TW201603851A - 藥物輸送裝置 - Google Patents
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Abstract
本發明總體涉及一種包括響片組合體的藥物輸送裝置，用於選擇和分配若干用戶可改變劑量的藥劑。裝置包括：殼體(10)；劑量選擇器(80)，能夠操作以通過相對於殼體(10)的轉動設定劑量；數字套筒(60)，耦合到劑量選擇器(80)且設置在殼體(10)內，使得通過殼體(10)的第一孔口(11b)能看到數字套筒(60)的至少一部分；活塞桿(30)，耦合到殼體(10)和驅動套筒(40)，使得驅動套筒(40)相對於殼體(10)的轉動促使活塞桿(30)相對於殼體(10)平移；離合器(120)，佈置在數字套筒(60)和驅動套筒(40)之間；以及分配響片，包括撓性臂(123)和齒形輪廓(75)。該裝置進一步包括能夠操作而實現劑量分配的按鈕(70)。離合器包括單獨的離合元件(120)，其永久旋轉地約束於數字套筒(60)。撓性臂(123)設置在離合元件(120)上，齒形輪廓(75)設置在按鈕(70)上。
Description
本發明主要涉及一種包括響片組合體、尤其是在劑量分配期間產生回饋信號的分配響片的藥物輸送裝置。藥物輸送裝置適於選擇和分配若干用戶可改變劑量的藥劑。
筆型藥物輸送裝置應用於由沒有經過正式醫學培訓的人進行常規注射的場合。這在糖尿病患者中越來越普遍，自我治療使得這些患者對他們的疾病實行有效的管理。實踐中，這樣的藥物輸送裝置允許使用者個性化地選擇和分配若干用戶可改變劑量的藥劑。本發明不涉及所謂的固定劑量裝置，這種裝置僅僅允許分配預定劑量，不能增加或減少設定劑量。
藥物輸送裝置基本有兩種：可復位裝置(即，可再用)和非可復位的(即，一次性的)。例如，一次性筆型輸送裝置以獨立的(self-contained)裝置提供。這種獨立裝置沒有可移除的預填充的藥筒。相反，在不破壞裝置本身的情況下，不能從這些裝置上移去或更換預填充的藥筒。因此，這種一次性的裝置不需要可復位的劑量設定機構。本發明對這兩種類型的裝置都適用，即，適用於一次性裝置以及可再用裝置。
這些類型的筆型輸送裝置(之所以這樣命名是因為它們通常像放大版的鋼筆)一般包括三個主要部件：藥筒部，包括通常容納在殼體
或保持器中的藥筒；針組件，連接到藥筒部的一端；和劑量部，連接到藥筒部的另一端。藥筒(常稱為安瓿)一般包括灌有藥劑(例如胰島素)的儲存器、位於藥筒儲存器一端的可移動橡膠型塞子或阻塞件，和位於其另一端即通常是縮頸端的具有可穿刺橡膠密封件的頂蓋。捲邊環形金屬帶通常被用來保持橡膠密封件就位。雖然藥筒殼體一般可由塑膠製成，但藥筒儲存器一直以來由玻璃製成。
針組件一般是可更換的雙頭針組件。在注射前，可更換的雙頭針組件附接在藥筒組件的一端，設定劑量，然後給送設定的劑量。這種可移除針組件可螺紋連接或按壓(即，卡合)連接到藥筒組件的可刺穿密封端。
劑量部或劑量設定機構一般是筆型裝置用於設定(選擇)劑量的部分。在注射期間，容納在劑量設定機構內的心軸或活塞桿壓靠藥筒的塞子或阻塞件。這個力使藥筒內容納的藥劑通過附接的針組件被注射。注射後，如通常絕大多數藥物輸送裝置和/或針組件生產商和供應商所推薦的，應移除針組件並拋棄。
不同類型藥物輸送裝置的另一個不同點在於驅動機構：有些裝置是手動驅動，例如由使用者向注射按鈕施加壓力，有些裝置由彈簧等驅動，有些裝置結合了這兩種理念，即，由彈簧輔助的裝置，其仍需要使用者施加注射力。彈簧型裝置包含預加載彈簧和由使用者在選擇劑量時加載的彈簧。一些儲能裝置使用彈簧預加載和由使用者在例如劑量設定期間提供的附加能量的組合。本發明適用於彈簧驅動裝置、手動驅動裝置和它們的組合。
特別是，對於視力受損的使用者，在裝置操作過程中有非可視的回饋是很有用的。這可以包括劑量設定期間產生的回饋、劑量修正期
間產生的回饋、劑量分配期間產生的回饋和/或劑量分配結束時產生的回饋。非可視回饋信號可以是可聽見和/或可觸知的回饋信號。
WO2006/076921A1公開了具有劑量設定構件的藥物輸送裝置，劑量設定期間，劑量設定構件相對於驅動構件轉動，而驅動構件旋轉地被約束於殼體。劑量設定構件通過棘輪齒可操作地連接到驅動構件。
從WO99/38554A1已知一種具有響片機構的藥物輸送裝置。該響片機構包括具有齒環(a rosette of teeth)的劑量設定按鈕和凸緣上具有凸起的套管(bushing)，凸起偏向於與齒環嚙合，使得在劑量設定期間，劑量設定按鈕和套管相對轉動時產生喀嚦聲。進一步的，驅動器管和殼體插入件形成棘輪機構，允許驅動器管和殼體插入件在劑量分配期間相對轉動。
從WO2004/078241A1已知一種選擇和分配若干用戶可改變劑量的藥劑的一次性藥物輸送裝置。該裝置包括響片和繞驅動套筒設置在驅動套筒和劑量撥選套筒之間的離合器。響片通常是圓柱形的，第一端設有撓性的螺旋延伸臂。臂的自由端設有徑向的齒構件。響片的第二端設有一系列周向的鋸齒。每個鋸齒包括縱向表面和斜面。響片和離合裝置提供劑量正被撥選的可聽見和可觸知的回饋。轉矩通過響片和離合裝置之間的鋸齒傳遞。撓性臂變形，將齒狀構件從花鍵上拉過以產生喀嚦聲。
另外，從EP0730876B1已知一種驅動機構，其包括殼體和刻度盤。刻度盤在劑量設定期間轉動，且在劑量分配期間軸向移位。當刻度盤到達劑量位置的末端(零劑量位置)時，刻度盤的指針移動通過殼體邊緣並進入殼體溝槽內，這樣產生了喀嚦聲響，從而提供整個劑量已被注射的可聽見的確認聲。進一步的，WO2006/079481A1公開了類似的機構，其僅在設定劑量被注射終了時提供非可視回饋信號給使用者。這藉由設置在
劑量注射期間進行相對轉動運動的兩個部分來實現，其中這兩個部分抵靠或接合，從而產生非可視回饋信號。在WO2006/079481A1的一些實施例中，這兩個部分也可在劑量設定期間進行相對轉動。其沒有說明劑量重設期間的相對轉動。EP0730876B1和WO2006/079481A1的機構不能防止在劑量重設期間產生喀嚦聲響或非可視回饋信號。因此，如果使用者甚至沒有開啟該分配過程就產生指示分配過程結束的信號，使用者可能會疑惑。
WO2014/033197A1描述了具有分配響片的手動驅動藥物輸送裝置，分配響片由顯示構件上的撓性臂和按鈕凸緣內側的齒狀輪廓提供。在劑量分配期間，分配響片起作用，為使用者提供藥物正在分配的主要為可聽見的回饋。在按鈕和顯示構件相對轉動時，顯示構件上的可撓性臂和按鈕凸緣上的齒狀輪廓之間的相互作用提供該分配喀嚦聲。在劑量設定期間顯示構件和按鈕旋轉地鎖定。
本發明的目的是提供上述方案的改進替代方案。特別是，本發明的目的是提供一種在分配過程期間為使用者提供可靠回饋的藥物輸送裝置。
該目的由申請專利範圍第1項所述的藥物輸送裝置來實現。
本發明的藥物輸送裝置包括：殼體；劑量選擇器，其能夠操作以藉由相對於殼體轉動設定劑量；數字套筒，其例如可釋放地耦合到劑量選擇器，且設置在殼體內，使數字套筒的至少一部分能夠透過殼體中的第一孔口看到；活塞桿，耦合到殼體和驅動套筒，使得驅動套筒相對於殼體的轉動促使活塞桿相對於殼體平移；離合器，佈置在數字套筒和驅動套筒之間；和分配響片，包括撓性臂和齒形輪廓。除了能夠操作以設定劑量的劑量選擇器，裝置還包括能夠操作以實現劑量分配的按鈕。進一步地，
離合器包括單獨的離合元件，其永久地旋轉地約束於數字套筒。根據本發明，撓性臂設置在離合元件上，齒形輪廓設置在按鈕上。換句話說，分配響片由按鈕和離合元件提供。
本發明適用於不同類型的藥物輸送裝置，例如，具有可替換驅動機構的裝置。這可以包括活塞桿和殼體之間的螺紋介面或花鍵介面，和/或活塞桿和驅動器之間的螺紋介面或花鍵介面。另外，裝置可以將劑量選擇器和分配按鈕設置作為單獨的部件，或者作為替換方式，作為一體的部件。進一步的，數字套筒可以是獨立的部件或與劑量選擇器成一體的部件。
分配響片一般包括在劑量分配期間進行相對運動的兩個部件。較佳的，該相對運動是相對轉動。例如，在劑量分配期間，按鈕旋轉地約束於殼體，而在劑量分配期間，離合元件轉動。在劑量分配期間，按鈕可藉由接合齒或花鍵而耦合到殼體上，在劑量設定期間，按鈕可從殼體分離。作為替換方式，按鈕可永久地旋轉地約束於殼體。
較佳地，齒形輪廓是徑向向內的一圈棘輪齒。響片臂可具有各種構造，例如具有自由端的彎曲構造，其自由端具有徑向向外延伸以與齒狀輪廓相互作用的末梢。較佳地，響片臂是撓性懸臂式響片臂。本發明的一個實施例包括一種藥物輸送裝置，其中劑量分配期間借助與離合板成一體的撓性懸臂式響片臂來提供可觸知的回饋。該臂與按鈕內表面的棘輪特徵徑向相互作用，從而棘輪齒的間距對應於單次增量分配時需要的數字套筒的轉動量。較佳地，當在分配期間數字套筒轉動並且按鈕旋轉地耦合到殼體時，每次劑量增量輸送完，棘輪特徵接合響片臂，產生可聽見的喀嚦聲。
根據一個較佳的實施例，按鈕能夠在劑量設定位置和劑量分
配位置之間軸向移位，其中按鈕在其劑量設定位置可相對於殼體轉動，在其劑量分配位置旋轉地鎖定在殼體上。因此，(固定的)按鈕和(轉動的)離合元件之間產生相對轉動時，在劑量設定(或劑量修正)期間不產生回饋信號，而僅在劑量分配期間，才產生回饋信號。在劑量分配期間按鈕旋轉地約束於殼體的其它優點在於，不會因使用者手指和按鈕之間的相對轉動導致摩擦。進一步地，這防止了分配期間對設定劑量的無意操作。
如果按鈕能夠在其劑量分配位置相對於數字套筒轉動，而在其劑量設定位置旋轉地鎖定到數字套筒，則劑量分配期間而不是劑量設定期間，產生按鈕和約束於數字套筒的離合元件之間的相對轉動。這允許在劑量設定和劑量分配期間產生不同的回饋信號。
在本發明一個較佳的實施例中，離合元件藉由離合彈簧偏向成沿軸向抵靠按鈕，使得按鈕在移位到其劑量分配位置時，使離合元件軸向移位，並使得離合元件使按鈕軸向移位到其劑量設定位置。所以，如果沒有外力施加於按鈕，則離合彈簧將按鈕保持在其劑量設定位置。較佳地，驅動套筒可與按鈕和離合元件一起在劑量設定位置和劑量分配位置之間軸向移動。例如，離合彈簧在軸向上介於殼體和驅動套筒之間，其中離合彈簧使驅動套筒偏向離合元件。
驅動套筒可經由離合元件耦合到按鈕，使得在按鈕啟動時，驅動套筒和離合元件抵抗離合彈簧的偏壓，從驅動套筒旋轉地鎖定於殼體的近側位置平移到驅動套筒從殼體上旋轉地解鎖的遠側位置，其中在釋放按鈕時，離合彈簧使驅動套筒、離合元件和按鈕平移到近側位置。
離合彈簧可使得離合元件以及驅動套筒的離合特徵偏向以進行接合。較佳地，離合特徵共同形成了適於使驅動套筒和離合元件耦合和分離的可釋放棘輪離合器。例如，離合特徵可在接合時旋轉地受到約束，
而在分離時可彼此相對自由轉動。對應離合特徵的分離狀態可包括離合特徵彼此接觸的狀態，但允許彼此超越，即，對應的離合特徵滑動。進一步地，該棘輪離合介面可例如藉由在驅動套筒和離合元件上設置嚙合棘輪齒進行設計，使得驅動套筒和數字套筒在一個方向(較佳為劑量設定方向)上的相對轉動需要較小的力或轉矩，而在相反方向(較佳為劑量修正方向)上需要大得多的力或轉矩。例如，在劑量設定方向，平緩斜坡減小轉矩，但擰轉彈簧增加轉矩，而在劑量修正方向，陡峭斜坡增加轉矩，但鬆開彈簧減小轉矩。所以，用於劑量修正和劑量撥選的轉矩可能相同，但是一個可以大於另一個。作為替換方式，棘輪特徵可被設計為只允許驅動套筒和數字套筒在一個方向上(一般是劑量設定方向上)轉動，而完全防止驅動套筒和數字套筒僅沿相反方向相對轉動。
離合彈簧可以是壓縮彈簧，較佳為軸向動作的壓縮彈簧。作為替換方式，離合彈簧可以是拉簧(pull spring)。在一個較佳的實施例中，離合彈簧是螺旋彈簧(coil spring)。作為替換方式，離合彈簧可以是由諸如橡膠的彈性可變形材料製成的彈性墊圈、彈性塊或彈性套筒。雖然這裡離合彈簧被稱為單個彈簧，但發明涵蓋了包括多於一個的單個彈簧元件的離合彈簧實施例，這些彈簧元件可以並聯或串聯佈置。
在一個較佳的實施例中允許數字套筒和驅動套筒在驅動套筒處於其第一軸向位置時彼此相對轉動，在驅動套筒處於其第二軸向位置時旋轉地受到約束。在藥物輸送裝置中，第一軸向位置可以是劑量設定位置，第二軸向位置可以是劑量分配位置。
除了分配響片，劑量設定和/或劑量修正期間也可提供回饋信號。較佳地，在劑量設定和/或劑量修正期間，由驅動套筒和離合元件上的齒組成的棘輪離合器，在離合元件相對驅動套筒轉動時產生可聽見和/或
可觸知的回饋信號。該回饋信號可以有別於分配響片信號。
當驅動套筒處於近側位置時，離合特徵可以處於可釋放地接合中，允許離合特徵至少在一個轉動方向抵抗離合彈簧的偏壓從而超越，而當驅動套筒處於遠側位置時，離合特徵旋轉地受到約束。例如，離合特徵每個可包括一系列的齒，較佳是鋸齒，如果彼此沒有特別牢固壓靠，則它們可以彼此滑過。也就是說，離合特徵可以通過允許驅動套筒和/或離合元件抵抗離合彈簧的力軸向平移，來抵抗離合彈簧的偏壓而超越。這樣的結果可能是，由於不斷地脫離和接著再接合到下一制動位置，驅動套筒和/或離合元件在軸向上振盪運動。可聽見的喀嚦聲可由該再接合產生，可觸知回饋可由需要施予的轉矩變化來提供。
另外，離合特徵較佳地包括齒，齒具有斜坡角度，允許在諸如劑量修正時超越。也就是說，當離合組合體處於離合特徵和對應的離合特徵沒有旋轉地固定的狀態或情形下，驅動套筒和離合元件的相對轉動可以是沿兩個方向的。
較佳地，離合特徵在驅動套筒和離合元件之間提供對應於每個劑量單位的制動位置，並在順時針和逆時針的相對轉動期間，接合不同的斜面齒角度。尤其有利的是，裝置進一步包括驅動彈簧，驅動彈簧具有經由離合特徵從離合元件和驅動套筒反作用於殼體的力或轉矩。驅動彈簧可直接或間接地耦合到離合元件。
在一個較佳的實施例中，驅動彈簧是旋轉地耦合到離合元件的扭轉彈簧。驅動彈簧可以是預張緊的，並且/或者由驅動套筒和離合元件之間的相對轉動來張緊(加載)。驅動彈簧一端可附接到殼體部件和/或附加殼體部件上，另一端附接到耦合於離合元件的組成部分，例如，數字套筒。扭轉彈簧可在組裝藥物輸送裝置時預擰，使其在機構處於撥選到零單
位時對離合元件施加轉矩。
提供產生劑量分配所需的力或轉矩的彈性驅動元件(如扭轉彈簧)，減少了使用者用於劑量分配所施加的力。這對靈敏度受損的使用者尤其有用。另外，已知手動驅動裝置因所需分配行程導致的撥選範圍，可藉由提供彈性元件來消除，因為釋放彈性元件需要的觸發行程很小。
扭轉彈簧可由螺旋金屬線構成，具有兩種不同螺距。較佳地，兩端都由“閉合”線圈形成，即，螺距等於金屬線直徑且每個線圈與相鄰的線圈接觸，而中心部分具有“敞開”線圈，即，線圈彼此不接觸。
彈簧同時具有敞開和閉合線圈的好處在於：當設定劑量時，扭轉彈簧通常是加載的。如果所有線圈都閉合，每擰一圈彈簧，彈簧的長度將增加一個金屬線直徑，因此彈簧的鉤子端將不再與它們的錨定點對齊，例如，數字套筒和殼體上的錨定點。敞開線圈使彈簧壓縮適應金屬線的附加圈，不會增加彈簧的總長度。進一步的，敞開線圈允許彈簧在組裝時被壓縮。例如，彈簧製造的長度大於裝置內可用空間。然後，其在組裝時被壓縮，確保鉤子端的軸向位置更好地與它們在殼體和數字套筒上的錨定點對齊。另外，如果絕大部份線圈是閉合的，則將彈簧製成特定長度會較簡單，因為這些線圈的長度只是金屬線直徑的函數。包括至少一個敞開線圈允許彈簧在組裝時被壓縮，這使得數字套筒在一致的方向上相對於殼體在軸向上偏向，減少了幾何公差的影響。在每個端部附加閉合線圈使得在彈簧在製造和組裝之間一起儲存時，不容易彼此纏結。端部的閉合線圈為接觸殼體和數字筒套提供了平面，這是較佳的。
可提供進一步的回饋信號作為劑量分配結束的指示。較佳地，藥物輸送裝置進一步包括響片組合體，響片組合體具有數字套筒上的響片臂、驅動套筒上的斜坡和附加元件(例如計量元件)上的凸輪，其中
在數字套筒和計量元件相對轉動時，響片臂可被凸輪彈性地偏轉，並可在與凸輪脫離後釋放，從而產生可聽見和/或可觸知的回饋信號。當驅動套筒在第一軸向位置時，斜坡較佳地不與響片臂相互作用，而這又防止響片臂與凸輪接觸，當驅動套筒在第二軸向位置時，斜坡使響片臂偏轉，使得響片臂與凸輪接觸。數字套筒和計量元件可螺紋接合。因此，計量元件在數字套筒相對轉動時軸向移位。這允許凸輪和響片臂根據凸輪和響片臂的相對軸向位置而接合和脫離。
對於劑量分配結束時產生的回饋信號，本發明一個重要方面在於，響片組合體包括可轉動的第一元件和不可轉動的第二元件，第一和第二元件之一包括彈性可變形的響片臂，第一和第二元件中的另一個包括凸輪。在第一元件和第二元件相對轉動時，響片臂被凸輪彈性地偏轉，並在脫離凸輪時釋放，從而產生可聽見和/或可觸知的回饋信號。本發明包括的思想在於，進一步提供可軸向移動的第三元件，其具有至少在第三元件的限定位置與響片臂相互作用的斜坡。更詳細地說，在第三元件處於第一軸向位置時，斜坡不與響片臂相互作用，這又防止響片臂接觸凸輪。然而，當第三元件處於第二軸向位置時，斜坡使響片臂偏轉，使得響片臂接觸凸輪。也就是說，藉由將第三元件引到其第二位置，可啟動響片組合體，以產生回饋信號，藉由將第三元件引到其第一位置，可使響片組合體停止啟動，防止產生信號。這樣，僅僅在限定模式下，用在藥物輸送裝置中一般是劑量分配期間，才允許產生回饋信號。響片組合體產生的回饋信號較佳地有別於藥物輸送裝置中可能產生的其他信號，例如，在劑量設定、劑量修正和/或劑量分配時，產生的可視指示和/或可聽見的和/或可觸知的回饋信號。劑量修正被理解為在不分配藥劑的情況下，減少已經設定好的劑量。
根據本發明，當第三元件處於其第一軸向位置時，凸輪較佳
地不接觸響片臂，在用於藥物輸送裝置時，如果觸發或啟動按鈕在不按壓的“靜止”狀態，這是較佳的。因此，在存儲或撥選期間，響片臂不偏轉，不會蠕變變形(creep deformation)。另外，響片組合體在撥選或劑量修正期間，不會導致摩擦損失，這有助於獲得所需撥選力或轉矩小的用戶友好裝置。
在撥選期間，第二元件可向例如近側方向平移，從而凸輪不再與響片臂軸向對齊。較佳地，在開始輸送劑量、當第三元件向遠側方向平移時，第三元件上的斜坡推動響片臂，例如徑向向外。在劑量輸送期間，第二元件可向遠側方向往回平移，在趨於劑量輸送結束時，響片臂接觸凸輪。只有在該位置中，才可能產生回饋信號。對於小劑量而言，凸輪和響片臂在劑量分配開始時可能就接觸。在劑量輸送完之後，觸發器或按鈕一般被釋放，響片組合體返回其“靜止”位置。
較佳地，包括響片臂的元件是管狀元件，響片臂可徑向向內和向外偏轉。包括斜坡的第三元件較佳佈置在包括響片臂的元件的徑向內側，使斜坡能夠徑向向外推響片臂。包括凸輪的元件可佈置在包括響片臂的元件的徑向外側，使凸輪能夠徑向向內推響片臂。
本發明的任何響片組合體有各種不同的方法產生可聽見和/或可觸知的回饋信號。例如，可聽見和/或可觸知的回饋信號可由響片臂和齒或凸輪的脫離產生。也就是說，例如由預張緊的響片臂從齒或凸輪的邊緣上脫落所產生的信號。作為替換，可由響片臂的第二部分與齒或凸輪脫離以後，響片臂的第一部分與齒或凸輪接觸而產生可聽見和/或可觸知的回饋信號。例如，在響片臂的第一部分，如臂的凸出末梢與齒或凸輪脫離或失去接觸之後，響片臂的第二部分，如槓桿部可擊打齒或凸輪。在包括凸輪的一個實施例中，較佳的是，帶有凸輪的元件進一步包括凹陷，該凹陷
在響片臂的第二部分脫離凸輪之後容納諸如末梢的響片臂第二部分。
離合元件包括對應的離合特徵，並且可具有板狀或盤狀的形式。作為替換，離合元件可具有套筒的形式。離合元件在軸向上介於套筒和按鈕之間，使按鈕向第一方向(較佳遠側方向)的軸向移動借助離合元件傳遞到套筒，而相反方向(較佳近側方向)的軸向移動借助離合元件傳遞到按鈕。作為替換，離合元件可以是與按鈕成整體的部分。在一個較佳的實施例中，離合元件永久地或可釋放地耦合到藥物輸送裝置的其他組成部分，例如，數字套筒和/或劑量設定元件。離合元件可以是多功能元件，除了具有與套筒的介面和與按鈕的介面，還具有例如響片特徵和/或至少一個另外介面。
按鈕較佳的是使用者可操作元件，位於從套筒和離合元件往近側的位置。當用在藥物輸送裝置中時，按鈕可從裝置的近端延伸，且較佳的，在劑量設定期間不改變其軸向位置。按鈕較佳地耦合到使用者可操作的劑量設定元件上，且可釋放地耦合到數字套筒部件和/或固定的殼體部件。在一個替換的實施例，按鈕可以是劑量設定組合體的一部分，或者可以是劑量設定元件。按鈕是具有除上述特徵之外的響片特徵的多功能元件。
固定的殼體部件是可軸向移動的套筒、離合元件和按鈕相對移動的固定基礎。其可以是藥物輸送裝置的多部件殼體，或者可以是唯一的殼體部件。在一個較佳的實施例中，固定的殼體部件包括離合彈簧的軸向支撐件或支承件，以及可釋放地接合套筒的裝置。較佳地，殼體部件包括一個以上齒，如齒圈，其基於套筒與殼體部件的相對軸向位置，接合套筒上的一個以上對應的齒，也較佳是齒圈。也就是說，在套筒相對於殼體部件的第一位置，如近側位置，接合裝置或齒嚙合並互鎖，在套筒相對於殼體部件的第二位置，如遠側位置，接合裝置或齒脫離，從而允許相對轉
動。殼體部件可以是多功能元件，除了上述特徵以外，還具有如響片特徵和/或與活塞桿的介面。
可軸向移動的驅動套筒是管狀元件，較佳地在其遠端具有用於可釋放地接合殼體部件的介面，並且較佳地在其近端具有用於可釋放地接合離合元件的介面，即離合特徵。另外，驅動套筒包括用於離合彈簧的軸向支撐件或支承件。離合彈簧可被沿軸向佈置，介於殼體部件和驅動套筒之間。在一個替換的實施例中，驅動套筒至少部分包圍離合彈簧，或者離合彈簧至少部分包圍驅動套筒。較佳地，驅動套筒旋轉地約束於活塞桿，活塞桿與固定的殼體部件螺紋接合。換句話說，驅動套筒相對於殼體部件的轉動促使活塞桿轉動，從而活塞桿相對於殼體部件軸向移位。這可以用在藥物輸送裝置的劑量分配期間，以推動藥筒內的活塞從藥筒排出藥劑。驅動套筒可以是多功能元件，除上述特徵以外，還具有響片特徵和/或用於響片的啟動介面。
在藥物輸送裝置中，可設有至少一個劑量設定構件，其能夠進行操作以設定劑量，其中按鈕的啟動促使設定劑量得以分配。較佳地，該至少一個劑量設定構件的操作張緊驅動彈簧，按鈕的啟動允許驅動彈簧釋放，從而相對殼體部件轉動離合元件、驅動套筒和活塞桿，這促使活塞桿相對於殼體部件向遠側前進。
藥物輸送裝置可進一步包括：殼體，殼體具有第一孔口，數字套筒位於殼體內且在劑量設定和劑量分配期間可相對於殼體轉動；以及介於殼體和數字套筒之間的計量元件。較佳地，計量元件具有第二孔口，第二孔口相對於殼體的第一孔口定位，這樣可通過第一和第二孔口看到數字套筒的至少一部分。計量元件在殼體內可被軸向引導，並且與數字套筒螺紋接合，使得數字套筒的轉動驅使計量元件軸向移位。
所以，計量元件的位置可用於辨別實際設定和/或分配的劑量。計量元件不同段的不同顏色有助於無需讀取顯示器上的數字、符號等即可辨別設定和/或分配的劑量。由於計量元件與數字套筒螺紋接合，數字套筒的轉動促使計量元件相對於數字套筒和相對於殼體軸向移位。計量元件的形式可以是沿裝置的縱向延伸的護罩或條帶。作為替換，計量元件可以是套筒。在本發明的一個實施例中，數字套筒被標記有數字或符號序列，計量元件包括孔口和窗。由於數字套筒在徑向上位於計量元件的內側，這允許藉由孔口或窗看到數字套筒上的至少一個數字或符號。也就是說，計量元件可用於罩住或蓋住數字套筒的一部分，僅允許看到數字套筒的有限部分。除了計量元件本身以外，該功能還適用於辨別或指示實際設定和/或分配的劑量。
在一個較佳的實施例中，在劑量設定期間，數字套筒適於在殼體內做相對於殼體的純轉動運動。也就是說，數字套筒在劑量設定期間不進行平移運動。這就無需將數字套筒擰轉到殼體外，或殼體為了將數字套筒蓋在殼體內而延長。
較佳的是，裝置適用於分配可變的、用戶可選劑量的藥劑。裝置可以是一次性裝置，即裝置不能更換空藥筒。
根據一個較佳的實施例，藥物輸送裝置包括限定最大可設定劑量和最小可設定劑量的限制器機構。一般，最小可設定劑量是零(0國際單位(IU)的胰島素配劑)，這樣限制器在劑量分配結束時停止裝置。最大可設定劑量可以限制在例如60、80或120IU的胰島素配劑，以減少過量配藥的風險，和避免在分配非常高劑量時需要附加的彈簧轉矩，同時仍然適用於大範圍需要不同劑量規模的患者。較佳地，最小劑量和最大劑量的限制由硬性止擋特徵提供。限制器機構可包括：數字套筒上的第一轉動止擋
件和計量元件上的第一對立止擋件，它們在最小劑量(零)位置抵靠；以及數字套筒上的第二轉動止擋件和計量元件上的第二對立止擋件，它們在最大劑量位置抵靠。當在劑量設定和劑量分配期間，數字套筒相對於計量元件轉動時，這兩個部件適於形成可靠且穩健的限制器機構。
藥物輸送裝置可進一步包括最後劑量保護機構，用於防止設定的劑量超過藥筒內剩餘的量。其優點在於開始輸送劑量之前，用戶知道多少劑量將被輸送。其還確保以可控方式停止劑量輸送，不會出現塞子進入藥筒直徑較小的頸部而導致藥劑不足的情況。在一個較佳的實施例中，該最後劑量保護機構僅在藥筒內裝有的藥劑少於最大劑量(例如120IU)時檢測藥筒內剩餘的藥劑。例如，最後劑量保護機構包括螺母構件，螺母構件介於驅動構件和在劑量設定和劑量分配期間轉動的部件之間。在劑量設定和劑量分配期間轉動的部件可以是數字套筒或者是旋轉地被約束於數字套筒的撥選套筒。在一個較佳的實施例中，數字套筒和/或撥選套筒在劑量設定和劑量分配期間轉動，而驅動構件僅在劑量分配期間與數字套筒和/或撥選套筒一起轉動。所以，在該實施例中，螺母構件在劑量設定期間將僅軸向移動，在劑量分配期間將相對於這些部件保持靜止。較佳地，螺母構件螺接於驅動構件，且花鍵連接於數字套筒和/或撥選套筒。作為替換，螺母構件可螺接於數字套筒和/或撥選套筒，且可花鍵連接於驅動構件。螺母構件可以是完整螺母或其一部分，例如，半個螺母。
本發明另一方面在於可軸向移動的驅動套筒上設有若干介面。較佳的，驅動套筒具有用於永久旋轉地約束驅動套筒和導螺桿的第一介面。第二介面可設置在驅動套筒和殼體(或殼體部件)之間，用於根據驅動套筒的軸向位置旋轉地約束驅動套筒和殼體。第三介面可設置在驅動套筒和數字套筒(或劑量設定部件)之間，用於根據驅動套筒的軸向位置
旋轉地約束驅動套筒和數字套筒。第四介面可設置在驅動套筒和離合元件之間，用於根據驅動套筒的軸向位置和/或離合彈簧的偏壓旋轉地約束驅動套筒和離合元件。第五介面可設置在驅動套筒和數字套筒或計量元件之間，用於較佳僅在劑量分配結束時，根據驅動套筒的軸向位置，在驅動套筒轉動時產生回饋信號。
進一步的，藥物輸送裝置可包括第二離合器，當啟動按鈕和驅動套筒處於第一劑量設定位置時，其將啟動按鈕旋轉地耦合到數字套筒，當啟動按鈕和驅動套筒處於第二劑量分配位置時，其使啟動按鈕脫離數字套筒。在一個較佳的實施例中，殼體和按鈕之間的可釋放介面由例如與殼體接合的花鍵來提供，防止在分配期間按鈕轉動從而防止劑量選擇器轉動。
較佳的，可移動(驅動)套筒每旋轉一轉，活塞桿(導螺桿)前進固定位移。在其它實施例中，位移速率可以改變。例如，活塞桿每轉可前進更大位移，以從藥筒分配第一量的藥劑，然後每轉前進較小位移，以分配藥筒內的餘量。這是有利的，因為這可以補償對於該機構給定的位移從藥筒內分配的第一劑量總是小於其它劑量的事實。如果殼體和活塞桿的螺距相等，則活塞桿在可移動套筒每旋轉一轉時前進固定的量。然而，如果在一個替換的實施例中活塞桿上第一圈螺紋的螺距大，其它圈螺距小，則在第一轉期間，活塞桿的位移取決於活塞桿上第一圈螺紋的大螺距，因此其每轉位移的量較大。接下來的旋轉，活塞桿的位移取決於活塞桿螺紋的小螺距，因此，其位移的量小。在進一步的實施例中，如果殼體螺紋的螺距大於活塞桿的，則在第一轉期間，活塞桿的位移取決於殼體螺紋的螺距，因此，其每轉位移量大。對於接下來的旋轉，活塞桿的位移取決於活塞桿螺紋的螺距，因此，其位移量小。
殼體上的孔口和/或計量元件上的孔口可以是簡單的敞口。然而，較佳的是，至少一個孔口由窗或透鏡關閉，窗或透鏡防止汙物侵入和/或例如因放大而提升諸如數字套筒上的數字的清晰度。
根據本發明一個較佳的實施例，數字套筒在遠端夾持在殼體上。這減小了計量位置的幾何公差。也就是說，數字套筒較佳相對於殼體軸向固定，但是允許相對於其轉動。
較佳的，驅動套筒夾持在數字套筒內側，以在之後的組裝步驟中保持它。在一個替換的實施例中，驅動套筒改為夾持在殼體上，以在之後的組裝步驟中保持它。在兩個實施例中，當按鈕被按壓時，驅動套筒都能自由地移動到其組裝位置之外。夾持防止其沿分解方向移動，但是不防止諸如分配的進一步移動。
計量器中的透鏡和窗可使用“雙注射”模製技術結合到殼體中。例如，它們可以在“第一注射”期間模制到半透明材料中，殼體的外蓋在“第二注射”期間模制到不透明材料中。
如果計量元件上只有一個螺紋段，這將減少該部件的長度。
較佳的，離合板和驅動套筒上的齒形幾何體被選擇為使得撥選轉矩小。進一步的，離合板可包括分配響片，其與按鈕上的響片齒相互作用。
藥物輸送裝置可包括裝有藥劑的藥筒。此處使用的術語“藥劑”是指含有至少一種藥學活性化合物的藥物配製劑。
其中在一個實施例中，藥學活性化合物具有多至1500Da的分子量並且/或者是肽、蛋白質、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗體或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述藥學活性化合物的混合物，其中在又一個實施例中，藥學活性化合物對於治療和/或預防糖尿病或
與糖尿病有關的併發症，諸如糖尿病性視網膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)諸如深靜脈或肺血栓栓塞、急性冠狀動脈綜合征(acute coronary syndrome，ACS)、心絞痛、心肌梗死、癌症、黃斑變性(macular degeneration)、炎症、枯草熱、動脈粥樣硬化和/或類風濕關節炎是有用的，其中在又一個實施例中，藥學活性化合物包括至少一種用於治療和/或預防糖尿病或與糖尿病有關的併發症(諸如糖尿病性視網膜病)的肽，其中在又一個實施例中，藥學活性化合物包括至少一種人胰島素或人胰島素類似物或衍生物、胰高血糖素樣肽(glucagon-like peptide，GLP-1)或其類似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的類似物或衍生物。
胰島素類似物例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰島素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰島素；Asp(B28)人胰島素；人胰島素，其中B28位的脯氨酸被替換為Asp、Lys、Leu、Val或Ala且其中B29位的賴氨酸可以替換為Pro；Ala(B26)人胰島素；Des(B28-B30)人胰島素；Des(B27)人胰島素；和Des(B30)人胰島素。
胰島素衍生物例如B29-N-肉豆蔻醯-des(B30)人胰島素；B29-N-棕櫚醯-des(B30)人胰島素；B29-N-肉豆蔻醯人胰島素；B29-N-棕櫚醯人胰島素；B28-N-肉豆蔻醯LysB28ProB29人胰島素；B28-N-棕櫚醯-LysB28ProB29人胰島素；B30-N-肉豆蔻醯-ThrB29LysB30人胰島素；B30-N-棕櫚醯-ThrB29LysB30人胰島素；B29-N-(N-棕櫚醯-Y-穀氨醯)-des(B30)人胰島素；B29-N-(N-石膽醯-Y-穀氨醯)-des(B30)人胰島素；B29-N-(ω-羧基十七醯)-des(B30)人胰島素和B29-N-(ω-羧基十七醯)人胰島素。
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述
序列的肽：H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2。
毒蜥外泌肽-4衍生物例如選自下述化合物列表：H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)，其中-Lys6-NH2基團可以結合於毒蜥外泌肽-4衍生物的C端；
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，des Met(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5 des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-Lys6-NH2，H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-NH2，des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述任一種毒蜥外泌肽-4衍生物的藥學可接受鹽或溶劑合物。
激素例如在Rote Liste,ed.2008，第50章中列出的垂體激素(hypophysis hormones)或下丘腦激素(hypothalamus hormones)或調節性活性肽(regulatory active peptides)和它們的拮抗劑，諸如促性腺激素(促濾泡素(Follitropin)、促黃體激素(Lutropin)、絨毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、絕經促性素(Menotropin))、Somatropine(生長激素(Somatropin))、去氨加壓素(Desmopressin)、特利加壓素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明質酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其藥學可接受的鹽。多硫酸化低分子量肝素的藥學可接受鹽的一個實例是依諾肝素鈉(enoxaparin sodium)。
抗體是球狀血漿蛋白質(~150kDa)，也稱為免疫球蛋白，其共有一種基礎結構。因為它們具有添加至氨基酸殘基的糖鏈，所以它們是糖蛋白。每個抗體的基礎功能單元是免疫球蛋白(Ig)單體(僅含有一個Ig單元)；分泌的抗體也可以是具有兩個Ig單元的二聚體如IgA、具有四個Ig單元的四聚體如硬骨魚(teleost fish)的IgM、或具有五個Ig單元的五聚體如哺乳動物的IgM。
Ig單體是“Y”形分子，其由四條多肽鏈組成；兩條相同的重鏈和兩條相同的輕鏈，它們通過半胱氨酸殘基之間的二硫鍵連接。每條重鏈長約440個氨基酸；每條輕鏈長約220個氨基酸。每條重鏈和輕鏈均含
有鏈內二硫鍵，鏈內二硫鍵穩定它們的折疊。每條鏈都由稱為Ig域的結構域構成。這些域含有約70-110個氨基酸，並根據它們的大小和功能分類被歸入不同的範疇(例如，可變或V、恒定或C)。它們具有特徵性的免疫球蛋白折疊，其中兩個β片層創建一種“三明治”形狀，該形狀由保守的半胱氨酸和其它帶電荷的氨基酸之間的相互作用而保持在一起。
哺乳動物Ig重鏈有五種類型，表示為α、δ、ε、γ、和μ。存在的重鏈的類型決定抗體的同種型；這些鏈分別可以在IgA、IgD、IgE、IgG、和IgM抗體中找到。
不同的重鏈的大小和組成是不同的；α和γ含有大約450個氨基酸，δ含有大約500個氨基酸，而μ和ε具有大約550個氨基酸。每條重鏈具有兩個區，即恒定區(CH)和可變區(VH)。在一個物種中，恒定區在同一同種型的所有抗體中是基本上相同的，但是在不同同種型的抗體中是不同的。重鏈γ、α和δ具有包含三個串聯Ig域的恒定區，和用於增加撓性的絞鏈區；重鏈μ和ε具有包含四個免疫球蛋白域的恒定區。重鏈的可變區在由不同B細胞生成的抗體中是不同的，但其對於由單一B細胞或單一B細胞克隆生成的所有抗體而言是相同的。每條重鏈的可變區為大約110氨基酸長並包含單一Ig域。
在哺乳動物中，有兩種類型的免疫球蛋白輕鏈，表示為λ和κ。輕鏈具有兩個連續的域：一個恒定域(CL)和一個可變域(VL)。輕鏈長大約211到217個氨基酸。每個抗體含有兩條輕鏈，它們總是相同的；在哺乳動物中每個抗體僅存在一種類型的輕鏈，或是κ或是λ。
如上文詳述的，雖然所有抗體的大體結構非常相似，但是給定抗體的獨特性質是由可變(V)區決定的。更具體地說，可變環--其在輕鏈(VL)上和重鏈(VH)上各有三個--負責結合抗原，即抗原特異性。這
些環被稱為互補決定區(Complementarity Determining Regions，CDRs)。因為來自VH和VL域的CDR都對抗原結合位點有貢獻，所以是重鏈和輕鏈的組合，而不是其中單獨一個，決定最終的抗原特異性。
“抗體片段”含有如上定義的至少一個抗原結合片段，並呈現與衍生抗體片段的完整抗體基本上相同的功能和特異性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化將Ig原型裂解為三個片段。兩個相同的氨基末端片段是抗原結合片段(Fab)，每個片段含有一個完整L鏈和大約一半H鏈。第三個片段是可結晶片段(Fc)，其大小相似但包含的是兩條重鏈的羧基末端的那一半，並具備鏈間二硫鍵。Fc含有糖、補體結合位點、和FcR結合位點。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化產生含有兩條Fab和鉸鏈區的單一F(ab')2片段，其包括H-H鏈間二硫鍵。F(ab')2對於抗原結合而言是二價的。F(ab')2的二硫鍵可以裂解以獲得Fab'。此外，可將重鏈和輕鏈的可變區融合到一起以形成單鏈可變片段(scFv)。
藥學可接受鹽例如酸加成鹽和鹼性鹽。酸加成鹽例如HCl或HBr鹽。鹼性鹽例如具有選自堿或堿土的陽離子，例如Na+、或K+、或Ca2+，或銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的鹽，其中R1至R4彼此獨立地為：氫、任選取代的C1-C6烷基、任選取代的C2-C6烯基、任選取代的C6-C10芳基、或任選取代的C6-C10雜芳基。藥學可接受鹽的更多實例在"Remington's Pharmaceutical Sciences" 17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985中及Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
藥學可接受溶劑合物，例如水合物。
10‧‧‧殼體
11a，b‧‧‧孔口
12‧‧‧凸緣狀內壁
13‧‧‧板條
14‧‧‧齒
15‧‧‧花鍵
16‧‧‧內螺紋
20‧‧‧藥筒保持器
30‧‧‧導螺桿(活塞桿)
31‧‧‧外螺紋
32‧‧‧夾持臂
33‧‧‧凹形接觸面
40‧‧‧驅動器(軸向可移動的驅動套筒)
41‧‧‧齒
42‧‧‧花鍵
43‧‧‧棘輪齒
44‧‧‧螺紋段
45‧‧‧花鍵
46‧‧‧最後劑量止擋件
47‧‧‧斜坡
50‧‧‧螺母
51‧‧‧最後劑量止擋件
52‧‧‧花鍵
60‧‧‧劑量指示器(數字套筒)
60a‧‧‧數字套筒下部
60b‧‧‧數字套筒上部
61‧‧‧花鍵
62‧‧‧凸緣
63‧‧‧外螺紋
64，65‧‧‧端部止擋件
66‧‧‧花鍵
67‧‧‧響片臂
68‧‧‧溝槽
69‧‧‧錨定點
70‧‧‧按鈕
71‧‧‧桿
72‧‧‧凸緣
73，74‧‧‧花鍵
75‧‧‧棘輪齒
80‧‧‧劑量選擇器
90‧‧‧扭轉彈簧
91，92‧‧‧鉤子
93，94‧‧‧線圈
100‧‧‧藥筒
101‧‧‧塞子
110‧‧‧計量元件
111‧‧‧螺旋特徵
112，113‧‧‧止擋件
114‧‧‧孔口
115，116‧‧‧凸緣
117‧‧‧凸輪
118‧‧‧凹陷
120‧‧‧離合板
121‧‧‧棘輪齒
122‧‧‧凸起
123‧‧‧響片臂
130‧‧‧離合彈簧
140‧‧‧支承件
141‧‧‧盤
142‧‧‧桿
143‧‧‧凸形接觸面
144‧‧‧凹陷部
I‧‧‧縱軸
R‧‧‧轉動方向
下面將參照附圖說明本發明的非限制性、示例性實施例，其
中：圖1顯示了本發明的藥物輸送裝置處於最小劑量位置時的俯視圖；圖2顯示了圖1的裝置的部件的分解視圖；圖3顯示了圖1的裝置的剖面圖；圖4a顯示了圖1裝置在劑量設定模式時的細節的放大剖面圖；圖4b顯示了圖1裝置在劑量分配模式時的細節的放大剖面圖；圖5顯示了圖1的裝置的數字套筒和按鈕之間的介面；圖6顯示了圖1的裝置的殼體和按鈕之間的介面；圖7a、b顯示了圖1的裝置處於劑量設定模式和劑量分配模式時，數字套筒和按鈕之間的介面；圖8顯示了圖1的裝置的活塞桿和支承件之間的介面；圖9顯示了圖1的裝置的離合板和按鈕之間的介面；圖10顯示了圖1的裝置的劑量響片末端部件的剖面圖；圖11a-c顯示圖1的裝置在劑量分配結束時產生喀嚦聲的順序的放大圖；圖12a-c顯示圖1的裝置在劑量分配結束時產生喀嚦聲的順序的放大剖面圖；圖13顯示了圖1的裝置的計量元件；圖14顯示了圖1的裝置的數字套筒的一部分；圖15顯示了圖1的裝置的數字套筒的另一部分；圖16顯示了圖1的裝置的驅動彈簧的一部分；圖17a、b顯示了圖1的裝置撥選到0單位和96單位的俯視圖；圖18顯示了圖1的裝置的殼體和驅動套筒之間的介面；圖19顯示了圖1的離合板和驅動套筒之間的介面；圖20顯示了圖1的裝置的最後劑量機構；
圖21顯示了圖1的裝置的扭轉彈簧；和圖22a-c顯示了圖1的裝置的活塞桿和殼體之間的螺紋的不同實施例。
圖1顯示了注射筆形式的藥物輸送裝置。裝置具有遠端(圖1中的左端)和近端(圖1中的右端)。藥物輸送裝置的組成部分顯示在圖2中。藥物輸送裝置包括本體或殼體10、藥筒保持器20、導螺桿(活塞桿)30、驅動套筒40、螺母50、劑量指示器(數字套筒)60、按鈕70、撥選持握部或劑量選擇器80、扭轉彈簧90、藥筒100、計量元件110、離合板120、離合彈簧130和支承件140。可提供帶有針頭座和針頭蓋的針組合體(未顯示)作為附加部件，如上所述這個針組合體是可以更換的。所有部件都繞圖3中顯示的機構的共同主軸I同心地定位。
殼體10或本體通常是近端直徑較大的管狀元件。殼體10為液體藥劑藥筒100和藥筒保持器20提供場所，為觀察數字套筒60和計量元件110上的劑量數字提供窗11a、11b，並且其外表面上設置諸如周向溝槽的特徵來軸向地限制劑量選擇器80。凸緣狀或圓筒狀內壁12包括與活塞桿30接合的內螺紋。殼體10還具有至少一個內部的、軸向定位的凹槽等等，用於軸向地引導計量元件110。在圖中顯示的實施例中，遠端設有軸向延伸的板條13，其與藥筒保持器20部分重疊。圖中描繪的殼體10是單一殼體部件。然而，殼體10可以包括兩個以上在裝置組裝期間彼此永久附接的殼體部件。
藥筒保持器20位於殼體10的遠側，且與其永久地附接。藥筒保持器可以是容納藥筒100的管狀透明或半透明部件。藥筒保持器20的遠端可設有附接針組合體的裝置。可提供可移除的帽(未顯示)套在藥筒保持器20上，可移除的帽可借助夾持特徵保持在殼體10上。
活塞桿30借助花鍵介面旋轉地約束於驅動套筒40。在轉動
時，活塞桿30藉由其與殼體10內壁的螺紋介面，被迫使相對於驅動套筒40軸向移動。導螺桿30是一個帶有外螺紋31(圖3)的細長構件，外螺紋31與殼體10內壁12的對應螺紋接合。螺紋31的遠端可具有大導入部，例如楔形的，以在第一次轉動時在其遠端接合對應的殼體螺紋。介面包括至少一個縱向溝槽或軌道，以及驅動器40的對應凸起或花鍵45。在導螺桿30的遠端設有用於夾持附接支承件140的介面。在本實施例中，該介面包括向遠側延伸的兩個夾持臂32，它們之間限定出供支承件140介面插入的插入空間。作為替換，介面可包括僅僅一個繞縱軸延伸超過180°的單一夾持臂，或者可以包括一個或若干個夾持臂32。夾持臂(一個或多個)32可具有如圖8所示的帶有凹陷夾持部的彎曲形式。較佳的，夾持臂(一個或多個)形成圓柱形外表面，其直徑等於或小於導螺桿30的外螺紋31的溝槽底部(凹槽底部)處的外徑。夾持臂32之間設有凹形接觸面33，用於與支承件140的對應部分抵靠。
驅動套筒40是包圍導螺桿30的空心構件，且佈置在數字套筒60內。它從與離合板120結合的介面延伸到與離合彈簧130接觸的部分。驅動套筒40可抵抗離合彈簧130的偏壓向遠側方向，以及在離合彈簧130的偏壓作用下向相反的近側方向，相對於殼體10、活塞桿30和數字套筒60軸向移動。
與殼體10結合的花鍵齒介面防止驅動套筒40在劑量設定期間轉動。具體顯示在圖18中的該介面包括位於驅動套筒40遠端的一圈徑向向外延伸的齒41和殼體部件10上對應的徑向向內延伸的齒14。當按鈕70被按壓時，這些驅動套筒40和殼體10的花鍵齒14、41脫離，允許驅動套筒40相對於殼體10轉動。
在撥選期間，與數字套筒60結合的另一花鍵齒介面不接合，
但是當按鈕70被按壓時接合，防止在分配期間驅動套筒40和數字套筒60相對轉動。在圖7a和7b顯示的較佳實施例中，該介面包括數字套筒60內表面的凸緣62上的、向內的花鍵61，以及驅動套筒40的一圈徑向向外延伸的花鍵42。對應的花鍵61、42分別位於數字套筒60和驅動套筒40上，使得驅動套筒40相對於(軸向固定的)數字套筒60的軸向移動使花鍵接合或脫離，從而使驅動套筒40和數字套筒60旋轉地耦合或分離。
較佳地，花鍵61、42被佈置成使它們在驅動套筒40的齒41與殼體部件10的內齒14嚙合時分離，在齒41和內齒14脫離時接合。在一個較佳的實施例中，與齒41、14相比，花鍵61、42在軸向上更長。這允許花鍵61、42在齒41、14脫離之前很快進行接合。換句話說，花鍵61、42以及齒41、14被設計和佈置成，使得在驅動套筒40可以相對殼體10轉動之前，按鈕70的啟動使驅動套筒40旋轉地約束於數字套筒60。類似的，在劑量分配後釋放按鈕70時，驅動套筒40的軸向移動首先使驅動套筒40旋轉地約束於殼體，然後分離花鍵61、42。對應的花鍵61、42可替換地設置為齒。作為進一步的替換，或者除了花鍵61、42之外，在劑量分配期間，驅動套筒40和數字套筒60借助離合板120彼此旋轉地耦合。
圖19中顯示的驅動套筒40的介面包括位於驅動套筒40的近端面的一圈棘輪齒43，以及離合板120的一圈對應的棘輪齒121。
驅動器40具有為螺母50(圖20)提供螺旋軌道的螺紋段44。另外，還設有最後劑量抵靠件或止擋件46，其可以是螺紋44軌道的端部或者較佳的是轉動的硬性止擋件，用於與螺母50對應的最後劑量止擋件51配合，得以限制螺母50在螺紋44上的移動。至少一個縱向花鍵45接合導螺桿30的對應軌道。進一步的，驅動套筒設有斜坡47，劑量分配期間，當驅動套筒40處於其遠側位置時，例如，在按鈕70被按壓時，斜坡47與響片臂67
相互作用。
最後劑量螺母50位於數字套筒60和驅動套筒40之間。其借助花鍵介面(螺母50上的花鍵52)旋轉地約束於數字套筒60。僅在撥選期間，當數字套筒60和驅動套筒40之間發生相對轉動時，最後劑量螺母50借助於螺紋介面(螺紋44)沿著螺旋路徑相對於驅動套筒40移動。這顯示在圖20中。作為替換，螺母50可以花鍵連接到驅動器40，並以螺紋連接到數字套筒60。在圖中顯示的實施例中，螺母50是完整螺母，但是在可替換的實施例中，其可以是半個螺母，即繞裝置的中心軸延伸約180°的部件。最後劑量止擋件51被設置用於在根據藥筒100內剩餘的藥劑可分配量來設定劑量時，接合驅動套筒40的止擋件46。
劑量指示器或數字套筒60是圖2和3中所示的管狀元件。數字套筒60在劑量設定(借助劑量選擇器80)和劑量修正期間以及劑量分配期間，由扭轉彈簧90轉動。數字套筒60和計量元件110一起限定零位置(“靜止”)和最大劑量位置。所以，數字套筒60可被視作劑量設定構件。
出於製造原因，圖中顯示的實施例的數字套筒60包括數字套筒下部60a，其在組裝中剛性地固定到數字套筒上部60b，以形成數字套筒60。數字套筒下部60a和數字套筒上部60b是單獨的部件，目的僅在於簡化數字套筒60的模制工藝和組裝。作為替換，數字套筒60可以是整體部件。數字套筒60通過朝向遠端的特徵被約束於殼體10，允許轉動但不允許平移。數字套筒下部60a標記有透過計量元件110和殼體10內的孔口11a、11b可看到的數字序列，以表示撥選的藥劑劑量。
進一步的，數字套筒下部60a具有帶外螺紋63的部分，外螺紋63與計量元件110接合。端部止擋件64、65設置在螺紋63的相對端，用於限制相對於計量元件110的相對移動。
圖5的實施例中的一圈花鍵66形式的離合特徵向內地設置在數字套筒上部60b上，用於在劑量設定和劑量修正期間與按鈕70的花鍵73接合。響片臂67設置在數字套筒60的外表面上，其與驅動套筒40以及計量元件110相互作用，以產生回饋信號。另外，借助包括至少一個縱向花鍵的花鍵介面，數字套筒下部60a旋轉地約束於螺母50和離合板120。
將扭轉彈簧90附接到數字套筒下部60a的介面包括大導入部和溝槽特徵68，溝槽特徵68具有容納彈簧的第一線圈或鉤子部的凹口69或錨定點。溝槽68具有斜坡形式的端部特徵，該端部特徵與彈簧的鉤子部91干涉。溝槽68被設計為使彈簧90容納在凹口69內，且不會與計量元件110干涉。
形成裝置的近端的按鈕70與劑量選擇器80永久地以花鍵連接。中心桿71從按鈕70的近側啟動面向遠側延伸。桿71設有帶花鍵73的凸緣72，花鍵73與數字套筒上部60b的花鍵66接合(圖5)。所以，當不按壓按鈕70時，其也藉由花鍵66、73(圖5)與數字套筒上部60b花鍵連接，但是當按鈕70被按壓時，該花鍵介面就被斷開。按鈕70具有帶花鍵74的不連續環形裙部。當按鈕70被按壓時，按鈕70上的花鍵74接合殼體10上的花鍵(圖6)，防止分配期間按鈕70(從而劑量選擇器80)轉動。當釋放按鈕70時，這些花鍵74、15脫離，允許撥選劑量。進一步的，一圈棘輪齒75設置在凸緣72的內側上(圖9)，用於與離合板120相互作用。
劑量選擇器80在軸向上被約束於殼體10。其借助花鍵介面旋轉地約束於按鈕70。該花鍵介面包括與按鈕70的環形裙部形成的花鍵特徵相互作用的溝槽，且不管劑量按鈕70的軸向位置如何都保持接合。劑量選擇器80或劑量撥選持握部是帶有鋸齒形外裙部的套筒狀部件。
扭轉彈簧90在其遠端附接到殼體10，在另一端附接到數字套
筒60。扭轉彈簧90位於數字套筒60內側，且包圍驅動套筒40的遠側段。如圖16所示，彈簧的一端具有鉤子91，用於附接在數字套筒60上。相對端設有類似的鉤子端92，用於附接到殼體10上。扭轉彈簧90在組裝時預擰，使得在機構被撥選在零單位時，為數字套筒60提供轉矩。轉動劑量選擇器80以設定劑量的動作，使數字套筒60相對於殼體10轉動，並進一步加載扭轉彈簧90。
扭轉彈簧90由至少具有兩個不同螺距的螺旋金屬絲構成。在圖21中，兩端都形成“閉合”線圈93，即螺距等於金屬絲直徑，每個線圈與相鄰線圈接觸。中心部分具有“敞開”線圈94，即線圈彼此不接觸。
藥筒100容納在藥筒保持器20(圖3)中。藥筒100可以是玻璃安瓿，其近端具有可移除的橡膠塞子101。藥筒100的遠端設有可刺穿的橡膠封蓋，其由卷邊的環形金屬帶保持就位。在圖中描繪的實施例中，藥筒100是標準的1.5ml藥筒。裝置被設計成一次性的，其中，藥筒100不能被使用者或者健康管理專家更換。然而，通過使藥筒保持器20是可移除的並允許導螺桿30回擰和螺母50復位，則可以提供裝置可再利用的變型。
計量元件110經花鍵介面被約束而防止轉動，但允許相對於殼體10平移。計量元件110的內表面上具有螺旋特徵111，其接合數字套筒60的螺旋螺紋切口，使得數字套筒60的轉動促使計量元件110軸向平移。計量元件110上的該螺旋特徵還產生了與數字套筒60內的螺旋切口的端部抵靠的止擋抵靠部112、113，以限制可以設定的最小和最大劑量。
計量元件110具有基本板狀或帶狀的部件，其具有中心孔口114或窗和在孔口兩側延伸的兩個凸緣115、116。凸緣115、116較佳地不透明，從而遮擋或覆蓋數字套筒60，而孔口114或窗允許看到數字套筒下部60a的一部分。進一步的，計量元件110具有凸輪117和凹陷118(圖11a-12c)，
在劑量分配結束時，它們與數字套筒60的響片臂67相互作用。
如圖9和19中可以看到的，離合板120是環狀部件。離合板120借助花鍵122與數字套筒60花鍵連接。它還借助棘輪介面(棘輪齒43、121)耦合到驅動套筒40。棘輪在數字套筒60和驅動套筒40之間提供對應於每個劑量單位的制動位置，並且在順時針和逆時針的相對轉動期間接合不同的斜面齒角度。響片臂123設置在離合板120上，用於與按鈕的棘輪特徵75相互作用。
離合彈簧130是壓縮彈簧。驅動套筒40、離合板120和按鈕70的軸向位置由離合彈簧130的動作限定，離合彈簧130向驅動套筒40施加向遠側的力。該彈簧力借助驅動套筒40、離合板120和按鈕70反作用，當處於“靜止”時其進一步通過劑量選擇器80反作用到殼體10。彈簧力確保棘輪介面(棘輪齒43、121)一直接合。在“靜止”位置，其還確保按鈕花鍵73與數字套筒花鍵66接合，以及驅動套筒齒41與殼體10的齒14接合。
支承件140在軸向被約束於活塞桿30，且作用於液體藥劑藥筒內的塞子101上。其在軸向上被夾持到導螺桿30，但是可自由轉動。支承件140包括盤141，盤141具有向近側延伸的桿142。桿142的近端具有凸形接觸面143。另外，桿142上設有凹陷部144。凸形接觸面143和凹形接觸面33的曲率選擇為使支承件140和導螺桿30之間的接觸直徑小，以致使該介面處的摩擦損失最小化。支承件140和導螺桿30之間的夾持介面的設計允許導螺桿30從近端通過與殼體10的螺紋接合而軸向組裝，這簡化了組裝。另外，該設計允許兩個部件有簡單的“開合”模制工藝。
裝置處於圖4a和17a中所示的“靜止”狀態時，數字套筒60定位為計量元件110抵靠零劑量抵靠件64、113，按鈕70沒有被按壓。可分別透過殼體10和計量元件110的窗11b和114看到數字套筒60上的劑量標記
“0”。
扭轉彈簧90向數字套筒60施加轉矩，且被零劑量抵靠件64、113阻止轉動，該扭轉彈簧90在裝置組裝期間被施加了若干圈的預擰。由於零劑量止擋件64、113之間的偏離和驅動套筒40花鍵齒的角度偏離，機構可以被稍稍“回擰”。這具有防止撥選劑量時可能的滲漏和防止零劑量抵靠件脫離的作用。
將扭轉彈簧90自動組裝到數字套筒60中，可藉由將大導入部和溝槽特徵結合到數字套筒60來實現。當扭轉彈簧90在組裝期間被轉動時，鉤子形端部91在接合數字套筒60的錨定點之前位於溝槽特徵中。為了有助於防止扭轉彈簧90在接下來的組裝步驟中脫離錨定點69，可能的是在扭轉彈簧90和數字套筒60之間產生干涉，或單向夾持特徵。
使用者藉由順時針轉動劑量選擇器80選擇可變的液體藥劑的劑量，這在數字套筒60上產生相同的轉動。數字套筒60的轉動促使扭轉彈簧90加載，增加儲存在其內的能量。隨著數字套筒60轉動，計量元件110因其螺紋接合而軸向平移，從而顯示撥選的劑量值。計量元件110具有位於窗區域114兩側的凸緣115、116，它們覆蓋印刷在數字套筒60上、與撥選的劑量相鄰的數字，以確保使用者僅能看到設定劑量的數字。
本發明的一個特殊特徵在於，除了這種類型的裝置上通常有的離散劑量數字顯示器以外，還包含可視回饋特徵。計量元件110的遠端(凸緣115)產生可穿過殼體10的小窗11a的滑尺(sliding scale)。作為替換，滑尺可通過使用在不同螺旋軌道上與數字套筒60接合的單獨部件而形成。
當使用者設定劑量時，計量元件110軸向平移，其移動的距離與設定劑量的量成正比。該特徵為使用者提供了有關劑量設定的大概量的清晰回饋。自動注射器機構的分配速度可以大於手動注射器裝置的，因
此，在分配期間可能無法讀取數字式的劑量顯示。在分配期間，計量特徵為使用者提供有關分配進度的回饋，不需要讀取劑量數字本身。例如，計量顯示器可由計量元件110上的半透明元件構成，其顯露下面帶顏色的對比的部件。作為替換方式，可顯露的元件可印刷有粗的劑量數字或其它指數，以提供更準確的解析度。另外，計量顯示器在劑量設定和分配期間模擬注射筒動作。
如圖17a和17b所示，殼體10上的孔口11a、11b允許使用者看到計量特徵和數字顯示。為了減少灰塵的進入和防止使用者觸摸移動的部分，這些孔口11a、11b由半透明窗覆蓋。這些窗可以是單獨的部件，但是在本實施例中它們用“雙注射”模制技術整合到殼體10中。半透明材料的第一注射形成內部特徵和窗11a、11b，然後不透明材料的“第二注射”形成殼體10的外蓋。
機構使用的劑量選擇器80具有相對於殼體10變大的直徑，這有助於撥選，但這不是機構所要求的。該特徵對於自動注射器機構尤其有用(但不是必要的)，在該自動注射器機中，在劑量設定期間加載能量供應源，並且轉動劑量選擇器80所需的轉矩可以大於非自動注射器裝置。
在劑量設定時，驅動套筒40被阻止轉動，而由於數字套筒60的花鍵齒41與殼體10的齒14接合，數字套筒60轉動。因而，借助棘輪介面43、121，離合板120和驅動套筒40之間必然發生相對轉動。
轉動劑量選擇器80所需的使用者轉矩是擰轉扭轉彈簧90需要的轉矩和超越棘輪介面43、121需要的轉矩之和。離合彈簧130被設計為向棘輪介面43、121提供軸向力，以及使離合板120偏向於位於驅動套筒40上。該軸向負荷的作用在於保持離合板120與驅動套筒40的棘輪齒接合。在劑量設定方向上超越棘輪齒43、121需要的轉矩是離合彈簧130施加的軸向
負荷、棘輪齒43、121的順時針斜坡角度、配合表面之間的摩擦係數以及棘輪介面43、121的平均半徑的函數。
當使用者充分轉動劑量選擇器80使機構增加一個增量時，數字套筒60相對於驅動套筒40轉動一個棘輪齒。在這個點，棘輪齒43、121再接合到一下個制動位置中。棘輪的再接合產生可聽見的喀嚦聲，所需輸入轉矩的變化則提供可觸知回饋。
在劑量設定期間，當花鍵42、61脫離時，允許數字套筒60和驅動套筒40相對轉動。該相對轉動還促使最後劑量螺母50沿著其螺紋路徑向驅動套筒40上的最後劑量抵靠件移動。
當使用者沒有向劑量選擇器80施加轉矩時，僅僅借助離合板120和驅動套筒40之間的棘輪介面43、121，數字套筒60暫時被阻止在扭轉彈簧90施加的轉矩下往回轉動。沿逆時針方向超越棘輪需要的轉矩是離合彈簧130施加的軸向負荷、棘輪的逆時針斜坡角度、配合表面之間的摩擦系統和棘輪特徵的平均半徑的函數。超越棘輪需要的轉矩必須大於扭轉彈簧90施加到數字套筒60上(從而施加到離合板120)的轉矩。從而，棘輪斜坡角度在逆時針方向上增大，以確保這樣的情況同時確保撥選轉矩盡可能小。
使用者現在可以選擇藉由順時針繼續轉動劑量選擇器80來增加選擇的劑量。超越數字套筒60和驅動套筒40之間的棘輪介面43、121的過程在每次增加劑量時重複。對於每次的劑量增加都在扭轉彈簧90內儲存附加的能量，並且對於所撥選的每個增量由棘輪齒的再接合提供可聽見和可觸知的回饋。隨著擰轉扭轉彈簧90所需轉矩的增加，轉動劑量選擇器80所需的轉矩也增加。因此，當達到最大劑量時，逆時針方向超越棘輪所需的轉矩必須大於扭轉彈簧90施加在數字套筒60上的轉矩。
如果使用者繼續增加選擇的劑量直到達到最大劑量限度，數
字套筒60的最大劑量抵靠件65接合在計量元件110的最大劑量抵靠件112上。這防止數字套筒60、離合板120和劑量選擇器80進一步轉動。
根據機構已經輸送的增量的多少，在選擇劑量期間，最後劑量螺母50可以用其最後劑量抵靠件51接觸驅動套筒40的止擋面46。該抵靠防止數字套筒60和驅動套筒40之間進一步相對轉動，從而限制可以選擇的劑量。最後劑量螺母50的位置由數字套筒60和驅動套筒40之間相對轉動的總量決定，使用者每次設定劑量時數字套筒60和驅動套筒40之間都會發生相對轉動。
當機構處於劑量已選的狀態下，使用者能夠從該劑量取消任意量的增量。取消劑量藉由使用者逆時針轉動劑量選擇器80來實現。結合了扭轉彈簧90施加的轉矩，使用者施加到劑量選擇器80上的轉矩足以沿逆時針方向超越離合板120和驅動套筒40之間的棘輪介面43、121。當棘輪被超越時，數字套筒60產生逆時針轉動(借助離合板120)，這使數字套筒60向其零劑量位置返回，並釋放扭轉彈簧90。數字套筒60和驅動套筒40之間的相對轉動促使最後劑量螺母50沿其螺旋路徑返回，遠離最後劑量抵靠件。
當機構處於劑量已選的狀態下，使用者能夠啟動機構以開始輸送劑量。劑量的輸送由使用者向遠側軸向按壓按鈕70開啟。
當按鈕70被按壓時，按鈕70和數字套筒60之間的花鍵脫離，使按鈕70和劑量選擇器80與輸送機構，即數字套筒60、計量元件110和扭轉彈簧90旋轉地分開。按鈕70上的花鍵74與殼體10上的花鍵15接合，防止按鈕70(從而劑量選擇器80)在分配期間轉動。由於按鈕在分配期間靜止，其可用在如圖9所示的分配響片機構中。殼體10內的止擋特徵限制按鈕70的軸向行進，並且反抗使用者施加的任何軸向濫用負荷，減少損害內部部件的風險。
離合板120和驅動套筒40與按鈕70一起軸向行進。這使得驅動套筒40和數字套筒60之間的花鍵齒介面42、61接合，如圖7a(花鍵42、61脫離)和7b(花鍵42、61接合)所示，防止驅動套筒40和數字套筒60在分配期間相對轉動。驅動套筒40和殼體10之間的花鍵齒介面41、14脫離，所以驅動套筒40現在可以轉動並借助數字套筒60和離合板120，由扭轉彈簧90驅動。
驅動套筒40的轉動促使活塞桿30轉動，因為它們之間花鍵接合，然後活塞桿30由於與殼體10螺紋接合而前進，數字套筒60的轉動還促使計量元件110軸向橫移返回其零位置，從而零劑量抵靠件64、113使機構停止。
支承件140在軸向上被夾持到活塞桿30，但是可自由轉動。由於支承件140與塞子101直接接觸，所以在分配期間，其不隨活塞桿30轉動而轉動，而是前進。如上所述，支承件140和活塞桿30之間的接觸直徑小，從而使該介面處的摩擦損失最小化。活塞桿30和支承件14的設計省去了在先技術中存在的複雜的夾持特徵或大接觸直徑。本實施例還允許活塞桿30從近端通過與殼體10的螺紋接合軸向組裝，從而簡化了組裝。
劑量分配期間的可觸知回饋由與離合板120成一體的撓性懸臂式響片臂提供。該臂123與按鈕70內表面上的棘輪特徵75徑向結合，借此棘輪齒的間距與單次增量分配所需的數字套筒60的轉動量相對應。在分配期間，由於數字套筒60轉動且按鈕70旋轉地耦合到殼體10，棘輪特徵75與響片臂123接合，以在每次劑量增量輸送時產生可聽見的喀嚦聲。
通過上述的機械介面，在使用者繼續按壓按鈕70的同時，劑量的輸送繼續。如果使用者釋放按鈕70，則離合彈簧130使驅動套筒40(和離合板120以及按鈕70一起)返回其“靜止”位置，使驅動套筒40和殼體10
之間的花鍵14、41接合，防止進一步的轉動，且停止劑量輸送。
在劑量輸送期間，驅動套筒40和數字套筒60一起轉動，因此，最後劑量螺母50不產生相對運動。因而，最後劑量螺母50僅在撥選時相對於驅動套筒40軸向行進。
一旦數字套筒60返回到零劑量抵靠件而停止劑量輸送時，使用者可釋放按鈕70，這接下來將使驅動套筒40和殼體10之間的花鍵齒14、41再接合。現在，機構返回到“靜止”狀態。
有可能的是，使驅動套筒40或殼體10上的花鍵齒14、41成角度，使得在釋放按鈕70時，花鍵齒14、41的再接合略微地“回擰”驅動套筒40，從而移除數字套筒60與計量元件110上的零劑量止擋抵靠件的接合。這補償了機構內間隙的影響(例如，因為公差)，否則這種影響可能導致在裝置被撥選下一劑量時，由於數字套筒60的零劑量止擋件不約束機構，反而是約束驅動套筒40和殼體10之間的花鍵，活塞桿30微微前進並分配藥劑。
劑量分配結束時，借助數字套筒60上的響片臂67與驅動套筒40上的斜坡47、計量元件110上的凸輪117和凹陷118之間的相互作用，附加可聽見的回饋以“喀嚦”的形式提供(不同於分配期間提供的“喀嚦喀嚦”)，以通知使用者裝置已經返回其零位置。本實施例允許僅在劑量分配結束時產生回饋，如果裝置被往回撥選，或被撥選遠離零位置則不產生回饋。
圖11a顯示了撥選了零單位且沒有按壓按鈕70的情況下裝置處於“靜止”狀態時，喀嚦聲特徵的位置。可以看出當按鈕70處於“靜止”位置時，計量裝置110上的凸輪特徵117不接觸數字套筒60上的響片臂67，因此，在儲存或撥選期間，響片臂67不偏轉。
在撥選期間，計量元件110向近側平移，因而凸輪117不再與響片臂67軸向對齊。在劑量輸送開始當驅動套筒40向遠側平移時，驅動套筒40上的斜坡47徑向向外推響片臂67。在劑量輸送期間，計量元件110向遠側往回平移，在劑量輸送趨於結束時，響片臂67接觸計量元件110上的凸輪117。對於小劑量而言，凸輪117和響片臂67將在劑量輸送開始時接觸。圖11b至12c顯示了部件的相互作用。在劑量輸送之後，按鈕70被釋放，劑量輸送結束時機構返回其“靜止”位置。
圖11b中劑量被撥選，而且向數字套筒60施加了大約一個完整的撥選圈。計量元件110軸向平移遠離零單位位置，因而，凸輪117不再與響片臂67軸向對齊。圖11c顯示了分配起始時按壓按鈕70以開啟劑量分配，使得驅動套筒70軸向平移。驅動套筒40上的斜坡47徑向向外推響片臂67，使其與計量元件110上的凸輪117徑向對齊。
圖12a顯示劑量分配結束時，機構仍剩餘約4單位。計量元件110軸向返回其零單位位置，從而凸輪117與響片臂67軸向對齊。數字套筒60的轉動使得響片臂67與凸輪117接觸，從而響片臂67被徑向向內推。在剩餘大約2個單位時，數字套筒60進一步轉動，響片臂67跟隨凸輪117的輪廓(圖12b)。該徑向偏轉“加載”了響片臂67，儲存了彈性能量。在圖12c中，隨著數字套筒60到達其零單位轉動位置，分配結束。響片臂67從凸輪117的陡峭邊緣上脫落到凹陷118中。彈性能量被釋放，促使響片臂67徑向向外彈出而接觸凸輪117，並產生特別的“喀嚦”。
在本發明主要的實施例中，驅動套筒40每旋轉一轉，導螺桿30前進固定距離。在其它實施例中，位移速率可以改變。例如，導螺桿30每轉可前進大的位移，以從藥筒100分配第一量的藥劑。然後每轉前進小的位移以分配藥筒100內的剩餘量。這是有利的，因為對於機構的給定位於而
言，其能補償從藥筒100第一次分配的劑量通常小於其它劑量的事實。
圖22顯示了三個實施例，其中，殼體10的螺紋16和導螺桿30的螺紋31沿周向凸出。三個圖中，箭頭R都指示導螺桿30相對於殼體10的旋轉方向。
圖22(a)顯示主要的實施例，其中殼體10和導螺桿30上的螺距相等，因此，驅動套筒40每旋轉一轉，導螺桿30前進固定量。在圖22(b)中，導螺桿30上的螺紋31的第一圈螺距較大，其它圈螺距較小。在第一轉旋轉期間，導螺桿30的位移取決於導螺桿30上螺紋31的第一圈的較大螺距，因此其每轉位移量較大。對於接下來的旋轉，導螺桿30的位移取決於導螺桿螺紋31的較小螺距，因此，其位移量小。在圖22(c)中，殼體10的螺紋16具有比導螺桿30大的螺距。在第一轉旋轉期間，導螺桿30的位移取決於殼體螺紋16的螺距，因此，其每轉的位移量大。對於接下來的旋轉，導螺桿30的位移取決於導螺桿螺紋31的螺距，因此，其位移的量小。
70‧‧‧按鈕
73，74‧‧‧花鍵
75‧‧‧棘輪齒
120‧‧‧離合板
122‧‧‧凸起
123‧‧‧響片臂
Claims (14)
- 一種用於選擇和分配若干用戶可改變劑量的藥劑的藥物輸送裝置，該裝置包括：一殼體(10)；一劑量選擇器(80)，其能夠操作而藉由相對於該殼體(10)的轉動設定劑量；數字套筒(60)，佈置在該殼體(10)內，使得通過該殼體(10)中的一第一孔口(11b)能夠看到數字套筒(60)的至少一部分；一活塞桿(30)，其耦合耦合到該殼體(10)和一驅動套筒(40)，使得該驅動套筒(40)相對於該殼體(10)的轉動促使該活塞桿(30)相對該殼體(10)平移；一離合器(120)，其佈置在該數字套筒(60)和該驅動套筒(40)之間；以及一分配響片，包括一撓性臂(123)和一齒形輪廓(toothed profile)(75)，其特徵在於，該裝置進一步包括一能夠操作以實現劑量分配的按鈕(70)，以及該離合器包括一永久旋轉地約束於該數字套筒(60)的單獨的離合元件(120)，其中，該撓性臂(123)設置在該按鈕(70)和該離合元件(120)中的一個上，該齒形輪廓(75)設置在按鈕(70)和離合元件(120)中的另一個上。
- 如申請專利範圍第1項所述的藥物輸送裝置，其中該齒形輪廓(75)是一徑向向內的棘輪齒圈。
- 如申請專利範圍第1或2項所述的藥物輸送裝置，其中該按鈕(70)能夠在一劑量設定位置和一劑量分配位置之間軸向移位，其中，該按鈕(70)能夠在其劑量設定位置相對於該殼體(10)轉動，在其劑量分配位置係旋轉地鎖定到該殼體(10)。
- 如申請專利範圍第3項所述的藥物輸送裝置，其中該按鈕(70)能夠在其劑量分配位置相對於該數字套筒(60)轉動，且在其劑量設定位置係旋轉地鎖定到該數字套筒(60)。
- 如申請專利範圍第3或4項所述的藥物輸送裝置，其中該離合元件(120) 藉由一離合彈簧(130)在軸向上偏向成與該按鈕(70)抵靠，使得該按鈕(70)在移位到其劑量分配位置時，使該離合元件(120)軸向移位，以及使得該離合元件(120)使該按鈕(70)軸向移位到其劑量設定位置。
- 如申請專利範圍第1至5項中任一項所述的藥物輸送裝置，其中該驅動套筒(40)包括離合特徵(43)，其適於接合該離合元件(120)之對應的離合特徵(121)，其中，於劑量設定期間，該離合元件(120)相對於該驅動套筒(40)的相對轉動產生一可聽見和/或可觸知的回饋信號。
- 如申請專利範圍第6項所述的藥物輸送裝置，其中該等離合特徵(43)和對應的該等離合特徵(121)包括齒，該等齒具有一允許彼此超越的斜坡角度，用於劑量修正。
- 如申請專利範圍第1至7項中任一項項所述的藥物輸送裝置，其包括一離合彈簧(130)，其中該離合彈簧(130)被定位為在軸向上介於該殼體(10)和該驅動套筒(40)之間，其中，該離合彈簧(130)使該驅動套筒(40)偏向該離合元件(120)，其中，該驅動套筒(40)經由該離合元件(120)耦合到該按鈕(70)，使得啟動按鈕(70)時，該驅動套筒(40)和該離合元件(120)抵抗該離合彈簧(130)的偏壓，從該驅動套筒(40)係旋轉地鎖定到該殼體(10)的一近側位置，平移到該驅動套筒(40)係旋轉地從該殼體(10)解鎖的一遠側位置，並且其中，於釋放該按鈕(70)時，該離合彈簧(130)使該驅動套筒(40)、該離合元件(120)和該按鈕(70)平移到該近側位置。
- 如申請專利範圍第1至8項中任一項所述的藥物輸送裝置，進一步包括一響片的組合體，該組合體包括該數字套筒(60)上的一響片臂(67)、該驅動套筒(40)上的一斜坡(47)和一另外的元件(110)上的一凸輪(117)，其中，於該數字套筒(60)和該另外的元件(110)相對轉動 時，該響片臂(67)能夠被該凸輪(117)彈性地偏轉，並在脫離該凸輪(117)時鬆弛(relaxable)，由此產生一可聽見和/或可觸知的回饋信號，其中，當該驅動套筒(40)處於一第一軸向位置時，該斜坡(47)不與該響片臂(67)互動，這又阻止該響片臂(67)與該凸輪(117)接觸，且當該驅動套筒(40)處於一第二軸向位置時，該斜坡(47)使該響片臂(67)偏轉，使得該喀嚦發聲器臂(67)接觸該凸輪(117)。
- 如申請專利範圍第9項所述的藥物輸送裝置，其中該數字套筒(60)和該另外的元件(110)螺紋接合。
- 如申請專利範圍第1至10項中任一項所述的藥物輸送裝置，其進一步包括一驅動彈簧(90)，其中，在劑量設定期間，該數字套筒(60)和該驅動套筒(40)的相對轉動張緊該驅動彈簧(90)，當該驅動套筒(40)在其第二軸向位置時，允許該驅動彈簧(90)至少部分地鬆弛，從而旋轉地驅動該數字套筒(60)、該驅動套筒(40)和該活塞桿(30)。
- 如申請專利範圍第1至11項中任一項所述的藥物輸送裝置，其進一步包括一計量元件(110)，其介於該殼體(10)和該數字套筒(60)之間，其中，該計量元件(110)具有一第二孔口(114)，該第二孔口(114)相對於該殼體(10)的該第一孔口(11b)定位，使得通過該第一孔口(11b)和該第二孔口(114)能看到該數字套筒(60)的至少一部分，且其中，該計量元件(110)在該殼體(10)內被軸向引導，且與該數字套筒(60)螺紋接合，使得該數字套筒(60)的轉動促使該計量元件(110)軸向移位。
- 如申請專利範圍第1至12項中任一項所述的藥物輸送裝置，其中該驅動套筒(40)包括永久旋轉地約束該驅動套筒(40)和該活塞桿(30)的一第一介面(45)、根據該驅動套筒(40)的軸向位置旋轉地約束該驅動 套筒(40)和該殼體(10)的一第二介面(41，14)、根據該驅動套筒(40)的軸向位置在轉向上約束該驅動套筒(40)和該數字套筒(60)的一第三介面(42，61)、根據該驅動套筒(40)的軸向位置和/或該離合彈簧(130)的偏壓旋轉地約束該驅動套筒(40)和該離合元件(120)的一第四介面(43，121)、根據該驅動套筒(40)的軸向位置、用於在該驅動套筒(40)轉動時產生一回饋信號的一第五介面(47)。
- 如申請專利範圍第1至13項中任一項所述的藥物輸送裝置，其進一步包括一容納一藥劑的藥筒(100)。
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