JP6668189B2 - カッティングデバイス - Google Patents

Description

本発明は、カッティングデバイスに関する。

冠状動脈疾患又はアテローム動脈硬化症の治療として、経皮的血管形成術が行われている。この経皮的血管形成術に使用されるバルーンは、狭窄部分を物理的に拡げ、血流を確保するために用いられている。しかし、石灰化病変などが生じている重度の狭窄の場合、バルーンの拡張圧では不十分であり、血管を適切に拡張できないことがある。そこで、例えば特許文献１では、バルーンの表面に金属製または樹脂製のカッティング部材を設けたカッティングデバイスが提案されている。カッティングデバイスは、バルーンの拡張圧力をカッティング部材に集中させることで、低圧であっても適切に血管を拡張させることが可能である。特許文献１に記載のデバイスは、バルーンの表面に、長手方向に平行な少なくとも３列のカッティング部材が配設されている。

特表２００８−５２６３１２号公報

ところで、カッティングデバイスも用いても、カッティング部材が石灰化病変部に与える圧力が石灰化病変部の硬さよりも小さい場合、石灰化病変部に切り込みが生じないため、通常のバルーンと同様に、適切な拡張径を達成できない可能性がある。

また、特許文献１に記載のデバイスは、バルーンの表面に、長手方向に平行な少なくとも３列のカッティング部材が配設されている。このため、全ての列のカッティング部材によって血管に切り込みが生じるため、切り込みを入れる位置を選択することができない。したがって、切り込みを入れた後にバルーンをさらに拡張させると、血管の拡張を妨げている動脈硬化部や石灰化部ではなく、複数の切り込みのうちの最も弱い個所が破綻して広がることになる。

また、血管を拡張する際には、血管径よりも大きく拡張する真円状のバルーンを用いることが一般的であるが、これでは血管全体に伸展負荷を与えるため、血管の意図しない部位に破綻を引き起こす可能性が高くなる。また、デバイス側も、より高圧に耐えうるバルーンを必要とする。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、切り込みを入れる位置を選択でき、低圧で生体管腔組織を拡張できるとともに、生体管腔組織への負担を低減できるカッティングデバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカッティングデバイスは、生体管腔に挿入されて生体管腔を広げるためのカッティングデバイスであって、生体管腔に挿入可能な長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部の外面に周方向に偏って配置されて拡張可能である第１の拡張部と、前記シャフト部の遠位部の前記第１の拡張部が配置される側と反対側に配置される鋭利なカッティング部材と、前記シャフト部の遠位部の外面の前記第１の拡張部が配置される側と反対側に配置されて拡張可能であり、前記カッティング部材を前記シャフト部から離間可能に支持する第２の拡張部と、を有する。

上記のように構成したカッティングデバイスは、第１の拡張部を拡張させることで、シャフト部の第１の拡張部が配置される側と反対側に配置されるカッティング部材を、生体管腔組織に押し付けることができる。このため、カッティング部材により切り込みを入れる位置を選択でき、適切な位置に入り込みを入れることができる。また、第１の拡張部が周方向に偏って配置されているため、生体管腔組織の全体に負荷を与える必要がなく、低圧で生体組織を拡張でき、生体管腔組織への負担を低減できる。

前記カッティングデバイスは、前記シャフト部の遠位部の外面の前記第１の拡張部が配置される側と反対側に配置されて拡張可能であり、前記カッティング部材を前記シャフト部から離間可能に支持する第２の拡張部を有する。これにより、第２の拡張部を拡張させることで、カッティング部材を生体管腔組織へ強く押し付けることができ、生体管腔組織に効果的に切り込みを入れることができる。

前記第１の拡張部および第２の拡張部は、内圧の変化によって拡張および収縮が可能なバルーンであり、前記第１の拡張部は、前記第２の拡張部よりも拡張時の外表面の面積が大きくてもよい。これにより、カッティング部材を生体管腔組織に押し付ける際の反力を、第１の拡張部の広い面に分散させることができ、カッティング部材に強い力を作用させることができる。

前記第１の拡張部は、前記シャフト部の軸心と直交する断面において非真円形状であってもよい。これにより、第１の拡張部により生体管腔が完全に閉鎖されることを抑制でき、生体管腔内の流れを維持して、生体への負担を低減できる。

前記第１の拡張部は、前記カッティング部材と前記シャフト部の軸心が位置する基準面に沿う拡張方向よりも、前記基準面と直交する方向へ相対的に長く拡張可能であってもよい。これにより、第１の拡張部は、広い範囲で生体管腔組織に接触できるため、カッティング部材を適切な位置に効果的に支持することができ、かつカッティング部材に強い力を作用させることができる。

前記第１の拡張部および第２の拡張部は、前記シャフトの異なるルーメンに連通し、個別に拡張可能であってもよい。これにより、第１の拡張部を拡張さることでカッティング部材を適切な位置に配置した後、第２の拡張部を拡張させることで、カッティング部材によって正確な位置へ効果的に切り込みを入れることができる。

実施形態に係るカッティングデバイスを示す平面図である。 実施形態に係るカッティングデバイスを示す断面図である。 バルーンを拡張させる前の状態を示す断面図である。 バルーンを拡張させた状態を示す断面図である。 血管内に挿入したカッティングデバイスを示す断面図である。 血管内に挿入したカッティングデバイスの第１のバルーンを拡張させた状態示す断面図である。 血管内に挿入したカッティングデバイスの第２のバルーンを拡張させた状態示す断面図である。 カッティングデバイスの第１の変形例を示す断面図である。 カッティングデバイスの第２の変形例を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係るカッティングデバイス１０は、長尺なシャフト部２０を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その遠位側に設けられた第１のバルーン３０および第２のバルーン５０を石灰化した病変部（狭窄部）で拡張させることで病変部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）やＰＴＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的血管形成術）を行う際に用いる拡張カテーテルである。なお、本明細書では、カッティングデバイス１０の管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

まず、カッティングデバイス１０の構造を説明する。カッティングデバイス１０は、図１〜３に示すように、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部に設けられる第１のバルーン３０（第１の拡張部）および第２のバルーン５０（第２の拡張部）と、シャフト部２０の基端に固着されたハブ４０とを有している。さらに、カッティングデバイス１０は、第２のバルーン５０に配置されるカッティング部材６０を有している。

シャフト部２０は、長尺な管状体であり、内部に第１の拡張ルーメン２１、第２の拡張ルーメン２２およびガイドワイヤルーメン２４を有している。第１の拡張ルーメン２１は、第１のバルーン３０を拡張させるための拡張用流体が流通する。第１の拡張ルーメン２１は、シャフト部２０の遠位部の側面で開口している。第２の拡張ルーメン２２は、第２のバルーン５０を拡張させるための拡張用流体が流通する。第２の拡張ルーメン２２は、シャフト部２０の遠位部の側面で開口している。ガイドワイヤルーメン２４は、ガイドワイヤを挿入可能である。ガイドワイヤルーメン２４は、シャフト部２０の遠位側の端部で開口している。

第１のバルーン３０は、シャフト部２０の遠位部の外周面に接着され、内部が第１の拡張ルーメン２１と連通している。第１のバルーン３０は、シャフト部２０の周方向の一部に偏って配置される。本実施形態では、シャフト部２０の外周面の約１８０度の範囲で設けられる。第１のバルーン３０は、拡張すると、図４に示すように、カッティング部材６０とシャフト部２０の軸心Ｘが位置する基準面Ｐに沿う拡張長さＬ１よりも、基準面Ｐと直交する方向の拡張長さＬ２が相対的に長い。拡張長さＬ２は、バルーン３０を拡張させる位置における血管の内径よりも長いことが好ましい。これにより、第１のバルーン３０は、血管内での拡張時に完全に拡張できず、拡張しようとする力が発生し、血管の内壁面に強い力で密着できる。第１のバルーン３０の基準面Ｐと直交する両方向へ延在する２つの張出部３１は、収縮した状態において、図３に示すように、第２のバルーン５０を囲むようにシャフト部２０の周囲に折り畳まれる。第１のバルーン３０は、折り畳まれた状態から、内部に拡張用流体が流入することで折り畳まれた部位が広がることで拡張する。なお、第１のバルーン３０は、折り畳まれた状態から広がることで拡張するのではなく、ゴム状の材料自体が弾性的に引き延ばされるように変形することで拡張してもよい。

第２のバルーン５０は、図１〜３に示すように、シャフト部２０の遠位部の外周面に接着され、内部が第２の拡張ルーメン２２と連通している。第２のバルーン５０は、シャフト部２０の周方向の一部に偏っており、第１のバルーン３０の反対側に配置される。本実施形態では、シャフト部２０の外周面の約１８０度の範囲で設けられる。シャフト部２０の軸方向において第２のバルーン５０が配置される位置は、第１のバルーン３０が配置される位置と共通する。第２のバルーン５０の拡張時の表面積は、第１のバルーン３０の拡張時の表面積よりも小さい。第２のバルーン５０は、拡張すると、第１のバルーン３０と反対方向に拡張する。

第２のバルーン５０は、ゴム状の材料自体が弾性的に引き延ばされるように変形することで拡張することができる。または、第２のバルーン５０は、折り畳まれた状態から広がることで拡張してもよい。

カッティング部材６０は、病変部Ａ（図５を参照）や生体組織に切り込みを入れるための細長い部材である。カッティング部材６０は、第２のバルーン５０の径方向外側に固定された線状である。カッティング部材６０は、第２のバルーン５０の基準面Ｐ上に、シャフト部２０の軸心Ｘに沿って配置される。カッティング部材６０の断面形状は、例えば、病変部Ａや生体組織に切り込みを入れるために、第２のバルーン５０の径方向外側に向かって細くなる鋭利な形状であることが好ましい。なお、カッティング部材６０の断面形状は、病変部Ａや生体組織に切り込みを入れることができるのであれば、形状は限定されず、例えば四角形や円形であってもよい。カッティング部材６０は、本実施形態では直線状であるが、湾曲したり屈曲したりしてもよい。

ハブ４０は、図１、２に示すように、第１の拡張ルーメン２１と連通して拡張用流体を流入出させる第１開口部４１と、第２の拡張ルーメン２２と連通して拡張用流体を流入出させる第２開口部４２と、ガイドワイヤルーメン２４に連通する第３開口部４３とを備えている。ハブ４０の第１開口部４１から拡張用流体を流入させると、拡張用流体は、第１の拡張ルーメン２１を介して第１のバルーン３０の内部へ流入する。これにより、図４に示すように、第１のバルーン３０が拡張する。また、拡張用流体は、第２の拡張ルーメン２２を介して第２のバルーン５０の内部へ流入する。これにより、第２のバルーン５０が拡張し、第２のバルーン５０に設けられるカッティング部材６０が径方向外側へ移動する。

シャフト部２０は、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。シャフト部２０の構成材料は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等である。

第１のバルーン３０および第２のバルーン５０の構成材料は、ある程度の可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等である。

カッティング部材６０の構成材料は、例えば、金属類（合金含む）や樹脂等が挙げられる。金属類は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅系合金、タンタル、コバルト合金が挙げられる。樹脂は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）が挙げられる。

次に、上述したカッティングデバイス１０を用いて、石灰化した病変部Ａ（狭窄部）を有する血管（生体管腔組織）を押し広げる処置方法を説明する。

まず、例えばセルジンガー法によって経皮的に血管内にガイドワイヤ７０を導入する。次に、ガイドワイヤ７０をカッティングデバイス１０のガイドワイヤルーメン２４に先端側から挿入し、カッティングデバイス１０を血管内へ挿入する。次に、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ７０を目的の病変部Ａへ進め、この病変部Ａを通過させて留置する。そして、カッティングデバイス１０をガイドワイヤ７０に沿って進め、図５に示すように、第２のバルーン５０に配置されたカッティング部材６０を、病変部Ａに対面する位置に配置する。

次に、ハブ４０の第１開口部４１から拡張用流体を流入させると、拡張用流体が第１の拡張ルーメン２１を介して第１のバルーン３０の内部へ流入する。これにより、図６に示すように、第１のバルーン３０が拡張する。第１のバルーン３０は、血管の内径よりも拡張長さＬ２が長いため、張出部３１がシャフト部２０から離れて広がりつつ、血管の内壁面に湾曲した状態で接触する。張出部３１は、基準面Ｐと直交する方向へ延びた状態（図４の状態）になろうとするが、完全に広がることができない。このため、シャフト部２０は、撓んだ張出部３１から病変部Ａに向かう強い力を受けることができる。

また、第１のバルーン３０は、シャフト部２０の軸心Ｘと直交する断面において非真円形状であるため、第１のバルーン３０は、血管を完全に閉鎖しない。このため血管内の血液の流れを維持して、生体への負担を低減できる。

次に、ハブ４０の第２開口部４２から拡張用流体を流入させると、拡張用流体が第２の拡張ルーメン２２を介して第２のバルーン５０の内部へ流入する。これにより、図７に示すように、第２のバルーン５０が拡張する。第２のバルーン５０が拡張すると、第２のバルーン５０に配置されたカッティング部材６０が径方向外側へ移動し、病変部Ａに押し付けられ、病変部Ａまたは血管に切り込みが生じる。このとき、シャフト部２０は、張出部３１から病変部Ａに向かう力を受けているため、シャフト部２０から拡張する第２のバルーン５０に支持されたカッティング部材６０は、強い力で病変部Ａまたは血管に押し付けられる。このため、カッティング部材６０は、病変部Ａまたは血管に効果的に切り込みを入れることができる。

さらに第２のバルーン５０を拡張させると、切り込みから血管が裂け広がり、血管が拡張する。このとき、カッティング部材６０により切り込みが生じているため、通常のバルーンによる手技よりも低圧で血管を拡張させることができる。

この後、第２のバルーン５０から拡張用流体を排出して第２のバルーン５０を収縮させる。なお、第２のバルーン５０の拡張および収縮は、複数回繰り返してもよい。複数回繰り返すことで、病変部Ａまたは血管に複数の切り込みを入れて、血管を拡張させやすくすることができる。

次に、第１のバルーン３０から拡張用流体を排出して第１のバルーン３０を収縮させる。この後、カッティングデバイス１０およびガイドワイヤ７０を抜去し、手技が完了する。

以上のように、本実施形態に係るカッティングデバイス１０は、生体管腔に挿入されて生体管腔を広げるためのデバイスであって、生体管腔に挿入可能な長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の遠位部の外面に周方向に偏って配置されて拡張可能である第１のバルーン３０（第１の拡張部）と、シャフト部２０の遠位部の第１のバルーン３０が配置される側と反対側に配置される鋭利なカッティング部材６０と、を有する。上記のように構成されたカッティングデバイス１０は、第１のバルーン３０を拡張させることで、シャフト部２０の第１のバルーン３０が配置される側と反対側に配置されるカッティング部材６０を、生体管腔組織に押し付けることができる。このため、カッティング部材６０により切り込みを入れる位置を選択でき、適切な位置に入り込みを入れることができる。また、第１のバルーン３０が周方向に偏って配置されているため、生体管腔組織の全体に負荷を与える必要がなく、低圧で生体組織を拡張でき、生体管腔組織への負担を低減できる。

また、カッティングデバイス１０は、シャフト部２０の遠位部の外面の第１のバルーン３０が配置される側と反対側に配置されて拡張可能であり、カッティング部材６０をシャフト部２０から離間可能に支持する第２のバルーン５０（第２の拡張部）を有する。これにより、第２のバルーン５０を拡張させることで、カッティング部材６０を生体管腔組織へ強く押し付けることができ、生体管腔組織に効果的に切り込みを入れることができる。

また、第１のバルーン３０（第１の拡張部）および第２のバルーン５０（第２の拡張部）は、内圧の変化によって拡張および収縮が可能なバルーンであり、第１のバルーン３０は、第２のバルーン５０よりも拡張時の外表面の面積が大きい。これにより、カッティング部材６０を生体管腔組織に押し付ける際の反力を、第１のバルーン３０の広い面に分散させることができ、カッティング部材６０に強い力を作用させることができる。

また、第１のバルーン３０は、シャフト部２０の軸心Ｘと直交する断面において非真円形状である。これにより、第１のバルーン３０により生体管腔が完全に閉鎖されることを抑制でき、生体管腔内の流れを維持して、生体への負担を低減できる。

また、第１のバルーン３０は、カッティング部材６０とシャフト部２０の軸心Ｘが位置する基準面Ｐに沿う方向よりも、基準面Ｐと直交する方向へ相対的に長く拡張可能である。これにより、第１のバルーン３０は、広い範囲で生体管腔組織に接触できるため、カッティング部材６０を適切な位置に効果的に支持することができ、かつカッティング部材６０に強い力を作用させることができる。

また、第１のバルーン３０および第２のバルーン５０は、シャフトの異なるルーメンに連通し、個別に拡張可能である。これにより、第１のバルーン３０を拡張させることでカッティング部材６０を適切な位置に配置した後、第２のバルーン５０を拡張させることで、カッティング部材６０によって正確な位置へ効果的に切り込みを入れることができる。

また、本発明は、カッティングデバイス１０を使用して病変部Ａを有する生体管腔を拡張させるための処置方法をも含む。当該処置方法は、カッティング部材６０および第１のバルーン３０を生体管腔内に挿入して病変部Ａへ到達させるステップと、カッティング部材６０を病変部Ａに向けた状態で第１のバルーン３０（第１の拡張部）を拡張させるステップと、カッティング部材６０を病変部Ａまたは生体管腔組織に押し付けて切り込みを生じさせるステップと、第１のバルーン３０を収縮させて生体管腔から抜去するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、第１のバルーン３０を拡張させることで、シャフト部２０の第１のバルーン３０が配置される側と反対側に配置されるカッティング部材６０を、生体管腔組織に押し付けることができる。このため、カッティング部材６０により切り込みを入れる位置を選択できる。特に、生体管腔組織の問題のない部位ではなく、狭窄の原因である硬い病変部Ａに対してカッティング部材６０により切り込みを入れることができるため、硬く変形し難い部位が少なくなり、生体管腔組織を効果的に拡径できる。また、第１のバルーン３０が周方向に偏って配置されているため、生体管腔組織の全体に負荷を与える必要がなく、低圧で生体組織を拡張でき、生体管腔組織への負担を低減できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態に係るカッティングデバイス１０は、オーバーザワイヤ型であるが、ラピッドエクスチェンジ型であってもよい。

また、本発明は、ＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。

また、図８に示す第１の変形例のように、第１のバルーン８０は、張出部８１が、シャフト部２０および第２のバルーン５０から離れる方向へ湾曲してもよい。これにより、第１のバルーン８０を拡張させることで、第２のバルーン５０およびカッティング部材６０を、病変部Ａへ向かって強く押し込むことができる。

また、図９に示す第２の変形例のように、第２のバルーン（第２の拡張部）が設けられずに、カッティング部材６０がシャフト部２０の外周面に設けられてもよい。このような形態であっても、第１のバルーン３０を拡張させることで、カッティング部材６０により病変部Ａまたは血管に切り込みを入れることができる。

また、第１の拡張部および第２の拡張部の少なくとも一方は、流体の流入出により拡張および収縮するバルーンでなくてもよい。第１の拡張部および第２の拡張部の少なくとも一方は、例えば、軸方向に収縮力を受けることで径方向外側へ撓んで拡張する長尺な部材であってもよい。

１０ カッティングデバイス、
２０ シャフト部、
３０、８０ 第１のバルーン（第１の拡張部）、
３１、８１ 張出部、
５０ 第２のバルーン（第２の拡張部）、
６０ カッティング部材、
Ａ 病変部、
Ｌ１、Ｌ２ 拡張長さ、
Ｐ 基準面、
Ｘ 軸心。

Claims (5)

1. 生体管腔に挿入されて生体管腔を広げるためのカッティングデバイスであって、
   生体管腔に挿入可能な長尺なシャフト部と、
   前記シャフト部の遠位部の外面に周方向に偏って配置されて拡張可能である第１の拡張部と、
   前記シャフト部の遠位部の前記第１の拡張部が配置される側と反対側に配置される鋭利なカッティング部材と、
   前記シャフト部の遠位部の外面の前記第１の拡張部が配置される側と反対側に配置されて拡張可能であり、前記カッティング部材を前記シャフト部から離間可能に支持する第２の拡張部と、を有するカッティングデバイス。
2. 前記第１の拡張部および前記第２の拡張部は、内圧の変化によって拡張および収縮が可能なバルーンであり、
   前記第１の拡張部は、前記第２の拡張部よりも拡張時の外表面の面積が大きい請求項１に記載のカッティングデバイス。
3. 前記第１の拡張部は、前記シャフト部の軸心と直交する断面において非真円形状である請求項１または２に記載のカッティングデバイス。
4. 前記第１の拡張部は、前記カッティング部材と前記シャフト部の軸心が位置する基準面に沿う方向よりも、前記基準面と直交する方向へ相対的に長く拡張可能である請求項１〜３のいずれか１項に記載のカッティングデバイス。
5. 前記第１の拡張部および第２の拡張部は、前記シャフトの異なるルーメンに連通し、個別に拡張可能である請求項１〜４のいずれか１項に記載のカッティングデバイス。

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