JP7490660B2 - バルーンカテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、突出部が設けられているバルーンを有するバルーンカテーテルの製造方法に関する。

体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に、心臓へ血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法として、ＰＴＡ、ＰＴＣＡといった血管形成術等の、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる手技がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。

血管内壁には、石灰化等により硬化した狭窄部が形成される場合がある。このような石灰化病変においては、一般的なバルーンカテーテルでは硬化した狭窄部を拡張させにくい。また、ステントと称される留置拡張器具を血管の狭窄部に留置することによって狭窄部を拡張させる方法も用いられているが、例えば、この治療後に血管の新生内膜が過剰に増殖して再び血管の狭窄が発生してしまう、ＩＳＲ（Ｉｎ－Ｓｔｅｎｔ－Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）病変等が起こる場合もある。ＩＳＲ病変においては、新生内膜が柔らかく、また表面が滑りやすいため、一般的なバルーンカテーテルではバルーンの拡張時にバルーンの位置が病変部からずれてしまい、血管を傷つけてしまうことがある。

これらのような石灰化病変やＩＳＲ病変であっても狭窄部を拡張できるバルーンカテーテルとして、バルーンがスコアリングエレメントを有しているバルーンカテーテルがある（例えば、特許文献１～５）。

特開２０１８－２７１１６号公報 国際公開第２０１６／１６３４９５号 特開２０１７－１２６７８号公報 特表２００９－５０８５７６号公報 特開平５－２９３１７４号公報

通常、バルーンカテーテルは、使用時まで折り畳まれた状態のバルーンを保護しておくために、折り畳まれたバルーンの外径よりも内径が少し大きい円筒形のチューブで形成された保護管をバルーンに被せるという形態が採用されている。特許文献１～５のようなスコアリングエレメントを備えているバルーンカテーテルも同様に、バルーンを折り畳んだ状態にてバルーンへ保護管を被せることが考えられるが、スコアリングエレメントを備えているバルーンは綺麗に折り畳むことが困難である。そのため、折り畳んだ状態のバルーンの外径が大きくなり、保護管にバルーンを挿通させにくくなるといった問題や、バルーンカテーテルの使用時に、保護管からバルーンを取り出した際にバルーンが広がって外径が大きくなりやすく、バルーンカテーテルの血管内の通過性が悪くなってしまうといった問題があった。また、バルーンを綺麗に折り畳むことが難しいため、折り畳んだ状態のバルーンにおけるスコアリングエレメントの位置を制御することも難しく、バルーンの拡張時におけるバルーンの狭窄血管への固定力の個体差が大きくなってしまう。

さらに、スコアリングエレメントを備えているバルーンカテーテルを折り畳んだ際に、スコアリングエレメントが潰れてしまうことがある。スコアリングエレメントが潰れると、バルーンの拡張時に血管の狭窄部からバルーンが滑りやすく、バルーンの位置ずれを引き起こすおそれがある。

本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、外側面に突出部が設けられているバルーンを、突出部の位置を制御しながら綺麗に折り畳むことができ、バルーンを折り畳む際に突出部が潰れにくいバルーンカテーテルの製造方法を提供することにある。

前記課題を解決することができた第１のバルーンカテーテルの製造方法は、遠近方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位側に設けられており、外側面に突出部が設けられているバルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、遠近方向に延在する空間部を内部に有する筒状物を準備する筒状物準備工程と、バルーンを準備するバルーン準備工程と、筒状物内にバルーンを配置し、バルーンの内部を加圧してバルーンを膨張させるバルーン配置工程と、バルーンの内部を減圧し、バルーンを収縮させて羽根形状部を形成するバルーン収縮工程と、を有しており、バルーン配置工程において、筒状物の遠近方向に垂直な断面での、筒状物の重心を中心とする、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も短い部分の距離と、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も長い部分の距離の平均値を半径とする平均円の内側に突出部を配置することを特徴とするものである。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、バルーン配置工程の後に、突出部の頂部を筒状物の内方へ押す頂部押圧工程を有していることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、バルーンは、複数の突出部を有しており、頂部押圧工程において、筒状物の遠近方向に垂直な断面での筒状物の重心と突出部の頂部とを通る直線は、筒状物の軸方向に対して周回しており、かつ、全ての筒状物の重心と突出部の頂部とを通る直線の周回方向は同じであることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、筒状物は、遠近方向に延在する複数の溝部を内部に有しており、溝部の幅は、突出部の幅よりも大きく、かつ、溝部の深さは、突出部の高さよりも小さく、バルーン配置工程の後に、溝部の内部に突出部を配置する突出部配置工程を有しており、溝部は、平均円の内側に位置していることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、バルーン配置工程の後に、遠近方向に垂直な断面における突出部の両側部を筒状物の内方へ押す突出部両側部押圧工程を有していることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、筒状物は、遠近方向に延在する複数の溝部を内部に有しており、溝部の幅は、突出部の幅よりも小さく、かつ、溝部の深さは、突出部の高さよりも大きく、バルーン配置工程の後に、溝部の内部に突出部を配置する突出部配置工程を有しており、溝部は、平均円の内側に位置していることが好ましい。

前記課題を解決することができた第２のバルーンカテーテルの製造方法は、遠近方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位側に設けられており、外側面に突出部が設けられているバルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、遠近方向に延在する空間部と、遠近方向に延在する複数の溝部を内部に有する筒状物を準備する筒状物準備工程と、バルーンを準備するバルーン準備工程と、筒状物内にバルーンを配置し、バルーンの内部を加圧してバルーンを膨張させるバルーン配置工程と、バルーンの内部を減圧し、バルーンを収縮させて羽根形状部を形成するバルーン収縮工程と、を有しており、バルーン配置工程において、筒状物の遠近方向に垂直な断面での、筒状物の重心を中心とする、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も短い部分の距離と、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も長い部分の距離の平均値を半径とする平均円の内側に突出部を配置し、バルーン配置工程において、溝部の内部に突出部を配置することを特徴とするものである。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、筒状物の遠近方向に垂直な断面において、溝部の幅と突出部の幅との差は、突出部の幅の５０％以下（０％を含む）であることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、溝部は、平均円の内側に位置していることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、突出部の数は、複数であり、溝部の数は、突出部の数と等しいことが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、突出部は、バルーン本体と同一材料から構成されていることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、バルーンは、外表面に親水性コーティングが施されており、突出部の頂部の親水性コーティングを除去するコーティング除去工程を有することが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法において、コーティング除去工程は、バルーン配置工程の後に行い、コーティング除去工程において、バルーンを遠近方向に摺動させ、突出部の外表面と筒状物の内表面とを接触させていることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテルの製造方法によれば、筒状物内にバルーンを配置し、バルーンの内部を加圧してバルーンを膨張させるバルーン配置工程において、筒状物の遠近方向に垂直な断面での筒状物の重心を中心とする、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も短い部分の距離と、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も長い部分の距離の平均値を半径とする平均円の内側に突出部を配置することにより、突出部が潰れにくく、かつ、突出部の位置を制御しながらバルーンを折り畳むことができる。

本発明の実施の形態における第１の製造方法のバルーン配置工程での筒状物の遠近方向に垂直な断面図を表す。 本発明の実施の形態における第１の製造方法のバルーン収縮工程での筒状物の遠近方向に垂直な断面図を表す。 本発明の他の実施の形態における第１の製造方法の頂部押圧工程での筒状物の遠近方向に垂直な断面図を表す。 本発明のさらに他の実施の形態における第１の製造方法の頂部押圧工程での筒状物の遠近方向に垂直な断面図を表す。 本発明の別の実施の形態における第１の製造方法の突出部両側部押圧工程での筒状物の遠近方向に垂直な断面図を表す。 本発明の実施の形態における第２の製造方法のバルーン配置工程での筒状物の遠近方向に垂直な断面図を表す。 本発明の実施の形態における第２の製造方法のバルーン収縮工程での筒状物の遠近方向に垂直な断面図を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

まず、本発明の第１のバルーンカテーテルの製造方法について説明する。

図１は本発明の実施の形態における第１のバルーンカテーテルの製造方法のバルーン配置工程での断面図を表し、図２はバルーン収縮工程での断面図を表す。第１のバルーンカテーテルの製造方法は、遠近方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位側に設けられており、外側面に突出部２が設けられているバルーン１と、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、遠近方向に延在する空間部１１を内部に有する筒状物１０を準備する筒状物準備工程と、バルーン１を準備するバルーン準備工程と、筒状物１０内にバルーン１を配置し、バルーン１の内部を加圧してバルーン１を膨張させるバルーン配置工程と、バルーン１の内部を減圧し、バルーン１を収縮させて羽根形状部３を形成するバルーン収縮工程と、を有している。

本発明において、遠位側とはバルーン１の延在方向に対して処置対象者側の方向を指し、近位側とは遠位側の反対側、すなわちバルーン１の延在方向に対して使用者、つまり術者の手元側の方向を指す。また、バルーン１の近位側から遠位側への方向を遠近方向と称する。

バルーンカテーテルは、シャフトを通じてバルーン１の内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いてバルーン１の拡張および収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等によって加圧した圧力流体であってもよい。

シャフトは、遠近方向に延在しており、内部に流体の流路が設けられている。また、シャフトは、内部にガイドワイヤの挿通路を有していることが好ましい。シャフトが内部に流体の流路およびガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、シャフトが外側チューブと内側チューブとを有しており、内側チューブがガイドワイヤの挿通路として機能し、内側チューブと外側チューブの間の空間が流体の流路として機能することが挙げられる。シャフトが外側チューブと内側チューブとを有している場合、内側チューブが外側チューブの遠位端から延出してバルーン１を遠近方向に貫通し、バルーン１の遠位側が内側チューブに接合され、バルーン１の近位側が外側チューブと接合されることが好ましい。

本発明は、シャフトの遠位側から近位側にわたってワイヤを挿通する、所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルと、シャフトの遠位側から近位側に至る途中までワイヤを挿通する、所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルのいずれにも適用することができる。図示していないが、バルーンカテーテルがオーバーザワイヤ型である場合、シャフトに流体を送り込むために、シャフトの近位側にハブを有していてもよい。ハブは、バルーン１の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部と、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部を有することが好ましい。バルーンカテーテルが流体注入部とガイドワイヤ挿入部を備えるハブを有していることにより、バルーン１の内部に流体を供給してバルーン１を拡張および収縮させる操作や、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを処置対象部位へ送り込む操作を容易に行いやすくなる。

シャフトとハブとの接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフトとハブは、接着によって接合されていることが好ましい。シャフトとハブとが接着されていることにより、例えば、シャフトは柔軟性の高い材料から構成され、ハブは剛性の高い材料から構成されている等、シャフトを構成する材料とハブを構成する材料とが異なっている場合に、シャフトとハブとの接合強度を高めることができる。その結果、バルーンカテーテルの耐久性を高めることが可能となる。

シャフトを構成する材料は、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフトを構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。シャフトを構成する材料がポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、およびフッ素系樹脂の少なくとも１つであることにより、シャフトの表面の滑り性を高め、バルーンカテーテルの血管への挿通性を向上させることができる。

バルーン１は、シャフトの遠位側に設けられている。バルーン１とシャフトとの接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン１の端部とシャフトとが重なっている箇所にリング状の部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン１とシャフトは、溶着によって接合されていることが好ましい。バルーン１とシャフトとが溶着されていることにより、バルーン１を繰り返し拡張および収縮させてもバルーン１とシャフトとの接合が解除されにくくなる。そのため、バルーン１とシャフトの接合強度を容易に高めることができる。

バルーン１は、直管部、直管部の近位側に接続される近位側テーパー部、および直管部の遠位側に接続される遠位側テーパー部を有することが好ましい。近位側テーパー部および遠位側テーパー部は、直管部から離れるにつれて縮径するように形成されていることが好ましい。バルーン１が直管部を有していることにより、直管部が狭窄部と十分に接触して狭窄部の拡張が行いやすくなる。さらに、バルーン１が直管部から離れるにつれて外径が小さくなる近位側テーパー部および遠位側テーパー部を有していることにより、バルーン１を収縮させてシャフトに巻き付けた際に、バルーン１の遠位端部および近位端部の外径を小さくして、シャフトとバルーン１との段差を小さくすることができる。そのため、バルーン１を遠近方向に挿通させやすくなる。なお、本発明においては、膨張可能な部分をバルーン１と見なす。

バルーン１を構成する材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミドエラストマー、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２等のポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。バルーン１を構成する材料は、中でも、ポリアミド系樹脂であることが好ましく、ナイロン１２であることがより好ましい。バルーン１を構成する材料がポリアミド系樹脂であることにより、バルーン１の柔軟性を高めることが可能となる。

バルーン１の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、１ｍｍ以上であることがより好ましく、１．５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン１の外径の下限値を上記の範囲に設定することにより、血管内の狭窄部を十分に拡張することができる。また、バルーン１の外径は、３５ｍｍ以下であることが好ましく、３０ｍｍ以下であることがより好ましく、２５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーン１の外径の上限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン１の外径が過度に大きくなることを防止することができる。

バルーン１の遠近方向の長さは、５ｍｍ以上であることが好ましく、１０ｍｍ以上であることがより好ましく、１５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン１の遠近方向の長さの下限値を上記の範囲に設定することにより、一度に拡張できる狭窄部の面積を大きくして手技にかかる時間を短縮することが可能となる。また、バルーン１の遠近方向の長さは、３００ｍｍ以下であることが好ましく、２００ｍｍ以下であることがより好ましく、１００ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーン１の遠近方向の長さの上限値を上記の範囲に設定することにより、狭窄部の拡張のためにバルーン１の内部に送り込む流体の量を減らし、バルーン１を十分に拡張させるために必要な時間を短くすることができる。

バルーン１の厚みは、５μｍ以上であることが好ましく、７μｍ以上であることがより好ましく、１０μｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン１の厚みの下限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン１の強度を高めて狭窄部を十分に拡張することができる。また、バルーン１の厚みの上限値は、バルーンカテーテルの用途に応じて設定することができ、例えば、１００μｍ以下、９０μｍ以下、８０μｍ以下とすることができる。

図１および図２に示すように、バルーン１は、外側面に突出部２が設けられている。バルーン１が外側面に突出部２を有していることにより、突出部２が石灰化して硬化した病変部に亀裂を入れることができ、石灰化病変であってもバルーン１が十分に病変部を拡張することができる。また、ＩＳＲ病変においてバルーン１を拡張することにより、柔らかく、表面が滑りやすい新生内膜に突出部２が引っ掛かりやすく、ＩＳＲ病変の拡張時にバルーン１の位置ずれが起こりにくい。

突出部２の数は、１つであってもよいが、複数であることが好ましい。つまり、バルーン１の外側面に複数の突出部２が設けられていることが好ましい。突出部２の数が複数であることにより、石灰化によって硬化した病変部に亀裂を入れやすくなる。また、ＩＳＲ病変に対してバルーン１の位置ずれをより起こりにくくすることもできる。

突出部２は、遠近方向に延在している。突出部２の遠近方向の長さは、バルーン１の遠近方向の長さよりも短いことが好ましい。突出部２の遠近方向の長さがバルーン１の遠近方向の長さよりも短いことにより、バルーン１の遠近方向の一部に突出部２が設けられていない箇所があり、バルーン１が曲がりやすくなる。そのため、湾曲した血管等でのバルーンカテーテルの挿通性を高めることができる。

突出部２を構成する材料は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリ－（４－メチルペンテン－１）等のポリメチルペンテン系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、アクリル系樹脂、ＡＢＳ系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル系樹脂、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミドエラストマー、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２等のポリアミド系樹脂等の合成樹脂、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅合金、タンタル、コバルト合金等の金属等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。なお、突出部２は、バルーン１を構成する材料と同一の材料にて一体成形によってバルーン１の外側面に設けられていてもよく、バルーン１を構成する材料とは異なる材料にてバルーン１とは別途形成してバルーン１の外側面に設けられていてもよい。

筒状物準備工程において、遠近方向に延在する空間部１１を内部に有する筒状物１０を準備する。筒状物１０が内部に有している空間部１１には、バルーン１を配置することができる。

筒状物１０を構成する材料は、例えば、ポリカーボネート系樹脂、ポリアセタール系樹脂、フッ素系樹脂等の合成樹脂、鉄、銅、ステンレス等の金属等が挙げられる。中でも、筒状物１０を構成する材料は、金属であることが好ましい。筒状物１０を構成する材料が金属であることによって筒状物１０の強度が高まり、バルーン配置工程においてバルーン１の内部に加える圧力を高くすることが可能となる。

バルーン準備工程において、バルーン１を準備する。その後、図１に示すように、バルーン配置工程において、筒状物１０内にバルーン１を配置し、バルーン１の内部を加圧してバルーン１を膨張させる。

バルーン１の内部を加圧する方法としては、例えば、空気、窒素ガス等の気体や、純水、生理食塩水等の液体といった流体をバルーン１の内部に供給すること等が挙げられる。流体を加圧するには、例えば、ポンプ等を用いることができる。

バルーン配置工程において、筒状物１０内にてバルーン１の内部を加圧してバルーン１を膨張させた際に、バルーン１の外表面の少なくとも一部が空間部１１の内表面に接していることが好ましい。バルーン配置工程において、バルーン１の外表面の少なくとも一部が空間部１１の内表面に接していることにより、バルーン配置工程の後に行うバルーン収縮工程において、羽根形状部３を形成しやすくなる。

図１に示すように、バルーン配置工程において、筒状物１０の遠近方向に垂直な断面での、筒状物１０の重心Ｐ１を中心とする、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が最も短い部分Ｐ２の距離Ｄ１と、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が最も長い部分Ｐ３の距離Ｄ２の平均値を半径とする平均円Ｃ１の内側に突出部２を配置する。

図２に示すように、バルーン配置工程の後に、バルーン１の内部を減圧し、バルーン１を収縮させて羽根形状部３を形成するバルーン収縮工程を行う。羽根形状部３は、バルーン１が収縮している状態において、バルーン１の内表面の少なくとも一部同士が接している部分を指す。

バルーン配置工程において、バルーン１の突出部２を平均円Ｃ１の内側に配置することにより、突出部２を筒状物１０の重心Ｐ１に近い位置に配置することができる。その後のバルーン収縮工程にてバルーン１の内部を減圧した際に、筒状物１０の重心Ｐ１に近い部分に位置している突出部２が、突出部２よりも筒状物１０の重心Ｐ１に遠い位置に配置されているバルーン１の部分よりも先に筒状物１０の重心Ｐ１に到達し、この時点で筒状物１０の重心Ｐ１に到達していないバルーン１の部分が羽根形状部３となる。その結果、収縮させた状態のバルーン１において、複数の羽根形状部３の間に突出部２を配置させることができ、突出部２の位置を制御しながらバルーン１を折り畳むことができる。また、突出部２が複数の羽根形状部３の間に配置されるため、羽根形状部３を巻き畳む際に突出部２が潰れにくいという効果も有している。

バルーン収縮工程におけるバルーン１の内部を減圧する時間は、バルーン配置工程におけるバルーン１の内部を加圧する時間よりも短いことが好ましい。バルーン収縮工程においてバルーン１の内部を減圧して収縮させる時間を、バルーン配置工程においてバルーン１の内部を加圧して膨張させる時間よりも短くすることにより、羽根形状部３や羽根形状部３以外のバルーン１の外表面にシワや弛みが発生しにくく、綺麗にバルーン１を折り畳むことが可能となる。また、バルーン配置工程においてバルーン１の内部を加圧する時間を、バルーン収縮工程においてバルーン１の内部を減圧する時間よりも長くすることにより、バルーン１を徐々に膨張させることができ、突出部２が筒状物１０の内側面に衝突して変形等することを防止することができる。

バルーン収縮工程において形成する羽根形状部３の数は、１つであってもよいが複数であることが好ましい。バルーン収縮工程にて形成する羽根形状部３の数が複数であることにより、羽根形状部３の長さが過度に長くなりにくくなる。そのため、バルーン１を綺麗に折り畳みやすくなる。

図３は本発明の他の実施の形態における第１のバルーンカテーテルの製造方法の頂部押圧工程での断面図を表す。

バルーン配置工程の後に、突出部２の頂部２ａを筒状物１０の内方へ押す頂部押圧工程を有していることが好ましい。突出部２の頂部２ａを筒状物１０の内方へ押すには、例えば、図３に示すように、筒状物１０の内側面と突出部２の頂部２ａとを接触させた状態にてバルーン１を膨張させることや、筒状物１０の内側面に筒状物１０の外方から内方に向かって突没可能である突起形状部を設けて突起形状部を突出部２の頂部２ａに接触させた状態で突起形状部を筒状物１０の内方に移動させること、筒状物１０における突出部２の頂部２ａが位置している部分に空気等の流体の放出口を設けて突出部２の頂部２ａに向かって放出口から圧縮空気等を放出すること等が挙げられる。なお、頂部押圧工程は、バルーン配置工程の後であって、バルーン収縮工程の前に行うことが好ましい。突出部２の頂部２ａを筒状物１０の内方へ押すことにより、バルーン配置工程での突出部２の位置をさらに筒状物１０の重心Ｐ１に近づけることができる。そのため、バルーン１を収縮させて羽根形状部３を形成し、バルーン１を折り畳む工程を素早く行うことが可能となり、バルーンカテーテルの製造の効率を高めることができる。

図４は本発明のさらに他の実施の形態における第１のバルーンカテーテルの製造方法の頂部押圧工程での断面図を表す。図４に示すように、バルーン１は、複数の突出部２を有しており、頂部押圧工程において、膨張させたバルーン１を一方方向に回転させることによって、筒状物１０の遠近方向に垂直な断面での、筒状物１０の重心Ｐ１と突出部２の頂部２ａとを通る直線Ｌ１は、筒状物１０の軸方向に対して周回しており、かつ、全ての筒状物１０の重心Ｐ１と突出部２の頂部２ａとを通る直線Ｌ１の周回方向は同じであることが好ましい。なお、念のため、筒状物１０の重心Ｐ１と突出部２の頂部２ａとを通る直線Ｌ１が筒状物１０の軸方向に対して「周回している」というのは、筒状物１０の重心Ｐ１と突出部２の頂部２ａとを通る直線Ｌ１が、筒状物１０の重心Ｐ１から突出部２の頂部２ａ側へ向かうにつれて、筒状物１０の軸を中心として周方向に変位している状態を表すものである。具体的には、図４に示すように、筒状物１０の重心Ｐ１と突出部２の頂部２ａとを通る直線Ｌ１が、筒状物１０の遠近方向に沿う軸を中心として、バルーン１を一方方向に回転させる前の筒状物１０の重心Ｐ１と突出部２の頂部２ａとを通る直線Ｌ０に対して、周方向に変位している状態を示す。

筒状物１０の遠近方向に垂直な断面での、筒状物１０の重心Ｐ１と突出部２の頂部２ａとを通る直線Ｌ１が筒状物１０の軸方向に対して周回しており、かつ、全ての筒状物１０の重心Ｐ１と突出部２の頂部２ａとを通る直線Ｌ１の周回方向が同じであることにより、突出部２がバルーン１の周方向に傾いた状態で筒状物１０の重心Ｐ１に近づきやすくなる。突出部２が傾いた状態にて折り畳まれたバルーン１は外径が小さくなりやすく、バルーンカテーテルの低侵襲性を高めることができる。また、突出部２が傾いていることによって、バルーンカテーテルの使用時にバルーン１を拡張させると、突出部２が傾いた状態で病変部に接触し、病変部に斜め状や螺旋状の切り込みを入れることができ、バルーンカテーテルの拡張力を高めることができる。さらに、突出部２が傾いた状態でバルーン１を折り畳むと、突出部２の頂部２ａがバルーン１の膜部に接触しにくく、バルーン１を傷付けにくくすることも可能である。

バルーンカテーテルの製造方法において、頂部押圧工程を有している場合、筒状物１０は、遠近方向に延在する複数の溝部２０を内部に有しており、溝部２０の幅Ｗ１は突出部２の幅Ｗ２よりも大きく、かつ、溝部２０の深さｄ１は、突出部２の高さＨ１よりも小さく、バルーン配置工程の後に、溝部２０の内部に突出部２を配置する突出部配置工程を有しており、溝部２０は、平均円Ｃ１の内側に位置していることが好ましい。筒状物１０が、溝部２０の幅Ｗ１は突出部２の幅Ｗ２よりも大きく、かつ、溝部２０の深さｄ１は突出部２の高さＨ１よりも小さい溝部２０を複数内部に有していることにより、突出部２の頂部２ａが溝部２０の内側面に接触して突出部２の頂部２ａに力を加えやすい。また、溝部２０の内部に突出部２が配置された状態にてバルーン１を回転させる、あるいは突出部２が溝部２０の内部に配置されていない状態にてバルーン１を回転させることによって、突出部２が傾いた状態で溝部２０内に配置されることとなり、突出部２が傾いた状態でバルーン１を容易に折り畳むことが可能となる。

また、溝部２０が平均円Ｃ１の内側に位置していることにより、バルーン収縮工程においてバルーン１の内部を減圧した際に筒状物１０の重心Ｐ１の近くに配置されている突出部２がバルーン１の他の部分よりも先に筒状物１０の重心Ｐ１に到達し、筒状物１０の重心Ｐ１に到達していないバルーン１の部分が羽根形状部３となる。そのため、収縮させた状態のバルーン１において、複数の羽根形状部３の間に突出部２を配置させ、突出部２の位置を制御しながらバルーン１を折り畳むことができる。さらに、突出部２が複数の羽根形状部３の間に配置されており、羽根形状部３が突出部２を覆うように巻き畳むため、血管等の生体内管腔への挿入性のよいバルーンカテーテルとすることができる。

溝部２０の幅Ｗ１は、突出部２の幅Ｗ２よりも大きいことが好ましく、かつ、溝部２０の深さｄ１は、突出部２の高さＨ１よりも小さいことが好ましい。溝部２０の幅Ｗ１は、突出部２の幅Ｗ２の１．１倍以上であることが好ましく、１．３倍以上であることがより好ましく、１．５倍以上であることがさらに好ましい。また、溝部２０の深さｄ１は、突出部２の高さＨ１の０．９５倍以下であることが好ましく、０．９倍以下であることがより好ましく、０．８５倍以下であることがさらに好ましい。溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との比率の下限値、および溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との比率の上限値をそれぞれ上記の範囲に設定することにより、突出部配置工程において、溝部２０の内部に突出部２の頂部２ａが接触しやすくなり、頂部押圧工程の効率を高めることが可能となる。また、溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との比率の上限値は特に限定されないが、例えば、１０倍以下、７倍以下、５倍以下とすることができる。溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との下限値も特に限定されず、例えば、０．５倍以上、０．６倍以上、０．７倍以上とすることができる。

図５は本発明の別の実施の形態における第１のバルーンカテーテルの製造方法の突出部両側部押圧工程での断面図を表す。

また、バルーン配置工程の後に、遠近方向に垂直な断面における突出部２の両側部を筒状物１０の内方へ押す突出部両側部押圧工程を有していることも好ましい。突出部２の両側部を筒状物１０の内方へ押すには、例えば、図５に示すように、筒状物１０の内側面に筒状物１０の外方から内方に向かって突没可能である突起形状部１２を複数設け、２つの突起形状部１２をそれぞれ突出部２の両側部に接触させた状態で突起形状部１２を筒状物１０の内方に移動させることや、筒状物１０の、突出部２の両側部が位置している部分に空気等の流体の放出口をそれぞれ設け、突出部２の両側部に向かって２つの放出口から圧縮空気等を放出すること等が挙げられる。突出部２の両側部を筒状物１０の内方へ押すことにより、バルーン１の遠近方向に垂直な断面において、突出部２がバルーン１の周方向に傾きにくく、突出部２が立った状態で筒状物１０の重心Ｐ１に近づきやすくなる。バルーンカテーテルの使用時に、突出部２が立った状態にて折り畳まれたバルーン１を拡張させると、病変部に突出部２が垂直に当たり、バルーン１の内圧を効率よく病変部に伝えて、高い拡張力を発揮することが可能となる。

図１に示すように、筒状物１０は、遠近方向に延在する複数の溝部２０を内部に有しており、溝部２０の幅Ｗ１は突出部２の幅Ｗ２よりも小さく、かつ、溝部２０の深さｄ１は、突出部２の高さＨ１よりも大きく、バルーン配置工程の後に、溝部２０の内部に突出部２を配置する突出部配置工程を有しており、溝部２０は、平均円Ｃ１の内側に位置していることが好ましい。筒状物１０が、溝部２０の幅Ｗ１は突出部２の幅Ｗ２よりも小さく、かつ、溝部２０の深さｄ１は、突出部２の高さＨ１よりも大きい溝部２０を複数内部に有していることにより、突出部２の両側部が溝部２０に接触して突出部２の両側部を押圧しやすくなる。そのため、突出部２の頂部２ａが押し潰されにくい状態にてバルーン１を折り畳むことができる。

また、溝部２０が平均円Ｃ１の内側に位置していることにより、バルーン収縮工程においてバルーン１の内部を減圧した際に筒状物１０の重心Ｐ１の近くに配置されている突出部２がバルーン１の他の部分よりも先に筒状物１０の重心Ｐ１に到達し、筒状物１０の重心Ｐ１に到達していないバルーン１の部分が羽根形状部３となる。そのため、収縮させた状態のバルーン１において、複数の羽根形状部３の間に突出部２を配置させ、突出部２の位置を制御しながらバルーン１を折り畳むことができる。さらに、突出部２が複数の羽根形状部３の間に配置されており、羽根形状部３が突出部２を覆うように巻き畳むため、突出部２が潰れにくくなる。

溝部２０の幅Ｗ１は、突出部２の幅Ｗ２よりも小さいことが好ましく、かつ、溝部２０の深さｄ１は、突出部２の高さＨ１よりも大きいことが好ましい。溝部２０の幅Ｗ１は、突出部２の幅Ｗ２の０．９５倍以下であることが好ましく、０．９倍以下であることがより好ましく、０．８５倍以下であることがさらに好ましい。また、溝部２０の深さｄ１は、突出部２の高さＨ１の１．１倍以上であることが好ましく、１．３倍以上であることがより好ましく、１．５倍以上であることがさらに好ましい。溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との比率の上限値、および溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との比率の下限値をそれぞれ上記の範囲に設定することにより、突出部配置工程において、溝部２０に突出部２の両側部が接触しやすくなり、突出部両側部押圧工程を効率的に行うことができる。また、溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との比率の下限値は特に限定されず、例えば０．５倍以上、０．６倍以上、０．７倍以上とすることができる。また、溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との比率の上限値も特に限定されないが、例えば、１０倍以下、７倍以下、５倍以下とすることができる。

なお、溝部２０の幅Ｗ１は、突出部２の幅Ｗ２よりも大きく、かつ、溝部２０の深さｄ１は、突出部２の高さＨ１よりも大きくてもよい。溝部２０の幅Ｗ１が突出部２の幅Ｗ２よりも大きく、かつ、溝部２０の深さｄ１が突出部２の高さＨ１よりも大きいことにより、溝部２０の内部に突出部２を配置しやすくなる。

次に、本発明の第２のバルーンカテーテルの製造方法について説明する。なお、第２のバルーンカテーテルの製造方法の説明において、上記の説明と重複する部分は説明を省略する。

図６は本発明の実施の形態における第２のバルーンカテーテルの製造方法のバルーン配置工程での断面図を表し、図７はバルーン収縮工程での断面図を表す。第２のバルーンカテーテルの製造方法は、遠近方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位側に設けられており、外側面に突出部２が設けられているバルーン１と、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、遠近方向に延在する空間部１１と、遠近方向に延在する複数の溝部２０を内部に有する筒状物１０を準備する筒状物準備工程と、バルーン１を準備するバルーン準備工程と、筒状物１０内にバルーン１を配置し、バルーン１の内部を加圧してバルーン１を膨張させるバルーン配置工程と、バルーン１の内部を減圧し、バルーン１を収縮させて羽根形状部３を形成するバルーン収縮工程と、を有している。

筒状物準備工程において、遠近方向に延在する空間部１１と、遠近方向に延在する複数の溝部２０を内部に有する筒状物１０を準備する。筒状物準備工程の後、図６に示すように、筒状物１０内にバルーン１を配置し、バルーン１の内部を加圧してバルーン１を膨張させるバルーン配置工程を行う。

図６に示すように、バルーン配置工程において、筒状物１０の遠近方向に垂直な断面での、筒状物１０の重心Ｐ１を中心とする、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が最も短い部分Ｐ２の距離Ｄ１と、筒状物１０の重心Ｐ１から筒状物１０の内側面までの距離が最も長い部分Ｐ３の距離Ｄ２の平均値を半径とする平均円Ｃ１の内側に突出部２を配置する。

また、バルーン配置工程において、溝部２０の内部に突出部２を配置する。溝部２０の内部に突出部２を配置することにより、バルーン配置工程においてバルーン１の内部を加圧した際に突出部２が筒状物１０の内側面に押し付けられにくく、突出部２が押し潰されることを防止できる。突出部２を溝部２０の内部に配置するには、例えば、バルーン１の内部を加圧することによって、溝部２０の内部に突出部２を挿入すること等が挙げられる。

バルーン配置工程の後、図７に示すように、バルーン１の内部を減圧し、バルーン１を収縮させて羽根形状部３を形成するバルーン収縮工程を行う。

図６に示すように、筒状物１０の遠近方向に垂直な断面において、溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との差は、突出部２の幅Ｗ２の５０％以下（０％を含む）であることが好ましい。溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との差が突出部２の幅Ｗ２の５０％以下（０％を含む）であることにより、突出部２が溝部２０によってある程度の力で保持され、バルーン収縮工程における突出部２の位置を制御することが可能となる。なお、溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との差が突出部２の幅Ｗ２の０％であるとは、溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２とが同じであることを示す。

溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との差が突出部２の幅Ｗ２の５０％以下（０％を含む）であることにより、バルーン収縮工程において、バルーン１の内部が減圧されて筒状物１０によって保持されていないバルーン１の部分が収縮して羽根形状部３の形成が始まり、バルーン１の内部の圧力が低下するにつれて突出部２がバルーン１の内部に向かって引っ張られる力が大きくなって、バルーン１を内方に引く力が、溝部２０が突出部２を保持する力よりも高まった時に突出部２が溝部２０から外れるため、突出部２の位置を制御しながらバルーン１を折り畳むことができる。

筒状物１０の遠近方向に垂直な断面において、溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との差は、突出部２の幅Ｗ２の５０％以下であることが好ましく、４５％以下であることがより好ましく、４０％以下であることがさらに好ましい。溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との差の上限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン収縮工程において、溝部２０が突出部２を保持する力を高めてバルーン１を折り畳む際に突出部２の位置をより制御しやすくなる。また、溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との差は、突出部２の幅Ｗ２の３％以上であることが好ましく、５％以上であることがより好ましく、１０％以上であることがさらに好ましい。溝部２０の幅Ｗ１と突出部２の幅Ｗ２との差の下限値を上記の範囲に設定することにより、バルーン配置工程における、溝部２０の内部に突出部２を配置することが行いやすくなる。

筒状物１０の遠近方向に垂直な断面において、溝部２０の幅Ｗ１は、突出部２の幅Ｗ２よりも大きくてもよいが、小さくてもよい。溝部２０の幅Ｗ１が突出部２の幅Ｗ２よりも小さい場合、溝部２０の内部に突出部２を配置した際に、突出部２の全体は溝部２０の内部に収まらず、突出部２の途中までが溝部２０に挟まった状態となり、溝部２０が突出部２を保持することが可能となってバルーン１の折り畳みの際に突出部２の位置を制御することが可能となる。

図６に示すように、溝部２０は、平均円Ｃ１の内側に位置していることが好ましい。溝部２０が平均円Ｃ１の内側に位置していることにより、バルーン収縮工程にて突出部２の位置を制御することが容易となる。

突出部２の数は、複数であり、溝部２０の数は、突出部２の数と等しいことが好ましい。突出部２の数と溝部２０の数がいずれも複数であって同じ数であることにより、石灰化病変やＩＳＲ病変の狭窄部を十分に拡張できる突出部２を有するバルーンカテーテルを製造することができる。また、バルーンカテーテルの製造の際に突出部２が筒状物１０の内側面に押し付けられて、突出部２が押し潰されてしまうことを防止できる。

突出部２は、バルーン１本体と同一材料から構成されていることが好ましい。突出部２がバルーン１本体と同一材料から構成されていることにより、バルーン１本体と突出部２との接合強度を高めることが可能となる。

また、バルーン１本体と突出部２は、一体成形品であることが好ましい。バルーン１本体と突出部２とが一体成形品であることにより、バルーン１本体と突出部２との接合力をさらに高めることができる。さらに、バルーン１本体に突出部２を接合する工程が不要となるため、バルーン１の成形にかかる時間を短縮して製造効率を高めることができる。

バルーン１は、外表面に親水性コーティングが施されており、突出部２の頂部２ａの親水性コーティングを除去するコーティング除去工程を有することが好ましい。バルーン１の外表面に親水性コーティングを施し、突出部２の頂部２ａの親水性コーティングを除去することにより、突出部２の頂部２ａは滑り性が低いために病変部へ突出部２が引っ掛かりやすく、かつ、突出部２の頂部２ａを除くバルーン１の外表面は親水性コーティングによって滑り性が高いため、手技を行いやすいバルーンカテーテルとすることができる。

コーティング除去工程は、バルーン配置工程の後に行い、コーティング除去工程において、バルーン１を遠近方向に摺動させ、突出部２の外表面と筒状物１０の内表面とを接触させていることが好ましい。つまり、突出部２の外表面に施された親水性コーティングを、筒状物１０の内表面と接触させながら摺動させることにより、突出部２の外表面の親水性コーティングを除去することが好ましい。コーティング除去工程を、バルーン１を遠近方向に摺動させ、突出部２の外表面と筒状物１０の内表面とを接触させて行うことにより、バルーン１を筒状物１０内に配置したまま、簡単な操作でコーティング除去工程を行うことができる。そのため、バルーンカテーテルの製造効率を向上させることが可能である。

筒状物１０は、遠近方向に延在する溝部２０を有しており、溝部２０の内部に突出部２を配置し、コーティング除去工程において、バルーン１を遠近方向に摺動させて突出部２の外表面と溝部２０の内表面とを接触させることが好ましい。コーティング除去工程を、突出部２の外表面と溝部２０の内表面とを接触させて行うことにより、溝部２０の内表面に突出部２の全体が接触しやすくなる。そのため、突出部２の外表面に設けられている親水性コーティングを効率的に除去することができる。

筒状物１０の内表面のうち、突出部２の外表面と接触する部分は、他の部分よりも表面平均粗さＲｚが高いことが好ましい。筒状物１０の内表面のうち、突出部２の外表面と接触する部分の表面平均粗さＲｚが、他の部分の表面平均粗さＲｚよりも高いことにより、突出部２の外表面の親水性コーティングは効率的に除去することができる一方、突出部２を除くバルーン１の外表面の親水性コーティングは除去されにくくなる。その結果、突出部２のみ表面の滑り性を低下させたバルーンカテーテルを製造しやすくすることができる。

以上のように、第１のバルーンカテーテルの製造方法は、遠近方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位側に設けられており、外側面に突出部が設けられているバルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、遠近方向に延在する空間部を内部に有する筒状物を準備する筒状物準備工程と、バルーンを準備するバルーン準備工程と、筒状物内にバルーンを配置し、バルーンの内部を加圧してバルーンを膨張させるバルーン配置工程と、バルーンの内部を減圧し、バルーンを収縮させて羽根形状部を形成するバルーン収縮工程と、を有しており、バルーン配置工程において、筒状物の遠近方向に垂直な断面での、筒状物の重心を中心とする、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も短い部分の距離と、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も長い部分の距離の平均値を半径とする平均円の内側に突出部を配置する。また、第２のバルーンカテーテルの製造方法は、遠近方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位側に設けられており、外側面に突出部が設けられているバルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、遠近方向に延在する空間部と、遠近方向に延在する複数の溝部を内部に有する筒状物を準備する筒状物準備工程と、バルーンを準備するバルーン準備工程と、筒状物内にバルーンを配置し、バルーンの内部を加圧してバルーンを膨張させるバルーン配置工程と、バルーンの内部を減圧し、バルーンを収縮させて羽根形状部を形成するバルーン収縮工程と、を有しており、バルーン配置工程において、筒状物の遠近方向に垂直な断面での、筒状物の重心を中心とする、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も短い部分の距離と、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も長い部分の距離の平均値を半径とする平均円の内側に突出部を配置し、バルーン配置工程において、溝部の内部に突出部を配置する。筒状物内にバルーンを配置し、バルーンの内部を加圧してバルーンを膨張させるバルーン配置工程において、筒状物の遠近方向に垂直な断面での筒状物の重心を中心とする、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も短い部分の距離と、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も長い部分の距離の平均値を半径とする平均円の内側に突出部を配置することにより、突出部が潰れにくく、かつ、突出部の位置を制御しながらバルーンを折り畳むことができる。

本願は、２０１９年９月９日に出願された日本国特許出願第２０１９－１６３８５８号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１９年９月９日に出願された日本国特許出願第２０１９－１６３８５８号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

１：バルーン
２：突出部
２ａ：突出部の頂部
３：羽根形状部
１０：筒状物
１１：空間部
２０：溝部
Ｐ１：筒状物の重心
Ｐ２：筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も短い部分
Ｐ３：筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も長い部分
Ｄ１：筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も短い部分の距離
Ｄ２：筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も長い部分の距離
Ｃ１：筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も短い部分の距離と、筒状物の重心から筒状物の内側面までの距離が最も長い部分の距離の平均値を半径とする平均円
Ｌ０：バルーンを一方方向に回転させる前の筒状物の重心と突出部の頂部とを通る直線
Ｌ１：バルーンを一方方向に回転させた後の筒状物の重心と突出部の頂部とを通る直線
Ｗ１：溝部の幅
Ｗ２：突出部の幅
ｄ１：溝部の深さ
Ｈ１：突出部の高さ

Claims (13)

1. 遠近方向に延在しているシャフトと、前記シャフトの遠位側に設けられており、外側面に突出部が設けられているバルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、
   遠近方向に延在する空間部を内部に有する筒状物を準備する筒状物準備工程と、
   前記バルーンを準備するバルーン準備工程と、
   前記筒状物内に前記バルーンを配置し、前記バルーンの内部を加圧して前記バルーンを膨張させるバルーン配置工程と、
   前記バルーンの内部を減圧し、前記バルーンを収縮させて羽根形状部を形成するバルーン収縮工程と、を有しており、
   前記バルーン配置工程において、前記筒状物の遠近方向に垂直な断面での、前記筒状物の内腔の外形を輪郭とする図の図心を中心とする、前記筒状物の内腔の外形を輪郭とする図の図心から前記筒状物の内側面までの距離が最も短い部分の距離と、前記筒状物の内腔の外形を輪郭とする図の図心から前記筒状物の内側面までの距離が最も長い部分の距離の平均値を半径とする平均円の内側に前記突出部を配置することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
2. 前記バルーン配置工程の後に、前記突出部の頂部を前記筒状物の内方へ押す頂部押圧工程を有している請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
3. 前記バルーンは、複数の前記突出部を有しており、
   前記頂部押圧工程において、前記筒状物の遠近方向に垂直な断面での、前記筒状物の内腔の外形を輪郭とする図の図心と前記突出部の頂部とを通る直線は、前記筒状物の軸方向に対して周回しており、かつ、全ての前記筒状物の内腔の外形を輪郭とする図の図心と前記突出部の頂部とを通る直線の周回方向は同じである請求項２に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
4. 前記筒状物は、遠近方向に延在する複数の溝部を内部に有しており、
   前記溝部の幅は、前記突出部の幅よりも大きく、かつ、前記溝部の深さは、前記突出部の高さよりも小さく、
   前記バルーン配置工程の後に、前記溝部の内部に前記突出部を配置する突出部配置工程を有しており、
   前記溝部は、前記平均円の内側に位置している請求項２または３に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
5. 前記バルーン配置工程の後に、遠近方向に垂直な断面における前記突出部の両側部を前記筒状物の内方へ押す突出部両側部押圧工程を有している請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
6. 前記筒状物は、遠近方向に延在する複数の溝部を内部に有しており、
   前記溝部の幅は、前記突出部の幅よりも小さく、かつ、前記溝部の深さは、前記突出部の高さよりも大きく、
   前記バルーン配置工程の後に、前記溝部の内部に前記突出部を配置する突出部配置工程を有しており、
   前記溝部は、前記平均円の内側に位置している請求項５に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
7. 遠近方向に延在しているシャフトと、前記シャフトの遠位側に設けられており、外側面に突出部が設けられているバルーンと、を有するバルーンカテーテルの製造方法であって、
   遠近方向に延在する空間部と、遠近方向に延在する複数の溝部を内部に有する筒状物を準備する筒状物準備工程と、
   前記バルーンを準備するバルーン準備工程と、
   前記筒状物内に前記バルーンを配置し、前記バルーンの内部を加圧して前記バルーンを膨張させるバルーン配置工程と、
   前記バルーンの内部を減圧し、前記バルーンを収縮させて羽根形状部を形成するバルーン収縮工程と、を有しており、
   前記バルーン配置工程において、前記筒状物の遠近方向に垂直な断面での、前記筒状物の内腔の外形を輪郭とする図の図心を中心とする、前記筒状物の内腔の外形を輪郭とする図の図心から前記筒状物の内側面までの距離が最も短い部分の距離と、前記筒状物の内腔の外形を輪郭とする図の図心から前記筒状物の内側面までの距離が最も長い部分の距離の平均値を半径とする平均円の内側に前記突出部を配置し、
   前記バルーン配置工程において、前記溝部の内部に前記突出部を配置することを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
8. 前記筒状物の遠近方向に垂直な断面において、前記溝部の幅と前記突出部の幅との差は、前記突出部の幅の５０％以下（０％を含む）である請求項７に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
9. 前記溝部は、前記平均円の内側に位置している請求項７または８に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
10. 前記突出部の数は、複数であり、
    前記溝部の数は、前記突出部の数と等しい請求項７～９のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
11. 前記突出部は、前記バルーン本体と同一材料から構成されている請求項１～１０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
12. 前記バルーンは、外表面に親水性コーティングが施されており、
    前記突出部の頂部の親水性コーティングを除去するコーティング除去工程を有する請求項１～１１のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
13. 前記コーティング除去工程は、前記バルーン配置工程の後に行い、
    前記コーティング除去工程において、前記バルーンを遠近方向に摺動させ、前記突出部の外表面と前記筒状物の内表面とを接触させている請求項１２に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

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