JP6491094B2 - シリンジの外筒内にガスケットを装着するガスケット挿入方法及びその装着されるガスケット - Google Patents

Description

本発明は、シリンジの外筒内のガスケットを装着するためのガスケット挿入方法及びガスケットに関する。

従来、シリンジ及びプレフィルドシリンジを製造する過程において、ガスケットを外筒内に挿入する方法としては、スリーブを用いる方法（機械打栓）と、真空を利用する方法（真空打栓）とがある。このうち、プレフィルドシリンジにおいてスリーブを用いてガスケットを挿入する方法では、まず、インサータによりガスケットを基端側から押してスリーブ内にガスケットを挿入するとともに、薬液が充填された外筒内に当該スリーブを所定位置まで挿入する。次に、外筒に対してスリーブを基端方向に移動させると、ガスケットが弾性復元力によって拡径し、これによりガスケットの外周部が外筒の内周部と密着し、ガスケットが外筒内に装着された状態となる。このようなスリーブを用いた挿入方法は、例えば、特許第３９４０９６９号公報に開示されている。

近年、プレフィルドシリンジとして使用される薬剤が多様となり、薬剤種類や処方に応じて１回使い切りの少量充填の薬剤での使用も増加している。シリンジ容器の種類や薬剤の充填条件に寄らずに安定したガスケット充填方法が可能となる技術が求められている。

スリーブを用いた従来のガスケット挿入方法では、インサータでガスケットを押してスリーブ内にガスケットを挿入する際に、スリーブの軸線に対してガスケットの軸線が傾くことがある。特に、シリンジの径が小さくなるほど、ガスケット体積あたりの表面積の比率が増加して摩擦抵抗が大きくなることからガスケット挿入時の傾きが発生しやすくなるという課題がある。この場合、ガスケットが傾いた状態で外筒内に装着されることになる。内筒に対してガスケットが傾いた状態は、プレフィルドシリンジの外観に影響し、ガスケットと外筒との摺動抵抗を増大させて使用時の操作性を低下させるとともに、特にプレフィルドシリンジにおいては、内部に充填された薬液の保存安定性に影響する可能性がある。

このような課題を考慮し、本発明は、外筒に対するガスケットの傾きを抑制することができるガスケット挿入方法及びガスケットを提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、基端開口部が設けられたプレフィルドシリンジ用の外筒内にガスケットを挿入するためのガスケット挿入方法であって、前記ガスケットには、前記ガスケットの基端において開口し、前記ガスケットの軸方向に深さを有し、平坦な底面を有する凹部が設けられ、前記ガスケット挿入方法は、インサータの先端部に設けられた平坦な先端面と、前記凹部の前記底面とを当接させた状態で、前記外筒内に挿入可能なスリーブに対して前記インサータを相対的に先端方向に移動させることで、前記ガスケットを前記スリーブ内に押し込む押込工程と、前記スリーブを、前記基端開口部を介して薬液が充填された前記外筒内に挿入する挿入工程と、前記外筒、前記ガスケット及び前記インサータの軸方向の相対位置を保持したまま、前記外筒に対して前記スリーブを相対的に基端方向に移動させることに伴って、前記ガスケットを前記外筒内に置く配置工程と、を含み、前記挿入工程において、前記薬液の液面と、前記ガスケットの先端面及び前記スリーブの先端との間に所定容積の空間が形成されるように、前記スリーブを前記外筒内に挿入することを特徴とする。

上記のガスケット挿入方法によれば、ガスケットに設けられた凹部の底部が平坦であり、且つガスケットを押すインサータの先端面が平坦である。このため、インサータでガスケットを押してスリーブ内にガスケットを挿入する際のスリーブに対するガスケットの傾きを抑制することができる。従って、外筒に対するガスケットの傾きを抑制した状態で、外筒内にガスケットを配置することができる。

上記のガスケット挿入方法において、前記凹部は、深さ方向の略全長に亘って、内径が略一定であってもよい。

これによれば、深さ方向に内径が一定の凹部の内周面が、インサータの先端部の外周面で支持されるため、スリーブ内にガスケットを挿入する際に、ガスケットが傾くことを効果的に抑制することができる。

上記のガスケット挿入方法において、前記ガスケットの外径に対する前記凹部の内径の割合は、３０％以上であり、前記凹部の内径に対する前記インサータの前記先端部の外径の割合は、６０％以上であってもよい。

これによれば、ガスケットの凹部に挿入されるインサータの先端部が比較的太く、且つインサータの先端部の外周面と凹部の内周面との隙間が小さい。このため、スリーブ内にガスケットを挿入する際に、ガスケットの傾きを効果的に抑制することができる。

上記のガスケット挿入方法において、前記ガスケットの外周部には、前記ガスケットの軸方向に間隔をおいて複数の環状リブが形成され、前記環状リブの外径と、隣接する前記環状リブの間に形成される谷部の外径との差が０．７ｍｍ以上、又は、前記環状リブの外径に対する前記谷部の外径の割合が９０％以下であってもよい。

これによれば、ガスケットと内筒との摺動抵抗に関わらず、ガスケットの傾きを抑制することができる。

上記のガスケット挿入方法において、複数の前記環状リブのうち、最も先端側の環状リブは、前記底面よりも先端側に設けられ、複数の前記環状リブのうち、最も基端側の環状リブは、前記底面よりも基端側に設けられてもよい。

これによれば、インサータからガスケットに対して押込み力が作用する位置（底面）に対して先端側と基端側の各位置に環状リブが設けられる。このため、スリーブ内にガスケットを挿入する際に、ガスケットの傾きを一層効果的に抑制することができる。

また、本発明は、プレフィルドシリンジ用の外筒内に摺動可能に挿入されるガスケットであって、先端及び基端を有するガスケット本体と、前記ガスケット本体の基端において開口し、前記ガスケット本体の軸方向に深さを有する凹部と、前記ガスケット本体の外周部に設けられ、前記ガスケット本体の軸方向に間隔をおいて形成された複数の環状リブと、を備え、前記凹部は、平坦な底面を有し、前記環状リブの外径と、隣接する前記環状リブの間に形成される谷部の外径との差が０．７ｍｍ以上、又は、前記環状リブの外径に対する前記谷部の外径の割合が９０％以下であり、前記環状リブの前記外径に対する前記凹部の内径の割合が３０％以上であることを特徴とする。

上記のガスケットによれば、ガスケットに設けられた凹部の底部が平坦であり、且つガスケットを押すインサータの先端面が平坦である。このため、インサータでガスケットを押してスリーブ内にガスケットを挿入する際のスリーブに対するガスケットの傾きを抑制することができる。従って、外筒に対するガスケットの傾きを抑制した状態で、外筒内にガスケットを配置することができる。

上記のガスケットにおいて、複数の前記環状リブのうち、最も先端側の環状リブは、前記底面よりも先端側に設けられ、複数の前記環状リブのうち、最も基端側の環状リブは、前記底面よりも基端側に設けられてもよい。

この構成によれば、インサータからガスケットに対して押込み力が作用する位置（底面）に対して先端側と基端側の各位置に環状リブが設けられる。このため、スリーブ内にガスケットを挿入する際に、ガスケットの傾きを一層効果的に抑制することができる。

本発明のガスケット挿入方法及びガスケットによれば、外筒に対するガスケットの傾きを抑制することができる。

プレフィルドシリンジの一構成例を示す縦断面図である。 本発明の一実施形態に係るガスケットと、当該ガスケットの外筒内への挿入に用いるインサータの先端部の縦断面図である。 図３Ａは、本発明の一実施形態に係るガスケット挿入方法を説明する第１の図であり、図３Ｂは、本発明の一実施形態に係るガスケット挿入方法を説明する第２の図であり、図３Ｃは、本発明の一実施形態に係るガスケット挿入方法を説明する第３の図である。 図４Ａは、本発明の一実施形態に係るガスケット挿入方法を説明する第４の図であり、図４Ｂは、本発明の一実施形態に係るガスケット挿入方法を説明する第５の図である。 図２に示したガスケットと外形が異なるガスケットを示す縦断面図である。

以下、本発明に係るガスケット挿入方法及びガスケットについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係るガスケット１０を備えたプレフィルドシリンジ１２の構成例を示す縦断面図である。このプレフィルドシリンジ１２は、筒先部１４及び基端開口部１６が設けられた筒状の外筒１８と、筒先部１４を封止するキャップ２０と、外筒１８内に充填された薬液２１と、外筒１８内を摺動可能なガスケット１０とを備える。

このプレフィルドシリンジ１２は、筒先部１４に針２２が固定された針付きシリンジとして構成されている。なお、プレフィルドシリンジ１２は、針２２が取り付けられていないもの（例えば、ルアーロック嵌合等による、投与前に針が取り付けられるような構成）であってもよい。

外筒１８の胴体部を構成する外筒本体２４の内側には、内腔部２５が形成される。この内腔部２５に薬液２１が充填される。筒先部１４は、外筒本体２４の先端部から、外筒本体２４に対して縮径して先端方向に突出する。この筒先部１４に、先端に鋭利な針先２３を有する中空状の針２２の基端部が固定される。外筒本体２４の基端には、外方に突出するフランジ部２６が設けられる。フランジ部２６の内側に、基端開口部１６が形成される。

外筒本体２４は、透明もしくは半透明材料により、必要に応じて、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。外筒本体２４の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、ステンレスやアルミニウム等の金属を用いてもよい。

プレフィルドシリンジ１２の大きさは特に限定されないが、外筒本体２４の内径が４．６〜３２．４ｍｍ程度の中から用途に応じて選ばれる。また、本出願においては、径の小さいプレフィルドシリンジ１２が好ましく、より好ましくは内径４．６〜１４．８ｍｍ程度、さらに好ましくは内径４．６〜６．６ｍｍ程度の径の小さい外筒本体２４から選ばれる。

キャップ２０は、基端側が開口した有底筒状に形成され、弾性材料により構成される。キャップ２０が外筒１８に装着された状態で、針２２の針先２３は、キャップ２０の先端部に刺さっている。これにより、針２２の先端開口が封止され、筒先部１４にキャップ２０が装着された使用前の状態では、当該先端開口から薬液２１が漏れ出ないよう液密な状態に維持されている。

キャップ２０の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。

薬液２１としては、例えば、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、ステロイド剤、インスリン、抗体医薬、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、各種蛋白製剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬のような各種薬液、各種診断薬等が挙げられる。

ガスケット１０は、外筒１８内に挿入される。ガスケット１０の先端面２８は、先端に向かって細くなるテーパ形状である。筒先部１４を下にした姿勢で、ガスケット１０の先端面２８は、薬液２１の液面２１ａから離間している。換言すれば、筒先部１４を下にした姿勢で、薬液２１の液面２１ａと、ガスケット１０の先端面２８との間には、所定容積の空間が形成される。当該空間の圧力は、略大気圧に等しくなるため、使用時の摺動性と安定保存性に有効である。なお、筒先部１４を下方に向けた姿勢で、ガスケット１０の先端面２８は、薬液２１に接触していてもよい。

図２は、ガスケット１０と、当該ガスケット１０の外筒１８内への挿入に用いるインサータ３６の先端部４０の縦断面図である。図２に示すように、ガスケット１０には凹部３０と環状リブ３２とが設けられる。具体的には、ガスケット１０は、先端及び基端を有するガスケット本体２９と、ガスケット本体２９の基端側に開口する凹部３０と、ガスケット本体２９の外周部に設けられた複数の環状リブ３２とを有する。ガスケット１０は、全体として略円筒型である。

ガスケット１０に設けられた凹部３０には、図示しない押し子の先端部が嵌合可能である。本図示例では、凹部３０の内周部３１は、平滑な円筒面である。なお、凹部３０の内周部３１には、雌ネジが形成され、当該雌ネジが図示しない押し子の先端部に形成された雄ネジと螺合可能であってもよく、凹凸等で嵌合してもよい。

凹部３０は、ガスケット本体２９の軸方向に深さを有するとともに、平坦な底面３４を有する。底面３４は、ガスケット本体２９の軸方向に対して略垂直に形成される。本図示例では、凹部３０の内周部３１（内側面）の内径ｄは、凹部３０の深さ方向の全長に亘って略一定である。なお、底面３４と内周部３１とをつなぐ部分は、弧状に曲がっていてもよく、テーパ状に傾斜していてもよい。

以下において、ガスケット１０の各部の寸法について説明するが、特に言及しない限り、自然状態（何らの外力も作用せず、弾性変形していない状態）での寸法を意味する。

ガスケット１０は外筒本体２４の径や使用状況に応じて設定され、上記の外筒本体２４に挿入する場合は、概ね全長（Ｌ３）５．０〜１５．０ｍｍ、外径（Ｄｒ１）４．８〜３３．４ｍｍの中から選ばれる。この場合、凹部３０の深さ（ガスケット１０の軸方向に沿った長さ）Ｌ１は、例えば、１．０〜１２．０ｍｍであり、好ましくは、１．０〜９．０ｍｍであり、より好ましくは、１．５〜９．０ｍｍであり、さらに好ましくは、１．５〜７．０ｍｍである。凹部３０の内径ｄは、例えば、１．６〜３２．４ｍｍであり、好ましくは、１．６〜８．２ｍｍであり、より好ましくは、２．０〜８．２ｍｍであり、さらに好ましくは、２．２〜２．８ｍｍである。

インサータ３６は、プレフィルドシリンジ１２の製造工程において外筒１８内にガスケット１０を挿入する際に用いられる細長い棒状の部材である。インサータ３６の外径は、後述するスリーブ４６の内径よりも小さい。従って、インサータ３６は、当該スリーブ４６に挿入可能である。

インサータ３６は、胴体部３８と、当該胴体部３８の先端から延出するとともに当該胴体部３８に対して縮径した先端部４０を有する。当該先端部４０は、ガスケット１０を外筒１８内に挿入する工程において、インサータ３６によりガスケット１０を押す際にガスケット１０の凹部３０に挿入される。先端部４０の外径Ｄは軸方向に略一定である。先端部４０は、平坦な先端面４１を有する。当該先端面４１は、インサータ３６の軸方向に対して垂直な面である。先端面４１は、ガスケット１０を外筒１８内に挿入する工程において、インサータ３６によりガスケット１０を押す際にガスケット１０の凹部３０の底面３４に当接する部分である。

先端部４０の長さＬ２は、ガスケット１０の寸法に合わせて調整されるが、凹部３０の深さＬ１さよりも長い。先端部４０の長さＬ２は、例えば、３．０〜１５．０ｍｍであり、好ましくは、３．０〜１０．０ｍｍ、さらに好ましくは、３．５〜７．５ｍｍである。先端部４０の外径Ｄは、凹部３０の内径ｄよりも小さい。先端部４０の外径Ｄは、例えば、１．２８〜３１．７ｍｍであり、好ましくは、１．２８〜７．６ｍｍ、さらに好ましくは、１．８〜２．４ｍｍである。凹部３０の内周部３１と先端部４０の外周面との間の隙間を小さくするため、凹部３０の内径ｄに対するインサータ３６の先端部４０の外径Ｄの割合は、６０％以上、より好ましくは８０％以上であるのが好ましい。あるいは、凹部３０の内径ｄと先端部４０の外径Ｄとの差は０．７５ｍｍ以下、より好ましくは０．６５ｍｍ以下であるのが好ましい。

ガスケット１０において、複数の環状リブ３２は、ガスケット１０の軸方向に間隔をおいて設けられる。各環状リブ３２は、ガスケット本体２９の外周部において、３６０°の範囲で周方向に延在する。隣接する環状リブ３２の各間には、谷部４４が形成される。本実施形態では、３つの環状リブ３２が設けられる。最も先端側の環状リブ３２ａは、底面３４よりも先端側に設けられる。最も基端側の環状リブ３２ｂは、底面３４よりも基端側に設けられる。なお、環状リブ３２は、２つでもよく、４つ以上でもよい。

ガスケット１０が外筒１８内に挿入された状態で、各環状リブ３２は外筒１８の内周面に密着する。これにより、ガスケット１０は、外筒１８内を液密に摺動可能である。

環状リブ３２の外径Ｄｒ１は、外筒１８の内径及びガスケット１０の外径に応じて設定されるが、例えば、４．８〜３３．４ｍｍであり、好ましくは、４．８〜１５．５ｍｍであり、より好ましくは、５．０５〜１５．５ｍｍであり、さらに好ましくは５．０５〜５．４５ｍｍである。谷部４４の外径Ｄｖ１は、例えば、３．６〜３２．３ｍｍであり、好ましくは、３．６〜１３．８ｍｍであり、より好ましくは、４．０〜１３．８ｍｍ、さらに好ましくは４．０〜４．４である。環状リブ３２の外径Ｄｒ１と、谷部４４の外径Ｄｖ１との差は、０．７ｍｍ以上、好ましくは１ｍｍ以上であることが好ましい。あるいは、環状リブ３２の外径Ｄｒ１に対する谷部４４の外径Ｄｖ１の割合は、９０％以下、好ましくは８２％以下であることが好ましい。環状リブ３２の外径Ｄｒ１を例えば５．２５ｍｍに設定し、谷部４４の外径Ｄｖ１を例えば４．２ｍｍに設定した場合、環状リブ３２の外径Ｄｒ１と谷部４４の外径Ｄｖ１との差は１．０５ｍｍである。また、この場合、環状リブ３２の外径Ｄｒ１に対する谷部４４の外径Ｄｖ１の割合は８０％である。また、環状リブ３２の頂部の曲率半径ｒ１は、例えば、０．１〜１．０ｍｍであり、好ましくは、０．２〜０．８ｍｍである。さらに必要に応じて環状リブ３２の頂部の中央に直線部を設けても良く、その範囲は例えば０．０５〜０．３５ｍｍであり、好ましくは０．１〜０．２ｍｍである。

ガスケット１０の構成材料としては、例えば、キャップ２０の構成材料として例示したものが挙げられる。ガスケット１０は、ガスケット１０の基材の外面に、摺動抵抗を低減する被膜が形成されたものであってもよい。このような被膜としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）等のフッ素系樹脂、反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤により形成されるシリコーン重合被膜等のケイ素系樹脂、ポリパラキシリレン、ダイヤモンドライクカーボン等が挙げられる。

本実施形態に係るガスケット１０は、基本的には以上のように構成される。そこで、以下では、本発明の一実施形態に係るガスケット挿入方法との関係で、ガスケット１０の作用及び効果について説明する。以下では特に、図１に示したプレフィルドシリンジ１２の製造工程において、外筒１８内にガスケット１０を挿入するための各工程について説明する。

図３Ａにおいて、外筒１８は筒先部１４（図１参照）が下方を向く姿勢とされた状態で図示しないホルダによって保持され、当該外筒１８内に薬液２１が充填されている。なお、筒先部１４及び針２２にはキャップ２０が封止されており、薬液２１が下方から漏れ出ない状態に液密に保持されている。

また、外筒１８の上方には、外筒１８と同軸状にスリーブ４６が配置されている。スリーブ４６は、図示しない第１移動機構によって、スリーブ４６と外筒１８との同軸状態を保持しつつ、上下方向に移動可能である。スリーブ４６は、外筒１８内に挿入可能な管状体である。スリーブ４６の内腔４７には、ガスケット１０が挿入可能である。

具体的には、スリーブ４６は、基部４８と、基部４８から下方（先端方向）に延出した挿入部５０とを有する。基部４８の内周部は、下方に向かうにつれて内径が減少するテーパ部４９である。挿入部５０は、基部４８よりも細く、適度に薄肉であり、外筒１８内に挿入可能な外径を有する中空円筒型である。挿入部５０の外径は、外筒１８の内径よりも小さい。図３Ａにおいて、スリーブ４６の基部４８の基端開口には、ガスケット１０の先端部が挿入されている。このような構造により、ガスケット１０を内腔４７に挿入する際に、ガスケット１０がテーパ部４９で周方向に均一に圧縮されるため、内径の小さい挿入部５０への円滑な進入が可能となる。

また、図３Ａにおいて、スリーブ４６の上方には、スリーブ４６と同軸状に、先端部４０を下方に向けた状態でインサータ３６が配置されている。従って、図３Ａにおいて、外筒１８、スリーブ４６及びインサータ３６は、同軸状に並んだ状態で配置されている。インサータ３６は、図示しない第２移動機構によって、インサータ３６とスリーブ４６との同軸状態を保持しつつ、上下方向に移動可能である。

図３Ａのように各部材が配置されたら、次に、先端部４０の先端面４１と、凹部３０の底面３４とを当接させた状態で、スリーブ４６に対してインサータ３６を相対的に先端方向に移動させることで、ガスケット１０をスリーブ４６内に押し込む（押込工程）。また、スリーブ４６を、基端開口部１６を介して外筒１８内に挿入する（挿入工程）。押込工程と挿入工程は、時間的に並行して行ってもよく、押込工程の後に挿入工程を行ってもよく、あるいはこの逆の順序で行ってもよい。

本実施形態では、図３Ｂに示すように、上述した第１移動機構の作用下に、スリーブ４６を下方に移動させるとともに、上述した第２移動機構の作用下に、インサータ３６を下方に移動させる。これにより、基端開口部１６を介して外筒１８内の所定位置までスリーブ４６を挿入するとともに、インサータ３６の先端部４０でガスケット１０を下方に押して、ガスケット１０をスリーブ４６内に挿入していく。

ガスケット１０は内腔４７内で圧縮されており、弾性応力により移動時の摩擦抵抗が大きく傾きが発生しやすい。本実施形態ではインサータ３６の先端部４０がガスケット１０を下方に押す際、先端部４０が凹部３０に挿入されるとともに、先端部４０の平坦な先端面４１と、凹部３０の平坦な底面３４とが接触する（図２も参照）。これにより、ガスケット１０の軸線とインサータ３６の軸線とが略一致するか略平行な状態で、ガスケット１０を、スリーブ４６内で相対的に先端方向に移動させる。従って、移動時の摩擦抵抗にも関わらず、ガスケット１０を平行な状態に設置することができる。

ガスケット１０をスリーブ４６内で先端方向へと挿入する際、基部４８のテーパ部４９の作用によって、ガスケット１０が径方向内方に押圧されて、ガスケット１０が縮径される。従って、ガスケット１０は縮径した状態で、スリーブ４６の挿入部５０内を先端方向に進められる。

そして、図３Ｃのように、インサータ３６によりガスケット１０をスリーブ４６の先端付近まで押し込む。上述したように、スリーブ４６の挿入部５０の外径は、外筒１８の内径よりも小さいため、挿入部５０の外周面と外筒１８の内周面との間には、隙間が形成される。このため、スリーブ４６内でガスケット１０を下方に移動させることに伴って、前記隙間を介して、ガスケット１０の先端面２８と薬液２１の液面２１ａとの間にある空気を外筒１８の外へと逃がすことができる。これにより、ガスケット１０の先端面２８と薬液２１の液面２１ａとの空間の圧力が略大気圧に保たれる。

次に、外筒１８、ガスケット１０及びスリーブ４６の軸方向の相対位置を保持した状態で、インサータ３６を相対的に基端方向に移動させることにより、ガスケット１０を外筒１８内に置く（配置工程）。具体的には、図４Ａに示すように、第１移動機構の作用下に、スリーブ４６の先端部４０が外筒１８の基端開口部１６から抜け出るように、スリーブ４６だけを上方に移動させる。このとき、インサータ３６の先端面４１とガスケット１０の凹部３０の底面３４とは接触しているため、ガスケット１０はインサータ３６によって上方（基端方向）への移動が規制されている。従って、スリーブ４６を上方に移動させることに伴って、図４Ａに示すように、ガスケット１０はスリーブ４６の先端開口から外筒１８内に放出されることになる。

スリーブ４６による径方向の規制から解放されたガスケット１０は、自己の弾性復元力によって拡径し、ガスケット１０の外周部が外筒１８の内周面と密着する。本実施形態の場合、ガスケット１０の凹部３０は略円柱状であり、この内周部３１に同じく略円柱状のインサータ３６の先端部４０が比較的隙間の少ない状態で挿入されているため、ガスケット１０が円柱外周面部でも支持される構造になっている。よって、配置工程後にインサータ３６が上方に移動し、同時にガスケット１０が拡張する際の横方向のぶれに対してもガスケット１０は安定して保持され得る。これによりガスケット１０の外周部に設けられた複数の環状リブ３２が、外筒１８の内周面に密着することにより、液密なシールが形成される。

ガスケット１０が外筒１８内に放出される直前の図３Ｃの状態では、スリーブ４６に対するガスケット１０の傾きは抑制されている。すなわち、図３Ｃの状態で、ガスケット１０の軸線とスリーブ４６の軸線とは、略一致するか略平行な状態となっている。従って、スリーブ４６から外筒１８内に放出され、外筒１８内に配置されたガスケット１０の軸線は、外筒１８の軸線と略一致する。すなわち、外筒１８の軸線に対するガスケット１０の軸線の傾きは抑制されている。

ガスケット１０を外筒１８内に配置したら、次に、外筒１８に対してインサータ３６を基端方向に相対的に移動させる。具体的には、図４Ｂに示すように、インサータ３６を上方に移動させ、外筒１８内からインサータ３６を引き抜く。なお、図４Ａにおいて、ガスケット１０がスリーブ４６の先端開口から外筒１８内に放出された後であれば、スリーブ４６を上方へ移動させることと並行して、インサータ３６を上方へ移動させてもよい。このようにインサータ３６の移動までのタイムラグが少ない場合は、効率良く大量の生産を行うことができる。

以上により、図１に示したプレフィルドシリンジ１２が製造される。

以上説明したように、本実施形態に係るガスケット挿入方法及びガスケット１０によれば、ガスケット１０に設けられた凹部３０の底面３４が平坦であり、且つインサータ３６の先端面４１が平坦である。このため、インサータ３６でガスケット１０を押してスリーブ４６内にガスケット１０を挿入する際に、ガスケット１０に水平方向に均一に力を掛けて下方へ移動させることが可能となり、ガスケット１０と内腔４７の内壁との摩擦抵抗が大きい場合であっても、スリーブ４６に対するガスケット１０の傾きを抑制することができる。従って、外筒１８に対するガスケット１０の傾きを抑制した状態で、外筒１８内にガスケット１０を配置することができ、また、ガスケット１０の凹部３０とインサータ３６の先端部４０との隙間が少なく、外周面で支えられる構造により、スリーブ４６が上方へ移動する際もガスケット１０が安定して保持されるため、ガスケット１０が外筒１８内で拡張し終わるまで水平に保つことが可能となる。このように外筒１８に対するガスケット１０の傾きが抑制され、環状リブ３２が外筒１８の内周面に対して周方向に均一な状態で密着することができるため、プレフィルドシリンジ１２の外観を悪化させることがない。また、ガスケット１０の傾きに起因するガスケット１０と外筒１８との摺動抵抗の増大が抑制されるため、押し子を介して外筒１８に対してガスケット１０を先端方向に押し込む際の抵抗（押込抵抗）の増大が抑制される。よって、プレフィルドシリンジ１２の使用時の操作性を低下させることがない。同時に、外筒１８内部で薬液２１を保管される際も安定性が向上する。

本実施形態の場合、ガスケット１０に設けられた凹部３０は、深さ方向の略全長に亘って、内径が略一定である。この構成によれば、深さ方向に内径が一定の凹部３０の内周面が、インサータ３６の先端部４０の外周面でも支持される。スリーブ４６内にガスケット１０を挿入する際に、ガスケット１０が傾くことを効果的に抑制することができる。

本実施形態の場合、ガスケット１０の外径（環状リブ３２の外径Ｄｒ１）に対する凹部３０の内径ｄの割合は、３０％以上、好ましくは４０％以上であり、凹部３０の内径ｄに対するインサータ３６の先端部４０の外径Ｄの割合は、６０％、好ましくは８０％以上である。この構成によれば、ガスケット１０の凹部３０に挿入されるインサータ３６の先端部４０が比較的太く、且つインサータ３６の先端部４０の外周面と凹部３０の内周面との隙間が小さい。このため、スリーブ４６内にガスケット１０を挿入する際に、ガスケット１０の傾きを効果的に抑制することができる。

本実施形態の場合、環状リブ３２の外径Ｄｒ１と谷部４４の外径Ｄｖ１との差が０．７ｍｍ以上、好ましくは１ｍｍ以上、又は、環状リブ３２の外径Ｄｒ１に対する谷部４４の外径Ｄｖ１の割合が９０％以下、好ましくは８２％以下である。この構成によれば、ガスケット１０と外筒１８との摺動抵抗を増大させることなく、ガスケット１０の傾きを効果的に抑制することができる。

図５は、上述したガスケット１０とは外形が異なるガスケット１０ａを示す縦断面図である。このガスケット１０ａでは、環状リブ３２の外径Ｄｒ２は５．２５ｍｍであり、谷部４４の外径Ｄｖ２は４．４ｍｍである。従って、環状リブ３２の外径Ｄｒ２に対する谷部４４の外径Ｄｖ２の割合は、約８３．８％であり、環状リブ３２の外径Ｄｒ２と谷部４４の外径Ｄｖ２との差は０．８５ｍｍである。また、ガスケット１０ａにおける環状リブ３２の頂部の曲率半径ｒ２は、ガスケット１０における環状リブ３２の頂部の曲率半径ｒ１の約２倍となっている。

図２に示したガスケット１０によれば、図５に示したガスケット１０ａよりも、外筒１８に対する摺動抵抗を低くすることができる。ガスケット１０とガスケット１０ａとの各環状リブ３２の形状を比較すると、ガスケット１０の環状リブ３２の方が、ガスケット１０ａの環状リブ３２よりも軸方向及び径方向に小さく、体積が小さいからである。すなわち、ガスケット１０の環状リブ３２は、ガスケット１０ａの環状リブ３２よりも小さいため、その分、弾性圧縮状態とされた環状リブ３２の弾性エネルギによる外筒１８の内周面に対する接触圧が小さいからである。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (7)

1. 基端開口部（１６）が設けられたプレフィルドシリンジ用の外筒（１８）内にガスケット（１０、１０ａ）を挿入するためのガスケット挿入方法であって、
   前記ガスケット（１０、１０ａ）には、前記ガスケット（１０、１０ａ）の基端において開口し、前記ガスケット（１０、１０ａ）の軸方向に深さを有し、平坦な底面（３４）を有する凹部（３０）が設けられ、
   前記ガスケット挿入方法は、
   インサータ（３６）の先端部（４０）に設けられた平坦な先端面（４１）と、前記凹部（３０）の前記底面（３４）とを当接させた状態で、前記外筒（１８）内に挿入可能なスリーブ（４６）に対して前記インサータ（３６）を相対的に先端方向に移動させることで、前記ガスケット（１０、１０ａ）を前記スリーブ（４６）内に押し込む押込工程と、
   前記スリーブ（４６）を、前記基端開口部（１６）を介して薬液が充填された前記外筒（１８）内に挿入する挿入工程と、
   前記外筒（１８）、前記ガスケット（１０、１０ａ）及び前記インサータ（３６）の軸方向の相対位置を保持したまま、前記外筒（１８）に対して前記スリーブ（４６）を相対的に基端方向に移動させることに伴って、前記ガスケット（１０、１０ａ）を前記外筒（１８）内に置く配置工程と、を含み、
   前記挿入工程において、前記薬液の液面と、前記ガスケットの先端面及び前記スリーブの先端との間に所定容積の空間が形成されるように、前記スリーブを前記外筒内に挿入する、
   ことを特徴とするガスケット挿入方法。
2. 請求項１記載のガスケット挿入方法において、
   前記凹部（３０）は、深さ方向の略全長に亘って、内径が略一定である、
   ことを特徴とするガスケット挿入方法。
3. 請求項１記載のガスケット挿入方法において、
   前記ガスケット（１０、１０ａ）の外径に対する前記凹部（３０）の内径の割合は、３０％以上であり、
   前記凹部（３０）の内径に対する前記インサータ（３６）の前記先端部（４０）の外径の割合は、６０％以上である、
   ことを特徴とするガスケット挿入方法。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載のガスケット挿入方法において、
   前記ガスケット（１０、１０ａ）の外周部には、前記ガスケット（１０、１０ａ）の軸方向に間隔をおいて複数の環状リブ（３２、３２ａ、３２ｂ）が形成され、
   前記環状リブ（３２）の外径と、隣接する前記環状リブ（３２）の間に形成される谷部（４４）の外径との差が０．７ｍｍ以上、又は、前記環状リブ（３２）の外径に対する前記谷部（４４）の外径の割合が９０％以下である、
   ことを特徴とするガスケット挿入方法。
5. 請求項４記載のガスケット挿入方法において、
   複数の前記環状リブ（３２ａ、３２ｂ）のうち、最も先端側の環状リブ（３２ａ）は、前記底面（３４）よりも先端側に設けられ、
   複数の前記環状リブ（３２ａ、３２ｂ）のうち、最も基端側の環状リブ（３２ｂ）は、前記底面（３４）よりも基端側に設けられる、
   ことを特徴とするガスケット挿入方法。
6. プレフィルドシリンジ用の外筒（１８）内に摺動可能に挿入されるガスケット（１０、１０ａ）であって、
   先端及び基端を有するガスケット本体（２９）と、
   前記ガスケット本体（２９）の基端において開口し、前記ガスケット本体（２９）の軸方向に深さを有する凹部（３０）と、
   前記ガスケット本体（２９）の外周部に設けられ、前記ガスケット本体（２９）の軸方向に間隔をおいて形成された複数の環状リブ（３２、３２ａ、３２ｂ）と、を備え、
   前記凹部（３０）は、平坦な底面（３４）を有し、
   前記環状リブ（３２）の外径と、隣接する前記環状リブ（３２）の間に形成される谷部（４４）の外径との差が０．７ｍｍ以上、又は、前記環状リブ（３２）の外径に対する前記谷部（４４）の外径の割合が９０％以下であり、
   前記環状リブの前記外径に対する前記凹部の内径の割合が３０％以上である、
   ことを特徴するガスケット（１０、１０ａ）。
7. 請求項６記載のガスケット（１０、１０ａ）において、
   複数の前記環状リブ（３２ａ、３２ｂ）のうち、最も先端側の環状リブ（３２ａ）は、前記底面（３４）よりも先端側に設けられ、
   複数の前記環状リブ（３２ａ、３２ｂ）のうち、最も基端側の環状リブ（３２ｂ）は、前記底面（３４）よりも基端側に設けられる、
   ことを特徴とするガスケット（１０、１０ａ）。
   

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