ES2987473T3

ES2987473T3 - Material textil tejido de punto por urdimbre de metal de titano libre de tensión para conformar quirúrgicamente tejidos blandos

Info

Publication number: ES2987473T3
Application number: ES18907537T
Authority: ES
Inventors: Anton Anatolevich Kazantsev; Ajrat Auhatovich Yusupov; Alexandr Ivanovich Alehin; Vladimir Andreevich Zavaruev
Original assignee: Titanium Textiles AG
Current assignee: Titanium Textiles AG
Priority date: 2018-03-01
Filing date: 2018-03-01
Publication date: 2024-11-14
Anticipated expiration: 2038-03-01
Also published as: KR20200139164A; WO2019168425A1; KR102601366B1; BR112020017887A2; CN112040995B; MX2020009106A; EP3760241A1; US20210038360A1; EP3760241A4; CN112040995A; EP3760241B1; BR112020017887A8; US12150850B2; CA3096014A1

Abstract

La invención se refiere al campo de la medicina y la tecnología médica, y está dirigida a mejorar las propiedades técnicas de los implantes de malla utilizados para el modelado quirúrgico delicado de estructuras anatómicas delgadas: párpados, córnea, etc. Un tejido de punto por urdimbre de metal de titanio sin tensión para el modelado quirúrgico de tejidos blandos es un tejido de malla compuesto por hilos de titanio doblados para formar bucles interconectados, en donde los hilos de titanio tienen una superficie contorneada. El resultado técnico es una disminución de la elasticidad y un aumento de la plasticidad del material, haciendo posible su incorporación en estructuras anatómicas delgadas sin riesgo de trauma, al tiempo que mejora la formación de tejido conectivo, reduce la secreción de la herida, acorta los tiempos de curación y reduce la tasa de complicaciones, permitiendo así una recuperación más rápida de los pacientes. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Material textil tejido de punto por urdimbre de metal de titano libre de tensión para conformar quirúrgicamente tejidos blandos

Campo de la invención

La invención se refiere a los campos de la medicina y la tecnología médica y se refiere a mejorar las propiedades técnicas de endoprótesis de malla usadas para conformar quirúrgicamente de manera delicada estructuras anatómicas delgadas: párpados, tejidos faciales, anillo inguinal abdominal, etc.

Estado de la técnica

Se conoce una solución a partir de la técnica anterior (documento RU 160627 U1, publicado el 27/03/2016), que describe un material de malla para hernioplastia. Una malla de hilos de titanio con un recubrimiento biológicamente activo está fijada en los bordes con suturas interrumpidas en forma de U o una sutura continua a lo largo del perímetro. Si se necesita la fijación más fiable de la malla a los tejidos, puede aplicarse un segundo perímetro de las suturas a lo largo de los bordes del orificio herniario.

Una desventaja de esta solución, al igual que la anterior, es que, cuando se fija la endoprótesis de malla, se usan elementos de fijación adicionales en forma de suturas realizadas de diversas maneras o grapas. Esta solución no permite establecer rápidamente una fuerte fijación de la endoprótesis ni garantizar una fijación uniforme de la endoprótesis con toda la superficie de la misma a los tejidos de la herida quirúrgica, mientras que los hilos no tienen una alta plasticidad y tienen un alto riesgo de rotura.

Se conoce una solución a partir de la técnica anterior (documento RU 121735 U1, publicado el 10/11/2012), que describe material textil tejido de metal de titanio para conformación quirúrgica. El material textil tejido de metal está realizado en forma de una malla con hilos de una aleación de titanio que tiene un contenido en titanio de al menos el 80 %, mientras que la malla contiene hilos doblados para formar bucles interconectados. La malla está fijada en los bordes con suturas interrumpidas en forma de U o una sutura continua a lo largo del perímetro. Si se necesita la fijación más fiable de la malla a los tejidos, puede aplicarse un segundo perímetro de las suturas a lo largo de los bordes del orificio hemiario. También es posible fijar la malla con grapas de titanio.

Pivkina Svetlana Ivanovna, “Razrabotka tekhnologii trikotazhnykh poloten i izdely iz titanovykh nitei dlya endoprotezov", AVTOREFERAT: dissertatsii na soiskaniye uchonoy stepeni kandidata tekhnicheskikh nauk, RU, (30/11/2016), páginas 1-17, describe mallas tejidas de hilos de titanio en las que se ha usado aleación de grado 5 (es decir, VT-6).

Desventajas del material textil tejido de metal nativo (que no se ha tratado mediante métodos adicionales que afectan al grosor del hilo) son las propiedades de resorte (elasticidad), que se producen inevitablemente cuando se deforma el material para formar bucles de alambre, cuya densidad es con frecuencia superior a la de un material tejido de punto por trama. Debido a la tensión mutua de los bucles de alambre, la malla puede deformarse, retorcerse, formar pliegues e imponer presión sobre estructuras adyacentes, provocando tensión de los tejidos corporales a los que se cose. Como resultado de la elasticidad, pueden aparecer el desarrollo de úlceras por presión en los tejidos, el arrastre del material a través de las estructuras delicadas, el rasgado de la malla a partir del material de sutura, el arrugamiento del implante, el doblado de los bordes del material y dificultad con la expansión del mismo en la herida quirúrgica. Al mismo tiempo, las propiedades de resorte no permiten usar el material cuando debe colocarse en estructuras anatómicas delgadas, tales como la submucosa de los párpados, la córnea, etc., suponiendo un riesgo de arrastre del material o perforación de la membrana mucosa con hilos individuales de la malla de titanio. Los materiales existentes en la actualidad no permiten realizar rápidamente una colocación apropiada de material textil tejido de metal nativo en estructuras anatómicas delgadas que tienen una membrana mucosa con un grosor de tejidos adyacentes de menos de 1 mm, así como proporcionar una fijación uniforme de la misma con toda la superficie a los tejidos de la herida quirúrgica.

La invención reivindicada hace posible superar sustancialmente las desventajas indicadas inherentes en el prototipo.

Divulgación de la invención

La presente invención se define por las reivindicaciones adjuntas.

El problema técnico que resuelve la solución técnica propuesta es el desarrollo de material textil tejido de metal que tiene una alta plasticidad y baja elasticidad, que reduce el riesgo de traumatismo para estructuras anatómicas delgadas y permite usar el material textil tejido de metal en los campos en los que no se han usado hasta ahora implantes realizados de material textil tejido de metal (por ejemplo, conformación de la submucosa de los párpados, la córnea, etc.).

El resultado técnico es una reducción de la elasticidad y un aumento de la plasticidad del material textil tejido de metal, haciendo posible incorporar dicho material textil en estructuras anatómicas delgadas sin riesgo de traumatismo, al tiempo que se mejora la formación de tejido conjuntivo, reduciendo la supuración de herida, acortando los tiempos de cicatrización y reduciendo la tasa de complicaciones, permitiendo por tanto una recuperación más rápida los de pacientes y, como consecuencia, expandiendo el alcance de aplicabilidad de material textil tejido de metal en los campos en los que la capacidad del titanio de ser biológicamente inerte y la alta plasticidad del material son particularmente importantes.

El resultado técnico se logra con un material textil tejido de metal de titanio libre de tensión para conformar quirúrgicamente tejidos blandos, en el que dicho material textil es un material textil de malla compuesto por hilos de titanio doblados para formar bucles interconectados, en el que los hilos de titanio tienen una superficie en relieve, y en el que (a) los hilos de titanio están realizados de aleación de grado 1 y/o (b) se aplica una película de óxido a la superficie de los hilos de relieve de titanio; con la condición de que el material textil no es una endoprótesis de malla de autofijación, que consiste en dos capas, superior e inferior, con una capa de malla basada en hilo de titanio en el lado superior y una capa de polímeros bioabsorbibles en el lado inferior, y con la condición de que el material textil no es una endoprótesis de malla autoexpansible para hernioplastia endoscópica, que comprende un material textil de malla compuesto por hilos y un sistema autoexpansible encerrado en el material textil de malla, en el que el sistema autoexpansible está compuesto por hilos de titanio multifilamento ubicados tanto en la estructura como a lo largo del contorno de la endoprótesis.

Breve descripción de los dibujos

Figura 1a. El estado del intervalo entre bucles en un material textil tejido de metal libre de tensión con hilos de relieve.

Figura 1b. El estado del intervalo entre bucles en un material textil tejido de metal nativo con hilos sin relieve.

Figura 2. Diagrama de rigidez nula para la tracción de mallas tejidas.

Figura 3a. Ejemplo de relieve de superficie de hilo tras el ataque químico.

Figura 3b. Ejemplo de relieve de superficie de hilo tras el tratamiento iónico.

Figura 4a. Sección transversal de un hilo con defectos de punta pronunciada longitudinales antes del tratamiento. Figura 4b. Sección transversal de un hilo con defectos longitudinales suavizados tras el tratamiento.

Realizaciones de la invención

El material textil tejido de metal libre de tensión es un material textil de malla compuesto por hilos de titanio doblados para formar bucles interconectados, material textil que se usa como endoprótesis, destinado, por ejemplo, a conformar de manera delicada tejidos blandos con un grosor de capa de menos de 1 mm por encima del hilo (párpados superior e inferior, peritoneo parietal, etc.). El material textil tejido de metal libre de tensión puede realizarse con cualquier forma y tamaño necesarios para realizar operaciones para la implantación del mismo.

El material textil de malla se representa mediante una malla tejida de punto por trama (el diámetro de hilo es de 100 140 |jm) o tejida de punto por urdimbre (el diámetro de hilo es de 20-70 jm). En un aspecto, los hilos están realizados de VT1-00, VT-1.00 wa (calidad 1); en otro aspecto, se aplica una película de óxido a la superficie de los hilos de relieve de titanio opcionalmente realizados de aleaciones de titanio VT6 (calidad 5). Los hilos de titanio usados tienen una alta capacidad de ser biológicamente inertes y plasticidad de los hilos, y hacen posible evitar traumatismo tisular. Los hilos de titanio tienen una superficie en relieve.

Procedimientos tecnológicos que hacen posible obtener material textil tejido de metal libre de tensión con una superficie en relieve del hilo de titanio son: tratamiento con energía de ultrasonidos, ataque químico, pulido electroquímico, tratamiento iónico, etc. Estos métodos de tratamiento reducen el diámetro del hilo de titanio, que ya está en la estructura del material textil de malla tejido, en un 10-35% del diámetro inicial, reduciendo al mismo tiempo la zona de contactos entre bucles, reduciendo de ese modo las propiedades elásticas y aumentando significativamente la plasticidad del material textil tejido de metal, formando una estructura porosa con alta adhesión a la superficie de la herida. Como resultado, se logra un “efecto telescópico”: la penetración de bucles y partes flotantes entre bucles en la zona de bucles adyacentes, que se muestra en la figura 1a. Este efecto no se observa en el material textil tejido de metal sin tratar (nativo) (figura 1b). En las figuras 1a y 1b, las flechas y líneas rectas indican la interpenetración de bucles y partes flotantes entre bucles dentro de los bucles en una columna, en las que la interpenetración en la figura 1a es mucho mayor.

El efecto telescópico y la reducción de la resistencia de la zona de contactos entre bucles es el factor principal en la eliminación de propiedades de “resorte” del material textil tejido de metal. Este hecho se demuestra midiendo las propiedades mecánicas del material.

Por tanto, cuando se estiran mallas tejidas, existe un periodo de rigidez nula Z (figura 2), que se muestra como una zona en el diagrama en la que el material textil de malla se estira sin resistencia, en la que Z aten es la rigidez nula del material textil tejido de metal libre de tensión con hilos de relieve y Z nat es la rigidez nula del material textil tejido de metal nativo con hilos sin relieve. Cuando se compara el material textil tejido de metal nativo y libre de tensión del mismo tipo de tejido y grosor de hilo, se determina que la zona de rigidez nula de la malla tejida de punto por urdimbre de metal libre de tensión es al menos un 20 % mayor que la del material nativo.

Como resultado de operaciones tecnológicas, se forma la superficie en relieve del hilo de titanio: rebajes y protuberancias dispersados de manera caótica (figuras 3a y 3b).

Además, en la superficie del hilo ubicada en la estructura del material textil de malla libre de tensión, los defectos de punta pronunciada longitudinales (figura 4a) que surgen del estiramiento del hilo se suavizan en el procedimiento de tratamiento, por ejemplo, mediante pulido electroquímico. El suavizado de defectos tras el tratamiento se muestra en la figura 4b. Se suavizan los defectos longitudinales, que son los puntos de concentración de esfuerzo interno, por tanto un tratamiento adicional armoniza el esfuerzo residual en el propio hilo y reduce el riesgo de que se rompa el material textil de malla.

El tratamiento también proporciona un diámetro variable del hilo de titanio con fluctuaciones a lo largo de su longitud a partir de 0,0025 mm, lo cual también proporciona libertad adicional de movimiento de hilo en los huecos entre bucles.

Para aumentar adicionalmente la plasticidad, puede aplicarse una película de óxido de 1 a 3 pm de grosor a la superficie del material textil tejido de metal libre de tensión. Se sabe que la aplicación de óxido de titanio reduce el coeficiente de fricción por deslizamiento en aproximadamente 3 veces y aumenta significativamente la capacidad de respuesta del material textil tejido de metal libre de tensión, permitiendo que los bucles se deslicen fácilmente unos con respecto a otros lo cual afecta de manera positiva a la capacidad de extensión del material. La película de óxido de superficie reduce la fricción entre los bucles tejidos y también las propiedades negativas asociadas: rotura cuando se endereza el material, etc.

Se obtiene una película de óxido sumergiendo material textil de malla compuesto por hilos de relieve en un baño galvánico lleno con la disolución necesaria, con una corriente constante, durante un determinado tiempo. Dependiendo del tiempo y la tensión seleccionada, se forma una película de óxido de 1-3 pm de grosor sobre la superficie del hilo de titanio. En este caso, el grosor del propio hilo no aumenta.

La alta plasticidad de material textil tejido de metal libre de tensión minimiza las propiedades de resorte, reduce la probabilidad de incompatibilidad biomecánica entre el tejido y la membrana mucosa y permite colocar el material bajo la membrana mucosa sin riesgo de traumatismo. Un implante de malla obtenido a partir de material textil tejido de metal libre de tensión se expande libremente sobre la superficie de la herida quirúrgica, adopta y conserva la forma dada fácilmente y puede modelarse según la forma de la herida quirúrgica mediante estiramiento, si es necesario.

La alta porosidad aumenta adicionalmente la tasa de penetración de líquidos biológicos dentro del implante, acelera el proceso de colonización del implante con fibroblastos y osteoblastos y mejora la integración biológica del material. El material textil tejido de metal libre de tensión, que está en contacto con la superficie de la herida, se impregna instantáneamente con sangre y supuración de herida y muestra una adhesión pronunciada a la superficie de la herida, proporcionando una autofijación temporal y permitiendo al cirujano evitar el uso de elementos de fijación: material de sutura, agujas, microtornillos, etc. La alta adhesión del material textil tejido de metal libre de tensión a la superficie de la herida permite colocar la malla de titanio sin tensión sobre los tejidos subyacentes o cubrir el implante, evitando una complicación frecuente tal como dehiscencia de la herida quirúrgica.

Al mismo tiempo, la estructura altamente porosa no retiene la supuración de herida, eliminando la probabilidad de fugas de líquido y la posterior infección de la misma.

La superficie en relieve del hilo mejora significativamente la fijación de fibras de fibrina sobre la misma, permitiendo de ese modo facilitar la atracción de fibroblastos que sirven como fuente de tejido conjuntivo recién formado.

Las principales ventajas de la solución técnica reivindicada:

- obtener un relieve de superficie en el hilo de titanio;

- reducir la zona del contacto entre bucles reduciendo el diámetro del hilo de titanio en la estructura del material textil de malla acabado y, como consecuencia, la aparición de un efecto telescópico;

- obtener un diámetro variable del hilo de titanio con fluctuaciones a partir de 0,0025 mm;

- una reducción de la elasticidad, un aumento de la plasticidad, la formación de una estructura porosa con alta adhesión a la superficie de la herida;

- un aumento del índice nulo de rigidez del material.

Este indicador se mide como porcentaje del aumento de la longitud de la malla desde el estado inicial hasta la aparición de propiedades elásticas con tensión con una fuerza de más de 16 N/cm. Al mismo tiempo, el material textil tejido de metal libre de tensión tiene un índice nulo de rigidez, que es un 20 % o más superior al del material textil tejido de metal nativo (figura 2).

Ejemplo 1.

Se obtuvo una endoprótesis para queratoplastia realizada de material textil tejido de metal libre de tensión con un diámetro de hilo de 30 pm, de 3x3x mm de tamaño, para tres animales de laboratorio (conejos, de 4 meses de edad) y se implantó usando una técnica quirúrgica convencional. Durante la operación de implantación, se observó una alta plasticidad del material, lo cual hace que sea fácil colocar dicho material en el tejido de la córnea. Simultáneamente, se simuló una ruptura del párpado superior con un déficit de tejido conjuntivo, en la que se usó el mismo material textil tejido de metal para rellenarla. Cicatrización de herida posoperatoria por primera intención. Después de 10 días, se retiraron los animales del experimento. Cuando se estudiaron los cambios morfológicos, se encontró una cicatriz blanquecina sobre toda la superficie del material textil de malla; tras examen con microscopio, la estructura de la cicatriz posoperatoria estaba representada por fibras de tejido conjuntivo ordenadas sin signos de inflamación aséptica.

Ejemplo 2.

Se realizaron intervenciones quirúrgicas para implantación del material textil tejido de metal de titanio libre de tensión reivindicado en ratas con anestesia general con Nembutal intraperitoneal 30 mg/kg. Los animales tenían 6 meses de edad en el momento de la intervención.

Se formó una herida quirúrgica en la pared abdominal anterior de un animal de laboratorio mediante disección de la piel, los músculos y el tejido adiposo subcutáneo en el peritoneo. Se implantó material textil tejido de metal de titanio libre de tensión por vía retroperitoneal en el sitio del límite entre el material textil tejido de metal y el peritoneo, cuyo grosor no era de más de 0,5 mm. Se aplicaron suturas musculares, suturas de grasa subcutánea y suturas cutáneas. Se dividieron todos los animales en 2 grupos de 6 individuos cada uno.

En el primer grupo (control), se usaron mallas realizadas de material textil tejido de metal nativo con hilos sin relieve para la implantación. En el segundo grupo, a los individuos se les implantó material textil tejido de metal de titanio libre de tensión con hilos de relieve que tenían un diámetro variable a lo largo de su longitud. Se llevó a cabo una observación durante 15 días. Después se retiraron los animales de laboratorio del experimento.

Se observó una instalación fácil y rápida de material textil tejido de metal de titanio libre de tensión, lo cual acortó la duración de la cirugía en aproximadamente 15 minutos. Se observó que, en el segundo grupo de animales, la restauración del defecto por intención primaria avanzó sin características clínicas específicas. Durante el examen morfológico, se determinó una fuerte fijación uniforme del material textil tejido de metal de titanio libre de tensión con toda la superficie del mismo a los tejidos de la herida quirúrgica, sin desplazamiento; había tejido conjuntivo fuerte en cada lado del implante. No se observaron reacciones tóxicas, alérgicas ni otras reacciones adversas. En el primer grupo, el procedimiento de instalación requirió mucho más tiempo, lo cual se debió al doblado de bordes y al retorcimiento del material. El examen morfológico reveló una cicatrización excesiva en la zona de tensión. Se observó adhesión de cicatriz en la cavidad abdominal. En un caso, se observó perforación del peritoneo con hilos de titanio elásticos y la formación de un infiltrado grueso y adhesiones que consistían en el epiplón fijado alrededor de la perforación. El tiempo de recuperación de los animales era un 30 % más prolongado que en el grupo principal. En un caso del grupo de control, se observó migración del material y, por tanto, se requirió una revisión para retirarlo. Las diferencias entre los grupos de estudio y la serie de control fueron significativas. Por tanto, se ha observado la eficacia del uso del material textil tejido de metal de titanio libre de tensión reivindicado.

El material textil tejido de metal de titanio libre de tensión reivindicado tiene una plasticidad aumentada y baja elasticidad que minimiza el riesgo de rotura de hilo, se fija de manera firme y fácil, proporcionando fijación uniforme con toda la superficie a los tejidos de la herida quirúrgica, acortando la duración de la cirugía, y, como resultado, reduciendo el volumen de anestesia y traumatismo, dando como resultado una disminución de la tasa de complicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

i.Material textil tejido de metal de titanio libre de tensión para conformar quirúrgicamente tejidos blandos, en el que dicho material textil es un material textil de malla compuesto por hilos de titanio doblados para formar bucles interconectados, en el que los hilos de titanio tienen una superficie en relieve, y en el que:

(a) los hilos de titanio están realizados de aleación de grado 1, y/o

(b) se aplica una película de óxido a la superficie de los hilos de relieve de titanio;

con la condición de que el material textil no es una endoprótesis de malla de autofijación, que consiste en dos capas, superior e inferior, con una capa de malla basada en hilo de titanio en el lado superior y una capa de polímeros bioabsorbibles en el lado inferior, y

con la condición de que el material textil no es una endoprótesis de malla autoexpansible para hernioplastia endoscópica, que comprende un material textil de malla compuesto por hilos y un sistema autoexpansible encerrado en el material textil de malla, en el que el sistema autoexpansible está compuesto por hilos de titanio multifilamento ubicados tanto en la estructura como a lo largo del contorno de la endoprótesis.
2. Material textil tejido de metal de titanio libre de tensión según la reivindicación 1, en el que el material textil de malla está realizado basándose en una estructura de tejido de punto por trama o tejido de punto por urdimbre.
3. Material textil tejido de metal de titanio libre de tensión según la reivindicación 1, en el que la superficie en relieve del hilo de titanio proporciona un diámetro variable del hilo de titanio con fluctuaciones a partir de 0,0025 mm.
4. Material textil tejido de metal de titanio libre de tensión según la reivindicación 1, en el que la película de óxido tiene un grosor de 1-3 pm.
5. Material textil tejido de metal de titanio libre de tensión según la reivindicación 1, en el que los hilos de titanio están realizados de aleación de grado 1.