JP6730430B2 - 経皮カテーテル組立体、経皮カテーテル、およびダイレーター - Google Patents

Description

本発明は、経皮カテーテル組立体、経皮カテーテル、およびダイレーターに関する。

従来から、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｓｕｐｐｏｒｔ）による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、体外循環装置を用いて、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。

体外循環装置は、遠心ポンプ、人工肺、脱血路および送血路等から構成される体外循環回路を備え、脱血した血液に対してガス交換を行い送血路へ送血するものである。

これに関連して、例えば下記の特許文献１には、体外循環装置の循環回路が記載されている。

国際公開番号ＷＯ２００７／１２３１５６

この循環回路で血液循環を行う場合には、モータにより駆動されるポンプの力で血液を循環させている。したがって、血液循環を好適に行うために、循環回路を構成するチューブにおける圧力損失の低減が求められる。

ただし、チューブの内径が小さいと圧力損失は高くなり、循環回路を流れる流量は減少する。このため、チューブの内径を十分な大きさとしないと、必要とされる血液の循環量は得られない。

一方で、チューブの内径を大きくするとチューブの外径も大きくなる。したがって、患者の体内に挿入される脱血カテーテル（チューブ）や送血カテーテル（チューブ）の内径を大きくすると、患者の身体に対する侵襲の程度が大きくなり、患者の身体に対する負担が大きくなってしまう。

そこで、本発明は、患者の身体に対する負担を抑制し、循環回路を循環中の液体の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することのできる経皮カテーテル組立体、経皮カテーテル、およびダイレーターを提供することを目的とする。

上記目的を達成する経皮カテーテル組立体は、血液を通すための経皮カテーテルと、前記経皮カテーテルに挿通されるダイレーターと、を有する経皮カテーテル組立体である。前記経皮カテーテルは、挿入方向の先端に開口した先端部を備え軸方向に延在するカテーテルチューブを有し、前記ダイレーターは、前記軸方向に延在する第１ダイレーターと、前記第１ダイレーターに対して前記軸方向に相対的に移動可能に構成された第２ダイレーターと、を有し、前記先端部は、前記第１ダイレーターと前記第２ダイレーターとの間に挟み込まれることによって把持されるとともに、前記第１ダイレーターの前記第２ダイレーターに対する前記軸方向の相対的な移動に伴って前記第１ダイレーターおよび前記第２ダイレーターによる把持状態が解除されるように構成され、前記カテーテルチューブは、前記第１ダイレーターおよび前記第２ダイレーターが前記先端部を把持した状態で前記挿入方向の先端側に移動することによって前記軸方向に伸長されて外径が縮径され、前記把持状態が解除されることによって前記軸方向に収縮して外径が拡径される。

また、上記目的を達成するダイレーターは、経皮カテーテルに挿通されるダイレーターである。ダイレーターは、軸方向に延在する第１ダイレーターと、前記第１ダイレーターに対して前記軸方向に相対的に移動可能に構成された第２ダイレーターと、を有し、前記第１ダイレーターは、前記第２ダイレーターとともに、カテーテルチューブの挿入方向の先端において開口した先端部を挟み込んで前記先端部を把持した状態で先端側に移動することによって前記カテーテルチューブを前記軸方向に伸長させて外径を縮径させ、前記第１ダイレーターの前記第２ダイレーターに対する前記軸方向の相対的な移動に伴って前記先端部に対する把持状態が解除されることによって前記カテーテルチューブが前記軸方向に収縮して外径が拡径する。

上記のように構成した経皮カテーテル組立体、経皮カテーテル、およびダイレーターによれば、第１ダイレーターおよび第２ダイレーターが先端部を把持した状態で挿入方向の先端側に移動することによって、カテーテルチューブを軸方向に伸長させて外径を縮径させることができる。このため、カテーテルチューブの外径が小さくなった状態で、経皮カテーテルを生体内に挿入することによって、患者の身体に対する負担を抑制することができる。また、経皮カテーテルを生体内に留置した後、第１ダイレーターを第２ダイレーターに対して軸方向に相対的に移動させることによって、第１ダイレーターおよび第２ダイレーターの先端部に対する把持状態が解除される。この結果、カテーテルチューブは、軸方向に収縮して外径が拡径する。このため、カテーテルチューブにおける圧力損失が低減されて、必要とする液体の流量を確保することができる。以上から、患者の身体に対する負担を抑制し、循環回路を循環中の液体の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することができる。

本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用されている体外循環装置の一例を示す系統図である。 ダイレーターをカテーテルの内部に挿通する前のカテーテル組立体を示す側面図である。 ダイレーターをカテーテルの内部に挿通した後のカテーテル組立体を示す側面断面図である。 カテーテルの先端部が第１ダイレーターおよび第２ダイレーターによって把持された様子を示す側面断面図である。 第１チューブが軸方向に伸長した様子を示す側面断面図である。 第１チューブの先端を示す側面断面図である。 コネクターを示す正面図である。 カテーテル組立体の使用方法を説明するための図である。 第２実施形態に係るカテーテル組立体を示す平面図である。 第２実施形態に係るカテーテルを示す側面断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用され、患者の心臓が弱っているときに、心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ）として使用される体外循環装置の一例を示す系統図である。

体外循環装置１によれば、ポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す静脈−動脈方式（Ｖｅｎｏ−Ａｒｔｅｒｉａｌ，ＶＡ）の手技を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の補助を行う装置である。以下、患者から脱血して体外で所定の処置を施した後、再び患者の体内に送血する手技を「体外循環」と称する。

図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路を有している。循環回路は、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血用の経皮カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０と、を有している。

静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、下大静脈を介して静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。静脈側カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ライン）１１を介して遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。

動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。

ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を作動させると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ（送血ライン）１２を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。

脱血チューブ１１および送血チューブ１２としては、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴムなどの透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路を使用することができる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ１方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＶ２方向に流れる。

図１に示す循環回路では、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中に配置されている。ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中に配置されている。

超音波気泡検出センサ２０は、体外循環中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により循環回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出する。超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があることを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に検出信号を送る。コントローラ１０は、この検出信号に基づいて、アラームによる警報を報知するとともに、遠心ポンプ３の回転数を低くする、あるいは、遠心ポンプ３を停止する。さらに、コントローラ１０は、ファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞する。これにより、気泡が患者Ｐの体内に送られることを阻止する。コントローラ１０は、体外循環装置１の動作を制御して、気泡が患者Ｐの身体に混入することを防止する。

体外循環装置１の循環回路のチューブ１１（１２、１９）には、圧力センサが設けられる。圧力センサは、例えば、脱血チューブ１１の装着位置Ａ１、循環回路の送血チューブ１２の装着位置Ａ２、あるいは遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の装着位置Ａ３のいずれか１つあるいは全部に装着することができる。これにより、体外循環装置１によって患者Ｐに対して体外循環を行っている際に、圧力センサによって、チューブ１１（１２、１９）内の圧力を測定することができる。なお、圧力センサの装着位置は、上記装着位置Ａ１、Ａ２、Ａ３に限定されず、循環回路の任意の位置に装着することができる。

＜第１実施形態＞
図２〜図７を参照して、本発明の第１実施形態に係る経皮カテーテル組立体（以下、「カテーテル組立体」と称する）１００を説明する。図２〜図７は、第１実施形態に係るカテーテル組立体１００の構成の説明に供する図である。

本実施形態に係るカテーテル組立体１００は、図２に示すように、血液を通すための経皮カテーテル（以下、「カテーテル」と称する）３０と、カテーテル３０に挿通されるダイレーター５０と、を有する。カテーテル３０は、図１の静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５として使用されるものである。

なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、術者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

本実施形態に係るカテーテル３０は、図２に示すように、カテーテルチューブ３１と、側孔６３を備えるコネクター４５と、カテーテルチューブ３１の基端側に配置されるクランプ用チューブ３４と、カテーテルチューブ３１およびクランプ用チューブ３４を接続するカテーテルコネクター３５と、ロックコネクター３６と、を有している。

カテーテル３０は、図３に示すように、先端から基端まで貫通し、ダイレーター５０が挿通可能なルーメン３０Ａを有している。

カテーテルチューブ３１は、図２に示すように、第１チューブ３２と、第１チューブ３２の基端側にコネクター４５を介して連結された第２チューブ３３と、を有している。

第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも伸縮性が高くなるように構成されている。また、第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも外径および内径が大きくなるように構成されている。第１チューブ３２の先端には、開口した先端部３２ａが設けられている。先端部３２ａおよびコネクター４５が備える側孔６３は、生体内の互いに異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。

先端部３２ａは、図４に示すように、後述する第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によって、把持可能に構成されてなる。先端部３２ａは、図２、図３に示すように、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によって把持されない状態において、第１チューブ３２の最大外径と同径となるように構成されている。ここで例えば、第１チューブの先端に、脱血時に第１チューブが潰れることを防止するための先端チップが取り付けられている場合、先端チップの内腔は、第１チューブと比較して径が小さいため、先端チップの内腔において圧力損失が高くなる。これに対して、本実施形態に係るカテーテル３０によれば、先端チップが設けられず、先端部３２ａは、第１チューブ３２の最大外径と同径となるように構成されているため、第１チューブの先端に先端チップが設けられる構成と比較して、圧力損失をより低減することができる。

第１チューブ３２および第２チューブ３３の長さは、先端部３２ａとコネクター４５の側孔６３とを所望の脱血対象に配置するために必要な長さに構成されている。第１チューブ３２の長さは、例えば、２０〜４０ｃｍ、第２チューブ３３の長さは、例えば、２０〜３０ｃｍとすることができる。

本実施形態では、脱血対象は、右心房および下大静脈の２箇所である。カテーテル３０は、先端部３２ａが右心房に、コネクター４５の側孔６３が下大静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。

先端部３２ａおよび側孔６３が脱血対象に配置された状態で、第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、第２チューブ３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

ダイレーター５０が先端部３２ａを把持した状態で、ダイレーター５０を先端側に移動させると、伸縮性が高い第１チューブ３２は、図５に示すように、軸方向に伸長して外径および内径が小さくなる。このとき、第１チューブ３２の外径は第２チューブ３３の外径と略同一になる。第１チューブ３２を軸方向に伸長させて外径および内径が小さくなった状態で、カテーテル３０を生体内に挿入するため、低侵襲にカテーテル３０の挿入を行うことができる。なお、ダイレーター５０が先端部３２ａを把持する方法については後述する。

また、カテーテル３０を生体内に留置した後、ダイレーター５０の先端部３２ａに対する把持状態が解除されると、第１チューブ３２は軸方向に伸長した状態から収縮して、内径が大きくなる。ここで、第１チューブ３２は、比較的太い血管である下大静脈に配置される。したがって、第１チューブ３２の外径を大きくすることができ、これに伴って内径を大きくすることができる。なお、ダイレーター５０の先端部３２ａに対する把持状態の解除方法については後述する。

ここで、第１チューブ３２内の圧力損失は、第１チューブ３２の全長×（平均）通路断面積となる。すなわち、第１チューブ３２の内径を大きくすることによって、第１チューブ３２内の圧力損失が低減される。第１チューブ３２内の圧力損失が低減されると、循環回路を流れる血液の流量は増加する。このため、十分な血液の循環量を得るためには、第１チューブ３２の内径を大きくする必要がある。

一方で、肉厚が略一定の場合、第１チューブ３２、第２チューブ３３の内径を大きくすると、外径が大きくなるため、生体内へカテーテル３０を挿入する際に患者の負担が大きくなり、低侵襲な手技の妨げとなる。

以上の観点から、第１チューブ３２の内径は、例えば、９〜１１ｍｍ、第２チューブ３３の内径は、例えば、４〜８ｍｍとすることができる。また、第１チューブ３２および第２チューブ３３の肉厚は、例えば、０．４〜０．５ｍｍとすることができる。

また、図２〜図４に示すように、第１チューブ３２の基端部３２ｂは、基端側に向かってそれぞれ徐々に細くなるテーパ形状を形成することが好ましい。これにより、第１チューブ３２の基端の内径が、基端側に配置される第２チューブ３３の内径と連続するようになっている。

第１チューブ３２は、図２、図６に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第１補強体３２１と、第１補強体３２１を被覆するように設けられた第１樹脂層３２２と、を有する。第１チューブ３２の先端部３２ａは、第１補強体３２１がむき出しになっていないことが好ましい。

第２チューブ３３は、図２に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第２補強体３３１と、第２補強体３３１を被覆するように設けられた第２樹脂層３３２と、を有する。

本実施形態においてワイヤーＷは、公知の形状記憶金属や形状記憶樹脂の形状記憶材料によって構成される。形状記憶金属としては、例えば、チタン系（Ｎｉ−Ｔｉ、Ｔｉ−Ｐｄ、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶樹脂としては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレンーブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。

ワイヤーＷが形状記憶材料によって構成されるため、ダイレーター５０の先端部３２ａに対する把持状態の解除に伴う第１チューブ３２の軸方向に沿う収縮距離は、ダイレーター５０が先端部３２ａを挟み込んだ状態で、ダイレーター５０を先端側に移動させることに伴う第１チューブ３２の軸方向に沿う伸長距離と同一になる。

また、ワイヤーＷの線径としては、例えば、０．１ｍｍ〜０．２ｍｍであることが好ましい。ワイヤーＷの線径を０．１ｍｍ以上にすることによって、強度を向上する補強体としての機能を好適に発揮することができる。一方、ワイヤーＷの線径を０．２ｍｍ以下にすることによって、第１チューブ３２の肉厚を０．５ｍｍ以下にすることができ、外径を小さくしつつ内径を大きくすることができるため、カテーテル３０挿入時の患者の身体に対する負担抑制、および圧力損失の低減を両立することができる。ワイヤーＷの断面は、例えば円形であるが、これに限定されず、長方形、正方形、楕円形等であってもよい。

第１チューブ３２の第１樹脂層３２２は、第２チューブ３３の第２樹脂層３３２よりも、硬度の低い柔らかい材料によって構成される。この構成によれば、第２チューブ３３に比較して、第１チューブ３２を柔らかくすることができ、伸縮性を高めることができる。

第１、第２樹脂層３２２、３３２は、塩化ビニル、シリコン・ポリエチレン・ナイロン・ウレタン・ポリウレタン・フッ素樹脂・熱可塑性エラストマー樹脂等を使用して、もしくはこれらの複合材料を用いて形成できる。

シリコン素材は、生体適合性が高く、素材自体も柔らかいため、血管を傷つけにくい特長がある。ポリエチレン素材は、柔らかく、且つ、圧力に耐える硬さを有している。しかもポリエチレン素材は、シリコン素材に匹敵する生体適合性を持つ。ポリエチレン素材は、シリコンよりも硬く、細い血管に挿入し易い特長がある。また、ポリウレタン素材は、挿入後には柔らかくなる特長がある。第１、第２樹脂層３２２、３３２の材料としては、これらの素材の特長を生かして適用可能な材料を使用することができる。

また、ポリウレタン素材に親水性のコーティングを施してもよい。この場合チューブ表面が滑らかで、血管挿入が行い易く、血管壁を傷つけにくい。血液やタンパク質が付着しにくく、血栓の形成を防ぐことが期待できる。

第１チューブ３２および第２チューブ３３を形成する方法は特に限定されないが、例えばディップコート（浸漬法）やインサート成形などにより形成することができる。なお、補強体３２１、３３１は、少なくとも外表面が樹脂層３２２、３３２によって被覆されていればよい。

コネクター４５は、図２〜図５に示すように、第１チューブ３２と第２チューブ３３とを繋ぐ継手部材である。コネクター４５は、全体が筒体であり、例えば硬質プラスチック等によって形成されている。

コネクター４５は、図７に示すように、筒体の両端部に縮径部である接続部４２、４３を有している。コネクター４５は、接続部４２、４３を第１、第２チューブ３２、３３に差し込むことで、内部に設けられた液体通路６４が第１、第２チューブ３２、３３と連通する。コネクター４５は、側面に開口した側孔６３を有している。

側孔６３は脱血孔として機能する。側孔６３は、周方向に複数有することが好ましい。本実施形態では、コネクター４５には、周方向に４つの側孔６３が設けられている。これにより、脱血により、一の側孔６３が血管壁に吸着して塞がれても、他の側孔６３により脱血を行うことができるため、血液循環を安定して行うことができる。

クランプ用チューブ３４は、図２〜図４に示すように、第２チューブ３３の基端側に設けられる。クランプ用チューブ３４の内側には、ダイレーター５０が挿通可能なルーメンが設けられている。クランプ用チューブ３４は、カテーテルチューブ３１と同様の材料を用いて形成することができる。

カテーテルコネクター３５は、図２〜図４に示すように、第２チューブ３３およびクランプ用チューブ３４を接続する。カテーテルコネクター３５の内側には、ダイレーター５０が挿通可能なルーメンが設けられている。

ロックコネクター３６は、図２〜図５に示すように、クランプ用チューブ３４の基端側に接続されている。ロックコネクター３６の内側には、ダイレーター５０が挿通可能なルーメンが設けられている。ロックコネクター３６の基端側の外表面には、ネジ溝が設けられた雌ネジ部３６Ａが設けられている。

次に、ダイレーター５０の構成について説明する。

ダイレーター５０は、軸方向に延在し、比較的剛性の高い長尺体である。ダイレーター５０は、ガイドワイヤーに導かれて、カテーテル３０とともに生体内へ挿入される。ダイレーター５０は、カテーテル３０を生体内に留置した後に、ダイレーター５０を基端側に引き抜くことでカテーテル３０から抜去される。

ダイレーター５０は、比較的剛性が高く、手元の操作による先端側への押し込み力を伝達することを可能にするコシを備えている。このため、ダイレーター５０は、狭い血管を拡張する役割を果たしている。

ダイレーター５０は、図２〜図５に示すように、軸方向に延在する第１ダイレーター５１と、第１ダイレーター５１に対して軸方向に移動可能に構成された第２ダイレーター５２と、を有する。

第１ダイレーター５１は、ガイドワイヤー（図示せず）が挿通可能なガイドワイヤルーメン５１ａを備えている。

第１ダイレーター５１は、先端に矢じり状の矢じり部５１１を有する。矢じり部５１１は、基端の内周面に設けられ基端側に向けて内径が大きくなる第１テーパ部５１２を有する。第１ダイレーター５１の基端側近傍の外表面には、ネジ山が設けられた雄ネジ部５１ｂが設けられている。

第２ダイレーター５２は、第１ダイレーター５１の外周に配置される。第２ダイレーター５２は、第１ダイレーター５１が挿通可能なルーメン５２ａを備えている。

第２ダイレーター５２は、先端の外周面に設けられ先端側に向けて外径が小さくなる第２テーパ部５２１を有する。第２テーパ部５２１は、図４、図５に示すように、第１ダイレーター５１の第１テーパ部５１２とともに、第１チューブ３２の先端部３２ａを挟み込んで把持することができる。

第２ダイレーター５２は、基端側近傍に、ロックコネクター３６の雌ネジ部３６Ａに対してねじ込み可能に構成された雄ネジ部５２ｂが設けられる。第２ダイレーター５２の雄ネジ部５２ｂを、ロックコネクター３６の雌ネジ部３６Ａに対してねじ込むことによって、ダイレーター５０をカテーテル３０に対して取り付け可能に構成されている。

第２ダイレーター５２は、雄ネジ部５２ｂの基端側に、第１ダイレーター５１の雄ネジ部５１ｂに対してねじ込み可能に構成された雌ネジ部５２ｃが設けられている。第１ダイレーター５１の雄ネジ部５１ｂを、第２ダイレーター５２の雌ネジ部５２ｃに対してねじ込むことによって、第１ダイレーター５１は第２ダイレーター５２に対して取り付け可能に構成されている。また、第１ダイレーター５１が第２ダイレーター５２に取り付けられた状態で、第２ダイレーター５２を固定しつつ第１ダイレーター５１を回転することによって、第１ダイレーター５１は、第２ダイレーター５２に対して軸方向に移動する。

このように構成された第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によれば、第１ダイレーター５１の第１テーパ部５１２に第１チューブ３２の先端部３２ａを挿入した状態で、第１ダイレーター５１の第１テーパ部５１２および第２ダイレーターの第２テーパ部５２１が互いに近づくように、第１ダイレーター５１を回転することによって、先端部３２ａは、第１ダイレーター５１と第２ダイレーター５２との間に挟み込まれる。この結果、先端部３２ａは、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によって把持される。一方、先端部３２ａが第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によって把持された状態から、第１テーパ部５１２および第２テーパ部５２１が互いに離れるように、第１ダイレーター５１を回転することによって、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２による先端部３２ａに対する把持状態が解除される。

＜カテーテルの使用方法＞
次に、図３、図８を参照して、上述したカテーテル組立体１００の使用方法について説明する。図８（Ａ）は、第１チューブ３２の先端部３２ａが第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によって把持された様子を示し、図８（Ｂ）は、第１チューブ３２が軸方向に伸長して外径が縮径した様子を示し、図８（Ｃ）は、ダイレーター５０の先端部３２ａに対する把持状態が解除された様子を示し、図８（Ｄ）は、ダイレーター５０をカテーテル３０から抜去する様子を示す。

まず、術者は、図３に示すように、第１ダイレーター５１の雄ネジ部５１ｂを第２ダイレーター５２の雌ネジ部５２ｃにねじ込んで第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２を一体化した状態で、カテーテル３０内に挿通する。具体的には、第１ダイレーター５１の第１テーパ部５１２および第２ダイレーター５２の第２テーパ部５２１が、第１チューブ３２の先端部３２ａの近傍に到達するまで、挿通する。このとき、第１テーパ部５１２および第２テーパ部５２１の間には所定距離だけ、隙間Ｇが形成される。

次に、術者は、図８（Ａ）に示すように、第１チューブ３２の先端部３２ａを第１ダイレーター５１の第１テーパ部５１２に挿入した状態で、第２ダイレーター５２を固定しつつ第１ダイレーター５１を基端側から視て反時計回りに回転（図８（Ａ）矢印参照）させて、第１ダイレーター５１を基端側に移動させることによって、先端部３２ａを、第１テーパ部５１２と第２テーパ部５２１との間において挟み込む。この結果、先端部３２ａは、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によって把持される。

次に、術者は、図８（Ｂ）に示すように、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２を先端側に移動（図８（Ｂ）矢印参照）させた後、第２ダイレーター５２の雄ネジ部５２ｂを、ロックコネクター３６の雌ネジ部３６Ａに対してねじ込むことによって、第２ダイレーター５２をカテーテル３０に固定する。この結果、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によって把持された先端部３２ａは、先端側に引っ張られる。これにより、カテーテル３０は、軸方向に伸長する力を受け、カテーテル３０のうち比較的伸縮性が高い第１チューブ３２が軸方向に伸長する。このとき、第１チューブ３２は、軸方向に伸長するとともに、第１チューブ３２の外径は小さくなり、第２チューブ３３の外径と略同一となる。

次に、術者は、第１チューブ３２が軸方向に伸長して外径が縮径した状態のカテーテル３０を、予め生体内の対象部位に挿入されているガイドワイヤー（図示せず）に沿って挿入する。このとき、第１チューブ３２の外径は第２チューブ３３の外径と略同一になっているため、カテーテル３０の生体内への挿入を低侵襲で行うことができ、患者の身体に対する負担を抑制することができる。

また、先端部３２ａが右心房に、コネクター４５の側孔６３が下大静脈に配置されるまでカテーテル３０を生体内に挿入し、留置する。先端部３２ａおよび側孔６３が脱血対象に配置された状態で、第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、第２チューブ３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

次に、術者は、図８（Ｃ）に示すように、第２ダイレーター５２を固定しつつ、第１ダイレーター５１を基端側から視て時計回りに回転（図８（Ｃ）矢印参照）させて、第１ダイレーター５１を先端側に移動させる。この結果、先端部３２ａは、第１テーパ部５１２から抜け出て、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２による把持状態が解除される。これによって、カテーテル３０は軸方向に伸長する力から解放されて軸方向に収縮し、第１チューブ３２の内径は大きくなる。これにより、第１チューブ３２内の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することができる。

次に、術者は、図８（Ｄ）に示すように、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２をカテーテル３０から抜去する。この際、ダイレーター５０およびガイドワイヤーは、一旦カテーテル３０のクランプ用チューブ３４の箇所まで抜いて鉗子（図示せず）によりクランプした後、カテーテル３０から完全に抜去する。

次に、カテーテル３０のロックコネクター３６を図１の体外循環装置の脱血チューブ１１に接続する。送血側のカテーテルの接続が完了したことを確認後、クランプ用チューブ３４の鉗子を解放して、体外循環を開始する。

体外循環が終了したら、カテーテル３０を血管から抜去し、挿入箇所必要に応じて外科的手技により止血修復する。

以上説明したように、本実施形態に係るカテーテル組立体１００の使用方法は、概説すると、（ｉ）第１ダイレーターおよび第２ダイレーターを一体化させた状態でカテーテル内に挿通させる挿通ステップと、（ｉｉ）カテーテルチューブの先端部を、第１ダイレーターおよび第２ダイレーターで挟み込んで把持する把持ステップと、（ｉｉｉ）第１ダイレーターおよび第２ダイレーターを先端側に移動させてカテーテルチューブを軸方向に伸長させる伸長ステップと、（ｉｖ）カテーテルチューブが軸方向に伸長された状態のカテーテルを生体内に挿入する挿入ステップと、（ｖ）第１ダイレーターを第２ダイレーターに対して軸方向に相対的に移動させて第１ダイレーターおよび第２ダイレーターの先端部に対する把持状態を解除する解除ステップと、（ｖｉ）第１ダイレーターおよび第ダイレーターを抜去する抜去ステップと、を有する。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル組立体１００は、血液を通すためのカテーテル３０と、カテーテル３０に挿通されるダイレーター５０と、を有するカテーテル組立体１００である。カテーテル３０は、挿入方向の先端に開口した先端部３２ａを備え軸方向に延在するカテーテルチューブ３１を有する。ダイレーター５０は、軸方向に延在する第１ダイレーター５１と、第１ダイレーター５１に対して軸方向に相対的に移動可能に構成された第２ダイレーター５２と、を有する。先端部３２ａは、第１ダイレーター５１と第２ダイレーター５２との間に挟み込まれることによって把持されるとともに、第１ダイレーター５１の第２ダイレーター５２に対する軸方向の相対的な移動に伴って第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２による把持状態が解除されるように構成される。カテーテルチューブ３１は、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２が先端部３２ａを把持した状態で挿入方向の先端側に移動することによって軸方向に伸長されて外径が縮径され、前記把持状態が解除されることによって軸方向に収縮して外径が拡径される。このように構成されたカテーテル組立体１００によれば、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２が先端部３２ａを把持した状態で挿入方向の先端側に移動することによって、カテーテルチューブ３１を軸方向に伸長させて外径を縮径させることができる。このため、カテーテルチューブ３１の外径が小さくなった状態で、カテーテル３０を生体内に挿入することによって、患者の身体に対する負担を抑制することができる。また、カテーテル３０を生体内に留置した後、第１ダイレーター５１を第２ダイレーター５２に対して軸方向に相対的に移動させることによって、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２の先端部３２ａに対する把持状態が解除される。この結果、カテーテルチューブ３１は、軸方向に収縮して外径が拡径する。このため、カテーテルチューブ３１における圧力損失が低減されて、必要とする液体の流量を確保することができる。以上から、患者の身体に対する負担を抑制し、循環回路を循環中の液体の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することができる。

また、先端部３２ａは、把持状態が解除された際に、第１チューブ３２の最大外径と同径となる。このため、第１チューブの先端に先端チップが設けられる構成と比較して、液体の圧力損失をさらに低減することができる。

また、第１ダイレーター５１の第２ダイレーター５２に対する回転操作に伴って、第１ダイレーター５１の第２ダイレーター５２に対する軸方向の移動が行われる。このため、手元の容易な操作によって、第１ダイレーター５１の第２ダイレーター５２に対する軸方向の移動を行うことができる。

また、第１ダイレーター５１は、先端に矢じり状の矢じり部５１１を有し、矢じり部５１１は、基端の内周面に設けられ基端側に向けて内径が大きくなる第１テーパ部５１２を有し、第２ダイレーター５２は、先端の外周面に設けられ先端側に向けて外径が小さくなる第２テーパ部５２１を有し、先端部３２ａは、第１テーパ部５１２と第２テーパ部５２１との間に挟み込み可能に構成される。このため、第１テーパ部５１２および第２テーパ部５２１によって、先端部３２ａを挟み込んで好適に把持することができる。

また、カテーテルチューブ３１は、交差するように編組されたワイヤーＷからなる補強体３２１、３３１を有し、ワイヤーＷは形状記憶材料によって構成される。このため、ダイレーター５０の先端部３２ａに対する把持状態を解除した際に、カテーテルチューブ３１は、軸方向に収縮し外径が拡径して好適に元の形状に戻る。したがって、圧力損失をより好適に低減することができる。

また、カテーテルチューブ３１は、第１チューブ３２と、第１チューブ３２の挿入方向の基端側に設けられる第２チューブ３３と、を有し、第１チューブ３２は、第２チューブ３３よりも太い内径を備えるとともに、第２チューブ３３よりも伸縮性が高く構成される。このため、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２が先端部３２ａを把持した状態で先端側に移動することによって、伸縮性が高く構成されている第１チューブ３２が軸方向に伸長して外径が小さくなる。これにより、低侵襲にカテーテル３０を生体内に挿入することができる。また、ダイレーター５０の先端部３２ａに対する把持状態を解除すると、第１チューブ３２は収縮して、第１チューブ３２の内径が大きくなる。これにより、第１チューブ３２内の圧力損失を低減することができる。

また、カテーテル組立体１００は、第１チューブ３２および第２チューブ３３を連結するとともに側面に開口する側孔６３を備えるコネクター４５をさらに有する。このため、先端部３２ａおよびコネクター４５を介して、脱血を行うことができる。したがって、血液循環を安定して行うことができる。

また、以上説明したように本実施形態に係るカテーテル３０およびダイレーター５０によれば、患者の身体に対する負担を抑制し、循環回路を循環中の液体の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することができる。

＜第２実施形態＞
次に、図９、図１０を参照して、本発明の第２実施形態に係る経皮カテーテル組立体（以下、「カテーテル組立体」と称する。）２００を説明する。図９、図１０は、第２実施形態に係るカテーテル組立体２００の構成の説明に供する図である。

第２実施形態に係るカテーテル組立体２００は、図９に示すように、血液を通すための経皮カテーテル（以下、「カテーテル」と称する）６０と、カテーテル６０に挿通されるダイレーター５０と、を有する。ダイレーター５０の構成は第１実施形態と同様の構成であるため、説明は省略する。以下、カテーテル６０について説明する。

このカテーテル６０はいわゆるダブルルーメンカテーテルであって、同時に送血と脱血の双方を行うことができるものである。したがって、本実施形態では、図１の体外循環装置においては、静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６の２つのカテーテルを用いることはなく、１つのカテーテル６０のみを用いて手技を行う。

本実施形態に係るカテーテル６０は、図９、図１０に示すように、コネクター１４５の送血用側孔１６３に連通する第１ルーメン６１を備える第３チューブ１６１が、第２チューブ１３３の内腔に配置された二重管構造を有する点で第１実施形態に係るカテーテル３０と異なる。

カテーテル６０によれば、体外循環装置のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の静脈（大静脈）に戻す静脈−静脈方式（Ｖｅｎｏ−Ｖｅｎｏｕｓ，ＶＶ）の人工肺体外血液循環を行うことができる。

以下、カテーテル６０の各構成について説明する。なお、第１実施形態と共通する部分は説明を省略して、第２実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。また、上述した第１実施形態と同一の部分には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。

カテーテル６０は、図９、図１０に示すように、第１チューブ３２と、第２チューブ１３３と、第１チューブ３２および第２チューブ１３３を接続するコネクター１４５と、第２チューブ１３３の内腔に配置された第３チューブ１６１と、を有している。第１チューブ３２の構成は、第１実施形態のカテーテル３０と同じ構成であるため、説明は省略する。

カテーテル６０は、図１０に示すように、送血路として機能する第１ルーメン６１と、脱血路として機能する第２ルーメン６２と、を有している。

第１ルーメン６１は、第３チューブ１６１の内腔に形成される。第２ルーメン６２は、第１チューブ３２、第２チューブ１３３およびコネクター１４５の内腔に形成され、先端から基端まで貫通している。

コネクター１４５は、送血路である第１ルーメン６１に連通する送血用側孔１６３を備えている。

第２チューブ１３３は、脱血路である第２ルーメン６２に連通する脱血用側孔１６４を備えている。

送血用側孔１６３および脱血用側孔１６４は、楕円形状に構成されている。

第３チューブ１６１は、第２チューブ１３３の基端側から第２ルーメン６２に挿入されて送血用側孔１６３に連結している。

送血用側孔１６３は、生体内の送血対象に配置され、人工肺により酸素化が行われた血液は送血用側孔１６３を介して生体内に送出される。

第１チューブ３２の先端部３２ａおよび第２チューブ１３３が備える脱血用側孔１６４は、生体内の異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。また、先端部３２ａまたは脱血用側孔１６４が血管壁に吸着して塞がれても、塞がれていない方の孔から脱血を行うことができるため、体外循環を安定して行うことができる。

本実施形態では、カテーテル６０は、首の内頸静脈から挿入され、上大静脈、右心房を介して先端が下大静脈に留置される。送血対象は、右心房であり、脱血対象は、上大静脈および下大静脈の２箇所である。

カテーテル６０は、第１チューブ３２が軸方向に伸長された状態で、先端部３２ａが下大静脈に、第２チューブ１３３の脱血用側孔１６４が内頸静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。

第１実施形態と同様に、第１チューブ３２は、第２チューブ１３３よりも内径が大きくなるように構成されている。先端部３２ａおよび脱血用側孔１６４が脱血対象に配置された状態で、第１チューブ３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、第２チューブ１３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

図１０に示すように、ロックコネクター１３６は、第１ルーメン６１に連通する第１ロックコネクター１３７と、第１ロックコネクター１３７に対して並列に設けられ、第２ルーメン６２に連通する第２ロックコネクター１３８と、を有している。ロックコネクター１３６は、第１ロックコネクター１３７が第２ロックコネクター１３８から分岐して形成されたＹ字状のＹコネクターである。

第１ロックコネクター１３７は、第３チューブ１６１の基端部に連結されている。第２ロックコネクター１３８は、第２チューブ１３３の基端部に同軸的に連結されている。第１ロックコネクター１３７には、送血チューブ（送血ライン）が接続され、第２ロックコネクター１３８には脱血チューブ（脱血ライン）が接続される。

第１チューブ３２は、第１実施形態と同じ機能を発揮し、作用効果も共通している。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル６０によれば、一つのカテーテルで脱血と送血の両方の機能を果たすことができる。

以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上述した第１実施形態では、第１チューブ３２の第１樹脂層３２２を、第２チューブ３３の第２樹脂層３３２よりも、硬度の低い柔らかい材料から構成することによって、第２チューブ３３に比較して、第１チューブ３２を柔らかくして、伸縮性を高めた。しかしながら、これに代えてまたは加えて、第１補強体３２１を、第２補強体３３１よりも疎となるように編組して構成することによって、第２チューブ３３に比較して、第１チューブ３２を柔らかくして、伸縮性を高めてもよい。さらに、第１チューブ３２の第１補強体３２１を構成するワイヤーＷの線径を、第２チューブ３３の第２補強体３３１を構成するワイヤーＷの線径よりも小さくすることで、第２チューブ３３に比較して、第１チューブ３２を柔らかくして、伸縮性を高めてもよい。

また、ワイヤーＷを構成する材料は、変形して元の形状に戻る復元力を備え、かつ、樹脂層を補強する機能を備える材料であれば形状記憶材料にさせる構成に限定されず、例えば、公知の弾性材料により構成することができる。

また、上述した第１実施形態では、カテーテル３０は、図１の静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５として使用された。しかしながら、カテーテル３０は、図１の動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６として使用されてもよい。

また、上述した第２実施形態では、先端部３２ａおよび脱血用側孔１６４は、脱血用に用いられ、送血用側孔１６３は、送血用に用いられた。しかしながら、先端部３２ａおよび側孔１６４は、送血用に用いられ、側孔１６３は、脱血用に用いられてもよい。

また、上述した第１実施形態、第２実施形態では、第１チューブ３２は第１樹脂層３２２を備えるとしたが、第１樹脂層を備えない構成としてもよい。

また、上述した第１実施形態では、カテーテル３０は第２チューブ３３を有していたが、第２チューブを有さない構成であってもよい。

また、上述した第１実施形態では、カテーテル３０は、側面に開口する側孔６３を備えるコネクター４５を有していたが、コネクター４５を有していなくてもよい。

また、上述した第１実施形態では、先端部３２ａは、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２による把持状態が解除された際に、カテーテルチューブ３１の最大外径と同径となるように構成された。しかしながら、これに限定されず、先端部は、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２による把持状態が解除された際に、カテーテルチューブ３１の最大外径より大きいまたは小さい構成であってもよい。

また、上述した第１実施形態では、先端部３２ａは、第１テーパ部５１２と第２テーパ部５２１との間に挟み可能に構成された。しかしながら、先端部３２ａが、第１ダイレーター５１および第２ダイレーター５２によって挟み込まれて把持される構成であれば特に限定されない。

また、上述した第１実施形態では、第１ダイレーター５１を第２ダイレーター５２に対して回転させることによって、第１ダイレーター５１を第２ダイレーター５２に対して軸方向に移動させた。しかしながら、第１ダイレーター５１を第２ダイレーター５２に対して軸方向に直進操作することによって、第１ダイレーター５１を第２ダイレーター５２に対して軸方向に移動させてもよい。

また、上述した第１実施形態では、第１ダイレーター５１を第２ダイレーター５２に対して回転させて、第１ダイレーター５１を第２ダイレーター５２に対して軸方向に移動させた。しかしながら、第２ダイレーター５２を第１ダイレーター５１に対して回転させて、第２ダイレーター５２を第１ダイレーター５１に対して軸方向に移動させてもよい。

本出願は、２０１６年６月７日に出願された日本国特許出願第２０１６−１１３６９１号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１００、２００ カテーテル組立体（経皮カテーテル組立体）、
３０、６０ カテーテル（経皮カテーテル）、
３１ カテーテルチューブ、
３２ 第１チューブ、
３２ａ 先端部、
３２１ 第１補強体、
３３、１３３ 第２チューブ、
３３１ 第２補強体、
４５、１４５ コネクター、
５０ ダイレーター、
５１ 第１ダイレーター、
５１１ 矢じり部、
５１２ 第１テーパ部、
５２ 第２ダイレーター、
５２１ 第２テーパ部、
６３ 側孔、
Ｗ ワイヤー。

Claims (8)

1. 血液を通すための経皮カテーテルと、前記経皮カテーテルに挿通されるダイレーターと、を有する経皮カテーテル組立体であって、
   前記経皮カテーテルは、挿入方向の先端に開口した先端部を備え軸方向に延在するカテーテルチューブを有し、
   前記ダイレーターは、前記軸方向に延在する第１ダイレーターと、前記第１ダイレーターに対して前記軸方向に相対的に移動可能に構成された第２ダイレーターと、を有し、
   前記先端部は、前記第１ダイレーターと前記第２ダイレーターとの間に挟み込まれることによって把持されるとともに、前記第１ダイレーターの前記第２ダイレーターに対する前記軸方向の相対的な移動に伴って前記第１ダイレーターおよび前記第２ダイレーターによる把持状態が解除されるように構成され、
   前記カテーテルチューブは、前記第１ダイレーターおよび前記第２ダイレーターが前記先端部を把持した状態で前記挿入方向の先端側に移動することによって前記軸方向に伸長されて外径が縮径され、前記把持状態が解除されることによって前記軸方向に収縮して外径が拡径される経皮カテーテル組立体。
2. 前記先端部は、前記把持状態が解除された際に、前記カテーテルチューブの最大外径と同径となる請求項１に記載の経皮カテーテル組立体。
3. 前記第１ダイレーターの前記第２ダイレーターに対する相対的な回転操作に伴って、前記第１ダイレーターの前記第２ダイレーターに対する前記軸方向の相対的な移動が行われる請求項１または請求項２に記載の経皮カテーテル組立体。
4. 前記第１ダイレーターは、先端に矢じり状の矢じり部を有し、
   前記矢じり部は、基端の内周面に設けられ基端側に向けて内径が大きくなる第１テーパ部を有し、
   前記第２ダイレーターは、先端の外周面に設けられ先端側に向けて外径が小さくなる第２テーパ部を有し、
   前記先端部は、前記第１テーパ部と前記第２テーパ部との間に挟み込み可能に構成される請求項１〜３のいずれか１項に記載の経皮カテーテル組立体。
5. 前記カテーテルチューブは、交差するように編組されたワイヤーからなる補強体を有し、
   前記ワイヤーは形状記憶材料によって構成される請求項１〜４のいずれか１項に記載の経皮カテーテル組立体。
6. 前記カテーテルチューブは、
   第１チューブと、
   前記第１チューブの前記挿入方向の基端側に設けられる第２チューブと、を有し、
   前記第１チューブは、前記第２チューブよりも太い内径を備えるとともに、前記第２チューブよりも伸縮性が高く構成される請求項１〜５のいずれか１項に記載の経皮カテーテル組立体。
7. 前記第１チューブおよび前記第２チューブを連結するとともに、側面に開口する側孔を備えるコネクターをさらに有する請求項６に記載の経皮カテーテル組立体。
8. 経皮カテーテルに挿通されるダイレーターであって、
   軸方向に延在する第１ダイレーターと、
   前記第１ダイレーターに対して前記軸方向に相対的に移動可能に構成された第２ダイレーターと、を有し、
   前記第１ダイレーターは、前記第２ダイレーターとともに、カテーテルチューブの挿入方向の先端において開口した先端部を挟み込んで把持した状態で先端側に移動することによって前記カテーテルチューブを前記軸方向に伸長させて外径を縮径させ、
   前記第１ダイレーターの前記第２ダイレーターに対する前記軸方向の相対的な移動に伴って前記先端部に対する把持状態が解除されることによって前記カテーテルチューブが前記軸方向に収縮して外径が拡径するダイレーター。