PL203183B1 - Inhalator suchego proszku - Google Patents

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest inhalator suchego proszku.

Ze stanu techniki są znane urządzenia inhalacyjne, takie jak na przykład inhalatory proszkowe (DPI), których zadaniem jest ułatwienie korzystania z inhalatorów pacjentom pediatrycznym, geriatrycznym i upośledzonym, lub inhalatory stosowane razem z inhalatorami odmierzonych dawek (MDI) czy rozpylaczami.

Inhalatory odmierzonych dawek (MDI) dostarczają prawidłową ilość leku do płuc zależnie od techniki podawania. Prawidłowe podawanie leku typu MDI zależne jest od zręczności, koordynacji, odmierzania czasu oraz wprawy. Może to stanowić poważny problem w sytuacji, gdy pacjent jest młody, ma problemy z koordynacją ruchów lub szczególnie wrażliwe drogi oddechowe.

Alternatywę dla inhalatorów typu MDI stanowią proszkowe urządzenia inhalacyjne (DPI), które uruchamiane są za pośrednictwem wdechu wykonywanego przez pacjenta, dzięki czemu koordynacja nie stanowi problemu, pomimo, iż technika wykonywania inhalacji w dalszym ciągu ma istotne znaczenie. Lek zostaje przekształcony do postaci aerozolu przez strumień powietrza płynący przez urządzenie DPI, wytworzony przez wdech pacjenta. Korzystanie z urządzeń DPI jest łatwe i dzięki temu są one przydatne dla pacjentów w większości przedziałów wiekowych. Nowsze wielodawkowe urządzenia proszkowe zawierają elektronikę, do której należą liczniki dawek, które pozwalają na sprawdzenie przez pacjenta, czy wziął on już odpowiednią dawkę czy też nie oraz ostrzegają pacjentów wtedy, gdy w inhalatorze brakuje leku, pokazują c dokładną liczbę pozostałych jeszcze w urzą dzeniu dawek. Ten rodzaj urządzenia ujawniono w patencie USA nr 6 142 146 na rzecz Abrams i inni. Jednakże inhalatory proszkowe wymagają od pacjentów wykonywania dosyć energicznych wdechów w celu dokonania inhalacji proszku, w wyniku czego urządzenia te nie nadają się do zastosowania dla młodszych dzieci i niemowląt. Ponadto nawet wtedy, gdyby małe dzieci i niemowlęta mogły wykonać procedurę korzystania z urządzenia, współczesne urządzenia mają ustniki, które są zbyt niewygodne dla tych pacjentów.

Przy leczeniu schorzeń oskrzeli u dzieci i niemowląt trudne jest uzyskanie prawidłowej inhalacji substancji leczniczych koniecznych do terapii. Gdy u niemowląt i małych dzieci zaczyna się astma, zwykle w wieku od 8 miesięcy do 2,5 lat, szczególnie trudne jest wykonanie przez dziecko inhalacji przepisanych leków w prawidłowy sposób. Dzieci i niemowlęta maja ograniczoną objętość płuc w wyniku czego ograniczona jest także siła oddechu dzieci i niemowląt w trakcie inhalacji (strumień inhalacyjny). Uwydatnia się to tym bardziej, gdy dziecko cierpi na astmę lub inne choroby oskrzeli. Rodzice oczekują także tego, ażeby urządzenia stosowane do inhalacji były maksymalnie elastyczne, gdyż trudne jest umieszczenie inhalatora w sposób, który umożliwia prawidłowe wykonywanie inhalacji przez niemowlę.

W przypadku pacjentów o ograniczonej lub umiarkowanej zdolności do inhalacji, terapia inhalacyjna może być prowadzona z wykorzystaniem komór inhalacyjnych. Komora inhalacyjna zawiera zwykle wlot oraz mocowanie dozownika leku, na przykład typu MDI, a także rozszerzony, pusty wewnątrz korpus, który w branży inhalatorów zwany jest zwykle dystansownikiem lub komorą inhalacyjną, posiadający wylot znajdujący się na końcu dalszym względem położenia wlotu. W sąsiedztwie wylotu znajduje się zwykle zawór wdechowo-wydechowy, na przykład zawór jednokierunkowy, zaś na wylocie znajduje się ustnik. Gdy z urządzenia tego rodzaju korzystają starsze dzieci lub osoby dorosłe ustnik umieszczany jest pomiędzy zębami, po czym wokół ustnika zamykają się wargi. Nie jest jednak możliwe utrzymanie takiego ustnika pomiędzy wargami przez małe dzieci i niemowlęta. Ponadto urządzenia te są skonstruowane z przeznaczeniem dla starszych dzieci, które mają dużą objętość płuc i które mogą wykonywać silniejsze wdechy. Zawór wdechowo-wydechowy do prawidłowego otwarcia wymaga zwykle wystąpienia pewnego strumienia wdechu, jakiego nie jest w stanie wytworzyć dziecko czy niemowlę. Dlatego też w celu uzyskania zadowalającej inhalacji przez małe dzieci i niemowlęta urządzenia inhalacyjne zaopatrywane są często w maski twarzowe.

Jednakże u niektórych dzieci i niemowląt maski wykorzystywane w standardowych urządzeniach inhalacyjnych wywołują lęk, co w konsekwencji uniemożliwia korzystanie z nich. W obliczu silnego oporu dzieci wiele osób odpowiedzialnych za podawanie im leku przejawia niechęć do regularnego podawania leków podawanych drogą powietrzną przeznaczonych do stosowania razem ze standardowymi urządzeniami inhalacyjnymi wykorzystującymi maski. Ponadto osoby opiekujące się twierdzą także, iż nawet przy podjęciu próby, podawanie dzieciom leku w postaci aerozolu/gazu jest często nieoptymalne, gdyż dzieci płaczą i/lub zdejmują maski na siłę zanim jeszcze lek zostanie prawidłowo przyjęty.

PL 203 183 B1

Wielu pacjentów, którzy nie mogą korzystać z urządzeń typu MDI lub DPI, nawet z zastosowaniem komór inhalacyjnych, zmuszonych jest do używania rozpylaczy. Rozpylacze wytwarzają chmurę leku w wyniku przepuszczenia przez roztwór leku (rozpylacze strumieniowe) strumienia sprężonego powietrza lub w wyniku opuszczania kropli roztworu leku na płytkę drgającą z wysoką częstotliwością (rozpylacze ultradźwiękowe). Rozpylacze mają tę zaletę, iż mogą z nich korzystać pacjenci w każdym wieku, włączając w to małe dzieci, gdyż nie ma znaczenia koordynacja. Jednakże do wad rozpylaczy należy to, że są one niewygodne, drogie (zarówno urządzenie jak i leki) i hałaśliwe, wymagają obecności źródła zasilania, zazwyczaj prądu zmiennego (AC), zabieg jest długotrwały, trwa często około dziesięciu minut, zaś mali pacjenci muszą zakładać maskę. Ilość leku podawanego do płuc silnie zależy od trybu oddychania pacjenta. Wszystkie te czynniki powodują ograniczenie swobody pacjenta i osoby opiekującej się.

Ze względu na to, iż rozpylacze stwarzają powyższe problemy, opracowano kilka urządzeń mających na celu zachęcenie lub nauczenie dzieci korzystania z urządzeń typu MDI lub DPI, w celu uniknięcia konieczności korzystania z rozpylaczy. Jednakże urządzenia typu MDI lub DPI przeznaczone do stosowania przez małe dzieci wymagają obecności adaptora w postaci maski. W zgłoszeniu patentowym nr 995398 na rzecz Watt oraz w patencie europejskim 667168 na rzecz Minar i inni ujawniono zachęcające systemy tego rodzaju.

Niezależnie od powyższego konwencjonalne urządzenia typu MDI lub DPI (a także przeznaczone dla nich komory inhalacyjne) zawierają ustniki o rozmiarach przeznaczonych dla osób dorosłych. Tak więc konwencjonalne urządzenia typu MDI lub DPI oraz przeznaczone dla nich komory inhalacyjne mają ustniki, które są zbyt duże, ażeby mogły z nich wygodnie korzystać małe dzieci i niemowlęta. Ponadto ustniki konwencjonalnych urządzeń typu MDI lub DPI oraz dystansowniki mają przeważnie kształt prostokątny, który jest nieco niewygodny lub przynajmniej nieznajomy, w szczególności dla małych dzieci.

Celem wynalazku jest rozwiązanie problemów występujących w stanie techniki, poprzez umożliwienie korzystania z urządzeń typu MDI lub DPI oraz komór inhalacyjnych małym dzieciom, osobom starszym oraz pacjentom upośledzonym bez stosowania masek, rozwiązanie zagadnienia równomiernej inhalacji u pacjentów pediatrycznych, geriatrycznych lub niepełnosprawnych fizycznie, rozwiązanie problemu podatności pacjenta, gdy jest on młody, umożliwiając młodym pacjentom korzystanie z niektórych urządzeń, które wcześniej były dla nich niedostępne, oraz opracowanie rozwiązania umożliwiającego chorym lub niedołężnym pacjentom otrzymanie dawki leku za pośrednictwem przedłużenia ustnika, co pozwala pacjentowi w trakcie przyjmowania leku za pośrednictwem inhalatora na przyjęcie pozycji półleżącej.

Inhalator suchego proszku, przeznaczony do podawania leku do dróg oddechowych pacjenta, według wynalazku charakteryzuje się tym, że zawiera ustnik z czujnikiem przepływu do pomiaru szybkości inhalowania oraz mechanizm zwrotny połączony roboczo z czujnikiem przepływu dla analizowania szybkości inhalowania i dla przekazywania tej informacji pacjentowi za pomocą dźwiękowych lub wizualnych wskaźników.

Wskaźnik dźwiękowy korzystnie zawiera generator szumu, zaś wskaźnik wizualny zawiera źródło światła.

Ustnik jest wyposażony w adaptor, mający przyłączową część bezpośrednio połączoną z ustnikiem inhalatora oraz ustnikową część o wielkości przekroju i o kształcie słomki do picia, a także przejściowy odcinek znajdujący się pomiędzy przyłączową częścią a ustnikową częścią adaptora, przy czym przejściowy odcinek jest gładki, umożliwiając przepływ inhalowanych cząstek przez ustnikowy adaptor z minimalną turbulencją.

Adaptor jest mocowany do ustnika inhalatora za pomocą elementów łączących, które korzystnie stanowią zaciski, względnie zawierają elementy do pasowania ciernego.

Przejściowy odcinek korzystnie ma kształt lejka, zaś ustnikowa część ma okrągły przekrój poprzeczny.

Wewnętrzna powierzchnia przejściowego odcinka korzystnie jest pokryta przynajmniej częściowo folią.

Przedmiot wynalazku jest przedstawiony w korzystnych przykładach wykonania na załączonym rysunku, na którym fig. 1 przedstawia widok wzdłużny przykładowego adaptera przeznaczonego dla inhalatora według jednego przykładu wykonania wynalazku, fig. 2 - widok wzdłużny przykładowego adaptora przeznaczonego dla inhalatora według następnego przykładu wykonania wynalazku, fig. 3 - widok wzdłużny przykładowego adaptora przeznaczonego dla inhalatora według jeszcze inne4

PL 203 183 B1 go przykładu wykonania wynalazku, fig. 4 - widok z przodu przykładowego ustnika oraz adaptora przeznaczonego dla inhalatora według następnego przykładu wykonania wynalazku, fig. 5 - widok z przodu przykładowego ustnika oraz adaptora przeznaczonego do inhalatora według następnego przykładu wykonania wynalazku, fig. 6 - widok wzdłużny przykładowego adaptora przeznaczonego dla inhalatora według jeszcze innego przykładu wykonania wynalazku, fig. 7 - schemat blokowy mechanizmu czujnika według wynalazku, fig. 8 - widok wzdłużny przykładowego adaptora wykorzystującego czujnik z fig. 7, zaś fig. 9 - widok z przodu przykładowego adaptora z mechanizmem czujnika według przykładu wykonania przedstawionego na fig. 8.

W szczegółowym opisie korzystnych przykładów wykonania zilustrowano wykorzystanie adaptora wraz z urządzeniami typu MDI i DPI. Każdy z opisanych przykładów wykonania adaptora może być jednakże zastosowany także w połączeniu z urządzeniami dystansowymi i rozpylaczami.

Na fig. 1 zilustrowano przykład wykonania inhalatora, w którym adaptor 1 jest przymocowany do ustnika 10 na przyłączowej części 2 z wykorzystaniem elementów łączących, które tworzą szczelne połączenie. W tym przykładzie wykonania ta strona adaptora jest tak skonstruowana, ażeby utworzyć cierne pasowanie z ustnikiem inhalatora. Takie cierne pasowanie uzyskuje się dzięki temu, iż przyłączowa część adaptora ma nieco większy wewnętrzny rozmiar niż zewnętrzny rozmiar ustnika inhalatora, z którym jest połączona, a także dzięki nasuwaniu adaptora na ustnik inhalatora, tworząc tym samym hermetyczne połączenie.

Adaptor 1 zawiera także przejściowy odcinek 4 znajdujący się pomiędzy ustnikową częścią 3 a przyłączową częścią 2. Przejściowy odcinek 4 zwęża się od przyłączowej części 2 adaptora do ustnikowej części o rozmiarze dziecięcym. Unoszone powietrzem cząstki wchodzą i natychmiast przechodzą przez środki łączące z ustnika inhalatora przy prawidłowym uruchomieniu urządzenia inhalacyjnego. Środki łączące nie pełnią funkcji komory trzymającej. Środki łączące są zwężone lejkowato w celu zminimalizowania turbulencji i zapobieżenia koagulacji unoszonych powietrzem cząstek przy korzystaniu z adaptora, co pomaga zachować skuteczność inhalatora.

Ustnikową część 3 ma rozmiar dziecięcy, jej przekrój poprzeczny jest podobny do przekroju poprzecznego słomki do picia, to znaczy ma średnicę w zakresie od 1 mm do 15 mm i jest albo okrągła albo owalna, jak przedstawiono to na fig. 4. Okrągły kształt ustnikowej strony jest preferowany przez małe dzieci, które już taki kształt znają, na przykład w wyniku stosowania słomek do picia. Można powiedzieć, że małe dzieci są już zaznajomione z korzystaniem ze słomki i pokazały, że są zdolne do wytworzenia odpowiedniego ciśnienia na wdechu.

Dzięki temu wielkość i kształt ustnikowej strony przejawiające podobieństwo do słomki nie tylko zachęcają pacjentów do ich zastosowania, ale także stanowią znaną i wzbudzającą mniejszy lęk alternatywę dla maski.

Na fig. 2 zilustrowano drugi przykład wykonania ustnikowego adaptora 4. Ten przykład wykonania, podobnie jak pierwszy, zawiera przyłączową część 21, przejściowy odcinek 6, a także ustnikową część 3. Podobnie jak w pierwszym przykładzie wykonania przyłączowa część 21 musi ułatwiać powstanie hermetycznego połączenia. Zgodnie z tym co pokazano na fig. 2, uzyskuje się to w wyniku przymocowania zacisku 20 z tworzywa sztucznego lub metalu, który znajduje się na przyłączowej części 21 ustnikowego adaptora. W tym rozwiązaniu przyłączowa część 21 ustnikowego adaptora ma większy wewnętrzny rozmiar niż zewnętrzny rozmiar ustnika 10 inhalatora. Po wsunięciu ustnikowego adaptora 1 na ustnik 10 inhalatora, zostają zamocowane zaciski 20, tworząc wymagane hermetyczne połączenie.

Ustnikowy adaptor z fig. 2 zawiera lejkowaty obszar pomiędzy przyłączową częścią 21 a ustnikową częścią 3, zawierający pochyłą ścianę 7 utworzoną naprzeciw ustnika inhalatora. Na pochyłą ścianę 7 naniesiona jest metalowa folia 6, połączona z obwodem urządzenia typu MDI lub DPI i naładowana przez źródło zasilania urządzenia typu MDI lub DPI takim samym ładunkiem jak cząstki. Powoduje to odpychanie pomiędzy pochyłą ścianą a cząstkami, co zapobiega gromadzeniu się cząstek na ścianie lub uderzaniu w nią, dzięki czemu zapobiega się koagulacji cząstek na wewnętrznych ścianach adaptora. Ponadto podobnie jak w przypadku adaptora z fig. 1, napowietrzone cząstki wchodzą do wnętrza adaptora z fig. 2 i przechodzą przezeń tylko pod wpływem prawidłowej stymulacji urządzenia inhalacyjnego, to znaczy elementy łączące nie pełnią funkcji komory trzymającej.

Ustnikowa część adaptora z fig. 2, zgodnie z tym co pokazano na fig. 5, wykonana jest jako powielenie ustnika inhalatora. Podobnie jak ustnikowa część w adaptorze z fig. 1, ustnikowa część adaptora z fig. 2 ma rozmiar dziecięcy, to znaczy pole powierzchni jej przekroju poprzecznego wynosi od 1 mm² do 200 mm². Taka budowa ustnikowej części, podobnie jak kształt okrągły lub cylindryczny,

PL 203 183 B1 także ma swoje zalety. Ze względu na to, iż kształt ustnikowej części ma w tym przypadku kształt ustnika inhalatora, strumień powietrza jest zagęszczany przy minimalnej turbulencji.

Trzeci przykład wykonania wynalazku przedstawiono na fig. 3. Trzeci przykład wykonania, podobnie jak pierwszy i drugi przykład wykonania, zawiera przyłączową część 2, przejściowy odcinek 4, a także ustnikową część 3. Przyłączowa część 2 jest w tym wypadku przymocowana do ustnika 10 inhalatora z wykorzystaniem elementów łączących, które zawierają kauczukowy pierścień do utworzenia hermetycznego zamknięcia. Elementy łączące są nieco większe niż ustnik 10 inhalatora i zawierają na dalszym końcu napięty kauczukowy pierścień 25 zamocowany nad przyłączową częścią 2. Przyłączowa część 2 jest nasuwana na ustnik 10, zaś kauczukowy pierścień jest wypychany z wierzchu przyłączowej części 2 adaptora na ustnik 10 inhalatora. Ponadto wnętrze przyłączowej części, w którym znajduje się przyłączowa strona wewnętrznego stożka 9, a także ustnik inhalatora łączą się czołowo końcami, tworząc szczelne połączenie. Nie występują zatem krawędzie, na których cząstki mogłyby się zbijać, powstające pomiędzy adaptorem a ustnikiem 10 inhalatora.

Ponadto na fig. 3 występuje stożkowa ściana 8 uformowana wewnątrz przejściowego odcinka 4. Wewnętrzna ściana tworzy płynne przejście pomiędzy ustnikiem inhalatora a adaptorem, co pozwala na ruch cząstek poprzez ustnik inhalatora z minimalną turbulencją. Podobnie jak w powyższych przykładach, napowietrzone cząstki wchodzą do wnętrza adaptora i przechodzą przezeń tylko wtedy, gdy inhalator jest pobudzany z intencją podania leku. W związku z tym adaptor nie powoduje zatrzymania strumienia leku.

Ustnikowa część w adaptorze z fig. 3 może być ukształtowana na przykład zgodnie z pierwszym lub drugim przykładem wykonania.

Na fig. 6 przedstawiono czwarty przykład wykonania wynalazku. Podobnie jak w przypadku pozostałych przykładów wykonania, czwarty przykład wykonania składa się z przyłączowej części 2, przejściowego odcinka 4, a także ustnikowej części 3. Jednakże w przykładzie wykonania z fig. 6 przejściowy odcinek 4 zawiera podłużny, zakrzywiony, generalnie cylindryczny odcinek o jednostajnie zwężającym się przekroju poprzecznym. Kształt przekroju poprzecznego przejściowego odcinka 4 ma korzystnie kształt profilu lotniczego, co ma na celu zminimalizowanie turbulencji i zapobieganie zderzaniu się cząstek oraz ich koagulacji. Ponadto przedłużenie to powinno mieć wystarczającą długość, ażeby umożliwić opiekunowi podanie leku z wykorzystaniem inhalatora pacjentowi w pozycji leżącej lub półleżącej, to znaczy bez konieczności jego siadania czy też przytrzymania inhalatora. Ostatecznie podobnie jak w przypadku innych przykładów wykonania, elementy łączące ułatwiają natychmiastowe przejście lub podanie leku pomiędzy ustnikiem inhalatora a elementem adaptora kontaktującym się z ustami, bez działania o charakterze komory przechowującej lek.

W jeszcze innym przykładzie wykonania wynalazku, zilustrowanym na fig. 7 - 9, ustnikowy adaptor lub samo urządzenie typu MDI lub DPI zawiera środki elektroniczne służące do nauczenia pacjenta poszukiwania prawidłowego rytmu oddychania. Tego rodzaju środki elektroniczne zawierają czujnik 14, włącznik zasilania 15, źródło energii 16, sterownik 17, wskaźniki 18 generujące sygnał dźwiękowy lub świetlny, źródło światła 12 i ewentualnie głośnik 13. Zgodnie z tym co pokazano na fig. 7, sterownik 17 doprowadza zasilanie do wskaźników 18 generujących sygnał dźwiękowy lub świetlny tylko wtedy, gdy czujnik 14 wykryje, iż pacjent dokonuje inhalacji a włącznik zasilania 15 jest włączony. Po włączeniu zasilania, wskaźniki 18 generujące sygnał dźwiękowy lub świetlny określają siłę i częstotliwość inhalacji i na podstawie tych wartości generują odpowiedni sygnał dźwiękowy lub świetlny. Jeżeli pacjent nie wykonuje prawidłowej dla danego urządzenia inhalacji, wówczas wskaźniki 18 generujące sygnał dźwiękowy lub świetlny sprawiają, iż źródło światła 12 zaczyna świecić światłem czerwonym, co sygnalizuje pacjentowi potrzebę zmiany rytmu oddychania na zgodny z protokołem pracy urządzenia. Wskaźniki 18 generujące mogą także generować odpowiednie dźwięki i wysyłać je do głośnika 13. Po osiągnięciu prawidłowego rytmu oddychania, źródło światła zmienia barwę z czerwonej na zieloną i/lub wskaźniki 18 generujące sygnał dźwiękowy lub świetlny informują pacjenta o prawidłowym rytmie oddychania.

W jeszcze innym przykładzie wykonania wynalazku, elektroniczne środki służące do nauki pacjenta prawidłowej inhalacji są zintegrowane z inhalatorem.

Należy zauważyć, że chociaż powyższy szczegółowy opis nawiązuje do korzystnych przykładów wykonania i sposobów zastosowania urządzenia, to niniejszy wynalazek nie jest ograniczony tylko do tych korzystnych przykładów wykonania. Jego zakres jest szerszy i ograniczony przez załączone zastrzeżenia patentowe.

Claims (10)

1. Inhalator suchego proszku, przeznaczony do podawania leku do dróg oddechowych pacjenta, znamienny tym, że zawiera ustnik (10) z czujnikiem przepływu (14) do pomiaru szybkości inhalowania oraz mechanizm zwrotny połączony roboczo z czujnikiem przepływu (24) dla analizowania szybkości inhalowania i dla przekazywania tej informacji pacjentowi za pomocą dźwiękowych lub wizualnych wskaźników (18) .

2. Inhalator według zastrz. 1, znamienny tym, że wskaźnik dźwiękowy zawiera generator szumu.

3. Inhalator według zastrz. 1, znamienny tym, że wskaźnik wizualny zawiera źródło światła.

4. Inhalator według zastrz. 1, znamienny tym, że ustnik (10) jest wyposażony w adaptor (1), mający przyłączową część (2, 21) bezpośrednio połączoną z ustnikiem (10) inhalatora oraz ustnikową część (3) o wielkości przekroju i o kształcie słomki do picia, a także przejściowy odcinek (4, 6) znajdujący się pomiędzy przyłączową częścią (2, 21) a ustnikową częścią (3) adaptora (1), przy czym przejściowy odcinek (4, 6) jest gładki, umożliwiając przepływ inhalowanych cząstek przez ustnikowy adaptor (1) z minimalną turbulencją.

5. Inhalator według zastrz. 4, znamienny tym, że adaptor (1) jest mocowany do ustnika (10) inhalatora za pomocą elementów łączących.

6. Inhalator według zastrz. 5, znamienny tym, że elementy łączące stanowią zaciski (20).

7. Inhalator według zastrz. 5, znamienny tym, że elementy łączące zawierają elementy do pasowania ciernego.

8. Inhalator według zastrz. 4, znamienny tym, że przejściowy odcinek (4, 6) ma kształt lejka.

9. Inhalator według zastrz. 4, znamienny tym, że ustnikowa część (3) ma okrągły przekrój poprzeczny.

10. Inhalator według zastrz. 4, znamienny tym, że wewnętrzna powierzchnia przejściowego odcinka (4,_6) jest pokryta przynajmniej częściowo folią (6).