JP6899435B2 - 噛んでも安全な人工乳首 - Google Patents

Description

本発明は、一般的に、幼児に授乳するためのデバイスに関し、より詳細には、本物の乳首を模倣するように設計された幼児に授乳するための人工乳首又は乳頭に関する。

新生児及び幼児は、母乳の授乳から多くの利益を受け、これは十分に確認されている。これらの利益としては、ウイルス性胃腸炎、呼吸器疾患、耳の感染症、髄膜炎などの、アレルギー、細菌、及びウイルスよって生じる多くの病気に対する防御を含む。（Ｂｏｙｄ ＪＬ，Ｏｓｋｉ ＦＡ．授乳は幼児の感染による入院の発生率を低下させる；Ｐｅｄｉａｔｒｉｃｓ．１９８０，６５：１１２１−１１２４を参照）。また、授乳は、知性及び肥満防止を高める。

授乳の２４時間累積月数が乳がん及び骨粗しょう症の危険を半減すると考えられているので母親にも利点がある。

Ｂｏｙｄ ＪＬ，Ｏｓｋｉ ＦＡ．授乳は幼児の感染による入院の発生率を低下させる；Ｐｅｄｉａｔｒｉｃｓ．１９８０，６５：１１２１−１１２４

母乳は、多数の市販の搾乳器のいずれかを用いて搾乳され、人工乳首を装着した瓶を用いて幼児に授乳することができる。従来の設計の人工乳首は中空であり、先端に１又は複数の固定オリフィス孔を含む（例えば、図１を参照）。これらの乳首は、典型的には、５０〜７０の範囲のショアＡ硬さを有するシリコーンゴムから構成される。このような材料は、母親の乳房／乳頭よりも著しく大きな硬さ及び剛性を有する。この違いのために、従来の人工乳頭は、授乳中の母親の乳房／乳頭の形態及び機能を厳密に模擬することはできない。

加えて、幼児の気道閉塞は、人工乳首を用いて幼児に授乳するのに絶えず付きまとう危険性である。具体的には、人工乳首から遊離した何らかの部分は、十分に小さい場合には窒息の危険を生じる可能性がある。

従って、窒息の危険がない改善された人工乳首の取り組みを提供することが望ましい。

授乳中に、母親の乳頭は弾性により乳幼児の口の後ろ近くの硬口蓋の下向き曲線の中に着座するまで伸長する。（ＭｃＣｌｅｌｌａｎ，Ｈ．Ｌ．，Ｓａｋａｌｉｄｉｓ，Ｖ．Ｓ．，Ｈｅｐｗｏｒｔｈ，Ａ．Ｒ．，Ｈａｒｔｍａｎｎ，Ｐ．Ｅ．ａｎｄＧｅｄｄｅｓ，Ｄ．Ｔ．Ｂ−モード超音波による授乳中の乳首直径及び舌の運動測定の評価。Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ＆Ｂｉｏｌｏｇｙ；２０１０ ３６（１１）：１７９７−１８０７を参照）。全体の伸長は、特定の幼児の口の幾何形状及び母親の弛緩した乳頭の幾何形状により決まる。この伸長は、弛緩した乳頭の長さを２倍ほどにすることが報告されている。（Ｓｍｉｔｈ，Ｗ．Ｌ．，Ｅｒｅｎｂｅｒｇ，Ａ．ａｎｄＮｏｗａｋ，Ａ．Ｊ．授乳中の人の乳頭の撮像評価；Ａｍ Ｊ Ｄｉｓｅａｓｅｓ ｉｎ Ｃｈｉｌｄｒｅｎ；１９８８ １４２：７６−７８を参照）。しかしながら、３０〜５０パーセントがより一般的であろう。

授乳中に、幼児は、「吸引−嚥下−呼吸」リズムと呼ばれる、協調的な真空を作る機械的な舌の運動である複雑なシーケンスを実行する。このシーケンス中に、実の乳首の乳頭部は非常に特殊な方法で機能する。（ＭｃＣｌｅｌｌａｎ，Ｈ．Ｌ．，Ｓａｋａｌｉｄｉｓ，Ｖ．Ｓ．，Ｈｅｐｗｏｒｔｈ，Ａ．ｒ．，Ｈａｒｔｍａｎｎ，Ｐ．Ｅ． ａｎｄ Ｇｅｄｄｅｓ，Ｄ．Ｔ．Ｂ−モード超音波による授乳中に乳首直径及び舌の運動測定の評価。Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ＆ Ｂｉｏｌｏｇｙ；２０１０ ３６（１１）：１７９７−１８０７を参照）。吸引−嚥下−呼吸リズムのステップを以下に概説する。
１．最初に、舌は、口の（硬口蓋の）最上部に対して乳頭を押し付け、内部乳管を押しつぶして閉じ、これにより母乳の流れを遮断する。この位置は「完全に上方の」位置として公知である。従って、嚥下を保証する。
２．嚥下した直後、舌は、完全に上方の位置から下がり始め、乳管の締め付けを緩める。この動作は、幼児の口内の真空の増大によって乳管を通して乳頭から幼児の口腔の中に母乳を引き込む「吸引」フェーズを開始する。幼児は、十分な母乳を引き出すと舌の下向き運動を停止する。
３．最後に、舌は、再度、完全に上方の位置になるまで後退を開始し、口の（硬口蓋の）最上部に対して乳頭を押し付け、これにより乳管を押しつぶして閉じて母乳の流れを遮断する。この時点で、幼児は、再度、嚥下して口腔中の母乳の実質的に大部分を空にする。

幼児による授乳中の硬口蓋に対する母親の乳頭の繰り返される押し付け、経時的に口蓋の制御された変形、及びこれによる真っ直ぐに並んだ歯及び制限されていない洞の適切に形成された口腔の発達をもたらすことになる。母親の乳頭は、中実ではあるが変形可能なので、この管理された変形を可能にして硬口蓋が拡大し、さらに硬口蓋の形状に関係なく舌の力を硬口蓋に伝達することが可能になり、これを経時的に有益に変形させる。（Ｐａｌｍｅｒ，Ｂ、口腔の発達への授乳の影響：Ａ Ｃｏｍｍｅｎｔａｒｙ：Ｊ Ｈｕｍａｎ Ｌａｃｔａｔｉｏｎ：１９９８：１４（２）：９３−９８を参照）。

従って、ショアＡ硬さ約１からショアＡ硬さ約２０のエラストマー及びより好ましくは実質的に中実のエラストマーで形成され、遠位端部から近位端部まで略長手方向に延びる少なくとも１つのダクトを有する乳頭部と、乳頭部の遠位端部に取り付けられ、少なくとも１つのダクトの遠位端部に隣接する開放内部容積を有する基部と、伸長中に乳頭部に引張又は圧縮を与えない、乳頭部を基部に取り付けるための、乳頭部の近位端部の近くから乳頭部の遠位端部を通って延びる繊維から成る繊維メッシュ管体と、を有する、噛んでも安全な人工乳首が提供される。

さらに、本発明は、非常に特殊な幾何形状の編組繊維メッシュ管体の形状の、強い繊維マイナー相を加えることによって、より高い弾性材料で構成された円筒形物品を修正する方法を開示し、これは、物品の高い変形可能性、特に半径方向圧縮性及び／又は軸方向伸長を必要とする何らかの用途をサポートする。より詳細には、本発明の別の態様では、実質的に中実の円筒形物品を修正する方法が開示され、それによって、弾性マトリックスメジャー相を提供し、編組繊維メッシュ管体の形状の繊維マイナー相をマトリックスメジャー相に加え、繊維マイナー相は、マトリックスメジャー相よりも高い引張強度及び弾性係数を有し、マトリックスメジャー相は、約５％〜約７０％だけ伸長する能力を有しかつ第１の弾性を有し、繊維マイナー相は、第１の弾性よりも大きい第２の弾性を有し、所与の負荷応力下で、マイナー相複合材を有するメジャー相の伸長は約１０％以上低下しない。

本発明の別の態様では、２つの部分から構成された複合乳頭部を有する、噛んでも安全な人工乳首が開示され、第１の部分は連続する弾性物質を含み、第２の部分は、弾性物質内に配置された螺旋状に巻かれた繊維を含み、螺旋状に巻かれた繊維は延伸せず、両部分は、上述の複合乳頭部の伸長中に弾性物質の最大延伸の３％内を得ることができる。

本発明の上記及び他の目的、特徴、及び利点は、添付の図面を参照すると非限定的な実施形態の以下の説明に照らして明らかになる。

幅広基部の従来の市販の人工乳頭の断面図である。 実質的に中実で略円筒形の乳頭部を含む乳首の断面切欠き部を有する断面図であり、１又は２以上の中央ダクトを含み、乳頭先端から幾分中空基部の中に延びる編組繊維メッシュ管体を含む。 曲線状乳頭を有する乳首の断面図である。 図２、図３及び図５−７の乳首に埋め込まれた編組繊維メッシュ管体の斜視図である。 乳首を瓶に取り付けるカラーを用いて組み立てた乳首の断面図である。 乳首の側面図を示し、編組繊維メッシュ管体が乳頭の先端を横断し、乳頭の外側に続き、部分的には基部の中に延びる。 乳首の平面図を示し、乳頭部の乳頭先端部で交差し、乳頭部から基部の中に部分的に延びる編組繊維を示す。 所与の管径に対して「適正な」繊維メッシュ管体ピッチの幾何学的導出を概略的に示す図である。 異なる直径の繊維メッシュ管体に対して計算した「適正な」ピッチの値を表形式で示す図である。 繊維メッシュ管体に対して様々なピッチの値を有するサンプル、及び各サンプルに対して５０％伸長で計算した延伸の実験伸長結果を表形式で示す図である。 繊維メッシュ管体に対して様々なピッチの値を有するサンプルの実験伸長結果のグラフィック表現を示す図である。

図の以下の説明は、本発明による噛んでも安全な人工乳首の構成及び動作の詳細を示すものである。

図２を参照すると、乳首１０は、２つの下位部分、すなわち（１）乳首の近位端部において、幼児の口の中に挿入するための実質的に中実の乳頭部１２と、（２）乳首の遠位端部において、授乳容器、例えば、瓶又は袋（図示せず）に乳頭部を接続するための中空基部２４で形成される。乳頭部１２は、好ましくは、マトリックスエラストマー部１４を含む、非常に軟質のエラストマー（例えば、ショアＡ硬さ１〜２０、より好ましくはショアＡ硬さ１〜１０のシリコーンゴム）で作製される。これに対して、基部２４は、乳頭部よりもより硬さが高い材料、例えば、ショアＡ硬さ２０〜７０のシリコーンゴムで作製することができる。近位及び遠位は、医学的に見れば、乳児に対する方向で用いられる。従って、「近位の」は乳児に最も近く、乳首１０及び乳頭部１２の近位部分は幼児が自分の口に引き込む部分である。乳首１０の「遠位」部分は、乳児から最も遠い部分、つまり乳頭部１２を授乳容器に取り付ける基部２４である。２つの下位部分、乳頭部１２及び基部２４を含む構造全体は、集合的に乳首１０と呼ばれる。

本発明によれば、乳頭部１２又はその噛み切られて遊離した小さな部品は、典型的には、高強度のポリマー繊維（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、又はポリエステル）で作られ、軟質マトリックス相よりもかなり高い引張強度及び剛性を有する螺旋状に巻かれた繊維メッシュ管体３０によって、基部２４に取り付いたままである。従って、繊維メッシュ管体３０によって、乳頭部１２のいかなる部分も噛み切りによって分離することはできない。また、乳頭部からの安全メッシュ管体３０が遠位編組メッシュ繊維３２によって幾分基部２４の中に延びることができるので、基部２４は、噛み切り耐性を示すことができる。加えて、基部２４はまた、そのドーム形状を歯で捕らえて損傷を与えることが難しいので、噛み切り耐性を示すことができる。さらに、基部２４は、従来の人工乳首を構成するのに用いたのと同じ高硬さのシリコーンゴム材料で構成することができる。

図１０及び図１１で分かるように、「適正な」幾何形状を有する繊維メッシュ管体３０は、驚くことに、乳頭部１２の所望の柔軟性及び弾性を著しく低下させない。

乳頭部１２は、図２及び図３を参照するとさらに詳細に説明する。

乳頭部の外部形状
図２を参照すると、乳頭部１２の外側面１５は、略円筒形状とすることができる。また、本発明の思想及び原理から逸脱することなく、乳頭部１２の別の形状を用いることができ、従って、本発明は、概して乳児に授乳するための人工乳首を参照すると説明されているが、本発明は、マグカップ、おしゃぶり、動物授乳、及び持続的気道陽圧（ＣＰＡＰ）構成要素などの他の乳頭関連用途に利用することもできる。

乳首部分１０の最近位（終端）端部１７は、幼児を刺激する可能性がある先の鋭い特徴部を示さないように形作られた滑らかな外形を有する。近位端部１７は、多くの方法で構成することができ、例えば、球状、半球状セクションとすることができ、又は、ダクト１６がこの構造体を出るまさに端部上に平坦な領域を含むことができる。

図３を参照すると、乳首の乳頭部の外部形状は、曲線輪郭をもつことができるが、その中に配置されたメッシュ管体３０は円筒形とすることができ、外側のエラストマーの外面１５の一部のセクションでは他よりも厚くすることができる。

乳頭部の内部構造
図２を参照すると、乳頭部１２は、「実質的に中実」の本体である。本発明の目的のために、「実質的に中実」は、マトリックスエラストマー部１４が乳頭部１２の約７５容量パーセント以上を満たす意味と解釈される。少なくとも１又は複数のダクト１６が乳頭部１２を貫通しており、ダクト１６は、乳頭の遠位部分から乳頭の近位部分まで長手方向に延びる軸方向にほぼ配向される。母乳は、幼児が「吸引−嚥下−呼吸」のリズムで真空を加える場合に、授乳容器から基部２４の中空内部２２を通って開口部１８の中に、次いで、ダクト１６を通って幼児の口の中に流入する。

また、複数のダクト１６に対応する複数の開口部１８は、本発明の精神及び原理から逸脱することなく用いることができる。

ダクト１６の断面は円形であり、約２ｍｍの直径を有するが、より大きな又はより小さな直径とすること、又は他の断面、例えば楕円形断面などをもつことができる。幼児は、楕円形断面の長軸が口内で横向きになるように、楕円形ダクト１６を口内に位置付けることができ、従って、ダクト１６の短軸を横切って圧縮が生じることが助長される。加えて、乳頭部１２の外側断面は、円形ではなく、楕円形の内部ダクト１６に対して回転可能に適合された楕円形とすることもできる。

図７を参照すると、乳頭部１２の先端から軸方向に見ると、ダクト１６は、同心円、三角形、十字形、「Ｙ」字形などの他の何らかのパターンで配列することができる。

乳頭近位端部構成
図２を参照すると、位置２０（すなわち、ダクト１６の最近位端部）は、様々な末端構成を有することができ、その一部は、二次遮断弁として機能することができる。

各ダクト１６の末端構成は、ダクト１６と一致する直径を有する開放オリフィスとすることができる。このような末端構成によって、母乳は、幼児が真空を加える場合は常にダクト１６を通って授乳瓶から自由に流れ、乳頭部１２は、ダクト１６が圧迫されて閉じるように圧縮されない。この構成は、二次遮断弁ではなく一次遮断弁として機能することになる。

さらに図２を参照すると、ダクト１６が乳頭１２の近位端部から出る位置２０にある外側開口部は、真空が一定の値を下回る場合に、流体流を遮断するのを助ける常閉の二次弁を有することができる。この場合に、乳頭部１２を構成するのに用いられるのと同じ軟質エラストマーの薄い（典型的には、約２ｍｍ未満）膜は、ダクト１６の近位端部を完全に覆って閉鎖する。この膜は、シングルカットでスリット付けされ、それによってＦａｗｃｅｔｔの米国特許第５，０８５，３４９号に記載されている「バイトバルブ」に類似した「スリットバルブ」を形成することができるが、本発明では真空で作動する。もしくは、例えば、「Ｘ」、十字、又は「Ｙ」パターンを形成する複数の切れ目とすることができる。膜＋スリット構成の開口部は、真空度の増大と共に広がることが期待されるので、流れは、真空度の増大と共に非直線的に増加すると期待される。

上記で検討したように、二次遮断部は、乳頭１２の最近位先端１７の位置２０に位置決めされる。しかしながら、このような遮断部は、本発明の精神及び原理から逸脱することなくダクト１６に沿って任意の場所に位置決めすることができる。

乳頭部１２の最遠位端部において、実質的に中実のマトリックスエラストマー部１４は終端し、ダクト１６は、基部２４の中空内部２２への開口部１８を有する。

乳頭部−安全メッシュ
図４を参照すると、乳頭部１２のマトリックスエラストマー部１４には、略円筒形の編組繊維メッシュ管体３０が埋め込まれる。このメッシュ管体３０は、完全に表面下にあるように、そうでなければ外面の近くに配置されるように、乳頭部１２の外面１５の近くにモールド成形することができる。また、代替の実施形態では、メッシュ管体３０はダクト１６の近くに成形することができる。

マトリックスエラストマー部１４の外面１５の近くに位置する場合、メッシュ管体３０は、「安全フェンス」又は「バイトフェンス」としても機能し、メッシュ管体３０が存在しないと乳頭部を分離し得る、幼児の歯からの噛み切り力に耐える。繊維メッシュ管体３０の内側の軟質マトリックスエラストマーを断ち切るのに十分な噛み切り損傷の場合、噛み切られた乳頭片は、メッシュ管体３０として乳首基部２４に接続したままになり、これにより噛み切り片が窒息の危険を引き起こす原因になる、あらゆる危険を排除する。従って、メッシュ管体３０は、そうでなければ分離して窒息の危険の原因になる乳頭部１２と基部２４との間に接続を機械的に維持する。

図２〜図７を参照すると、メッシュ管体３０は、反対方向に螺旋状に巻かれ、従って、編組管形状を形成して交差点３４を有する編組繊維３１で作製されることが好ましい。取り付けデバイスとしての本発明の１つの利点は、乳頭の成形中に、軟質エラストマーが、各編組メッシュ繊維３１の間の間質性ダイヤモンド空間を満たすことになり、従って、メッシュ管体３０が、マトリックスエラストマー部１４にしっかりと接続されることになり、結果的に、所要の機械的接続を提供しかつ乳頭部１２に沿って橋絡しながら、優れた引き抜き抵抗をもたらす。引き抜き抵抗は、複数のフィラメント繊維（糸）を利用することによってさらに改善することができ、成形中に、軟質エラストマーは、各糸ストランドの間に浸透すると期待される。さらに、切断抵抗は、単一フィラメント繊維よりも複数の糸に対して良好になる傾向がある。この点に関して、一部の繊維材料は、他よりも良好な切断抵抗を有し、例えば、超高分子量ポリエチレンはポリエステルよりも良好である。

図６及び図７に良く示されている交差点３４は、摺動自在とすること、又はこれらは結合すること、又はメッシュ管体３０の一部が結合交差点を有するが他の部分は摺動自在のままとすることができる。編組メッシュ管体の交差点３４の結合は、何らかの剛性を編組繊維メッシュ管体３０に与えると期待され、これにより製造処理、適切な配置（例えば、鋳型キャビティ内のマンドレル上の）、及びインサート射出成形中の完全性及び繊維幾何形状の維持を著しく容易にする。他方で、摺動自在な交差点３４は、マトリックスエラストマー部１４の変形をより容易にする可能性が高い。

メッシュ管体３０は、実質的に乳頭部１２全体に沿って軸方向に延びる。それはまた、基部（図２、図３、及び図５〜図７に示す遠位繊維３２で示す）の中に幾分延びてその領域での噛み切り耐性を改善し、さらに乳首１０の乳頭部１２と基部２４との間の接続を維持することができる。後者の場合、（非円筒形）基部の中に延びる遠位繊維３２は、摺動自在の交差点３４を有することができ、メッシュは、繊維メッシュ管体３０の弛緩直径よりも大きな外形に対応することができる。

乳頭部−安全メッシュ幾何形状の計算
一般的に、中実直円筒体の表面又はポリマー材の管体の近くに埋め込まれた、螺旋状に編組された繊維管は、構造を強化し、結果として、剛性を増大させてその変形能力（伸長、半径方向圧縮、又は半径方向膨張）を制限すると期待されることになる。巻き付けられた繊維層を利用して医療用管体を補強する、例えば、Ｉｎａｇａｋｉ他の米国特許第５，６３０，８０２号を参照されたい。しかしながら、「吸引−嚥下−呼吸」リズムに関連して述べたように、幼児の吸引／嚥下並びに幼児の舌の機械的運動に応えて、乳首の乳頭部が幼児の口腔内で容易に圧縮及び伸長することが、人工乳首の最適動作に望ましい。

本発明の機械的挙動は、乳頭の圧縮及び／又は伸長を制限することになるこのような剛化を示さない。使用時、５０％又はそれ以上の軸方向又は半径方向の機械的変形が期待されかつ望まれる。従って、編組繊維メッシュ管体３０は、乳頭の変形可能性が保たれるように付加する必要があり、すなわち、所望のマトリックス柔軟性及び弾性は低下してはいけない。このことは、乳頭が乳児の動作によって自由に変形する際に、繊維が、乳頭部の伸長時に著しい引張又は圧縮を生じない変形をたどり、有害な剛化作用をもたらさないような構成で繊維メッシュ管体３０を提供することによって達成される。従って、所望のマトリックス特性が保たれ、同時に、授乳中に実の乳首の特性及び機能を模倣することができるように乳頭の所望の性能も保たれる。結果として、本発明の編組繊維メッシュ管体３０は、安全性つまり機械的補強なしの安全性を提供する。

図２を参照すると、乳頭部１２は、外部表面１５の近くに位置決めされた編組安全メッシュ管体３０を有する略円筒形の外部形状を有する。従って、メッシュ管体３０は、メッシュ管体の内側の空間（「コア」）を占有する「実質的に中実」の柔軟な弾性ポリマー材料を有する特定の直径のマトリックスエラストマー部１４の中に成形されることになる。

図４を参照すると、メッシュの個々の繊維３１は、この「コア」周りの螺旋経路をたどる。繊維の一方のセットは一方向に螺旋状になり、他方のセットは、反対方向に螺旋状になり、ダイヤモンドパターンのメッシュを描く。管体の円周回りに等間隔で配置された複数の繊維が存在する場合がある。管体の個々の繊維が撚り糸であった場合、これらの複数の繊維は、マルチリードスクリューと呼ばれることになる。交差点３４において、繊維３１は一緒に「結合される」場合、又は結合されない場合がある。

図６を参照すると、メッシュ管体３０の繊維３１は、乳頭先端部の近くで交差して延びることができるが、ダクト１６に干渉しない。マトリックスエラストマー部１４に対する乳頭先端の近位繊維３３の結合を改善するために、乳頭先端領域の交差点３４は、好ましくは結合することができる。乳頭部１２の近位繊維３３は、好ましくは自由に摺動することができる。また、繊維３１は、基部２４の中に遠位方向に延びることができる。基部２４の中に延びる遠位繊維３２は、好ましくは結合することができる。

図７を参照すると、メッシュ管体３０の近位繊維３３は、ダクト１６を取り囲む乳頭部１２の乳頭先端部においてより高い頻度で交差することができる。繊維３１が遠位方向に基部２４の中に延びると、遠位繊維３３は、外に広がり、従って、より少ない交差点３４を有することができる。

図８を参照すると、繊維３１及びこれにより形成される編組メッシュ管体３０は、以下の幾何学的パラメータによって説明することができる。
Ｄｒ（弛緩直径）：乳首が弛緩して伸長していないときのメッシュ管体の直径。
Ｄｅ（伸長直径）：ほぼ弛緩長さの１．５倍の部分（fractional）伸長まで、乳首が伸長しているときのメッシュ管体の直径。Ｄｅは、常にＤｒよりも小さくなる。
Ｐｒ（コアが弛緩しているときの繊維のピッチ）：１つの完全な巻きを作るのに各繊維に必要な（弛緩）長さに沿った距離。
Ｐｅ（係数Ｘによってコアが伸長されるときの（計算した）繊維ピッチ）：１つの完全な巻きを作るのに各繊維に必要な（伸長）長さに沿った距離。Ｐｅ＝ＸＰｒ。
Ｘ：部分長さ伸長。例えば、Ｐｒ＝１．０及びＰｅ＝１．５の場合、Ｘ＝１．５。
Ｈｒ（弛緩斜辺長さ）：「コア」が弛緩しているとき１つの完全な巻きをなしている個々の繊維の長さ。
Ｈｅ（伸長斜辺長さ）：「コア」が伸長しているとき１つの完全な巻きをなしている個々の（計算した）繊維の長さ。

メッシュ管体幾何形状の計算
メッシュ管体３０の内側の「コア」（直円筒体）の全容積を占有する軟質弾性ポリマー材料の容積は、それが弛緩しているとき及びそれが伸長しているとき同じであると仮定される（容積不変の原理）。従って、人工乳首１０の乳頭部１２が中実直円筒体として成形される場合、及びその円筒体の長さが５０％だけ伸長している場合（すなわち、Ｘ＝１．５）、及びエラストマー１４の容積の変化がないと仮定すると、直径は、その元の値の約８２％まで縮径することになる。

個々の繊維３１は、例えば、約０．００４−約０．０１インチの直径、より好ましくは約０．００６インチの直径のように細くすることができ柔軟になるが、例えば、破壊強度約５−２５ポンド（ｌｂ．）の間、より好ましくは破壊強度約１５ポンドのように強固にすることができる。

個々の繊維３１は、「コア」の直円筒体の周りの螺旋経路をたどる。図８を参照すると、弛緩「コア」の表面を「展開する」と、個々の繊維は、一辺が「コア」直円筒体の円周であり（＝πＤｒ）、他の辺＝Ｐｒである三角形の斜辺にあることになる。

ピタゴラスの定理から、（Ｈｒ）²＝（πＤｒ）²＋（Ｐｒ）²である。

「コア」が係数Ｘだけ伸長すると、繊維の新しいピッチは、Ｐｅ＝ＸＰｒになり、直径はＤｒからＤｅに縮径することになる。容積が保存されると仮定すると、Ｄｅ＝Ｄｒ／√Ｘとなる。ここで、個々の繊維は、伸長「コア」の直円筒体の周りの異なる螺旋経路をたどることになる。この伸長「コア」の表面を「展開する」と、個々の繊維は、一辺が「コア」のより小さな直円筒体の円周であり（＝πＤｅ＝πＤｒ／√Ｘ）、他の辺が繊維の新しいピッチ（Ｐｅ＝ＸＰｒ）である三角形の斜辺にあることになる。

ピタゴラスの定理から、（Ｈｅ）²＝（πＤｒ／√Ｘ）²＋（ＸＰｒ）²である（図８を参照）。

繊維３１が柔軟なマトリックスエラストマー部１４の所望の特性を変化させないために、繊維３１は、長さが認め得るほど変化してはいけない、すなわち、乳頭部１２が伸長する際に著しい引張又は圧縮を受けてはいけない。数学的には、これは、弛緩コアに埋め込まれた場合の繊維３１の斜辺（上述の）と、Ｘだけ伸長したコアに埋め込まれた場合の繊維３１の斜辺（上述の）が同じ長さをもつ必要があることを意味する。

同じ長さをもつことは、弛緩斜辺が伸長斜辺に等しくなる必要がある。すなわち、
（Ｈｒ）²＝（Ｈｅ）²、従って：（πＤｒ）²＋（Ｐｒ）²＝（πＤｒ／√Ｘ）²＋（ＸＰｒ）²
従って：Ｐｒ＝√（（（πＤｒ）²−（πＤｒ／√Ｘ）²）／（Ｘ²−１））
又は：Ｐｒ＝πＤｒ√（（１−１／Ｘ）／（（Ｘ²−１））
である。

全ての乳頭直径に対して、「弛緩」メッシュ管体の有効直径（Ｄｒ）が存在することになる。５０％の伸長（すなわち、Ｘ＝１．５）を仮定すると、５０％だけ伸長している場合（すなわち、Ｘ＝１．５）、これらが引張及び圧縮を受けないことを可能にする繊維の理想的なピッチ長さ（Ｐｒ）が存在することになる。Ｘ＝１．５の場合、Ｐｒ＝１．６２Ｄｒである。

Ｘ＝１．５及び種々のＤｒ値に対して、この要件を満たすＰｒ値は、図９に提示されている。

乳頭部−安全メッシュ幾何形状の好ましい範囲の定義
実験結果
図１０を参照すると、表面近くに埋め込まれた編組繊維管を有する又は有していない１０又は６０のショアＡ硬さを有するシリコーンゴムの円筒形サンプルを調製した。各サンプルは、特定のＤｒ（円筒体が弛緩して伸長していない場合のメッシュ管体の直径）及びＰｒ（コアが弛緩している場合の繊維のピッチ）を有した。サンプルは、可能であれば最大１５０％まで伸長するように漸次的に重みを加えた。断面積の減少を考慮して、負荷応力を、各記載の重み及び伸長率に関して計算した。

図１１は、図１０で説明した結果をプロットする。繊維のないシリコーンゴムのショアＡ１０材料の応力対伸長挙動は、「望ましい」性能のベンチマークであった。繊維のないシリコーンゴムのショアＡ６０材料の応力対伸長挙動は、「望ましくない」性能のベンチマークであった。

第１のサンプル円筒体は、ショアＡ硬さ１０の繊維メッシュ管体がないシリコーンゴムで調製した。その伸長は、増加する負荷応力の下で測定した。第２のサンプル円筒体は、サンプル円筒体の直径に対して「適正な」ピッチの１０８％を有する埋め込まれた繊維メッシュ管体を有するショアＡ硬さ１０のシリコーンで調製した。

図１０及び図１１に示すように、１５ｐｓｉの負荷応力の下で、第２のサンプル円筒体は、繊維メッシュのない第１のサンプル円筒体と実質的に同じＸ＝１．５に伸長した。図８及び上記段落（００４７）−（００５７）で説明した方法論を用いて、Ｘ＝１．５の伸長で第２のサンプル円筒体における繊維の計算した延伸は、２％であった。第３のサンプル円筒体は、「適正な」ピッチの１２５％を有する埋め込まれた繊維メッシュ管体を有するショアＡ硬さ１０のシリコーンゴムで調製した。上述のように、１５ｐｓｉの負荷応力での第３のサンプル円筒体は、Ｘ＝１．２２に伸長するに過ぎない。第３のサンプル円筒体の繊維の計算した延伸は、Ｘ＝１．５に伸長することができた場合、６％になっている。第４のサンプル円筒体は、「適正な」ピッチの１７４％を有する埋め込まれた繊維メッシュ管体を有するショアＡ硬さ１０のシリコーンゴムで調製した。この第４のサンプル円筒体は、１５ｐｓｉの負荷応力の下でわずかに伸長した。これに対して、繊維メッシュがないシリコーンゴムのショアＡ硬さ６０のポリマーの第５のサンプルは、第３のものよりも小さいが、第４のサンプル円筒体よりも更に伸長した。

上記の結果並びに図１０及び図１１で提示するデータは、１５ｐｓｉの負荷応力の下で及びＸ＝１．５までの伸長に対して、「適正なピッチ」の１０８％を有する繊維メッシュ管体を有し、２％の（計算した）繊維延伸を受けたサンプルは、繊維メッシュがないシリコーンゴムのショアＡ硬さ１０のサンプルに比較して応力対伸長特性がほとんど低下しないことを示す。しかしながら、同じ負荷条件下で、「適正なピッチ」の１２５％を有する繊維メッシュ管体を備え、６％の繊維延伸（計算された）を受けたサンプルは、繊維メッシュがないショアＡ硬さ６０サンプルよりも良好であるが、繊維メッシュがないショアＡ硬さ１０のサンプルよりもかなり劣っている応力対伸長特性を示した。従って、データは、適正なピッチの１０８％及び２％繊維延伸を有する繊維メッシュ管体の付加は許容できるのに対して、適正なピッチの１２５％及び６％繊維延伸を有する繊維メッシュ管体の付加は許容できないことを示す。実験的には示されていないが、データは、「適正なピッチ」の１１５％に対応する３％繊維延伸までを許容できる伸長を考慮する。従って、同じ範囲は、繊維圧縮の場合にも当てはまり得る。

広範な試験及び許容できる及び許容できない結果の表記に基づいて、好ましい範囲は、「適正な」繊維ピッチＰｒの±１５％であり、ここでＰｒ＝πＤｒ√（（１−１／Ｘ）／（（Ｘ²−１））である。

乳頭部−構成の材料
乳頭１２の「実質的に中実」部分は、母親の乳頭の特性を模倣する特性を有する軟質エラストマーで構成される。例えば、約１から約２０のショアＡ硬さを有することができる。乳頭部１２は、あらゆる好適な軟質及び弾性食品用材、例えば、シリコーンゴムで作ることができるが、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）又はラテックスなどの他の軟質ポリマー材料も可能である。乳頭の「実質的に中実」部分へのマイナー相の追加は、バルク材の特性を有利に修正するために含むことができ、例えば、閉空隙は、柔軟性及び弾性を増大させるために加えることができる。

乳頭部−動作
人工乳首１０の軟質、弾性乳頭部１２は、授乳中の母親の乳頭を模倣する特性及び機能を有し、以下の通りである。
１．高弾性：ダクト開口部２０を有する乳頭先端が、幼児の口の後部の硬口蓋の下向き曲線に適切に位置するまで伸長することを可能にする。
２．柔軟性及び圧縮性：幼児の舌の上向き力が、口内の（硬口蓋の）最高部に対して乳頭１２を押し付けて変形させてダクト１６を押しつぶして閉じ、これにより嚥下中に流体流を遮断することを可能にする。また、ダクト１６は、乳頭の先端部分２０に位置する二次遮断弁を含むことができ、これは、最小真空レベルを下回る母乳の流れを制限又は阻止する。二次弁は、ダクトクランピングと一緒に機能して、舌が乳頭を押し付けている場合及び／又は真空が最低の状態である場合に、嚥下中の流体流を遮断又は制限することができる。
３．中実であるが変形可能な材料及び構造：硬口蓋の形状に関係なく硬口蓋に舌の力を伝達することを可能にし、これにより経時的に硬口蓋を有利に変形し、真っ直ぐに並んだ歯及び制限されていない洞の適切に形成された硬口蓋及び口腔の発達を容易にする。

噛み切り及び結果として生じる窒息の危険の可能性に対してこの実質的に中実の軟質エラストマー乳頭部１２を安全にするために、繊維メッシュ管体３０は、本発明によって教示されたように組み込まれる。図４を参照すると、繊維メッシュ管体３０は、「補強部材」として機能しない特有の構成を有し、マトリックスエラストマー部１４の望ましい変形可能性を損なうことになる構造体の補剛を行わない。

基部−外部形状及び内部構造
図２を参照すると、乳首１０の第２の下位部分は、遠位端部に配置された基部２４である。基部２４は、乳頭部１２に取り付けられ、最遠位端部は、流体密封方式で授乳容器に取り付けるように設計される。

基部２４は、授乳中に、授乳容器からの母乳又は人工「調合乳」が、乳頭部１２の遠位端部にある開口部１８の中に流入することができるように中空内部２２を有する。基部２４は、典型的には、従来の人工乳首のものと同様の、つまり約０．０４インチ（１．０ｍｍ）の壁厚を有するが、それはより厚くすることができる。基部２４は、乳頭部１２の遠位端部にある外面１５の変曲点から広がり、母親の乳房のドーム形を模倣する。基部２４は遠位フランジ２８で終端し、遠位フランジ２８は、図５に示すようなねじ式接続カラー４０によって瓶などの授乳容器４２に対して乳首を密封するために用いられる。

図５を参照すると、基部２４は、ねじ式カラー４０によって授乳容器４２に接続することができる。カラー４０は、乳首１０の一体部分として共成形すること、又は別個のリングとすることができる。カラー／リング４０は、典型的には、締め付けによって乳首１０と授乳容器４２との間の取り付け又は密封が変形して損なわれることがない、十分に高い弾性係数を有する硬質プラスチックから構成される。

さらに図５を参照すると、基部２４の遠位フランジ２８は、圧縮シール４４（随意的にリップシール４６）又は他の手段を用いて授乳容器の近位面の上に密封して、乳首１０と授乳容器４２との間の流体の漏れを阻止することができる。

また、通気口４８は、例えば、幼児が流体を持ち去ると瓶に空気が入るように圧縮シール４４に設けることができ、これにより瓶の内部に真空が蓄積するのを阻止する。このような通気口４８は、圧縮シール４４の遠位面を横切って半径方向に切断された溝とすることができ、この溝は、締め付け状態で、流体が漏出するような大きな開口部なしで、空気がカラー４０のねじ山から通気口を通って容器４２の中に入るのを可能にするように、十分に開いたままである。

また、通気口４８は、乳首１０の基部２４の中に成形された小さなダックビル弁とすることができ、これは、空気は弁を通って瓶の中に入ることができるが、流体は漏出できないように構成される。

図５に示す別のタイプのシールは、基部２４の最遠位面上に成形された円錐リングを含むリップシール４６である。この円錐リップシール４６の直径は、授乳容器首部の内径よりもわずかに大きいので、乳首１０が一体型カラー又は別個のリング４０と共に授乳容器４２の上に締め付けられると、結果的に、円錐リップシール４６は容器４２の首部の中に押し込まれ、容器の内側上面と円錐リップシール４６との間の密封がもたらされる。

基部−構成材料
図６を参照すると、基部２４は、乳頭部１２を構成するのに用いられる軟質マトリックスエラストマー部１４の材料と同じ材料で構成することができる。この構成は、ドーム形が噛み切りを行おうとする間に幼児の歯でしっかり捕らえることが難しいの、十分な噛み切り耐性を与えるはずである。乳頭と基部との間の移行ゾーンにおける噛み切り耐性は、基部２４の上側側壁の中に幾分個々の繊維３１を延在することによってさらに高めることができる。この場合に、繊維メッシュ３０がドーム形基部２４の増え続ける直径に対応できるように、このゾーンの繊維メッシュは、結合した交差点３４をもたないことが必要となる場合がある。

図２に示す別の実施形態では、基部２４に関する噛んでも安全な構成は、典型的には、従来の人工乳首を作製するのに用いるのと同じ材料、すなわち、５０〜７０の範囲のショアＡ硬さを有するシリコーンゴムを用いる。基部により高い硬さの材料を用いる利点は、噛み切り耐性を示して窒息の危険を最小にする点である。問題点は、この設計が、成形及び製造費用を増大させる別の材料の導入を必要とすることである。

基部−乳頭部への取り付け
上述したように、基部２４は、乳頭部１２と同じ材料で構成することができる。この場合、この２つの部分は、１つの単一ユニットとして成形することができ、２つの部分の間の取り付けは不要となる。

しかしながら、別の実施形態では、乳頭部１２は、約１から２０のショアＡ硬さの軟質、弾性材料から成形することができ、基部２４は、例えば、５０〜７０のショアＡ硬さのより硬質の材料から成形することができる。２つの部分は、２つの下位部分の間の強固な取り付けを提供するように接合され、乳頭先端繊維３３から補強乳頭部１２を通って遠位繊維３２を有する基部２４の中までメッシュ管体３０が提供する噛み切り耐性の喪失がないように設計する必要がある。この場合に、両下位部分は、図２に示すように、スカーフ接合部２６とも呼ばれる相欠き継ぎ接合部２６で恒久的に接合することができる。この接合部２６は、２材成形、接着又は化学結合、超音波溶接、又は何らかの他の好適な方法によって形成され、両下位部分の間で耐久性のある漏れ止め結合を得ることができる。より高い硬さの材料は、図２に示すように相欠き継ぎ接合部２６の外側部分１９を形成すること又は相欠き継ぎ接合部の内側部分を形成することができる。

人工乳首−動作
本明細書で説明するように、乳首１０の２つの下位部分の乳頭部１２及び基部２４の両方は、噛み切り耐性を示し、従って、起こり得る窒息の危険に対して安全であるように設計される。乳頭部１２は、編組繊維メッシュ取り付けスキームでこの結果を得る。基部２４は、大きな中空ドーム形がこれを捕らえて噛み切り損傷を与えることを困難にすることでこの結果を得る。さらに、安全メッシュ管体３０は、乳頭部１２の最近位端部から一部は基部２４の中に延びることができる。代替的に及び追加的に、基部２４は、典型的には従来の人工乳首で用いるようなより高い硬さのエラストマーで構成することができ、これは、必然的に噛み切り耐性を示し、従って起こり得る窒息の危険に対して安全である。

動作時、実質的に中実の乳頭部を構成する軟質エラストマーと協働してダクト１６の断面サイズ及び形状は、「完全に上方」位置にある際に幼児の舌によってもたらされる圧縮力を受けて作動して、ダクト１６は、押しつぶされて閉じて、結果的に連続した上向き流体流を遮断することができる。この遮断は、幼児の溢れることのない嚥下を容易にする。ダクト１６の圧縮遮断は、硬過ぎて圧縮によって内部容積を閉鎖するには大き過ぎる他の人工乳頭に勝る利点である。

動作時、本発明の有利な態様は、安全で、非常に柔らかく、柔軟な人工乳首の設計及び構成を可能にすることであり、これは、乳児の口内の母親の乳房及び乳首の機能及び性能をより厳密に複製する。このことは、人工乳首を用いる幼児の吸引−嚥下−呼吸リズムが授乳で用いるリズムと同じになることを可能にする。

２つのリズムを一致させることで、多くの人工乳首の主要な問題、すなわち従来の人工乳首の異なる機能に対処するために、幼児が授乳に用いるのと異なる吸引−嚥下−呼吸リズムを生じる必要があるという問題を回避する。

授乳と、従来の人工乳首を用いて母乳を瓶から飲ませることとの間の違いは、人工乳首から母乳を搾り出すことが容易である点であり、幼児は「怠惰な授乳者」になる可能性がある。これらの違いは、「乳頭混乱」と呼ばれる状態を引き起こす。これらの違いのために、従来の人工乳首を用いる幼児は、瓶で飲ませた後に授乳に戻ることができないか又はそうする気がない場合があり、従って幼児は乳房を拒絶する場合がある。何らかの長期の授乳の欠如は、母親の母乳供給の枯渇をもたらす場合がある。これは、授乳と母乳を哺乳瓶で与えることを交互に行って母乳を自分の幼児に与え続けようとする母親にとって非常に望ましくない結果である。

本発明は、母乳を幼児に授乳することに対処するが、本発明で説明する人工乳首も用いて、母親自身の母乳の補助又は幼児の排他的な食糧源のいずれかとして「調合乳」を与えることができる。

人間の幼児の授乳に関して説明したが、本発明は、他の動物の授乳に用いることもできる。本発明の教示は、噛み切り損傷を受ける軟質、弾性ポリマー材料からから利益を得て、窒息の危険から安全であることが必要な、幼児のおしゃぶりなどの非授乳デバイスに用いることもできる。

本発明の有利な態様は、非常に特有の構成で導入された編組繊維メッシュ管体３０が、使用中に乳首が圧縮及び／又は伸長する際に著しい引張又は圧縮を受けず、乳頭部１２の望ましい作動を抑制する軟質、弾性マトリックス相を「補強する」ように機能しない点である。従って、編組繊維メッシュ管体の特有の構成は、人工乳首の望ましい機能にとって必要なマトリックス相の軟質、弾性特性を低下させることになる伝統的な荷重伝達複合材の生成を回避する。

加えて、本発明の教示は、「持続的気道陽圧（「ＣＰＡＰ」）機械に用いることもできる。具体的には、上記で詳細に説明した「バイトフェンス」は、窒息の危険性、並びに呼吸促迫症候群、気管支肺異形成症、睡眠時無呼吸などがある幼児又は成人を処置するのに用いる呼吸器具の分離を防止することができる。

本発明は、詳細な実施形態に関して図示して説明されているが、本発明の形態及び詳細の種々の変更を、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができることは当業者によって理解されるであろう。

加えて、用いる専門用語は、特定の実施形態を説明する目的のために過ぎず、本発明の特許請求の範囲を限定することを意図していないことも理解すべきである。

Claims (22)

1. 噛んで安全な人工乳首であって、
   ショアＡ硬さ１からショアＡ硬さ２０のエラストマーで形成され、遠位端部から近位端部まで略長手方向に延びる少なくとも１つのダクトを有する乳頭部と、
   前記乳頭部の前記遠位端部に取り付けられ、前記少なくとも１つのダクトの前記遠位端部に隣接する内部空間を有する基部と、
   前記乳頭部を前記基部に取り付けるための、前記乳頭部の前記近位端部から前記乳頭部の前記遠位端部を通って延びる繊維から成る繊維メッシュ管体と、を備え、
   前記繊維メッシュ管体は、螺旋状に巻かれており、
   前記繊維メッシュ管体の前記繊維は、Ｐｒ＝πＤｒ√（（１−１／Ｘ）／（Ｘ²−１））により決定されたピッチＰｒで配列され、Ｐｒは前記繊維メッシュ管体の軸方向の伸長がない弛緩状態での前記螺旋の１つの完全な周回に必要な軸方向長さであり、Ｄｒは、前記繊維メッシュ管体の軸方向伸長がない弛緩状態での直径であり、Ｘは、伸長率であり、当該伸長率は、伸長状態での前記繊維メッシュ管体の軸方向長さを、前記繊維メッシュ管体の軸方向伸長がない弛緩状態での前記繊維メッシュ管体の軸方向長さで割ったものである、
   ことを特徴とする人工乳首。
2. 前記基部は、ショアＡ硬さ２０からショアＡ硬さ７０である、
   請求項１に記載の人工乳首。
3. 前記基部は、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、及びラテックスから成るグループから選択された材料を含む、
   請求項２に記載の人工乳首。
4. 前記乳頭部は、シリコーンゴム、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、及びラテックスから成る前記グループから選択された材料を含む、
   請求項１に記載の人工乳首。
5. 前記繊維メッシュ管体の前記繊維は、ポリエチレン、ポリプロピレン、及びポリエステルから成る前記グループから選択された材料を含む、
   請求項１に記載の人工乳首。
6. 前記基部は、相欠き継ぎ接合部によって前記乳頭部に取り付けられる、
   請求項１に記載の人工乳首。
7. 前記少なくとも１つのダクトは、円形又は楕円形の断面を有する、
   請求項１に記載の人工乳首。
8. 前記少なくとも１つのダクトは、複数のダクトを含み、「Ｙ」形、三角形、又は同心円形から成るグループから選択されたパターンで配列される、
   請求項１に記載の人工乳首。
9. 前記繊維メッシュ管体は、前記ピッチＰｒ−当該ピッチＰｒの１５％から、前記ピッチＰｒ＋前記ピッチＰｒ１５％までの間のピッチで螺旋状に巻かれた繊維を含む編組である、
   請求項１に記載の人工乳首。
10. 前記繊維メッシュ管体の前記繊維は、０．０１０１６ｃｍ〜０．０２５４ｃｍの直径であり、２２６７．９６グラム〜１１３３９．８グラムの破壊強度である、
    請求項１に記載の人工乳首。
11. 前記繊維メッシュ管体の前記繊維は、０．０１５２４ｃｍの直径であり、６８０３．８９グラムの破壊強度である、
    請求項１０に記載の人工乳首。
12. ねじ付き接続部材と、
    授乳容器と、
    通気口と、をさらに備え、
    前記ねじ付き接続部材は、前記授乳容器を前記基部に接続して、圧縮シールを作り出し、
    前記通気口は、幼児が前記少なくとも１つのダクトを通して流体を持ち去ると、前記授乳容器に空気が入ることを可能にするように構成されている、
    請求項１に記載の人工乳首。
13. 前記通気口は、空気が前記授乳容器に入ることは可能にするが、流体が前記通気口を通って漏出できないように構成された、前記基部の中に成形されたダックビル弁である、
    請求項１２に記載の人工乳首。
14. 前記基部の前記遠位面上に成形された円錐リングと、
    授乳容器と、をさらに備え、
    前記円錐リングの直径は、前記授乳容器の内径よりもわずかに大きく、前記授乳容器に接続する際にリップシールを作り出す、
    請求項１に記載の人工乳首。
15. スロットを有する膜に備え、
    前記膜は、前記乳頭部の前記近位端部において前記少なくとも１つのダクトを覆う、
    請求項１に記載の人工乳首。
16. 前記繊維メッシュ管体の前記繊維は、交差点で結合され、前記基部の中に遠位に延び、
    前記近位繊維は前記乳頭部の繊維であり、前記遠位繊維は前記基部の繊維であり、
    前記近位繊維は、前記遠位繊維よりも多い頻度で交差点に結合し、
    前記遠位繊維は、外に広がり、前記基部内により少ない交差点を有する、
    請求項１に記載の噛んでも安全な人工乳首。
17. 前記繊維メッシュ管体の前記繊維は、ダイヤモンドパターンのメッシュを形成する、
    請求項１に記載の噛んでも安全な人工乳首。
18. 中実の円筒形物品を修正する方法であって、
    弾性母材相を提供する段階と、
    編組繊維メッシュ管体の形状の繊維相を前記弾性母材相に加える段階と、を含み、
    前記繊維メッシュ管体の繊維は、ピッチＰｒ−当該ピッチＰｒの１５％から、前記ピッチＰｒ＋前記ピッチＰｒ１５％までの間のピッチで配列され、前記ピッチＰｒは、Ｐｒ＝πＤｒ√（（１−１／Ｘ）／（Ｘ²−１））により決定され、Ｐｒは前記繊維メッシュ管体の軸方向の伸長がない弛緩状態での螺旋の１つの完全な周回に必要な軸方向長さであり、Ｄｒは、前記繊維メッシュ管体の軸方向伸長がない弛緩状態での直径であり、Ｘは伸長率であり、当該伸長率は、伸長状態での前記繊維メッシュ管体の軸方向長さを、前記繊維メッシュ管体の軸方向伸長がない弛緩状態での前記繊維メッシュ管体の軸方向長さで割ったものであり、
    前記弾性母材相は、５％から７０％だけ伸長する能力を有しかつ第１の弾性係数を有し、
    前記繊維相は、前記弾性母材相よりも高い引張強度と、前記第１の弾性係数よりも高い第２の弾性係数を有し、
    前記弾性母材相は、ショアＡ硬さ１からショアＡ硬さ２０の硬さを有し、
    所定の負荷応力を印加した状態で、前記弾性母材相及び繊維相の複合材の軸方向の伸長は、前記編組繊維メッシュを含まない中実の円筒形物品の同じ付加応力下での対応する軸方向の伸長から、１０％以上低下しない、
    ことを特徴とする方法。
19. ２つの部分から構成された複合乳頭部を有する、噛んでも安全な人工乳首であって、
    第１の部分は連続する弾性物質を含み、
    第２の部分は、前記弾性物質内に配置された螺旋状に巻かれた繊維を含み、
    前記螺旋状に巻かれた繊維は繊維方向に延伸せず、
    所定の負荷応力を印加した状態で、前記第１及び第２の部分の軸方向の伸長が、繊維を含まない場合の第１及び第２の部分の同じ付加応力下での対応する軸方向の伸張からプラスマイナス３％の範囲内の軸方向の伸長であり、
    前記繊維メッシュ管体の前記繊維は、Ｐｒ＝πＤｒ√（（１−１／Ｘ）／（Ｘ²−１））により決定されたピッチＰｒで配列され、Ｐｒは前記繊維メッシュ管体の軸方向の伸長がない弛緩状態での螺旋の１つの完全な周回に必要な軸方向長さであり、Ｄｒは、前記繊維メッシュ管体の軸方向伸長がない弛緩状態での直径であり、Ｘは、伸長状態での前記繊維メッシュ管体の軸方向長さを、前記繊維メッシュ管体の軸方向の伸長がない弛緩状態での前記繊維メッシュ管体の軸方向長さで割った伸長率である、
    噛んでも安全な人工乳首。
20. 前記繊維メッシュ管体は、前記ピッチＰｒ−当該ピッチＰｒの１５％から、前記ピッチＰｒ＋前記ピッチＰｒ１５％までの間のピッチで螺旋状に巻かれた編組である、
    請求項１９に記載の噛んでも安全な人工乳首。
21. 前記繊維は、交差点で結合される、
    請求項１９に記載の噛んでも安全な人工乳首。
22. 前記繊維は、ダイヤモンドパターンのメッシュを形成する、
    請求項１９に記載の噛んでも安全な人工乳首。

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