KR20060126662A - 비-코카서스인의 혈장의 부분으로부터 생성된 범용적으로적용가능한 바이러스 불활성화 혈장 - Google Patents
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Abstract
10% 이상이 비-코카서스 인종에 속하는 제공자들로부터 수집된 인체 적용을 위한 혈장으로서, 상기 혈장은 상당량의 O형 혈액 또는 혈장과의 혼합 없이, A형 및 B형, 선택적으로 AB형의 혈액 또는 혈장을 혼합하여 얻어질 수 있으며, A형인 제공자들의 혈액 또는 혈장 4 내지 8 부, B형인 제공자들의 혈액 또는 혈장 3 부 초과 내지 7 부, AB형인 제공자들의 혈액 또는 혈장 0 내지 2 부를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈장이 개시된다.
혈장, 바이러스 불활성화 혈장, 용매/세제 처리, 비-코카서스인의 혈장. 수혈
Description
본 발명은 실질적으로 비-코카서스인들인 제공자들로부터 수집된 혈장, 본 발명의 혈장을 포함하는 약학적 제제 및 약제 제조에서의 본 발명의 혈장의 용도에 관한 것이다.
사람의 혈액에서 혈액형들 및 고유한 개인별 차이들이 칼 랜드스타이너(Karl Landsteiner)에 의해 발견되었다. ABO식 혈액형 체계는 4가지의 주요한 표현형들, 0형, A형, B형, 및 AB형을 포함하고, 그 표현형은 9번 염색체 상의 ABO좌에 있는 공동 우성 형질들(codominant alleles)에 의해 지배된다.
특정 혈액형들의 FFP와 같은 ABO-일치 또는 적합 혈장의 수혈은 혈전성 혈소판 감소성 자반증(thrombotic thrombocytopenic purpura) 및 반복적인 대량 혈장 교환에서 다양한 형태의 복합 또는 분리된 응고 인자 결핍증들의 효과적이고 일반적으로 잘 수용되는(tolerated) 치료이다. 그러나, 혈장 수혈은 원칙적으로 수혈자들에게 감염성 및 비-감염성 질환들의 전염을 포함하는 부작용들(adverse events)을 유발할 수 있는 어느 정도의 위험을 수반한다.
비-감염성 부작용들은 통상적으로 면역학적 부적합성(immulogic incompatibility), 예를 들면, 수혈된 제공자의 적혈구들과 수혈자의 항체들 사이의 부적합성이 수혈된 세포들의 가속화된 파괴를 가져올 때 발생한다. 랜드스타이너의 법칙에 따르면, 개개인은 적혈구들에 상응하는 항원이 없을 경우, 혈장 내에 그에 대한 항체들을 갖는다. 예를 들면, A형 제공자의 혈장을 B형 환자에게 주입하면, 제공자 혈장으로부터의 항-B 항체들이 환자의 적혈구들과 반응하여 적혈구들의 파괴를 초래할 것이다. 마찬가지로, 항-A 항체들을 포함하는 B형 제공자로부터의 혈장은 A형 환자에 부적합하며; 항-A 및 항-B 항체를 모두 포함하는 O형 혈장은 A형, B형, 또는 AB형을 갖는 환자와 부적합하다. 따라서, ABO 부적합에 의한 반응을 피하기 위해 혈액형들이 조화되어야 한다.
비-감염성 부작용들 외에, 바이러스, 세균, 및 기생충들을 포함하는 다수의 감염체들(infectious agents)이 수혈을 통해 전달될 수 있다. 공인된 바이러스는 헤파티티스 A 바이러스(HBV), 헤파티티스 B 바이러스(HBV), 헤파티티스 C 바이러스(HCV), 인간 면역결핍증 바이러스 타입 1 및 2(HIV-1/2), 및 인간 파보바이러스(PV)를 포함한다. 바이러스성 감염들의 전염 위험은 제공자 스크리닝 및 새로운 테스트 방법들의 도입, 특히, 바이러스 불활성화 및/또는 바이러스 제거 방법들의 도입에 의해 최소화될 수 있다. 그와 같은 방법들은 용매-세제 처리(solvent detergent treatment)(EP-A-0 131 740), 방사선 조사(irradiation) 및 저온 살균(pasteurization)에 의한 바이러스 불활성화, 또는 나노여과(nanofiltration)에 의한 바이러스 제거를 포함한다.
혈액형 A, B, O, 또는 AB의 옥타플라스(Octaplas)®(옥타파르마 AG 스위스)와 같은 용매 세제 처리된 특정 혈액형의 인간 혈장이 바이러스 전파를 방지하기 위해 FFP의 대안으로서 이미 개발되었다.
범용적으로 적용가능한 혈장은 원칙적으로 항-A 및 항-B 항체들(IgM 및 IgG)을 모두 포함하지 않아서, 혈액형에 관계없이 어느 환자에게나 적합할 수 있는 AB형 혈장을 이용해서만 얻어질 수 있다. 그러나, AB형 제공자들의 빈도(4%)는 제한되어 있다. B형 및 A형 제공자들로부터 각각 항-A 및/또는 항-B항체들이 제거되고 및/또는 다른 혈액형들의 혈장과 최적 혼합에 의해 중화(neutralize)되면, 만능 수혈(universal transfusion)에 적합한 혈장이 얻어진다. 그와 같은 항체들의 중화는 상당한 양의 O형 혈액 또는 혈장의 혼합 없이, 6 내지 10 부(parts)의 A형 혈액 또는 혈장, 1 내지 3 부의 B형 혈액 또는 혈장, 및 선택적으로 0 내지 1.5부의 AB형 혈액 또는 혈장을 혼합하는 것에 의하는 것으로 이미 기재되었다(WO-A-99/07390).
전세계적으로 4개의 주요한 ABO식 혈액형들의 빈도는 다양하나, 모든 인종은 원칙적으로 동일한 혈액 체계를 갖는다. 항-A 및 항-B 항체들의 역가들(titers)을 측정했을 때, 놀랍게도 ABO식 혈액형들의 빈도뿐 아니라 혈액형 특이적인 항체들(blood group specific antibodies)의 역가들도 인종 집단들 간에 다르다는 것이 발견되었다. 코카서스 인종에서, B형 및 O형 대상자들에서 항-A의 역가들은 A형 및 O형 대상자들에서의 항-B 역가들보다 더 높은 경향이 있다. 반면에, 아프리카계 미국인들, 히스패닉 또는 아메리카 원주민 제공자들과 같은 비-코카서스 인종의 사람 들에서, 항-B 역가들은 항-A 역가들과 거의 동일하다. 결과적으로, 코카서스 인종의 혈장을 상당량의 비-코카서스 인종 유래의 혈장과 전술된 비율들로 혼합하면, 혈액형 특이적인 항체들의 최적 중화가 이루어지지 않았다. 예를 들면, 상당량이 비-코카서스 인종의 제공자들로부터 수집된, 7 부의 A형 혈장과 3 부의 B형 혈장을 혼합하여, IgM 및 IgG형 모두에 대해 높은 항-B 역가들이 혈장 풀 혼합물(plasma pool mixture)에서 발견되었다.
본 발명의 목적은 코카서스 인종의 혈액 또는 혈장으로부터 얻은 상이한 혈액형들의 혈장과 아프리카계 미국인들, 히스패닉 및 아메리칸 원주민들과 같은 비-코카서스인 제공자들의 부들을 최적으로 혼합하여 그 혼합물에서 혈액형 특이적인 항체들의 최적 중화를 촉진하는 것에 의해 제조되는, 보다 적용성 있는 바이러스 불활성화 혈장을 개발하는 것이다.
본 목적은 10% 이상이 비-코카서스 인종에 속하는 제공자들로부터 수집된 인체 적용을 위한 혈장에 의해 달성되는데, 그 혈장은 상당량의 O형 혈액 또는 혈장과의 혼합 없이, A형 및 B형 혈액 또는 혈장을 혼합하여 얻어질 수 있으며, 그 혼합물은
-A형인 제공자들의 혈액 또는 혈장 4 내지 8 부,
-B형인 제공자들의 혈액 또는 혈장 3 부 초과 내지 7 부,
-AB형인 제공자들의 혈액 또는 혈장 0 내지 2 부를 포함한다.
O형 분획들이 전체 A형 또는 B형 항원 농도를 상당히 초과하는 항체들을 유도하지 않는 한, 본 발명의 혈장에 O형 분획들이 존재할 수 있다.
본 발명의 혈장 제품에서, ABO식 혈액형 특이적인 항체들은 본질적으로 다른 혈액형들의 최적 혼합에 의해 유리 혈액형 물질들(free blood group substances)에 의해 중화되며, 따라서, 이 혈장은 환자의 ABO식 혈액형에 관계없이 수혈될 수 있다. 따라서, 본 발명의 혈장은 ABO식 혈액형 부적합성 관련 부작용들 및 수혈 관련 감염들의 위험을 모두 낮춘다.
본 발명의 또 다른 구현예에서, 혈장 혼합물은
-A형인 제공자들의 혈액 또는 혈장 5 내지 6 부,
-B형인 제공자들의 혈액 또는 혈장 4 내지 5 부,
-AB형인 제공자들의 혈액 또는 혈장 0 내지 1 부를 포함하고 및
-O형인 제공자들의 혈액 또는 혈장은 실질적으로 전혀 포함하지 않는다.
본 발명의 혈장의 ABO식 혈액형 특이적인 항체의 역가는 특히 항-A 및 항-B IgM 항체들에 대해 16보다 낮고, 항-A 및 항-B IgG 항체들에 대해서는 64보다 낮다. 또 다른 본 발명의 혈장의 혼합물에서, 본 발명이 속하는 기술 분야의 당업자에게 공지되고 유럽 약전에 기재된 검사들(간접적 쿰스 테스트)을 이용할 때, 항-A 및 항-B IgM 항체들에 대한 역가는 8보다 낮고, 항-A 및 항-B IgG 항체들에 대해서는 32보다 낮다.
바람직하게는, 본 발명의 혈장은 용매/세제 처리로 알려진 EP-A-131740의 방법, 방사선 조사, 저온 살균 및/또는 나노여과에 의해 불활성화된다. 전형적인 용매/세제 처리는 예를 들면, 트리톤-X-100과 같은 옥시에틸화된 폴리페놀류, 및/또는 트윈 80 및 트리-N-부틸포스페이트(TNBP)와 같은 지방산류의 폴리에틸렌 유도체류, 또는 그들의 혼합물들과 같은 세제류의 사용이다. 또한, 포화 및 불포화된, 중간 사슬 내지 긴-사슬 지방산류 또는 그들의 염류, 바람직하게는 카프릴산 또는 그 염류가 바이러스 불활성화를 위해 사용될 수 있다. 이와 같은 모든 방법들은 본 발명이 속하는 기술 분야의 당업자들에게 공지되어 있다.
바람직하게는, 본 발명의 혈장은 동결되거나 동결건조된다.
본 발명의 혈장은 신선한 동결 혈장에 유사한 응고 활성들을 보인다.
본 발명은 다음의 실시예들에 의해 더 예시된다.
실시예
1
모두 상당 부분이 비-코카서스계 제공자들로부터 얻어진, 190 kg의 A형의 신선한 동결 혈장, 156 kg의 B형 혈장, 및 34 kg의 AB형 혈장을 +37℃에서 해동한 후 혼합하였다. 수득된 혈장 혼합물을 용매-세제 방법을 이용하여 바이러스 불활성화시켰다(virus inactivated). 바이러스 불활성화 시약들의 제거 및 동결-건조 후에, IgM 및 IgG형의 유리 항-A 및 항-B 항체들의 양을 측정하였다. IgM형의 항-A 및 항-B 항체들의 역가는 8 미만이었고 IgG형의 항-A 및 항-B 항체들의 역가는 32 미만이었다.
실시예
2
모두 상당 부분이 비-코카서스계 제공자들로부터 얻어진, 205 kg의 A형의 신 선한 동결 혈장 및 137 kg의 B형 혈장을 +37℃에서 해동한 후 혼합하였다. 실시예 1과 동일한 방법을 이용했다. IgM형의 항-A 및 항-B 항체들의 역가는 8 미만이었고 IgG형의 항-A 및 항-B 항체들의 역가는 32 미만이었다.
Claims (11)
10% 이상이 비-코카서스 인종에 속하는 제공자들로부터 수집된 인체 적용을 위한 혈장으로서, 상기 혈장은 상당량의 O형 혈액 또는 혈장과의 혼합 없이, A형 및 B형, 선택적으로 AB형의 혈액 또는 혈장을 혼합하여 얻어질 수 있으며,
-A형인 제공자들의 혈액 또는 혈장 4 내지 8 부(parts),
-B형인 제공자들의 혈액 또는 혈장 3 부 초과 내지 7 부,
-AB형인 제공자들의 혈액 또는 혈장 0 내지 2 부를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈장.
제 1항에 있어서, 임의의 바이러스 불활성화 또는 바이러스 제거 방법에 의해 바이러스 불활성화되는 혈장.
제 2항에 있어서, 상기 혈장은 용매/세제 처리(solvent/detergent treatment), 방사선 조사, 저온 살균 및/또는 나노여과에 의해 불활성화되는 혈장.
제 3항에 있어서, 상기 바이러스 불활성화는 트리톤-X-100과 같은 옥시에틸화된 폴리페놀류(oxyethylated polyphenols), 및/또는 트윈80 및 트리-N-부틸포스페이트(TNBP)와 같은 지방산류의 폴리에틸렌 유도체류, 또는 그들의 조합들과 같은 세제류를 이용하여 수행되는 것인 혈장.
제 3항에 있어서, 카프릴산과 같은 긴-사슬 지방산류 또는 그들의 염류에 의한 처리로 바이러스 불활성화되는 혈장.
제 1항 내지 제 5항 중 어느 하나의 항에 있어서, 바이러스 불활성화제를 실질적으로 포함하지 않는 혈장.
제 1항 내지 제 6항 중 어느 하나의 항에 있어서, ABO식 혈액형 특이적인 항체의 역가(titer)가 항-A 및 항-B IgM 항체들에 대해서는 16 미만이고, 항-A 및항-B IgG 항체들에 대해서는 64 미만인 혈장.
제 1항 내지 제 7항 중 어느 하나의 항에 있어서, 액제, 동결된 형태, 건조된 형태, 또는 동결건조된 형태인 혈장.
제 1항 내지 제 8항 중 어느 하나의 항에 따른 혈장을 포함하는 약학적 조성물.
응고인자 결핍증들, 혈전성 혈소판감소성 자반증(thrombotic purpura)의 치료용 약제의 제조 및 반복적인 대량 혈장 교환에서의 제 1항 내지 제 9항 중 어느 하나의 항에 따른 혈장의 용도.
제 1항 내지 제 8항 중 어느 하나의 항에 따른 혈장의 제조방법으로서,
-A형인 제공자들의 혈액 또는 혈장 4 내지 8 부,
-B형인 제공자들의 혈액 또는 혈장 3 부 초과 내지 7 부,
-AB형인 제공자들의 혈액 또는 혈장 0 내지 2 부를 혼합하는 것에 의해 혈장을 제조하는 방법.
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