JP7101228B2 - フレキシブルプリント回路板を備える拡張可能なカテーテルアッセンブリ - Google Patents

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関連出願との相互参照
本出願は、３５ＵＳＣ１１９（ｅ）の下で、２０１３年２月８日に出願されたＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＷＩＴＨ ＦＬＥＸＩＢＬＥ ＰＲＩＮＴＥＤ ＣＩＲＣＵＩＴ ＢＯＡＲＤ （ＰＣＢ） ＥＬＥＣＴＲＩＣＡＬ ＰＡＴＨＷＡＹＳという表題の米国仮特許出願第６１／７６２，３６３号の優先権を主張し、それは、その全体が、本願に引用して援用されている。

本出願は、その優先権は主張していないが、２０１２年８月３１日に出願されたＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＩＡＧＮＯＳＩＮＧ ＡＮＤ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＨＥＡＲＴ ＴＩＳＳＵＥという表題の米国特許出願第６１／６９５，５３５号に関連する可能性があり、それは、その全体が本願に引用して援用されている。

本発明は、身体の中で使用される医療用デバイスの分野に関し、より具体的には、たとえば、電気生理学において使用される拡張可能なカテーテルなどのような、拡張可能なアッセンブリを含む医療用デバイスの分野に関し、また、そのようなデバイスおよび拡張可能なアッセンブリを使用するための方法に関する。

心臓の特定の電気的特性を測定するために身体の中で電極を使用することは、日常的に実施されており、それは、心臓マッピングと称される場合がある。そして、たとえば身体の中で神経または組織を選択的に切除するために、アブレーションカテーテルを使用することも、日常的に実施されている。心臓マッピングおよびアブレーションは、異なる特殊なデバイスまたはシステムを使用して、別々に実施される。

アブレーションカテーテルは、たとえば、心拍の速度またはリズムに関連する問題であるいくつかのタイプの不整脈を治療するために、医療処置において使用することが可能である。アブレーションカテーテルは、長くて細いフレキシブルチューブであり、それは、患者の腕、脚の付け根（大腿上部）、または首にある血管の中へ置かれ、血管を通して心臓の中へガイドされる。カテーテルアブレーションでは、通常、無線周波数（ＲＦ）エネルギーが使用され、心臓組織を選択的に破壊する熱を生み出す。

心臓マッピングのために、例として、現在、永久磁石の磁界、電磁石によって発生させられる磁界、またはインピーダンス測定のいずれかによって、電極を身体の中に局在させることが可能である。

Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．によるＣａｒｔｏ ３ Ｓｙｓｔｅｍは、先行技術による電磁界測定システムの例である。そのようなシステムは、電磁コイルを備えた特殊な電極を必要とする。

Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．によるＬｏｃａｌｉｓａ（登録商標）Ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍは、先行技術によるインピーダンス測定システムの例である（Ｌｏｃａｌｉｓａは、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｉｎｃ．による米国商標として登録されている。）。そのようなシステムは、組織異方性および呼吸に起因して不正確である可能性がある。

１つの態様によれば、体内管腔の中へ挿入されるように構成されているデバイスは、近位端部および遠位端部を含む細長いシャフトと、半径方向にコンパクトな状態から半径方向に拡張した状態へ移行するように構成されている拡張可能なアッセンブリと、フレキシブルプリント回路板（フレックスＰＣＢ）基板と、前記フレックスＰＣＢ基板に連結されており、かつ、電気信号を受信または送信することの少なくとも１つをするように構成されている複数の電子要素と、前記フレックスＰＣＢ基板の上または中の少なくとも１つに位置決めされている複数の通信経路であって、前記複数の通信経路は、前記電気信号を処理するように構成されている電子モジュールに電気的に接続するように構成されている複数の電気接点に、前記複数の電子要素を選択的に連結する、複数の通信経路とを含む。

前記拡張可能なアッセンブリが、心腔の中への挿入のためにさらに構成され得る。

前記デバイスが、双極子マッピングデバイスを含むことが可能である。

前記デバイスが、大腿静脈、大腿動脈、頸静脈内静脈、頸静脈内動脈、大静脈、および、それらの組み合わせからなる群から選択される体内管腔の中に挿入可能であり得る。

前記電気信号が、電力、情報信号、センサ信号、コントロール信号、および、それらの組み合わせからなる群から選択される信号を含むことが可能である。

前記電子モジュールが、電力信号を送信すること、ドライブ信号を送信すること、情報信号を送信すること、情報信号を受信すること、センサ信号を受信すること、情報信号を処理すること、情報信号を分析すること、および、それらの組み合わせからなる群から選択される機能を実施するように構成される。

前記複数の電子要素の少なくともいくつかが、前記フレックスＰＣＢ基板および／または前記拡張可能なアッセンブリに固定して取り付けられ得る。

前記複数の電子要素の少なくとも１つが、電極、超音波トランスデューサ、加速度計、センサ、トランスデューサ、および、それらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの要素を含むことが可能である。

前記複数の電子要素の少なくとも１つが、温度センサ、圧力センサ、歪みゲージ、および、それらの組み合わせからなる群から選択されるセンサを含むことが可能である。

前記複数の電子要素の少なくとも１つが、サウンドトランスデューサ、超音波トランスデューサ、電極、加熱要素、冷却要素、および、それらの組み合わせからなる群から選択されるトランスデューサを含むことが可能である。

前記複数の電子要素が、少なくとも２つの異なるタイプの電子要素を含むことが可能である。たとえば、前記少なくとも２つのタイプの電子要素が、少なくとも１つの電極および少なくとも１つの超音波トランスデューサを含むことが可能である。前記複数の電子要素が、少なくとも４つの電極および少なくとも４つの超音波トランスデューサを含むことが可能である。前記複数の電子要素が、少なくとも６つの電極および少なくとも６つの超音波トランスデューサを含むことが可能である。前記複数の電子要素が、少なくとも８つの電極および少なくとも８つの超音波トランスデューサを含むことが可能である。

前記複数の電子要素の少なくとも１つが、少なくとも１つの電極を含むことが可能である。前記少なくとも１つの電極が、前記フレックスＰＣＢ基板の上に蒸着された電極を含むことが可能である。前記少なくとも１つの電極が、電着、イオンビーム蒸着、スパッタリング、および、それらの組み合わせからなる群から選択される蒸着プロセスを使用して蒸着された電極を含むことが可能である。前記少なくとも１つの電極が、銅、金、プラチナ、イリジウム、ステンレス鋼、および、それらの組み合わせからなる群から選択される材料を含むことが可能である。前記少なくとも１つの電極が、導電性コーティングを含むことが可能であり、前記導電性コーティングは、たとえば、酸化イリジウム、白金黒、ＰＥＤＯＴ、炭素ナノチューブ、および、それらの組み合わせからなる群から選択される。

前記複数の電子要素の少なくとも１つが、超音波トランスデューサを含むことが可能である。前記フレックスＰＣＢ基板が、導電性のパッドを含むことが可能であり、前記超音波トランスデューサが、前記導電性のパッドに電気的に接続され得る。前記デバイスが、前記導電性パッドと電気接続するように前記超音波トランスデューサを維持するように構成されているハウジングをさらに含むことが可能である。前記デバイスが、前記超音波トランスデューサを前記フレックスＰＣＢ基板に固定するように構成されているクリップをさらに含むことが可能である。前記超音波トランスデューサが、前記導電性パッドにはんだ付けされ得る。

前記複数の電子要素が、複数の超音波トランスデューサを含むことが可能である。前記拡張可能なアッセンブリが、それぞれのスプラインに装着されている少なくとも２つの超音波トランスデューサを備える少なくとも２つのスプラインを含むことが可能である。第１のスプラインに装着されている前記少なくとも２つの超音波トランスデューサが、第２のスプラインに装着されている少なくとも２つの超音波トランスデューサから直線的に互い違いに配置され得、前記第１のスプラインの上の超音波トランスデューサの突出部が、前記第２のスプラインの上の前記少なくとも２つの超音波トランスデューサの突出部同士の間に延在するようになっている。

前記複数の電子要素が、前記複数の通信経路を介して、前記電子モジュールから信号を送信および／または受信するように構成され得る。

前記複数の電子要素が、１つ以上の圧電トランスデューサ（ＰＺＴ）を含むことが可能である。前記１つ以上の圧電トランスデューサが、整合層と、前記整合層の上のアクティブ要素と、前記アクティブ要素の上のバッキング材料とを含むことが可能である。前記整合層が、血液の中の浸漬に基づいて４分の１波長の整合層であることが可能である。前記整合層が、前記フレックスＰＣＢ基板の金属層の一部であることが可能である。前記複数の通信経路が、前記フレックスＰＣＢ基板の中に形成された導電性トレースを含むことが可能である。前記導電性トレースが、前記整合層のパッドの周りに形成され得る。前記導電性トレースが、前記フレックスＰＣＢ基板の第１の金属層の一部を形成することが可能であり、前記整合層が、前記フレックスＰＣＢ基板の第２の金属層であることが可能である。

前記拡張可能なアッセンブリが、スプラインサポートを含むことが可能であり、前記フレックスＰＣＢ基板が、１つ以上の場所において、前記スプラインサポートに取り付けられ得る。たとえば、前記フレックスＰＣＢ基板が、２つ以上の個別の場所において、前記スプラインサポートに取り付けられ得、前記２つ以上の個別の場所の少なくとも２つが、前記フレックスＰＣＢ基板および前記スプラインサポートが取り付けられていない領域によって分離されている。前記デバイスは、前記１つ以上の場所において前記フレックスＰＣＢ基板を前記スプラインサポートに取り付ける接着剤、少なくとも１つの圧着、および／または、少なくとも１つのキャプチャー要素をさらに含むことが可能である。

前記フレックスＰＣＢ基板が、ポリイミド、ポリエステル、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、液晶ポリマー、および、それらの組み合わせからなる群から選択される材料を含むことが可能である。

前記フレックスＰＣＢ基板が、積層構造を有することが可能であり、たとえば、前記積層構造が、導体の複数の層を含むことが可能である。

前記フレックスＰＣＢ基板が、導体の第１のセットを備える第１の層と、導体の第２のセットを備える第２の対向する層とを含むことが可能である。前記フレックスＰＣＢ基板が、前記第１の層と前記第２の層との間に少なくとも１つのバイアをさらに含むことが可能である。

前記複数の電子要素が、マルチプレクサー、トランスデューサ、センサ、Ａ／Ｄコンバーター、Ｄ／Ａコンバーター、電気－光信号コンバーター、光－電気信号コンバーター、アナログ信号フィルター、デジタル信号フィルター、増幅回路、前置増幅回路、および、それらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの電子要素を含むことが可能である。

前記フレックスＰＣＢが、前記拡張可能なアッセンブリが位置決めされている遠位端部と、前記複数の電気接点を含む近位端部と、前記複数の通信経路の少なくとも一部分を含む、それらの間の中間部分とを含み、前記中間部分が、前記シャフトの中へ実質的に延在している。フレックスＰＣＢ基板近位端部が、前記シャフト近位端部の近位に位置決めされ得る。

前記デバイスが、少なくとも１つの通信導管をさらに含むことが可能であり、前記少なくとも１つの通信導管は、前記フレックスＰＣＢ基板に電気的に取り付けられている遠位端部と、前記シャフトの長さの大部分を通って延在する細長い部分とを含むことが可能である。前記少なくとも１つの通信導管が、ワイヤー、トレース、同軸ケーブル、光ファイバー、および、それらの組み合わせからなる群から選択される導管を含むことが可能である。前記少なくとも１つの通信導管が、少なくとも１つのマイクロ同軸ケーブルを含むことが可能である。

前記フレックスＰＣＢが、複数のスプラインを含むことが可能であり、それぞれのスプラインは、一連の電気接続点を含む接続領域を含むことが可能であり、前記接続領域は、前記拡張可能なアッセンブリの中心軸線の周りに直線的に配置されており、前記接続領域の少なくとも１つが、少なくとも１つの他の接続領域に対して互い違いに配置されている。

前記デバイスが、第２のフレックスＰＣＢ基板をさらに含むことが可能であり、前記第２のフレックスＰＣＢ基板は、前記第２のフレックスＰＣＢ基板に連結されており、電気信号を受信または送信することの少なくとも１つをするように構成されている第２の複数の電子要素と、前記第２のフレックスＰＣＢ基板の上または中の少なくとも１つに位置決めされている第２の複数の通信経路であって、前記第２の複数の通信経路は、前記電子モジュールに電気的に接続するように構成されている前記複数の電気接点に前記第２の複数の電子要素を選択的に連結させる、第２の複数の通信経路とを含む。前記拡張可能なアッセンブリが、少なくとも第１のスプラインおよび第２のスプラインを含むことが可能であり、第１のフレックスＰＣＢ基板が、前記第１のスプラインに取り付けられ得、前記第２のフレックスＰＣＢ基板が、前記第２のスプラインに取り付けられ得る。第１のフレックスＰＣＢ基板が、第１の長さを有することが可能であり、また、前記第１のフレックスＰＣＢ基板の近位端部に接続領域を有することが可能であり、前記第２のフレックスＰＣＢ基板が、第２の長さを有することが可能であり、また、前記第２のフレックスＰＣＢ基板の近位端部に第２の接続領域を有することが可能であり、前記第１および第２の接続領域は、前記拡張可能なアッセンブリの中心軸線の周りに直線的に配置され得、前記第２の長さは、前記第１の長さよりも長いことが可能であり、前記第１の接続領域は、前記第２の接続領域の場所よりも近位の場所に位置決めされ得る。

前記拡張可能なアッセンブリが、２つから８つの間のフレックスＰＣＢ基板を含むことが可能であり、それぞれのフレックスＰＣＢ基板は、前記複数の電子要素からの複数の電子要素を含み、前記複数の通信経路からの複数の通信経路を含み、前記複数の通信経路は、前記複数の電子要素をそれぞれのフレックスＰＣＢ基板から前記電子モジュールへ連結させる。たとえば、前記拡張可能なアッセンブリが、２つから８つのスプラインを含むことが可能であり、前記フレックスＰＣＢ基板のそれぞれが、異なるスプラインに取り付けられている。

前記複数の通信経路が、銅、金、プラチナ、銀、および、それらの組み合わせからなる群から選択される材料を含む１つ以上の導体を含むことが可能である。

前記複数の電子要素が、複数の超音波トランスデューサを含むことが可能であり、前記複数の通信経路の少なくとも１つが、前記複数の超音波トランスデューサに電気的に接続されている。前記少なくとも１つの通信経路が、シールドおよび内側導体を含む少なくとも１つの同軸ケーブルを含み、前記複数の超音波トランスデューサが、前記同軸ケーブルシールドに電気的に接続され得る。

前記複数の電子要素が、少なくとも１つの電極および少なくとも１つの超音波トランスデューサを含むことが可能であり、前記複数の通信経路の少なくとも１つが、前記少なくとも１つの電極および前記少なくとも１つの超音波トランスデューサに電気的に接続され得る。前記少なくとも１つの通信経路が、シールドおよび内側導体を含む少なくとも１つの同軸ケーブルを含むことが可能であり、前記少なくとも１つの電極および前記少なくとも１つの超音波トランスデューサが、前記同軸ケーブル内側導体に電気的に接続され得る。前記少なくとも１つの通信経路が、それぞれがシールドおよび内側導体を含む複数の同軸ケーブルを含むことが可能であり、前記複数の同軸ケーブルシールドが電気的に接続され得る。たとえば、前記少なくとも１つの電極が、第１の電極および第２の電極を含むことが可能であり、第１の同軸ケーブル内側導体が、前記第１の電極に電気的に接続され得、第２の同軸ケーブル内側導体が、前記第２の電極に電気的に接続され得る。

前記複数の電気接点が、前記電子モジュールに取り外し可能に取り付けられるように構成され得る。

前記複数の電気接点が、電気コネクターを含むことが可能であり、電気コネクターは、たとえば、プラグまたはジャックのうちの少なくとも１つである。

前記細長いシャフトが、細長いルーメンを画定することが可能である。前記ルーメンが、前記シャフト近位端部と遠位端部との間に延在することが可能である。前記ルーメンが、ガイドワイヤー、および／または、第２のデバイスのシャフト、たとえば、アブレーションカテーテルを摺動式に受け入れるように構成されている。

前記シャフトが、操縦可能なシャフトを含むことが可能である。

前記拡張可能なアッセンブリが、前記シャフトの前記遠位端部に取り付けられ得る。

前記シャフトが、遠位部分を含むことが可能であり、前記拡張可能なアッセンブリが、前記シャフトの遠位部分の上に位置決めされ得る。

前記シャフトが、ルーメンを画定することが可能であり、前記拡張可能なアッセンブリが、前記シャフトの前記ルーメンの中から前進させられるように構成され得る。

前記拡張可能なアッセンブリが、前記フレックスＰＣＢ基板の少なくとも一部分を含むスプラインのアレイを含むことが可能である。前記複数の電子要素が、前記スプラインのアレイの中の１つ以上のスプラインに連結され得る。前記フレックスＰＣＢ基板が、基板幅を有することが可能であり、第１のスプラインが、第１の基板幅とおおよそ同じ第１のスプライン幅を有することが可能である。前記フレックスＰＣＢ基板が、前記スプラインのアレイからの２つ以上のスプラインに連結され得る。

前記拡張可能なアッセンブリが、バスケットアレイまたはバスケットカテーテルを形成する複数のスプラインを含むことが可能であり、前記複数の電子要素が、複数の電極および複数の超音波トランスデューサを含むことが可能であり、前記複数の電極および前記複数の超音波トランスデューサが、それぞれのスプラインの上に設けられている。それぞれのスプラインが、電極および超音波トランスデューサの複数の対を含むことが可能であり、１対当たり、１つの電極および１つの超音波トランスデューサを備えている。前記フレックスＰＣＢ基板が、前記スプラインの近位端部において、前記複数の電極および前記複数の超音波トランスデューサを接続点に選択的に接続する導電性トレースの形態の前記複数の通信経路の少なくともいくつかを含む少なくとも１つの金属層を含むことが可能である。それぞれのスプラインの上の前記複数の超音波トランスデューサが、単一の導電性トレースを共有することが可能である。１つ以上のワイヤーまたはケーブルが、前記接続点を前記複数の電気接点に接続させることが可能である。

前記拡張可能なアッセンブリが、拡張した状態で付勢され得る。

前記拡張可能なアッセンブリが、収縮した状態で付勢され得る。

前記デバイスが、前記シャフトの前記近位端部に取り付けられているハンドルをさらに含むことが可能である。

前記デバイスは、近位端部と、遠位端部と、それらの間のルーメンとを備えるシースをさらに含むことが可能であり、前記ルーメンは、前記細長いシャフトおよび前記拡張可能なアッセンブリを摺動式に受け入れるように構築および配置され得る。前記拡張可能なアッセンブリが、前記シースのルーメンを出ていくときに半径方向に拡張するように構成され得る。

別の態様によれば、体内管腔の中へ挿入されるように構成されているフレックスＰＣＢカテーテルは、半径方向にコンパクトな状態から半径方向に拡張した状態へ移行するように構成されている拡張可能なアッセンブリと、フレキシブルプリント回路板（フレックスＰＣＢ）基板と、前記フレックスＰＣＢ基板に連結されており、かつ、電気信号を受信または送信することの少なくとも１つをするように構成されている複数の電子要素と、前記フレックスＰＣＢ基板の上にまたは中の少なくとも１つに位置決めされている複数の通信経路であって、前記複数の通信経路は、前記電気信号を処理するように構成されている電子モジュールに電気的に接続するように構成されている複数の電気接点に、前記複数の電子要素を選択的に連結する、複数の通信経路とを含む。

別の態様によれば、体内管腔を介して身体と相互作用する方法は、近位端部および遠位端部を含む細長いシャフトと、半径方向にコンパクトな状態から半径方向に拡張した状態へ移行するように構成されている拡張可能なアッセンブリと、フレキシブルプリント回路板（フレックスＰＣＢ）基板と、前記フレックスＰＣＢ基板に連結されており、かつ、電気信号を受信または送信することの少なくとも１つをするように構成されている複数の電子要素と、前記フレックスＰＣＢ基板の上にまたは中の少なくとも１つに位置決めされている複数の通信経路であって、前記複数の通信経路は、前記電気信号を処理するように構成されている電子モジュールに電気的に接続するように構成されている複数の電気接点に、前記複数の電子要素を選択的に連結する、複数の通信経路とを含む、デバイスを提供するステップと、前記拡張可能なアッセンブリを前記身体の領域の中へ導入し、前記拡張可能なアッセンブリを拡張させるステップと、前記複数の通信経路の少なくともいくつかを介して、少なくとも１つの電気信号を前記複数の電子要素に供給するステップとを含む。前記身体の前記領域が、心室を含むことが可能である。

前記方法の様々な実施形態では、前記デバイスが、本明細書で説明されている実施形態の１つ以上にしたがって、構成および配置され得る。

本発明は、添付されている図面および付随する詳細な説明を考慮して、より明らかになることとなる。本明細書で示されている実施形態は、限定としてではなく、例として提供されており、同様の参照番号は、同じまたは類似の要素を表している。図面は、必ずしも正確な縮尺になっておらず、その代わりに、本発明の態様を図示することに重点が置かれている。

本発明概念の態様による、フレキシブルプリント回路板（「フレックスＰＣＢ」）カテーテルを含むカテーテルシステムの実施形態の側面図である。 本発明概念の態様による、拡張可能なアッセンブリを含むことが可能なフレキシブルプリント回路板（「フレックスＰＣＢ」）の実施形態の一部分の底面図である。 本発明概念の態様による、拡張可能なアッセンブリを含むことが可能なフレキシブルプリント回路板（「フレックスＰＣＢ」）の実施形態の一部分の上面図である。 本発明概念の態様による、図２Ａおよび図２ＢのフレックスＰＣＢカテーテルおよび関連の装置の電気的なレイアウトの実施形態を示す概略ダイアグラムである。 本発明概念の態様による、図２Ａおよび図２ＢのフレックスＰＣＢカテーテルおよび関連の装置の電気的なレイアウトの実施形態を示す概略ダイアグラムである。 本発明概念の態様による、互い違いに配置されている接続部分を有するフレックスＰＣＢスプラインの近位端部の実施形態の斜視図である。 本発明概念の態様による、つぶされた状態の拡張可能なアッセンブリの一部分の実施形態の斜視図である。 本発明概念の態様による、フレックスＰＣＢ拡張可能なアッセンブリのフレックスＰＣＢ層の実施形態の斜視図である。 本発明概念の態様による、フレックスＰＣＢカテーテルおよびその一部分の実施形態の斜視図である。 本発明概念の態様による、フレックスＰＣＢカテーテルおよびその一部分の実施形態の斜視図である。 本発明概念の態様による、多層スプラインの実施形態の分解図である。 本発明概念の態様による、フレックスＰＣＢカテーテルのスプラインの別の実施形態の一部分を示す図である。 本発明概念の態様による、フレックスＰＣＢカテーテルの実施形態の斜視図である。 本発明概念の態様による、外側シャフトの中につぶされた状態の図９ＡのフレックスＰＣＢカテーテルの実施形態の正面図である。 本発明概念の態様による、フレックスＰＣＢカテーテルの別の実施形態の斜視図である。

様々な例示的な実施形態が、いくつかの例示的な実施形態が示されている添付の図面を参照して、より完全に以降で説明されることとなる。しかし、本発明概念は、多くの異なる形態で具現化させることが可能であり、本明細書で述べられている例示的な実施形態に限定されるように解釈されるべきではない。

第１の、第２のなどの用語が、様々な要素を説明するために本明細書で使用されている可能性があるが、これらの要素は、これらの用語によって限定されるべきではないということが理解されることとなる。これらの用語は、１つの要素を別の要素から区別するために使用されており、必要とされる要素のシーケンスを暗示するために使用されているのではない。たとえば、本発明の範囲を逸脱することなく、第１の要素を第２の要素と呼ぶことが可能であり、同様に、第２の要素を第１の要素と呼ぶことが可能である。本明細書で使用されているように、「および／または」の用語は、列挙されている関連のアイテムの１つ以上の任意の組み合わせおよびすべての組み合わせを含む。

要素が、別の要素「の上にある」、または、別の要素に「接続されている」もしくは「連結されている」と称されるときには、それが、直接的に他の要素の上にあるか、または、他の要素に直接的に接続もしくは連結されている可能性があり、または、介在する要素が存在する可能性があるということが理解されることとなる。それとは対照的に、要素が、別の要素の「直接的に上にある」、または、別の要素に「直接的に接続されている」もしくは「直接的に連結されている」と称されるときには、介在する要素は存在していない。要素同士の間の関係を説明するために使用されている他の語句は、同様の方式で解釈されるべきである（たとえば、「間に」対「直接的に間に」、「隣接して」対「直接的に隣接して」など）。

本明細書で使用されている専門用語は、特定の実施形態だけを説明する目的のためのものであり、本発明の限定となることを意図していない。本明細書で使用されているように、単数形「１つ（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および、「その（ｔｈｅ）」は、文脈がそうでないことを明確に指示していなければ、複数形も同様に含むことを意図している。「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、および／または「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」の用語は、本明細書で使用されるときには、記述されている特徴、ステップ、動作、要素、および／またはコンポーネントの存在を特定しているが、１つ以上の他の特徴、ステップ、動作、要素、コンポーネント、および／または、それらのグループの存在または追加を除外していないということがさらに理解されることとなる。

「下方に」、「下に」、「下側に」、「上方に」、および、「上側に」などのような、空間的に相対的な用語は、たとえば、図の中に図示されているような、別の要素および／または特徴に対する要素および／または特徴の関係を説明するために使用されている可能性がある。空間的に相対的な用語は、図に示されている配向に加えて、使用時および／または動作時のデバイスの異なる配向を包含することを意図しているということが理解されることとなる。たとえば、図の中のデバイスがひっくり返された場合には、他の要素または特徴の「下に」および／または「下方に」あると説明されている要素が、他の要素または特徴の「上に」配向されることとなる。デバイスは、それ以外に配向させる（たとえば、９０度または他の配向で回転させる）ことが可能であり、本明細書で使用されている空間的に相対的な説明は、そのように解釈することが可能である。

図１は、本発明概念の態様による、フレキシブルプリント回路板（「フレックスＰＣＢ」）カテーテルを含むカテーテルシステムの実施形態の側面図である。

図１の実施形態では、カテーテルシステム２は、イントロデューサー１０およびフレックスＰＣＢカテーテル１００を含む。この実施形態では、イントロデューサー１０は、ハンドル１２およびシャフト１４を含み、シャフト１４は、少なくとも１つのルーメンを含む。いくつかの実施形態では、イントロデューサー１０は、標準的な経中隔アクセスシース、または、心腔などのような身体空間へのアクセスを提供するように構成されている他のデバイスを含む。シャフト１４は、フレックスＰＣＢカテーテル１００の並進をシャフト１４の中に摺動式に受け入れ、および／または適応するように構成されている。ハンドル１２は、コントロール１３などのような、ノブ、レバー、スイッチ、または、他のコントロールを含むことが可能であり、コントロール１３は、イントロデューサー１０の遠位端部を操縦および／または偏向させるように、および／または、別の機能を実施するように構成されている。図１の例示的な実施形態では、ハンドル１２、コントロール１３、およびシャフト１４は、当技術分野で一般的に知られており、したがって、本明細書では詳細に議論されない。

フレックスＰＣＢカテーテル１００は、ハンドル１１２および細長いフレキシブルシャフト１１４を含み、細長いフレキシブルシャフト１１４は、ハンドル１１２から延在している。シャフト１１４の遠位端部に取り付けられているのは、半径方向に拡張可能なおよび／またはコンパクト化可能なアッセンブリ、拡張可能なアッセンブリ１１０である。代替的な実施形態では、拡張可能なアッセンブリ１１０は、シャフト１１４の遠位端部の近位にある、シャフト１１４の遠位部分に装着されている。いくつかの実施形態では、拡張可能なアッセンブリ１１０は、２０１２年８月３１日に出願されたＳＹＳＴＥＭ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＦＯＲ ＤＩＡＧＮＯＳＩＮＧ ＡＮＤ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＨＥＡＲＴ ＴＩＳＳＵＥという表題の出願人の同時係属中の米国特許出願第６１／６９５，５３５号を参照して説明されているように、シャフト１１４に取り付けられており、それは、その全体が本願に引用して援用されている。シャフト１１４および拡張可能なアッセンブリ１１０は、血管などのような体内の管を通して身体（たとえば、人体）の中へ挿入されるように構築および配置されている。そのような血管は、例として、大腿静脈、大腿動脈、頸静脈内静脈、頸静脈内動脈、および大静脈を含むことが可能である。拡張可能なアッセンブリ１１０は、たとえば、双極子マッピングデバイスであるか、または、双極子マッピングデバイスを含むことが可能であり、双極子マッピングデバイスは、たとえば、心臓の電気的活動をマッピングするためのものである。いくつかの実施形態では、ハンドル１１２は、ノブ、レバー、スイッチ、または他のコントロール、コントロール１１３を含む。コントロール１１３は、たとえば、シャフト１１４の遠位端部を操縦すること、それぞれ、図示されていない１つ以上のコントロールロッドの後退または前進を介するなどして、拡張可能なアッセンブリ１１０の拡張および／または収縮を制御すること、拡張可能なアッセンブリ１１０のコンポーネントに電力を提供するように電気的な接続を作ること、または、拡張可能なアッセンブリ１１０のセンサに電気的に接続すること、ならびに、これらの組み合わせなどのような、機能を実施するように構成することが可能である。

１つ以上の電気的な、光学的な、または電気光学的なワイヤーまたはケーブル（たとえば、同軸のワイヤーまたはケーブル）１１５（集合的に、「ワイヤー１１５」）のセットは、フレックスＰＣＢカテーテル１００と、電子モジュール３６０などのような外部電気的なコンポーネントまたはシステムとの間の通信経路として、提供することが可能である。ワイヤー１１５は、シャフト１１４を通って、ハンドル１１２の中の開口部へ延在し、１つ以上の電気接続部（ＥＣ）１１６において終端することが可能である。示されているように、電気接続部１１６は、電気信号導管３６１などを通して、電子モジュール３６０および／または別のコンピューター、または、そうでなければ電気ベースのシステムに取り外し可能に取り付けまたは連結するように構成されている、プラグ、ジャック、または他のコネクターの形態をとることが可能である。そのような外部システムは、例として、電力送達システム、電気的な記録システム、超音波イメージングまたはドライビングシステム、表示システム、診断システム、医療システム、または、それらの組み合わせを含むことが可能であり、それは、ユーザー対話型であることが可能である。

様々な実施形態では、拡張可能なアッセンブリ１１０は、半径方向に拡張した状態で弾性的に付勢され得る（たとえば、ニッケルチタン合金フィラメントの弾性的に付勢されているアレイ）。たとえば、拡張可能なアッセンブリ１１０は、半径方向に拡張した状態で弾性的に付勢され得、拡張可能なアッセンブリ１１０は、半径方向にコンパクト化され、シャフト１４の中に位置決めされ得るようになっており、また、たとえば、シャフト１４がシャフト１１４に対して後退させられるとき、および／または、拡張可能なアッセンブリ１１０をシャフト１４の遠位端部から出ていかせるように、シャフト１１４が、シャフト１４に対して前進させられるときなど、シャフト１４の中の拘束が解放されると、拡張可能なアッセンブリ１１０は、自己拡張するようになっている。他の実施形態では、たとえば、コントロールロッドまたは他のメカニズムが、拡張可能なアッセンブリ１１０を半径方向に拡張させるために使用されるときなどに、拡張可能なアッセンブリ１１０が、つぶされた状態または半径方向にコンパクト化された状態で、弾性的に付勢され得る。

この実施形態では、フレックスＰＣＢカテーテル１００は、スプライン１２０のセットを含み、スプライン１２０のセットは、少なくとも１つのフレックスＰＣＢ層を含み、それは、フレックスＰＣＢスプラインと称することが可能である。フレックスＰＣＢ層は、金属（たとえば、ニッケルチタン合金）またはプラスチックフィラメントなどのような、フレキシブルフィラメントに取り付けることが可能である。この実施形態では、複数のスプライン１２０が、フレックスＰＣＢ構成を有しており、フレックスＰＣＢ構成は、少なくとも１つのフレックスＰＣＢ基板またはベース層、基板２００を含み、基板２００の上または中において、複数のアクティブおよび／またはパッシブな、電気的な、光学的な、または電気光学的な要素（ＥＥ）１５０（集合的に「電子要素１５０」と称される）には、たとえば、電気的な、光学的な、または電気光学的な通信経路などの、付随する通信経路１０２が設けられている。

電子要素１５０は、電力、情報信号、センサ信号、コントロール信号、および、それらの組み合わせからなる群から選択される電気信号などのような、電気信号を受信および／または送信するように構成させることが可能である。これらの電気信号は、本明細書で上記に説明されているような電子モジュール３６０または他の外部デバイスから送信され、それによって受信され、および／または、そうでなければ、それによって処理され得る。いくつかの実施形態では、電子モジュール３６０のプロセシングは、電力信号を送信すること、ドライブ信号を送信すること、情報信号を送信すること、情報信号を受信すること、センサ信号を受信すること、情報信号を処理すること、情報信号を分析すること、および、それらの組み合わせからなる群から選択される機能を含む。

フレックスＰＣＢカテーテル１００は、接続点１０４を含むことが可能であり、通信経路１０２が、特定の回路レイアウトにしたがって、電子要素１５０を接続点１０４に連結させている。この実施形態では、ワイヤー１１５は、電子モジュール３６０との接続または通信のために、シャフト１１４を介して、または、シャフト１１４の中で、接続点１０４を外部電気接続部（ＥＣ）１１６に連結させている。図１に示されているように、接続点１０４は、典型的に、シャフト１１４の遠位部分の中に位置決めされている。

いくつかの実施形態では、ワイヤー１１５は、同軸ケーブルなどのような、絶縁体によって取り囲まれた導体をそれぞれ含み、それは、絶縁体に加えて導体を取り囲むシールドを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、基板２００がワイヤー１１５をさらに含むときなどに（たとえば、電子要素１５０を外部電気接続部１１６に連結するように、基板２００がシャフト１１４を通って近位に延在し、接続点１０４の必要性を回避するとき）、ワイヤー１１５は、フレキシブルプリント回路板（フレックスＰＣＢ）基板の上に位置決めされている導電性トレースを含む。

様々な実施形態では、フレックスＰＣＢカテーテル１００は、遠位端部に形成された、電子要素１５０を含む拡張可能なアッセンブリ１１０と、近位端部（シャフト１１４の近く、または、シャフト１１４の中）に形成された接続点１０４とを含むように考えることが可能である。いくつかの実施形態では、拡張可能なアッセンブリ１１０は、図１にあるように、バスケットアレイなどのようなアレイの形態をとることが可能である。そのようなケースでは、拡張可能なアッセンブリ１１０は、フレックスＰＣＢバスケットカテーテルと称することが可能である。ニッケル－チタンのアレイまたは他のフレキシブルスプラインなどのような、バスケットアレイは、拡張した状態またはつぶされた状態において、上述の付勢を有するように構成させることが可能であり、他のフレキシブルスプラインの１つ以上は、それに取り付けられているフレックスＰＣＢを含む。フレックスＰＣＢ基板２００は、接着剤、クリップ、圧着、または取り付け要素などのような、取り付け要素２０１によって、拡張可能なアッセンブリ１１０に取り付けることが可能である。いくつかの実施形態では、フレックスＰＣＢ基板２００は、１つ以上のスプライン１２０の長さに沿って継続的に取り付けられている。代替的にまたは追加的に、フレックスＰＣＢ基板２００は、１つ以上のスプライン１２０の長さに沿って、（図１に示されているように）１つ以上の個別の取り付け場所において位置決めされている１つ以上の取り付け要素２０１を用いて取り付けることが可能であり、１つ以上の取り付け要素２０１と並んで、または、１つ以上の取り付け要素２０１の中間で、フレックスＰＣＢ基板２００およびスプライン１２０が独立して屈曲することを可能にするようになっている（たとえば、取り付けられていないセグメントにおいて曲がることは、そのセグメントにおいて、フレックスＰＣＢ基板とスプライン１２０との間の相対移動を可能にし、フレックスＰＣＢ基板２００が取り付けられているときの拡張可能なアッセンブリ１１０の剛性を減少させる）。

様々な実施形態では、スプライン１２０は、同じ長さまたは異なる長さを有することが可能である。そして、いくつかの実施形態では、異なるスプライン１２０の上の接続点１０４は、以下に議論されることとなるように、拡張可能なアッセンブリ１１０の緊密につぶされた構成または収縮した構成に適応するように互い違いに配置させることが可能である。

様々な実施形態では、電子要素１５０は、電気的な、光学的な、または電気光学的なコンポーネントのうちの２つ以上のタイプを含むことが可能である。したがって、異なるタイプの電気的なコンポーネントが、１つ以上のスプライン１２０の上または中に含まれ、１つ以上のアクティブおよび／またはパッシブ機能に適応することが可能である。いくつかの実施形態では、異なるスプライン１２０は、異なる数、タイプ、および／または配置の電子要素１５０を含むことが可能である。

例として、電子要素１５０のタイプは、それに限定されないが、電極、トランスデューサ、加速度計、センサ、および集積回路（たとえば、半導体）などを含むことが可能である。例として、そのようなセンサは、それに限定されないが、温度センサ、圧力センサ（たとえば、歪みゲージ）、電圧センサ、電流センサ、および、音響センサなどを含むことが可能である。例として、そのようなトランスデューサは、それに限定されないが、超音波トランスデューサ、サウンドトランスデューサ、加熱要素、および、冷却要素などを含むことが可能である。集積回路は、それに限定されないが、マルチプレクサー（ＭＵＸ）、デマルチプレクサー（ＤＥＭＵＸ）、Ａ／Ｄコンバーター、Ｄ／Ａコンバーター、電気／光コンバーター、光／電気コンバーター、アナログまたはデジタル信号フィルター（または、他のフィルター）、増幅器、前置増幅器、トランスデューサ、および、それらの組み合わせなどを含むことが可能である。たとえば、ＭＵＸは、拡張可能なアッセンブリ１１０へのワイヤーの数を低減させるために使用することが可能である。Ａ／Ｄコンバーターは、ワイヤーを低減させ、および／または、ノイズ感受性を低減もしくは排除し、同軸ケーブルの必要性を回避するなどのために使用することが可能である。増幅器は、１つ以上の信号をブーストするために使用することが可能である。

図２Ａおよび図２Ｂは、本発明概念の態様による、図１の拡張可能なアッセンブリ１１０のスプライン１２０の一部を形成するフレックスＰＣＢ基板２００の実施形態の一部分の底面図および上面図をそれぞれ提供する。この説明の目的のために、底面図は、拡張可能なアッセンブリ１１０の中からの視点であり、上面図は、拡張可能なアッセンブリ１１０の外側からの視点である。スプライン１２０のそれぞれは、電極領域２１２と接続部分２１６との間に、スパンまたは長さ２１４を含む。

様々な実施形態では、フレックスＰＣＢ基板２００は、単一層または多層フレックスＰＣＢを含むことが可能であり、そのそれぞれは、一方の側または両方の側に（すなわち、片面にまたは両面に）電気経路を含むことが可能である。図２Ａおよび図２Ｂの実施形態では、フレックスＰＣＢ基板２００は、多層構造を有しており、多層構造では、層が一緒に積層されており、フレックスＰＣＢ基板は、接続点１０４および通信経路１０２を含み、電子要素１５０を支持している。通信経路１０２および接続点１０４は、フレックスＰＣＢ基板２００のいずれかの側もしくは両方の側、または、フレックスＰＣＢ基板２００の中、または、それらの組み合わせに形成させることが可能である。同様に、電子要素１５０は、フレックスＰＣＢ基板２００のいずれかの側もしくは両方の側に装着されるか、フレックスＰＣＢ基板２００の中に配設されるか、または、それらの組み合わせであることが可能である。

この実施形態では、電子要素１５０は、電極領域２１２の中のフレックスＰＣＢ基板２００の遠位端部に配置されており、接続点１０４は、接続部分２１６の中のフレックスＰＣＢ基板２００の近位端部に配置されており、通信経路１０２は、フレックスＰＣＢ基板２００のスパンまたは長さ２１４を越えて、特定の接続点１０４を特定の電子要素１５０に連結させている。

図２Ａは、フレックスＰＣＢ基板２００の底面図を示している。パート（Ａ）は、実質的に完成したフレックスＰＣＢ基板２００の底面図を示している。パート（Ｂ）は、フレックスＰＣＢ基板２００の電極領域２１２の図を示しており、それは、拡張可能なアッセンブリ１１０の一部を形成する、底部カバー層２１０の一部分および金属層２２０の一部分を含む。パート（Ｃ）は、電極領域２１２の中のパート（Ｂ）から、金属層２２０の図を示している。パート（Ｄ）は、パート（Ｃ）から、金属層２２０の一部分の図を示している。パート（Ｅ）は、フレックスＰＣＢ基板２００の接続部分２１６の図を示しており、それは、接続部分２１６の中の接続点１０４の一部を形成する、底部カバー層２１０の一部分および金属層２２０の一部分を含む。そして、パート（Ｆ）は、パート（Ｅ）から、金属層２２０の図を示している。

図２Ａの底面図では、フレックスＰＣＢ基板は、底部カバー層２１０と、底部カバー層２１０の上に配設されている金属または金属層２２０とを含む。図２Ａおよび図２Ｂの実施形態では、通信経路１０２は、フレックスＰＣＢ基板２００の上または中に形成されている金属層２２０の１つ以上の導電性トレースの形態をとることが可能である。

フレックスＰＣＢ基板２００の接続部分２１６において、金属層２２０は、金属パッド２２２を含み、金属パッド２２２は、バイア（層の一方の側から反対側へ、電気的な接続を提供する経路）の形態で提供されており、それは、接続点１０４を含む。すなわち、開口部が、底部カバー層２１０の中に形成され、接続点１０４として、パッド２２２を露出させている。

拡張可能なアッセンブリ１１０を有する金属層２２０の電極領域２１２において、金属パッド２２４が、電子要素１５０の第１のセットの少なくともいくつかのためのベースとして設けられている。たとえば、この実施形態では、金属パッド２２４は、１つ以上の超音波要素（図示せず）を支持するために使用される圧電トランスデューサ（ＰＺＴ）パッドであることが可能である。開口部が、底部カバー層２１０の中に形成され、金属パッド２２４を露出させている。金属パッド２２４同士の間に、また金属層２２０の一部として、電子要素１５０の第２のセットが、たとえば、電極１５２の形態で設けられ得る。この実施形態では、電極１５２は、金属パッド２２４同士の間に設けられており、最終的には、金属パッド２２４の上に装着されている電子要素（たとえば、超音波クリスタル）の第１のセットの個々のもの同士の間に設けられている。

図２Ｂは、フレックスＰＣＢ基板２００の上面図を示している。パート（Ａ）は、実質的に完成したフレックスＰＣＢ基板２００の上面図を示している。パート（Ｂ）は、フレックスＰＣＢ基板２００の電極領域２１２の図を示しており、それは、拡張可能なアッセンブリ１１０の一部を形成する、上部カバー層２３０の一部分および金属層２２０の一部分を含む。パート（Ｃ）は、パート（Ｂ）から、金属層２２０の図を示している。パート（Ｄ）は、パート（Ｃ）から、金属層２２０の一部分の図を示している。パート（Ｅ）は、フレックスＰＣＢ基板２００の接続部分２１６の図を示しており、それは、接続点１０４の一部を形成する、上部カバー層２３０の一部分および金属層２２０の一部分を含む。そして、パート（Ｆ）は、パート（Ｅ）から、金属層２２０の図を示している。

図２Ｂの実施形態では、上部カバー層２３０および金属層２２０が示されている。上部カバー層２３０は、底部カバー層２１０と組み合わせられ、金属層２２０は、底部カバー層２１０と上部カバー層２３０との間にそれぞれ維持されている。この実施形態では、上部カバー層２３０は、フレックスＰＣＢ基板２００の通信経路１０２を実質的にカバーする。また、上部カバー層２３０は、金属パッド２２４をカバーしており、金属パッド２２４は、スプライン１２０の拡張可能なアッセンブリ１１０部分の中に音響整合を提供するように、構築および配置されている。例として、超音波クリスタルは、以下に議論されることとなるように、上部カバー層２３０および金属パッド２２４の上に、後で装着することが可能である。また、電極１５２は、上部カバー層２３０の上に装着され、上部カバー層２３０を通して金属層２２０に接続することが可能である。

フレックスＰＣＢスプライン１２０の接続部分２１６において、開口部が、上部カバー層２３０の中に形成され、接続点１０４として、パッド２２２を露出させている。

金属層２２０において、トレースおよびパッドは、導電性の材料から作製することが可能であり、それは、例として、レーザー切断、化学エッチング、成形、もしくは鋳造によって、および／または、印刷によって、形成することが可能である。底部カバー層２１０は、レーザー切断され、金属層２２０に積層することが可能であり、または、金属層２２０は、様々な実施形態で、底部カバー層２１０に直接的に蒸着およびエッチングすることが可能である。上部カバー層２３０は、金属層２２０が中間にある状態で、底部カバー層２１０の上に積層することが可能である。

図２Ａおよび図２Ｂの実施形態では、フレックスＰＣＢ基板２００は、所定のスプライン１２０に対して、８セットの電子要素１５０（たとえば、１６コンポーネント）を支持している。他の実施形態では、１つのスプライン１２０当たり、たとえば、２セット、４セット、または６セットの電子要素など、異なる数のセットの電子要素１５０を使用することが可能である。例示的な本実施形態では、電子要素１５０のそれぞれのセットは、１つの電極１５２と、１つの対応する金属パッド２２４に連結されている１つの対応する超音波トランスデューサとを含む。電極１５２は、例として、１つ以上の周波数の範囲において、インピーダンスを低減させるように構築および配置されているコーティングなどのような、１つ以上のコーティングを含むことが可能である。例として、超音波トランスデューサは、様々な方式のいずれかで、フレックスＰＣＢ基板２００に装着することが可能であり、たとえば、超音波トランスデューサは、いくつかの実施形態では、カップまたはハウジングの中に含有され得る（たとえば、図８を参照。）。

様々な実施形態では、金属層２２０の金属パッド２２４は、対応するトランスデューサ（たとえば、超音波トランスデューサ）のパワー伝達および効率を最大化する音響整合層としての役割を果たすことが可能である。金属パッド２２４は、具体的には、トランスデューサ材料（たとえば、ＰＺＴ）の音響インピーダンスを、伝搬媒体（水、血液など）のものに整合させるように構成されている。

音響インピーダンスが、Ｚ＿整合＝ｓｑｒｔ（Ｚ＿トランスデューサ＊Ｚ＿媒体）によって与えられる場合において、整合層厚さが、材料の中の動作周波数において４分の１（１／４）波長であるときに、最適なインピーダンス整合が実現される。４分の１波長の整合層となるように正確な音響インピーダンスを有するように材料を見出すまたは設計することは困難である可能性があり、したがって、厚さおよび音響インピーダンスは、損失を最小化するために変化させることが可能である。複合材または多層材料は、様々な実施形態で、整合層のために使用することが可能である。整合層のインピーダンス不整合に起因する損失は、計算またはシミュレーションすることが可能であり、金属パッド２２４の詳細が、それから決定される。

本実施形態では、フレックスＰＣＢ基板２００は、金属層２２０の一部として、整合層として構成させるか、または、整合層を含むように構成させることが可能である。たとえば、フレックスＰＣＢ基板のポリイミド層は、結合接着剤、金属化された電極、および基板層の厚さが制御されるときに、整合層として使用され得る音響インピーダンスを備えて構成させることが可能である。フレックスＰＣＢ基板２００設計の中のこれらの層のそれぞれの厚さは、音響性能および電気的性能、ならびに、材料の有効性および／またはコストのトレードオフのバランスをとるように選択される。

また、底部カバー層（または、バッキング層）２１０は、フレックスＰＣＢ基板２００の上に装着されているトランスデューサのパワー伝達効率およびバンド幅に影響を与える。底部カバー層２１０は、（たとえば、トランスデューサバンド幅を増加させるために）底部カバー層２１０に進入する任意の音響エネルギーも減衰させながら、トランスデューサの背面から伝送されるエネルギーを最小化するように選択される。

電極１５２は、たとえば、電着、イオンビーム蒸着、スパッタリング、および、それらの組み合わせを介して、底部カバー層２１０の上に直接的に蒸着させることが可能である。底部カバー層２１０の上の蒸着の代替例として、電極１５２は、（たとえば、絶縁グルーなどのような接着剤を用いて）フレックスＰＣＢ基板２００に装着させることが可能であり、次いで、フレックスＰＣＢ基板２００の中の通信経路１０２に電気的に接続される。様々な実施形態では、電極１５２は、銅、金、プラチナ、イリジウム、ステンレス鋼、および／または、他の導電性材料もしくは元素から形成させることが可能である。随意的に、電極１５２は、例として、酸化イリジウム、白金黒（Ｐｔ黒）、ＰＥＤＯＴ（すなわち、ポリ（３，４－エチレンジオキシチオフェン））、または炭素ナノチューブなどのような、表面コーティングを用いてコーティングすることが可能である。

様々な実施形態では、通信経路１０２は、例として、銅、金、プラチナ、または銀から形成されたフレックスＰＣＢ基板の中または上にあるトレースであることが可能である。様々な実施形態では、整合層金属パッド２２４は、例として、銅、金、プラチナ、または銀から形成させることが可能である。そして、様々な実施形態では、底部カバー層２１０および上部カバー層２３０は、それぞれ、ポリイミド、ポリエステル、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡまたはＰＥＢＡＸ）、および、液晶ポリマー（ＬＣＰ）などから形成させることが可能である。

図３Ａおよび図３Ｂは、本発明概念の態様による、（ワイヤー１１５の例として）対応する同軸ケーブル３１０のセットに接続されている、図１、図２Ａ、および図２ＢのフレックスＰＣＢカテーテル１００の電気的なレイアウト３００の実施形態を示す概略ダイアグラムを提供している。図３Ａは、フレックスＰＣＢカテーテル１００への同軸ケーブル３１０の接続の実施形態の概略を表している。図３Ｂは、電気接続部１１６を介して、少なくとも１つの外部システム、電子モジュール３６０への同軸ケーブル３１０の接続の実施形態の概略を表している。

電気的なレイアウト３００は、８つの同軸ケーブルを含む同軸ケーブル３１０を示しており、８つの同軸ケーブルは、同軸ケーブル３１２を含み、同軸ケーブル３１２は、電極３２２を含むそれぞれの８つの電極３２０に連結されており、それは、電極１５２と同等であることが可能であり、また、同軸ケーブル３１２は、超音波トランスデューサ３４２を含む８つの超音波トランスデューサ３４０に連結されている。これらの要素は、図３Ａにおいて、通信経路１０２（たとえば、導電性トレース）とともに概略形態で示されている。

例として、同軸ケーブル３１２は、内側導体３１２ａ、絶縁体３１２ｂ、シールド３１２ｃ、およびケーシング３１２ｄを含む。同軸ケーブル３１２の内側導体３１２ａは、電極３２２に連結し、次いで、超音波トランスデューサ３４２の端子に連結している。超音波トランスデューサ３４２の第２の端子は、同軸ケーブル３１２のシールド３１２ｃに連結している。この実施形態では、超音波トランスデューサ３４０の第２の端子は、慣用的に接続されている様式で、共通のワイヤーまたはトレースを共有することが可能である。また、同軸ケーブル３１０のすべてのシールドは、慣用的に接続されている。他の実施形態では、超音波トランスデューサ３４０の第２の端子、および／またはシールドは、慣用的に接続される必要はなく、または、超音波トランスデューサ３４０の異なるセットの第２の端子、および／またはシールドは、慣用的に接続され得る。いくつかの実施形態では、同軸ケーブル３１０は、１ｋＨｚにおいておおよそ１１５ｐＦ／メートルの静電容量、７５Ωから１０００Ωの間の特性インピーダンス、おおよそ２００Ωの特性インピーダンス、１０ＭＨｚにおいて０．３ｄＢ／メートルから１．０ｄＢ／メートルの間の減衰、１０ＭＨｚにおいておおよそ０．５ｄＢ／メートルの減衰、および、これらの組み合わせからなる群から選択される電気的特性を含む。

他の同軸ケーブル３１０は、それぞれの電極３２０および超音波トランスデューサ３４０を備えて、同じ構成および配置を有することが可能である。

図３Ｂの実施形態では、同軸ケーブル３１０は、電子モジュール３６０に連結されている。この実施形態では、電子モジュール３６０は、患者隔離回路３６２、電極トランシーバー回路３６４、超音波トランシーバー回路３６６、コントロール装置３６８、およびユーザーインターフェース３７０を含む。先述の回路は、例として、外部システムを形成するか、または、外部システムの一部とすることが可能であり、外部システムは、心臓活動分析、マッピング（たとえば、記録すること、および／または、記録された電気信号の分析）、治療（たとえば、切除エネルギーを提供すること）、または、それらのいくつかの組み合わせを提供する。

図３Ｂの高レベルの概略に示されている実施形態では、電極回路、超音波回路、ユーザーインターフェース、およびコントロール装置は、（たとえば、患者へのショックまたは他の望ましくない電気的なエネルギーの望ましくない送達を防止するために）患者隔離回路３６２を介して、患者から電気的に隔離されており、患者隔離回路３６２は、電子モジュール３６０の一部を形成することが可能であるか、または、それとは別々になっていることが可能である。

図４は、本発明概念の態様による、拡張可能なアッセンブリ１１０のスプライン１２０の接続部分２１６（すなわち、近位端部）の実施形態の斜視図である。この実施形態では、スプライン１２０は、直線的に互い違いに配置された接続部分２１６ａ，２１６ｂ、および２１６ｃ（全体的に２１６）を有しており、それぞれの接続部分２１６は、直線的な互い違いに配置された接続点１０４ａ，１０４ｂ、および１０４ｃ（全体的に１０４）のセットをそれぞれ有している。一般的に、接続部分２１６は、図１のシャフト１１４などのようなシャフトの遠位部分の中に含有されているフレックスＰＣＢカテーテル１００の一部分の上にある。接続部分２１６の直線的に互い違いに配置していること、および／または、接続点１０４の直線的に互い違いに配置していることは、取り囲むシャフト、および／または、接続部分２１６がそれを通して前進させられることとなるシャフト（たとえば、図１のシャフト１４）の効率的に半径方向にコンパクトな設計を可能にする。この実施形態では、近位端部接続部分２１６ａ、２１６ｂ、および２１６ｃは、それぞれのスプライン１２０ａ，１２０ｂ、および１２０ｃの上のそれらの場所に対して互い違いに配置されている。したがって、少なくとも２つのスプライン１２０ａ，１２０ｂ、および／または１２０ｃの対応する接続部分２１６ａ、２１６ｂ、および２１６ｃ（ならびに、接続点１０４ａ，１０４ｂ、および１０４ｃ）は、直接的に隣接しておらず、互いに並んでいない－それらは、オフセットされ、または、互い違いに配置されている。フレックスＰＣＢカテーテル１００を形成するスプライン１２０のいくつかまたはすべてに関して、こういう状況とすることが可能である。

図４では、スプライン１２０は、異なる長さを有するように示されているが、他の実施形態では、スプラインは、それらの接続部分がスプラインの上の異なる場所にある状態で、実質的に同じ長さであることが可能である。したがって、スプライン１２０が実質的に同じ長さであったとしても、接続部分は、オフセットされたまま、または互い違いに配置されたままであることとなり、互い違いに配置された位置決めに起因して、スプライン１２０の効率的な半径方向のコンパクト化を可能にする。

図４は、スプライン１２０ｂに関する接続部分２１６ｂの中の接続１０４ｂの配置の実施形態を示すコールアウト（Ａ）をさらに含む。この実施形態では、９つの接続が、上記に説明されているような直線的に互い違いに配置された配置で、スプライン１２０ｂに関して示されている。８つの接続が、図３Ａおよび図３Ｂの中の同軸ケーブル３１２の内側導体３１２ａなどのような８つの導体に、フレックスＰＣＢ基板２００を介して提供されている。また、第９の接続が、スプライン１２０ｂの上の８つのトランスデューサによって共有されているワイヤーまたはトレースとして、シールドに提供されている（たとえば、図３Ａのトランスデューサ３４０および同軸ケーブル３１２のシールド３１２ｃを参照）。この実施形態では、最も右側の接続が、シールドに接続されているが、他の実施形態では、このような状況である必要はない。また、この接続の配置は、拡張可能なアッセンブリ１１０の中の１つ以上の他のスプラインに提供することも可能である。

この実施形態では、導体（または、ワイヤー）は、それぞれのバイアにレーザー溶接されるか、導電性接着剤を用いて結合されるか、または、はんだ付けすることが可能である（たとえば、図２Ａおよび図２Ｂのパッド２２２を参照）。それぞれの接続は、垂直方向の寸法（すなわち、深さおよび／または高さ）を有することが可能である。互い違いに配置している接続部分は、接続の垂直方向の寸法によって引き起こされる混雑状態を軽減し、接続部分２１６は、一般的に、接続点１０４を含むデバイスの一部分の効率的で半径方向にコンパクトな構成を可能にする。

図５は、本発明の態様による、つぶされた状態の拡張可能なアッセンブリ１１０の一部分の実施形態の斜視図である。図５では、図２Ｂに示されている上部カバー層２３０などのようなバッキング層を外部に見ることができる。

この実施形態では、拡張可能なアッセンブリ１１０は、スプライン１２０ａ，１２０ｂ、および１２０ｃを含む、６つのスプライン１２０を含む。スプライン１２０のそれぞれは、複数の第１の電子要素場所５２０および複数の第２の電子要素場所５３０を含む。したがって、２つ以上のタイプの電子要素１５０を、それぞれのスプライン１２０の中に含むことが可能である。例として、第１の電子要素場所５２０は、超音波トランスデューサ、たとえば、トランスデューサ５２４を含み、または収容することが可能であり、第２の電子要素場所５３０は、電極、たとえば、電極５２２を含み、または収容することが可能である。

この実施形態では、第１の電子要素場所５２０は、スプライン１２０の隣接領域および／または中間領域、ならびに、第２の電子要素場所５３０よりも幅が広く、概して円形である。他の実施形態では、第１の電子要素場所５２０は、異なる形状を有することが可能である。拡張可能なアッセンブリ１１０およびスプライン１２０のよりコンパクトな配置を促進させるために、第１の電子要素場所５２０は、スプラインごとに互い違いに配置されているか、またはオフセットされている。したがって、例として、スプライン１２０ａの上の１つの第１の電子要素場所５２０の突出部は、近隣のスプライン１２０ｂの上の近隣の第１の電子要素場所５２０の２つの突出部の間に位置付けさせることが可能である。この互い違いに配置された配置は、スプライン１２０のすべてに提供することが可能である。

図５の実施形態は、横方向に突出する第１の電子要素場所５２０を備える実質的に真っ直ぐなスプライン１２０を示している。他の実施形態では、スプライン１２０は、実質的に真っ直ぐである必要はない。たとえば、スプライン１２０は、複数の湾曲したセクション（たとえば、正弦波形状）、鋸歯もしくはジグザグ形状、方形波形状、または、つぶされた状態の拡張可能なアッセンブリ１１０の互い違いに配置されたまたは交互配置された配置を生成させることができるいくつかの他の形状を有することが可能である。そのようなケースでは、第１の電子要素場所５２０は、スプラインの一方の側または両方の側に、横方向の突出部を有する必要がない。

図６は、本発明概念の態様による、フレックスＰＣＢカテーテル１００（たとえば、バスケットカテーテル）のフレックスＰＣＢ基板２００の実施形態の斜視図である。この実施形態では、フレックスＰＣＢ基板２００は、６つのスプライン１２０に適応するように構成されている。それぞれのスプライン１２０は、例として超音波クリスタルなどのような、または、図１に説明されている他の電子要素１５０などのような、複数の電子要素の装着に適応するために、電極領域２１２の中に複数の開口部６０２を画定している。

フレックスＰＣＢ基板２００は、中央開口部６０４を画定している。開口部６０４は、ガイドワイヤーおよび／または第２のカテーテルの通路に適応することが可能であり、第２のカテーテルは、たとえば、いくつかの実施形態では、図１０にさらに説明されているアブレーションカテーテルである。

フレックスＰＣＢ基板２００は、単一のワークピースとして作製される単層または多層フレックスＰＣＢ層であることが可能である。たとえば、フレックスＰＣＢ基板２００は、フレックスＰＣＢ材料の単一のピースからレーザー切断することが可能である。そのように、製造する複雑性および時間、ならびにコストを低減させることが可能である。

また、この実施形態では、スプライン１２０は、様々な長さを有しており、接続部分が、上記に議論されているように互い違いに配置され得るようになっている。しかし、これは、すべての実施形態において、そうである必要はない。いくつかの実施形態では、スプライン１２０は、実質的に同じ長さであることが可能である。

図７Ａ～図７Ｂは、本発明概念の態様による、フレックスＰＣＢカテーテルおよびその一部分の実施形態の斜視図である。フレックスＰＣＢカテーテルは、例として、図１、図２Ａ、および図２ＢのフレックスＰＣＢカテーテル１００の形態をとることが可能である。

図７Ａの実施形態では、フレックスＰＣＢカテーテル１００は、６つのスプライン１２０を含む拡張可能なアッセンブリ１１０（たとえば、バスケットカテーテル）を含む。それぞれのスプラインは、電子要素１５０の８つのセット７３０を含み、それぞれのセット７３０は、超音波トランスデューサ１５４および電極１５２を含む。他の実施形態では、異なる数の電子要素１５０および／または電子要素セット７３０を備えた、より多くのまたはより少ないスプラインを設けることが可能である。

スプライン１２０のそれぞれは、図２Ａ、図２Ｂ、および図４に関して説明されているように、電極領域２１２と接続部分２１６との間に、スパンまたは長さ２１４を含む。ある実施形態では、スパン２１４および接続部分２１６は、拡張可能なアッセンブリ１１０の（示されているように）拡張した状態およびつぶされた状態の両方において、シャフト（たとえば、図１のシャフト１１４）の中に維持されている。また、この実施形態では、スプライン１２０は、様々な長さを有しており、図４に関連して上記に議論されているように、接続部分２１６が、直線的に互い違いに配置され、必要とされるシャフト１１４の直径を最小化するようになっている。

図７Ｂを参照すると、この実施形態では、超音波トランスデューサ１５４は、例示的な実施形態では、心臓内の血液の中に浸漬され得るので、超音波トランスデューサ１５４は、浸漬タイプのものである。超音波トランスデューサ１５４は、音響整合層７３４、アクティブ要素（たとえば、ＰＺＴパッドまたは電極）７３６、およびバッキング材料（または、カバー）７３８を含む。

図７ＢのフレックスＰＣＢカテーテル１００は、画定された開口部を有するフレックスＰＣＢ基板２００を含み、開口部は、音響整合（または、バランシング）パッド７３２によって占有されている。例として、音響整合パッド７３２は、適切な場所にはんだ付けされるか、またはグルーで接着され得る。示されているように、アクティブ要素７３６は、音響整合パッド７３２の上に装着することが可能であり、バッキング材料７３８は、アクティブ要素７３６の上に配設させることが可能である。

図７Ａおよび図７Ｂでは、スプラインサポート７５０が示されており、スプラインサポート７５０は、拡張可能なアッセンブリ１１０に対して形状を与えること、および／または、形状を付勢することを支援することが可能である。

図７Ｃは、本発明概念の態様による、多層スプラインの実施形態の分解図を示している。図７Ｃのスプラインは、スプライン１２０の実施形態であることが可能である。

図７Ｃのスプライン１２０の一部分は、第１の積層された層７６２（たとえば、図２Ｂの上部カバー層２３０）、第１の金属層７６４、第２の積層された層７６６、第２の金属層７６８、第３の積層された層７７０（たとえば、図２Ａの底部カバー層２１０）、アクティブ要素（たとえば、ＰＺＴ）７３６、およびバッキング材料７３８を含む。層７６２、７６４、７６６、７６８、および７７０は、一緒に積層され、フレックスＰＣＢ基板２００の実施形態を形成することが可能である。

この実施形態では、第１の金属層７６４は、電極１５２を含み、電極１５２は、電子要素セット７３０の一部と、アクティブ要素７３６の下方に配設されているバランストレース７８２と、電極１５２に接続する電極トレース７８４とを形成している。図７Ｃの実施形態では、それぞれのアクティブ要素７３６は、その「下に」同じ量のバランスパッド（または、トレース）７８２を有しており、それは、図２Ａおよび図２Ｂの実施形態とは異なっており、図２Ａおよび図２Ｂでは、トレースは、「下方」ではなく、金属（たとえば、ＰＺＴ）パッド２２４の周りに進行している。この構成では、バランストレース７８２は、それぞれの要素７３６の下方に位置決めされており、それぞれの要素７３６を音響的にバランスさせるように構成されている。いくつかの実施形態では、バランストレース７８２は、電気信号を運搬しない（すなわち、トレース７８２は、任意の他の電子コンポーネントまたは導電性トレースに電気的に接続されていない）。たとえば、スプライン１２０に沿って、それぞれのアクティブ要素７３６の下方の領域は、１つ以上の電極トレース７８４と、ゼロまたはそれ以上のバランストレース７８２とを含む電気的なトレースのセットを含むことが可能である。音響的なバランスまたは他の機械的なバランスを実現するために、トレースの総数は、それぞれのアクティブ要素７３６の下方において同じ量である。たとえば、８つのアクティブ要素７３６を含有するスプラインにおいて、最も近位のアクティブ要素７３６は、その下方に位置決めされている８つの電極トレース７８４およびゼロ個のバランストレース７８２を有することとなり、それぞれの連続するより遠位のアクティブ要素７３６は、（そのアクティブ要素７３６の直ぐ近位にあるアクティブ要素７３６と比較して、）その下方に位置決めされている１つ少ない電極トレース７８４および１つ多いバランストレース７８２を有することとなり、徐々に増えて、最も遠位のアクティブ要素７３６まで継続し、最も遠位のアクティブ要素７３６は、その下方に１つの電極トレース７８４および７つのバランストレース７８２を有する。代替的な実施形態では、図２Ａに示されているようなバランストレース７８２の必要性を回避するように、電極トレース７８４を、それぞれのアクティブ要素７３６の下方でない領域に位置決めすることが可能である。

この実施形態では、第２の金属層７６８は、パッド７８６を含む超音波トランスデューサトレースであり、パッド７８６の上に、アクティブ要素７３６が装着される。パッドは、トレースライン７８８に電気的に接続される。第１および第２の金属層７６４、７６８の中に設けられる様々なトレースは、図３Ａの概略ダイアグラムに示されている接続を達成するように構成させることが可能である。

図８は、本発明概念の態様による、フレックスＰＣＢカテーテルのスプラインの別の実施形態の一部分を示している。すなわち、様々な実施形態では、スプライン１２０は、図８に示されている形態をとることが可能である。

図８の実施形態では、フレックスＰＣＢ基板２００の実施形態が、その上に装着された複数の超音波トランスデューサ８００とともに示されている。この実施形態では、超音波トランスデューサ８００は、フレックスＰＣＢ基板２００の中に整合材料８０２を含み、整合材料８０２の上にアクティブ要素（たとえば、ＰＺＴパッド）８０４を含み、アクティブ要素８０４の上にバッキング材料８０６を含む。

図８では、フレックスＰＣＢ基板２００は、スプラインサポート８５０によって実質的にカバーすることが可能であり、スプラインサポート８５０は、１つ以上の場所において、フレックスＰＣＢ基板２００に取り付けることが可能である。その場所は、個別の非連続的な場所であることが可能であり、たとえば、固定されていない部分を含み、その間の相対運動を可能にし、スプライン１２０が固くなることを回避する。

超音波トランスデューサ８００は、接着剤、圧着、および／または、超音波トランスデューサ８００を取り囲む（捕える）ハウジングを用いて、スプラインサポート８５０および／またはフレックスＰＣＢ基板２００に取り付けることが可能である。この実施形態では、超音波トランスデューサ８００は、ハウジング８１０を使用してスプライン１２０に連結されている。ハウジング８１０は、内側ハウジングコンポーネント８１２を含むことが可能であり、その２つが、超音波トランスデューサ８００を実質的に取り囲み、固定することが可能である。ハウジング８１０は、任意のまたは様々な固定メカニズムを介して、スプライン１２０に連結または固定することが可能である。図８では、ハウジング８１０は、１つ以上のクリップ８１４を使用して、スプライン１２０に固定されている。

２つのピースの保護カップ、すなわち、ハウジング８１０および内側ハウジングコンポーネント８１２の利益は、超音波トランスデューサ８００をアレイに固定すること、および、フレックスＰＣＢ基板とアクティブ要素８０４（たとえば、ＰＺＴ）との結合を側方荷重から保護することである。

図９Ａは、本発明概念の態様による、フレックスＰＣＢカテーテルの実施形態の斜視図である。図９Ａの実施形態では、拡張可能なアッセンブリ１１０は、図８の実施形態に示されているように構成されている複数のスプライン１２０を含む。この実施形態では、超音波トランスデューサ８００は、ハウジング８１０を使用してスプライン１２０に連結されている。しかし、他の実施形態では、超音波トランスデューサ８００は、異なる様式で、スプライン１２０に連結することが可能であり、および／または、異なる電子要素が含まれ得る。

この実施形態では、超音波トランスデューサ８００およびセンシング電極１５２のアレイは、複数のスプライン１２０にわたって、実質的に均等に分配されており、複数のスプライン１２０は、拡張した状態で示されている。スプライン１２０の近位端部（シャフト１１４に最も近い）は、たとえば、シャフト１１４の上もしくは中の場所、または、シャフト１１４と内側の並進可能な（すなわち、前進可能および後退可能な）シャフト９１０との間などにおいて、シャフト１１４の遠位端部に取り付けられている。スプライン１２０の遠位端部は、内側シャフト９１０の遠位端部に接続されており、内側シャフト９１０は、後退および前進させられ、拡張可能なアッセンブリ１１０をそれぞれ拡張し、つぶす。内側シャフト９１０は、図１のハンドル１１２のコントロール１１３などのような、近位ハンドルの上のコントロールを介して、前進および後退させることが可能である。内側シャフト９１０は、ガイドワイヤーを受け入れるように構築および配置されているルーメンなどのような、ルーメン９１２を含むことが可能である。

図９Ｂは、本発明概念の態様による、図９ＡのフレックスＰＣＢカテーテルの実施形態のシャフト部分の断面図である。

この実施形態では、３つの異なるチューブが存在している。外側チューブまたは第１のチューブは、シャフト１１４であり、シャフト１１４は、他の２つのチューブおよびマイクロ同軸ケーブル３１０を取り囲んでいる。シャフト１１４は、ある直径を含み、その他には、図１のイントロデューサー１０などのような経中隔シースまたは他の導入デバイスを通して挿入され、フレックスＰＣＢカテーテル１００を身体の内部に送達させるように構築および配置させることが可能である。第２のチューブ、シャフト９２０は、複数の半径方向外向きに向かう突出部を備えるチューブを含み、複数の半径方向外向きに向かう突出部は、シャフト１１４とシャフト９２０との間に複数のルーメン９２１を効果的に生成させる（たとえば、図９Ｂに示されている６つのルーメン）。いくつかの実施形態では、ルーメン９２１は、２つから１２個の間のルーメンを含む。いくつかの実施形態では、シャフト１１４およびシャフト９２０は、ルーメン９２１を生成させるダイから作製されるプラスチック材料の単一の押し出し材などのような、単一の構造体を含む。

ルーメン９２１は、ワイヤー１１５（たとえば、マイクロ同軸ケーブル３１０）をハウスし、分別／グループ化する。シャフト１１４、内側シャフト９１０、および／またはルーメン９２１は、フレックスＰＣＢカテーテル１００に半径方向の支持を提供している。シャフト９２０は、第３のチューブ、内側の並進可能なシャフト９１０のために、中央ルーメン、チャネル９２２を含む。内側シャフト９１０は、ルーメン９１２を含み、ルーメン９１２は、たとえば、心腔の中へまたは心腔から外へなど、身体の中へまたは身体から外へ、フレックスＰＣＢカテーテル１００のオーバーザワイヤー式の挿入のために、ガイドワイヤーを受け入れるように構成させることが可能である。代替的にまたは追加的に、ルーメン９１２は、第２の電極を通すために、または、造影剤などのような流体を注入するなどのために、使用することが可能である。ルーメン９１２は、少なくともシャフト１１４の近位端部から（たとえば、図１に示されているハンドル１１２から）シャフト１１４の遠位端部へ延在している。シャフト９１０は、図１のハンドル１１２のコントロール１１３などのような、ハンドルの上のコントロールに操作可能に接続させることが可能である。

様々な実施形態では、フレックスＰＣＢカテーテル１００の利点は、心臓の電気的活動の３６０ｘ３６０アイソクロナル（ｉｓｏｃｈｒｏｎａｌ）マップ、心室幾何学形状の迅速な獲得、ロープロファイルの挿入／後退（たとえば、本明細書で上記に説明されているような互い違いに配置されている接続点に起因する）、フレキシビリティーの強化（たとえば、フレキシブルＰＣＢ構造に起因する）、コストの低減（たとえば、フレキシブルＰＣＢ構造に起因する）、および、可変のプロファイルを含む。「オーバーザワイヤー式」の設計は、心腔の中などのような、身体の場所への、安全で効率的なカテーテル設置を促進させる。フレックスＰＣＢアプローチは、フレックスＰＣＢカテーテルの要素の間で、コスト低減された効率的でコンパクトな電気通信を可能にする。

様々な実施形態では、第１のチューブ（シャフト１１４）は、たとえば、１５Ｆｒ，１１Ｆｒ、または９Ｆｒの経中隔シースを通して導入されるために、１１Ｆｒ未満または９Ｆｒ未満などのような、約１５Ｆｒ未満の外径を有している。内側シャフト９１０は、０．０３２”から０．０３８”の直径のインターベンショナルガイドワイヤーの上を前進させられるように構成させることが可能である。

様々な実施形態では、１つから１２個のスプラインを使用することが可能であり、６つのスプラインが現在では好適である。６つのスプラインが使用されるとき、スプラインのそれぞれの対の間の角度は、同様であることが可能であり、すなわち、３６０°のカバーを実現するために、６つのスプラインでおおよそ６０°である。異なる数のスプラインを用いて、スプライン同士の間の異なる角度を使用することが可能である。いくつかの実施形態では、スプライン同士の間で、異なる角度的な分離を用いることが可能である。

様々な実施形態では、その拡張した状態の拡張可能なアッセンブリ１１０の直径は、約１から４ｃｍであるが、約２．５ｃｍが、現在では好適である。

様々な材料は、本明細書で議論されている様々なデバイスの構造に関して使用することが可能である。たとえば、スプラインは、例として、ニッケルチタン合金、ステンレス鋼、コバルトクロム、および、ポリイミドまたはＰＥＥＫなどのようないくつかの硬質プラスチックを含むか、または、それらから作製することが可能であり、ニッケルチタン合金が、現在では好適である。

拡張可能なアッセンブリ１１０は、コンポーネントのアレイを含むことが可能である。たとえば、フレックスＰＣＢ基板には、超音波のためのセラミックＰＺＴ材料、および、電極のための金パッドが設けられており、電極は、たとえば、ＰＥＤＯＴまたはＩｒＯｘなどのような、インピーダンスを低下させるコーティングでコーティングされている。

たとえば、外側シャフト１１４、内側シャフト９１０、および／またはマルチルーメンシャフト９２０など、シャフトの１つ以上は、金属またはプラスチック編組（たとえば、ステンレス鋼編組）から構成させることが可能であり、内側の滑らかなライナー（たとえば、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ナイロン）を有する熱可塑性の材料（たとえば、Ｐｅｂａｘ、ナイロン、ポリウレタン）によって好適にカプセル化された平坦なワイヤーを備える。

ここで図１０を参照すると、心房細動および／または心室頻拍などのような、心臓不整脈または他の心臓の状態を診断および／または治療するためのシステム２の遠位部分の斜視図が図示されている。システム２は、イントロデューサー１０、フレックスＰＣＢカテーテル１００、およびアブレーションカテーテル１０００を含む。イントロデューサー１０は、図１のイントロデューサー１０と同様に構成させることが可能であり、フレックスＰＣＢカテーテル１００を摺動式に受け入れるようにサイズ決めされているシャフト１４を含む。フレックスＰＣＢカテーテル１００は、シャフト９２０を含み、カテーテル１０００は、シャフト１０１０を含む。シャフト９２０は、内側ルーメン９１２を含み、内側ルーメン９１２は、カテーテル１０００のシャフト１０１０を摺動式に受け入れるように構成されている。シャフト９２０は、図１のシャフト１１４と同様の構造であることが可能であり、ルーメン９１２の付加を伴う。

診断フレックスＰＣＢカテーテル１００およびカテーテル１０００は、心室などのような身体の場所の中へ挿入するために構築および配置されている。シャフト９２０および１０１０は、典型的に、十分にフレキシブルな材料から構築され、患者の血管系によって課される蛇行を通した挿入を可能にする。シャフト９２０の遠位端部に取り付けられているのは、拡張可能なアッセンブリ１１０であり、拡張可能なアッセンブリ１１０は、図１の拡張可能なアッセンブリ１１０と同様の構造のものであることが可能である。図１０に示されているように、拡張可能なアッセンブリ１１０は、拡張可能なアッセンブリ１１０が半径方向に拡張されるように、イントロデューサー１０のシャフト１４の遠位端部から前進させられている。拡張可能なアッセンブリ１１０は、この実施形態では、バスケットアレイまたはバスケットカテーテルを形成するスプライン１２０の上に、複数の電極１５２および複数の超音波トランスデューサ１５４を含む。図１０の実施形態では、２つの電極１５２が、超音波トランスデューサ１５４のいくつかの対の間に位置決めされている。電極１５２、超音波トランスデューサ１５４、および／または他の電子要素（たとえば、他のセンサもしくはトランスデューサ）の任意の数、比率、および設置が、含まれ得る。拡張可能なアッセンブリ１１０は、その遠位端部の上にリング形状の開口部を含み、開口部１０３０は、カテーテル１０００の遠位端部がそれを通って出ていくことを可能とするように、サイズ決めおよび位置決めされている。

アブレーションカテーテル１０００のシャフト１０１０は、少なくとも１つのアブレーション要素１０２０を含み、少なくとも１つのアブレーション要素１０２０は、先端部に位置決めされており、または、そうでなければ、シャフト１０１０の遠位部分の上に位置決めされている。たとえば、アブレーションカテーテル１０００が、公知の原理による無線周波数エネルギーおよび／または他のエネルギータイプなどのような、エネルギー源に取り付けられているときなどに、アブレーション要素１０２０は、エネルギーを組織に送達するように構築および配置されている。

様々な実施形態では、フレックスＰＣＢカテーテル１００は、診断カテーテルとして、臓器、または、臓器の一部分（たとえば、心臓壁の一部分）などのような、組織をマッピングするために使用することが可能である。フレックスＰＣＢカテーテル１００は、超音波トランスデューサ１５４などのような１つ以上の超音波トランスデューサを含むことが可能であり、これらのトランスデューサは、２次元または３次元の組織のマップを生成させるために使用される距離情報などのような、２次元または３次元の距離情報を提供するために使用され、組織壁などのような組織の相対的な位置を決定し、および／または、システム２のデバイスまたは別のデバイスの１つ以上の部分の相対的な場所などのようなデバイス場所を決定する。フレックスＰＣＢカテーテル１００は、１つ以上の電極１５２などのような、１つ以上の電極を含むことが可能であり、たとえば、電極は、心臓の電気的活動などのような生理学的な電気活動を記録するために、または、電極と別の電極との間の距離を測定するために使用される信号などのような、送信された電気信号を測定するために、使用される。フレックスＰＣＢカテーテル１００によって収集された３次元の解剖学的なマッピング情報は、図３Ｂの電子モジュール３６０によって使用され、解剖学的な場所の３次元の表示を生成させることが可能であり、その解剖学的な場所の少なくとも一部分は、アブレーションカテーテル１０００によって治療されることとなる。たとえば、フレックスＰＣＢカテーテル１００は、コンピューターシステムに連結させることが可能であり、コンピューターシステムは、臓器、神経、および、体内の他の組織の体積、場所、形状、輪郭、および移動などのような、フレックスＰＣＢカテーテル１００によって発生させられた解剖学的なマッピング情報を表示するように構成されている。フレックスＰＣＢカテーテル１００は、コンピューターシステムに連結され、電気的なマッピング情報を表示し、例として、双極子マッピングまたは他の情報を表示することなどが可能である。

追加的に、アブレーションカテーテル１０００または他の挿入されるデバイスの場所、たとえば組織またはフレックスＰＣＢカテーテル１００に対するそれらの位置などを表示することが可能である。たとえば、アブレーションカテーテル１０００が、治療のためにターゲットとされる（たとえば、フレックスＰＣＢカテーテル１００によって提供される情報に基づいて、治療のためにターゲットとされる）心臓の中の組織場所に向けられ得る間に、フレックスＰＣＢカテーテル１００は、心臓をマッピングするために使用することが可能である。たとえば、アブレーションカテーテル１０００は、心臓組織を切除し、心房細動、心房粗動、上室性頻拍（ＳＶＴ）、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、および心室頻拍（ＶＴ）などのような、心不整脈に苦しむ患者を治療するように構成させることが可能である。アブレーションカテーテルは、本発明の態様を伝える目的のために、治療デバイスの形態として本明細書で説明されているが、他の実施形態では、異なるタイプの治療デバイス（たとえば、ペーシングデバイス、除細動デバイス、ステント送達デバイス、薬物送達デバイス、または、幹細胞送達デバイスなど）を、フレックスＰＣＢカテーテル１００と組み合わせて使用することが可能である。いくつかの実施形態では、これらの治療デバイスの１つ以上が、フレックスＰＣＢカテーテル１００のルーメン９１２を通して挿入され得る。

いくつかの実施形態では、単一の経中隔穿刺を利用しながら、フレックスＰＣＢカテーテル１００は、患者の左心房にアクセスするように構成させることが可能であり、その経中隔穿刺を通して、すべてのカテーテルコンポーネントが、左心房（および、場合によっては、引き続いて左心室）にアクセスすることが可能である。他の実施形態では、フレックスＰＣＢカテーテル１００は、大動脈弁の単一の交差（ｃｒｏｓｓｉｎｇ）を利用しながら、患者の左心室にアクセスするように構成させることが可能であり、大動脈弁を通して、すべてのカテーテルコンポーネントが、左心室（および、場合によっては、引き続いて左心房）にアクセスする。

いくつかの方法では、シャフト１４は、心房中隔を通して左心房の中へ挿入され、その後に、シャフト１４のルーメンを通したフレックスＰＣＢカテーテル１００の挿入が続く。それに続いて、アブレーションカテーテル１０００は、シャフト９２０のルーメン９１２を通して挿入される。他の方法では、シャフト１４は、左心房の中へ挿入され、その後に、フレックスＰＣＢカテーテル１００およびアブレーションカテーテル１０００の同時挿入が続く（たとえば、フレックスＰＣＢカテーテル１００が、少なくとも部分的にルーメン９１２の中に存在しているアブレーションカテーテル１０００とともに挿入される）。いくつかの実施形態では、シャフト１４は、操縦可能なシースを含むか、または、操縦可能なシースであることが可能である。いくつかの実施形態では、フレックスＰＣＢカテーテル１００および／またはアブレーションカテーテル１０００は、操縦可能であり、手動的な、半自動的な、または自動的な操縦が、オペレーターおよび／またはロボットコントロールアッセンブリによって実施され得るようになっている。

フレックスＰＣＢカテーテル１００は、左心房の中に位置決めすることが可能であり、また、表面電荷情報などのような電気的な情報、心臓壁表面情報または心臓壁厚さ情報などのような解剖学的な幾何学形状情報、当技術分野で知られているものなどのような他の生理学的および解剖学的な情報、ならびに、これらの組み合わせからなる群から選択される情報を提供することが可能である。フレックスＰＣＢカテーテル１００のシャフト９２０は、たとえば、脚の中の静脈または首の中の静脈などの静脈系を介して、心臓の中へ挿入されるように構成させることが可能である。シャフト９２０は、その外側表面および内側表面の中に編組を含むことが可能であり、それは、図示されていないが、典型的に、シャフト９２０の構造的な完全性および性能を強化するプラスチック繊維または金属繊維の編組である。いくつかの実施形態では、シャフト９２０の編組は、図１のワイヤー１１５などのような導体を含むことが可能である。

様々な実施形態では、挿入されるカテーテル、または、ルーメン９１２を通して挿入される他の細長いデバイスは、別のカテーテルを含むことが可能であり、それは、たとえば、左心房、右心房、ヒス束、右心室心尖部、肺静脈、および冠状静脈洞からなる群から選択される場所からの信号を記録するように構成されている診断カテーテルなどである。代替的にまたは追加的に、挿入されるカテーテルは、別のタイプのカテーテルデバイスを含むことが可能である。

様々な実施形態では、拡張可能なアッセンブリ１１０は、例として、図９Ａおよび図１０に示されている拡張した形状で付勢されるように構築および配置されている。拡張可能なアッセンブリ１１０の拡張された幾何学形状は、拡張した状態または部分的に拡張した状態で、少なくとも２つ以上のスプライン１２０を含み、それは、隣接するスプライン１２０同士の間に実質的に中空の中心部およびスペースを有する「バスケット」として説明することが可能である。図示されている実施形態では、バスケットは球形であるが、たとえば楕円体などの任意の適切な形状を含むことが可能である。したがって、他の実施形態では、拡張可能なアッセンブリ１１０は、２つ以上のスプライン１２０が同様のまたは異なる形状、寸法、または構成を含むスプライン１２０のアレイなどのような、異なる形状または形状の組み合わせを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、２つ以上のスプライン１２０は、様々な曲率半径を含むことが可能である。

上記に議論されているように、拡張可能なアッセンブリ１１０は、拡張した状態またはつぶされた状態（拡張していない状態または収縮した状態）で付勢され得る。例では、拡張可能なアッセンブリ１１０は、自己拡張型であることが可能であり、スプライン１２０が、図９Ａおよび図１０に示されている湾曲した幾何学形状に弾性的に付勢されるようになっている。拡張可能なアッセンブリ１１０は、それぞれ、図９Ａのシャフト９２０などのようなシャフトの後退および／または前進などによって、それがシャフト１４の遠位端部から出ていくときに、自動的に拡張することが可能である。

それぞれのスプライン１２０は、隣接するスプライン１２０または拡張可能なアッセンブリ１１０の中の任意の他のスプライン１２０と同様のまたは異なる電極１５２および／または超音波トランスデューサ１５４の配置を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、拡張可能なアッセンブリ１１０は、８つのスプライン１２０を含み、それぞれのスプライン１２０は、２つから８つの電極１５２および２つから８つの超音波トランスデューサ１５４を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、拡張可能なアッセンブリ１１０は、６つのスプライン１２０を含み、それぞれのスプライン１２０は、８つの電極１５２および８つの超音波トランスデューサ１５４を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、１つ以上のスプライン１２０が、そのスプライン１２０の上に含まれている超音波トランスデューサ１５４の数よりも多いかまたは少ない複数の電極１５２を含む。たとえば、スプライン１２０は、７つの電極１５２と、６つまたは８つのいずれかの超音波トランスデューサ１５４とを含むことが可能である。いくつかの実施形態では、電極１５２および超音波トランスデューサ１５４のセットを交互配置で配置させることが可能であり、１つ以上の単一の超音波トランスデューサ１５４が、２つの電極１５２の間に置かれるようになっている。いくつかの実施形態では、電極１５２および超音波トランスデューサ１５４のいくつかのセットを配置させることが可能であり、１つ以上の単一の電極１５２が２つの超音波トランスデューサ１５４の間に位置決めされるようになっている。

様々な実施形態では、電極１５２は、電圧信号および／または電流信号などのような、電気信号を記録するように構成させることが可能である。記録された信号は、電気記録図情報、双極子マッピング情報、任意のデバイスおよび／またはシステム２のコンポーネントの間の距離などのような距離情報、ならびに、他の情報、または、本明細書で詳細に説明されている情報の組み合わせを作り出すために使用することが可能である。任意のまたはすべての電極１５２は、表面電荷または他の双極子マッピングパラメーターに関連する情報を提供するように構成されているインピーダンスまたは他の電気的特性を有する電極などのような、双極子マッピング電極を含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、電極１５２は、たとえば、０．１Ｈｚ以上の信号周波数のハイファイの記録を実現するなどのために、たとえば、１０，０００オーム未満の範囲にある十分に低いインピーダンスのものである。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極１５２は、たとえば、電極１５２のインピーダンスを低減させるなどのために、酸化イリジウムコーティングを含む。代替的にまたは追加的に、白金黒コーティングまたは炭素ナノチューブ層などのような、多数の形態のコーティングまたは他の治療が、１つ以上の電極１５２に含まれ得る。電気信号を記録することに加えて、または、その代替として、電極１５２は、無線周波数エネルギーなどのような電気エネルギーを送達するように構築および配置させることが可能である。いくつかの実施形態では、フレックスＰＣＢカテーテル１００は、たとえば、電気的な情報、解剖学的な情報、および／またはデバイスマッピング情報を提供する診断カテーテルとしてのその機能に加えて、組織に送達されるアブレーション治療法などのような、治療法を送達することが可能である。いくつかの実施形態では、たとえば、１つ以上のコイルが１つ以上の磁界を生成させるように構成されているときなどに、１つ以上の電極１５２は、１つ以上のコイルをそれぞれ含む。

様々な実施形態では、電極１５２は、非分極性金属および／または分極性金属などのような、様々な材料を含むことが可能である。いくつかの実施形態では、１つ以上の電極１５２は、少なくとも１つの非貴金属を含み、電極１５２は、血液、血漿、または生理食塩水のうちの少なくとも１つに接触しているときに酸化するようになっている。いくつかの実施形態では、電極１５２は、コーティングを含み、それは、たとえば、金属酸化物コーティング、導電性ポリマーコーティング、および、これらの組み合わせからなる群から選択されるコーティングである。いくつかの実施形態では、たとえば、外側層が、インピーダンスを低下させるコーティングまたは他の層を含み、内側層が、１つ以上の電極１５２の金属のおよび／または他の残りの部分に外側層を結合させるように構成されている層を含むときなどに、１つ以上の電極１５２が、外側層および内側層を含むことが可能である。

いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサ１５４は、フレックスＰＣＢカテーテル１００の任意のデバイスおよび／またはコンポーネントと、心臓壁または他の固体組織などのような組織との間の距離などのような、距離情報を記録するように構成させることが可能である。超音波トランスデューサ１５４は、例として、単一元素または多元素の圧電セラミック、圧電マイクロマシン型超音波トランスデューサ（ｐＭＵＴ）、容量性マイクロマシン型超音波トランスデューサ（ｃＭＵＴ）、圧電ポリマー、および、これらの組み合わせを含む構造を含むことが可能である。

アブレーションカテーテル１０００のアブレーション要素１０２０は、１つ以上の電極、極低温エネルギーを送達するように構成されている導管、レーザーダイオード、切除エネルギーを送達するように構成されている光ファイバー、マイクロ波エネルギー送達要素、超音波エネルギー送達要素、薬物、幹細胞、もしくは他の薬剤送達要素、機械的なまたは他のアブレーションデバイス送達要素、および、これらの組み合わせからなる群から選択される機能性要素を含むことが可能である。アブレーション要素１０２０が１つ以上の電極を含むケースでは、電極は、無線周波数（ＲＦ）エネルギーを送達するように構築および配置されている電極を含むことが可能である。複数の電極のケースでは、電極は、バイポーラＲＦエネルギー送達のために構成させることが可能である。アブレーションカテーテル１０００は、図３Ｂの電子モジュール３６０などのような外部デバイスに操作可能に接続させることが可能であり、外部デバイスは、アブレーション要素１０２０にエネルギーを送達するように構成されている。アブレーション要素１０２０によって送達される典型的なエネルギーは、無線周波数エネルギーなどのような電磁エネルギー、極低温エネルギー、レーザーエネルギー、光エネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、化学エネルギー、および、これらの組み合わせからなる群から選択されるエネルギーを含む。

イントロデューサー１０およびシャフト１４と同様に、フレックスＰＣＢカテーテル１００および／またはアブレーションカテーテル１０００は、当技術分野で知られているように、たとえばプルワイヤーおよびアンカーなどを介して、操縦可能であることができる。アブレーションカテーテル１０００は、臨床医などのようなオペレーターによって、操縦および前進させることが可能であり、２つのスプライン１２０の間のスペースを含む、拡張可能なアッセンブリ１１０の任意の開口部から出ていくように、または、開口部１０３０を通って出ていくようになっており、たとえば、心臓組織に接触して切除するためにさらに前進させられる。

先述のものは、最良の形態および／または他の好適な実施形態であると考えられるものを説明してきたが、その中で様々な変形を行うことが可能であるということ、および、１つまたは複数の本発明は、様々な形態および実施形態で実施することが可能であるということ、および、それらは、多数の用途に適用することが可能であり、そのうちのいくつかが本明細書で説明されているということが理解される。以下の特許請求の範囲によって、文言通り説明されているもの、および、そのすべての均等物を主張しており、それぞれの請求項の範囲内に入るすべての変形および修正を含むということが意図されている。

Claims (29)

1. 体内管腔の中へ挿入されるように構成されているデバイスであって、
   近位端部および遠位端部を含む細長いシャフトと、
   前記遠位端部に、半径方向にコンパクトな状態と半径方向に拡張した状態との間を移行するように弾性的に付勢された複数のスプラインを備える拡張可能なアッセンブリと、
   少なくとも１つの電極および前記拡張可能なアッセンブリに配置された少なくとも１つの超音波トランスデューサを含む複数の電子要素と、
   を備え、
   前記拡張可能なアッセンブリが、それぞれのスプラインに装着されている少なくとも２つの超音波トランスデューサを備える、第１のスプラインおよび第２のスプラインを含み、
   前記少なくとも２つの超音波トランスデューサは、前記第１および第２のスプラインの超音波トランスデューサ取付領域に横方向の突出部を形成するために、第１および第２のスプラインのうち、隣接および／または中間領域よりも幅広となる領域に配置されており、
   第１のスプラインに装着されている前記少なくとも２つの超音波トランスデューサが、第２のスプラインに装着されている少なくとも２つの超音波トランスデューサから直線的に互い違いに配置されており、前記第１のスプラインの前記突出部が、前記第２のスプラインの前記突出部同士の間に延在するようになっていることを特徴とする、デバイス。
2. 請求項１に記載のデバイスであって、
   各スプラインは、
   フレキシブルプリント回路板（フレックスＰＣＢ）基板と、
   少なくとも１つの電極を含む複数の電子要素と、
   前記フレックスＰＣＢ基板の上または中の少なくとも１つに位置決めされ、電気信号を処理するように構成されている電子モジュールに電気的に接続するように構成されている複数の電気接点に、前記複数の電子要素を選択的に連結する、複数の通信経路と、
   を有する、ことを特徴とするデバイス。
3. 請求項１に記載のデバイスであって、前記拡張可能なアッセンブリが、心腔の中への挿入のためにさらに構成されていることを特徴とする、デバイス。
4. 請求項２に記載のデバイスであって、前記複数の電子要素の少なくともいくつかが、前記フレックスＰＣＢ基板に固定して取り付けられていることを特徴とする、デバイス。
5. 請求項１に記載のデバイスであって、前記複数の電子要素の少なくとも１つが、電極、超音波トランスデューサ、加速度計、センサ、温度センサ、圧力センサ、歪みゲージ、トランスデューサ、加熱要素、冷却要素、および、２つ以上のそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの要素を含むことを特徴とする、デバイス。
6. 請求項１に記載のデバイスであって、前記複数の電子要素が、少なくとも４つの電極および少なくとも４つの超音波トランスデューサを含むことを特徴とする、デバイス。
7. 請求項１に記載のデバイスであって、前記複数の電子要素が、導電性コーティングを含む少なくとも１つの電極を含むことを特徴とする、デバイス。
8. 請求項７に記載のデバイスであって、前記導電性コーティングが、酸化イリジウム、白金黒、ＰＥＤＯＴ、炭素ナノチューブ、および、２つ以上のそれらの組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする、デバイス。
9. 請求項２に記載のデバイスであって、前記フレックスＰＣＢ基板が、導電性のパッドを含み、前記少なくとも１つの超音波トランスデューサのうちの１つの超音波トランスデューサが、前記導電性のパッドに電気的に接続されていることを特徴とする、デバイス。
10. 請求項９に記載のデバイスであって、前記導電性パッドと電気接続するように前記超音波トランスデューサを維持するように構成されているハウジングをさらに含むことを特徴とする、デバイス。
11. 請求項１に記載のデバイスであって、前記少なくとも１の超音波トランスデューサが、整合層と、前記整合層の上のアクティブ要素と、前記アクティブ要素の上のバッキング材料とを含むことを特徴とする、デバイス。
12. 請求項１１に記載のデバイスであって、前記整合層が、血液の中の浸漬に基づいて４分の１波長の整合層であることを特徴とする、デバイス。
13. 請求項２に記載のデバイスであって、前記拡張可能なアッセンブリが、スプラインサポートを含み、前記フレックスＰＣＢ基板が、１つ以上の場所において、前記スプラインサポートに取り付けられていることを特徴とする、デバイス。
14. 請求項２に記載のデバイスであって、前記フレックスＰＣＢ基板が、ポリイミド、ポリエステル、ナイロン、熱可塑性の材料、液晶ポリマー、および、２つ以上のそれらの組み合わせからなる群から選択される材料を含むことを特徴とする、デバイス。
15. 請求項２に記載のデバイスであって、前記フレックスＰＣＢ基板が、導体の第１のセットを備える第１の層と、導体の第２のセットを備える第２の対向する層と、前記第１の層と前記第２の対向する層との間に少なくとも１つのバイアと、を含むことを特徴とする、デバイス。
16. 請求項１に記載のデバイスであって、前記複数の電子要素が、マルチプレクサー、トランスデューサ、センサ、Ａ／Ｄコンバーター、Ｄ／Ａコンバーター、電気－光信号コンバーター、光－電気信号コンバーター、アナログ信号フィルター、デジタル信号フィルター、増幅回路、前置増幅回路、および、２つ以上のそれらの組み合わせからなる群から選択される少なくとも１つの電子要素を含むことを特徴とする、デバイス。
17. 請求項２に記載のデバイスであって、前記フレックスＰＣＢ基板が、
    前記拡張可能なアッセンブリが位置決めされている遠位部分と、
    前記複数の電気接点を含む近位部分と、
    前記複数の通信経路の少なくとも一部分を含む、前記遠位部分と前記近位部分との間の中間部分と、
    を含み、
    前記中間部分が、前記シャフトの長さの少なくとも大部分を通って延在していることを特徴とする、デバイス。
18. 請求項１７に記載のデバイスであって、前記フレックスＰＣＢ基板の前記近位部分が、前記シャフトの前記近位端部の近位に位置決めされていることを特徴とする、デバイス。
19. 請求項２に記載のデバイスであって、前記デバイスが、少なくとも１つの通信導管をさらに含み、前記少なくとも１つの通信導管は、前記フレックスＰＣＢ基板に電気的に連結されている遠位端部と、前記シャフトの長さの少なくとも大部分を通って延在する細長い部分とを含むことを特徴とする、デバイス。
20. 請求項１９に記載のデバイスであって、前記少なくとも１つの通信導管が、ワイヤー、トレース、同軸ケーブル、マイクロ同軸ケーブル、光ファイバー、および、２つ以上のそれらの組み合わせからなる群から選択される導管を含むことを特徴とする、デバイス。
21. 請求項２に記載のデバイスであって、前記フレックスＰＣＢ基板が、複数のスプラインを含み、それぞれのスプラインは、一連の電気接続点を含む接続領域を含み、
    前記接続領域は、前記拡張可能なアッセンブリの中心軸線の周りに直線的に配置されており、
    前記接続領域の少なくとも１つが、少なくとも１つの他の接続領域に対して互い違いに配置されていることを特徴とする、デバイス。
22. 請求項２１に記載のデバイスであって、前記複数のスプラインが、お互いに対してフレキシブルに取り付けられていることを特徴とする、デバイス。
23. 請求項２に記載のデバイスであって、前記複数の通信経路の少なくとも１つが、前記少なくとも１つの電極のうちの１つの電極および前記少なくとも１つの超音波トランスデューサのうちの１つの超音波トランスデューサに電気的に接続されていることを特徴とする、デバイス。
24. 請求項２３に記載のデバイスであって、前記少なくとも１つの通信経路が、シールドおよび内側導体を含む少なくとも１つの同軸ケーブルを含み、前記少なくとも１つの電極および前記少なくとも１つの超音波トランスデューサが、前記同軸ケーブルの前記内側導体に電気的に接続されていることを特徴とする、デバイス。
25. 請求項１に記載のデバイスであって、前記細長いシャフトが、細長いルーメンを画定し、前記細長いルーメンが、ガイドワイヤー、アブレーションカテーテル、および、２以上のそれらの組み合せからなる群から選択される第２デバイスを摺動式に受け入れるように構成されていることを特徴とする、デバイス。
26. 請求項１に記載のデバイスであって、前記拡張可能なアッセンブリが、前記シャフトの前記遠位端部に取り付けられていることを特徴とする、デバイス。
27. 請求項１に記載のデバイスであって、前記シャフトが、遠位部分を含み、前記拡張可能なアッセンブリが、前記シャフトの前記遠位部分の上に位置決めされていることを特徴とする、デバイス。
28. 請求項１に記載のデバイスであって、前記拡張可能なアッセンブリが、拡張した状態で付勢されていることを特徴とする、デバイス。
29. 請求項１に記載のデバイスであって、前記拡張可能なアッセンブリが、収縮した状態で付勢されていることを特徴とする、デバイス。

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