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KR102601366B1 - 연조직들을 외과적으로 성형하기 위한 장력-없는 티타늄 금속 워프 편직 직물 - Google Patents

연조직들을 외과적으로 성형하기 위한 장력-없는 티타늄 금속 워프 편직 직물 Download PDF

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KR102601366B1
KR102601366B1 KR1020207028318A KR20207028318A KR102601366B1 KR 102601366 B1 KR102601366 B1 KR 102601366B1 KR 1020207028318 A KR1020207028318 A KR 1020207028318A KR 20207028318 A KR20207028318 A KR 20207028318A KR 102601366 B1 KR102601366 B1 KR 102601366B1
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티타늄 텍스타일즈 아게
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Abstract

본 발명은 의학 및 의료 기술 분야에 관한 것이고 얇은 해부학적 구조들(눈꺼풀, 각막 등)을 섬세하게 외과적으로 성형하는 데 사용되는 메시 임플란트들의 기술적 특성들을 개선하는 것에 관한 것이다. 연조직들을 외과적으로 성형하기 위한 무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물은 상호연결된 루프들을 형성하기 위해 구부러진 티타늄 스레드들로 만들어진 메시 직물이고, 티타늄 스레드들은 윤곽진 표면을 갖는다. 기술적 결과는 재료의 탄성 감소 및 가소성 증가이고, 이는 외상 위험 없이 얇은 해부학적 구조들에 상기 재료를 통합함과 동시에, 결합 조직의 형성을 개선하고, 상처 분비물을 감소시키고, 치유 시간들을 단축시키고, 합병증의 비율을 감소시키고, 따라서 환자들의 더 빠른 회복을 가능하게 한다.

Description

연조직들을 외과적으로 성형하기 위한 무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물
본 발명은 의학 및 의료 기술 분야들에 관한 것이고 얇은 해부학적인 구조들: 눈꺼풀, 안면 조직들, 복부 사타구니 등을 섬세하게 외과적으로 성형하는 데 사용되는 메시 관내인공삽입물물들의 기술적 특징들을 개선하는 것에 관한 것이다.
탈장성형을 위한 메시 재료를 설명하는 종래 기술(2016년 3월 27일에 공개된 RU 160627 U1호)로부터 해결책이 공지되어 있다. 생물학적 활성 코팅을 갖는 티타늄 스레드(thread)들의 메시(mesh)는 둘레를 따라 중단되지 않는, U-형상 봉합사들 또는 연속적인 봉합사로 에지들에 고정된다. 조직들에 대한 메시의 가장 신뢰성 있는 고정이 필요한 경우, 봉합사들의 제2 둘레는 탈장 구멍(orifice)의 에지들을 따라 적용될 수 있다.
이 해결책뿐 아니라 위의 해결책의 단점은, 메시 관내인공삽입물을 고정할 때, 다양한 방식들로 만들어진 봉합사들 또는 스테이플(staple)들 형태의 추가 고정기들이 사용된다는 것이다. 이 해결책은 관내인공삽입물의 강한 고정을 빠르게 설정하고 수술 상처의 조직들에 관내인공삽입물의 전체 표면을 사용하여 관내인공삽입물의 균일한 고정을 보장하는 것을 허용하지 않고, 스레드들은 높은 가소성을 갖지 않고 높은 파손 위험을 갖는다.
외과적 성형을 위해 티타늄 금속 날실 편직 직물(titanium metal warp knit fabric)을 설명하는 종래 기술(2012년 11월 10일에 공개된 RU 121735 U1호)로부터 해결책이 공지되어 있다. 금속 날실 편직 직물은 적어도 80%의 티타늄 함량을 갖는 티타늄 합금의 스레드들에 의해 메시 형태로 만들어지는 반면, 메시는 상호연결된 루프들을 형성하기 위해 구부러진 스레드들을 포함한다. 메시는 둘레를 따라 중단되지 않는, U-형상 봉합사들 또는 연속적인 봉합사로 에지들에 고정된다. 조직들에 대한 메시의 가장 신뢰성 있는 고정이 필요한 경우, 봉합사들의 제2 둘레는 탈장 구멍의 에지들을 따라 적용될 수 있다. 티타늄 스테이플들로 메시지를 고정하는 것이 또한 가능하다.
천연 금속 날실 직물(스레드의 두께에 영향을 미치는 추가 방법으로 처리되지 않음)의 단점들은 스프링 특성(탄성)이며, 스프링 특성은, 재료가 변형되어 와이어 루프를 형성할 때, 필연적으로 발생하며, 스프링의 특성은 종종 충전-편직(filling-knit) 재료의 밀도보다 더 높다. 와이어 루프들의 상호 장력으로 인해, 메시가 변형, 비틀림, 접힘들을 형성하고 인접한 구조들에 압력을 가하여, 꿰매진 신체 조직들에 장력을 야기할 할 수 있다. 탄성의 결과로서, 조직들의 욕창 발생, 섬세한 구조들을 통한 재료의 치즈-와이어링(cheese-wiring), 봉합사 재료의 메시 찢어짐, 임플란트 주름, 재료의 에지들 말림 및 수술 상처에서 확장의 어려움이 나타날 수 있다. 동시에, 스프링 특성들은, 재료가 눈꺼풀의 점막하, 각막 등과 같은 얇은 해부학적 구조들에 배치되어야 할 때 재료가 사용되지 못하게 하여, 재료의 치즈-와이어링의 위험을 제기하거나 티타늄 메시의 개별 스레드로 점막을 천공시킨다. 오늘날 존재하는 재료는 인접 조직 두께가 1 mm 미만인 점막을 갖는 얇은 해부학 적 구조들에 천연 금속 날실 편직 직물을 빠르고 적절하게 배치하는 것뿐 아니라, 수술 상처의 조직들에 대한 전체 표면에 의한 균일한 고정을 제공하는 것을 허용하지 않는다.
청구된 본 발명은 프로토타입에 내재된 나타난 단점들을 실질적으로 극복하는 것을 가능하게 한다.
제안된 기술 해결책이 해결하는 기술적 문제는 높은 가소성 및 낮은 탄성을 갖는 금속 날실 편직 직물의 개발이고, 이는 얇은 해부학 적 구조들에 대한 외상 위험을 감소시키고 금속 날실 편직 직물이, 금속 날실 편직 직물로 만들어진 임플란트가 지금까지 사용되지 않은 이런 분야들(예컨대, 눈꺼풀 점막하, 각막 등의 성형)에 사용되게 하는 것이다.
기술적 결과는 금속 날실 편직 직물의 탄성 감소 및 가소성 증가이고, 이는 외상 위험 없이 얇은 해부학적 구조들에 상기 직물을 통합함과 동시에, 결합 조직의 형성을 개선하고, 상처 분비물을 감소시키고, 치유 시간을 단축하고, 합병증 발생률을 감소시키고, 따라서 환자들의 보다 빠른 회복을 가능하게 하며, 결과적으로 티타늄의 생물학적 비활성 및 재료의 높은 가소성이 특히 중요한 이런 분야들에서 금속 날실 편직 직물의 적용 범위를 확장시킨다.
기술적인 결과는, 연조직을 외과적으로 성형하기 위한 무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물이 상호연결된 루프들을 형성하기 위해 구부러진 티타늄 스레드들로 만들어진 메시 직물이라는 사실로 인해 달성되고, 티타늄 스레드들은 윤곽진 표면을 갖는다.
메시 직물은 충전-편직 또는 날실-편직 위브(weave)에 기반하여 만들어진다.
티타늄 스레드의 윤곽진 표면은 0.0025 mm의 변동(fluctuation)을 갖는 다양한 직경의 티타늄 스레드를 제공한다.
산화막은 윤곽진 티타늄 스레드들의 표면에 적용된다.
산화막은 1-3 ㎛의 두께를 갖는다.
티타늄 스레드들은 GRADE-5 합금으로 만들어진다.
도 1a는 윤곽진 스레드들을 가진 무장력 금속 날실 편직 직물의 인터루프(interloop) 범위 상태이다.
도 1b는 윤곽이 없는 스레드들을 가진 천연 금속 날실 편직 직물의 인터루프 범위 상태이다.
도 2는 편직된 메시들의 장력에 대한 제로 강성 다이어그램이다.
도 3a는 화학적 에칭 이후 스레드 표면 릴리프(relief)의 예이다.
도 3b는 이온 처리 이후 스레드 표면의 예이다.
도 4a는 처리 이전 길이방향 날카로운-뾰족 결함들을 갖는 스레드의 단면도이다.
도 4b는 처리 이후 부드러운 길이방향 결함들을 갖는 스레드의 단면도이다.
무장력 금속 날실 편직 직물은 상호연결된 루프들을 형성하기 위해 구부러진 티타늄 스레드들로 만들어진 메시 직물이고, 이 직물은 예컨대 스레드 위 1 mm 미만의 층 두께를 갖는 연조직들(상부 및 하부 눈꺼풀들, 벽측 복막 등)을 섬세하게 성형하도록 의도된 관내인공삽입물로 사용된다. 무장력 금속 날실 편직 직물은 이식을 위한 수술들을 수행하는 데 필요한 임의의 모양과 크기로 만들 수 있다.
메시 직물은 충전-편직(스레드 직경이 100-140 ㎛임) 또는 날실-편직(스레드 직경이 20-70 ㎛임) 메시로 표시된다. 스레드들은 VT1-00, VT-1.00 wa(GRADE-1) 또는 VT6(GRADE-5) 티타늄 합금으로 만들 수 있다. 사용된 티타늄 스레드들은 스레드들의 높은 생물학적 비활성과 가소성을 가지며, 조직 외상을 회피하게 한다. 티타늄 스레드들은 윤곽진 표면을 갖는다.
윤곽진 표면의 티타늄 스레드로 무장력 금속 날실 편직 직물을 얻게 하는 기술 프로세스는: 파워 초음파 처리, 화학적 에칭, 전기화학적 폴리싱, 이온 처리 등이다. 이런 처리 방법들은 이미 편직 메시 직물의 구조에 있는 티타늄 스레드의 직경을 초기 직경의 10-35 %까지 감소시키고, 동시에 인터루프 접촉 면적을 감소시키고, 이에 의해 탄성 특성들을 감소시키고 금속 날실 편직 직물의 가소성을 크게 증가시켜, 상처 표면에 높은 접착력을 가진 다공성 구조를 형성한다. 결과적으로, "망원경 효과"가 달성된다: 인접한 루프들의 영역으로 루프들 및 인터루프 플로트(float)들의 침투, 이는 도 1a에 도시된다. 이 효과는 미처리된(천연) 금속 날실 편직 직물에서 관찰되지 않는다(도 1b). 도 1a 및 도 1b에서, 화살표들 및 직선들은 하나의 웨일(wale)에서 루프들 내부의 루프들 및 인터루프 플로트들의 상호침투를 나타내고, 도 1a의 상호침투가 훨씬 더 크다.
인터루프 접촉 영역에서 망원경 효과 및 저항의 감소는 금속 날실 편직 직물의 "스프링" 특성들의 제거의 주요 요인이다. 이 사실은 재료의 기계적 특징들을 측정하여 증명된다.
그러므로, 편직 메시들이 스트레칭될 때, 제로 강성 Z의 주기가 있고(도 2), 이는, 메시 직물이 저항 없이 스트레칭되는 다이어그램 상의 영역으로 도시되고, 여기서 Z aten은 윤곽진 스레드들을 갖는 무장력 금속 날실 편직 직물의 제로 강성이고, Z nat는 윤곽이 없는 스레드들을 갖는 천연 금속 날실 편직 직물의 제로 강성이다. 동일한 타입의 편직 및 스레드 두께의 천연 금속 날실 편직 직물과 무장력 금속 날실 편직 직물을 비교할 때, 무장력 금속 날실 편직 메시의 제로 강성 영역이 천연 재료의 제로 강성 영역보다 적어도 20% 더 큰 것이 결정된다.
기술적 동작들의 결과로서, 윤곽진 표면의 티타늄 스레드가 형성된다: 무질서하게 펴지는 함몰부들 및 범프들(도 3a 및 도 3b).
또한, 무장력 메시 직물의 구조에 위치된 스레드의 표면에서, 스레드의 당김으로부터 발생하는 길이방향 날카롭고-뾰족한 결함들(도 4a)이 처리 프로세스, 예컨대 전기화학적 폴리싱에 의해 부드러워진다. 처리 이후 결함들의 평활화는 도 4b에 도시된다. 내부 응력의 집중 요인들인 길이방향 결함들은 부드러워지고, 그러므로 추가 처리는 스레드 자체의 잔류 응력을 조화시키고 메시 직물 파손 위험을 감소시킨다.
처리는 또한 0.00025 mm에서 자신의 길이를 따라 변동하는 다양한 직경의 티타늄 스레드를 제공하고, 이는 또한 인터루프 갭들에서 스레드 이동의 추가 자유도를 제공합니다.
가소성을 더 증가시키기 위해, 1 내지 3 ㎛ 두께의 산화막은 무장력 금속 날실 편직 직물의 표면에 적용될 수 있다. 티타늄 산화물의 적용이 슬라이딩 마찰 계수를 약 3 배 감소시키고 무장력 금속 날실 편직 직물의 반응성을 크게 증가시켜, 루프들이 서로에 관련하여 쉽게 슬라이딩하게 하고, 이것이 재료의 신장성에 긍정적인 영향을 미치는 것이 알려져 있다. 표면 산화막은 편직된 루프들 사이의 마찰, 및 또한 수반되는 부정적인 특성들(재료가 곧게 펴질 때의 파손 등)을 감소시킨다.
산화막은 윤곽진 스레드들로 만들어진 메시 직물을 필요한 용액으로 충전된 갈바닉 욕조에 일정한 전류로 소정 시간 동안 담금으로써 얻어진다. 시간 및 선택된 전압에 따라, 1-3 ㎛ 두께의 산화막이 티타늄 스레드의 표면상에 형성된다. 이 경우, 스레드 자체의 두께는 증가하지 않는다.
무장력 금속 날실 편직 직물의 높은 가소성은 스프링 특성들을 최소화하고, 조직과 점막 사이의 생체 역학적 충돌 가능성을 감소시키고, 외상 위험 없이 재료를 점막 아래에 배치하게 한다. 무장력 금속 날실 편직 직물로부터 얻어진 메시 임플란트는 수술 상처의 표면 위로 자유롭게 확장되고, 주어진 모양을 쉽게 가정하고 유지하며, 필요하면 스트레칭에 의해 수술 상처의 모양에 따라 모델링될 수 있다.
높은 다공성은 추가로 생물학적 유체들이 임플란트 내로 침투하는 속도를 증가시키고, 섬유아세포 및 조골세포에 의해 임플란트 군체 형성 프로세스를 가속화하고, 재료의 생물학적 통합을 개선시킨다.
무장력 금속 날실 편직 직물은 상처 표면과 접촉하여 즉시 혈액 및 상처 분비물로 포화되고 상처 표면에 뚜렷한 접착을 나타내어, 일시적인 자가-고정을 제공하고 외과의가 고정 엘리먼트들(봉합 재료, 핀들, 마이크로-나사들 등)을 사용하는 것을 회피시키게 한다. 상처 표면에 대한 무장력 금속 날실 편직 직물의 높은 접착력은 임플란트 아래에 있거나 커버하는 조직들 상에 장력 없는 티타늄 메시의 배치를 허용하고, 이는 수술 상처 벌어짐 같은 그런 빈번한 합병증을 방지한다.
동시에, 높은 다공성 구조는 상처 분비물을 유지하지 않고, 유체 누설들 및 이의 후속 감염 가능성을 제거한다.
윤곽진 표면의 스레드는 그 위에 섬유소 섬유들의 고정을 크게 개선하고, 이에 의해 새롭게 형성된 결합 조직의 공급원으로 역할을 하는 섬유아세포의 인력을 촉진시킨다.
청구된 기술적 해결책의 주 장점들은:
- 티타늄 스레드의 표면 릴리프를 얻음;
- 완성된 메시 직물의 구조에서 티타늄 스레드의 직경을 감소시킴으로써 인터루프 접촉 영역을 감소시키고, 결과적으로 망원경 효과가 나타남;
- 0.0025 mm의 변동을 갖는 다양한 직경의 티타늄 스레드를 얻음;
- 탄성을 감소시키고, 가소성을 증가시키고, 상처 표면에 높은 접착력을 갖는 다공성 구조의 형성;
- 재료의 제로 인덱스의 강성의 증가.
이 지표는 초기 상태에서 16 N/cm 초과의 힘을 갖는 장력 하에서의 탄성 특성들의 모습까지 메시 길이의 증가 퍼센티지로 측정된다. 동시에, 무장력 금속 날실 편직 직물은 천연 금속 날실 편직 직물(도 2)의 제로 인덱스의 강성보다 20% 이상 더 높은 제로 인덱스의 강성을 갖는다.
예 1.
스레드 직경이 30 ㎛이고, 크기가 3x3x mm인 무장력 금속 날실 편직 직물로 만들어진 각막이식을 위한 관내인공삽입물은 3 마리의 실험 동물(토끼, 4 개월)에 대해 얻어졌고, 표준 외과 기법을 사용하여 이식되었다. 이식 수술 동안, 재료의 높은 가소성이 주목되고, 이는 각막 조직에 상기 재료를 쉽게 설치하게 한다. 동시에, 결합 조직이 부족한 상부 눈꺼풀의 파열이 시뮬레이팅되었고, 여기서 동일한 금속 날실 편직 직물이 이를 채우는 데 사용되었다. 일차적 의도에 의해 수술후 상처가 치유된다. 10 일 이후, 동물들은 실험에서 제외되었다. 형태학적 변화들을 연구할 때, 희끄무레한 흉터가 메시 직물의 전체 표면에서 발견되었고; 현미경 검사 시, 수술후 흉터의 구조는 무균성 염증의 징후 없이 정렬된 결합 조직 섬유들에 의해 표현되었다.
예 2.
청구된 무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물의 이식을 위한 외과적 개입은 복강 내 넴뷰탈(Nembutal) 30 mg/kg으로 전신 마취 하에서 쥐에서 수행되었다. 동물은 개입 시 6 개월이었다.
피부, 근육, 피하 지방 조직을 복막까지 절개하여 실험 동물의 전복벽에 외과적 상처가 형성되었다. 무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물은 금속 날실 편직 직물과 복막 사이의 경계선 부위에서 복막뒤에 이식되었고, 이 직물의 두께는 0.5 mm 이하였다. 근육 봉합, 피하 지방 봉합, 및 피부 봉합이 적용되었다. 모든 동물들은 각각 6 마리씩 2 개의 그룹들로 나뉘었다.
제1 그룹(대조군)에서, 윤곽이 없는 스레드들을 갖는 천연 금속 날실 편직 직물로 만들어진 메시들은 이식에 사용되었다. 제2 그룹에서, 자신의 길이를 따라 다양한 직경을 가진 윤곽진 스레드들을 갖는 무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물이 개인들에게 이식되었다. 관찰은 15 일 동안 수행되었다. 이어서, 실험 동물들은 실험으로부터 제외되었다.
무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물의 빠르고 쉬운 설치가 주목되었고, 이는 수술 기간을 약 15 분 단축하였다. 제2 동물 그룹에서, 특정한 임상적 특징들 없이 일차적 의도에 의한 결함 회복이 진행되었다는 것이 주목되었다. 형태학적 검사 동안, 무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물의 강하고 균일한 고정은 변위 없이 외과적 상처 조직들에 대해 상기 직물의 전체 표면을 사용하여 결정되었고; 임플란트의 모든 측면에서 강한 결합 조직이 존재하였다. 독성, 알레르기 또는 다른 부작용은 관찰되지 않았다. 제1 그룹에서, 재료의 에지 말림과 뒤틀림으로 인해 설치 프로세스에 훨씬 더 많은 시간이 필요하였다. 형태학적 검사는 장력 영역에서 과도한 흉터를 나타낸다. 복강에서 흉터 유착이 주목되었다. 하나의 경우, 탄성 티타늄 스레드들에 의한 복막의 천공과 천공 주위에 납땜된 대망(omentum)으로 이루어진 두꺼운 침윤 및 유착들의 형성이 관찰되었다. 동물들의 회복 시간은 메인 그룹보다 30 % 더 길었다. 대조군 그룹의 하나의 경우에서, 재료의 이동이 주목되었고, 그러므로 이를 제거하기 위해 수정이 필요하였다. 연구 그룹들과 대조군 시리즈 사이의 차이들은 유의미하였다. 따라서, 청구된 무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물의 사용 효율성이 주목되었다.
청구된 무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물은 증가된 가소성 및 낮은 탄성을 가져, 스레드 파손 위험을 최소화하고, 견고하고 쉽게 고정되어, 수술 상처 조직에 전체 표면에 의한 균일한 고정을 제공하고, 수술 지속기간을 단축시키고, 결과적으로 마취 및 외상의 양을 줄여, 합병증의 비율을 감소시킨다.

Claims (7)

  1. 연조직들을 외과적으로 성형하기 위한 무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물(tension-free titanium metal warp knit fabric)로서,
    상기 직물은 상호연결된 루프들을 형성하기 위해 구부러진 티타늄 스레드(thread)들로 만들어진 메시 직물이고, 상기 티타늄 스레드는 릴리프(relief)-무질서하게 위치된 함몰부들 및 범프들을 포함하는, 무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물.
  2. 제1 항에 있어서, 상기 메시 직물은 충전-편직(filling-knit) 또는 날실-편직 위브(weave)에 기반하여 만들어지는, 무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물.
  3. 제1 항에 있어서, 상기 티타늄 스레드의 상기 릴리프는 다양한 직경의 상기 티타늄 스레드를 제공하는, 무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물.
  4. 제3 항에 있어서, 상기 티타늄 스레드의 상기 릴리프는 0.0025 mm의 직경의 변동(fluctuation)을 갖는 다양한 직경의 상기 티타늄 스레드를 제공하는, 무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물.
  5. 제1 항에 있어서, 산화막이 상기 티타늄 스레드들의 표면에 적용되는, 무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물.
  6. 제5 항에 있어서, 상기 산화막은 1-3 ㎛ 두께를 갖는, 무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물.
  7. 제1 항에 있어서, 상기 티타늄 스레드들은 GRADE-5 합금으로 만들어지는, 무장력 티타늄 금속 날실 편직 직물.
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