JP2003290350A - 薬液封入方法 - Google Patents
薬液封入方法Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 プレフィルドシリンジ製剤の製造において、
注射器本体に薬液を封入する際に、ピストンのひだ切れ
やしわ寄りを防ぐとともに、注射器本体内部への気泡の
混入を防止する。 【解決手段】 注射器本体に薬液を充填した後、注射器
本体の封止キャップ側を上にした状態で該封止キャップ
をはずし、ピストンを押し込んで注射器本体内の空気を
抜く。
注射器本体に薬液を封入する際に、ピストンのひだ切れ
やしわ寄りを防ぐとともに、注射器本体内部への気泡の
混入を防止する。 【解決手段】 注射器本体に薬液を充填した後、注射器
本体の封止キャップ側を上にした状態で該封止キャップ
をはずし、ピストンを押し込んで注射器本体内の空気を
抜く。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、医薬が注射器にあ
らかじめ充填されたプレフィルドシリンジ製剤の製造方
法に係り、特に、注射器本体への液封入方法に関する。
らかじめ充填されたプレフィルドシリンジ製剤の製造方
法に係り、特に、注射器本体への液封入方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】プレフィルドシリンジ製剤の製造におい
ては、いかに気体の混入を防ぎ、液封性を高めるかが重
要な課題である。液封性を高める方法として、スリーブ
を使用する打栓方法や、スリーブを使用しない真空打栓
法が知られている。まず、スリーブを使用した従来の打
栓方法について説明する。図４（ａ）に示すように、封
止キャップ２が装着された注射器本体すなわちバレル１
に薬液３が充填されており、打栓用押し込みロッド５を
下方に押すことによって、ピストン４がスリーブ６内に
挿入され、同時にスリーブ６もバレル１内に挿入され
る。
ては、いかに気体の混入を防ぎ、液封性を高めるかが重
要な課題である。液封性を高める方法として、スリーブ
を使用する打栓方法や、スリーブを使用しない真空打栓
法が知られている。まず、スリーブを使用した従来の打
栓方法について説明する。図４（ａ）に示すように、封
止キャップ２が装着された注射器本体すなわちバレル１
に薬液３が充填されており、打栓用押し込みロッド５を
下方に押すことによって、ピストン４がスリーブ６内に
挿入され、同時にスリーブ６もバレル１内に挿入され
る。
【０００３】そして、図４（ｂ）に示すように、ピスト
ン４およびスリーブ６が薬液３に接するまで下降させた
後、図４（ｃ）に示すように、スリーブ６および打栓用
押し込みロッド５をバレル１から引き抜くことにより、
バレル１内にピストン４が装填される。この装填方法を
打栓といい、注射器の高速生産に適した方法である。一
方、スリーブを使用しない真空打栓法は、薬液の入った
バレル内の空隙を真空にして、ピストンを装填する方法
である。
ン４およびスリーブ６が薬液３に接するまで下降させた
後、図４（ｃ）に示すように、スリーブ６および打栓用
押し込みロッド５をバレル１から引き抜くことにより、
バレル１内にピストン４が装填される。この装填方法を
打栓といい、注射器の高速生産に適した方法である。一
方、スリーブを使用しない真空打栓法は、薬液の入った
バレル内の空隙を真空にして、ピストンを装填する方法
である。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】上記スリーブを使用し
た打栓方法では、スリーブ内でピストンが圧縮され、な
おかつ高速で摺動されることにより、ピストンのひだ切
れや、ピストンにコーティングされたラミネートのしわ
寄りなどが起きて、液もれが発生する原因となりうる。
また、スリーブをバレルに挿入する際、スリーブがバレ
ルに接触するとバレルに傷をつけてしまうことになる。
よって、スリーブとバレル相互の位置は非常に高い精度
で制御しなければならない。それにも関わらず、ピスト
ンに接触する部品であるスリーブは洗浄滅菌の対象であ
り脱着・交換の必要性があるため、再取付時の位置ずれ
によるスリーブとバレル相互の位置ずれ等のトラブルが
懸念される。
た打栓方法では、スリーブ内でピストンが圧縮され、な
おかつ高速で摺動されることにより、ピストンのひだ切
れや、ピストンにコーティングされたラミネートのしわ
寄りなどが起きて、液もれが発生する原因となりうる。
また、スリーブをバレルに挿入する際、スリーブがバレ
ルに接触するとバレルに傷をつけてしまうことになる。
よって、スリーブとバレル相互の位置は非常に高い精度
で制御しなければならない。それにも関わらず、ピスト
ンに接触する部品であるスリーブは洗浄滅菌の対象であ
り脱着・交換の必要性があるため、再取付時の位置ずれ
によるスリーブとバレル相互の位置ずれ等のトラブルが
懸念される。
【０００５】一方、スリーブを使用しない真空打栓法で
は、薬液の入ったバレル内の空隙を真空にすることによ
り薬液が突沸しやすく、真空ラインに気泡が流れる可能
性が考えられる。気泡とともに微量の薬液が流出するこ
とも考えられ、異品種を同一の製造ラインで扱う場合、
コンタミネーションのおそれを排するための、洗浄滅菌
装置が大がかりなものとなる。また、ピストンと液の間
の空隙に気泡が残りやすく、その後の異物検査行程でそ
の気泡を異物と誤検知してしまうことが多くなる。さら
に、高速ラインでは打栓ユニットが複数となるが、真空
漏れを起こした場合、真空漏れ箇所を見つけるのが困難
であるという問題点もある。
は、薬液の入ったバレル内の空隙を真空にすることによ
り薬液が突沸しやすく、真空ラインに気泡が流れる可能
性が考えられる。気泡とともに微量の薬液が流出するこ
とも考えられ、異品種を同一の製造ラインで扱う場合、
コンタミネーションのおそれを排するための、洗浄滅菌
装置が大がかりなものとなる。また、ピストンと液の間
の空隙に気泡が残りやすく、その後の異物検査行程でそ
の気泡を異物と誤検知してしまうことが多くなる。さら
に、高速ラインでは打栓ユニットが複数となるが、真空
漏れを起こした場合、真空漏れ箇所を見つけるのが困難
であるという問題点もある。
【０００６】なお、真空打栓装置は真空系統の複雑な制
御が必要なこと、また、スリーブ打栓装置ではスリーブ
に高い製作精度及び位置制御精度を求められることなど
から、さらに、真空打栓装置及びスリーブ打栓装置共に
接液するまたは接液する組立体に接触する機械部品が多
いためそれら機械部品の洗浄滅菌装置が必要であること
などから、共に装置の製造コストが高いこともデメリッ
トである。本発明は、上記問題を解決し、プレフィルド
注射器製造での医薬品充填打栓において、簡易に液封性
に優れたピストン装填を行うことを可能とする液封入方
法を得ることを課題とする。
御が必要なこと、また、スリーブ打栓装置ではスリーブ
に高い製作精度及び位置制御精度を求められることなど
から、さらに、真空打栓装置及びスリーブ打栓装置共に
接液するまたは接液する組立体に接触する機械部品が多
いためそれら機械部品の洗浄滅菌装置が必要であること
などから、共に装置の製造コストが高いこともデメリッ
トである。本発明は、上記問題を解決し、プレフィルド
注射器製造での医薬品充填打栓において、簡易に液封性
に優れたピストン装填を行うことを可能とする液封入方
法を得ることを課題とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】上記課題を解決するため
の本発明による注射器本体への液封入方法は、封止キャ
ップを装着した注射器本体の該封止キャップ側を下にし
た状態で、該注射器本体に液を規定量充填する工程、ピ
ストンの少なくとも先端を注射器本体に挿入する工程、
注射器本体の封止キャップ側を上にした状態で該封止キ
ャップをはずし、ピストンをさらに挿入して注射器本体
内の空気を抜く工程、および、注射器本体に封止キャッ
プを装着する工程、を含むことを特徴とする。好ましく
は、ピストンの注射器本体への挿入は、ピストンに着脱
可能な押し込みロッドを使用して行われ、該押し込みロ
ッドは液封入終了後に取り外される。
の本発明による注射器本体への液封入方法は、封止キャ
ップを装着した注射器本体の該封止キャップ側を下にし
た状態で、該注射器本体に液を規定量充填する工程、ピ
ストンの少なくとも先端を注射器本体に挿入する工程、
注射器本体の封止キャップ側を上にした状態で該封止キ
ャップをはずし、ピストンをさらに挿入して注射器本体
内の空気を抜く工程、および、注射器本体に封止キャッ
プを装着する工程、を含むことを特徴とする。好ましく
は、ピストンの注射器本体への挿入は、ピストンに着脱
可能な押し込みロッドを使用して行われ、該押し込みロ
ッドは液封入終了後に取り外される。
【０００８】本発明による注射器本体への液封入方法
は、行程が簡素であり、また、薬液に接する機械部品が
ないので部品の洗浄滅菌が不必要であることから、機械
装置の構造を簡単にすることができる。また、上記スリ
ーブを使用した打栓方法のようにピストンに無理な圧縮
や摩擦を与えることがないため、ピストンのひだ切れを
起こさず、液封性能を確保できる。注射器内部に充填す
る薬液はあらゆるものが使用できるが、気泡を形成しや
すいタンパク製剤を充填するとき、特に有効である。ま
た、注射器本体やピストン等の各部材は、従来使用され
ているものと同じものを使用することができる。
は、行程が簡素であり、また、薬液に接する機械部品が
ないので部品の洗浄滅菌が不必要であることから、機械
装置の構造を簡単にすることができる。また、上記スリ
ーブを使用した打栓方法のようにピストンに無理な圧縮
や摩擦を与えることがないため、ピストンのひだ切れを
起こさず、液封性能を確保できる。注射器内部に充填す
る薬液はあらゆるものが使用できるが、気泡を形成しや
すいタンパク製剤を充填するとき、特に有効である。ま
た、注射器本体やピストン等の各部材は、従来使用され
ているものと同じものを使用することができる。
【０００９】
【発明の実施例】以下に本発明の実施例を図面により具
体的に説明するが、本発明はこれに限定されるものでは
ない。図１は本発明の一実施形態による液封入方法の行
程を示す図であり、図２は図１に示す打栓方法に使用さ
れる各部材を分解して示す斜視図である。また、図３
は、図１の液封入方法によって製造されたプレフィルド
シリンジ製剤の完成品を示す斜視図である。
体的に説明するが、本発明はこれに限定されるものでは
ない。図１は本発明の一実施形態による液封入方法の行
程を示す図であり、図２は図１に示す打栓方法に使用さ
れる各部材を分解して示す斜視図である。また、図３
は、図１の液封入方法によって製造されたプレフィルド
シリンジ製剤の完成品を示す斜視図である。
【００１０】図２および図３に示すように、注射器本体
であるバレル１は、筒状をなしており、充填された薬液
３を注射針（図示しない）を介して体内に向けて注入す
る先端部１ａと、薬液３及びピストン４を装填する装填
部１ｂと、該装填部１ｂの末端側にてピストン４等の挿
入口１ｃを有するフランジ状の末端部１ｄとから構成さ
れる。
であるバレル１は、筒状をなしており、充填された薬液
３を注射針（図示しない）を介して体内に向けて注入す
る先端部１ａと、薬液３及びピストン４を装填する装填
部１ｂと、該装填部１ｂの末端側にてピストン４等の挿
入口１ｃを有するフランジ状の末端部１ｄとから構成さ
れる。
【００１１】プレフィルドシリンジ製剤の製造時には、
バレル先端部１ａに封止キャップ２を装着するととも
に、押し込みロッド５を使用してバレル１の挿入口１ｃ
からピストン４を打栓することにより、バレル１内部に
薬液３を封入する。押し込みロッド５は、その先端５ａ
をピストンに設けられた凹穴４ａに挿嵌することによ
り、ピストンに着脱可能に固定することができるように
されている。薬液３を封入した後は、図３に示すよう
に、ピストン４を所望量に応じて移動させる断面略十字
型のピストンロッド７が該ピストン４に取り付けられ、
プレフィルドシリンジ製剤１０が完成する。
バレル先端部１ａに封止キャップ２を装着するととも
に、押し込みロッド５を使用してバレル１の挿入口１ｃ
からピストン４を打栓することにより、バレル１内部に
薬液３を封入する。押し込みロッド５は、その先端５ａ
をピストンに設けられた凹穴４ａに挿嵌することによ
り、ピストンに着脱可能に固定することができるように
されている。薬液３を封入した後は、図３に示すよう
に、ピストン４を所望量に応じて移動させる断面略十字
型のピストンロッド７が該ピストン４に取り付けられ、
プレフィルドシリンジ製剤１０が完成する。
【００１２】次に、バレル１内部に薬液を封入する方法
を工程ごとに順を追って説明する。まず、図１（ａ）に
示すように、注射器本体であるバレル１の先端部１ａに
封止キャップ２が装着されており、この封止キャップ２
側を下にした状態で、バレル１の挿入口１ｃから薬液３
を規定量充填する。
を工程ごとに順を追って説明する。まず、図１（ａ）に
示すように、注射器本体であるバレル１の先端部１ａに
封止キャップ２が装着されており、この封止キャップ２
側を下にした状態で、バレル１の挿入口１ｃから薬液３
を規定量充填する。
【００１３】そして図１（ｂ）に示すように、押し込み
ロッド５を使用してピストン４をバレル１に挿入する。
本行程では、まず押し込みロッド５にピストン４をつけ
た後、バレル１のピストン挿入口１ｃにピストン４を載
せ、ピストン４をバレル１に押し込む。ピストン４を押
し込む量は、次行程でバレル１を上下反転する際にピス
トン４が抜け落ちず、液もれを起こさない程度とする。
なお、押し込みロッド５をピストン４に取り付ける方法
としては、上記の他に、ロッド５をパイプ状にしてピス
トン４を吸引するなどの方法が考えられる。
ロッド５を使用してピストン４をバレル１に挿入する。
本行程では、まず押し込みロッド５にピストン４をつけ
た後、バレル１のピストン挿入口１ｃにピストン４を載
せ、ピストン４をバレル１に押し込む。ピストン４を押
し込む量は、次行程でバレル１を上下反転する際にピス
トン４が抜け落ちず、液もれを起こさない程度とする。
なお、押し込みロッド５をピストン４に取り付ける方法
としては、上記の他に、ロッド５をパイプ状にしてピス
トン４を吸引するなどの方法が考えられる。
【００１４】上記工程でピストン４をバレル１に押し込
んだ時点では、当然ピストン４と薬液３との間に空気が
残ってしまう。そこで次に空気を抜く行程を行う。ま
ず、図１（ｃ）に示すように、バレル１を封止キャップ
２側が上になるようにピストン４とともに上下反転させ
る。するとバレル１内の空気８が封止キャップ２側へ上
昇する。この時、バレル１に振動を与えることにより、
バレル１の下方に気泡が停滞するのを防ぐことができ
る。
んだ時点では、当然ピストン４と薬液３との間に空気が
残ってしまう。そこで次に空気を抜く行程を行う。ま
ず、図１（ｃ）に示すように、バレル１を封止キャップ
２側が上になるようにピストン４とともに上下反転させ
る。するとバレル１内の空気８が封止キャップ２側へ上
昇する。この時、バレル１に振動を与えることにより、
バレル１の下方に気泡が停滞するのを防ぐことができ
る。
【００１５】この状態で図１（ｄ）に示すように封止キ
ャップ２をはずし、図１（ｅ）に示すように押し込みロ
ッド５を使用してピストン４をさらに押し込み、バレル
１内の空気８を抜く。その後、図１（ｆ）に示すように
バレル１に再び封止キャップ２を装着するとともに、押
し込みロッド５をピストン４から取り外す。これにより
バレル１内への液封入が完了する。
ャップ２をはずし、図１（ｅ）に示すように押し込みロ
ッド５を使用してピストン４をさらに押し込み、バレル
１内の空気８を抜く。その後、図１（ｆ）に示すように
バレル１に再び封止キャップ２を装着するとともに、押
し込みロッド５をピストン４から取り外す。これにより
バレル１内への液封入が完了する。
【００１６】
【発明の効果】本発明による注射器本体への液封入方法
は、行程が簡素であり、また、薬液に接する機械部品が
ないので、機械装置の構造を簡単にすることができる。
また、ピストンに無理な圧縮や摩擦を与えることがない
ため、ピストンのひだ切れを起こさず、液封性能を確保
できる。
は、行程が簡素であり、また、薬液に接する機械部品が
ないので、機械装置の構造を簡単にすることができる。
また、ピストンに無理な圧縮や摩擦を与えることがない
ため、ピストンのひだ切れを起こさず、液封性能を確保
できる。
【図１】本発明の一実施形態による液封入方法の各工程
を示す図。
を示す図。
【図２】図１の液封入方法に用いられる各部材の分解斜
視図。
視図。
【図３】図１の液封入方法によって製造されたプレフィ
ルドシリンジ製剤の完成品を示す斜視図。
ルドシリンジ製剤の完成品を示す斜視図。
【図４】従来技術によるピストン装填方法の各行程を示
す図。
す図。
１ 注射器本体（バレル）
２ 封止キャップ
３ 薬液
４ ピストン
５ 押し込みロッド
８ 空気
Claims (2)
- 【請求項１】 注射器本体への液封入方法であって、 封止キャップを装着した注射器本体の該封止キャップ側
を下にした状態で、該注射器本体に液を規定量充填する
工程、 ピストンの少なくとも先端を注射器本体に挿入する工
程、 注射器本体の封止キャップ側を上にした状態で該封止キ
ャップをはずし、ピストンをさらに挿入して注射器本体
内の空気を抜く工程、および、 注射器本体に封止キャップを装着する工程、 を含むことを特徴とする注射器本体への液封入方法。 - 【請求項２】 ピストンの注射器本体への挿入は、ピス
トンに着脱可能な押し込みロッドを使用して行われ、該
押し込みロッドは液封入終了後に取り外されることを特
徴とする請求項１記載の注射器本体への液封入方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2002103800A JP2003290350A (ja) | 2002-04-05 | 2002-04-05 | 薬液封入方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2002103800A JP2003290350A (ja) | 2002-04-05 | 2002-04-05 | 薬液封入方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2003290350A true JP2003290350A (ja) | 2003-10-14 |
Family
ID=29242743
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2002103800A Withdrawn JP2003290350A (ja) | 2002-04-05 | 2002-04-05 | 薬液封入方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2003290350A (ja) |
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE10361251A1 (de) * | 2003-12-19 | 2005-07-28 | Arzneimittel Gmbh Apotheker Vetter & Co. Ravensburg | Verfahren zum blasenfreien Befüllen von Karpulen |
| WO2015016170A1 (ja) * | 2013-07-29 | 2015-02-05 | テルモ株式会社 | シリンジの外筒内にガスケットを装着するガスケット挿入方法及びその装着されるガスケット |
| JP2015519968A (ja) * | 2012-06-12 | 2015-07-16 | ジェイエム バイオテック カンパニー リミテッドＪＭ ＢＩＯＴＥＣＨＣｏ．，Ｌｔｄ． | 肌用自己注入器具 |
| WO2023163243A1 (ko) * | 2022-02-23 | 2023-08-31 | 김용현 | 프리필드 약액 펌핑 어셈블리의 제조방법, 프리필드 약액 펌핑 어셈블리 및 프리필드 약액 주입 세트 |
| WO2024242865A1 (en) * | 2023-05-24 | 2024-11-28 | Becton, Dickinson And Company | Stoppering tool system for installing a valved stopper in a syringe barrel |
| KR20250008323A (ko) * | 2023-07-07 | 2025-01-14 | 주식회사 케어솔루션 | 사전충전형 주사기의 기포제거장치 |
-
2002
- 2002-04-05 JP JP2002103800A patent/JP2003290350A/ja not_active Withdrawn
Cited By (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| JPWO2015016170A1 (ja) * | 2013-07-29 | 2017-03-02 | テルモ株式会社 | シリンジの外筒内にガスケットを装着するガスケット挿入方法及びその装着されるガスケット |
| US10030771B2 (en) | 2013-07-29 | 2018-07-24 | Terumo Kabushiki Kaisha | Gasket insertion method for mounting gasket inside outer cylinder of syringe, and gasket for mounting |
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| KR102835568B1 (ko) | 2023-07-07 | 2025-07-18 | 주식회사 케어솔루션 | 사전충전형 주사기의 기포제거장치 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
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| A300 | Withdrawal of application because of no request for examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A300 Effective date: 20050607 |