radial 65 do membro de guia 56 faz clic de um oco axial 66 ao outro. A distância entre estas pode ser escolhida apropriadamente de modo que um clic corresponda a um câmbio na dose preparada subindo ou baixando uma unidade internacional. Devido ao acoplamento entre o fecho helicoidal sobre a parede cilíndrica do tambor da escala e a borda helicoidal sobre a parede interna do plástico, o movimento do tambor com a escala de dose 17 rodará e deslocará esse tambor de modo que a dose preparada apareça na janela 18.

Quando se desloca exteriormente o tambor com a escala de dose no plástico, um lado frontal pronunciado de um dente de serra 91 no extremo proximal do tambor com a escala de dose 18 suporta um lado frontal pronunciado de um dente similar 92 sobre o anel através do qual a rotação do tambor com a escala de dose se detém para indicar que se estabeleceu a dose máxima.

Para injectar a dose preparada pressiona-se o botão 23. Desse modo supera-se a polarização que mantém as protuberâncias 63 e os buracos 64 fora do acoplamento e estabelece-se esse acoplamento. O botão 23 bloqueia-se agora em relação ao elemento de guia 56 que volta a bloquear contra a rotação em relação ao anel 53 e consequentemente em relação ao plástico 1. O acoplamento entre a parte tubular 52 e o membro do êmbolo 48 faz que este membro do êmbolo se mantenha fixo em relação ao plástico de maneira que um movimento axial desse membro do êmbolo numa direcção distai faria, devido ao acoplamento em rosca que não se bloqueia entre o elemento do êmbolo e o tubo

condutor 45, que este tubo condutor 45 rodara no sentido das agulhas do relógio e devido ao acoplamento chave/fecho entre o tubo condutor 45 e o braço do pistão 6, esse braço do pistão dará voltas através da parede final 4 até chegar ao compartimento do suporte da ampola. O fecho do botão 23 para evitar a rotação durante a injecção garante que a dose estabelecida não se pode modificar de forma inadvertida durante a injecção.

Na forma de realização que se mostra na figura 14 incluem-se paquetes separados para preparar a dose e para a injecção. Igual a outras formas de realização anteriormente descritas, apresenta um plástico 1 e um tubo condutor 67 que roda em uma direcção só devido a uma tranqueta que ensarta os dentes de roda da tranqueta numa parte fixa no extremo distai do plástico. A engrenagem da tranqueta entre o membro 40 e uma parede anular 46 no plástico mantém o tubo condutor fixo em contra do movimento axial. Sobre a parede externa do tubo condutor 67 inclui-se uma borda axial 68 cuja borda se enlaça a uma extremidade axial 69 em um elemento de injecção tubular 70 para transmitir rotação desse elemento de injecção ao tubo condutor 67.

No extremo proximal do plástico 1 o botão de dosagem 71 monta-se de modo que este botão possa rodar porém não mover-se axialmente o plástico 1. Isto obtém-se pelo facto de que o botão de dosagem 71 tem, sobre uma parte engastada no plástico, uma borda anular 72 que inclui um buraco circular revestido 73 na parede interna do plástico. Fora do plástico o botão de dosagem tem uma parte que contém um diâmetro que corresponde ou que é maior que o diâmetro desse plástico cuja parte pode conter bordas axiais 74 para assegurar um bom agarre ao estabelecer uma dose. O botão de dosagem 71 tem um diâmetro interior central cuja parede interna apresenta uma extremidade helicoidal 75 engrenada a uma borda helicoidal 76 que se encontra sobre a 22

parede externa da parte proximal do elemento de injecção 70 cujo elemento passa através do diâmetro interior do botão de dosagem 71. A parede externa da parte distai do elemento de injecção 70 forma uma almofada para o tambor de escala 17 que roda através de uma extremidade helicoidal externa unida, a uma borda helicoidal interna 16 no plástico para mostrar a dose preparada na janela 18 quando o tambor de escala se desloca axialmente no plástico. O extremo proximal do membro da injecção termina na parede do extremo 77 que leva um botão de injecção 78 articulado por um passador-pivô 79 em uma borda central dessa parede final 77.

Para estabelecer uma dose, roda-se o botão de dosagem 71 no sentido das agulhas do relógio. Como o membro de injecção se mantém fixo através do seu acoplamento ao tubo condutor 67, a colaboração entre a extremidade helicoidal 75 na parede interna do botão de dosagem 71 e a borda helicoidal 76 sobre a parede externa do elemento de injecção 70 fará que o elemento de injecção dê voltas para fora através do botão de dosagem de modo que o botão de injecção 78 se eleve a partir do extremo proximal do plástico. Ainda que o tubo condutor 67 com sua tranqueta podem rodar no sentido das agulhas do relógio, precisa-se φ de um impulso rotativo inicial que seja maior que o impulso rotativo transmitindo a partir do botão de dosagem ao elemento de injecção.

Para injectar uma dose preparada, pressiona-se o botão de injecção 78 e o elemento de injecção move-se para trás no plástico. A cooperação entre a extremidade helicoidal 75 na parede interna do botão de dosagem 71 e a borda helicoidal 76 na parede externa do elemento de injecção 70 fará agora que o elemento de injecção rode no sentido das agulhas do relógio e só se pressiona o botão de injecção com a força suficiente forte para produzir um impulso 23

rotativo suficientemente grande como para superar a resistência inicial do mecanismo da tranqueta contra a rotação no sentido das agulhas do relógio. A separação do botão de dosagem 71 e do botão de injecção 78 faz que seja menos provável que o botão de dosagem se accione inesperadamente durante a injecção.

As figuras 15, 16 e 17 ilustram outra forma mais de realização. Para que um botão de dosagem mantenha uma rotação no sentido das agulhas do relógio com o objectivo de aumentar a dose preparada, se lhe dá a volta ao mecanismo da tranqueta que se encontra entre o tubo condutor e o entalhe de modo que bloqueiem a rotação no sentido das agulhas do relógio e permitam a rotação no sentido contrário às agulhas do relógio do tubo condutor com relutância. Além disso, a rosca do braço do pistão e a rosca na parede do extremo do plástico estão desenhadas de maneira que a rotação no sentido contrário às agulhas do relógio do pistão fará que o braço do pistão dê voltas através dessa parede do extremo e no compartimento do suporte da ampola. O braço do pistão apresenta um corte transversal que não é redondo e que se encaixa através do diâmetro interior do tubo condutor que tem seu corte transversal não circular correspondente. Deste modo a rotação transmite-se enquanto que se lhe permite ao braço do pistão mover-se longitudinalmente através do tubo condutor. A parede externa de um tambor de escala 80 está fornecido de uma trajectória helicoidal que engrenada mediante uma borda helicoidal 16 ao comprido da parede interna do plástico 1. No seu extremo proximal, o tambor de escala 80 tem um diâmetro que excede o diâmetro interior do plástico para formar um botão de dosagem 81 estriado sobre a parede cilíndrica externa para assegurar um bom agarre dos dedos. 24

Um anel 82 que tem uma brida 83 no seu extremo proximal e que tem um par de entalhes longitudinais opostos 84 através dos seus enganches nas paredes laterais que se ajusta no tambor de escala 80 e sobre o tubo condutor 85; este tubo tem sobre sua parede externa uns ganchos 86 que se engrenam nos entalhes 84 do anel 82 pelo que o anel 82 e o tubo condutor 85 se acoplam um ao outro de modo que se transmite a rotação, porém não o deslocamento longitudinal entre esses dois elementos.

No botão de dosagem encontra-se um compartimento que tem uma parede Φ lateral cilíndrica de forma circular que contém de buracos longitudinais e um fundo com uma roda de dentes que tem um corte transversal triangular. A brida 83 do anel 82 se adapta a esse compartimento e apresenta em volta uma protuberância radial 87 que está inclinada em direcção à parede lateral do compartimento. No seu lateral distai, a brida 83 tem uma roda 93 de dentes que se podem introduzir no acoplamento com a roda que se encontra no fundo do compartimento. O anel 82 monta-se no tambor de escala 80 com uma protuberância sobre a φ parede externa do anel 82 que se encaixa em os buracos da parede interna do tambor de escala 80 de maneira que só se permite um movimento limitado do anel no tambor da escala de modo que o anel pode mover-se axialmente em relação ao tambor da escala para fazer ou não fazer que os dentes dessas rodas se engrenem uns com os outros.

Um botão de injecção 88 monta-se de maneira que se possa rodar com um passador-pivô 94 alojado na parede do extremo do anel 82. 25

Quando se prepara uma dose rodando o botão de dosagem 81 no sentido das agulhas do relógio, se lhe dá voltas ao tambor de escala para fora do plástico e o botão de dosagem extrai-se para fora do extremo proximal do plástico. O anel 82 mantém-se fixo devido ao seu acoplamento ao tubo condutor que está bloqueado para que não rode no sentido das agulhas do relógio e no caso de que a dose preparada seja reduzida, rodando o botão de dosagem 81 em sentido contrário às agulhas do relógio, o mecanismo da tranqueta que actua entre o tubo condutor e o plástico mostra a suficiente resistência à rotação na direcção em que não se bloqueia como para impedir que o anel 82 continue realizando esta rotação em sentido contrário às agulhas do relógio. Como consequência disto, devido à rotação do botão de dosagem 81 em qualquer direcção, a protuberância radial 87 que se encontra na brida 83 do anel 82 fará clic ao passar de um buraco axial na parede interna do botão de dosagem 81 ao seguinte; esses buracos encontram-se separados de maneira que cada clic corresponde a um câmbio escolhido da dose preparada, por exemplo uma unidade ou meia unidade.

Durante a preparação, a roda do botão de dosagem obriga a roda 93 que se encontra sobre a brida 83 do anel 82 a que se desengranze.

Quando se pressiona o botão de injecção 88 para injectar a dose preparada, pressiona-se essas rodas para que se acoplem de modo que o anel 82 continue a rotação em sentido contrário às agulhas do relógio do botão de dosagem 81 que se vê obrigado pelo acoplamento em rosca a situar-se entre a trajectória helicoidal do tambor de escala 80 e a borda 16 do plástico quando se pressiona o tambor de escala 80 de volta a esse plástico. O anel fará que o tubo condutor 85 rode em sentido contrário às agulhas do relógio coisa que o mecanismo de 26 tranqueta permite com uma certa relutância e o braço do pistão se siga enroscando desse modo numa ampola 89 do suporte da ampola 2.

Através deste dispositivo elimina-se o risco de accionar de forma involuntária o botão de dosagem 81 durante a injecção. Deste modo, o dispositivo compõe-se de um número mínimo de partes através das quais se facilita sua produção.

Lisboa, 2 de Fevereiro de 2001.

Pela Requerente O Agente Oficial

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Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Seringa de injecção para proporcionar doses estabelecidas de um medicamento com um cartucho que contém uma quantidade de medicamento suficiente para a preparação de varias doses terapêuticas, caracterizada por incluir um plástico ou vidro(l) um braço de pistão (6) que dispõe de uma secção transversal não circular e de uma rosca externa um mecanismo de impulsão mediante braço do pistão que inclui dois elementos a) uma guia do braço do pistão (14) que se engancha à secção transversal não circular do braço do pistão (6) para permitir o deslocamento axial, porém não a rotação do braço do pistão (6) em relação a essa guia do braço do pistão (14), e b) um membro do êmbolo (4; 40) que não se pode deslocar axialmente dentro do plástico (1) e que tem uma rosca interior (5) que se engrena à rosca do braço do pistão (6) para formar uma conexão em rosca que se auto bloqueia, um mecanismo de dosagem que inclui uma conexão em rosca que não se auto bloqueie (16; 36; 47; 75) ao comprido da qual se desenrosque para fora um botão de injecção (23; 78; 88) mediante a rotação de um elemento para a preparação da dose (2; 71; 81) ou mediante a rotação do mesmo botão de injecção (23) em relação a esse plástico (1) a partir do extremo proximal do plástico para projectar desde este extremo proximal uma distância determinada pelo ângulo dessa rotação e essa conexão em rosca transforma este movimento 1

axial, através do retomo axial do botão de injecção, em uma rotação de um dos elementos do mecanismo de impulsão do pistão em relação ao outro, caraclerizado pelo facto de que se inclui um acoplamento unidireccional (4, 40, 10; 14,13) entre o membro do êmbolo (4, 40) e a guia do braço do pistão (14) que permite a rotação destas partes entre uma direcção porém não na direcção oposta, onde esta rotação permitida é uma rotação que transporta o braço do pistão (6) numa direcção distai na seringa de injecção e onde o acoplamento está desenhado de maneira que se tem que superar uma relutância inicial estabelecida suficientemente grande para resistir a um impulso rotativo exercido sobre o acoplamento através do estabelecimento da dose antes que se produza a rotação.
2. Seringa de injecção segundo a reivindicação 1, caracterizada por estabelecer um acoplamento que faz clic (30, 31; 38, 39; 65, 66; 81, 87) incluindo uma resistência moderada à rotação em ambas as direcções entre o plástico (1) e o elemento rodado em relação a esse plástico para estabelecer uma dose.
3. Seringa de injecção segundo a reivindicação 1 ou 2, caracterizada por o acoplamento unidireccional (4,40, 10; 14, 139) compreender uma tranqueta (13) que se desliza sobre uma roda de tranqueta com dentes (10) que tem uma margem frontal pronunciada (11) e uma borda posterior com forma de rampa (12). 2
4. Seringa de injecção segundo a reivindicação 3, caracterizada por as bordas posteriores (12) dos dentes da roda da tranqueta (10) terem uma depressão que os engancha com a sua protuberância correspondente (29) à tranqueta (13).
5. Seringa de injecção segundo qualquer das reivindicações precedentes, caracterizada por um tambor com escala de dose (17; 80) ter na sua superfície um canal helicoidal engrenado mediante uma borda helicoidal (16) sobre o lado interior do plástico (1) para formar uma conexão em rosca que não se auto bloqueie entre o plástico (1), e pelo facto de que o tambor com escala de dose (17; 80) vá unido ao botão de injecção (23; 78; 88) para que se mova axialmente junto com esse botão.
6. Seringa de injecção segundo a reivindicação 5, caracterizada por a conexão em rosca através da qual o botão de injecção se eleva para estabelecer uma dose, ser a conexão em rosca entre o tambor com escala de dose e o plástico.
7. Seringa de injecção segundo a reivindicação 1, 2, 3, ou 4 caracterizada por o elemento rodado em relação ao plástico (1) ser o botão de injecção (23) e em que a conexão em rosca não auto bloqueante que determina a elevação do botão de injecção ser uma rosca interior (36) sobre uma superfície interior (35) no botão de injecção (23) que se engancha a uma rosca externa em uma parte (37) com um diâmetro aumentado do braço do pistão (6).
8. Seringa de injecção segundo a reivindicação 1, 2,3 ou 4, caracterizada por a guia do braço do pistão (14) montar-se em um tubo condutor (45) em cujo tubo o braço do pistão (6) se desloca axialmente porém roda com esse tubo, e pelo facto de que a conexão em rosca não auto bloqueante que determina a elevação do botão de injecção se encontra entre o tubo condutor e uma parte (48) que se pode deslocar axialmente mediante o botão de injecção. Lisboa, 2 de Fevereiro de 2001. Pela Requerente

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