JP6945661B2 - 注入装置用のプライミングシステム - Google Patents

Description

本発明は、流体ディスペンス装置に関し、特に、注入アセンブリの構成要素をプライミングするための装置に関する。

激しい痛み、感染、及び他の医学的疾患の場合、医薬流体の連続的な流れを患者にカテーテルベースのシステムを介して投与することが有益であることが実証されている。この方法で投与可能な医薬流体は多数存在し、そのような医薬流体としては、これに限定しないが、例えば、インスリン、鎮痛剤、及び抗生物質が挙げられる。多くの場合、医薬流体、例えば薬学的に活性のある液体が、制御された流量で、長期間にわたって患者の静脈内に供給される。また、医薬流体は、患者の筋肉内空間に送達してもよい。このような注入（投与）は、患者が歩行可能な状態で行われることが好ましい。一般的に、注入アセンブリは、マンドレルによって支持された、液体容器を形成する膨張可能なエラストマー製のポンプと、流量制御バルブまたは装置と、患者に液体を供給するためチューブとを備える。ポンプの壁部は、ポンプ内に液体が充填されると伸張し、液体を排出するための圧力を提供する。

いくつかの注入アセンブリは、流量セレクタ、及び／または、医薬流体のボーラスを提供するためのボーラス装置などの構成要素を含む。このような構成要素は、使用する前に、例えば、該構成要素内のリザーバ及び／または該構成要素を通る流路から空気を除去するために、プライミング（prime）する必要がある。一般的に、ボーラス装置は、該装置に充填するために、チューブの流量制限器として作用するクランプをリフトアップして、該装置のプライミング中の該装置に対する流量制限を妨げるプライミングキーを有する。しかしながら、このようなプライムキーは、破損したり誤用されたりしがちであり、その場合は、流量制限器を完全にバイパスしてしまう。この結果、例えば、ある期間にわたってボーラス投与量を制限できないことによって、及び／または、医学的に適応される用量よりも多いボーラス投与量を許容することによって、患者に対する薬物の過剰投与が生じる恐れがある。しかし一方で、プライミング中に流量制限器のバイパスを行わなければ、プライミングは、時間のかかる面倒なプロセスになるであろう。

したがって、薬物の過剰投与を防止するための１またはそれ以上の安全機構、及び、ボーラス装置のより速いまたは迅速なプライミングを容易にするための１またはそれ以上の構成要素を備えたプライミングシステムが求められている。また、このようなプライミングシステムが組み込まれた注入アセンブリも有益であろう。

米国特許第７，９５９，６２３号明細書 米国特許第５，２５４，４８１号明細書 米国特許第５，０８０，６５２号明細書 米国特許第５，１０５，９８３号明細書 米国特許第６，３５０，２５３号明細書

本発明の目的及び利点は、その一部が以下の説明に記載されており、または以下の説明から明らかであり、または本発明の実施を通じて学ぶことができる。

一態様では、本発明の主題は、プライミングシステムに関する。本発明に係るプライミングシステムは、プライミング部分及び圧力部分を含むプライミング導管を備える。プライミング部分は、第１の流体源に流体連通しており、第１の流体源から第１の流体が流入する入口、及び第１の流体が流出する出口を有する。圧力部分は、該圧力部分が第２の流体源に流体連通されるように、該圧力部分を第２の流体源に接続するためのコネクタを有する。また、本発明に係るプライミングシステムは、プライミング導管内に配置されたバルブをさらに備える。バルブは、開位置及び閉位置を有する。また、本発明に係るプライミングシステムは、プライミング導管内に配置された付勢部材をさらに備える。付勢部材は、バルブに動作可能に接続され、バルブのデフォルト位置が閉位置になるようにバルブを閉位置に向けて付勢する。バルブは、プライミング部分の入口と出口との間に配置され、開位置にある場合には、第１の流体が入口から出口に流れることを可能にし、閉位置にある場合には、第１の流体が入口から出口に流れることを阻止するように構成される。本発明に係るプライミングシステムは、本明細書に記載された任意の追加的または代替的な構成要素をさらに備えて構成され得ることを理解されたい。

いくつかの実施形態では、プライミング導管は、ストッパをさらに備え、付勢部材は、バルブの位置を制御するべくストッパに対して作用できるようにストッパと接触している。また、プライミング導管の圧力部分は、プラグをさらに有し得る。プラグは、例えば、圧力部分内に圧力を生成するのを助ける。さらに、コネクタは、ルアーコネクタであり、第２の流体源は、圧力部分に対して正圧を供給するシリンジであり得る。別の実施形態では、第２の流体源は、圧力部分内に負圧を生成する真空源である。第１の流体源は、注入ポンプであり得る。

さらに別の実施形態では、プライミングシステムは、バルブとプライミング導管の圧力部分との間に配置され、第２の流体源から供給される第２の流体がプライミング部分に流入するのを防止するシール部材をさらに備える。バルブはピストンであり、シール部材は、ピストンの周りに延在し、かつ、プライミング導管の圧力部分の内面と接触するＯリングであり得る。バルブがピストンである実施形態では、ピストンバルブは、表面積を有し、プライミング導管に接触する表面積を最小にするための可変直径を有する。

別の態様では、本発明の主題は、注入アセンブリに関する。本発明に係る注入アセンブリは、流体を圧力下で供給するように構成されたエラストマー製のポンプと、ポンプに流体連通し、ポンプから流体を連続的かつ実質的に一定の流量で提供する連続流路と、ボーラス用量の流体を送達するためのボーラス流路と、ボーラス流路に配置されたボーラス送達装置と、を備える。また、本発明に係る注入アセンブリは、ボーラス流路に流体連通し、ポンプから流体を受け取ってボーラス送達装置をプライミングするように構成されたプライミングシステムをさらに備える。プライミングシステムは、プライミング部分及び圧力部分を含むプライミング導管を備える。プライミング部分は、ポンプに流体連通しており、ポンプから第１の流体が流入する入口、及び第１の流体が流出する出口を有する。圧力部分は、該圧力部分が第２の流体源に流体連通されるように、該圧力部分を第２の流体源に接続するためのコネクタを有する。また、プライミングシステムは、プライミング導管内に配置されたバルブをさらに備える。バルブは、開位置及び閉位置を有する。また、プライミングシステムは、プライミング導管内に配置された付勢部材をさらに備える。付勢部材は、バルブに動作可能に接続され、バルブのデフォルト位置が閉位置になるようにバルブを閉位置に向けて付勢する。バルブは、プライミング部分の入口と出口との間に配置され、開位置にある場合には、第１の流体が入口から出口に流れることを可能にし、閉位置にある場合には、第１の流体が入口から出口に流れることを阻止するように構成される。プライミングシステムは、本明細書に記載された任意の追加的または代替的な構成要素をさらに備えて構成され得ることを理解されたい。

いくつかの実施形態では、本発明に係る注入アセンブリは、ボーラス流路に配置された流量制限器をさらに備え、プライミング導管は、プライミング部分の入口が流量制限器の上流でボーラス流路と流体連通し、プライミング部分の出口が流量制限器の下流でボーラス流路と流体連通するように、流量制限器をバイパスするように構成される。さらに、第２の流体源は、バルブを閉位置から開位置に移動させるために第２の流体を圧力部分に提供する。いくつかの実施形態では、プライミング導管は、ストッパをさらに備え、付勢部材は、バルブの位置を制御するべくストッパに対して作用できるようにストッパと接触している。

さらに別の実施形態では、コネクタは、ルアーコネクタである。第２の流体源は、圧力部分に対して正圧を供給するシリンジであり得る。別の実施形態では、第２の流体源は、圧力部分内に負圧を生成する真空源である。

さらに別の実施形態では、プライミングシステムは、バルブとプライミング導管の圧力部分との間に配置され、第２の流体源から供給される第２の流体がプライミング部分に流入するのを防止するシール部材をさらに備える。バルブはピストンであり、シール部材は、ピストンの周りに延在し、かつ、プライミング導管の圧力部分の内面と接触するＯリングであり得る。また、バルブがピストンである実施形態では、ピストンバルブは、表面積を有し、プライミング導管に接触する表面積を最小にするための可変直径を有する。

本発明の上記及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び添付された特許請求の範囲を参照することにより、より良く理解できるであろう。添付図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本発明の実施形態を図示し、本明細書と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。

当業者を対象にした本発明の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書に説明されている。

本発明の主題の例示的な実施形態による、ボーラス送達装置を有する注入アセンブリの概略図である。 本発明の主題の例示的な実施形態による、図１の注入アセンブリのボーラス送達装置をプライミングするためのプライミングシステムの概略図であり、プライミングシステムのデフォルト位置である閉状態を示す。 図２のプライミングシステムの概略図であり、プライミングシステムの開状態を示す。

以下、本発明の様々な実施形態及びその１以上の実施例について詳細に説明する。各実施例は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定するものではない。実際、本発明において、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、本発明の様々な変更形態及び変形形態が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。例えば、ある実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態を用いて、さらなる別の実施形態を創出することもできる。したがって、本発明は、添付された特許請求の範囲及びその均等物の範囲に含まれる限り、そのような変更形態及び変形形態を包含することを意図している。

さらに、構成要素の特定の命名、用語の大文字化、属性、データ構造、またはその他のプログラミングもしくは構造的特徴は必須または重要ではなく、本発明またはその特徴を具現化するメカニズムは、上記とは異なる名前、フォーマット、またはプロトコルを有するものであってよい。また、本明細書で記載する様々な構成要素間の特定の機能区分は単なる一例であって、必須ではない。単一の構成要素により実施される機能は複数の構成要素により実施してもよいし、またはその逆に、複数の構成要素により実施される機能は単一の構成要素により実施してもよい。

さらに、詳細な説明では、図中の各構成要素を指すために、数字及び文字による記号表示を使用する。図面及び説明における類似または同様の記号表示は、本発明の類似または同様の部分を指すのに使用される。本明細書で使用されるとき、用語「第１」、「第２」、及び「第３」は、或る構成要素を別の構成要素から区別するために互換的に使用することができ、個々の構成要素の位置または重要性を示すことを意図するものではない。

図面を参照すると、図１は、本発明の主題の例示的な実施形態による、例えば患者に流体を投与するための、注入アセンブリ（輸液アセンブリ）の側面図を提供する。図示したように、例示的な注入アセンブリ１００は、上部支持部材１０４及び下部支持部材１０６を有するエラストマー製のポンプ１０２を備えている。注入アセンブリ１００は、軸方向Ａを画定し、下部支持部材１０６は、軸方向Ａに沿って上部支持部材１０４から離間している。

より具体的には、この注入ポンプ１０２（輸液ポンプ）は、加圧流体源としての機能を果たし、局所麻酔剤などの医薬流体を保持し、かつ、圧力下の流体源を提供するリザーバを画定する。ポンプ１０２によって、医薬流体が、チューブまたは導管１０８を通じて投与される。導管１０８は、医薬流体を患者Ｐの創傷部位の神経束または血流に送達するための連続流路１１０を形成する。図示した例示的な実施形態では、導管またはチューブ１０８は、連続流路１１０を、患者Ｐに医薬流体を送達するカテーテル１１４に接続するための出口１１２を画定する。このような実施形態では、導管１０８及びカテーテル１１４は、互いに協働して、ポンプ１０２から患者Ｐに至る連続流路１１０を画定する。

さらに、いくつかの実施形態では、注入アセンブリ１００は、ボーラス送達を提供するように構成される。このような構成では、導管１０８は、連続流路１１０すなわち主要流路と、制御されるボーラス流路１４０とに分岐する。したがって、医薬流体は、連続流路すなわち主要流路を介してポンプ１０２から、または、制御されるボーラス流路を介してボーラス送達装置１５０から、患者Ｐの創傷部位の神経束または血流に送達することができる。

ポンプ１０２は、約３０ｐｓｉ以下の圧力下で、約１００〜５００ｍｌの体積の流体を収容することが好ましい。ポンプ１０２は、いくつかの実施形態では、約１０ｐｓｉ〜３０ｐｓｉの圧力下で流体を保持し、他の実施形態では、約１５ｐｓｉ〜２５ｐｓｉの圧力下で流体を保持する。より具体的には、ポンプ１０２は、軸方向Ａに沿って上部支持部材１０４と下部支持部材１０６との間に延在する内側コア１１６を有する。内側コア１１６は、ハウジング１２０内のエラストマー製のブラダー１１８によって囲まれている。内側コア１１６は、好ましくは、例えばブラダー１１８に流体を充填するための入口ポート１２２と、例えば流体をブラダー１１８から患者Ｐに連続流路１１０を通じて投与するための、導管１０８に流体連通した出口ポート１２４とを有する。流体は、エラストマー製のブラダー１１８内に圧力下で保持され、エラストマー製のブラダー１１８から出口ポート１２４を通じて導管１０８に、好ましくは制御された予測可能な速度で排出される。あるいは、導管１０８は、流量制限器としての機能を果たすような大きさに形成される。さらに、エラストマー製のブラダー１１８は、当分野で公知の様々なエラストマー製の組成物、例えば、加硫合成ポリイソプレン、天然ラテックス、天然ゴム、合成ゴム、シリコーンゴムなどを含む弾性材料から構成されることが好ましい。

例示的なポンプは、参照により本明細書に援用される特許文献１及び特許文献２に記載されている。様々な他の従来のポンプを使用してもよい。例えば、参照により本明細書に援用される特許文献３及び特許文献４に記載されたポンプを使用してもよい。当業者には理解されるように、他の製造業者から提供される他の適切な電子ポンプまたは機械ポンプも同様に使用してもよい。

引き続き図１を参照して、任意選択のクランプ１２６が、ポンプ１０２の下流の連続流路１１０に配置されている。クランプ１２６は、導管１０８を圧縮して、ポンプ１０２から連続流路１１０に供給される流体の流れを遮断することができる。このような遮断は、例えば、本明細書に記載される注入アセンブリ１００の輸送及び準備のために有益である。例示的なクランプ１２６は、参照により本明細書に援用される特許文献５に記載されている。なお、当業界で既知の様々な他の従来のクランプ、例えば、圧縮クランプ、Ｃクランプ、ローラクランプなどを使用して、ポンプ１０２から連続流路１１０に供給される流体の流れを遮断してもよい。

クランプ１２６の下流の任意選択のフィルタ１２８は、流体から、流体内に存在する汚染物質及び他の望ましくない粒子を分離する。フィルタ１２８はまた、連続流路１１０を流れる流体から空気を除去することが好ましい。そのようなフィルタ１２８の１つは、参照により本明細書に援用される特許文献５に記載されている。当然ながら、当業界で認められている他の適切なフィルタを使用して、望ましくない粒子を捕捉したり、空気を除去したりしてもよい。

図１にさらに示すように、任意選択の流量調節器１３０が連続流路１１０に配置されている。流量調節器１３０は、チューブ１０８を通じてポンプ１０２から患者Ｐに供給される流体の流量を、連続的かつ実質的に一定な流量に設定する。いくつかの実施形態では、流体の流量は、所定の範囲内の流量、例えば、１時間あたり約０．５〜１４立方センチメートルの範囲内の流量に調節される。流量調節器１３０は、所望に応じて、手動で調節可能であってもよいし、流量の範囲に対応する調節可能な流量制御ディスプレイを有するダイヤル、スイッチ、またはレバーを備えていてもよい。例えば、流体の流量の範囲は、１時間あたり約１〜７立方センチメートル、または約２〜１４立方センチメートルであり、流量制御ディスプレイが、最小値１及び最大値７、または最小値２及び最大値１４の流量値を有するようにしてもよい。上記の流量値は例示に過ぎず、他の実施形態では、注入アセンブリ１００が他の流量を有してもよいし、または、流量が別の流量範囲内で調節可能であってもよいことを理解されたい。あるいは、定流量調節器（すなわち、調節不能な調節器）を使用してもよい。例えば、ガラス製のオリフィスチューブ１３２などの任意選択の流量調節オリフィスを、主要流路すなわち連続流路１１０に配置してもよい。また、ボーラス流路を有する実施形態では、任意選択の第２の流量調節オリフィス１４６をボーラス流路に配置してもよい。

本明細書で説明されるクランプ１２６、フィルタ１２８、及び流量調節器１３０（またはオリフィスチューブ１３２）の特定の配置は、単なる例示である。これらの構成要素は、存在する場合、当業者には容易に理解されるように、任意の順序で配置してもよい。ただし、注入アセンブリ１００にオリフィスチューブ１３２及びフィルタ１２８が設置される場合、オリフィスチューブ１３２はフィルタ１２８の下流に配置することが望ましい。

図１に示す例示的な実施形態では、導管１０８は、２つの流路、連続流路１１０すなわち主要流路と、ボーラス流路１４０とに分岐している。上述したように、ボーラス送達装置１５０は、ボーラス流路１４０と流体連通している。ボーラス送達装置１５０は、ポンプ１０２に通じるボーラス流路１４０から所定量の流体を蓄積し、患者Ｐに放出するためアクチュエータ（図示せず）によってボーラス用量がトリガされるまで、流体を圧力下で保持する。ボーラス送達装置１５０のアクチュエータは、任意のユーザ、例えば、患者Ｐ、介護者、医師などによって操作可能であり、医薬流体のボーラス用量を患者Ｐに投与することができる。

一般的に、ボーラス送達装置１５０は、流体を受け取り、弾性的に膨張して流体を加圧し、加圧流体を蓄積し、患者への医薬流体の過剰投与を回避しながら加圧流体を投与するように構成される。ボーラス送達装置１５０の下流で、連続流路１１０及びボーラス流路１４０は合流して単一の流路を形成する。さらに、図１に示すように、ボーラス流路１４０におけるボーラス送達装置１５０の上流に、クランプ１４２、フィルタ１４４、及び／または流量制限器１４６が配置され得る。クランプ１４２は、ボーラス流路１４０を圧縮して、ポンプ１０２から供給される流体の流れを遮断することができる。このような遮断は、例えば、注入アセンブリ１００の輸送及び準備のために有益である。さらに、クランプ１４２の下流の任意のフィルタ１４４は、流体から、流体内に存在する汚染物質及び他の望ましくない粒子を分離する。フィルタ１４４はまた、ボーラス流路１４０を流れる流体から空気を除去することが好ましい。クランプ１４２及びフィルタ１４４に使用することができる例示的なクランプ及びフィルタは、クランプ１２６及びフィルタ１２８について上記に詳述した通りである。

流量制限器１４６は、例えば、ボーラス補充速度の制御を助けるために、ボーラス送達装置１５０への流体の流れを制限する。例えば、ポンプ１０２からの流体は、患者Ｐへのボーラス用量の投与後に、ボーラス送達装置１５０のリザーバを補充する。流量制限器１４６は、リザーバの補充速度を制御することによって、ボーラス系における、患者への薬剤の過剰投与を防止するのを助ける構成要素としての役割を果たす。流量制限器１４６は、例えば、薬剤流体のボーラス用量の投与後の所定期間内に、患者へのさらなる薬剤流体の送達を制限または制限することによって、患者への薬剤の過剰投与を防止する。図１に示すように、プライミングシステム２００が、ボーラス流路１４０と並列に設けられており、これにより、ボーラス送達装置１５０の迅速なプライミング（prime）のために流量制限器１４６を迂回するバイパス回路を提供している。プライミングシステム２００は、ボーラス流路１４０と流体連通しており、ボーラス送達装置１５０をプライミングするためにポンプ１０２から流体を受け取るように構成されている。

本明細書では、注入アセンブリ１００のボーラス系に関して記載したが、本明細書に記載されたプライミングシステム２００は、注入アセンブリ１００のチューブ、及び／または注入アセンブリ１００の他の構成要素、例えば流量選択装置などをプライミングするのにも使用できることを理解されたい。当然ながら、プライミングシステム２００は、他の適切なアセンブリ、装置、またはシステムと共に使用してもよい。

次に、図２及び図３を参照して、プライミングシステム２００をより詳細に説明する。図２に示すように、プライミングシステム２００は、プライミング部分２０４及び圧力部分２０６を含むプライミング導管２０２を備える。プライミング部分２０４は、プライミングシステム２００に第１の流体Ｆ１を供給する第１の流体源２０８と流体連通している。プライミング部分２０４は、第１の流体源２０８から供給される第１の流体Ｆ１の入口２１０と、プライミングシステム２００から排出される第１の流体Ｆ１の出口２１２とを有する。図示した実施形態では、第１の流体源２０８はポンプ１０２である。このポンプ１０２は、例示的な実施形態では、医薬流体である第１の流体Ｆ１をボーラス流路１４０に供給する。他の実施形態では、第１の流体源２０８及び第１の流体Ｆ１は、任意の適切な流体源及びその流体源から提供される流体であり得る。第１の流体Ｆ１は、ボーラス流路１４０へ流入し、下記に詳述する特定の条件下では、プライミングシステム２００のプライミング部分２０４に流入して流量制限器１４６をバイパスする。その後、第１の流体Ｆ１は、ボーラス送達装置１５０に流れて、例えば、ボーラス送達装置１５０及びそれに関連するチューブをプライミングすることができる。

プライミングシステム２００の圧力部分２０６は、プライミングシステム２００に第２の流体Ｆ２を供給する第２の流体源２１４と流体連通している。より詳細には、圧力部分２０６は、第２の流体源２１４を圧力部分２０６に接続するためのコネクタ２１６を有する。図示した実施形態では、コネクタ２１６は、ルアーコネクタ（luer connector）であり、第２の流体源２１４は、生理食塩水などの第２の流体Ｆ２を供給するシリンジ（syringe）である。なお、他の実施形態では、他のタイプのコネクタ２１６、第２の流体源２１４、及び第２の流体Ｆ２を使用してもよい。例えば、第２の流体源２１４は、圧力部分２０６内に真空を生成または供給する真空源であってもよい。このように、様々な実施形態では、第２の流体源２１４及び第２の流体Ｆ２は、プライミング導管２０２の圧力部分２０６内に正圧または負圧のいずれかを生成する。

図２及び図３に示すように、ゲートまたはバルブ２１８が、プライミング導管２０２内に配置される。図示した実施形態では、バルブ２１８は、プライミング導管２０２の圧力部分２０６内に配置されたピストンまたはプランジャである。なお、バルブ２１８は、他の任意の適切な構成を有してもよい。また、バルブ２１８は、図２に示す閉位置と、図３に示す開位置とを有する。バルブ２１８がピストンである図示の実施形態では、ピストン２１８は可変直径ｄを有する。より詳細には、ピストン２１８は、第１の直径ｄ１と、第２の直径ｄ２とを有する。第１の直径ｄ１は、圧力部分２０６の内面２２０と接触する大きさであり、第２の直径ｄ２は、第１の直径ｄ１よりも小さい。したがって、ピストン２１８における、第２の直径ｄ２を有する部分は、圧力部分２０６の内面２２０には接触しない。

図１〜図３に示すように、プライミング導管２０２の圧力部分２０６は、交差部２２２においてプライミング部分２０４と交差する。バルブ２１８は、バルブ２１８の閉位置及び開位置によって、第１の流体Ｆ１がプライミング部分２０４の入口２１０から出口２１２へ流れることができるかどうかを制御できるように、プライミング部分２０４と圧力部分２０６との交差部２２２を横切って延在している。すなわち、バルブ２１８は、プライミング部分２０４の入口２１０と出口２１２との間に配置され、開位置にある場合には、第１の流体Ｆ１が入口２１０から出口２１２に流れることを可能し（この場合、第１の流体Ｆ１は、ボーラス流路１４０を通ってボーラス送達装置１５０へ流れることができる）、閉位置にある場合には、第１の流体Ｆ１が入口２１０から出口２１２に流れることを阻止するように構成される。

より具体的には、バルブ２１８がピストンである図示の実施形態では、バルブ２１８が閉位置にある場合には、バルブ２１８における第１の直径ｄ１を有する部分は、交差部２２２を横切って延在するように位置する。バルブ２１８における第１の直径ｄ１を有する部分は、プライミング導管２０２の圧力部分２０６の内面２２０と接触するので、これにより、バルブ２１８は、第１の流体Ｆ１が交差部２２２を横断して流れることを阻止する。すなわち、バルブ２１８は、交差部２２２を塞ぎ、これにより、第１の流体Ｆ１が、プライミング部分２０４の入口２１０からプライミング部分２０４の出口２１２へ流れることを阻止する。一方、バルブ２１８が開位置にある場合には、バルブ２１８における第２の直径ｄ２を有する部分は、交差部２２２を横切って延在するように位置する。バルブ２１８の第２の直径ｄ２は第１の直径ｄ１より小さいので、バルブ２１８の第２の直径ｄ２の部分は、プライミング部分２０４と圧力部分２０６との交差部２２２を完全に塞がず、第１の流体Ｆ１は、バルブ２１８の周囲のプライミング部分２０４の入口２１０からプライミング部分２０４の出口２１２へ流れる。そして、第１の流体Ｆ１は、出口２１２からボーラス流路１４０に再び流入し、ボーラス送達装置１５０及び注入アセンブリ１００の任意の他の下流側の構成要素へ流れる。

図２及び図３に示すように、プライミングシステム２００は、プライミング導管２０２内に配置された付勢部材２２４、例えばばね等を含む。付勢部材２２４は、バルブ２１８を図２に示す閉位置に向けて付勢するために、バルブ２１８と動作可能に接続している。さらに、プライミング導管２０２はストッパ２２６（stop）を含み、付勢部材２２４は、バルブ２１８の位置を制御するべくストッパ２２６に対して作用できるようにストッパ２２６と接触している。図２に示すように、付勢部材２２４は、バルブ２１８をストッパ２２６の反対方向に押して閉位置に向けて付勢する。図３に示すように、第２の流体源２１４から供給される第２の流体Ｆ２がプライミング導管２０２の圧力部分２０６に導入されると、バルブ２１８は付勢部材２２４をストッパ２２６に向けて押して、開位置に移動する。すなわち、第２の流体Ｆ２は、バルブ２１８の第２の直径ｄ２を有する部分が付勢部材２２４の付勢力に打ち勝ってプライミング導管２０２のプライミング部分２０４と圧力部分２０６との交差部２２２に位置するまで、バルブ２１８を移動させるのに十分な圧力をバルブ２１８に対して加える。前述したように、バルブ２１８の第２の直径ｄ２を有する部分は、第１の流体Ｆ１がバルブ２１８を通過して、プライミング部分２０４の出口２１２へ流れることができるように、交差部２２２を完全に塞がない。このように、例示的な実施形態におけるバルブ２１８は、例えば、第２の流体源２１４から供給される第２の流体Ｆ２の水圧（流体圧力）によって開くスプリング式逆止弁として機能する。なお、上述したように、第２の流体源２１４及び第２の流体Ｆ２は、真空などの負圧を用いてバルブ２１８の位置を制御してもよい。例えば、第２の流体源２１４及び／または第２の流体Ｆ２から提供される正圧を用いてバルブ２１８を押すのではなく、第２の流体源２１４及び／または第２の流体Ｆ２から提供される負圧を用いてバルブ２１８を引くようにしてもよい。

図２及び図３に示す実施形態のピストン型のバルブ２１８は、第１の直径ｄ１を有する２つのバルブセグメントと、それらの間に位置する、第２の直径ｄ２を有する１つのバルブセグメントとを含む。したがって、バルブ２１８が図３に示す開位置にある場合には、第１の流体Ｆ１は、バルブ２１８を通過して、プライミング導管２０２のプライミング部分２０４へのみ流れる。すなわち、第１の流体Ｆ１は、プライミング導管２０２の圧力部分２０６には流入しない。同じように、バルブ２１８及び付勢部材２２４は、第２の流体Ｆ２がプライミング部分２０４に流入する程度までバルブ２１８が開かないように構成されている。いくつかの実施形態では、プライミングシステム２００は、第２の流体Ｆ２がプライミング部分２０４に流入するのを防止するために、バルブ２１８とプライミング導管２０２の圧力部分２０６との間に配置されたシール部材２２８を含む。また、シール部材２２８は、第１の流体Ｆ１が圧力部分２０６に流入するのを防止するのにも役立つ。シール部材２２８は、例示的な実施形態に示すように、ピストン型のバルブ２１８の周りに延在し、かつ、圧力部分２０６の内面２２０と接触するＯリングであり得る。当然ながら、いくつかの実施形態は、複数のＯリング、または互いに異なる様々なタイプの複数のシールなどの、複数のシール部材２２８を用いてもよい。

上述したように、バルブ２１８は、可変直径ｄを有し得る。具体的には、例示的なバルブ２１８は、第１の直径ｄ１と、第１の直径ｄ１よりも小さい第２の直径ｄ２とを有する。プライミング導管２０２のプライミング部分２０４と圧力部分２０６との交差部２２２に対する、第１の直径ｄ１を有するバルブセグメント及び第２の直径ｄ２を有するバルブセグメントの位置によって、バルブ２１８が開いて第１の流体Ｆ１がプライミング部分２０４を通って流れることを可能にするか、またはバルブ２１８が閉じて第１の流体Ｆ１がプライミング部分２０４を通って流れることを阻止するかが決定される。また、バルブ２１８の可変直径ｄにより、圧力部分２０６の内面２２０と接触する、バルブ２１８の表面積も変化する。より詳細には、図２及び図３の実施形態においてピストンとして構成されたバルブ２１８は、表面積ＡＳを有する。圧力部分２０６の内面２２０と接触するのに十分な直径を有するバルブ２１８の各セグメントの長さ、すなわち、例示的な実施形態における第１の直径ｄ１を有するバルブセグメントの長さにより、内面２２０と接触するバルブ２１８の表面積ＡＳが決定される。バルブ２１８の可変直径、例えば、各セグメントの互いに異なる直径及び所与の長さは、プライミング導管２０２、具体的にはプライミング導管２０２の圧力部分２０６と接触する表面積ＡＳが最小になるように選択され得る。プライミング導管２０２と接触する表面積ＡＳを最小にすることによって、バルブ２１８とプライミング導管２０２との間の摩擦を最小限に抑えることができ、これにより、バルブ２１８が閉位置と開位置との間を移動するのを助けることができる。

図１〜図３にさらに示すように、プライミング導管２０２の圧力部分２０６は、略Ｙ字形の形状を有し、１つのステム２３０ａと、第１のアーム２３０ｂ及び第２のアーム２３０ｃの２つのアームとを含む。ステム２３０ａは、プライミング部分２０４と交差するように配置される。ストッパ２２６、付勢部材２２４、及びバルブ２１８は、ステム２３０ａ内に配置される。第１のアーム２３０ｂは、第２の流体源２１４が取り付けられるコネクタ２１６を含み、第２のアーム２３０ｃは、プラグ２３２を含む。プラグ２３２で塞がれた第２のアーム２３０ｃは、バルブ２１８を開くのに十分な圧力を第２の流体Ｆ２によって構築するために、すなわち、第２の流体Ｆ２が圧力部分２０６内に正圧を供給するときに、圧力部分２０６内に追加の領域を提供する。いくつかの実施形態では、第２のアーム２３０ｃ及びプラグ２３２は省略してもよい。例えば、プライミング導管２０２の圧力部分２０６は、第２の流体Ｆ２が圧力部分２０６に導入されたときに、第２のアーム２３０ｃを必要とすることなく、圧力部分２０６内に十分な圧力を蓄積できる形状及び／またはサイズを有するようにしてもよい。

図３に示すように、第２の流体源２１４から供給される第２の流体Ｆ２の正圧または負圧によってバルブ２１８が開かれた状態では、ポンプ１０２（すなわち、第１の流体源２０８）から供給される流体（すなわち、第１の流体Ｆ１）は、プライミング導管２０２のプライミング部分２０４を通って流れ、その後、ボーラス送達装置１５０を通って流れる。ボーラス送達装置１５０は、ポンプ１０２から一定量の流体を受け取るためのリザーバを含むことが好ましい。したがって、第１の流体Ｆ１は、ボーラス送達装置１５０、及び、プライミングシステム２００の下流に存在する任意の他の装置の内部の空気を追い出す。第１の流体Ｆ１がボーラス送達装置１５０を通って流れた後、第２の流体源２１４は除去され、これによって、バルブ２１８は図２に示される閉位置に移動する。この結果、第１の流体Ｆ１は、プライミングシステム２００ではなく流量制限器１４６を通って流れ、ボーラス送達装置１５０のリザーバを満たす。この時点では、ボーラス送達装置１５０、及び、プライミングシステム２００の下流に存在する任意の他の装置は、プライミングが済んでいる。その後、コネクタ２１６を、圧力部分２０６から除去して、第２の流体源２１４とプライミング導管２０２との流体連通を解除する。これにより、第２の流体源２１４からプライミング導管２０２に、バルブ２１８に圧力を加えて開位置に移動させるための第２の流体Ｆ２が供給されなくなるので、流量制限器１４６のバイパスを防止することができる。つまり、プライミングシステム２００は、ポンプ１０２からボーラス送達装置１５０へ流れる医薬流体の流量を制御する流量制限器１４６をバイパスすることによって、例えば、ボーラス送達装置１５０のプライミングをより高速な態様で、またはより短い時間で行うことが可能となる。したがって、流体が、流量制限器１４６ではなくプライミングシステム２００を通って流れる場合、医薬流体は、ボーラス送達装置１５０により早く到達する。もし、ボーラス送達装置１５０を完全に充填及び／または補充するために医薬流体がプライミングシステム２００を通って流れることができるなら、ボーラス投与の間に臨床的に十分な時間を存在しない場合には、過剰の医薬流体が患者Ｐに供給される可能性がある。したがって、例示的な実施形態では、プライミングシステム２００は、ボーラス送達装置１５０をプライミングするとき以外は流量制限器１４６のバイパスを阻止するのに役立つ、取り外し可能なコネクタ２１６などの構成要素を含む。

プライミングシステム２００はまた、患者への薬剤の過剰投与を防止するのを助けるために、特に、流量制限器１４６によって提供される流量制御のバイパスを防止する他の安全機能を含み得る。例えば、バルブ２１８を図３の開位置に移動させるのに必要な圧力、すなわちクラッキング圧力は、第２の流体源２１４が少なくともクラッキング圧力をバルブ２１８に加えるまで、バルブ２１８が閉じた状態に確実に維持されるように選択される。一例として、クラッキング圧力は約１０ｐｓｉに設定することができ、プライミング導管２０２の圧力部分２０６が第２の流体源２１４によって１０ｐｓｉを超えて加圧された場合にバルブ２１８が開く。クラッキング圧力は、例えば、付勢部材２２４がばねである場合はばね定数を変更することによって、及び／またはバルブ２１８またはプライミングシステム２００の他の構成要素の寸法を変更することによって調節できることは明らかであろう。別の安全機能として、プライミング導管２０２、特に圧力部分２０６は、ユーザがバルブ２１８を手動で開こうとするときに、圧力部分２０６に物体が付着することを阻止及び／または防止するためのマイクロ流路であり得る。すなわち、プライミングシステム２００のいくつかの実施形態では、少なくとも圧力部分２０６は、流量制限器１４６をバイパスするためにバルブ２１８を図２の閉位置から図３の開位置に移動させたときに、物体が圧力部分２０６内に導入されないように、十分に小さい直径を有し得る。プライミングシステム２００に、他の同様の安全機構を組み込んでもよい。

以上のように、本明細書に記載されるように、注入アセンブリの様々な構成要素の迅速なプライミングのためのシステムが提供される。例示的な実施形態では、本明細書に記載されたプライミングシステムは、注入アセンブリの特定の構成要素への流体の流量を制御する流量制限器をバイパスすることによって、該構成要素の迅速なプライミングを可能にする。また、プライミングシステムは、注入システムの設計通りに流量を制御することができるように、流量制限器の連続的及び／または非プライミング関連バイパスを阻止または防止するための構成要素を含む。例えば、注入システムは、ユーザによって能動的な動作が行われた場合に、注入アセンブリの流体が流量制限器をバイパスしてプライミングシステムを通って流れることができるように、閉位置がデフォルトになるように設定される。特定の実施形態では、能動的な動作は、プライミングシステムを通る流れを制御する逆止弁（バルブ）に対して圧力を加える第２の流体源の接続であり得る。第２の流体源の接続は、プライミング後に、例えば、コネクタを取り外すかまたは切断することによって解除して、プライミングシステムがそのデフォルトの閉位置に戻り、再び開くことができないようにするとよい。また、本明細書に記載された主題の他の利点及び利点も、当業者によって実現できるであろう。

本明細書は、実施例を用いて、最良の実施の形態（ベストモード）を含む本発明の内容を開示し、かつ本発明を当業者が実施（任意の装置またはシステムの作製及び使用、並びに記載内容に組み入れられたあらゆる方法の実施を含む）することを可能にしている。本発明の特許される技術範囲は、特許請求の範囲の請求項の記載によって特定され、当業者が想到可能な他の実施形態もそれに含まれ得る。そのような他の実施形態は、各請求項の文言と異なっていない構成要素を含む場合、またはそれらが各請求項の文言とは実質的には異ならない均等な構成要素を含む場合、それらの請求項の特定する技術範囲内にあるものとする。

Claims (20)

1. プライミングシステムであって、
   プライミング部分及び圧力部分を含むプライミング導管であって、
   前記プライミング部分は、第１の流体源に流体連通しており、前記第１の流体源から第１の流体が流入する入口、及び前記第１の流体が流出する出口を有し、
   前記圧力部分は、該圧力部分が第２の流体源に流体連通されるように該圧力部分を前記第２の流体源に接続するためのコネクタを有する、該プライミング導管と、
   前記プライミング導管内に配置され、開位置及び閉位置を有するバルブと、
   前記プライミング導管内に配置され、前記バルブに動作可能に接続され、前記バルブのデフォルト位置が前記閉位置になるように前記バルブを前記閉位置に向けて付勢する付勢部材と、
   を備え、
   前記バルブは、
   前記プライミング部分の前記入口と前記出口との間に配置され、
   前記開位置にある場合には、前記第１の流体が前記入口から前記出口に流れることを可能にし、
   前記閉位置にある場合には、前記第１の流体が前記入口から前記出口に流れることを阻止するように構成され、
   前記プライミングシステムは、前記第２の流体源から供給される第２の流体が前記プライミング部分に流入するのを防止するために前記バルブと前記プライミング導管の前記圧力部分との間に配置されたシール部材をさらに備えることを特徴とするプライミングシステム。
2. 請求項１に記載のプライミングシステムであって、
   前記プライミング導管は、ストッパをさらに備え、
   前記付勢部材は、前記バルブの位置を制御するべく前記ストッパに対して作用できるように前記ストッパと接触していることを特徴とするプライミングシステム。
3. 請求項１または２に記載のプライミングシステムであって、
   前記プライミング導管の前記圧力部分は、プラグをさらに有することを特徴とするプライミングシステム。
4. 請求項１〜３のいずれかに記載のプライミングシステムであって、
   前記コネクタは、ルアーコネクタであることを特徴とするプライミングシステム。
5. 請求項１〜４のいずれかに記載のプライミングシステムであって、
   前記第１の流体源は、注入ポンプであることを特徴とするプライミングシステム。
6. 請求項１〜５のいずれかに記載のプライミングシステムであって、
   前記第２の流体源は、前記圧力部分に対して正圧を供給するシリンジであることを特徴とするプライミングシステム。
7. 請求項１〜５のいずれかに記載のプライミングシステムであって、
   前記第２の流体源は、前記圧力部分内に負圧を生成する真空源であることを特徴とするプライミングシステム。
8. 請求項１に記載のプライミングシステムであって、
   前記バルブはピストンであり、
   前記シール部材は、前記ピストンの周りに延在し、かつ、前記プライミング導管の前記圧力部分の内面と接触するＯリングであることを特徴とするプライミングシステム。
9. 請求項１〜８のいずれかに記載のプライミングシステムであって、
   前記バルブは、前記圧力部分内で移動するピストンであり、第１の直径を有する２箇所の第１のバルブセグメントと、前記２箇所の第１のバルブセグメントの間に位置する前記第１の直径より小さい第２の直径を有する第２のバルブセグメントとを有し、
   前記バルブの前記開位置においては前記第２のバルブセグメントが前記プライミング部分と前記圧力部分との交差部に位置し、前記バルブの前記閉位置においては前記第１のバルブセグメントが前記交差部に位置することを特徴とするプライミングシステム。
10. プライミングシステムであって、
    プライミング部分及び圧力部分を含むプライミング導管であって、
    前記プライミング部分は、第１の流体源に流体連通しており、前記第１の流体源から第１の流体が流入する入口、及び前記第１の流体が流出する出口を有し、
    前記圧力部分は、該圧力部分が第２の流体源に流体連通されるように該圧力部分を前記第２の流体源に接続するためのコネクタと、プラグとを有する、該プライミング導管と、
    前記プライミング導管内に配置され、開位置及び閉位置を有するバルブと、
    前記プライミング導管内に配置され、前記バルブに動作可能に接続され、前記バルブのデフォルト位置が前記閉位置になるように前記バルブを前記閉位置に向けて付勢する付勢部材と、
    を備え、
    前記バルブは、
    前記プライミング部分の前記入口と前記出口との間に配置され、
    前記開位置にある場合には、前記第１の流体が前記入口から前記出口に流れることを可能にし、
    前記閉位置にある場合には、前記第１の流体が前記入口から前記出口に流れることを阻止するように構成されることを特徴とするプライミングシステム。
11. 注入アセンブリであって、
    流体を圧力下で供給するように構成されたエラストマー製のポンプと、
    前記ポンプに流体連通し、前記ポンプから前記流体を連続的かつ実質的に一定の流量で提供する連続流路と、
    ボーラス用量の前記流体を送達するためのボーラス流路と、
    前記ボーラス流路に配置されたボーラス送達装置と、
    前記ボーラス流路に流体連通し、前記ポンプから前記流体を受け取って前記ボーラス送達装置をプライミングするように構成されたプライミングシステムと、を備え、
    前記プライミングシステムは、
    プライミング部分及び圧力部分を含むプライミング導管であって、
    前記プライミング部分は、前記ポンプに流体連通しており、前記ポンプから第１の流体が流入する入口、及び前記第１の流体が流出する出口を有し、
    前記圧力部分は、該圧力部分が第２の流体源に流体連通されるように該圧力部分を前記第２の流体源に接続するためのコネクタを有する、該プライミング導管と、
    前記プライミング導管内に配置され、開位置及び閉位置を有するバルブと、
    前記プライミング導管内に配置され、前記バルブに動作可能に接続され、前記バルブのデフォルト位置が前記閉位置になるように前記バルブを前記閉位置に向けて付勢する付勢部材と、を備え、
    前記バルブは、
    前記プライミング部分の前記入口と前記出口との間に配置され、
    前記開位置にある場合には、前記第１の流体が前記入口から前記出口に流れることを可能にし、
    前記閉位置にある場合には、前記第１の流体が前記入口から前記出口に流れることを阻止するように構成され、
    前記プライミングシステムは、前記第２の流体源から供給される第２の流体が前記プライミング部分に流入するのを防止するために前記バルブと前記プライミング導管の前記圧力部分との間に配置されたシール部材をさらに備えることを特徴とする注入アセンブリ。
12. 請求項１１に記載の注入アセンブリであって、
    前記ボーラス流路に配置された流量制限器をさらに備え、
    前記プライミング導管は、前記プライミング部分の前記入口が前記流量制限器の上流で前記ボーラス流路と流体連通し、前記プライミング部分の前記出口が前記流量制限器の下流で前記ボーラス流路と流体連通するように、前記流量制限器をバイパスするように構成されることを特徴とする注入アセンブリ。
13. 請求項１１または１２に記載の注入アセンブリであって、
    前記第２の流体源は、前記バルブを前記閉位置から前記開位置に移動させるために第２の流体を前記圧力部分に提供することを特徴とする注入アセンブリ。
14. 請求項１１〜１３のいずれかに記載の注入アセンブリであって、
    前記プライミング導管は、ストッパをさらに備え、
    前記付勢部材は、前記バルブの位置を制御するべく前記ストッパに対して作用できるように前記ストッパと接触していることを特徴とする注入アセンブリ。
15. 請求項１１〜１４のいずれかに記載の注入アセンブリであって、
    前記コネクタは、ルアーコネクタであることを特徴とする注入アセンブリ。
16. 請求項１１〜１５のいずれかに記載の注入アセンブリであって、
    前記第２の流体源は、前記圧力部分に対して正圧を供給するシリンジであることを特徴とする注入アセンブリ。
17. 請求項１１〜１５のいずれかに記載の注入アセンブリであって、
    前記第２の流体源は、前記圧力部分内に負圧を生成する真空源であることを特徴とする注入アセンブリ。
18. 請求項１１に記載の注入アセンブリであって、
    前記バルブはピストンであり、
    前記シール部材は、前記ピストンの周りに延在し、かつ、前記プライミング導管の前記圧力部分の内面と接触するＯリングであることを特徴とする注入アセンブリ。
19. 請求項１１〜１８のいずれかに記載の注入アセンブリであって、
    前記バルブは、前記圧力部分内で移動するピストンであり、第１の直径を有する２箇所の第１のバルブセグメントと、前記２箇所の第１のバルブセグメントの間に位置する前記第１の直径より小さい第２の直径を有する第２のバルブセグメントとを有し、前記バルブの前記開位置においては前記第２のバルブセグメントが前記プライミング部分と前記圧力部分との交差部に位置し、前記バルブの前記閉位置においては前記第１のバルブセグメントが前記交差部に位置することを特徴とする注入アセンブリ。
20. 注入アセンブリであって、
    流体を圧力下で供給するように構成されたエラストマー製のポンプと、
    前記ポンプに流体連通し、前記ポンプから前記流体を連続的かつ実質的に一定の流量で提供する連続流路と、
    ボーラス用量の前記流体を送達するためのボーラス流路と、
    前記ボーラス流路に配置されたボーラス送達装置と、
    前記ボーラス流路に流体連通し、前記ポンプから前記流体を受け取って前記ボーラス送達装置をプライミングするように構成されたプライミングシステムと、を備え、
    前記プライミングシステムは、
    プライミング部分及び圧力部分を含むプライミング導管であって、
    前記プライミング部分は、第１の流体源に流体連通しており、前記第１の流体源から第１の流体が流入する入口、及び前記第１の流体が流出する出口を有し、
    前記圧力部分は、該圧力部分が第２の流体源に流体連通されるように該圧力部分を前記第２の流体源に接続するためのコネクタと、プラグとを有する、該プライミング導管と、
    前記プライミング導管内に配置され、開位置及び閉位置を有するバルブと、
    前記プライミング導管内に配置され、前記バルブに動作可能に接続され、前記バルブのデフォルト位置が前記閉位置になるように前記バルブを前記閉位置に向けて付勢する付勢部材と、
    を備え、
    前記バルブは、
    前記プライミング部分の前記入口と前記出口との間に配置され、
    前記開位置にある場合には、前記第１の流体が前記入口から前記出口に流れることを可能にし、
    前記閉位置にある場合には、前記第１の流体が前記入口から前記出口に流れることを阻止するように構成されることを特徴とする注入アセンブリ。

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