JP6850368B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルに関する。

例えば、慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Ｃｈｏｒｏｎｉｃ ｔｏｔａｌ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）のような血管内の異常を治療する際、治療を行う血管内にガイドワイヤを先行して通した後、カテーテルを上記ガイドワイヤに沿って目的地まで進行させて所望の処置を行う。

このようなカテーテルとしては、例えば、ガイドワイヤなどを通すメインルーメンを画定する内層の外周表面に、線材料をコイル状に巻回した巻回層を配置し、この巻回層の外周に、一定の間隔でリング状の接合用部材を接合したものが開示されている（例えば、特許文献１参照）。

上述の技術によれば、巻回層を接合用部材で接合している分、トルク伝達性を向上させることができ、手元操作によりカテーテル先端部の回転を確実に行うことができると共に、巻回層を構成するコイル状の線材料の解れを防止できる点で優れている。

特開２０１２−１４７９５６号公報

しかしながら、上述したような従来のカテーテルでは、線材料の解れは防止できるものの、接合用部材と巻回層とが接合されているために巻回層の柔軟性が低下し、特に急激に湾曲しているような血管を通す際、上記血管への追従性が著しく低下する虞がある。

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、コイル体の解れを防止しつつ、中空シャフトの先端部を広範囲に湾曲することが可能なカテーテルを提供することにある。

本発明は、
（１）先端部の外径が先端方向に向かって段階的に縮径している中空シャフトと、
前記中空シャフトの外周を覆うように巻回されたコイル体と、
前記中空シャフトの外周に設けられ、前記コイル体を被覆する被覆部材と、を備えているカテーテルであって、
前記中空シャフトの先端部が、この先端部のうちの最も先端方向に位置する小径部と、この小径部よりも後端方向に位置し前記小径部よりも大きな外径を有する大径部と、前記小径部と前記大径部とに連続し前記小径部から前記大径部に向かって漸次拡径するテーパ部とを有し、
前記コイル体が、このコイル体の先端方向の端部が周方向に接合された略円筒形状の接合部を有し、
前記接合部が、前記中空シャフトの軸方向における前記テーパ部および／または前記小径部の外周方向に位置し、
前記中空シャフトが略一直線状に延びた状態において、前記接合部の内周面と前記テーパ部および／または前記小径部の外周面との距離が、先端方向に向かって大きくなっていることを特徴とするカテーテル、
（２）前記接合部の厚みが先端方向に向かって漸次小さくなっている前記（１）に記載のカテーテル、
（３）前記接合部の外径が一定である前記（２）に記載のカテーテル、
（４）前記コイル体が多条コイル体である前記（１）から（３）のいずれか１項に記載のカテーテル、並びに
（５）前記中空シャフトの先端部外周の少なくとも一部を被覆するように設けられ、前記中空シャフトを構成する材料よりも柔軟な材料で形成された先端チップを備え、
前記先端チップの一部が、前記接合部と前記中空シャフトとの間に噛み込んでいる前記（１）から（４）のいずれか１項に記載のカテーテル
に関する。

なお、本明細書において、「先端方向」とは、カテーテルの軸方向に沿う方向であって、中空シャフトの大径部に対して小径部が位置する方向を意味する。また、「後端方向」とは、カテーテルの軸方向に沿う方向であって、先端方向と反対側の方向を意味する。

本発明は、コイル体の解れを防止しつつ、中空シャフトの先端部を広範囲に湾曲することが可能なカテーテルを提供することができる。その結果、当該カテーテルは、湾曲する体腔内を進行する際の追従性を高めることができる。

本発明の第１の実施形態の一部を拡大して示す概略断面図である。 図１の中空シャフトおよびコイル体を拡大して示す概略側面図である。 図１の使用状態の一例を示す概略断面図である。 図１の変形例を示す概略断面図である。 本発明の第２の実施形態の一部を拡大して示す概略断面図である。 図５の変形例を示す概略断面図である。

本発明のカテーテルは、先端部の外径が先端方向に向かって段階的に縮径している中空シャフトと、上記中空シャフトの外周を覆うように巻回されたコイル体と、上記中空シャフトの外周に設けられ、上記コイル体を被覆する被覆部材と、を備えているカテーテルであって、上記中空シャフトの先端部が、この先端部のうちの最も先端方向に位置する小径部と、この小径部よりも後端方向に位置し上記小径部よりも大きな外径を有する大径部と、上記小径部と上記大径部とに連続し上記小径部から上記大径部に向かって漸次拡径するテーパ部とを有し、上記コイル体が、このコイル体の先端方向の端部が周方向に接合された略円筒形状の接合部を有し、上記接合部が、上記中空シャフトの軸方向における上記テーパ部および／または上記小径部の外周方向に位置し、上記中空シャフトが略一直線状に延びた状態において、上記接合部の内周面と上記テーパ部および／または上記小径部の外周面との距離が、先端方向に向かって大きくなっていることを特徴とする。

以下、本発明の第１および第２の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。

［第１の実施形態］
図１は、本発明の第１の実施形態の一部を拡大して示す概略断面図である。当該カテーテル１１は、図１に示すように、概略的に、中空シャフト２１と、コイル体３１と、被覆部材４１と、先端チップ５１とにより構成されている。

中空シャフト２１は、例えば、血管などの体腔に先行投入されたガイドワイヤを内部に挿通する。この中空シャフト２１は、外径が先端方向に向かって段階的に縮径している先端部Ｐを具備しており、先端部Ｐは、この先端部Ｐのうちの最も先端方向に位置する小径部２１ａと、この小径部２１ａよりも後端方向に位置し小径部２１ａよりも大きな外径を有する大径部２１ｂと、小径部２１ａと大径部２１ｂとに連続し小径部２１ａから大径部２１ｂに向かって漸次拡径するテーパ部２１ｃとを有している。

具体的には、中空シャフト２１は、図１に示すように、例えば、内部が、横断面の略中央部に軸方向に沿って延びるガイドワイヤ挿通用のルーメン６１を有していると共に、外周が、先端部Ｐのうちの最も先端方向に位置する小径部２１ａと、この小径部２１ａの基端に連続し後述する大径部２１ｂに向かって漸次拡径するテーパ部２１ｃと、このテーパ部２１ｃの基端に連続する大径部２１ｂとを有している。また、中空シャフト２１の後端方向の端部にはコネクタ（不図示）が接続されており、このコネクタを介して各種の手技が行われる。

中空シャフト２１各部における軸方向の長さは、通常、中空シャフト２１全体が１３５０〜１５５０ｍｍ、小径部２１ａが２〜１０ｍｍ、テーパ部２１ｃが２〜３０ｍｍである。中空シャフト２１各部における外径は、通常、小径部２１ａが０．４５〜０．６０ｍｍ、大径部２１ｂが０．５０〜０．６５ｍｍである。中空シャフト２１の内径（ルーメン６１の直径）は、通常、０．３６〜０．４６ｍｍである。

本実施形態のカテーテル１１は、大径部２１ｂが中空シャフト２１の後端方向の端部まで連続しており、中空シャフト２１各部における軸方向の長さは、中空シャフト２１全体が１５５０ｍｍ、小径部２１ａが５ｍｍ、テーパ部２１ｃが１０ｍｍ、外径は、小径部２１ａが０．４７ｍｍ、大径部２１ｂが０．６２ｍｍ、内径（ルーメン６１の直径）は、０．３８ｍｍのものが例示されている。

中空シャフト２１を構成する材料としては、血管などの体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましく、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、フッ素樹脂などの樹脂材料；ハイポチューブなどの金属材料等を採用することができる。これらの中では、ルーメン６１内に挿通されるガイドワイヤなどの摺動性を向上させる観点から、フッ素樹脂が好ましく、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）がより好ましい。

コイル体３１は、中空シャフト２１を補強しかつトルク伝達性を高める等の作用を有する。このコイル体３１は、図２に示すように、中空シャフト２１の外周を覆うように巻回されており、このコイル体３１の先端方向の端部が周方向に接合された略円筒形状の接合部３１ａを有している。この接合部３１ａは、中空シャフト２１の軸方向におけるテーパ部２１ｃおよび／または小径部２１ａの外周方向に位置する。

コイル体３１は、撚線などの多条コイル体、単線からなる単条コイル体のいずれも採用することができる。単条コイル体としては、例えば、直径が０．０３０〜０．１２０ｍｍの素線等を採用することができる。一方、多条コイル体としては、例えば、直径が０．０１０〜０．１２０ｍｍの素線を３〜１２本まとめて撚線としたもの等を採用することができる。これらの中で、コイル体３１は、多条コイル体であることが好ましい。これにより、当該カテーテル１１が体腔内を進行する際の追従性を確保しつつ、カテーテル１１のトルク伝達性および操縦性を向上させることができる。

コイル体３１を構成する素線の材料としては、可撓性を確保すると共に、抗血栓性および生体適合性を有している限り特に限定されず、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼；Ｎｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金；金、白金、タングステン、コバルトクロム合金等の金属を採用することができる。

接合部３１ａの形成方法としては、特に限定されないが、例えば、コイル体３１先端方向の素線端部にレーザ光を照射して加熱溶融し、この端部を周方向に連結して略円筒状に形成する方法、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金などの金属ロウを用い、蝋付けにより上記素線端部を周方向に連結して略円筒状に形成する方法等を採用することができる。

本実施形態では、材料がＳＵＳ３０４かつ直径が０．０９０ｍｍの素線を１０本まとめて撚り合わせ、この撚線の先端部を周方向に略円筒状となるように接合した多条コイル体３１を備えているカテーテル１１が例示されている。

ここで、当該カテーテル１１は、中空シャフト２１が略一直線状に延びた状態において、接合部３１ａの内周面とテーパ部２１ｃおよび／または小径部２１ａの外周面との距離が、先端方向に向かって大きくなっている。本実施形態では、接合部３１ａがテーパ部２１ｃを覆うようにその外周方向に位置しており、接合部３１ａの内周面３１ａ１とテーパ部２１ｃの外周面２１ｃ１との距離が先端方向に向かって直線的に大きくなっている。

なお、接合部３１ａの外径は、一定であることが好ましい。これにより、接合部３１ａが膨出する（嵩張る）のを抑えることができ、カテーテル１１の先端部の柔軟性を確保することができると共に、カテーテル１１を小型化することができる。

被覆部材４１は、中空シャフト２１の外周に設けられ、コイル体３１を被覆し、このコイル体３１を中空シャフト２１の外周に固定する。

被覆部材４１を構成する材料としては、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましく、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリエステルエラストマ、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマなどの樹脂等を採用することができる。

被覆部材４１の形成方法としては、例えば、押出機を用い、中空シャフト２１の外周に配置したコイル体３１を、ポリアミドなどの熱可塑性樹脂で被覆する方法等を採用することができる。

先端チップ５１は、中空シャフト２１の先端部Ｐ外周の少なくとも一部を被覆するように設けられている。具体的には、先端チップ５１は、カテーテル１１が血管などの体腔内を円滑に進行しかつ石灰化したような硬い病変部を容易に通過できるように、例えば、先端方向に向かって縮径するような尖塔状、略円錐台状（図１参照）等に形成することができる。また、先端チップ５１の後端方向の端部は、当該先端チップ５１の一部が接合部３１ａと中空シャフト２１との間に噛み込むように設けられている。

先端チップ５１を構成する材料は、中空シャフト２１を構成する材料よりも柔軟な材料で形成されている。上記材料としては、中空シャフト２１の硬度にもよるが、例えば、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマなどの樹脂材料を用いることが好ましい。

このように、先端チップ５１が上記構成であることで、中空シャフト２１の柔軟性を妨げず、かつ先端チップ５１と中空シャフト２１との強固な接合により先端チップ５１が中空シャフト２１から脱離するのを防止することができる。

なお、当該カテーテル１１は、公知のカテーテルと同様の方法で使用することができる。例えば、図３に示すように、あらかじめ血管Ｖ内にガイドワイヤＧの一端（先端）を挿入して処置する部位まで進めた後、当該カテーテル１１の先端チップ５１のルーメン６１開口に、体外に露出しているガイドワイヤＧの他端（基端）を挿通する。次いで、当該カテーテル１１を血管Ｖ内に挿通し、ガイドワイヤＧに沿って血管Ｖ内を処置する部位まで押し進めて所定の処置を施す。

以上のように、当該カテーテル１１は、上記構成であるので、コイル体３１の解れを防止しつつ、中空シャフト２１の先端部Ｐを広範囲に湾曲することができ、結果として、湾曲する体腔内を進行する際の追従性を高めることができる。

［第２の実施形態］
図５は、本発明の第２の実施形態の一部を拡大して示す概略断面図である。当該カテーテル１２は、図５に示すように、概略的に、中空シャフト２１と、コイル体３２と、被覆部材４１と、先端チップ５１とにより構成されている。当該カテーテル１２は、コイル体３２の形状が第１の実施形態と異なっている。なお、コイル体３２の形状以外の構成については、第１の実施形態のものと同様であるので、同一部位には同一符号を付して、その詳細な説明は省略する。

コイル体３２は、中空シャフト２１の外周を覆うように巻回されており、このコイル体３２の先端方向の端部が周方向に接合された略円筒形状の接合部３２ａを有している。上記接合部３２ａは、厚みが先端方向に向かって漸次小さくなっている。具体的には、当該カテーテル１２の接合部３２ａは、図５に示すように、外径が軸方向において一定であると共に、接合部３２ａの厚みが先端方向に向かって直線的に薄くなっており、この厚みが薄くなっている分、接合部３２ａにおける内周面３２ａ１の内径が先端方向に向かって漸次拡径している。

なお、本実施形態の接合部３２ａは、中空シャフト２１の軸方向におけるテーパ部２１ｃおよび小径部２１ａの外周方向に位置しており、中空シャフト２１が略一直線状に延びた状態において、接合部３２ａの内周面３２ａ１と、テーパ部２１ｃおよび小径部２１ａの外周面２１ｃ１、２１ａ１との距離が、先端方向に向かって大きくなっている。

以上のように、当該カテーテル１２は、接合部３２ａの厚みが先端方向に向かって漸次小さくなっているので、上記厚みが小さくなっている分、接合部３２ａが嵩張るのを抑えることができ、カテーテル１２の小型化により湾曲する体腔内を進行する際の追従性をより高めることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

例えば、上述した実施形態では、接合部３１ａ、３２ａが、中空シャフト２１の軸方向における少なくともテーパ部２１ｃの外周方向に位置しているカテーテル１１、１２について説明したが、接合部は、テーパ部および小径部のうちの少なくともいずれかの外周方向に位置していればよく、例えば、接合部が小径部の外周方向のみに位置するカテーテルも本発明の意図する範囲内である。

また、上述した実施形態では、接合部３１ａ、３２ａの一部（コイル体３１、３２の一部）が被覆部材４１で被覆されているカテーテル１１、１２を例示したが（図１、図５参照）、例えば、図４および図６に示すように、接合部３１２ａ、３２２ａの全体（コイル体３１２、３２２の全体を含む）が被覆部材４１２で被覆されているカテーテル１１２、１２２であってもよい。

また、上述した実施形態では、先端チップ５１を備えているカテーテル１１、１２について説明したが、体腔内を円滑に進行する限り、先端チップを備えていないカテーテルであってもよい。

また、上述した実施形態では、コイル体３１、３２と中空シャフト２１とが被覆部材４１で固定されているカテーテル１１、１２について説明したが、例えば、ロウ材を用いてコイル体と中空シャフトとが蝋付けされているカテーテルなど、その他の手法により固定されているカテーテルであってもよい。

また、上述した第２の実施形態では、接合部３２ａの外径が一定であるカテーテル１２について説明したが、例えば、接合部の外径が先端方向に向かって拡径しているようなラッパ状のカテーテルであってもよい。

１１、１２、１１２、１２２ カテーテル
２１ 中空シャフト
Ｐ 先端部
２１ａ 小径部
２１ａ１ 外周面
２１ｂ 大径部
２１ｃ テーパ部
２１ｃ１ 外周面
３１、３２、３１２、３２２ コイル体
３１ａ、３２ａ、３１２ａ、３２２ａ 接合部
３１ａ１、３２ａ１ 内周面
４１、４１２ 被覆部材
５１、５１２ 先端チップ
Ｇ ガイドワイヤ
Ｖ 血管

Claims (5)

1. 先端部の外径が先端方向に向かって段階的に縮径している中空シャフトと、
   前記中空シャフトの外周を覆うように巻回されたコイル体と、
   前記中空シャフトの外周に設けられ、前記コイル体を被覆する被覆部材と、を備えているカテーテルであって、
   前記中空シャフトの先端部が、この先端部のうちの最も先端方向に位置する小径部と、この小径部よりも後端方向に位置し前記小径部よりも大きな外径を有する大径部と、前記小径部と前記大径部とに連続し前記小径部から前記大径部に向かって漸次拡径するテーパ部とを有し、
   前記コイル体が、このコイル体の先端方向の端部が周方向に接合された略円筒形状の接合部を有し、
   前記接合部が、前記中空シャフトの軸方向における前記テーパ部および／または前記小径部の外周方向に位置し、
   前記中空シャフトが略一直線状に延びた状態において、前記接合部の内周面と前記テーパ部および／または前記小径部の外周面との距離が、先端方向に向かって大きくなっていることを特徴とするカテーテル。
2. 前記接合部の厚みが先端方向に向かって漸次小さくなっている請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記接合部の外径が一定である請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記コイル体が多条コイル体である請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 前記中空シャフトの先端部外周の少なくとも一部を被覆するように設けられ、前記中空シャフトを構成する材料よりも柔軟な材料で形成された先端チップを備え、
   前記先端チップの一部が、前記接合部と前記中空シャフトとの間に噛み込んでいる請求項１から請求項４のいずれか１項に記載のカテーテル。

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