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KR20120037480A - 고막 압력 평형 튜브 전달 시스템 - Google Patents

고막 압력 평형 튜브 전달 시스템 Download PDF

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KR20120037480A
KR20120037480A KR1020127003590A KR20127003590A KR20120037480A KR 20120037480 A KR20120037480 A KR 20120037480A KR 1020127003590 A KR1020127003590 A KR 1020127003590A KR 20127003590 A KR20127003590 A KR 20127003590A KR 20120037480 A KR20120037480 A KR 20120037480A
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shaft
cam
tube
shield
housing
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KR1020127003590A
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그레그 리우
로히트 기로트라
존 에이치. 모리스
줄리 디. 브라니
훙 브이. 하
브리안 노델
제프리 에이. 월커
토마스 다니엘 그로스
매튜 디. 크롭
베르나르드 에이치. 안드레아스
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아클라런트, 인코포레이션
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Abstract

자동으로 귀의 고막 내에 절개부를 형성하고 이 절개부 내로 고막 압력 평형 튜브를 배치하기 위한 시스템 및 방법이 제공된다. 이 시스템은 샤프트가 연장되어 나가는 하우징을 포함한다. 하우징 내에 소정 메커니즘이 배치된다. 샤프트의 원위 단부가 고막에 맞닿아 배치되고, 메커니즘은 고막이 자동으로 절개되고 확장되게 하도록 그리고 고막 압력 평형 튜브가 확장된 절개부 내에 배치되게 하도록 작동된다.

Description

고막 압력 평형 튜브 전달 시스템{TYMPANIC MEMBRANE PRESSURE EQUALIZATION TUBE DELIVERY SYSTEM}
본 출원은 그 개시 내용이 본 명세서에 참고로 명확히 포함된, 2009년 7월 15일자로 출원된 미국 가출원 제61/225893호의 이익을 주장한다.
본 발명은 전반적으로 의료 장치 및 기구에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 귀의 고막에 압력 평형 튜브(pressure equalization tube)를 전달하기 위한 시스템 및 방법을 제공한다.
중이염(otitis media)은 소아과 의사에 의해 이루어지는 가장 흔한 진단 중 하나이다. 대다수의 아이는 그들의 세번째 생일 이전에 적어도 한 번의 중이염("이통(earache)") 증상 발현(episode)을 가질 수 있다. 중이염은 흔히 중이로부터 유체를 배출시키는 유스타키오관(eustachian tube)의 불능에 의해 야기된다. 중이염은 흔히 항생물질로 치료된다.
상당수의 아이는 중이염 및/또는 삼출성 중이염의 재발하는 증상 발현을 보인다. 이들 더욱 심한 사례의 치료는 흔히, 중이의 적절한 배출을 제공하고 장래의 감염의 가능성을 감소시키기 위해 고막을 통한 고막천공술 튜브(tympanostomy tube)의 배치를 수반한다. 고막천공술 튜브는 중이와 외이 사이의 유체 연통(예컨대, 압력 평형)을 제공하고, 전형적으로는 배치한 지 대략 1년 이내에 자연적으로 떨어져 나간다. 고막천공술 튜브 배치는 소아과 환자군(pediatric population)에서 수행되는 가장 빈번한 외과적 시술 중 하나이다. 매년 백 만개 초과의 고막천공술 튜브가 배치될 수 있고, 이때 시술시 전형적인 환자는 약 18 개월 내지 7살의 연령인 것으로 추정되었다.
고막천공술 튜브 배치는 전형적으로는 전신 마취 하에서 외래-환자 수술 환경에서 수행된다. 의사는 전형적으로는 먼저 핸드-헬드(hand-held) 원추형 검경(speculum)을 통한 현미경 가시화 하에서 외이도 및 고막을 검사한다. 의사는 이어서 전형적으로는 의사가 원추형 검경을 통해 전진시키는 표준 소형 프로파일 메스(scalpel)를 사용하여 고막에서 절개부를 만든다("고막절개술(myringotomy)"). 많은 경우에, 의사는 이어서 전형적으로는 고막천공술 튜브를 유지시키고 고막절개부 내로 전진시키기 위한 기본 공구를 사용하여, 튜브를 고막을 통해 배치할 것이다. 의사는 이어서 흡입 장치를 튜브를 통해 중이 내로 통과시켜 중이로부터 유체/삼출물을 흡인할 수 있다.
매우 다양한 고막천공술 튜브가 구매가능하며, 훨씬 더 매우 다양한 다른 튜브가 제안되었다. 단일 치료 조립체로 고막절개술을 수행하고 고막천공술 튜브를 전개시키기 위한 시스템이 또한 제안되었다. 최근에는, 고막절개부를 형성하기 위해 레이저 에너지를 사용하는 시스템, 이도(ear canal)의 이미지형성을 위한 비디오 시스템 등을 비롯한, 더욱 복잡하고 고가의 시스템이 귀의 조직의 진단 또는 치료를 위해 제안되었다. 고막천공술 튜브 및 튜브 배치 시스템을 위한 이들 다양한 제안된 대안은 변화하는 수용도(degree of acceptance)를 경험하였다. 몇몇 제안된 대안은 과도하게 복잡하고/하거나 과도하게 고가이며/이거나 비효과적이었다. 따라서, 표준 튜브 및 튜브 배치 시술 및 장치를 주로 사용하였다.
표준 고막천공술 튜브 배치 시술은 효과적이면서도 아주 안전하다. 그럼에도 불구하고, 추가의 개선이 바람직할 것이다. 예를 들어, 전술된 표준 튜브 배치 시술은 다수의 공구(검경, 메스, 튜브 배치 장치)를 필요로 하고, 보통은 환자가 전신 마취 하에 있을 것을 필요로 한다. 고막천공술 튜브 배치 오류는 다수의 시술자-수행 단계 및 장치를 사용하는 것, 및/또는 환자 움직임으로 인해 일어날 수 있다. 오류의 가능성은 국소 마취 하에서 어린 아이들을 수술할 때 증가되는데, 그 이유는 그들이 흔히 장시간 동안 정지 위치로 유지하는 것이 어렵다는 것을 알기 때문이다.
현재 이용가능한 튜브 배치 방법의 하나의 단점은 고막천공술 튜브가 이상적인 것보다 더 빨리 고막으로부터 떨어져 나갈 수 있다는 것이다. 이는 표준 고막천공술 튜브 상의 원위 플랜지(distal flange)가 고막절개부를 통과하게 하기에 충분히 크게 고막절개부가 만들어져 하고, 따라서 전형적인 고막절개부가 튜브를 제위치에 유지시키기 위한 이상적인 것보다 더 클 수 있다는 사실에 기인할 수 있다.
현재 이용가능한 튜브 배치 방법의 다른 단점은 고막천공술 튜브를 삽입하는데 필요한 고막절개부가 비교적 크고, 치유 과정 동안 증가된 불안감을 유발할 수 있다는 것이다.
전술한 바에 비추어, 압력 평형 튜브를 고막에 전달하기 위한 개선된 장치, 시스템 및 방법을 제공하는 것이 바람직할 것이다. 일반적으로 이들 개선이 다수의 장치 및 시술자-수행 단계를 필요로 하지 않고서 고막천공술 튜브 배치를 용이하게 한다면 유익할 것이다. 이들 이점 중 적어도 일부는 본 명세서에 기술된 실시예에 의해 제공될 수 있다.
본 발명은 자동으로 고막을 천공하고 고막 평형 튜브(즉, 고막천공술 튜브)를 고막 내로 전달하기 위한 시스템 및 방법을 제공한다.
일 태양에서, 압력 평형 튜브를 전달하기 위한 시스템이 제공된다. 이 시스템은 손잡이를 포함하는 하우징을 포함한다. 긴 샤프트 조립체가 하우징과 결합된다. 샤프트 조립체는 무딘(비외상성) 원위 팁 부분을 갖는 외부 샤프트를 포함한다. 긴 샤프트의 원위 팁 부분은 외부 샤프트의 나머지 부분의 내경 이상일 수 있는 내경을 갖는다. 절단기가 긴 샤프트 내에서 선형으로 이동가능하다. 푸셔(pusher)가 긴 샤프트 내에서 절단기 위에 활주가능하게 배치된다. 압력 평형 튜브가 푸셔의 원위 단부에서 절단기 주위에 활주가능하게 배치된다. 실드(shield)가 푸셔 및 압력 평형 튜브 위에 활주가능하게 배치된다. 확장기가 실드 위에 활주가능하게 배치된다. 대안적인 일 실시예에서, 절단기 및 확장기는 이하에서 설명되는 바와 같이 하나의 특징부로서 조합될 수 있다.
시스템은 또한 캠 조립체를 포함한다. 캠 조립체는 하우징 내에 회전가능하게 결합되는 캠 샤프트를 포함한다. 캠 샤프트는 제1 캠 프로파일, 제2 캠 프로파일, 제3 캠 프로파일, 및 제4 캠 프로파일을 포함한다. 제1 캠 종동자(cam follower)가 제1 캠 프로파일에 이동가능하게 결합된다. 제1 캠 종동자는 절단기에 부착된다. 제2 캠 종동자가 제2 캠 프로파일에 이동가능하게 결합된다. 제2 캠 종동자는 푸셔에 부착된다. 제3 캠 종동자가 제3 캠 프로파일에 이동가능하게 결합된다. 제3 캠 종동자는 실드에 부착된다. 제4 캠 종동자가 제4 캠 프로파일에 이동가능하게 결합된다. 제4 캠 종동자는 확장기에 부착된다.
일 실시예에서, 스프링이 하우징과 캠 샤프트 사이에서 편의될(biased) 수 있다. 스프링은 캠 샤프트에 비틀림을 가하는 권취 위치 및 해제 위치를 갖는다.
해제 버튼이 캠 샤프트에 이동가능하게 결합될 수 있다. 해제 버튼은 스프링을 권취 위치에서 유지시키기는 제1 위치, 및 스프링이 해제 위치로 이동하게 하는 제2 위치를 갖는다. 해제 버튼이 해제 위치로 이동될 때, 스프링은 캠 샤프트를 이동시키도록 그리고 캠 종동자들이 샤프트 조립체의 각자의 부분들을 선형으로 이동시켜 절단 부재를 사용하여 고막 내에 절개부를 형성하고 확장기를 사용하여 절개부를 확장시키며 푸셔를 사용하여 압력 평형 튜브를 실드 밖으로 절개부 내로 전진시키게 하도록 해제된다.
다른 태양에서, 절개부를 형성하고 압력 평형 튜브를 귀의 고막 내에 배치하기 위한 방법이 제공된다. 이 방법은 튜브 전달 장치의 샤프트의 무딘(비외상성) 원위 단부를 고막과 접촉시키는 단계를 포함한다. 절단기가 샤프트 원위 단부 밖으로 전진되어 고막 내에 절개부를 형성한다. 확장기가 절단기의 적어도 일부분 위에 배치된다. 절단기 위에 그리고 확장기 내에 배치되는 실드가 샤프트 원위 단부 밖으로 그리고 절개부 내로 전진되어 확장기를 확장시킨다. 실드는 압력 평형 튜브 위에 배치된다. 절단기는 샤프트 내로 후퇴된다. 실드는 샤프트 내로 후퇴됨으로써, 압력 평형 튜브의 원위 플랜지를 확장된 형태를 취하도록 해제시킨다. 압력 평형 튜브는 실드 내에 배치되는 푸셔를 사용하여 실드 밖으로 밀어내어져, 압력 평형 튜브의 근위(proximal) 플랜지를 확장된 형태를 취하도록 해제시킨다. 실드 밖으로 밀어내어진 후, 압력 평형 튜브의 중간 부분이 고막 내의 절개부 내에 배치되고, 원위 및 근위 플랜지들은 절개부의 대향 측들에 배치된다.
유리하게도, 그러한 시스템 및 방법은 시스템을 이도 내로 전진시키는 것 및 해제 버튼을 작동시키는 것과 같은, 시술자에 의해 수행될 최소의 단계들로 고막 평형 튜브의 자동 전달을 용이하게 한다.
본 발명의 본질 및 이점의 더욱 완전한 이해를 위해, 첨부 도면과 함께 취해진 다음의 설명이 참조되어야 한다. 그러나, 도면들 각각은 단지 예시 및 설명의 목적으로 제공되고, 본 발명의 실시예의 범주를 제한하고자 하는 것은 아니다.
<도 1a 내지 도 1g>
도 1a 내지 도 1g는 본 발명의 두 실시예들에 따른, 고막 평형 튜브를 고막 내로 전달하기 위한 전달 시스템들의 도면.
<도 1h 및 도 1i>
도 1h 및 도 1i는 각각 도 1a 내지 도 1d 및 도 1e 내지 도 1g의 전달 시스템들의 분해도.
<도 1j/도 1k 및 도 1n/도 1o>
도 1j/도 1k 및 도 1n/도 1o는 각각 도 1a 내지 도 1d 및 도 1e 내지 도 1g의 전달 시스템들의 내부 부분의 부분 측면도.
<도 1l 및 도 1m>
도 1l 및 도 1m은 도 1e 내지 도 1g에 도시된 전달 시스템의 캠/스위치 인터페이스의 내부 부분의 도면.
<도 1p>
도 1p는 도 1a 내지 도 1g의 전달 시스템의 원위 팁의 단면도.
<도 2a>
도 2a는 본 발명의 일 실시예에 따른 변위 및 작동 다이어그램.
<도 2b>
도 2b는 본 발명의 일 실시예에 따른 변위 및 작동 다이어그램.
<도 3>
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른, 고막 평형 튜브를 고막 내로 전달하기 위한 전달 시스템의 사시도.
<도 4a 내지 도 4d>
도 4a 내지 도 4d는 본 발명의 두 실시예들에 따른 일체형 절단 부재 및 확장기의 사시도 및 측면도.
<도 4e>
도 4e는 본 발명의 일 실시예에 따른, 사용 중인 전달 시스템의 원위 팁의 단면도.
<도 4f>
도 4f는 본 발명의 일 실시예에 따른 부압 작동 시스템의 개략도.
<도 5a 및 도 5b>
도 5a 및 도 5b는 각각 본 발명의 일 실시예에 따른 고막 평형 튜브의 사시도 및 측면도.
<도 5c>
도 5c는 본 발명의 일 실시예에 따른 고막 평형 튜브의 사시도.
<도 5d 내지 도 5g>
도 5d 내지 도 5g는 본 발명의 다수의 실시예들에 따른 고막 평형 튜브의 사시도.
본 발명의 실시예는 자동으로 고막을 천공하고 고막 평형 튜브를 고막 내로 전달하기 위한 시스템을 제공하고자 한다. 본 발명의 실시예에 따르면, 고막 평형 튜브 전달 시스템은 일반적으로 전용 핸드그립(handgrip)을 갖는 하우징, 또는 파지가능한 하우징을 포함한다. 고막에 접근하기 위해 하우징 밖으로 샤프트가 연장되고, 샤프트의 팁 내에 고막 평형 튜브가 로딩(loaded)된다. 내부 스프링 로딩된 캠-기반 메커니즘이 하우징 내에 위치되고 버튼에 결합된다. 이 메커니즘은 고막을 천공하는, 그리고 고막 평형 튜브를 전달하는 신속한 자동 과정을 개시하도록 작동될 수 있다. 고막 평형 튜브는 튜브 내에 절첩되고/되거나 압축되는, 그리고 고막 내로 전달된 때 그 형상을 회복하는 그로밋(grommet) 유사 장치이다.
사용시, 시술자는 하우징을 핸드그립에 의해 파지하고, 샤프트의 팁을 고막과 접촉시킨다. 시술자는 이어서 버튼을 누름으로써 캠-기반 메커니즘을 작동시킨다. 시스템은 이어서 자동으로 고막을 천공하고 고막 평형 튜브를 고막 내로 삽입한다. 따라서, 사용을 위해 최소의 시술자 단계를 필요로 하는, 간단하고 효과적인 전달 시스템이 제공된다.
본 발명의 실시예들은 가시화, 다른 의료 장치의 안내, 고막 평형 튜브의 전달, 고막의 천공, 및 고막의 마취를 위한 한 벌의 의료 장치들과의 사용에 적합하다. 그러한 의료 장치의 예들이, 전체가 참고로 포함되어진 공동-양도된 미국 특허 출원 제11/749,733호에 나타나 있다. 따라서, 미국 특허 출원 제11/749,733호의 태양들이 본 명세서에 개시된 실시예들과 통합되고, 조합되며, 함께 사용될 수 있다.
전달 시스템의 예시적인 구성:
2개의 예시적인 시스템이 아래에서 설명되고 별개의 도면(도 1a 내지 도 1g)에 도시되어 있다. 가능하다면, 각각의 시스템의 구성요소를 식별하기 위해 동일한 도면 부호 표기 방식이 사용된다. 시스템의 구성요소가 기능이 다를 때 설명이 부가된다.
도 1e 내지 도 1g에 의해 나타내어진 시스템은 도 1a 내지 도 1d에 의해 나타내어진 시스템에 비해 몇몇 이점을 갖는다. 하우징 설계는 사용 중 더욱 안정되고 인간 공학적인 그립 향상 장치 안정성을 제공한다. 스프링(114)은 전달 시스템(100)의 근위 단부로 이동되며, 이는 고막 평형 튜브의 더욱 균형 잡히고 안정된 전달을 돕는다.
도 1a 내지 도 1g는 본 발명의 일 실시예에 따른, 고막 평형 튜브를 고막 내로 전달하기 위한 전달 시스템(100)을 도시한다. 전달 시스템(100)은 손잡이, 또는 도 1e 내지 도 1g에 도시된 전체 설계에 도시된 것과 같은 핸드홀드(handhold)를 위한 설비를 갖는 하우징(102)을 포함한다. 샤프트 조립체(104)가 하우징(102)에 부착된다. 샤프트 조립체(104)는 하나 이상의 긴 튜브로부터 구성되고, 이도 또는 샤프트 조립체(104)의 현저한 변형을 필요로 하지 않고서 이도의 사행 경로(tortuous path) 내로 샤프트 조립체의 원위 부분을 항행시키기에 충분히 작은 외경을 갖도록 구성된다(예컨대, 2 ㎜). 많은 실시예들에서, 샤프트 조립체는 고막으로의 접근을 용이하게 하기 위해 사전형성된 곡률을 갖는다. 몇몇 실시예에서, 샤프트 조립체는 이도를 항행하는 것을 돕기 위해 사용자에 의해 조절가능한 가단성 재료(들)로 제조될 수 있다. 고막 평형 튜브(도시되지 않음)가 바람직하게는 샤프트 조립체(104)의 원위 부분 내에 내장된다. 해제 버튼(106)이 하우징(102)을 통해 돌출된다. 해제 버튼(106)은 샤프트 조립체(104)가 자동으로 고막을 천공하게 하고 또한 고막 평형 튜브를 천공된 고막 내로 삽입하게 하는 내부 메커니즘을 해제시키도록 구성된다. 사용시, 전달 시스템(100)은 샤프트 조립체의 원위 부분을 환자의 귀의 고막과 접촉시키거나 거의 접촉시키기 위해 사용된다. 해제 버튼(106)은 이어서 샤프트 조립체가 고막을 자동으로 그리고 신속히 천공하게 하고 또한 고막 평형 튜브를 천공된 고막 내로 신속히 전달하게 하는 내부 메커니즘을 해제시키도록 조작된다.
도 1h/도 1i는 전달 시스템(100)의 부분 분해도를 도시한다. 하우징(102)은 클램셸(clamshell) 방식으로 함께 정합되는 제1 하우징 부분(108) 및 제2 하우징 부분(110)으로 구성된다. 캠 샤프트(112)가 제1 하우징 부분(108)과 제2 하우징 부분(110) 사이에 회전가능하게 내장된다. 캠 샤프트(112)는 또한 하우징(102)과 캠 샤프트(112) 사이에서 편의(즉, 권취)될 수 있는 스프링(114)에 결합된다. 샤프트 조립체(104)는 각각 샤프트 조립체(104)의 축 A-A를 따라 하우징(102) 내에 활주가능하게 내장되는 4개의 캠 종동자(120a, 120b, 120c, 120d)에 이동가능하게 부착된다. 캠 종동자(120a-d)는 활주가능한 블록으로서 구성된다. 해제 버튼(106)은 하우징(102) 내에 장착되거나 달리 통합되는 버튼 하우징(116) 내에서 활주가능하게 이동가능하다. 링크(118)가 캠 샤프트(112)의 일부분과 해제 버튼(106) 사이에 이동가능하게 연결된다. 해제 버튼(106)은 링크(118)를 캠 샤프트(112)로부터 맞물림해제되도록 이동시키거나 해제시켜, 스프링(114)이 적어도 부분적으로 풀리게 하여 캠 샤프트(112)를 회전시킬 수 있게 하며, 캠 샤프트는 이어서 캠 종동자(120a-d)들을 이동시키고, 캠 종동자들은 이어서 샤프트 조립체(104)의 부분들을 이동시켜서 자동으로 고막을 천공하고 또한 고막 평형 튜브를 천공된 고막 내로 전달한다. 많은 실시예는 다른 작동 메커니즘을 사용할 수 있는데, 예를 들어 하나 이상의 융해성 링크가 버튼(106)에 의해 작동될 수 있다. 융해성 링크는 침식되어 캠 샤프트(112)로부터 맞물림해제되도록 작동될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 카운터 밸런스 스프링(counter balance spring)(147)이 스프링(114)으로부터 캠 샤프트(112) 및 링크(118)를 통해 해제 버튼(106)으로 전달되는 하중을 상쇄시키기 위해 이용될 수 있다. 이는 해제 버튼(106)이 최소의 힘으로 링크(118)를 이동시키거나 해제시키게 한다. 다른 실시예는 또한 취급 중 해제 버튼을 제위치에 유지시키는, 그리고 장치의 의도하지 않은 작동을 피하는 것을 돕는 로크 탭(lock tab)(148)을 포함할 수 있다.
도 1j/도 1k는 제2 하우징 부분(110)이 제거된 전달 시스템(100)의 일부분을 도시한다. 제1 캠 종동자(120a)는 절단 부재(121a)의 근위 부분에 연결된다. 절단 부재(121a)는 고막을 천공하기 위한 설비(예컨대, 날카로운 팁)를 그의 원위 단부에서 갖는 긴 와이어 또는 튜브이다. 제2 캠 종동자(120b)는 제1 캠 종동자(120a)에 바로 인접한다. 제2 캠 종동자(120b)는 푸셔(121b)의 근위 부분에 연결된다. 푸셔(121b)는 절단 부재(121a)가 내부에 활주가능하게 존재하는 긴 튜브이다. 제3 캠 종동자(120c)는 실드(121c)의 근위 부분에 연결된다. 실드(121c)는 푸셔(121b)가 내부에 활주가능하게 존재하는 긴 튜브이다. 제4 캠 종동자(120d)는 확장기(121d)의 근위 부분에 연결된다. 확장기(121d)는 좁은 위치로부터 확장된 위치로 확장될 수 있는 원위 팁을 갖는 긴 튜브이다. 실드(121c)는 확장기(121d) 내에 활주가능하게 존재한다. 외부 샤프트(121e)가 제1 하우징 부분(108)에 부착된다. 외부 샤프트(121e)는 원위 개구를 갖는 긴 튜브이고, 스테인레스강과 같은 강성 재료로부터 구성될 수 있다.
4개의 캠 종동자(120a-d)는 핀(122a-d)을 포함하고, 캠 종동자 챔버(130) 내에 내장된다. 각각의 핀(122a-d)은 트랙(123a-d) 내에서 활주가능하다. 트랙(123a-d)은 캠 샤프트(112)의 원주에서의 프로파일화(profiled) 홈이다. 각각의 핀(122a-d)이 대응하는 캠 종동자(120a-d)에 부착되기 때문에, 핀(122a-d)의 이동은 대응하는 캠 종동자(120a-d) 및 샤프트 조립체(104)의 각자의 부분을 이동시킨다. 예를 들어, 캠 샤프트(112)가 회전될 때, 핀(122a)은 트랙(123a)을 따르고, 축 A-A에 평행하게 이동되어 캠 샤프트(112)의 회전 이동을 축 A-A를 따른 절단 부재(121a)의 선형 운동으로 전환시킨다. 유사하게, 트랙(123b)은 푸셔(121b)에 대응하고, 트랙(123c)은 실드(121c)에 대응하며, 트랙(123d)은 확장기(121d)에 대응한다.
트리거 메커니즘 챔버(124)가 버튼 하우징(116)을 내장한다. 트리거 메커니즘 챔버(124)는 버튼(106)이 통과하는 개구를 포함한다. 제1 하우징 부분(108)은 캠 샤프트(112)를 위한 회전 장착 지점들을 포함하는 캠 샤프트 챔버(126) 내에서 캠 샤프트(112)를 유지하는 것으로 도시되어 있다. 캠 샤프트(112)의 일부분이 스프링 챔버(128) 내로 연장되며, 스프링 챔버에서 스프링(114)이 캠 샤프트(112)에 장착된다. 스프링(114)은 캠 샤프트(112)와 스프링 챔버(128)의 일부분 사이에서 편의되도록 권취될 수 있다. 캠 종동자(120a-d)는 종동자 챔버(128) 내에 선형으로 배치된다.
도 1l 및 도 1m은 더욱 일관된 작동 운동 및 힘을 제공하는 개선된 트리거 메커니즘의 추가의 상세 사항을 도시한다.
도 1l은 캠 샤프트(112)의 단부로부터 연장되는 캠 샤프트 치(tooth)(150)를 도시한다. 링크(118)가 해제 버튼(106)에 의해 제위치에 유지된 때, 링크(118)로부터 연장되는 링크 치(151)가 캠 샤프트(112)의 회전 운동을 억제한다.
도 1m은 해제 버튼(106)과 링크(118) 사이의 인터페이스(152)의 사시도를 도시한다. 해제 버튼(106)의 측방향 이동은 해제 버튼(106)과 링크(118) 사이의 인터페이스(152)를 맞물림해제시켜, 링크(118)가 링크 핀(132)(도 1l에 도시됨)을 중심으로 선회되게 하여, 스프링(114)이 적어도 부분적으로 풀리게 하고 캠 샤프트(112)를 회전시키게 한다. 전술된 바와 같이, 카운터 밸런스 스프링(147)은 스프링(114)으로부터 캠 샤프트(112) 및 링크(118)를 통해 해제 버튼(106)으로 전달되는 하중을 상쇄시키기 위해 사용될 수 있다. 이는 해제 버튼(106)이 최소의 힘으로 링크(118)를 이동시키거나 해제시키게 한다.
도 1n/도 1o는 제1 하우징 부분(108/110)이 제거된 전달 시스템(100)의 일부분을 도시한다. 제2 하우징 부분(110)의 내부는 제1 하우징 부분(108)과 실질적으로 유사하며, 제1 하우징 부분(108)에 정합된 때, 트리거 메커니즘 챔버(124), 캠 샤프트 챔버(126), 스프링 챔버(128)(도시되지 않음), 및 종동자 챔버(130)를 형성하도록 내부 부재들을 포함한다. 링크(118)는 링크 핀(132)에 의해 제2 하우징 부분(110/108)에 결합된다. 링크(118)는 링크 핀(132)을 중심으로 해제 버튼(106)과 캠 샤프트(112)의 일부분 사이에서 선회한다. 스프링(114)(도시되지 않음)은, 캠 샤프트(112)와 스프링 챔버(128)의 일부분 사이에서 편의되어 링크(118)에 의해 그 편의된 위치에서 유지되도록 권취될 수 있다. 버튼(106)은 링크(118)를 캠 샤프트(112)로부터 분리시키기 위해 눌러질 수 있으며, 이는 이어서 권취된 스프링(114)이 풀리게 하고 캠 샤프트(112)를 회전시키게 한다. 캠 샤프트(112)는 제1 또는 제2 하우징 부분(108, 110) 내의 물리적 정지부에 직면할 때까지 회전할 것이다. 버튼(106)은 버튼(106)이 밀리게 하기 위하여, 온(on) 위치로부터 오프(off) 위치로 절환되거나 제거되어야 하는 활주가능 핀, 버튼 커버 또는 로크 탭과 같은 안전 메커니즘(도시되지 않음)에 결합될 수 있다.
많은 실시예에서, 전달 시스템(100)은 환자에 대한 충격을 감소시키기 위해 소음 감쇠를 위한 설비를 포함한다. 스프링(114)이 해제된 후, 캠 샤프트(112)는 제1 또는 제2 하우징 부분(108, 110) 내의 정지부에 직면할 때까지 회전할 것이며, 이는 환자에게 충격을 줄 수 있는 원하지 않는 소음을 초래할 수 있다. 캠 샤프트(112) 및 스프링(114)은 고무 정지부(149)와 같은(예를 들어 도 1i 및 도 1k에 도시된 것과 같은) 윤활 및 소음 감쇠 부재를 포함할 수 있다. 제1 또는 제2 하우징 부분은 또한 갑작스러운 정지부 대신에, 캠 샤프트(112)를 서서히 제동시키는 비-동심(non-concentric) 표면을 사용할 수 있다. 하우징(102) 내의 차음물(sound baffling)이 또한 소리를 없애고/없애거나 귀로부터 멀어지게 지향시키기 위해 사용될 수 있다. 환자에 대한 충격을 감소시키기 위해 전달 시스템(100)을 사용하기 직전에, 선택된 주파수 및 진폭에서의 소리 조정이 또한 채용될 수 있다. 소리 조정을 사용한 소음의 도입은 등자뼈(stapes)에 연결된 근육이 수축되게 하고 내이로의 소음 전달을 감소시키게 한다. 소리 조정은 또한 소음을 발생시키는 것을 포함할 수 있는데, 이 소음은 환자에게 서서히 도입되어 전달 시스템(100)에 의해 생성된 소음에 환자를 순응시켜서 충격을 감소시킨다.
도 1p는 샤프트 조립체(104)의 원위 단부의 단면도를 도시한다. 절단 부재(121a)는 긴 와이어(136)에 연결되는 다이아몬드형 절단 헤드(134)이다. 바람직하게는, 다이아몬드형 절단 헤드(134)는 최소의 축방향 힘을 사용하여 고막을 쉽게 천공할 수 있는 단일의 뾰족한 끝으로 이어지는 다수의 면(facet)으로 구성된다. 절단 부재(121a)는 다이아몬드형 절단 헤드(134)의 사용으로 제한되지 않는다. 많은 실시예에서, 절단 부재(121a)는 칼날형 팁(knife edged tip) 또는 코어링(coring)/넌-코어링(non-coring) 바늘을 채용한다. 절단 부재(121A)는 또한 고막의 더욱 많은 부위로의 접근을 허용할 수 있는, 경사 에지를 갖는 웨지(wedge) 또는 평면 형상을 채용할 수 있다. 일반적으로, 절단 부재(121a)는 임의의 적절한 크기의 절단 헤드(134)를 이용할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 절단 헤드(134)의 형상은 TM 내에 플랩을 형성하지 않고서 고막절개술을 수행하는 것(즉, TM을 절개하는 것)을 용이하게 할 수 있다.
확장기(121d)는 좁은 위치로부터 확장된 위치로 확장될 수 있는 절첩 팁(138)을 갖는다. 절첩 팁(138)은 도시된 바와 같이, 좁은 위치에 있을 때 원추체 유사 형상을 갖는다. 절첩 팁(138)은 좁은 위치에 있을 때 다이아몬드형 절단 헤드(134)의 배면에 맞닿는다. 절첩 팁(138)은 튜브의 원위 단부에서 복수의 삼각형 절단부를 만들어 절첩 부재들을 형성하고 절첩 부재들을 원추체로 절첩함으로써 형성될 수 있다. 절첩 팁(138)은 일반적으로 단지 2개의 절첩 부재만을 필요로 하지만, 이 실시예에서는 4개의 절첩 부재가 사용된다.
실드(121c)는 확장기(121d) 내에 그리고 절첩 팁(138) 근위에 배치되는 튜브이다. 실드(121c)가 원위 방향으로 이동될 때, 실드는 절첩 팁(138)을 강제로 개방시킬 수 있다. 곧은 고막 평형 튜브(140)가 실드(121c) 내에 배치된다. 고막 평형 튜브(140)는 실드(121c) 내에 구속되며, 실드(121c) 내에서 곧은 형태로 강제되는 튜브(140)의 근위 및 원위 플랜지들이 실드(121c)의 내경부에 일정한 팽창력을 인가하여 제위치에서 머무른다. 고막 평형 튜브(140)는 고막 평형 튜브(140)의 제거를 허용하기 위해 다이아몬드형 절단 헤드(134)의 외경보다 큰 내경을 가질 수 있다. 고막 평형 튜브(140)는, 고막 평형 튜브(140)가 다이아몬드형 절단 헤드(134)의 이동 중에 고막 평형 튜브(140)의 약간의 변형/신장을 허용하는 탄성 재료를 포함할 수 있기 때문에, 다이아몬드형 절단 헤드(134)의 외경 이하의 내경을 또한 가질 수 있다. 푸셔(121b)는 절첩된 고막 평형 튜브(140)의 근위에 배치되는 튜브이다. 푸셔(121b)는 절첩된 고막 평형 튜브(140)를 실드(121c) 밖으로 밀어내기 위해 원위 방향으로 이동될 수 있다.
외부 샤프트(121e)는 확장기(121d)를 둘러싸고, 샤프트 조립체(104)의 다른 부분들의 이동에 대해 움직이지 않는다. 외부 샤프트(121e)는 샤프트 조립체(104)에 축방향 강성을 제공하고, 스테인레스강과 같은 금속으로부터 형성될 수 있다. 팁(142)이 외부 샤프트(121e)의 원위 단부에 부착된다. 팁은 튜브(140)의 정확한 배치를 용이하게 하기 위해 전달 시스템(100)과 맞닿는 해부학적 구조뿐만 아니라 튜브(140)의 가시화를 허용하기 위해서 투명 재료로 구성될 수 있다. 대안적으로, 팁(142)은 외부 샤프트(121e)와 동일한 재료 단편으로부터 형성될 수 있다. 팁(142)은 외부 샤프트의 내경보다 큰 내경을 포함한다. 팁(142)의 이러한 보다 큰 내경은 고막 평형 튜브(140)의 근위 플랜지가 푸셔(121b)에 의해 전진될 때 팁(142) 내에서 그의 확장된/구속되지 않은 형태로 펼쳐지게 한다. 팁(142) 내에서의 근위 플랜지의 이러한 확장은 고막절개부를 통한 중이 내로의 전체 평형 튜브(140)의 전진을 방지하는 것을 도울 수 있다.
몇몇 실시예에서, 압력/접촉/거리 센서가 팁(142)에 결합될 수 있다. 센서는 팁(142)이 고막과 접촉하거나 고막 부근에 있을 때 신호를 제공한다. 이 신호는 팁(142)이 고막 평형 튜브(140)를 고막 내로 삽입하기 위한 적당한 위치에 있음을 지시하기 위해 하우징(102) 상의 시각적 지시기(예컨대, LED)를 작동시킬 수 있다. 센서는 압전, 광학, 정전용량 기반 센서, 또는 임의의 다른 적합한 센서일 수 있다. 신호는 또한 본 명세서에 기재된 바와 같은 캠 샤프트(112)의 작동 이동, 또는 소리 조정 작업과 같은 다른 작업을 개시할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 샤프트 조립체(104)의 원위 부분은 고막에 더욱 양호하게 접근하도록 구성될 수 있다. 고막은 원추형 형상을 갖고, 이도의 축에 대해 기울어져 있다. 따라서, 샤프트 조립체(104)의 원위 단부는 비-최적 각도(예컨대, 비-수직)로 고막과 접촉할 수 있다. 이 경우에, 시술자는 실수로 압력 평형(PE) 튜브의 완전한 전달을 보장하기에 충분한 압력을 고막에 인가하는 데까지는 이르지 못할 수 있다. 다른 경우에, 시술자는 과잉 보상하여 너무 큰 압력을 고막에 가하여서, 샤프트 조립체(104)의 팁을 고막을 통해 몰아갈 수 있다. 이들 상황을 극복하기 위해, 샤프트 조립체(104)의 원위 부분은 샤프트 조립체(104)의 원위 팁이 고막에 더욱 양호하게 접근할 수 있도록 소정 각도를 포함할 수 있다. 사용시, 시술자는 샤프트 조립체(104)의 원위 팁을 고막에 대해 최적의 위치에 배치하기 위해 시스템(100)의 전부 또는 일부를 회전시킬 수 있다. 몇몇 실시예에서, 샤프트 조립체(104)는 시술자가 샤프트 조립체(104)를 원하는 위치로 굽힐 수 있도록 가단성이다.
몇몇 실시예에서, 샤프트 조립체(104)의 외부 샤프트(121e)는 가요성 구역을 포함하여, 샤프트 조립체(104)의 원위 팁이 고막을 누를 때, 샤프트 조립체(104)의 원위 팁이 최적의 위치로 자동으로 조절된다. 예를 들어, 외부 샤프트(121e)의 일부분은 샤프트 조립체(104)의 원위 팁이 고막을 누를 때 탄성적으로 또는 소성적으로 압축되는 스프링 섹션, 아코디언 섹션, 또는 스텐트-유사 스캐폴드(scaffold)를 이용할 수 있다. 팁의 압축은 고막에 인가되는 압력의 양에 대한 시각적 피드백을 시술자에게 제공할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 외부 샤프트(121e)는 외부 샤프트(121e)의 중간-부분과 외부 샤프트(121e)의 원위 단부 사이에 나선형 섹션이 존재하도록 제거되는 레이저 절단 부분을 갖는다. 나선형 섹션은 충분한 압력이 인가되었을 때에만 휘어지도록 구성될 수 있어서, 시술자는 적당한 고막 평형 튜브(140) 전달을 보장하기 위해 나선형 섹션의 적어도 일측을 완전히 압축시키기에 충분한 압력을 인가할 필요가 있을 것이다. 몇몇 실시예에서, 샤프트 조립체(104)의 모든 또는 별개의 부분들은 유사한 가요성 구역을 포함할 수 있고/있거나 가요성 재료로부터 구성될 수 있는데, 예를 들어 절단 부재(121a)는 초탄성 재료(예컨대, 니켈-티타늄 합금)로부터 구성될 수 있다.
예시적인 전달 시스템의 작동 방법
도 2a는 팁(142)이 고막(TM)에 맞닿은 상태에서, 캠 샤프트(112)의 변위 다이어그램(200) 및 이도 내에 배치된 샤프트 조립체(104)의 원위 팁의 대응하는 극도로 단순화한 도면을 도시한다. 변위 다이어그램(200)은 축 X 및 축 Y를 따른 각자의 트랙(123a-d)의 패턴을 도시한다. 축 Y는 캠 샤프트(112)의 원주를 따른 트랙(123a-d)의 선형 변위를 나타낸다. 축 X는 축 Y에 수직한 트랙의 선형 변위를 나타낸다.
이전에 언급된 바와 같이, 핀(122a-d)은 트랙(123a-d)의 이동을 따른다. 핀(122a-d)은 대응하는 캠 종동자(120a-d)에 부착된다. 따라서, 핀(122a-d)의 이동은 축 X에 평행한 축 A-A를 따른 대응하는 캠 종동자(120a-d)의 이동 및 샤프트 조립체(104)의 부분들의 각자의 이동을 초래한다. 각각의 트랙(123a-d)은 다양한 위치들에서 수치 변위 값으로 나타내어진다. 수치 변위 값은 팁(142)의 원위 단부와 관련 샤프트 조립체(104) 부분(121a-d)의 최원위 위치 사이의, 밀리미터 단위의 거리이다. 샤프트 조립체(104)의 원위 팁의 도면들은 변위 다이어그램에 대한 증분식 위치설정을 도시하지만, 샤프트 조립체(104) 및 캠 샤프트(112)의 이동은 하나의 연속적인 이동이다. 다양한 실시예에서, 캠 샤프트(112)는 버튼(106)이 눌려진 후, 초기 위치로부터 최종 위치까지 회전하는 데 약 5 밀리초 내지 약 500 밀리초가 걸릴 수 있다. 바꾸어 말하면, 버튼(106)이 눌려진 시간으로부터 압력 평형 튜브(140)가 장치(100)를 사용하여 TM 내에 전개될 때까지 약 5 내지 약 500 밀리초가 걸릴 수 있다. 몇몇 실시예에서, 이러한 시간 주기는 약 30 밀리초 내지 약 250 밀리초이고, 이때 평균 시간이 약 100 밀리초 내지 약 130 밀리초일 수 있다. 다른 실시예에서, 시간 주기는 위에 열거된 범위 밖일 수 있다.
1. 초기 캠 샤프트 위치:
캠 샤프트(112)의 초기 위치에서, 샤프트 조립체(104)는 도 1p에 도시된 바와 같이 위치된다. 이 위치에서, 버튼(106)은 권취된 스프링(114)을 해제시키도록 눌러지지는 않았다. 샤프트 조립체(104)는 팁(142)이 고막(TM)의 일부분과 맞닿도록 이도 내로 전진되었다. 초기 캠 샤프트 위치에서, 절단 부재(121a)는 팁(142)의 맨끝 원위 단부의 0.25 ㎜ 후방(즉, 근위)에 있고, 푸셔(121b)는 팁(142)의 7.04 ㎜ 후방에 있으며, 실드(121c)는 팁(142)의 4.09 ㎜ 후방에 있고, 확장기(121d)는 팁의 1.68 ㎜ 후방에 있다.
2. 제1 캠 샤프트 위치:
제1 캠 샤프트 위치에서, 버튼(106)이 눌러져 권취된 스프링(114)을 해제시켰고, 스프링은 캠 샤프트(112)를 초기 캠 샤프트 위치로부터 제1 캠 샤프트 위치로 회전시킨다. 따라서, 본 명세서에서 기술된 바와 같이, 캠 샤프트의 이동은 캠 종동자(120a-d)가 샤프트 조립체(104)의 각자의 부분들을 이동시키게 한다. 제1 캠 샤프트 위치에서, 절단 부재(121a)는 고막(TM)을 천공하고, 확장기(121d)가 뒤따라 천공 부위를 보다 큰 직경으로 확장시킨다. 푸셔(121b) 및 실드(121c)가 또한 전진하지만, 팁(142) 후방에 남아 있다. 제1 캠 샤프트 위치에서, 절단 부재(121a)는 팁(142)의 맨끝 원위 단부의 2.79 ㎜ 전방(즉, 원위)에 있고, 푸셔(121b)는 팁(142)의 1.66 ㎜ 후방에 있으며, 실드(121c)는 팁(142)의 1.04 ㎜ 후방에 있고, 확장기(121d)는 팁(142)의 1.37 ㎜ 전방에 있다.
3. 제2 캠 샤프트 위치:
캠 샤프트(112)는 제1 캠 샤프트 위치로부터 제2 캠 샤프트 위치로 회전한다. 제2 캠 샤프트 위치에서, 실드(121c)는 팁(142)을 지나 전진하여 확장기(121b)의 절첩 팁(138)을 펼치고 천공 부위를 더욱 확장시키며, 절단 부재(121a)는 확장기(121b) 후방으로 후퇴한다. 푸셔(121b)가 또한 전진하지만, 팁(142) 후방에 남아 있다. 제2 캠 샤프트 위치에서, 절단 부재(121a)는 팁(142)의 맨끝 원위 단부의 0.58 ㎜ 전방에 있고, 푸셔(121b)는 팁(142)의 1.55 ㎜ 후방에 있으며, 실드(121c)는 팁(142)의 0.66 ㎜ 전방에 있고, 확장기(121d)는 팁(142)의 1.37 ㎜ 전방에 남아 있다.
4. 제3 캠 샤프트 위치:
캠 샤프트(112)는 제2 캠 샤프트 위치로부터 제3 캠 샤프트 위치로 회전한다. 제3 캠 샤프트 위치에서, 절단 부재(121a) 및 확장기(121d)는 팁(142) 후방으로 후퇴한다. 실드(121c)가 또한 후퇴하는 반면, 푸셔(121b)는 전진하여 고막 평형 튜브(140)를 실드(121c) 밖으로 부분적으로 밀어낸다. 고막 평형 튜브(140)의 내측(medial) 플랜지(144)(또는 "원위 플랜지")가 실드(121c) 밖으로 밀어내어져 고막의 내측(또는 "원위")에서 확장된다. 제3 캠 샤프트 위치에서, 절단 부재(121a)는 팁(142)의 맨끝 원위 단부의 1.78 ㎜ 후방에 있고, 푸셔(121b)는 팁(142)의 1.45 ㎜ 후방에 있으며, 실드(121c)는 팁(142)의 1.02 ㎜ 후방에 있고, 확장기(121d)는 팁(142)의 1.23 ㎜ 후방에 있다.
5. 최종 캠 샤프트 위치:
캠 샤프트(112)는 제3 캠 샤프트 위치로부터 최종 캠 샤프트 위치로 회전한다. 최종 캠 샤프트 위치에서, 절단 부재(121a), 실드(121c) 및 확장기(121d)는 제3 캠 샤프트 위치에 대해 움직이지 않는 상태로 남아 있다. 푸셔(121b)는 최종 위치로 전진하지만 팁(142) 후방에 남아 있어, 고막 평형 튜브(140)의 외측(lateral) 플랜지(146)(또는 "근위 플랜지")를 실드(121c) 밖으로 밀어내어, 고막의 외측(또는 "근위")에서 장치(100)의 팁(142) 내에서 확장시킨다. 최종 캠 샤프트 위치에서, 절단 부재(121a)는 팁(142)의 맨끝 원위 단부의 1.78 ㎜ 후방에 있고, 푸셔(121b)는 팁(142)의 0.84 ㎜ 후방에 있으며, 실드(121c)는 팁(142)의 1.02 ㎜ 후방에 있고, 확장기(121d)는 팁(142)의 1.23 ㎜ 후방에 있다.
캠 샤프트 설계를 위한 대안적인 실시예가 도 2b에 도시되어 있다. 도면에서 알게 되는 바와 같이, 캠의 트랙을 따른 약간 변경된 전진 지점(advancement point)을 제외하고는 다양한 캠 샤프트 위치의 상기 설명에 대한 언급이 이 실시예에 적용가능하다. 가장 두드러진 변화는 실드(123c)가 도 2a의 캠 샤프트 도시에 비하여 최종 캠 샤프트 위치에서 샤프트 내로 더욱 후방으로 후퇴된다는 것이다.
내측 플랜지(144) 및 외측 플랜지(146)가 TM 측면에 위치된 상태로 압력 평형 튜브(140)가 성공적으로 배치되었을 때, 샤프트 조립체(104)가 이어서 이도로부터 후퇴되어 튜브(140)를 뒤에 남길 수 있다. 원한다면, 상기 단계들은 이어서 제2 장치(100)를 사용하여 또는 제1 장치(100)에 다른 평형 튜브(140)를 재로딩함으로써 환자의 다른 귀에서 반복될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 장치(100)는 재로딩가능할 수 있는 반면, 대안적인 실시예에서, 장치(100)는 단지 1회용 장치일 수 있다. 따라서, 전술된 방법에 따르면, 팁(142)이 고막(TM)에 맞닿은 상태로 전달 시스템(100)을 이도 내에 간단히 위치시키고 버튼(106)을 누름으로써, 전달 시스템(100)은 고막(TM)을 천공하고 또한 고막 평형 튜브(140)를 1회의 효과적인 이동으로 전달한다.
전달 시스템의 대안적인 구조:
이제 도 3을 참조하면, 대안적인 일 실시예에서, 고막 압력 평형 튜브 전달 시스템(300)은 펜슬 그립(pencil grip)(302) 손잡이, 및 전달 시스템(300)을 작동시키기 위한 트리거(304)를 포함할 수 있다. 전달 시스템(300)은 전달 시스템(100)과 유사하게 구성될 수 있으며, 실질적으로 유사한 내부 고막 평형 튜브 전달 메커니즘 및 샤프트 조립체를 포함할 수 있다. 그러나, 전달 시스템(300)은 표준 고막절개술 스피어(spear)의 그립과 인간 공학적으로 유사할 수 있는 펜슬 그립(302)을 특징으로 한다. 트리거(304)는 도시된 바와 같이, 시스템(300)의 상부에서와 같은 임의의 편리한 인간 공학적 위치에 배치될 수 있다. 다른 대안적인 실시예에서, 도 1e 내지 도 1g에 도시된 형태를 비롯한 다른 손잡이 및/또는 트리거 형태가 사용될 수 있다.
이제 도 4a 내지 도 4d를 참조하면, 두 대안적인 실시예에서, TM 튜브 전달 장치는 별개의 절단기 및 확장기를 포함하기보다는, 그의 원위 단부에서 절단 확장기(400)를 포함할 수 있다. 바꾸어 말하면, 절단 확장기(400)는 절단 부재(121a) 및 확장기(121d)를 통합하고 있다. 절단 확장기(400)는 고막을 천공할 수 있고, 또한 천공 부위를 확장시키도록 확장될 수 있다. 절단 확장기(400)는 원추체로서 배열된 복수의 핑거(402)를 포함한다. 도시된 예에서, 4개의 핑거(402)가 사용된다. 더욱 많은 핑거(402)들은 일반적으로 더 쉬운 확장을 허용한다. 핑거(402)들 중 적어도 하나는 고막을 천공하기 위해 뾰족한 팁(도 4a 및 도 4b) 또는 절단 블레이드(도 4c 및 도 4d)를 포함한다. 절단 확장기(400)는 폐쇄된 형태로부터 확장된 형태로 확장될 수 있는 임의의 적합한 재료로부터 제조될 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서, 확장기(400)는 초탄성 니켈-티타늄 합금으로부터 형성될 수 있다. 다른 실시예에서, 절단 확장기(400)는 가단성 재료로부터 형성될 수 있어, 절단 확장기(400)가 확장된 때, 대체로 확장된 형태를 유지하게 한다.
도 4e는 대안적인 일 실시예에서, 샤프트 조립체(404)의 원위 단부를 위한 대안적인 구성 및 사용 방법을 도시한다. 샤프트 조립체(404)는 도 1e에 도시된 샤프트 조립체(104)와 유사하게 구성된다. 그러나, 외부 샤프트(406)는 사이에 공간(412)을 두고 외벽(408) 및 내벽(410)을 포함한다. 공간(412)은 하우징(102)에 연결되는 공기 부압원에 유동가능하게 연결될 수 있다. 하우징(102)은 부압이 공간(412)에 인가될 수 있게 하기 위한 부가적인 트리거 장치를 포함할 수 있다. 부압은 또한 자동 과정에 의해, 예를 들어 캠 샤프트(112)의 회전에 의하여 작동되는 포트/밸브에 의해 가능 및/또는 불가능하게 될 수 있다. 외부 샤프트(406)는 예를 들어 2개의 개별 튜브로부터, 사이에 연결 부재를 갖는 이중 벽 압출물로부터, 또는 복수의 루멘을 포함하는 단일 벽 압출물로부터 구성될 수 있다. 외부 샤프트(406)는 외부 샤프트(121e)에 비해 직경이 충분히 작게 유지되어, 전형적인 이도를 통한 가시화 및 접근을 가능하게 하고 또한 TM의 임의의 사분면에 도달한다. 외부 샤프트(406)는 고막(TM)의 일부분을 정상 위치로부터 멀어지게 들어올리기 위해 고막(TM)에 흡입력을 제공할 수 있다.
고막을 들어올리는 것은 절단 부재(136)의 관통 동안 소음 어드미턴스(noise admittance)를 감소시킬 수 있다. 고막을 들어올리는 것은 또한 목표 부위의 국소 안정화를 제공하여 시스템(100)의 사용의 신뢰성을 향상시켜서, 관통 동안 절단 부재(136)의 우발적인 편향 또는 미끄러짐을 방지할 수 있다. 조직을 들어올리는 것은 또한 함몰낭(retraction pocket) 환자에게 특히 유용할 수 있다. 중이 내의 부압에 의해 야기되는, 고막의 장기 함몰은 이도의 미란(erosion) 및 딥 포켓(deep pocket)의 형성을 야기할 것이다. 궁극적으로, 포켓은 피부를 가두어, 피부 낭종 또는 진주종을 형성할 수 있다. 함몰낭의 추가의 진행은 고막의 파열을 야기할 수 있다. 조직을 들어올리는 것은 고막 압력 평형 튜브(140)의 관통 및 배치를 위해 고막의 원위의 해부학적 구조로부터 멀리 부가적인 공간을 제공함으로써 안전성을 향상시킨다. 따라서, 조직을 들어올리는 것은 또한 보다 큰 환자 집단이 치료되게 하는데, 그 이유는 고막천공술 튜브의 배치를 필요로 하는 환자들의 상당 부분이 어느 정도의 함몰을 갖기 때문이다.
사용시, 도 2a/도 2b 및 도 4e를 참조하면, 버튼(106)을 누르기 전에, 외부 샤프트(406)의 공간(412)에 부압이 인가될 수 있다. 외부 샤프트(406)의 원위 단부는 부압을 인가하기 전 또는 후에, 고막(TM)과 접촉하거나 거의 접촉할 수 있다. 부압은 고막(TM)이 외부 샤프트(406)의 원위 단부에 일시적으로 부착되게 한다. 고막(TM)은 이어서 외부 샤프트(406)의 원위 단부를 고막(TM)의 현재 위치로부터 근위 위치로(즉, 외이를 향해) 잡아당기거나 배치함으로써 들어올려질 수 있다. 조직을 들어올리는 것은 각각 고막(TM)의 들어올리기 전 위치 및 들어올린 후 위치를 나타내는, 실선으로의 점선의 이동에 의해 예시된다. 따라서, 들어올린 후, 고막 압력 평형 튜브(140)의 관통 및 배치를 위해 고막(TM)의 원위의 해부학적 구조로부터 멀리 부가적인 공간이 제공된다. 고막(TM)이 원하는 위치로 들어올려진 후, 부압이 고막(TM)에 지속적으로 인가되는 동안, 버튼(106)이 눌러져 고막 압력 평형 튜브(140)를 고막(TM) 내에 자동 배치하는 것을 개시할 수 있다. 고막 압력 평형 튜브(140)가 배치된 후, 외부 샤프트(406)의 공간(412)으로의 부압의 인가가 중단되어서, 고막(TM)을 외부 샤프트(406)로부터 해제시킬 수 있다. 대안적으로, 외부 샤프트(406)의 공간(412)으로의 부압의 인가는 도 2a/도 2b에 도시된 방법의 다른 시점에, 예를 들어 고막 평형 튜브(140)의 내측 플랜지(144)가 실드(121c) 밖으로 밀어내어져 고막의 내측에서 확장된 후에 중단될 수 있다.
위의 대안적인 실시예에 대한 부가적인 사항은 인가된 부압을 장치를 작동시키기 위한 수단으로서 사용하는 것을 포함할 것이다. 도 4f는 가능한 부압 작동 시스템의 개략도를 도시한다. 링크(118)에 연결된 전달 시스템(100) 내의 피스톤 또는 벨로우즈(400)가 부압에 노출시 이동될 수 있고, 캠 샤프트(112) 회전을 유발할 수 있다. 피스톤 또는 벨로우즈 상의 부압은 장치의 팁(142)이 고막에 맞닿은 병치를 이룬 때 발생되어서 고막에 대한 장치 위치를 보장할 수 있다.
시스템은 (고막과 접촉하는) 장치 팁(142)과 전달 시스템(100)의 근위 단부 사이의 연통을 제공하는 연속적인 밀봉된 루멘을 갖는 진공 챔버(402)를 포함한다. 챔버는 진공 실린더(404) 및 피스톤(400)과 같은 진공 작동식 트리거 메커니즘과, 진공원에, 예를 들어 통상적으로 수술실 또는 다른 임상 환경에서 이용가능한 진공 라인을 통해 부착될 수 있는 진공 포트(406)를 포함한다.
상기 실시예의 이점은 고막 내로의 더욱 정확하고 일관된 PE 튜브 전개, 더욱 큰 장치 안정성을 제공하는 최소의 버튼 작동력, 및 장치 팁이 고막에 완전히 대향된 때 전달 시스템 작동을 보장하는 것을 포함한다.
고막을 들어올리기 위해, 고막에 대한 부압의 인가 대신에 또는 그와 함께 다른 메커니즘 또는 구조물이 채용될 수 있다. 예를 들어, 접착 또는 점착 물질, 또는 마이크로-바브(micro-barb)를 사용한 기계적 응용이 사용될 수 있다.
고막 압력 평형 튜브:
도 5a 및 도 5b는 본 발명의 일 실시예에 따른 고막 압력 평형 튜브(500)를 도시한다. 이 실시예에서, 튜브(500)는 실리콘 또는 어떤 다른 유연성 탄성중합체 재료로 제조된 그로밋으로서 구성되고, 중이로의 통기를 위해 고막 내에 배치되도록 의도된다. 다수의 적합한 압력 평형 튜브(500)들이 전술된 바와 같은 전달 시스템과 함께 사용될 수 있지만, 일 실시예에서 튜브(500)는 약 2.0 ㎜ 내지 약 2.5 ㎜, 이상적으로는 약 2.3 ㎜의 축방향 길이를 가질 수 있다. 튜브(500)는 약 1.1 ㎜의 내경을 가질 수 있다.
튜브(500)의 중앙 루멘(502) 옆에 일체형 내측 플랜지(504) 및 외측 플랜지(506)가 위치된다. 내측 플랜지(504) 및 외측 플랜지(506)는 튜브(500)가 고막 내에 생성된 개구 밖으로 떨어지는 것을 방지한다. 몇몇 실시예에서, 외측 플랜지(504)는 전달 시스템(100)의 팁(142) 내에서 확장될 수 있는 반면, 내측 플랜지는 고막을 지나 원위 방향으로 확장되도록 의도되기 때문에, 도시된 바와 같이, 외측 플랜지(504)는 직경이 내측 플랜지(506)보다 더 작을 수 있다. 대안적인 실시예에서, 외측 플랜지(504) 및 내측 플랜지(506)는 동일한 직경의 것이다. 고막 평형 튜브(500)의 외부 표면은 도 1p에 도시된 바와 같이, 전달 시스템 내로의 로딩을 위해 내측 플랜지(504) 및 외측 플랜지(506)를 곧게 하는 것을 용이하게 하는 선택적인 가요성 구역(508)을 포함한다. 내측 플랜지(504) 및 외측 플랜지(506)는 또한 플랜지(504, 506)를 곧게 하는 것을 더욱 용이하게 할 수 있는 선택적인 노치 또는 절제부(504a, 506a)를 포함할 수 있다. 도 5c는 플랜지(504, 506)들 각각에 3개의 노치 또는 절제부(504a, 506a)들을 포함하는 하나의 그러한 다른 실시예를 도시한다. 대안적인 실시예는 물론 다른 하나의 플랜지에 비해 하나의 플랜지 상에 더욱 많은 노치를 구비하는 것을 비롯한, 또한 선택적인 가요성 구역(508)을 비롯한, 플랜지 상에 이들 선택적인 노치 또는 절제부(504a, 506a)들의 임의의 조합을 포함할 수 있다.
도 5d 내지 도 5g는 본 발명의 다른 대안적인 실시예에 따른 고막 압력 평형 튜브를 도시한다. 몇몇 경우에, 튜브의 플랜지들은 도 1p에 도시된 바와 같이 곧게 된 위치로 장시간 동안 전달 시스템 내에 구속된 때, TM 내로의 효과적인 전달에 충분히 신속하게 그들의 구속되지 않은 본래의 위치로 되튀지(즉, 확장되지) 않을 수 있다. 따라서, 몇몇 실시예에서, 튜브(510, 514, 518, 520)의 벽 내에 튜브가 그의 본래의 형상을 다시 취하는 것을 돕기 위해 내부 스캐폴딩이 포함될 수 있다. 그러한 스캐폴딩은 예를 들어 니켈-티타늄 합금과 같은 초탄성 또는 형상-기억 재료, 다른 금속, 또는 중합체 또는 임의의 적합한 재료로부터 구성될 수 있다. 또한, 이들 실시예 중 임의의 것은 전술된 선택적인 가요성 구역(508)을 포함할 수 있다.
도 5d는 내부 와이어(512)를 포함하는 고막 압력 평형 튜브(510)를 도시한다. 와이어(512)는 튜브(510)에 고속 형상 복원을 제공한다. 도 5d는 내부 이중 루프(516)를 포함하는 튜브(514)를 도시한다. 이중 루프(516)는 튜브(514)에, 특히 플랜지에 고속 형상 복원을 제공한다. 도 5f는 복수의 와이어(520)를 포함하는 튜브(518)를 도시한다. 복수의 와이어(520)를 사용하는 것은 튜브(518)의 균일한 형상 복원을 보장한다. 도 5g는 튜브(520)의 균일한 형상 복원을 촉진시키는 내부 스텐트 스캐폴딩(522)을 포함하는 튜브(520)를 도시한다.
많은 실시예에서, 본 명세서에 개시된 고막 평형 튜브는 잘못 배치된 고막 평형 튜브를 복구하는 것을 돕는 특징부를 포함할 수 있다. 고막의 원위에 위치된 잘못 배치된 고막 평형 튜브는 특히 제거하기 어려울 수 있다. 그러한 특징부는 고막 평형 튜브의 임의의 부분에 부착되는 테더(tether)를 포함할 수 있다. 테더는 고막의 근위에서 파지될 수 있고, 잘못 배치된 고막 평형 튜브를 귀 밖으로 잡아당기도록 사용될 수 있다.
본 발명은 본 발명의 본질적 특징으로부터 벗어남이 없이 다른 특정 형태로 실시될 수 있다. 이들 다른 실시예는 하기의 특허청구범위에서 기술되는 본 발명의 범주 내에 포함되도록 의도된다.

Claims (36)

  1. 고막 내에 절개부를 형성하고 상기 절개부 내로 압력 평형 튜브(pressure equalization tube)를 전달하기 위한 시스템으로서,
    손잡이를 포함하는 하우징;
    상기 하우징과 결합되는 긴 샤프트 조립체로서,
    무딘 원위 팁(distal tip) 부분을 구비하는 외부 샤프트,
    상기 외부 샤프트 내에서 선형으로 이동가능한 절단기,
    상기 외부 샤프트 내에서 상기 절단기 위에 활주가능하게 배치되는 푸셔(pusher),
    상기 푸셔의 원위 단부에서 상기 절단기 주위에 활주가능하게 배치되는 압력 평형 튜브,
    상기 푸셔 및 상기 압력 평형 튜브 위에 활주가능하게 배치되는 실드(shield), 및
    상기 실드 위에 활주가능하게 배치되는 확장기(dilator)를 포함하는, 상기 샤프트 조립체;
    캠 조립체로서,
    상기 하우징 내에 회전가능하게 결합되고, 제1 캠 프로파일, 제2 캠 프로파일, 제3 캠 프로파일 및 제4 캠 프로파일을 포함하는 캠 샤프트,
    상기 제1 캠 프로파일에 이동가능하게 결합되고, 상기 절단기에 부착되는 제1 캠 종동자(cam follower),
    상기 제2 캠 프로파일에 이동가능하게 결합되고, 상기 푸셔에 부착되는 제2 캠 종동자,
    상기 제3 캠 프로파일에 이동가능하게 결합되고, 상기 실드에 부착되는 제3 캠 종동자, 및
    상기 제4 캠 프로파일에 이동가능하게 결합되고, 상기 확장기에 부착되는 제4 캠 종동자를 포함하는, 상기 캠 조립체;
    상기 하우징과 상기 캠 샤프트 사이에서 편의되는(biased) 스프링으로서, 상기 캠 샤프트에 비틀림 하중을 가하는 권취 위치(wound position) 및 해제 위치(released position)를 갖는 상기 스프링; 및
    상기 캠 샤프트에 이동가능하게 결합되고, 상기 스프링을 상기 권취 위치에서 유지시키는 제1 위치 및 상기 스프링이 상기 해제 위치로 이동하게 하는 제2 위치를 갖는 해제 부재를 포함하며,
    상기 해제 부재가 상기 해제 위치로 이동될 때, 상기 스프링은 상기 캠 샤프트를 이동시키도록 그리고 상기 캠 종동자들이 상기 샤프트 조립체의 각자의 부분들을 선형으로 이동시켜 상기 절단 부재를 사용하여 고막 내에 절개부를 형성하고 상기 확장기를 사용하여 상기 절개부를 확장시키며 상기 푸셔를 사용하여 상기 압력 평형 튜브를 상기 실드 밖으로 상기 절개부 내로 전진시키게 하도록 해제되는, 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 하우징은 제1 하우징 부분 및 제2 하우징 부분을 포함하고, 각각의 하우징 부분은 성형된 클램셸(clamshell)인, 시스템.
  3. 제2항에 있어서, 상기 하우징 부분들은 캠 샤프트 챔버, 캠 종동자 챔버, 스프링 챔버, 및 트리거 메커니즘(trigger mechanism) 챔버를 형성하는, 시스템.
  4. 제1항에 있어서, 상기 외부 샤프트는 강성 튜브류(tubing)로 구성되는, 시스템.
  5. 제1항에 있어서, 상기 외부 샤프트는 외벽, 내벽, 및 부압이 인가될 수 있는 상기 외벽과 상기 내벽 사이의 공간을 포함하는, 시스템.
  6. 제5항에 있어서, 상기 부압은 상기 해제 부재를 작동시키기 위해 사용될 수 있는, 시스템.
  7. 제1항에 있어서, 상기 절단 부재는 다이아몬드 헤드형 팁을 갖춘 긴 와이어를 포함하는, 시스템.
  8. 제1항에 있어서, 상기 실드는 긴 튜브를 포함하는, 시스템.
  9. 제1항에 있어서, 상기 압력 평형 튜브는 루멘(lumen), 내측 플랜지 및 외측 플랜지를 갖는 그로밋(grommet)을 포함하는, 시스템.
  10. 제9항에 있어서, 상기 내측 및 외측 플랜지들은 상기 실드 내에서 압축되는, 시스템.
  11. 제10항에 있어서, 상기 압력 평형 튜브는 내부 와이어 스캐폴딩(scaffolding)을 포함하는, 시스템.
  12. 제10항에 있어서, 상기 압력 평형 튜브는 탄성중합체 재료로 구성되고, 상기 루멘과 상기 플랜지들 사이에서 가요성 부분을 포함하는, 시스템.
  13. 제10항에 있어서, 상기 플랜지들은 상기 실드 내에서 상기 튜브의 압축을 용이하게 하는 노치들을 포함하는, 시스템.
  14. 제1항에 있어서, 상기 푸셔는 긴 튜브를 포함하는, 시스템.
  15. 제1항에 있어서, 상기 확장기는 원위 팁을 갖는 긴 튜브를 포함하고, 상기 원위 팁은 좁은 위치로부터 펼침 위치로 확장될 수 있는, 시스템.
  16. 제15항에 있어서, 상기 원위 팁은 상기 좁은 위치에서 스프링 편의되고 상기 펼침 위치로 강제적으로 펼쳐질 수 있는 복수의 부재들을 포함하는, 시스템.
  17. 제1항에 있어서, 상기 캠 샤프트는 상기 하우징에 회전가능하게 부착되는 제1 단부 및 제2 단부, 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이의 중간-섹션, 및 상기 제2 단부로부터 연장되는 스프링 홀더를 갖는 긴 실린더를 포함하는, 시스템.
  18. 제15항에 있어서, 상기 캠 프로파일들 각각은 상기 중간-섹션에 패턴화된 홈을 포함하는, 시스템.
  19. 제1항에 있어서, 상기 캠 종동자들 각각은 상기 하우징 내에 활주가능하게 내장되는 블록을 포함하고, 각각의 블록은 각자의 캠 프로파일을 따르기 위한 구동 핀을 포함하는, 시스템.
  20. 제19항에 있어서, 상기 블록들은 상기 긴 샤프트에 대해 선형으로 배열되는, 시스템.
  21. 제1항에 있어서, 링크가 상기 해제 부재를 상기 캠 샤프트에 결합시키고, 상기 해제 부재는 상기 제2 위치로 이동될 때 상기 캠 샤프트를 해제시키도록 상기 링크를 밀어내는, 시스템.
  22. 제1항에 있어서, 링크가 상기 해제 부재를 상기 캠 샤프트에 결합시키고, 상기 해제 부재는 측방향으로 이동시 상기 제2 위치로 이동될 때 상기 캠 샤프트를 해제시키도록 상기 링크를 해제시키는, 시스템.
  23. 제1항에 있어서, 상기 해제 부재는 버튼, 트리거 또는 스위치를 포함하는 군으로부터 선택되는, 시스템.
  24. 귀의 고막 내에 절개부를 형성하고 압력 평형 튜브를 배치하기 위한 방법으로서,
    고막과 튜브 전달 장치의 샤프트의 무딘 원위 단부를 접촉시키는 단계;
    상기 고막 내에 절개부를 형성하도록 상기 샤프트 원위 단부 밖으로 절단기를 전진시키는 단계로서, 확장기가 상기 절단기의 적어도 일부분 위에 배치되는, 상기 절단기를 전진시키는 단계;
    상기 확장기를 확장시키도록 상기 샤프트 원위 단부 밖으로 상기 절개부 내로, 상기 절단기 위에 그리고 상기 확장기 내에 배치된 실드를 전진시키는 단계로서, 상기 실드는 압력 평형 튜브 위에 배치되는, 상기 실드를 전진시키는 단계;
    상기 절단기를 상기 샤프트 내로 후퇴시키는 단계;
    상기 샤프트 내로 상기 실드를 후퇴시키는 단계로서, 이에 의해 상기 압력 평형 튜브의 원위 플랜지를 확장된 형태를 취하도록 해제시키는, 상기 실드를 후퇴시키는 단계; 및
    상기 실드 내에 배치되는 푸셔를 사용하여 상기 실드 밖으로 상기 압력 평형 튜브를 밀어내는 단계로서, 이에 의해 상기 압력 평형 튜브의 근위 플랜지를 확장된 형태를 취하도록 해제시키는, 상기 압력 평형 튜브를 밀어내는 단계를 포함하며,
    상기 실드 밖으로 밀어내어진 후, 상기 압력 평형 튜브의 중간 부분은 상기 고막 내의 상기 절개부 내에 배치되고, 상기 원위 및 근위 플랜지들은 상기 절개부의 대향 측들에 배치되는, 방법.
  25. 제26항에 있어서, 상기 실드를 후퇴시키는 단계 및 상기 평형 튜브를 밀어내는 단계는 동시에 일어나는, 방법.
  26. 제24항에 있어서, 상기 전진시키는 단계, 상기 후퇴시키는 단계 및 상기 밀어내는 단계는 상기 튜브 전달 장치 상의 버튼을 누름으로써 개시되는, 방법.
  27. 제26항에 있어서, 상기 버튼을 누르기 전에 상기 튜브 전달 장치 상의 안전 부재를 오프(off) 위치로부터 온(on) 위치로 이동시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  28. 제26항에 있어서, 상기 버튼을 누르기 전에 상기 전달 장치로부터 안전 로크(lock) 부재를 제거하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  29. 제24항에 있어서, 상기 절단기를 전진시키는 단계는 제1 캠 종동자가 상기 절단기를 외부 샤프트 밖으로 연장되게 하고 또한 제4 캠 종동자가 상기 확장기를 상기 외부 샤프트 밖으로 연장되게 하는 제1 캠 위치로 상기 튜브 전달 장치의 캠 샤프트를 회전시키는 단계를 포함하는, 방법.
  30. 제29항에 있어서, 상기 실드를 전진시키는 단계 및 상기 절단기를 후퇴시키는 단계는 제2 캠 종동자가 상기 실드를 상기 샤프트 밖으로 이동시켜 상기 확장기의 원위 부분을 확장시키게 하고 또한 상기 제1 캠 종동자가 상기 절단 부재를 상기 샤프트 내로 후방으로 이동시키게 하는 제2 캠 위치로 상기 캠 샤프트를 회전시키는 단계를 포함하는, 방법.
  31. 제30항에 있어서, 상기 실드를 후퇴시키는 단계는 상기 제2 캠 종동자가 상기 실드를 상기 외부 샤프트 내로 후방으로 이동시키게 하고 또한 제4 캠 종동자가 상기 확장기를 상기 외부 샤프트 내로 후방으로 이동시키게 하며 또한 제3 캠 종동자가 상기 압력 평형 튜브를 부분적으로 상기 외부 샤프트 밖으로 이동시키고 밀어내게 하는 제3 캠 위치로 상기 캠 샤프트를 회전시키는 단계를 포함하는, 방법.
  32. 제31항에 있어서, 상기 압력 평형 튜브를 밀어내는 단계는 상기 제3 캠 종동자가 상기 푸셔를 더욱 이동시키고 상기 압력 평형 튜브를 부분적으로 상기 외부 샤프트 밖으로 더욱 밀어내게 하는 최종 위치로 상기 캠 샤프트를 회전시키는 단계를 포함하는, 방법.
  33. 제32항에 있어서, 상기 캠 샤프트는 단일 연속 운동으로 상기 제1 위치로부터 상기 최종 위치로 회전되는, 방법.
  34. 제32항에 있어서, 상기 압력 평형 튜브를 밀어내는 단계 및 상기 실드를 후퇴시키는 단계는 동시에 일어나는, 방법.
  35. 제32항에 있어서, 상기 무딘 원위 단부를 접촉시키는 단계는 상기 샤프트의 상기 무딘 원위 단부로 상기 고막에 부압을 인가하여 상기 고막(TM)을 들어올리고 상기 고막과의 상기 샤프트의 상기 원위 단부의 접촉을 향상시키는 단계를 포함하는, 방법.
  36. 제35항에 있어서, 상기 인가된 부압은 상기 캠 샤프트의 회전을 작동시키는, 방법.
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