JP6920350B2 - 分析物測定システムおよび初期化方法 - Google Patents

Description

本開示は、体液または体組織における分析物測定、特にグルコース測定の分野にある。特に、本開示は、分析物測定システムの設計およびそのようなシステムの初期化に関する。

連続分析物測定システムは、患者の体液または体組織中の分析物濃度の観血的測定および生体外測定において知られている。それらは、たとえば、数日から数週間までの長期間にわたる糖尿病患者のグルコースレベルを連続的に監視するために使用され、その後、典型的には、患者、親戚など（共に、「ユーザ」と呼称される）によって直接交換される。

このようなシステムで使用されるセンサは、典型的には電流測定法に基づいており、典型的には細長い電極キャリア上に配置されたいくつかの電極を含む。適用のために、電極キャリアの電極担持部分が患者の皮下組織内に設置され、グルコース濃度が間質液中で測定される。種々のセンサおよび電極の設計が当該技術分野において知られている。センサ電極ならびに周囲の分析物含有体液および／または体組織とは、組み合わされて、電気化学セルを形成する。明示的に言い換えられていない場合には、そのような構成もまた以下で想定される。

国際公開第２０１３／０２００４５号 米国特許出願公開第２０１４／００１２１１７号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２８３５４２号明細書 米国特許第９０１１３３２号明細書 国際公開第２００６／１２２７４１号

センサ、皮膚に取り付けられ、センサそれ自体を含む、対応するパッチ装置は、一般的に対応する訓練および経験がないか、または限定されているユーザによって交換されるため、およびそれ以上の医療または臨床環境は一般に利用できないため、含まれるすべてのステップは、可能な限り単純で失敗を引き起こさない（fault-proof）ことが極めて望ましい。医療コストの制約のため、（主に、使い捨てコストによって決定される）全体的なコストは低くすべきである。

分析物測定システムの関連において主に重要な点の１つは、個々のセンサごとに必要とされる較正、より一般的には初期化である。

既知の手法では、必要とされる初期化データ、特に較正データは、各使い捨ての一体部分として直接記憶されて提供されるが、製造上の観点では比較的複雑である。

別の既知の手法では、予めプログラムされたメモリ装置（たとえば、読み取り専用メモリ、ＲＯＭ）のようないくつかのデータ記憶装置が、各センサまたはセンサの包装に設けられる。データ記憶装置は、タブ、キーなどの形態で設けられてもよく、センサ、対応するパッチ装置と結合され、対応する初期化データを記憶する。しかしこの手法は、メモリ装置の追加の製造、プログラミングおよび供給を必要とし、典型的には、さらに重要なことに、パッチ装置が対応する電気的および／または機械的インターフェースを含むことを必要とする。

特許文献１は、医療装置の遠隔較正用の構成を開示し、検査室ベースの装置に関する。たとえば、計算装置は、ネットワーク上で試験装置から較正要求を受信してもよい。較正要求は、少なくとも１つの識別子を含んでもよい。計算装置は、少なくとも部分的に識別子に基づいて、試験装置とともに使用する物質に対応する較正情報を決定してもよい。計算装置は、物質に対応する較正情報を試験装置に送信してもよい。いくつかの例では、試験装置から受信した識別子は、物質として特定の試薬バッチを識別してもよく、較正情報は、特定の試薬バッチに対応する、バッチ特有の較正情報であってもよい。

特許文献２は、連続グルコース測定（ＣＧＭ）装置を開示し、ＣＧＭ装置は、ＣＧＭ装置のハウジングに貼付されたセンサシステム識別子を含んでいる。センサシステム識別子は、装置ＩＤを生成し、チャネルを確立し、グルコース監視システムにおける付加的な安全性のために使用されるセンサセキュリティコードを生成するために使用される。画像取込モジュールによって取り込まれ得る他の情報に関して、１つまたは複数のコードが設けられてもよく、それによってＣＧＭモジュールは、たとえばセンサ有効期限、センサロット情報、センサ較正情報などのセンサ情報を引き出すことができる。ＣＧＭモジュールは、コードの要求を開始してもよく、これに応じて、ユーザはコードの画像を取得してもよく、その後、ＣＧＭモジュールはコードを読み取り、解釈してセンサの機能および／もしくは制御に有用な情報を取得する、ならびに／またはセンサデータの表示および処理を行う。

特許文献３は、分析物測定装置を較正する方法を開示している。ここで、第一段階の較正測定は、分析物センサが製造されるときに行われる。典型的には、分析物センサの大量のバッチまたはロットのなかの代表センサが製造現場で試験され、較正コードがセンサロットに割り当てられる。次に、較正コードは、未加工の分析物信号を分析物濃度に変換するために、分析物測定装置に関連して使用される。装置の製造者またはユーザは、そのようなデータ変換のために、装置または装置のデータ処理装置にコードを入力してもよい。

特許文献４は、分析物の生体内監視用の装置および方法を開示している。較正データは単に、工場で決定される較正測定値であり、較正測定値は、受信機を使用して皮膚上センサ制御ユニットに入力され得る、あるいは皮膚上センサ制御ユニット自体の中の較正データ記憶ユニットに記憶されてもよい。較正データ記憶ユニットは、読み取り可能なメモリ回路、または読み取り／書き込み可能なメモリ回路であってもよい。

特許文献５は、ネットワークを介して特定のバッチに対する情報を受信する携帯用ＢＧメータを開示している。

分析物測定システムの初期化に関する技術水準を向上させることが、全体的な目的である。特に、製造において概してコスト効率が良く、ユーザによる適用中に単純で失敗を引き起こさない（fault-proof）システムを提供することが目的である。概して、全体的な目的は、独立請求項の主題によって達成される。例示的な、または特に好ましい実施形態は、従属請求項および全体の開示によって定義される。

一態様では、全体的な目的は、分析物測定システムを初期化する方法によって達成される。分析物測定システムは、体液分析物濃度の連続的な生体内測定用に設計されている。方法は、分析物測定システムに制御装置および別体の皮膚装着型パッチ装置を設けるステップであって、パッチ装置は、使い捨てユニットおよび電子機器ユニットを含み、使い捨てユニットは、経皮的分析物センサおよび機械可読センサ識別子を含むステップ（ａ）を含む。電子機器ユニットは、適用期間に、使い捨てユニットに着脱可能に結合するように構成される。方法は、複数の記憶された初期化データセットをリモートデータベースシステムに供給するステップであって、各記憶された初期化データセットは、分析物センサバッチ用の初期化データを含むステップ（ｂ）をさらに含む。方法は、制御装置の読取装置により、センサ識別子を使い捨てユニットから制御装置に読み込み、センサ識別子をリモートデータベースシステムに送信するステップ（ｃ）をさらに含む。センサ識別子を制御装置に読み込むことは、使い捨てユニットから制御装置にセンサ識別子を送信することと同等である。方法は、適合初期化データセットを決定することであって、適合初期化データセットは、センサ識別子と適合する記憶された初期化データセットであるステップ（ｄ）をさらに含む。方法は、適合初期化データセットをリモートデータベースシステムから制御装置に送信するステップ（ｅ）をさらに含む。方法は、適合初期化データセットを電子機器ユニットに送信し、適合初期化データセットを電子機器ユニットのメモリに記憶するステップ（ｆ）を含む。

この方法によると、各使用期間の開始前に、分析物センサを初期化するために必要な初期化データは、リモートデータベースに記憶され、各適用期間の開始前に、リモートデータベースからパッチ装置の電子機器ユニットに転送される。このようにして、初期化データを手動で入力または送信するか、または初期化データを記憶するＲＯＭ（リード・オンリー・メモリ）キーなどのデータ記憶装置を挿入する必要性が回避される。電子機器ユニットのメモリは書き込み可能なメモリであり、概して初期化データを一時的にのみ、すなわち、特定の分析物センサの適用期間に記憶する。分析物センサを新しいセンサと交換する場合、データは、新しいセンサの対応する初期化データセットに置き換えられてもよい。

典型的には、リモートデータベースは、分析物測定システムの提供者または製造者によって提供およびホストされ、対応するソフトウェア、特にデータベースソフトウェアを実行する、サーバのような、対応するコンピューティングインフラストラクチャとして提供される。

「リモートデータベースシステム」という語句は、ホスティングコンピューティングインフラストラクチャはもちろん、リモートデータベースそれ自体、対応するデータベースソフトウェアをも組み合わせて指す。

リモートデータベースによって記憶される各初期化データセットは、対応する初期化データが適合する単一または複数のセンサバッチに対応する。各センサバッチは、実質的に同一の特性を有する複数のセンサからなっており、それによって、複数のセンサの全ては同じ初期化データセットを用いて使用され得る。

適合初期化データセットを決定するステップを実行するために、リモートデータベースは、一方におけるセンサ識別子と他方における初期化データセットとの間の、適合する対応を記憶してもよい。適合する対応は、たとえば、ルックアップテーブルのようなテーブルとして、または一方におけるセンサ識別子と他方における初期化データセットとの間の適合関係を定義するマッチング式として記憶されてもよい。さらに別の変形例では、センサ識別子は、その一部としてのバッチ識別子を含む。

概して、初期化データは、特定のセンサ、対応する使い捨てユニットの使用に必要とされる任意のデータを含んでもよく、少なくとも部分的に、皮膚に取り付けられたパッチ装置上で利用可能である必要があってもよい。

一実施形態では、各初期化データセットは、バッチ識別子、センサ較正情報、およびセンサ有効期限日の少なくとも１つを含む。一実施形態では、方法は、適合初期化データを使用して分析物センサを較正するステップを含む。この目的のために、電子機器ユニットは、較正ルーチンを分析物センサによって供給される信号に適用するように構成されてもよく、較正ルーチンのパラメータは較正情報であるか、または較正情報から計算される。「較正データ」または「較正情報」は、測定された電極の電流および／または電圧などの未加工の電気センサ信号を、実際の分析物濃度データ、たとえば、グルコース濃度データに変換することが必要とされる任意のデータを含んでもよい。

以下では、リモートデータベースから引き出されるすべての初期化データが、パッチ装置の一部としての電子機器ユニットに送信されると想定する。

一実施形態では、センサ識別子は、分析物センサに固有である。この種類の実施形態では、センサ識別子は、センサを他のすべてのセンサと区別するための固有のシリアル番号である。識別子は、通し番号であるか、または通し番号を含んでもよいが、製造期間、製造日および／またはバッチ識別子などのさらなる情報を含んでもよい。

一実施形態では、センサ識別子は、使い捨てユニットの包装上に設けられ、および／または分析物センサと着脱可能に機械的に結合している挿入装置上に設けられる。

適用中に、電子機器ユニットに加えて、身体に直接担持される、皮膚に装着される使い捨ての構成要素、すなわち、必要とされる機械的および電気的結合、または電子機器ユニットと結合するためのインターフェース構造はもちろん、対応する粘着パッドをも有する分析物センサは、概して、可能な限り個別で、かつ薄型であり、さらに、可能な限り小さいフットプリントを有しているほうがいい。したがって、特定の設計によっては、これらの皮膚に装着される部品の一部としてセンサ識別子を設けることができなくなり得る。しかし、典型的な実施形態では、各使い捨てユニットには、患者の組織内に分析物センサを経皮的に設置するための挿入装置が設けられている。このような挿入装置は、分析物センサを手動でガイドして挿入するためのハンドルおよびガイドを備えてもよく、および／または、たとえば、スプリング駆動の自動挿入器であってもよい。様々な挿入装置が当該技術分野において知られている。典型的には、挿入装置は、適用準備完了状態（application-ready state）で、分析物センサと結合して設けられる。分析物センサを組織に挿入した後、挿入装置は取り外され、廃棄される。挿入装置は、適用時間中は身体上に担持されないため、サイズおよび形状に関する要件はあまり厳しくない。したがって、挿入装置は、たとえば、タグ、ラベル、またはインプリントの形態で、センサ識別子を担持してもよい。

さらなる実施形態では、センサ識別子は、使い捨てユニットの包装の外側に設けられる。センサ識別子が設けられる包装は、個々のセンサの個別の一次包装、特に滅菌包装であってもよい。これに代えて、またはこれに加えて、センサ識別子は、たとえば、４つ一組のセンサ用の二次包装に設けられてもよい。センサ識別子は、冗長化の目的のために、挿入装置に加えて包装上に設けられてもよい。各使い捨てユニットに個別の挿入装置が設けられていないが、その代わりに、多用途の挿入装置が、複数の使い捨てユニット、対応するセンサとともに、順に使用される実施形態では、包装上にセンサ識別子を設けることはさらに好ましい。

以下でより詳細に説明するいくつかの実施形態では、センサ識別子は、複数の使い捨てユニット／センサから制御装置に、それらが実際に使用されるかなり前に、順に読み込まれる。このような実施形態では、滅菌包装内の挿入装置へのアクセス、特に光学的なアクセスが制限されているかまったく与えられないため、包装上にセンサ識別子を設けることも好ましいかもしれない。しかし、これに代えて、またはこれに加えて、一次（無菌）包装は、少なくとも部分的に透明であってもよく、挿入装置を有する使い捨てユニットは、センサ識別子が（光学的に）アクセス可能となるように一次包装内に位置決めされていてもよい。さらなる変形例では、センサ識別子は、たとえば、使い捨てユニット毎または複数の使い捨てユニット毎に設けられる情報リーフレット上に別体で設けられる。

概して、センサ識別子を読取装置に読み込むステップは、センサを組織に設置する前に実行されてもよい。センサ識別子が、たとえば、上述したように、挿入装置の一部として分析物センサから分離され取り外される場合、その代わりに、センサ識別子は、取り外し後に制御装置に読み込まれてもよい。

一実施形態では、センサ識別子は光学的に読み取り可能なコードとして設けられ、制御装置の読取装置は、光学式読取装置、特にカメラである。典型的な実施形態では、光学的に読み取り可能なコードは、２次元バーコード、たとえば、当該技術分野において知られているようなデータマトリックスであるが、別の種類の２次元バーコード、１次元バーコード、または機械可読（英）数字コードなどの、別の種類の光学的に読み取り可能なコードであるか、またはそれを含んでもよい。典型的には、読取装置は、（たとえば汎用の）カメラ装置であるが、専用バーコードスキャナのような他の光学的な読取装置であってもよい。センサ識別子がコード化された形態で、たとえばバーコードとして設けられる実施形態では、制御装置は、コード化された識別子を復号するようにさらに構成され、方法は、対応する復号ステップを含む。

センサ識別子をリモートデータベースシステムに送信し、適合初期化データセットをリモートデータベースから制御装置に送信するために、方法は、制御装置とリモートデータベースシステムとの間にデータベース通信リンクを確立することを含む。同様に、方法は、制御装置と電子機器ユニットとの間にローカル通信リンクを確立するステップを含む。

一実施形態では、方法は、ステップ（ｃ）において、センサ識別子をリモートデータベースに送信すること、およびステップ（ｅ）において、ウェブベースのデータベース通信リンクを介して、適合初期化データセットをリモートデータベースから制御装置に送信することを含む。

一実施形態では、方法は、リモートデータベースシステム内のセンサステータス情報を変更することであって、センサステータス情報はセンサ識別子に対応するステップ（ｃ１）を含み、ステップ（ｃ１）は上述したステップ（ｃ）の後に実行される。この種類の実施形態では、データベースシステムが特定の分析物センサの使用を記録すること、特にセンサの二重使用を防止することができる。上述したように、センサ識別子は、好ましい実施形態において、各分析物センサに固有である。さらに、各分析物センサは、限られた適用時間に使用され、その後廃棄される。結果として、分析物センサごとに、初期化情報がリモートデータベースシステムから制御装置、対応する電子機器ユニットに送信されるべき時点が１点だけ存在するが、初期化情報の送信のさらなる任意の要求は、取扱いエラーまたは誤使用を示してもよい。

一実施形態では、リモートデータベースシステムは、すべての利用可能な分析物センサ、たとえば、生産され、それぞれ配送されたすべての分析物センサの識別子を記憶する。ここでは、センサステータス情報は、基本的な実施形態においては、センサ識別子をリモートデータベースシステムに送信した後にスワップされるステータスビットであり、これにより、対応するセンサステータス情報が「ノンアクティブ」から「アクティブ」に変更される。変形例では、リモートデータベースシステムは、すべての利用可能なセンサ識別子を即座には記憶しないが、センサ識別子は、リモートデータベースシステムによって受信された後、アクティブ化された分析物センサのリストに追加される。

方法は、ステップ（ｃ）において、センサ識別子をリモートデータベースシステムに送信した後に、センサステータス情報をチェックするステップ（ｃ’）を実行し、センサステータス情報が、対応する分析物センサが以前にアクティブ化されていないことを示す場合にのみ、その後のステップを実行することを含む。状態情報をチェックすることにより、分析物センサが以前に使用されていることが示された場合、対応するメッセージは、好ましくは、リモートデータベースシステムから制御装置に送信され、対応するメッセージがユーザに表示される。

一実施形態では、ステップ（ｃ）は、センサ識別子を、複数の使い捨てユニットのそれぞれから順に制御装置に読み込み、センサ識別子を一括して（in common）リモートデータベースシステムに送信することを含む。ステップ（ｄ）は、センサ識別子のそれぞれに対する適合初期化データセットを決定することを含む。ステップ（ｅ）は、各センサ識別子に対応する適合初期化データセットを、リモートデータベースシステムから制御装置に一括して送信することを含む。この種類の実施形態による方法は、読取装置により、センサ識別子を、複数の使い捨てユニットのなかの特定の使い捨てユニットから制御装置に再度読み取るステップ（ｅ１）をさらに含む。方法は、適合初期化データセットのなかから特定の適合初期化データセットを決定するステップ（ｅ２）をさらに含み、特定の適合初期化データセットは、特定の使い捨てユニットのセンサ識別子と適合している。この種類の実施形態では、ステップ（ｆ）は、特定の適合初期化データセットを電子機器ユニットに送信し、特定の適合初期化データセットを電子機器ユニットのメモリに記憶することをさらに含む。

新たな分析物センサをアクティブ化させる直前にのみリモートデータベースシステムから初期化情報を要求する場合、原則、たとえば、ウェブベースのリモートデータベース通信リンクを何らかの理由で確立することができないか、またはリモートデータベースシステムが一時的に動作していない状況で、問題は起こり得る。

この種類の実施形態では、センサ識別子を制御装置に読み込む準備ステップはもちろん、制御装置とリモートデータベースシステムとの間のデータ通信、特にセンサ識別子をリモートデータベースシステムに送信し、リモートデータベースシステムから初期化データセットを受信することを含むステップは、複数の使い捨て可能なユニットに対して一括して実行され、使用前のある時点で実行されてもよい。典型的には、複数の使い捨てユニットは、使い捨てユニットの１つまたは複数の包装に属する。ユーザは、たとえば、購入直後に包装のすべての使い捨てユニットの較正情報を要求してもよい。複数のセンサのうちの最初のセンサを実際に動作させる前のある時点で、ステップが実行される場合、手順は、たとえば、データベースの通信の問題のため、無事完了されない場合には、後の時点でさらに繰り返されてもよい。

この種類の実施形態による方法は、各センサ識別子に対応する適合初期化データセットを、リモートデータベースシステムから受信した後に、特定の使い捨て可能なユニットが実際に動作され、対応する初期化データセットが実際に使用されるまで、制御装置のメモリに記憶することをさらに含む。それに応じて、複数の使い捨てユニットに対応する適合初期化データセットは、一時的に、制御装置によって（小型の）ローカルデータベースに記憶される。

この種類の実施形態では、センサ識別コードは、制御装置に２回読み込まれる。１回目はリモートデータベースシステムから初期化データセットを要求する前、２回目は特定のセンサユニットを実際に使用するときである。しかし、制御装置中のローカルデータベースのため、特定のセンサを使用するためのステップは、ローカルで、かつリモートデータベースリンクに頼ることなく実行され得る。

この種類の実施形態では、センサ識別子は、各使い捨てユニットが典型的には個別に設けられる滅菌包装を開封する前に読取装置で読み取ることを許容する方法で、さらに設けられる。したがって、センサ識別子へのアクセスが他の方法では不可能である場合、センサ識別子は、たとえば挿入装置に代えて、またはこれに加えて、滅菌包装の外側に設けられてもよい。

一実施形態では、ステップ（ｆ）は、センサ識別子を電子機器ユニットに送信し、センサ識別子を電子機器ユニットのメモリに記憶することを含む。この種類の実施形態は、クレーム分析の関連において特に好ましい。上述のようないくつかの使い捨て可能なユニットを有する実施形態では、ステップは、特に、特定のセンサ識別子に関連する。

一実施形態では、リモートデータベースは、各分析物センサバッチ、分析物センササブバッチおよび／または使い捨てユニットに対して、有効性情報を記憶する。有効性情報は、バッチ、サブバッチまたは使い捨てユニットが使用に適しているかどうかを示す。この種類の実施形態では、方法は、ステップ（ｄ）において、有効性情報を評価するステップを含む。この種類の実施形態の場合、方法は、有効性情報がバッチ、サブバッチまたは使い捨てユニットが使用に適さないと示す場合、ステップ（ｅ）において、適合初期化データセットに代えて、またはこれに加えて、リモートデータベースから制御装置に無効インジケータを送信することをさらに含む。方法は、ステップ（ｆ）において、無効インジケータを受信すると警告メッセージを与える制御装置をさらに含んでもよい。任意に、適合初期化データセットを電子機器ユニットに送信し、適合初期化データセットを電子機器のメモリに記憶することは、この場合には実行されないことがある。

たとえば、個々のバッチまたはサブバッチに対して、製造上の問題などが特定された場合、対応する有効性情報が変更されて、影響を受けたバッチまたはサブバッチの使い捨て品を使用すべきではなく、上述したように、無効インジケータが送信されるということを示してもよい。変形例では、どのような場合でも有効性情報が送信され、有効性インジケータは、バッチ、サブバッチまたは使い捨てユニットが使用に適しているかどうかを示す。そのような実施形態では、有効性情報は、ステップ（ｄ）において、リモートデータベースによって評価されるのではなく、制御装置に送信された後に制御装置によって評価される。

すなわち、特定の使い捨てユニットが使用に適しているかどうかは、制御装置内で決定される。さらに別の変形例では、リモートデータベースは、使用に適していない場合、バッチ、サブバッチまたは使い捨てユニット用の初期化データの代わりに、無効インジケータを記憶する。この種類の実施形態では、バッチ、サブバッチまたは使い捨てユニットが使用に適していない場合、方法は、初期化データを無効インジケータに置き換えることを含む。

さらに別の態様では、体液分析物濃度の連続的な生体内測定用に設計された分析物測定システムの分析物センサにクレーム分析データを供給する方法によって、全体的な目的が達成される。方法は、上述したように、分析物測定システムを初期化する方法を実行するステップ（Ｉ）を含み、分析物測定システムを初期化する方法は、センサ識別子を電子機器ユニットに送信し、センサ識別子を電子機器ユニットのメモリに記憶することを含んでいる。方法は、センサ識別子をメモリから分析装置に送信するステップ（ＩＩ）をさらに含む。方法は、生産システムデータベースに記憶された複数の生産関連データセットとセンサ識別子を適合させることによって、適合生産関連データを決定し、適合生産関連データは、センサ識別子と適合するステップ（ＩＩＩ）をさらに含む。適合生産関連データを決定するステップは、分析装置によって実行されてもよい。

いくつかの場合には、既に患者によって使用されている、上述したような分析物センサの分析を行うことが望ましい。これは、たとえば、潜在的に欠陥のあるセンサの故障分析に対する事例であり、および／または、連続的なグルコース監視システムを使用している糖尿病患者の重度の高血糖症または低血糖症のような医療事故の事例においてである。しかし、技術水準によれば、既に使用された使い捨てユニット、および特に分析物センサは、いくつかの理由で、容易には、製造者等に返送され分析され得ない。特に、組織内に既に設置されていた分析物センサは、汚染されている可能性がある。さらに、典型的に、電気化学／電流測定分析物センサを、有意義な分析を可能にする動作状態で患者から返送するためには、緩衝溶液に保存して発送する必要があり、これは一般的には実行不可能である。

しかし、クレーム分析において非常に役立つ様々な生産関連データは、概して、生産データベースおよび／または生産管理システムのデータベースにおいて利用可能である。そのような生産関連データは、生産の時間および／または日付、使用済み原料のバッチ識別子、生産時の環境条件、分析物センサの潜在的なサブバッチ、製造時の処理ステップの順序、たとえばセンサ電極のスクリーン印刷中のセンサ電極の印刷形状などのうちの１つまたは複数を含む。

特定の分析物センサ、対応する使い捨てユニットのクレーム分析に加えて、個々のセンサ識別子をこの種類の実施形態に利用可能な生産関連データと適合させることは、原料の特定のバッチ、または特定の環境条件と関連付けられ得る、および相関分析などの利用可能な統計的方法を使用して手動および／または自動で特定され得る系統的な問題を特定するために特に役立つ。

さらに別の態様において、全体的な目的は、分析物測定システムにおいて使用するための、皮膚装着型パッチ装置によって達成され、分析物測定システムは、体液分析物濃度の連続的な生体内測定用に設計される。パッチ装置は、使い捨てユニットおよび電子機器ユニットを含む。使い捨てユニットは、経皮的分析物センサおよび機械可読センサ識別子をさらに含む。電子機器ユニットは、適用期間に、使い捨てユニットに解放可能に結合するように構成される。電子機器ユニットは、別体の制御装置から適合初期化データセットを受信し、受信した適合初期化データセットを電子機器ユニットのメモリに記憶するようにさらに構成される。一実施形態では、分析物はグルコースである。

使い捨てユニットは、典型的には、患者の皮膚に取り付けるための粘着面を有する粘着パッドを含む。分析物センサは、典型的に、複数の電極を含み、当該技術分野で一般的に知られている電流測定法にしたがって動作する電気化学的センサである。電極は、典型的には、粘着パッドに取り付けられて粘着パッドの粘着面から突出している細長い電極キャリア上に配置される。典型的には、電極キャリアは細長い基板部品として実現される。電極キャリアが半硬質または軟質の場合（直接、組織への挿入が可能なほど、十分な剛性がないかまたは硬質でない）、たとえば、センサが挿入のために内部に設置されるカニューレの形態の、硬質の補助挿入要素、が存在してもよい。無事挿入の後、補助挿入要素が組織から引き抜かれる。

適用期間に、身体に取り付けられたままであり、使い捨てユニットのセンサ部分を形成する要素に加えて、使い捨てユニットは、ガイドされ、任意である自動挿入処理を保証するために、上述した挿入装置を含んでもよい。任意に、そのような挿入装置は、たとえば、補助挿入要素の自動的引き抜き用に設計されてもよく、挿入要素と共通のユニットを形成してもよい。適切なセンサおよび挿入装置の設計は、当該技術分野において一般的に知られている。挿入装置は、容易に組み立てられコンパクトなユニットとしてセンサ部分に設けられてもよい。分析物センサを組織内に挿入し、任意に補助挿入要素を引き抜いた後、挿入装置はセンサ部分から切り離され、廃棄される。上述したように、挿入装置はセンサ識別子を担持してもよい。

使い捨てユニット、特に使い捨てユニットのセンサ部分と電子機器ユニットとの間の解放可能な電気的および機械的結合のために、スナップフィットまたはキャッチロック構造のようなインターフェース構造がセンサ部分および電子機器ユニットに設けられる。

制御装置とのデータ交換のために、電子機器ユニットは、無線電子機器通信ユニットを含み、無線電子機器通信ユニットは、たとえば、ブルートゥース（登録商標）規格、または上述したようなローカル通信リンクを介する、他の適切な汎用または専用の通信規格および／もしくは通信プロトコルに準拠して制御装置とデータを交換するように設計される。制御装置から電子機器ユニットに送信されるデータは、特に、初期化データセットを含む。電子機器通信ユニットを介して、分析物濃度データまたは分析物濃度に相関するデータが、電子機器ユニットから制御装置にさらに送信される。

全体的なシステムアーキテクチャによっては、電子機器ユニットは、ポテンシオスタット回路、フィルタまたは増幅器などの信号条件回路などの電流測定回路をさらに含んでもよい。しかし、別の実施形態では、測定回路は、使い捨てユニットのセンサ部分と一体であってもよい、構造的に別個のさらなる使い捨て電子機器ユニット内に配置される。そのような設計では、電子機器ユニットおよび使い捨て電子機器ユニットは、解放可能な動作結合、および信号またはデータ交換用に設計されている。

さらに、システム全体のアーキテクチャによっては、たとえば電池の形態の電源は、電子機器ユニットおよび／または任意の使い捨て電子機器ユニット内に存在してもよい。

適用中に、電子機器ユニットおよび使い捨てユニット、特に電子機器ユニットのセンサ部分を有するパッチ装置は、共通のコンパクトな構成を形成する。

しかし、電子機器ユニットは、使い捨てユニットと比較すると、かなりより長寿命用に設計されている。典型的には、電子機器ユニットは、１年または複数年の範囲の寿命または適用時間を有し、典型的には、順に複数の使い捨てユニットとともに使用される。対照的に、使い捨てユニットは、１回の適用期間、たとえば１週間から３週間用に設計される。

パッチ装置のさらに別の態様および特定の実施形態は、本開示による方法の関連において上述されており、例示的な実施形態の関連において以下でさらに説明される。

さらに別の態様では、全体的な目的は、分析物測定システムによって達成される。分析物測定システムは、上述したように、皮膚装着型パッチ装置および制御装置を含む。制御装置は、読取装置を含む。制御装置は、読取装置により、センサ識別子を使い捨てユニットから制御装置に読み込み、データベース通信リンクを介して、センサ識別子をリモートデータベースに送信するように構成される。制御装置は、データベース通信リンクを介して、リモートデータベースから適合初期化データセットを受信するようにさらに構成される。制御装置は、ローカル通信リンクを介して、適合初期化データセットを電子機器ユニットに送信し、適合初期化データセットを電子機器ユニットのメモリに記憶するようにさらに構成される。分析物測定システムは、リモートデータベースシステムをさらに含んでもよい。

制御装置は、分析物測定システムの動作を制御するように設計され、上述したようなローカル通信リンクを介して電子機器ユニットと通信する。

制御装置は、典型的には、マイクロコンピュータおよび／またはマイクロコントローラに基づき、分析物測定結果、たとえばグルコース測定結果をユーザに提供するように設計されている。制御装置は、典型的には、測定された血糖値データを記憶し、傾向分析などのような統計分析を任意で実行するようにさらに設計される。

典型的な実施形態では、制御装置は、汎用携帯装置、特に対応する制御コードを備えるスマートフォンである。

スマートフォンを制御装置として使用することは、多くの人々がそれぞれ実質的に連続してアクセス可能に携帯しているため、特に有利である。さらに、スマートフォンは、制御装置に必要とされるすべてのハードウェア構成要素またはモジュールを容易に提供する。特に、スマートフォンに典型的に存在するカメラは、上述したようにデータ識別子を読み取り、復号するための読取装置として機能し得る。

さらに、スマートフォンは、典型的に、好ましくは、既に説明したような電子機器ユニットの電子機器通信ユニットとのローカル通信リンクを確立するためのローカル制御装置通信ユニットとして機能し得るＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信モジュールを含む。

一実施形態では、データベース通信リンクは、ＷＬＡＮ通信リンク、および汎用移動装置通信リンク、特にウェブベースの通信リンク、の少なくとも１つを含む。汎用移動通信リンクは、特に、たとえば３Ｇ規格および／またはＵＭＴＳ規格および／またはＧＳＭ（登録商標）規格に準拠する携帯式汎用セルラ装置通信インフラストラクチャを介して確立されてもよい。データベース通信リンクは、特に、ウェブベースおよび／またはインターネットベースの通信リンクであってもよい。

制御装置のさらに別の態様および特定の実施形態は、本開示による方法の関連において上述されており、例示的な実施形態の文脈において以下でさらに説明される。

本開示によるパッチ装置および分析物測定システムの実施形態は、特に、初期化方法および／またはクレーム分析データを供給する方法の、対応する実施形態を実行するように設計されてもよい。同様に、本開示による方法は、特に、分析物測定システムおよび／またはパッチ装置の、対応する実施形態により実行されてもよい。したがって、初期化方法および／またはクレーム分析データを供給する方法の、特定の実施形態を開示することは、同時に、分析物測定システム、そのような方法の実施形態を実行するように適合された対応するパッチ装置に対応する実施形態を開示する。同様に、分析物測定システム、対応するパッチ装置の特定の実施形態を開示することは、同時に、実行される初期化方法および／またはクレーム分析データを供給する方法の実施形態を開示する。

分析物測定システムの例示的な実施形態を示す。 分析物測定システムを初期化する方法の例示的な実施形態の主要なステップを示す。 分析物測定システムを初期化する方法のさらに別の例示的な実施形態の主要なステップを示す。

以下では、まず図１を参照する。図１は、本開示による連続グルコース測定システムの例示的な構成を概略的な機能図で示している。連続グルコース測定システムは、使い捨てユニット１および電子機器２を備えるパッチ装置と、制御装置３と、を含む。図１は、それ自体は測定システムの一部ではないリモートデータベース４をさらに示している。

個々の要素、モジュール、構成要素またはユニットの具体的な構成および相対的な位置は、明示的に言い換えられていなければ、特定の設計および／または幾何学的構成を示唆するものではない。一例として、分析物はグルコースであり、分析物測定システムは、間質組織内部のグルコース濃度を測定するように設計される。これに代えて、測定システムは、別の分析物の測定用に設計されていてもよい。

使い捨てユニット１は、センサ１０と、使い捨て電子機器ユニット１１と、挿入装置１２と、粘着パッド１３と、を含む。

センサ１０は、挿入装置１２を使用する患者の組織内への経皮的な設置用に設計される電極キャリア１０１を含む。その皮下部分、すなわち、適用中に皮膚の下に配置されるその部分において、電極キャリア１０１は、例示的な数である３つの電極１００ａ、１００ｂ、１００ｃを担持し、３つの電極は、作用電極、参照電極および対電極である。別の数の電極を有する他のセンサ構成も使用されてもよい。分析物を測定するパッチ１の関連で使用され得る適切なセンサ設計は、当該技術分野で知られている。

粘着パッド１３は、患者の皮膚に取り付けられるように設計される粘着面１３０を備え、センサ１０対応電極キャリア１０１は、粘着面１３０から（例示的に図示されているように）垂直に、または別の所望の角度で突出している。３つの電極１００ａ、１００ｂ、１００ｃは、粘着パッド１３の皮膚から離れる方向を向く非粘着面に常時配置され取り付けられる、使い捨て電子機器ユニット１１と流電（galvanic）接続または有線接続（図示せず）している。図示された実施形態では、センサ１０、粘着パッド１３および使い捨て電子機器ユニット１１は、数日間から数週間の限られた時間に使用され、その後に、廃棄されるように設計される非分離式使い捨てユニットを形成する。

使い捨て電子機器ユニット１１は、例示的に、バッテリの形態の電源１１０と、使い捨て回路１１１とを含む。電源１１０は、概して、動作時に、使い捨て回路１１１と電子機器ユニット２の両方に電力を供給する。電池の寿命は、意図される適用時間、たとえば、数週間に適合し、好ましくは、それよりも幾分長いのが好ましい。

使い捨て電子機器ユニット１１は、センサ１０の設計によって、たとえば、フィルタ、信号増幅器、結合増幅器、およびポテンショスタット回路のような測定回路を含む。

電子機器ユニット２は、たとえば１年の、使い捨てユニット１と比較してかなり長い寿命および適用時間用に設計されている。インターフェース構造１５は、使い捨てユニット１、例示的には使い捨て電子機器ユニット１１と、電子機器ユニット２との間に、着脱可能な機械的および電気的結合のために存在する。インターフェース構造１５は、たとえば、当技術分野で一般的に知られているスナップフィット要素、キャッチ、ラッチなどのような、機械的インターフェース構造はもちろん、対をなす電気接点を含む。

電子機器ユニット２は、例示的に、バックアップ電池２０、メモリ２１、電子機器通信ユニット２２、および汎用電子機器ユニット回路２３を含む。

図示された例示的な構成では、バックアップ電池２０は、メモリ２１をバックアップし、任意で、電子機器ユニット２が使い捨て電子機器ユニット１１に一時的に接続されていない場合、たとえばセンサ交換中に、電子機器ユニット２に全体的に電力を供給してもよい。

電子機器通信ユニット２２は、例示的にはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を介して、ローカル制御装置通信ユニット３０とデータを通信して交換するように設計されている。電子機器ユニット２は、使い捨て電子機器ユニット１１と同様に、好ましくはケーシングによって封止される。組み立てられた状態では、全体的な構成は、電気的結合を含み、好ましくは防水または耐水であり、たとえば、入浴、シャワーなどが可能である。

挿入装置１２は、手動または自動、たとえばスプリング駆動の挿入用に設計され、当該技術分野で一般的に知られている挿入器１２０（詳細には図示せず）を含む。センサ識別子は、挿入装置１２１のハウジング上に、機械可読な形態で、例示的にはデータマトリクス１２１として設けられる。センサ識別子は固有であり、たとえば、粘着タグ上に設けられ、挿入装置のハウジング上に直接インク印刷され、またはレーザ彫刻されてもよい。これに代えて、またはこれに加えて、データマトリクス１１２または別のセンサ識別子は、たとえば、一次（滅菌）包装、二次包装、情報リーフレットなどに、または紙片またはカードボードなどの別体のキャリアに設けられてもよい。

使い捨てユニット１は、好ましくは、挿入装置１２が所定の位置にある状態で、容易に組み立てられるように提供される。上述したように、挿入動作を行った後、挿入装置１２は取り外され、廃棄される。

この例では、挿入装置は、前述の結合構造１５から独立した、専用の着脱可能な挿入器用インターフェース構造１６を介して粘着パッドに接続される。データマトリックス１２１は、好ましくは、挿入装置１２が粘着パッド１３に接続された状態で読み取り可能であるように配置される。典型的には、センサ識別子は、以下でさらに説明するように、センサ１０を挿入する前に、たとえば、使い捨てユニットを滅菌包装から取り外した直後に制御装置３に読み込まれるが、これは必須ではない。別の実施形態では、これに代えて、挿入装置１２および電子機器ユニット２は、結合構造１５により使い捨て電子機器ユニット１１に結合するように設計される。そのような実施形態では、挿入装置１２を使用して、挿入処理が最初に実行される。挿入装置１２の取り外し後、電子機器ユニット２は、結合構造１５により結合される。

さらに別の変形例では、（バックアップ）電池２０は、電子機器ユニット２中に存在しない。さらに別の変形例では、電池１１０は存在しないが、使い捨て回路１１１は、電池２０により電力供給され、電池２０は、この場合、バックアップ電池ではなく主電源であり、電子機器ユニット２に対応する寿命、たとえば、数ヶ月、１年、またはそれ以上用に設計されるか、ならび／または再充電可能および／もしくは交換可能であってもよい。このような実施形態では、データのみが、使い捨て電子機器ユニット１１と電子機器ユニット２との間で送信され、流電インターフェースは設けられなくてもよいが、通信は、それぞれ使い捨て回路１１１および汎用電子機器ユニット回路２３の一部であり得る、無線データ通信ユニット、たとえば、近距離通信（ＮＦＣ）を介してもよい。

さらに別の実施形態では、使い捨て電子機器ユニット１１は存在しないが、使い捨て回路の機能は汎用電子機器ユニット回路２３の一部である。そのような構成では、結合構造体１５が、粘着パッド１３と電子機器ユニット２との間に設けられる。このような実施形態では、電極１００ａ、１００ｂ、１００ｃは、間にそれ以上の回路なしに、対応する着脱可能な接触部により電子機器ユニット１２に直接結合する。

さらに別の実施形態では、電子機器ユニット２、特に電子機器通信ユニット２２、メモリ２１、および汎用電子回路の機能は、共通ハウジング内の使い捨て電子機器ユニット１１と一体であり、粘着パッド１３に常時取り付けられ、センサ１０、粘着パッド１３、および使い捨て電子機器ユニット１１は、好ましくは、共通の非取り外し式ユニット、特に、電極１００ａ、１００ｂ、１００ｃと関連する測定回路との間で直接的な流電結合を有するユニットを形成している。

制御装置３は、例示的に、携帯式汎用装置、特に一般的に知られているスマートフォン、またはソフトウェアコードのそれぞれの専用のアプリケーションを実行するタブレットコンピュータなどの類似の装置として実現される。これに代えて、制御装置は、専用の特殊用途装置であってもよい。

制御装置３は、読取装置３１、ローカル制御装置通信ユニット３０、メモリ３２、リモート制御装置通信ユニット３３、および汎用制御装置回路３４を備える。

汎用制御装置回路３４は、入力／出力機能を有するユーザインターフェース、たとえば、タッチスクリーン、電源、電力管理回路などを含む。典型的には、制御装置３は、対応するファームウェアおよび／またはソフトウェアコードを実行する１つまたは複数のマイクロコンピュータおよび／またはマイクロコントローラを含む。制御装置３は、分析物測定システムの動作を制御するため、特に測定された分析物データ、たとえば、典型的にはダイアグラム、記号、数字などの形態でグルコースデータを表示する役割を果たす。制御装置３は、典型的には、パッチ装置に送信される較正データを入力する役割をさらに果たし、分析物濃度統計、傾向分析、望ましくない高いまたは低い分析物濃度値、たとえば、グルコース濃度値などの場合の警告などの補助機能を含んでもよい。

読取装置３１は、例示的には、スマートフォンに一般的に存在するカメラである。それは、センサ識別子１２１の情報を読み取るのに適していれば、別の種類の読取装置であってもよい。ローカル制御装置通信ユニット３０は、例示的にはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）により、電子機器通信ユニット２２との通信を介してローカル通信リンクを確立するように設計または適合されている。

リモート制御装置通信ユニット３３は、他の装置との通信リンクを確立するように設計されており、通信リンクを確立するために、たとえば、インターネットおよび／または利用可能なセルラ装置通信インフラストラクチャを介して、たとえば、ＷＬＡＮユニットおよび／または３Ｇユニットを含む。リモート制御装置通信ユニット３３は、特に、リモートデータベース４とのデータベース通信リンクを確立するために設計されている。

以下では、図２をさらに参照する。図２は、分析物測定システム、たとえば、図１に示され、上述した分析物測定システムを初期化するための手順または方法の例示的な実施形態の主要なステップを示している。手順（Ｓ）を開始した後、分析物測定システムのユーザは、新しい使い捨てユニット１をその滅菌包装から取り出した後に、この使い捨てユニット１からデータマトリックス１２１に記憶されているセンサ識別子を、読取装置３１を用いて制御装置３に読み込む（ステップＳ１）。このステップは、バーコード、データマトリックスなどをスマートフォンに読み取るために広く知られているものと実質的に同じ方法で行われる。センサ識別子は、バッチ識別子を含むか、またはバッチ識別子である。

続いて、センサ識別子は、リモート制御装置通信ユニット３３により、リモートデータベース４に送信される（ステップＳ２）。リモートデータベース４は、対応するコンピューティングインフラストラクチャ、たとえば、対応するサーバに実装されるが、分散型クラウドベースのデータベースであってもよい。リモートデータベース４は、特に、ＷＬＡＮおよび／またはセルラ装置通信インフラストラクチャを典型的に含む、インターネットベースおよび／またはウェブベースの通信リンクを使用して、リモート制御装置通信ユニット３３とデータを交換するための通信ユニットを含む。

続いて、リモートデータベース４が、使い捨てユニット１の受信したセンサ識別子に基づいて、適合初期化データセット、すなわち、センサ識別子に対応する初期化データを決定する（ステップＳ３）。いくつかの初期化データセットが、センサ識別子と初期化データセットとの対応情報と共にリモートデータベースによって予め記憶される。典型的には、使い捨ての新しいバッチが販売されるたびに、対応する初期化データセットがリモートデータベース４に記憶される。

続いて、適合初期化データが、リモートデータベース４から制御装置３に送信され（ステップＳ４）、そしてローカル制御装置通信ユニット３０および電子機器通信ユニット２２により制御装置３から電子機器２に送信される（ステップＳ５）。

続いて、初期化データは、使い捨てユニット１の次の適用時間のために電子機器ユニット２のメモリ２１に記憶され（ステップＳ６）、手順は終了する（Ｅ）。その後、適切に初期化されたシステムが使用され得る。初期化データは、較正の目的のために、使い捨てユニット１の適用時間中に適用される較正情報であるか、またはそれを含んでもよい。較正データは、感度、傾斜、オフセット、線形化パラメータなどのパラメータを含んでもよい。これに代えて、またはこれに加えて、較正情報は、受信された初期化データから計算されてもよい。そのような実施形態では、初期化データは、直接ではなく処理された形態で、メモリ２１に記憶される。そのような処理、すなわち、初期化データから較正情報を計算することは、ステップＳ５における電子機器ユニット１１への送信の前に制御装置３によって実行されてもよく、ステップＳ６において電子機器ユニット１１によって直接実行されてもよい。

例示的に、初期化データは、使い捨てユニット１の有効期限データをさらに含む。この有効期限データは、制御装置３および／または電子機器ユニット１１によって評価されてもよい。制御装置３および／または電子装置２は、使用開始前に、または制御装置３から電子装置２に初期化データを送信する前に有効期限データをチェックするように構成されてもよい。制御装置３は、有効期限を過ぎているか、または使い捨てユニット１の適用期間内にある場合に警告を与えるように構成されてもよい。変形例では、使い捨てユニット１の適用および使用が防止される。

さらに別の変形例では、たとえば、ステップＳ３またはステップＳ４の一部として、受信したセンサ識別子に基づいて、リモートデータベース４により有効期限データがチェックされ、有効期限日が過ぎていない場合に、初期化データが制御装置に送信される（ステップＳ４）。

さらに別の変形例では、リモートデータベース４は、使い捨て品の各バッチまたはサブバッチについても、有効性情報を記憶するように構成される。有効性情報は、使い捨てユニットのバッチまたはサブバッチが使用に適してるかどうかを示す。たとえば、個々のバッチまたはサブバッチに対して、製造上の問題などが特定された場合、対応する有効性情報が変更されて、影響を受けたバッチまたはサブバッチの使い捨て品が使用されるべきでないことを示す。影響を受けたバッチまたはサブバッチに属するセンサ識別子がリモートデータベースによって受信された場合（ステップＳ２）、ステップＳ４において、初期化データではなく、または初期化データに加えて、対応する警告またはエラーメッセージが制御装置３に送信されてもよい。

好適な実施例では、ステップＳ５において、好ましくは、固有のセンサ識別子が制御装置３から電子機器ユニット２に送信され、ステップＳ６において、メモリ２１に記憶される。このようにして、センサ識別子が、挿入装置１２が破棄された後にメモリ２１において利用可能となり、これは、以下でさらに説明するように、クレームの関連において好ましい。

図２に示す手順は、使い捨てユニット１を交換するたびに繰り返される。

以下では、図３をさらに参照する。図３は、本開示によるさらに別の例示的な実施形態の主要なステップを示す。簡潔にするために、その説明は、その変形例を含む上述の実施形態との相違に焦点を当てている。

ステップＳ１１、Ｓ１２、Ｓ１３、Ｓ１４は、原則として、上述のステップＳ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４に対応する。しかし、図３の実施形態では、これらのステップのそれぞれは、いくつかの使い捨てユニット１に対して実行される。いくつかの使い捨てユニット１は、典型的には、ユーザ、たとえば糖尿病の患者によってまとめて購入された使い捨てユニット１の包装に属する。ステップＳ１１において、すべての使い捨てユニット１の個別のセンサ識別子が順に制御装置３に読み込まれ、ステップＳ１２において制御装置３から一括してリモートデータベース４に送信される。ステップ１３では、適合初期化データセットが、受信されたセンサ識別子のそれぞれについてリモートデータベース４によって決定される。ステップＳ１４において、すべての適合初期化データセットは、リモートデータベース４から制御装置３に送信され、制御装置３によって制御装置３のメモリ３２に記憶される。

続くステップＳ５’は、図２を参照して上述したステップＳ５に大部分対応している。ステップＳ６は、図２を参照して上述したものと同じ方法で実行される。しかし、以下の相違が存在する。

特定の使い捨てユニット１に対する適合初期化データを電子機器ユニット２に記憶した後（ステップＳ６）、電子機器ユニット２は、次の適用ステップ（ステップＡ）において、既に説明したような適用期間に、この特定の使い捨てユニット１とともに使用される。適用ステップＡは、それ自体、概して初期化方法に属さず、上述した分析物測定用の分析物測定システムを使用することを含む。適用期間の終わりに、いくつかの使い捨てユニット１の中の別の使い捨てユニット１に対し、ステップＳ５’、Ｓ６、Ａが繰り返される。すべての使い捨てユニットに対する適合初期化データは制御装置３に記憶されて利用可能であるため、たとえば、リモートデータベース４へのインターネットベースおよび／またはウェブベースのリンクが必要ではなく、電子機器ユニット２と制御装置３との間であまり重要でない通信のみが必要である。

いくつかの使い捨てユニットのすべての使い捨てユニットが使用された後にのみ、図３の全体的な手順が、新たないくつかの使い捨てユニット、たとえば、新しい包装に対して繰り返される。

図３による方法では、電子機器ユニット１に送信される初期化データが、次に使用されるべき特定の使い捨てユニット１に実際に適合することが保証される必要がある。したがって、ステップＳ５’は、制御装置３から電子機器ユニット１１に初期化データを送信する前に、次に使用されるべき特定の使い捨てユニット１から制御装置３にセンサ識別子を読み込み、記憶された初期化データセットから特定の適合初期化データセットを決定することを含む。次に、この特定の初期化データセットは、次に使用されるべき特定の使い捨てユニット１に送信される。

初期化データをリモートデータベース４から取得することに関連するステップ、特に、図２の実施形態における一連のステップＳ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４、または図３の実施形態における一連のステップＳ１１、Ｓ１２、Ｓ１３、Ｓ１４は、原則として、さらに別のステップとは無関係に、任意の所望の時間に、また別の使い捨てユニットが使用されている間に実行されてもよい。ステップＳ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４、対応するＳ１、Ｓ１２、Ｓ１３、Ｓ１４は、組み合わされて、制御装置３のユーザインターフェースを介してユーザにより開始され得る「初期化データ取り込み」ルーチンを形成する。一連のステップＳ５、Ｓ６、対応するＳ５’、Ｓ６は、使い捨てユニット１がそれぞれ変更され、交換される度にユーザによって開始され得る「センサ設定」または「センサ交換」ルーチンであるか、またはその一部であってもよい。

上述したように、固有の識別子、たとえば、使い捨てユニット１の固有の通し番号は、ステップＳ５、対応するステップＳ５’において電子機器ユニット２に送信され、メモリ２１に記憶される。

クレーム、たとえば、使い捨てユニット１の潜在的な誤動作の場合、電子機器ユニット２は、たとえば、製造者に返送される。製造者は、上述したように困難ではあるが、適宜、使い捨てユニット１が物理的に存在しなくても使い捨てユニット１を明確に特定することができる。製造者にて、またはより一般的にはサービス施設にて、センサ識別子は、生産管理システムの一部であるかまたは生産管理システムに結合された分析装置によって、電子機器通信ユニット２２を介して適宜読み出されてもよく、製造データベースからの製造データとの照合が実行されてもよい。

Claims (16)

1. 分析物測定システム（１、２、３）を初期化する方法であって、前記分析物測定システム（１、２、３）は体液分析物濃度の連続的な生体内測定用に設計されており、前記方法は、
   ａ）制御装置（３）と、別体の皮膚装着型のパッチ装置（１、２）とを有する前記分析物測定システム（１、２、３）を設けることであって、前記パッチ装置（１、２）は、使い捨てユニット（１）および電子機器ユニット（２）を含み、前記使い捨てユニット（１）は、経皮的な分析物センサ（１０）および機械可読なセンサ識別子（１２１）を含み、前記電子機器ユニット（２）は、適用期間に、前記使い捨てユニット（１）に着脱可能に結合するように構成される、前記分析物測定システム（１、２、３）を設けること、
   ｂ）分析物センサバッチ用の初期化データを含む、複数の記憶された初期化データセットをリモートデータベースシステム（４）に供給すること、
   ｃ）前記制御装置（３）の読取装置（３１）により、前記センサ識別子を前記使い捨てユニット（１）から前記制御装置（３）に読み込み、前記センサ識別子（１２１）を前記リモートデータベースシステムに送信すること、
   ｄ）前記センサ識別子と適合する記憶された初期化データセットである、適合初期化データセットを決定すること、
   ｅ）前記適合初期化データセットを前記リモートデータベースシステムから前記制御装置（３）に送信すること、および
   ｆ）前記適合初期化データセットを前記電子機器ユニット（２）に送信し、前記適合初期化データセットを前記電子機器ユニット（２）のメモリ（２１）に記憶すること、
   を含み、
   前記使い捨てユニット（１）は、前記使い捨てユニット（１）と前記電子機器ユニット（２）との結合用インターフェース構造（１５）と、前記分析物センサ（１０）と着脱可能に機械的に結合する挿入装置（１２）のために、前記分析物センサ（１０）の経皮的な設置用の挿入器用インターフェース構造（１６）とを備え、
   前記挿入器用インターフェース構造（１６）は、前記挿入装置（１２）専用であり、前記結合用インターフェース構造（１５）から独立しており、
   前記挿入装置（１２）は、前記挿入器用インターフェース構造（１６）と着脱可能に結合する、
   方法。
2. 前記方法は、前記分析物センサ（１０）を較正するために、前記適合初期化データセットを使用することを含む、
   請求項１記載の方法。
3. 前記センサ識別子は、前記分析物センサ（１０）に固有である、
   請求項１または２記載の方法。
4. 前記初期化データセットのそれぞれが、バッチ識別子、センサ較正情報、およびセンサ有効期限日の少なくとも１つを含む、
   請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
5. 前記センサ識別子は、前記使い捨てユニット（１）の包装上に、および／または前記挿入装置（１２）上に設けられる、
   請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
6. 前記センサ識別子（１１２）は、光学的に読み取り可能なコードとして設けられ、前記読取装置（３１）は、光学式読取装置である、
   請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
7. 前記光学式読取装置は、カメラである、請求項６記載の方法。
8. 前記方法は、ステップ（ｃ）において、前記センサ識別子を前記リモートデータベースシステムに送信すること、ステップ（ｅ）において、ウェブベースの通信リンクを介して、前記適合初期化データセットを前記リモートデータベースシステムから前記制御装置に送信すること、
   を含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
9. 前記方法が、
   ｃ１）前記リモートデータベースシステム内の、前記センサ識別子に対応するセンサステータス情報を変更すること、を含み、
   ステップ（ｃ１）はステップ（ｃ）の後に実行される、
   請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
10. ステップ（ｃ）は、前記センサ識別子を複数の使い捨てユニット（１）のそれぞれから順に前記制御装置（３）に読み込み、前記センサ識別子を一括して前記リモートデータベースシステムに送信することを含み、
    ステップ（ｄ）は、前記センサ識別子のそれぞれに対する適合初期化データセットを決定することを含み、
    ステップ（ｅ）は、各センサ識別子に対応する前記適合初期化データセットを、前記リモートデータベースシステムから前記制御装置（３）に一括して送信することを含む、
    方法であって、
    前記方法は、
    ｅ１）前記読取装置（３１）により、前記センサ識別子を前記複数の使い捨てユニット（１）のなかの特定の使い捨てユニット（１）から前記制御装置（３）に再度読み取ることと、
    ｅ２）前記適合初期化データセットのなかから、前記特定の使い捨てユニット（１）の前記センサ識別子と適合する特定の適合初期化データセットを決定することと、
    をさらに含み、
    ステップ（ｆ）は、前記特定の適合初期化データセットを前記電子機器ユニット（２）に送信し、前記特定の適合初期化データセットを前記電子機器ユニット（２）の前記メモリ（２１）に記憶することを含む、
    請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
11. ステップ（ｆ）は、前記センサ識別子を前記電子機器ユニット（２）に送信し、前記センサ識別子を前記電子機器ユニット（２）の前記メモリ（２１）に記憶することを含む、
    請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。
12. 分析物測定システムの分析物センサ（１０）用のクレーム分析データを供給する方法であって、前記分析物測定システム（１、２、３）は、体液分析物濃度の連続的な生体内測定用に設計されており、前記方法は、
    Ｉ）請求項１１記載の前記分析物測定システム（１、２、３）を初期化する方法を実行すること、
    ＩＩ）前記センサ識別子を前記メモリ（２１）から分析装置に送信すること、
    ＩＩＩ）前記センサ識別子を、生産システムデータベースに記憶された複数の生産関連データセットと適合させることによって、前記センサ識別子に適合する適合生産関連データを決定することであって、前記適合生産関連データは、前記センサ識別子と適合する、適合生産関連データを決定すること、
    を含む、方法。
13. 分析物測定システム（１、２、３）において使用するための皮膚装着型のパッチ装置（１、２）であって、前記分析物測定システム（１、２、３）は、体液の分析物の濃度の連続的な生体内測定用に設計され、前記パッチ装置（１、２）は、使い捨てユニット（１）および電子機器ユニット（２）を含み、前記使い捨てユニット（１）は、経皮的な分析物センサ（１０）および機械可読なセンサ識別子（１２１）を含み、前記電子機器ユニット（２）は、適用期間に、前記使い捨てユニット（１）に着脱可能に結合するように構成され、前記電子機器ユニット（２）は、別体の制御装置（３）から適合初期化データセットを受信し、受信した前記適合初期化データセットを前記電子機器ユニット（２）のメモリ（２１）に記憶するように構成され、
    前記使い捨てユニット（１）は、前記使い捨てユニット（１）と前記電子機器ユニット（２）との結合用インターフェース構造（１５）と、前記分析物センサ（１０）と着脱可能に機械的に結合する挿入装置（１２）のために、前記分析物センサ（１０）の経皮的な設置用の挿入器用インターフェース構造（１６）とを備え、
    前記挿入器用インターフェース構造（１６）は、前記挿入装置（１２）専用であり、前記結合用インターフェース構造（１５）から独立しており、
    前記挿入装置（１２）は、前記挿入器用インターフェース構造（１６）と着脱可能に結合する、
    皮膚装着型パッチ装置（１、２）。
14. 前記分析物がグルコースである、
    請求項１３記載の皮膚装着型パッチ装置（１、２）。
15. 請求項１３または請求項１４記載の皮膚装着型パッチ装置と、制御装置（３）とを含む分析物測定システム（１、２、３）であって、前記制御装置（３）は、読取装置（３１）を含み、前記制御装置は、
    前記読取装置（３１）により、前記センサ識別子を前記使い捨てユニット（１）から前記制御装置（３）に読み込み、データベース通信リンクを介して、前記センサ識別子をリモートデータベース（４）に送信し、
    前記データベース通信リンクを介して、前記適合初期化データセットを前記リモートデータベース（４）から受信し、
    前記電子機器ユニット（２）へのローカル通信リンクを介して、前記適合初期化データセットを前記電子機器ユニット（２）に送信するように、
    構成される、分析物測定システム（１、２、３）。
16. 前記データベース通信リンクは、ＷＬＡＮ通信リンクおよび汎用モバイル装置通信リンクの少なくとも１つを含む、
    請求項１５記載の分析物測定システム（１、２、３）。

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