ES2926670T3

ES2926670T3 - Sistema de medición de analitos y procedimiento de inicialización

Info

Publication number: ES2926670T3
Application number: ES16169640T
Authority: ES
Inventors: Herbert Wieder
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2016-05-13
Filing date: 2016-05-13
Publication date: 2022-10-27
Anticipated expiration: 2036-05-13
Also published as: WO2017194458A1; JP2019514606A; EP3243434B1; CN109069074A; US20190117135A1; RU2721934C1; US11547327B2; CA3011551C; JP6920350B2; HUE060004T2; CA3011551A1; EP3243434A1

Abstract

Se describe un método para inicializar un sistema de medición de analitos (1, 2, 3), estando diseñado el sistema de medición de analitos (1, 2, 3) para la medición in vivo continua de una concentración de analitos en fluidos corporales. El método que incluye los pasos de: a) dotar al sistema de medición de analitos (1, 2, 3) de un dispositivo de control (3) y un dispositivo de parche separado que se puede montar en la piel (1, 2), el dispositivo de parche (1, 2) que incluye una unidad desechable (1) y una unidad electrónica (2), la unidad desechable (1) que incluye un sensor de analito transcutáneo (10) y un identificador de sensor legible por máquina (121), la unidad desechable (1) está configurada para liberarse acoplar durante un período de tiempo de aplicación a la unidad desechable (1); b) proporcionar una serie de conjuntos de datos de inicialización almacenados en un sistema de base de datos remoto (4), comprendiendo cada conjunto de datos de inicialización almacenados datos de inicialización para un lote de sensor de analitos; c) leer, a través de un dispositivo de lectura (31) del dispositivo de control (3), el identificador del sensor de la unidad desechable (1) en el dispositivo de control (3) y transmitir el identificador del sensor al sistema de base de datos remota; d) determinar un conjunto de datos de inicialización coincidente, siendo el conjunto de datos de inicialización coincidente un conjunto de datos de inicialización almacenado que coincide con el identificador del sensor; e) transmitir el conjunto de datos de inicialización correspondientes desde el sistema de base de datos remoto al dispositivo de control (3); f) transmitir el conjunto de datos de inicialización coincidente a la unidad electrónica (2) y almacenar el conjunto de datos de inicialización coincidente en una memoria (21) de la unidad electrónica (2). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de medición de analitos y procedimiento de inicialización

Campo de la divulgación

La presente divulgación se encuentra en el campo de la medición de analitos, en particular la medición de glucosa, en un líquido corporal o tejido corporal. Se refiere en particular al diseño del sistema de medición de analitos y la inicialización de dichos sistemas.

Antecedentes

Los sistemas de medición continua de analitos son conocidos por la medición invasiva e in vitro de una concentración de analito en el líquido o tejido corporal de un paciente. Se usan, por ejemplo, para el seguimiento continuo del nivel de glucosa de un diabético durante un período de tiempo prolongado durante una serie de días hasta varias semanas, después de lo que se reemplazan, típicamente por el paciente, un familiar o similares directamente (comúnmente denominado "usuario").

Los sensores que se usan en dicho sistema se basan típicamente en un principio de medición amperométrica e incluyen una serie de electrodos que están dispuestos en un portaelectrodos típicamente alargado. Para la aplicación, se coloca una parte portadora de electrodos del portaelectrodos en el tejido subcutáneo del paciente y se mide la concentración de glucosa en el líquido intersticial. Es conocida en la técnica una variedad de diseños de sensores y electrodos. Los electrodos sensores y el tejido y/o líquido corporal que comprende el analito circundante, en combinación, forman una celda electroquímica. Donde no se indique explícitamente lo contrario, dicha disposición también se asume en lo siguiente.

Sumario de la divulgación

Puesto que los sensores, respectivamente, los dispositivos de parche que se fijan a la piel e incluyen el sensor como tal, en general se intercambian por usuarios con ninguna o limitada capacitación y experiencia correspondientes, y puesto que, además, en general no está disponible un entorno médico o clínico, es altamente deseable que todas las etapas implicadas sean tan simples y a prueba de fallas como sea posible. Debido a las limitaciones de costes sanitarios, los costes globales (determinados en gran medida por los costes disponibles) deben ser bajos.

Un aspecto de gran importancia en el contexto de los sistemas de medición de analitos es la calibración, o más en general, la inicialización que típicamente se requiere para cada sensor individual.

En un enfoque conocido, los datos de inicialización requeridos, en particular los datos de calibración, se almacenan directamente en y se proporcionan como parte integral de cada pieza desechable, que sin embargo, es comparativamente complejo desde el punto de vista de la fabricación.

En otro enfoque conocido se proporciona algo de almacenamiento de datos, tal como un dispositivo de memoria preprogramado (por ejemplo, memoria de sólo lectura, ROM) con cada sensor o paquete de sensores. El almacenamiento de datos se puede proporcionar en forma de una pestaña, tecla o similares, que se empareja con el sensor, respectivamente, el dispositivo de parche, y almacena los datos de inicialización correspondientes. Este enfoque, sin embargo, requiere la fabricación, programación y suministro adicionales del dispositivo de memoria y, típicamente incluso más crucial, requiere que el dispositivo de parche comprenda una interfaz eléctrica y/o mecánica correspondiente.

El documento WO2013/020045 A2 divulga disposiciones para la calibración remota de dispositivos médicos y se refiere a dispositivos de laboratorio. Por ejemplo, un dispositivo informático puede recibir una solicitud de calibración sobre una red desde un dispositivo de prueba. La solicitud de calibración puede incluir al menos un identificador. El dispositivo informático puede determinar, en base al menos en parte al identificador, la información de calibración correspondiente a una sustancia para su uso con el dispositivo de prueba. El dispositivo informático puede enviar al dispositivo de prueba la información de calibración correspondiente a la sustancia. En algunos casos, el identificador recibido desde el dispositivo de prueba puede identificar un lote particular de reactivo como la sustancia, y la información de calibración puede ser información de calibración específica de lote que corresponde al lote particular de reactivo.

El documento US2014/0012117 A1 divulga un dispositivo de medición continua de glucosa (MCG) que incluye un identificador de sistema de sensor fijado en una carcasa del dispositivo de MCG. El identificador de sistema de sensor se usa para generar una ID de dispositivo para establecer un canal y para generar un código de seguridad de sensor usado para seguridad adicional en el sistema de seguimiento de glucosa. Con respecto a otra información que se puede captar por el módulo de captación de imágenes, se pueden proporcionar uno o más códigos, con lo que el módulo de MCG puede derivar información de sensor, por ejemplo, caducidad del sensor, información de lote de sensor, información de calibración de sensor, etc. El módulo de MCG puede iniciar una solicitud de un código, en respuesta a esta el usuario puede captar una imagen del código, después de esto el módulo de MCG lee e interpreta el código para obtener información útil para la función y/o control del sensor y/o visualización y procesamiento de los datos de sensor.

El documento US2012/0283542 A1 divulga procedimientos para calibrar dispositivos de medición de analitos. Aquí se realiza una medición de calibración de la primera fase en el momento en que se fabrica el sensor de analitos. Típicamente, los sensores representativos de un lote grande o un lote de sensores de analitos se someten a prueba en el sitio de fabricación y se asigna un código de calibración al lote del sensor. A continuación, se puede usar el código de calibración en asociación con el dispositivo de medición de analitos para convertir la señal de analito sin procesar en una concentración de analito. Un fabricante o usuario del dispositivo puede introducir el código en el dispositivo, o un procesador de datos del dispositivo, para dicha conversión de datos.

El documento US9011332 B2 divulga dispositivos y procedimientos para el seguimiento in vivo de un analito. Los datos de calibración son simplemente mediciones de calibración determinadas de fábrica que se pueden introducir en una unidad de control de sensor sobre la piel usando un receptor o, de forma alternativa, se pueden almacenar en una unidad de almacenamiento de datos de calibración dentro de la propia unidad de control de sensor sobre la piel. La unidad de almacenamiento de datos de calibración puede ser un circuito de memoria legible o legible/escri bible.

El documento WO2006/122741 Al divulga un medidor de BG portátil que recibe información específica de lote por medio de una red.

El documento US2010/0222648 A1 divulga un procedimiento y sistema para procesar valores medidos relacionados con un cuerpo humano, en particular mediciones de glucosa, usando tiras reactivas como dispositivos de prueba. El sistema incluye un dispositivo de medición y un dispositivo de comunicación. Por medio de una interfaz de selección del dispositivo de comunicación, un usuario puede seleccionar una información de calibración particular de una pluralidad de información específica de dispositivo de prueba prealmacenada o descargable.

El documento US201510087942 A1 divulga un sistema sensor de analitos donde, en un modo de realización, una etiqueta de información está incluida en o sobre la carcasa de la piel. La etiqueta de información puede incluir un número de serie con información de calibración. La etiqueta de información puede transmitir información usando una conexión en serie, una conexión de radiofrecuencia, una conexión de frecuencia acústica, una conexión de frecuencia infrarroja y una conexión de inducción magnética.

Es un objetivo global mejorar el estado de la técnica con respecto a la inicialización de un sistema de medición de analitos. En particular, es un objetivo proporcionar un sistema que sea en particular rentable en la fabricación y simple y a prueba de fallas durante la aplicación por un usuario. De manera general, el objetivo global se logra por la materia de las reivindicaciones independientes. Los modos de realización ejemplares o en particular favorables están definidos por las reivindicaciones dependientes y la divulgación global.

En un aspecto, el objetivo global se archiva por un procedimiento para inicializar un sistema de medición de analitos. El sistema de medición de analitos está diseñado para la medición continua in vivo de una concentración de analito en líquido corporal. Un procedimiento que se puede usar en el contexto de la presente invención incluye la etapa de: (a) proporcionar al sistema de medición de analitos un dispositivo de control y un dispositivo de parche montable en la piel separado, incluyendo el dispositivo de parche una unidad desechable y una unidad electrónica, incluyendo la unidad desechable un sensor de analitos transcutáneo y un identificador de sensor legible por máquina. La unidad electrónica está configurada para acoplarse de forma liberable durante un período de tiempo de aplicación a la unidad desechable. El procedimiento incluye además la etapa de (b) proporcionar una serie de conjuntos de datos de inicialización almacenados en un sistema de base de datos remota, comprendiendo cada conjunto de datos de inicialización almacenados datos de inicialización para un lote de sensor de analitos. El procedimiento incluye además la etapa de (c) leer, por medio de un dispositivo de lectura del dispositivo de control, el identificador de sensor de la unidad desechable en el dispositivo de control y transmitir el identificador de sensor al sistema de base de datos remota. Leer el identificador de sensor en el dispositivo de control es equivalente a transmitir el identificador de sensor desde la unidad desechable al dispositivo de control. El procedimiento incluye además la etapa de (d) determinar un conjunto de datos de inicialización coincidentes, siendo el conjunto de datos de inicialización coincidentes un conjunto de datos de inicialización almacenados que coinciden con el identificador de sensor. El procedimiento incluye además la etapa de (e) transmitir el conjunto de datos de inicialización coincidentes desde el sistema de base de datos remota al dispositivo de control. El procedimiento incluye además la etapa de (f) transmitir el conjunto de datos de inicialización coincidentes a la unidad electrónica y almacenar el conjunto de datos de inicialización coincidentes en una memoria de la unidad electrónica.

De acuerdo con el procedimiento, los datos de inicialización que se requieren para inicializar el sensor de analitos respectivamente antes del comienzo de su período de uso se almacenan en una base de datos remota y se transfieren desde la base de datos remota a la unidad electrónica del dispositivo de parche respectivamente antes del inicio del período de tiempo de aplicación. De esta manera, se evita la necesidad de introducir o transmitir manualmente datos de inicialización o de insertar un dispositivo de almacenamiento de datos, tal como una llave ROM (memoria de solo lectura) que almacena los datos de inicialización. La memoria de la unidad electrónica es una memoria escribible y en general almacena los datos de inicialización solo temporalmente, es decir, durante el período de tiempo de aplicación de un sensor de analitos específico. Cuando se reemplaza el sensor de analitos con un nuevo sensor, los datos se pueden reemplazar por el conjunto de datos de inicialización coincidentes del nuevo sensor.

Típicamente, una base de datos remota se proporciona y aloja por un proveedor o fabricante del sistema de medición de analitos y se proporciona por medio de la infraestructura informática correspondiente, tal como servidores, que ejecutan un programa informático correspondiente, en particular un programa informático de base de datos. La frase "sistema de base de datos remota" se refiere, en combinación, a la base de datos remota como tal, al programa informático de base de datos correspondiente, así como a la infraestructura informática de alojamiento.

Cada conjunto de datos de inicialización que se almacena por la base de datos remota corresponde a un único o una serie de lotes de sensores para los que coinciden los datos de inicialización correspondientes. Cada lote de sensores consiste en una pluralidad de sensores con características sustancialmente idénticas, de modo que todos ellos se pueden usar con el mismo conjunto de datos de inicialización.

Para llevar a cabo la etapa de determinación de un conjunto de datos de inicialización coincidentes, la base de datos remota puede almacenar una correspondencia coincidente entre identificadores de sensor por una parte y conjuntos de datos de inicialización por otra parte. La correspondencia coincidente se puede almacenar, por ejemplo, por medio de una tabla, tal como una tabla de consulta, o por medio de una fórmula coincidente que define la relación coincidente entre los identificadores de sensores, por una parte, y los conjuntos de datos de inicialización, por otra parte. En otra variante, el identificador de sensor incluye un identificador de lote como parte del mismo.

En general, los datos de inicialización pueden incluir cualquier dato que se requiera para el uso de un sensor específico, respectivamente, una unidad desechable y que necesite, al menos parcialmente, estar disponible en el dispositivo de parche que se fija a la piel.

Cada uno de los conjuntos de datos de inicialización incluye información de calibración de sensor, y puede incluir además al menos un identificador de lote y una fecha de caducidad de sensor. En un modo de realización, el procedimiento incluye la etapa de calibración del sensor de analitos usando los datos de inicialización coincidentes. Para este propósito, la unidad electrónica se puede configurar para aplicar una rutina de calibración en las señales que se proporcionan por el sensor de analito, siendo los parámetros de la rutina de calibración o calculándose a partir de la información de calibración. Los "datos de calibración" o "información de calibración" pueden incluir cualquier dato que se requiera para convertir señales de sensor eléctricas sin procesar, tales como corrientes y/o voltajes de electrodos medidos, en datos de concentración de analito reales, por ejemplo, datos de concentración de glucosa.

En lo que sigue, se supone que todos los datos de inicialización que se recuperan de la base de datos remota se transmiten a la unidad electrónica como parte del dispositivo de parche.

El identificador de sensor es único para el sensor de analitos. El identificador de sensor es un número de serie único que distingue al sensor de todos los demás sensores. El identificador puede ser o incluir un número correlativo, pero también puede incluir información adicional, tal como un período de producción, fecha de producción y/o un identificador de lote.

En un modo de realización, el identificador de sensor se proporciona en un paquete de la unidad desechable y/o en un dispositivo de inserción en acoplamiento mecánico liberable con el sensor de analitos.

Durante la aplicación, los componentes desechables montados en la piel que, además de la unidad electrónica, se llevan directamente en el cuerpo, a saber, el sensor de analitos con una almohadilla adhesiva correspondiente, así como el acoplamiento mecánico y eléctrico o la estructura de interfaz requeridos para el acoplamiento con la unidad electrónica, en general, serán lo más discretos y delgados posible y, además, ocuparán el menor espacio posible. Dependiendo del diseño específico, por lo tanto, puede que no sea posible proporcionar el identificador de sensor como parte de estos componentes montados en la piel. Sin embargo, en modos de realización típicos, cada unidad desechable está provista de un dispositivo de inserción para la colocación transcutánea del sensor de analitos en el tejido del paciente. Dicho dispositivo de inserción puede comprender un mango y una guía para la inserción manual guiada del sensor de analitos y/o ser, por ejemplo, un insertador automatizado accionado por resorte. Es conocida en la técnica una variedad de dispositivos de inserción. Típicamente, el dispositivo de inserción está en un estado listo para la aplicación en acoplamiento con el sensor de analitos. Después de la inserción del sensor de analitos en el tejido, el dispositivo de inserción se retira y se desecha. Puesto que el dispositivo de inserción no se lleva sobre el cuerpo durante el tiempo de aplicación, los requisitos con respecto a tamaño y conformación son menos estrictos. En consecuencia, el dispositivo de inserción puede llevar el identificador de sensor, por ejemplo, en forma de marca, etiqueta o impresión.

En otro modo de realización, el identificador de sensor se proporciona en el exterior de un paquete de la unidad desechable. El paquete en el que se proporciona el identificador de sensor puede ser un paquete primario individual, en particular un paquete estéril, de cada sensor individual. De forma alternativa o adicionalmente, se puede proporcionar en un paquete secundario para un conjunto de una serie de, por ejemplo, cuatro, sensores. El identificador de sensor se puede proporcionar en un paquete además del dispositivo de inserción para propósitos de redundancia. Proporcionar el identificador de sensor en un paquete es además favorable en los modos de realización donde no se proporciona ningún dispositivo de inserción individual con cada unidad desechable, sino que se usa un dispositivo de inserción multiusos en su lugar con una serie de unidades desechables, respectivamente, sensores en secuencia.

Como se analiza con más detalle además a continuación, los identificadores de sensor se leen a partir de una serie de unidades desechables/sensor en el dispositivo de control en secuencia, mucho antes de su uso real. En dichos modos de realización, también puede ser favorable proporcionar el identificador de sensor en un paquete puesto que el acceso, en particular el acceso óptico, al dispositivo de inserción en el interior del paquete estéril puede estar limitado o no darse en absoluto. Sin embargo, de forma alternativa o adicionalmente, el envase primario (estéril) puede ser al menos parcialmente transparente y la unidad desechable con el dispositivo de inserción puede estar situada en el interior del envase primario de modo que el identificador de sensor sea accesible (ópticamente). En otra variante, los identificadores de sensor se proporcionan por separado, por ejemplo, en un folleto informativo que se proporciona con cada unidad desechable o una serie de unidades desechables.

En general, la etapa de lectura del identificador de sensor en el dispositivo de lectura se puede llevar a cabo antes de colocar el sensor en el tejido. Cuando el identificador de sensor se separa y retira posteriormente del sensor de analito, por ejemplo, como parte de un dispositivo de inserción como se menciona anteriormente, el identificador de sensor, de forma alternativa, se puede leer en el dispositivo de control después de su retirada.

En un modo de realización, el identificador de sensor se proporciona como código legible ópticamente y el dispositivo de lectura del dispositivo de control es un dispositivo de lectura óptica, en particular una cámara. En un modo de realización típico, el código legible ópticamente es un código de barras bidimensional, por ejemplo, un Data Matrix como es conocido en la técnica, pero también puede ser o incluir otro tipo de código legible ópticamente, tal como otro tipo de código de barras bidimensional, un código de barras unidimensional, o un código (alfa)numérico legible por máquina. El dispositivo de lectura es típicamente un dispositivo de cámara, por ejemplo de propósito general, pero también puede ser otro dispositivo de lectura óptica, tal como un escáner de código de barras dedicado. En modos de realización donde el identificador de sensor se proporciona codificado, por ejemplo, como código de barras, el dispositivo de control está configurado además para decodificar el identificador codificado y el procedimiento incluye una etapa de decodificación correspondiente.

Para transmitir el identificador de sensor al sistema de base de datos remota y transmitir el conjunto de datos de inicialización coincidentes desde la base de datos remota al dispositivo de control, el procedimiento incluye establecer un enlace de comunicación de base de datos entre el dispositivo de control y el sistema de base de datos remota. Asimismo, el procedimiento incluye la etapa de establecimiento de un enlace de comunicación local entre el dispositivo de control y la unidad electrónica.

En un modo de realización, el procedimiento incluye transmitir el identificador de sensor a la base de datos remota en la etapa (c) y transmitir el conjunto de datos de inicialización coincidentes desde la base de datos remota al dispositivo de control en la etapa (e) por medio de un enlace de comunicación de base de datos basado en la web.

En un modo de realización, el procedimiento incluye la etapa de: (c1) modificar la información de estado de sensor en el sistema de base de datos remota, correspondiendo la información de estado de sensor al identificador de sensor, llevándose a cabo la etapa (c1) después de la etapa (c) como se explica anteriormente. Este tipo de modo de realización posibilita que el sistema de base de datos registre el uso de un sensor de analito particular y, en particular, evite el doble uso de un sensor. Como se explica anteriormente, el identificador de sensor es único, en modos de realización favorables, para cada sensor de analitos. Además, cada sensor de analitos se usa durante un período de tiempo de aplicación limitado y posteriormente se desecha. En consecuencia, para cada sensor de analitos individual, solo existe un punto en el tiempo donde se debe transmitir la información de inicialización desde el sistema de base de datos remota al dispositivo de control, respectivamente, la unidad electrónica, con cualquier otra solicitud de transmisión de la información de inicialización que puede ser indicativa de un error de manipulación o un mal uso.

En un modo de realización, el sistema de base de datos remota almacena los identificadores de todos los sensores de analitos disponibles, por ejemplo, todos los sensores de analitos que se han producido y entregado respectivos. Aquí, la información de estado de sensor, en un modo de realización básico, puede ser un bit de estado que se intercambia después de la transmisión del identificador de sensor al sistema de base de datos remota, cambiando por tanto la información de estado de sensor correspondiente de "no activado" a "activado". En una variante, el sistema de base de datos remota no almacena inmediatamente todos los identificadores de sensor disponibles, sino que, después de recibirse por el sistema de base de datos remota, el identificador de sensor se añade a una lista de sensores de analitos activados.

El procedimiento puede incluir además, después de transmitir el identificador de sensor al sistema de base de datos remota en la etapa (c), llevar a cabo una etapa (c') de verificación de la información de estado de sensor y llevar a cabo las etapas posteriores solo si la información de estado de sensor del sensor de analito correspondiente no se ha activado antes. Si la verificación de la información de estado indica que el sensor de analito se ha usado antes, se transmite favorablemente un mensaje correspondiente desde el sistema de base de datos remota al dispositivo de control y se muestra el mensaje correspondiente al usuario.

De acuerdo con las reivindicaciones, la etapa (c) incluye leer el identificador de sensor de cada una de una serie de unidades desechables en el dispositivo de control en una secuencia, y transmitir los identificadores de sensor al sistema de base de datos remota en común. La etapa (d) incluye determinar un conjunto de datos de inicialización coincidentes para cada uno de los identificadores de sensor. Incluyendo la etapa (e): transmitir los conjuntos de datos de inicialización coincidentes correspondientes a cada identificador de sensor desde el sistema de base de datos remota al dispositivo de control en común. El procedimiento incluye además las etapas de (e1) leer, por medio del dispositivo de lectura, el identificador de sensor de una unidad desechable específica del número de unidades desechables en el dispositivo de control por segunda vez. El procedimiento incluye además la etapa de (e2) determinar un conjunto de datos de inicialización coincidentes específico a partir de los conjuntos de datos de inicialización coincidentes, coincidiendo el conjunto de datos de inicialización coincidentes específico con el identificador de sensor de la unidad desechable específica. La etapa (f) incluye además transmitir el conjunto de datos de inicialización coincidentes específico a la unidad electrónica y almacenar el conjunto de datos de inicialización coincidentes específico en la memoria de la unidad electrónica.

Cuando se solicita la información de inicialización del sistema de base de datos remota solo directamente antes de activar un nuevo sensor de analitos, en principio se pueden producir problemas en situaciones donde, por ejemplo, el enlace de comunicación de base de datos remota basada en web, por ejemplo, no se puede establecer por algún motivo o el sistema de base de datos remota está temporalmente no operativo.

En un procedimiento como se reivindica, las etapas que implican una comunicación de datos entre el dispositivo de control y el sistema de base de datos remota, en particular, transmitir identificadores de sensor al sistema de base de datos remota y recibir conjuntos de datos de inicialización del sistema de base de datos remota, así como la etapa preparatoria de lectura de los identificadores de sensor en el dispositivo de control, se llevan a cabo en común para una serie de unidades desechables y se pueden llevar a cabo algún tiempo antes del uso. Típicamente, el número de unidades desechables pertenece a uno o más paquetes de unidades desechables. Un usuario puede solicitar la información de calibración para todas las unidades desechables de un paquete, por ejemplo, directamente después de su adquisición. En caso de que las etapas se lleven a cabo en un punto en el tiempo anterior al momento en que un primer sensor de la serie de sensores realmente se ponga en funcionamiento, el procedimiento se puede repetir en un punto en el tiempo posterior en caso de que no se pueda completar satisfactoriamente, por ejemplo, debido a problemas de comunicación con la base de datos.

El procedimiento incluye además almacenar los conjuntos de datos de inicialización coincidentes correspondientes a cada identificador de sensor después de recibirlos del sistema de base de datos remota en una memoria del dispositivo de control hasta que una unidad específicamente desechable realmente se pone en funcionamiento y se usa realmente el conjunto de datos de inicialización correspondiente. Los conjuntos de datos de inicialización coincidentes correspondientes a la serie de unidades desechables se almacenan temporalmente en consecuencia por el dispositivo de control en una (pequeña) base de datos local.

Se ha de destacar que para este tipo de modo de realización, el código de identificación de sensor se lee dos veces en el dispositivo de control: una primera vez antes de solicitar los conjuntos de datos de inicialización del sistema de base de datos remota y una segunda vez cuando realmente se pone en uso una unidad desechable específica. Sin embargo, debido a la base de datos local en el controlador, las etapas para poner en uso un sensor específico se pueden llevar a cabo localmente y sin depender del enlace de base de datos remota.

El identificador de sensor se debe proporcionar además de manera que permita leerlo con el dispositivo de lectura antes de abrir un paquete estéril en el que típicamente se proporciona individualmente cada unidad desechable. Por lo tanto, el identificador de sensor se puede proporcionar en el exterior del paquete estéril además y/o de forma alternativa a, por ejemplo, un dispositivo de inserción, si no es posible acceder al identificador de sensor de otro modo.

En un modo de realización, la etapa (f) incluye transmitir el identificador de sensor a la unidad electrónica y almacenar el identificador de sensor en la memoria de la unidad electrónica. Este tipo de modo de realización es en particular favorable en el contexto del análisis de quejas. En modos de realización con una serie de unidades desechables como se explica anteriormente, las etapas se refieren en particular al identificador de sensor específico.

En un modo de realización, la base de datos remota almacena, para cada lote de sensores de analitos, sublotes de sensores de analitos y/o información de validez de unidades desechables. La información de validez indica si un lote, sublote o unidad desechable está en condiciones óptimas para su uso. Para este tipo de modo de realización, el procedimiento incluye evaluar la información de validez en la etapa (d). Para este tipo de modo de realización, el procedimiento incluye además transmitir un indicador inválido desde la base de datos remota al dispositivo de control además o de forma alternativa al conjunto de datos de inicialización coincidentes en la etapa (e) en caso de que la información de validez indique que el lote, sublote o la unidad desechable no está en condiciones óptimas para su uso. El procedimiento puede incluir además que el dispositivo de control proporcione un mensaje de advertencia tras recibir el indicador de invalidez en la etapa (f). Opcionalmente, las etapas de transmisión del conjunto de datos de inicialización coincidentes a la unidad electrónica y almacenamiento del conjunto de datos de inicialización coincidentes en una memoria de la unidad electrónica pueden no llevarse a cabo en este caso.

En caso de que, por ejemplo, se identifique un problema de fabricación o similares para lotes o sublotes individuales, se puede cambiar la información de validez correspondiente, lo que indica que no se debe usar una pieza desechable del lote o sublote afectado y se transmite un indicador de invalidez como se explica anteriormente. En una variante, la información de validez se transmite en cualquier caso, indicando el indicador de validez si el lote, sublote o unidad desechable está en condiciones óptimas o no para su uso. Para dichos modos de realización, la información de validez puede no evaluarse en la etapa (d) por la base de datos remota, sino por el dispositivo de control después de su transmisión al dispositivo de control. Es decir, la decisión de si una unidad desechable específica está en condiciones óptimas o no para su uso se toma en el dispositivo de control. En otra variante, la base de datos remota almacena un indicador de invalidez en lugar de datos de inicialización para un lote, sublote o unidad desechable si no está en condiciones óptimas para su uso. Para este tipo de modo de realización, el procedimiento incluye reemplazar los datos de inicialización con un indicador de invalidez si un lote, sublote o unidad desechable no está en condiciones óptimas para su uso.

En otro aspecto, el objetivo global se logra por un procedimiento para proporcionar datos de análisis de quejas para un sensor de analitos de un sistema de medición de analitos que está diseñado para la medición continua in vivo de una concentración de analito en líquido corporal. El procedimiento incluye la etapa de (I) llevar a cabo un procedimiento para inicializar el sistema de medición de analitos como se analiza anteriormente, en el que el procedimiento para inicializar el sistema de medición de analitos incluye transmitir el identificador de sensor a la unidad electrónica y almacenar el identificador de sensor en la memoria de la unidad electrónica. El procedimiento incluye además la etapa de (II) transmitir el identificador de sensor desde la memoria a un dispositivo de análisis. El procedimiento incluye además la etapa de (III) determinar datos relacionados con la producción coincidentes haciendo coincidir el identificador de sensor con una pluralidad de conjuntos de datos relacionados con la producción que se almacenan en una base de datos de sistema de producción, coincidiendo los datos relacionados con la producción coincidentes con el identificador de sensor. La etapa de determinación de datos relacionados con la producción coincidentes se puede llevar a cabo por el dispositivo de análisis.

En algunas ocasiones, es deseable llevar a cabo un análisis de un sensor de analitos como se describe anteriormente que ya se ha usado por un paciente. Este es el caso, por ejemplo, para un análisis de fallo de un sensor potencialmente defectuoso y/o en caso de una incidencia médica, tal como una hiperglucemia o hipoglucemia grave de una persona con diabetes que usa un sistema de seguimiento continuo. Sin embargo, de acuerdo con el estado de la técnica, una unidad desechable ya usada y, en particular, un sensor de analitos, no se pueden devolver fácilmente al fabricante o similares y analizarse por una serie de motivos. En particular, un sensor de analitos que ya se haya colocado en el tejido puede estar contaminado. Además, para devolver el sensor de analitos típicamente electroquímico/amperométrico del paciente en un estado operativo que permita un análisis provechoso, sería necesario almacenarlo y enviarlo en una solución tamponada, lo que en general es inviable.

Sin embargo, una variedad de datos relacionados con la producción que son altamente valiosos para el análisis de quejas, en general está disponible en una base de datos de producción y/o una base de datos de un sistema de gestión de producción. Dichos datos relacionados con la producción pueden incluir uno o más de: hora y/o fecha de producción; identificador de lote de materias primas usadas; condiciones ambientales durante la producción; sublote potencial del sensor de analitos; orden de las etapas de procedimiento durante la fabricación; imagen impresa de los electrodos sensores durante, por ejemplo, la serigrafía de los electrodos sensores y similares.

Además del análisis de quejas para un sensor de analitos específico, respectivamente, una unidad desechable, la coincidencia de identificadores de sensor individuales con datos relacionados con la producción como están disponibles para este tipo de modo de realización es en particular útil para identificar problemas sistemáticos que pueden estar asociados, por ejemplo, con un lote particular de materias primas o condiciones ambientales particulares y se pueden identificar manual y/o automáticamente usando procedimientos estadísticos disponibles tales como análisis de correlación.

Además se divulga, pero no se reivindica como tal, un dispositivo de parche montable en la piel para su uso en un sistema de medición de analitos, estando diseñado el sistema de medición de analitos para la medición continua in vivo de una concentración de analito en líquido corporal. El dispositivo de parche incluye una unidad desechable y una unidad electrónica. La unidad desechable incluye además un sensor de analitos transcutáneo y un identificador de sensor legible por máquina. La unidad electrónica está configurada para acoplarse de forma liberable durante un período de tiempo de aplicación a la unidad desechable. La unidad electrónica está configurada además para recibir un conjunto de datos de inicialización coincidentes desde un dispositivo de control separado y para almacenar el conjunto de datos de inicialización coincidentes recibido en una memoria de la unidad electrónica. En un modo de realización, el analito es glucosa.

La unidad desechable típicamente incluye una almohadilla adhesiva con un lado adhesivo para su fijación a la piel de un paciente. El sensor de analitos es típicamente un sensor electroquímico que incluye una serie de electrodos y funciona de acuerdo con un principio de medición amperométrica como es conocido en general en la técnica. Los electrodos están dispuestos típicamente sobre un portaelectrodos alargado que se fija a una almohadilla adhesiva y sobresale del lado adhesivo de la almohadilla adhesiva. Típicamente, el portaelectrodos se realiza como una pieza alargada de sustrato. En caso de que el portaelectrodos sea semirrígido o blando (no lo suficientemente firme o rígido para permitir la inserción directa en el tejido), puede estar presente un elemento de inserción auxiliar rígido, por ejemplo, en forma de cánula en el interior del que se coloca el sensor para la inserción. Después de la inserción satisfactoria, el elemento de inserción auxiliar se retrae del tejido.

Además de los elementos que permanecen fijados al cuerpo durante el período de tiempo de aplicación y forman una parte de sensor de la unidad desechable, la unidad desechable puede incluir un dispositivo de inserción como se explica anteriormente para garantizar un procedimiento de inserción guiado y opcionalmente automatizado. Opcionalmente, dicho dispositivo de inserción puede estar diseñado, por ejemplo, para la retracción automatizada del elemento de inserción auxiliar y puede formar una unidad común con el elemento de inserción. El diseño de sensores y dispositivos de inserción adecuados es en general conocido en la técnica. El dispositivo de inserción se puede proporcionar con la parte de sensor como una unidad compacta y fácilmente ensamblada. Después de la inserción del sensor de analitos en el tejido y, opcionalmente, la retracción del elemento de inserción auxiliar, el dispositivo de inserción se desacopla de la parte de sensor y se desecha. Como se explica anteriormente, el dispositivo de inserción puede llevar el identificador de sensor.

Para el acoplamiento eléctrico y mecánico liberable entre la unidad desechable, en particular la parte de sensor de la unidad desechable, y la unidad electrónica, se proporciona una estructura de interfaz, tal como una estructura de encaje a presión o de cierre de enganche, en la parte de sensor y la unidad electrónica.

Para el intercambio de datos con el dispositivo de control, la unidad electrónica incluye una unidad de comunicación de dispositivo de control inalámbrica que está diseñada para intercambiar datos con el dispositivo de control, por ejemplo, de acuerdo con la norma Bluetooth o cualquier otra norma y/o protocolo de comunicación de propósito general o registrada adecuada por medio de un enlace de comunicación local como se explica anteriormente. Los datos que se transmiten desde el dispositivo de control a la unidad electrónica incluyen en particular el conjunto de datos de inicialización. Por medio de la unidad de comunicación de dispositivo de control, los datos de concentración de analito o los datos correlacionados con la concentración de analito se transmiten además desde la unidad electrónica al dispositivo de control.

Dependiendo de la arquitectura del sistema global, la unidad electrónica puede incluir además circuitos de medición amperométrica, tales como un circuito de potenciostato, circuitos de condición de señal, tales como filtros, o amplificadores y similares. En modos de realización alternativos, sin embargo, los circuitos de medición están dispuestos en una unidad electrónica desechable adicional estructuralmente distinta que se puede integrar con la parte de sensor de la unidad desechable. En un diseño de este tipo, la unidad electrónica y la unidad electrónica desechable están diseñadas para acoplamiento operativo liberable e intercambio de señales o datos.

Además, dependiendo de la arquitectura del sistema global, una fuente de alimentación, por ejemplo, en forma de batería, puede estar presente en la unidad electrónica y/o en la unidad electrónica desechable opcional.

Durante la aplicación, el dispositivo de parche con la unidad electrónica y la unidad desechable, en particular la parte de sensor de la unidad electrónica, forman una disposición compacta común. La unidad electrónica, sin embargo, está diseñada para una vida útil sustancialmente más larga en comparación con la unidad desechable. Típicamente, la unidad electrónica tiene una vida útil o un tiempo de aplicación en el intervalo de un año o más y típicamente se usa con una pluralidad de unidades desechables en secuencia. La unidad desechable, por el contrario, está diseñada para un único período de tiempo de aplicación en un intervalo de, por ejemplo, de una semana hasta tres semanas.

Otros aspectos y modos de realización particulares del dispositivo de parche se analizan anteriormente en el contexto de los procedimientos de acuerdo con la presente divulgación, así como además a continuación en el contexto de los modos de realización ejemplares.

En otro aspecto, el objetivo global se logra por un sistema de medición de analitos. El sistema de medición de analitos incluye un dispositivo de parche montable en la piel, como se explica anteriormente, y un dispositivo de control. El dispositivo de control incluye un dispositivo de lectura. El dispositivo de control está configurado: para leer, por medio del dispositivo de lectura, el identificador de sensor de la unidad desechable en el dispositivo de control y para transmitir el identificador de sensor a la base de datos remota por medio de un enlace de comunicación de base de datos. El dispositivo de control está configurado además para recibir un conjunto de datos de inicialización coincidentes desde la base de datos remota por medio del enlace de comunicación de base de datos. El dispositivo de control está configurado además para transmitir el conjunto de datos de inicialización coincidentes a la unidad electrónica por medio de un enlace de comunicación local y para almacenar el conjunto de datos de inicialización coincidentes en una memoria de la unidad electrónica. El sistema de medición de analitos puede incluir además un sistema de base de datos remota.

El dispositivo de control está diseñado para controlar el funcionamiento del sistema de medición de analitos y está en comunicación con la unidad electrónica por medio del enlace de comunicación local como se explica anteriormente.

El dispositivo de control se basa típicamente en un microordenador y/o un microcontrolador y está diseñado para proporcionar resultados de medición de analitos, por ejemplo, resultados de medición de glucosa, al usuario. El dispositivo de control también está diseñado típicamente para almacenar datos de glucemia medidos y, opcionalmente, realizar análisis estadísticos, tal como análisis de tendencias y similares.

En un modo de realización típico, el dispositivo de control es un dispositivo portátil de propósito general, en particular un teléfono inteligente con un código de control correspondiente.

El uso de un teléfono inteligente como dispositivo de control es en particular favorable puesto que se lleva sustancialmente accesible respectivamente por muchas personas de forma sustancialmente continua. Un teléfono inteligente además proporciona fácilmente todos los componentes o módulos de aparataje que se requieren para el dispositivo de control. En particular, la cámara típicamente presente de un teléfono inteligente puede servir como dispositivo de lectura para leer y decodificar identificadores de datos como se explica anteriormente.

Además, un teléfono inteligente típicamente incluye un módulo de comunicación Bluetooth que puede servir favorablemente como unidad de comunicación electrónica para establecer el enlace de comunicación local con la unidad de comunicación de dispositivo de control de la unidad electrónica como se explica anteriormente.

En un modo de realización, el enlace de comunicación de base de datos incluye al menos uno de un enlace de comunicación de WLAN y un enlace de comunicación de dispositivo móvil de propósito general, en particular un enlace de comunicación basado en web. Se puede establecer en particular un enlace de comunicación móvil de propósito general por medio de una infraestructura de comunicación de dispositivo celular móvil general, por ejemplo, de acuerdo con la norma 3G y/o la norma UMTS y/o la norma GSM. El enlace de comunicación de base de datos puede ser especialmente un enlace de comunicación basado en la Web y/o en Internet.

Otros aspectos y modos de realización particulares del dispositivo de control se analizan anteriormente en el contexto de los procedimientos de acuerdo con la presente divulgación, así como además a continuación en el contexto de los modos de realización ejemplares.

Los modos de realización de un dispositivo de parche y un sistema de medición de analitos de acuerdo con la presente divulgación se pueden diseñar en particular para llevar a cabo un modo de realización correspondiente de un procedimiento de inicialización y/o un procedimiento para proporcionar datos de análisis de quejas. Asimismo, los procedimientos de acuerdo con la presente divulgación se pueden llevar a cabo en particular con modos de realización correspondientes de un sistema de medición de analitos y/o dispositivos de parche. Por lo tanto. La divulgación de modos de realización particulares de un procedimiento de inicialización y/o un procedimiento para proporcionar datos de análisis de quejas divulgan al mismo tiempo modos de realización correspondientes de un sistema de medición de analitos, respectivamente, un dispositivo de parche que está adaptado para llevar a cabo dicho modo de realización del procedimiento. Asimismo, la divulgación de modos de realización particulares de un sistema de medición de analitos, respectivamente, un dispositivo de parche divulga al mismo tiempo un modo de realización de un procedimiento de inicialización y/o un procedimiento para proporcionar datos de análisis de quejas que se llevan a cabo.

Breve descripción de las figuras

La fig. 1 muestra un modo de realización ejemplar de un sistema de medición de analitos.

La fig. 2 muestra las etapas principales de un modo de realización ejemplar de un procedimiento para inicializar un sistema de medición de analitos;

La fig. 3 muestra las etapas principales de otro modo de realización ejemplar de un procedimiento para inicializar un sistema de medición de analitos.

Modos de realización ejemplares

En lo que sigue, en primer lugar, se hace referencia a la fig. 1. La fig. 1 muestra una disposición ejemplar de un sistema de medición continua de glucosa de acuerdo con la presente divulgación en una vista esquemática funcional. El sistema de medición continua de glucosa incluye un dispositivo de parche con una unidad desechable 1 y un sistema electrónico 2 y un dispositivo de control 3. La figura 1 muestra además una base de datos remota 4 que, como tal, no forma parte del sistema de medición.

La disposición específica y las localizaciones relativas de los elementos, módulos, componentes o unidades individuales no implican ningún diseño y/o disposición geométrica particular, a menos que se indique explícitamente lo contrario. Por ejemplo, el analito es glucosa y el sistema de medición de analitos está diseñado para medir la concentración de glucosa en el interior del tejido intersticial. De forma alternativa, el sistema de medición se puede diseñar para la medición de otro analito.

La unidad desechable 1 incluye un sensor 10, una unidad electrónica desechable 11, un dispositivo de inserción 12 y una almohadilla adhesiva 13.

El sensor 10 incluye un portaelectrodos 101 que está diseñado para la colocación transcutánea en el tejido de un paciente usando el dispositivo de inserción 12. En su parte subcutánea, es decir, su parte que está dispuesta debajo de la piel durante la aplicación, el portaelectrodos 101 lleva un número ejemplar de tres electrodos 100a, 100b, 100c, siendo los tres electrodos un electrodo de trabajo, un electrodo de referencia y un contraelectrodo. También se pueden usar otras disposiciones de sensor con otro número de electrodos. Los diseños de sensor adecuados que se pueden usar en el contexto del parche de medición de analitos 1 son conocidos en la técnica.

La almohadilla 13 comprende una superficie adhesiva 130 que está diseñada para fijarse a la piel del paciente, sobresaliendo el sensor 10, respectivamente, el portaelectrodos 101 de la superficie adhesiva 130 perpendicularmente (como se muestra de forma ejemplar) o en otro ángulo deseado. Los tres electrodos 1001, 100b, 100c están en conexión galvánica o por cable (no mostrada) con la unidad electrónica desechable 11 que está permanentemente dispuesta sobre y fijada al lado no adhesivo de la almohadilla adhesiva 13, apuntando hacia afuera de la piel. En el modo de realización mostrado, el sensor 10, la almohadilla adhesiva 13 y la unidad electrónica desechable 11 forman una unidad desechable no separable que está diseñada para usarse durante un tiempo limitado de una serie de días de hasta una serie de semanas y para descartarse posteriormente.

La unidad electrónica desechable 11 incluye de forma ejemplar una fuente de alimentación 110 en forma de batería y circuitos desechables 111. La fuente de alimentación alimenta, en funcionamiento, en general tanto a los circuitos desechables 111 como a la unidad electrónica 2. La vida útil de la batería se adapta y favorablemente es algo más larga que el tiempo de aplicación previsto, por ejemplo, de una serie de semanas.

La unidad electrónica desechable 11 incluye circuitos de medición tales como, por ejemplo, filtros, amplificadores de señal, amplificadores de acoplamiento y circuitos de potenciostato, de acuerdo con el diseño del sensor 10.

La unidad electrónica 2 está diseñada para una vida útil y un tiempo de aplicación sustancialmente más largos en comparación con la unidad desechable 1, por ejemplo, de un año. Una estructura de interfaz 15 está presente entre la unidad desechable 1, de forma ejemplar la unidad electrónica desechable 11, y la unidad electrónica 2 para el acoplamiento mecánico y eléctrico liberable. La estructura de interfaz 15 incluye contactos eléctricos coincidentes así como una estructura de interfaz mecánica con, por ejemplo, elementos de encaje a presión, ganchos, cierres o similares, como es conocido en la técnica.

La unidad electrónica 2 incluye de forma ejemplar una batería de respaldo 20, una memoria 21, una unidad de comunicación electrónica 22 y circuitos de unidad electrónica generales 23.

En la configuración ejemplar mostrada, la batería de respaldo 20 respalda la memoria 21 y, opcionalmente, en general puede alimentar la unidad electrónica 2 cuando no está conectada temporalmente a una unidad electrónica desechable 11, por ejemplo, durante el reemplazo del sensor.

La unidad de comunicación electrónica 22 está diseñada para comunicarse e intercambiar datos con una unidad de comunicación de dispositivo de control local 30, por ejemplo por medio de Bluetooth. La unidad electrónica 2, como la unidad electrónica desechable 11, favorablemente está encerrada por una carcasa. En un estado ensamblado, la disposición global, incluyendo el acoplamiento eléctrico, favorablemente es hermética al agua o está protegida contra el agua, lo que permite, por ejemplo, bañarse, ducharse y similares.

El dispositivo de inserción 12 está diseñado para una inserción manual o automatizada, por ejemplo, accionada por resorte, e incluye una disposición de sistema de inserción 120 (no mostrada en detalle) como es conocido en general en la técnica. El identificador de sensor se proporciona en forma legible por máquina, de forma ejemplar como Data Matrix 121, en una carcasa del dispositivo de inserción 121. El identificador de sensor es único y se puede proporcionar, por ejemplo, en una etiqueta adhesiva, impresa con tinta directamente en la carcasa del dispositivo de inserción, grabada con láser o similares. De forma alternativa o adicionalmente, el Data Matrix 121 u otro identificador de sensor se puede proporcionar, por ejemplo, en un paquete primario (estéril), un paquete secundario, un folleto informativo o similares, o un portador separado, tal como una hoja de papel o cartón.

La unidad desechable 1 se proporciona favorablemente ensamblada fácilmente estando el dispositivo de inserción 12 en su lugar. Después de llevar a cabo el movimiento de inserción como se explica anteriormente, el dispositivo de inserción 12 se retira y se desecha.

En este ejemplo, el dispositivo de inserción está conectado a la almohadilla adhesiva por medio de una estructura de interfaz de sistema de inserción liberable dedicada 16, independiente de la estructura de acoplamiento 15 anteriormente mencionada. El Data Matrix 121 está favorablemente dispuesto de modo que se puede leer estando el dispositivo de inserción 12 conectado a la almohadilla adhesiva 13. Típicamente, el identificador de sensor se lee en el dispositivo de control 3 como se explica además a continuación antes de insertar el sensor 10, por ejemplo, directamente después de retirar la unidad desechable de su paquete estéril, lo que, sin embargo, no es esencial. En un modo de realización alternativo, el dispositivo de inserción 12 y la unidad electrónica 2 están diseñados para acoplarse de forma alternativa a la unidad electrónica desechable 11 por medio de la estructura de acoplamiento 15. En dichos modos de realización, el procedimiento de inserción se lleva a cabo en primer lugar, usando el dispositivo de inserción 12. Después de retirar el dispositivo de inserción 12, la unidad electrónica 2 se acopla por medio de la estructura de acoplamiento 15.

En otra variante, la batería (de respaldo) 20 no está presente en la unidad electrónica 2. Todavía en otra variante, la batería 110 no está presente, pero los circuitos desechables 111 se alimentan por medio de la batería 20 que, en este caso, no es una batería de respaldo, sino la fuente de alimentación principal y está diseñada para una vida útil que corresponde a la unidad electrónica 2, por ejemplo, de varios meses, un año o más, y/o puede ser recargable y/o reemplazable. En dichos modos de realización donde solo se transmiten datos entre la unidad electrónica desechable 11 y la unidad electrónica 2, puede no proporcionarse una interfaz galvánica, sino que la comunicación puede ser unidades de comunicación de datos inalámbrica, por ejemplo, por medio de comunicación de campo cercano (NFC) que puede ser parte de los circuitos desechables 111 y los circuitos de unidad electrónica general 23, respectivamente.

Todavía en otros modos de realización, la unidad electrónica desechable 11 no está presente sino que la funcionalidad de los circuitos desechables es parte de los circuitos de unidad electrónica general 23. En dicha disposición, la estructura de acoplamiento 15 se proporciona entre la almohadilla adhesiva 13 y la unidad electrónica 2. En dichos modos de realización, los electrodos 100a, 100b, 100c se acoplan directamente a la unidad electrónica 12 por medio de los contactos liberables correspondientes, sin otros circuitos intermedios.

En otro modo de realización, la funcionalidad de la unidad electrónica 2, en particular la unidad de comunicación electrónica 22, la memoria 21 y los circuitos electrónicos generales están integrados con la unidad electrónica desechable 11 en una carcasa común y están fijados permanentemente a la almohadilla adhesiva 13, formando favorablemente el sensor 10, la almohadilla adhesiva 13 y la unidad electrónica desechable 11 una unidad común e inseparable y en particular una unidad de acoplamiento galvánico directo entre los electrodos 100a, 100b, 100c y los circuitos de medición asociados.

El dispositivo de control 3 se realiza de forma ejemplar como un dispositivo móvil de propósito general, en particular un teléfono inteligente como es conocido en general, o un dispositivo similar, tal como una tableta, que ejecuta una aplicación dedicada, respectivamente, código de programa informático. De forma alternativa, el dispositivo de control puede ser un dispositivo de propósito especial dedicado.

El dispositivo de control 3 incluye un dispositivo de lectura 31, una unidad de comunicación de dispositivo de control local 30, una memoria 32, una unidad de comunicación de dispositivo de control remota 33 y circuitos de dispositivo de control general 34.

Los circuitos de dispositivo de control general 34 incluyen una interfaz de usuario con funcionalidad de entrada/salida, por ejemplo, una pantalla táctil, fuente de alimentación, circuitos de gestión de potencia y similares. Típicamente, el dispositivo de control incluye uno o más microordenadores y/o microcontroladores que ejecutan el código de soporte lógico inalterable (firmware) y/o de programa informático correspondiente. El dispositivo de control 3 sirve para controlar el funcionamiento del sistema de medición de analitos y, en particular, para mostrar los datos de analito medidos, por ejemplo, datos de glucosa, típicamente en forma de diagramas, símbolos, números, etc. El dispositivo de control 3 típicamente sirve además para introducir datos de calibración que se transmiten al dispositivo de parche y puede incluir funciones complementarias tales como estadísticas de concentración de analito, análisis de tendencias, alertas en caso de valores de concentración de analito altos o bajos no deseados, por ejemplo, valores de concentración de glucosa, etc.

El dispositivo de lectura 31 es de forma ejemplar una cámara como está presente en general en un teléfono inteligente. También puede ser otro tipo de dispositivo de lectura siempre que sea adecuado para leer la información del identificador de sensor 121. La unidad de comunicación de dispositivo de control local 30 está diseñada o es adecuada para establecer un enlace de comunicación local por medio de la comunicación con la unidad de comunicación electrónica 22, de forma ejemplar por medio de Bluetooth.

La unidad de comunicación de dispositivo de control remota 33 está diseñada para establecer un enlace de comunicación con otros dispositivos e incluye, por ejemplo, una unidad de WLAN y/o una unidad 3G, para establecer un enlace de comunicación, por ejemplo, por medio de Internet y/o una infraestructura de comunicación de dispositivo celular disponible. La unidad de comunicación del dispositivo de control remota 33 está especialmente diseñada para establecer un enlace de comunicación de base de datos con la base de datos remota 4.

En lo que sigue, se hace referencia adicionalmente a la fig. 2. La fig. 2 muestra las etapas principales de un procedimiento para inicializar un sistema de medición de analitos, por ejemplo, un sistema de medición de analitos como se muestra en la fig. 1 y se analiza anteriormente. Después de iniciar el procedimiento (S), un usuario del sistema de medición de analitos lee, posteriormente a retirar una unidad desechable nueva 1 de su paquete estéril, el identificador de sensor almacenado en Data Matrix 121 de esta unidad desechable 1, en el dispositivo de control 2, usando el dispositivo de lectura 31 (etapa S1). Esta etapa se lleva a cabo sustancialmente de la misma manera que es conocido ampliamente para leer un código de barras, Data Matrix, etc., en un teléfono inteligente. El identificador de sensor incluye o es un identificador de lote.

Posteriormente, el identificador de sensor se transmite, por medio de la unidad de comunicación de dispositivo de control remota 33, a la base de datos remota 4 (etapa S2). La base de datos remota 4 se implementa en la infraestructura informática correspondiente, por ejemplo, en un servidor correspondiente, pero también puede ser una base de datos descentralizada basada en la nube. La base de datos remota 4 incluye una unidad de comunicación para intercambiar datos con la unidad de comunicación de dispositivo de control remota 33, en particular usando un enlace de comunicación basado en Internet y/o la web, que típicamente incluye una infraestructura de comunicación de WLAN y/o dispositivo celular.

Posteriormente, la base de datos remota 4 determina, en base al identificador de sensor recibido de la unidad desechable 1, el conjunto de datos de inicialización coincidentes, es decir, el conjunto de datos de inicialización que corresponde al identificador de sensor (etapa S3). Una serie de conjuntos de datos de inicialización se almacena previamente por la base de datos remota conjuntamente con la información de correspondencia entre los identificadores de sensor y los conjuntos de datos de inicialización. Típicamente, cada vez que se pone a la venta un nuevo lote de piezas desechables, se almacena un conjunto de datos de inicialización correspondiente en la base de datos remota 4.

Posteriormente, los datos de inicialización coincidentes se transmiten desde la base de datos remota 4 al dispositivo de control 3 (etapa S4) y, por medio de la unidad de comunicación de dispositivo de control local 30 y la unidad de comunicación electrónica 22, del dispositivo de control 3 a la unidad electrónica 2 (etapa S5).

Posteriormente, los datos de inicialización se almacenan en la memoria 21 de la unidad electrónica para el siguiente tiempo de aplicación de la unidad desechable 1 (etapa S6) y finaliza (E) el procedimiento. Posteriormente, se puede usar el sistema inicializado apropiadamente. Los datos de inicialización pueden ser directamente o incluir información de calibración que se aplica, durante el tiempo de aplicación de la unidad desechable 1, con propósitos de calibración. Los datos de calibración pueden incluir parámetros tales como sensibilidades, pendientes, compensaciones, parámetros de linealización, etc. De forma alternativa o adicionalmente, la información de calibración se puede calcular a partir de los datos de inicialización recibidos. En dichos modos de realización, los datos de inicialización se almacenan en la memoria 21 no directamente sino en forma procesada. Dicho procesamiento, es decir, calcular la información de calibración a partir de los datos de inicialización, se puede llevar a cabo por el dispositivo de control 3 antes de la transmisión a la unidad electrónica 11 en la etapa S5), o directamente por la unidad electrónica 11 en la etapa S6.

De forma ejemplar, los datos de inicialización incluyen además datos de caducidad de la unidad desechable 1. Estos datos de caducidad se pueden evaluar por el dispositivo de control 3 y/o la unidad electrónica 11. El dispositivo de control 3 y/o la unidad electrónica 2 se pueden configurar para verificar los datos de caducidad antes de iniciar su uso, o incluso antes de transmitir los datos de inicialización desde el dispositivo de control 3 a la unidad electrónica 2. El dispositivo de control 2 se puede configurar para proporcionar una advertencia si la fecha de caducidad ha pasado o se encuentra dentro del período de tiempo de aplicación de la unidad desechable 1. En una variante, se evita la aplicación y el uso de la unidad desechable 1.

En otra variante, se verifican los datos de caducidad, en base al identificador de sensor recibido, por la base de datos remota 4, por ejemplo, como parte de la etapa S3 o la etapa S4 y los datos de inicialización solo se transmiten al dispositivo de control (etapa S4) si la fecha de caducidad no está vencida.

En otra variante, la base de datos remota 4 está configurada para almacenar, para cada lote o incluso sublote de piezas desechables, información de validez. La información de validez indica si un lote o sublote de unidades desechables está en condiciones óptimas para su uso. En caso de que, por ejemplo, se identifique un problema de fabricación o similares para lotes o sublotes individuales, se puede cambiar la información de validez correspondiente, indicando que no se debe usar una pieza desechable del lote o sublote afectado. En caso de que se reciba un identificador de sensor perteneciente a un lote o sublote afectado por la base de datos remota (etapa S2), se puede transmitir un mensaje de advertencia o error correspondiente al dispositivo de control en la etapa S4 en lugar de o adicionalmente a los datos de inicialización.

En un modo de realización favorable, el identificador de sensor favorablemente único se transmite desde el dispositivo de control 3 a la unidad electrónica 2 en la etapa S5 y se almacena en la memoria 21 en la etapa S6. De esta manera, el identificador de sensor está disponible en la memoria 21 después de que se descarte el dispositivo de inserción 12, lo que es favorable en el contexto de las quejas, como se explica además a continuación.

El procedimiento como se muestra en la fig. 2 se repite cada vez que se reemplaza la unidad desechable 1.

En lo que sigue, se hace referencia adicionalmente a la fig. 3. La figura 3 muestra las etapas principales de un modo de realización ejemplar como se reivindica. En aras de la concisión, la descripción se centra en las diferencias con el modo de realización analizado anteriormente, incluyendo sus variantes.

Las etapas S11, S12, S13 S14 corresponden, en principio, a las etapas S1, S2, S3, S4, como se explica anteriormente. Sin embargo, en el modo de realización de la fig. 3, cada una de estas etapas se lleva a cabo para una serie de unidades desechables 1. El número de unidades desechables 1 típicamente pertenece a un paquete de unidades desechables que se adquiere por un usuario, por ejemplo, una persona con diabetes, conjuntamente. En la etapa S11, los identificadores de sensor individuales de todas las unidades desechables 1 se leen en el dispositivo de control 3 en secuencia y se transmiten desde el dispositivo de control 3 a la base de datos remota 4 en común en la etapa S12. En la etapa 13 se determina un conjunto de datos de inicialización coincidentes por la base de datos remota 4 para cada uno de los identificadores de sensor recibidos. En la etapa S14 se transmiten todos los conjuntos de datos de inicialización coincidentes desde la base de datos remota 4 al dispositivo de control 3 y se almacenan por el dispositivo de control 2 en la memoria 32 del dispositivo de control 3.

Las etapas subsiguientes S5' corresponden en gran medida a la etapa S5 como se explica anteriormente con referencia a la fig. 2. La etapa S6 se lleva a cabo de la misma manera que se explica anteriormente con referencia a la fig. 2. Están presentes, sin embargo, las siguientes diferencias.

Después de almacenar los datos de inicialización coincidentes para una pieza desechable específica 1 en la unidad electrónica 2 (etapa S6), la unidad electrónica 2 se usa conjuntamente con esta unidad desechable específica 1 en una etapa de aplicación posterior (etapa A) durante un período de tiempo de aplicación como se explica anteriormente. La etapa de aplicación A pertenece, como tal, en general no al procedimiento de inicialización e incluye el uso del sistema de medición de analitos para la medición de analitos como se explica anteriormente. Al final del período de tiempo de aplicación, se repiten las etapas S5', S6, A para otra unidad desechable del número de unidades desechables. Puesto que los datos de inicialización coincidentes para todas las unidades desechables se almacenan y están disponibles en el dispositivo de control 2, no se requiere, por ejemplo, un enlace basado en Internet y/o en la web a la base de datos remota 4, sino solo una comunicación menos crucial entre la unidad electrónica 2 y el dispositivo de control 3.

Solo después de que se han usado todas las unidades desechables del número de unidades desechables, se repite el procedimiento global de la fig. 3 para un nuevo número de unidades desechables, por ejemplo, un nuevo paquete.

En el procedimiento de acuerdo con la fig. 3, se debe garantizar que los datos de inicialización que se transmiten a la unidad electrónica 1 se ajusten realmente a la unidad desechable específica 1 que se usará seguidamente. Por lo tanto, la etapa S5' incluye, antes de transmitir los datos de inicialización desde el dispositivo de control 3 a la unidad electrónica 11, leer el identificador de sensor de la unidad desechable específica 1 que se usará seguidamente en el dispositivo de control 2 y determinar el conjunto de datos de inicialización coincidentes específico a partir de los conjuntos de datos de inicialización almacenados. Este conjunto de datos de inicialización específico se transmite a continuación a la unidad desechable específica 1 que se usará seguidamente.

Las etapas que están asociados con la recuperación de datos de inicialización de la base de datos remota 4, en particular una secuencia de etapas S1, S2, s 3, S4, en el modo de realización de la fig. 2 o una secuencia de etapas S11, S12, S13, S14 en el modo de realización de la fig. 3 se puede llevar a cabo, en principio, en cualquier momento deseado, independientemente de las etapas posteriores, y también mientras se usa otra unidad desechable. Las etapas S1, S2, S3, S4, respectivamente S1, S12, S13, S14 pueden formar, en combinación, una rutina de "Recuperar datos de inicialización" que se puede iniciar por un usuario por medio de la interfaz de usuario del dispositivo de control 2. La secuencia de etapas S5, S6, respectivamente, S5', S6 puede ser o puede ser parte de una rutina de "Establecer sensor" o "Reemplazar sensor" que se puede iniciar por el usuario cada vez que se cambia, respectivamente, se reemplaza la unidad desechable 1.

Como se menciona anteriormente, un identificador único, por ejemplo, un número de serie único de la unidad desechable 1, se transmite a la unidad electrónica 2 en la etapa S5, respectivamente, la etapa S5' y se almacena en la memoria 21.

En caso de queja, por ejemplo, un mal funcionamiento potencial de una unidad desechable 1, la unidad electrónica 2 se puede devolver, por ejemplo, al fabricante. En consecuencia, el fabricante puede identificar específicamente la unidad desechable 1 sin la presencia física de la unidad desechable, lo que es difícil como se explica anteriormente. En el fabricante o, más en general, en una instalación de servicio, se puede leer en consecuencia el identificador de sensor por medio de la unidad de comunicación electrónica 22 por un dispositivo de análisis que es parte de o está acoplado a un sistema de gestión de producción y se puede llevar a cabo una coincidencia con los datos de producción de una base de datos de producción.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Procedimiento para inicializar un sistema de medición de analitos (1, 2, 3), estando diseñado el sistema de medición de analitos (1,2, 3) para la medición continua in vivo de una concentración de analito en líquido corporal, incluyendo el procedimiento las etapas de:

(a) proporcionar el sistema de medición de analitos (1, 2, 3) con un dispositivo de control (3) y un dispositivo de parche montable en la piel separado (1, 2), incluyendo el dispositivo de parche (1, 2) una unidad desechable (1) y una unidad electrónica (2), incluyendo la unidad desechable (1) un sensor de analito transcutáneo (10) y un identificador de sensor legible por máquina (121), en el que el identificador de sensor (121) es único para el sensor de analito (10), estando configurada la unidad electrónica (2) para acoplarse de forma liberable durante un período de tiempo de aplicación a la unidad desechable (1);

(b) proporcionar una serie de conjuntos de datos de inicialización almacenados en un sistema de base de datos remota (4), comprendiendo cada conjunto de datos de inicialización almacenados datos de inicialización para un lote de sensor de analito, en el que los conjuntos de datos de inicialización incluyen cada uno información de calibración de sensor;

(c) leer, por medio de un dispositivo de lectura (31) del dispositivo de control (3), el identificador de sensor (121) de cada una de una serie de unidades desechables (1) en el dispositivo de control (3) en una secuencia y transmitir los identificadores de sensor al sistema de base de datos remota en común;

(d) determinar, por el sistema de base de datos remota (4), un conjunto de datos de inicialización coincidentes para cada uno de los identificadores de sensor (121), siendo el conjunto de datos de inicialización coincidentes un conjunto de datos de inicialización almacenados que coincide con el identificador de sensor (121) respectivo;

e) transmitir el conjunto de datos de inicialización coincidentes a cada identificador de sensor (121) desde el sistema de base de datos remota al dispositivo de control (3) en común;

e1) leer, por medio del dispositivo de lectura (31), el identificador de sensor (121) de una unidad desechable específica (1) de la serie de unidades desechables (1) en el dispositivo de control (3) por segunda vez;

e2) determinar un conjunto de datos de inicialización coincidentes específico a partir de los conjuntos de datos de inicialización coincidentes, coincidiendo el conjunto de datos de inicialización coincidentes específico con el identificador de sensor (121) de la unidad desechable específica (1);

f) transmitir el conjunto de datos de inicialización coincidentes específico a la unidad electrónica (2) y almacenar el conjunto de datos de inicialización coincidentes en una memoria (21) de la unidad electrónica (2).

2. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, incluyendo el procedimiento el uso del conjunto de datos de inicialización coincidentes para calibrar el sensor de analitos (10).

3. Procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que los conjuntos de datos de inicialización (121) incluyen cada uno además al menos uno de un identificador de lote y una fecha de caducidad de sensor.

4. Procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el identificador de sensor (121) se proporciona en un paquete de la unidad desechable (1) y/o en un dispositivo de inserción (12) en acoplamiento mecánico liberable con el sensor de analitos (10).

5. Procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el identificador de sensor se proporciona como código ópticamente legible (121) y en el que el dispositivo de lectura (31) es un dispositivo de lectura óptica, en particular una cámara.

6. Procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, incluyendo el procedimiento: transmitir los identificadores de sensor (121) a la base de datos remota en la etapa (c) y transmitir el conjunto de datos de inicialización coincidentes desde la base de datos remota al dispositivo de control en la etapa (e) por medio de un enlace de comunicación de base de datos basado en la web.

7. Procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, incluyendo el procedimiento la etapa de:

c1) modificar la información de estado de sensor en la base de datos remota, correspondiendo la información de estado de sensor al identificador de sensor (121) de cada una de las unidades desechables (1),

llevándose a cabo la etapa (c1) después de la etapa (c).

8. Procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, incluyendo la etapa (f): transmitir el identificador de sensor a la unidad electrónica (2) y almacenar el identificador de sensor en la memoria (21) de la unidad electrónica (2).

9. Procedimiento para proporcionar datos de análisis de quejas para un sensor de analitos (10) de un sistema de medición de analitos (1, 2, 3), estando diseñado el sistema de medición de analitos (1, 2, 3) para la medición continua in vivo de una concentración de analito en líquido corporal, incluyendo el procedimiento las etapas de: I) llevar a cabo el procedimiento para inicializar el sistema de medición de analitos (1, 2, 3) de acuerdo con la reivindicación 8;

II) transmitir el identificador de sensor desde la memoria (21) a un dispositivo de análisis;

III) determinar datos relacionados con la producción coincidentes haciendo coincidir el identificador de sensor (121) con una pluralidad de conjuntos de datos relacionados con la producción que se almacenan en una base de datos de sistema de producción, coincidiendo los datos relacionados con la producción coincidentes con el identificador de sensor (121).

10. Sistema de medición de analitos (1,2, 3), estando diseñado el sistema de medición de analitos (1,2, 3) para la medición continua in vivo de una concentración de analito en líquido corporal, incluyendo el sistema de medición de analitos (1, 2, 3): un dispositivo de parche montable en la piel (1, 2) y un dispositivo de control separado (3), incluyendo el dispositivo de parche (1, 2) una unidad desechable (1) y una unidad electrónica (2), incluyendo la unidad desechable (1) un sensor de analito transcutáneo (10) y un identificador de sensor legible por máquina (121), en el que el identificador de sensor (121) es único para el sensor de analitos (10), estando configurada la unidad electrónica (2) para acoplarse de forma liberable durante un período de tiempo de aplicación a la unidad desechable (1), estando configurada la unidad electrónica (2)

para recibir un conjunto de datos de inicialización coincidentes desde el dispositivo de control (3) y para almacenar el conjunto de datos de inicialización coincidentes recibido en una memoria (21) de la unidad electrónica (2), en el que el conjunto de datos de inicialización coincidentes incluye información de calibración de sensor; incluyendo el dispositivo de control (3) un dispositivo de lectura (31), estando configurado el dispositivo de control (3):

• para leer, por medio del dispositivo de lectura (31), el identificador de sensor (121) de cada una de una serie de unidades desechables (1) en el dispositivo de control (3) en secuencia y para transmitir los identificadores de sensor (121) en común a una base de datos remota por medio de un enlace de comunicación de base de datos;

• para recibir un conjunto de datos de inicialización coincidentes para cada uno de los identificadores de sensor (121) desde la base de datos remota (4) por medio del enlace de comunicación de base de datos;

• para leer, por medio del dispositivo de lectura (31), el identificador de sensor (121) de una unidad desechable específica (1) de la serie de unidades desechables (1) en el dispositivo de control (3) por segunda vez;

• para determinar un conjunto de datos de inicialización coincidentes específico a partir de los conjuntos de datos de inicialización coincidentes, coincidiendo el conjunto de datos de inicialización coincidentes específico con el identificador de sensor (121) de la unidad desechable específica (1); y

• para transmitir el conjunto de datos de inicialización coincidentes específico a la unidad electrónica (2) por medio de un enlace de comunicación local.

11. Sistema de medición de analitos (1, 2, 3) de acuerdo con la reivindicación 10, en el que el enlace de comunicación de base de datos incluye al menos uno de un enlace de comunicación de WLAN y un enlace de comunicación de dispositivo móvil de propósito general.

12. Sistema de medición de analitos (1,2, 3) de acuerdo con la reivindicación 10 o la reivindicación 11, en el que el analito es glucosa.