JP6466946B2 - 人間工学的な便検体容器及び封入ホルダシステム、方法並びにキット - Google Patents

Description

本願は、２０１３年８月２９日出願のＵ．Ｓ．Ｐｒｏｖｉｓｉｏｎａｌ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ Ｓｅｒｉａｌ Ｎｏ．６１／８７１，７０２の利益を主張し、その全体において参照としてここに取り込まれる。

試料を収集することに関する技術、特に、排他的ではなく、便検体を収集するための技術及び収集された便検体を処理する方法がここに提供される。

医療臨床学では、排泄物試料の研究調査はある診断の重要な構成要素である。これらの場合、便検体が患者から採られ、患者の病気に対する状態について調査される。具体的な例として、内科医及び臨床医は、結腸または直腸癌について試験し、または感染症に関与し得るバクテリア若しくはウイルスを特定するための構成要素として便試料を試験することがある。さらに、診断によっては、便試料に存在する核酸、タンパク質、脂肪または他の分析物を隔離及び分析することが必要となる。結果的に、試験用の検体（例えば、便検体）を取得することは、多くの試験（例えば、排泄物の医療診断分析）のための試料処理における最初の工程となる。例えば自宅において患者から収集された試料について、収集された試料を保持する容器は、それが研究室で受け取られるまでの試料の保管のためだけでなく、それが試験される研究室への試料の搬送及び／または輸送のために適切なものでなければならない。

便検体を取得することには、例えば、充分な大きさの容器を提供して試料全体を受け入れて内包することに関していくつかの課題がある。容器は、異なる大きさの手（例えば、小さな手から大きな手）を有しかつ異なる程度の手の強さ、上半身の強さ並びに／または器用さ及び視力を有する患者による取扱い及び使用のために構成される。５０歳程度の年齢を超える患者は、便検体の収集を必要とするスクリーニング法を受ける可能性が高く、両手の使用における（例えば、関節炎に起因する）障害及び視界における障害（例えば、年齢による老眼、白内障、黄斑の劣化）の双方を有する可能性も高い。そのような障害の可能性は、老齢の集団、例えば高齢の患者の集団において増加する。

より大きな医療用試料の収集に対して利用可能な試料容器もある。例として、Ｅｘａｃｔ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ’ＤｅｅＰ Ｃ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｔｒｉａｌにおいて使用されるＣｏｌｌｅｃｔｉｏｎ Ｋｉｔ、同様にＭａｙｏ Ｃｌｉｎｉｃによって使用されるＣｏｌｌｅｃｔｉｏｎ Ｋｉｔ、及び市販の試料容器がある。しかし、従来の容器手段は、以下の項目の１つ以上において不十分である。

・それらは、ハイボリューム在宅試料収集用としては高価である。

・それらは、空輸に耐えること、すなわちＩＡＴＡ（国際航空運送協会）の規制に適合することができない。

・それらは、特に高齢の患者にとっては、操作が難しく、特に適切に閉じて封止することが難しい。

・それらは、輸送中に漏れを起こす。

従来の手段は、使いにくい設計となっている。例えば、完全な便検体を保持するようにサイズ採りされた容器は通常、小さなまたは弱い手の人では、例えば、開閉及び／または封止のために容器及び／または容器の蓋を握るのが難しいような非常に大きな径のものとなる。結果として、現存の手段には、ユーザが試料を汚染してしまうことまたは廃棄の際に不使用の便部分に触れてしまうことといった大きなリスクがある。したがって、便検体の楽な取得を可能とし、便検体を提供する被験者にとって使いやすく、適切な封止を確実にして、例えば取扱いまたは輸送中の漏れを防止する構成を含む改善された装置が必要となる。

本発明は、被験者による使用を容易とするように設計された特定の構成を備えた、便試料の収集、封じ込め、輸送及び／または混合のための人間工学的容器を提供する。追加的な実施形態は、ここに含まれる技術に基づいて当業者には明らかなものとなる。本発明は、その後の処理中に便を含む人間工学的容器を内包及び支持し、例えば、震動、回転、ジャイロ混合、または他の混合撹拌中の容器の封止を強化するように構成された封入ホルダを更に提供する。

ある実施形態では、本発明は、便検体を内包するための装置を提供する。その装置はバケット、蓋及びシールを備え、バケットは上面を画定する上縁部、周囲縦面を画定する内側部、グリップ特徴部を有する外部及び第１の係合部を備え、蓋はグリップ特徴部を備えた上部、及びバケットの第１の係合部と取外し可能に係合するように適合された対応する係合部を備え、シールはバケットの第１の係合部と蓋の対応する係合部とが係合された場合にバケットと蓋の間の接合部を封止するように構成され、第１の係合部と対応する係合部とを係合する操作中にシールがバケット及び蓋から独立して移動するように構成される。

好ましい実施形態では、蓋がバケットの上部の完全な被覆を与え、例えば、蓋に孔または開口がないことが意図されている。ある実施形態では、蓋がバケットに係合された場合に蓋がシールを完全に覆う。この設計の例示の蓋を図１に示す。

ある実施形態では、バケットは少なくとも３００ｍｌの内容量を有し、好ましい実施形態では、バケットは約３００ｍｌから約１４００ｍｌの間、すなわち、それらの間のいずれかの整数または少数、例えば、３０１、３０１．５、３０２、３０２．５、３０３、３０５、３１０、３２０、３３０、３４０、３５０、４００、５００、６００、７００、１３９５、１３９６、１３９７、１３９８、１３９９ｍｌなどの内容量を有する。

ある実施形態では、バケットは、少なくともバケットの高さと同じ幅の開口を有する。ある実施形態では、開口の直径（例えば、内径ＩＤ）はバケットの高さ以上である。

ここで使用される、任意の高さ（例えば、最上部、底部、中間の高さ）についてバケットに適用される用語「内径」（ＩＤ）とは、バケットにおけるその高さでの最大径のことをいう。例えば、バケットの底部のＩＤとは、バケットの外壁間の最大径のことをいい、試料分裂用バンプまたはリッジのような何らかの内部特徴部の高さによっては減少されない。ある実施形態では、バケットの最上部におけるＩＤがバケットの最大ＩＤであり、すなわち、バケットは開口部の下に肩部を有しない。ある実施形態では、バケットの底部におけるＩＤはバケットの最上部におけるＩＤと同じであり、好ましい実施形態では、バケットの底部におけるＩＤはバケットの最上部におけるＩＤよりも小さい。特に好ましい実施形態では、バケットの底部におけるＩＤがバケットの最小ＩＤとなる。

ある実施形態では、シールは、水平底面を有するフローティングプレートを備え、バケットの第１の係合部と蓋の対応する係合部が係合され、フローティングプレートの水平底面はバケットの周囲縦面に垂直である。

ある好ましい実施形態では、フローティングプレートの底部水平面は、バケットの上面に接触するように構成された圧縮可能な着座面を備え、バケットの第１の係合部と蓋の対応する係合部とが係合される場合に圧縮可能な着座面が圧縮される。ある実施形態では、フローティングプレートはカップ状水平面を備える。

ある実施形態では、フローティングプレートの底部水平面は、バケットの周囲縦面に接触して、バケットの第１の係合部と蓋の対応する係合部とが係合された場合に周囲縦面とともに周囲シールを形成するように構成された縦部材を備える。

好ましい実施形態では、フローティングプレートは、例えば、バケットの第１の係合部と蓋の対応する係合部とが係合された場合に蓋とバケットの上面及び周囲縦面の双方との間のシールを形成する。

ある実施形態では、フローティングプレートは上側水平面を備え、上側水平面は、バケットの第１の係合部と蓋の対応する係合部とが係合された場合に蓋に向けて配置される。

ある実施形態では、フローティングプレートの上側水平面は少なくとも１つの隆起特徴部を備え、隆起特徴部は、バケットの第１の係合部と蓋の対応する係合部とが係合された場合に蓋に接触する。ある実施形態では、少なくとも１つの隆起特徴部は、バケットの第１の係合部と蓋の対応する係合部とが係合された場合にフローティングプレートの上側水平面と蓋との間の接触の実質的に全てを与える。

ある好ましい実施形態では、装置は、便検体を収集する人による適切な使用を容易とするために人間工学的に設計される。好ましい実施形態では、人間工学的設計の特徴部は、容器を封止するのに必要な操作に関する特徴部、及び蓋とバケットとを係合するようにユーザが装置を操作する能力を向上するように設計された特徴部を備える。

ある実施形態では、バケットの第１の係合部を蓋の対応する係合部に係合させる操作は、バケットに対して蓋を回すことを含む。好ましい実施形態では、この操作は、バケットに対して蓋を１８０度以下、好ましくは９０度以下、より好ましくは９０度未満の範囲で回すことを含む。

本装置は、蓋をバケットに係合する特定の手段に限定されない。例えば、ある実施形態では、第１の係合部は第１のねじ状部を備え、対応する係合部は対応するねじ状部を備え、他の実施形態では、第１の係合部が第１のバヨネットマウント部を備え、対応する係合部が対応するバヨネットマウント部を備える。更なる他の実施形態では、第１の係合部は第１の落し嵌め部を備え、対応する係合部は対応する落し嵌め部を備える。更なる他の実施形態では、複数の係合手段が用いられる。ある実施形態では、バケットは第２の係合部を備え、蓋は第２の対応する係合部を備える。例えば、ある実施形態では、第２の係合部は落し嵌め部であり、対応する係合部は第２の対応する落し嵌め部である。

ある実施形態では、蓋は人間工学的設計の特徴部を特徴とする。例えば、好ましい実施形態では、蓋上のグリップ特徴部が、例えば弱いまたは小さい手の患者による使用を容易とするために構成される。ある実施形態では、蓋上のグリップ特徴部は、例えば、図１または図６ａ及び６ｃに示すような十字形のグリップ特徴部である。十字形構成は、直角な十字形状に限定されず、例えば、蓋上の中心点または交点から、例えば、放射状構成で延在する奇数または偶数本（例えば、３、４、５、６本など）の把持可能部材を備えた形状を含んでいてもよい。好ましい実施形態では、十字形構成は、例えば、図１、図６ａ及び６ｃに示すように、２つの隣接する把持可能部材から各々が約９０度で放射状に配置された４個の把持可能部材を備える。

ある実施形態では、バケットは人間工学的設計の特徴部を特徴とする。例えば、好ましい実施形態では、バケットのグリップ特徴部は、弱いまたは小さい手の患者による使用を容易とするために構成される。例えば、ある実施形態では、バケットは、外部に、バケットの周囲に分布された複数のグリップ特徴部を備える。特に好ましい実施形態では、バケット上のグリップ特徴部は、バケットに実質的にあらゆる方向から接近できるような充分な深さ及び広さをバケットの周囲に持つものである。更なる好ましい実施形態では、バケットは、バケットの周囲の２分の１未満、好ましくはバケットの周囲の３分の１未満にわたるグリップ特徴部を掴むことによって確実に握られる。ある実施形態では、バケットは、バケットの外部の単一のグリップ特徴部を用いて確実に握られる。

ある実施形態では、容器は、容器を開けることなく例えば便試料及び緩衝剤などの内容物を混合するように構成される。ある実施形態では、バケットは内面上に少なくとも１つの試料分裂用特徴部を備え、ある実施形態では、バケットは内面上に分布された複数の試料分裂用特徴部を備える。

ある好ましい実施形態では、試料分裂用特徴部はリッジ及び／またはバンプからなる。

ある実施形態では、試料分裂用特徴部はバケットの内面に固定的に取り付けられ、ある好ましい実施形態では、試料分裂用特徴部はバケットの内面に一体形成される。

ある実施形態では、装置はキットとして提供される。ある実施形態では、キットは、使用の手引き、及び／または装置を同封するように構成された保存、輸送または保護用パッケージの１以上を備える。

ある実施形態では、キットは緩衝剤溶液を備え、例えば、緩衝剤溶液は塩及び保存剤または安定化剤を含む。ある実施形態では、安定化剤は核酸安定化剤からなる。

ある実施形態では、キットは他の装置、例えば、便採取装置、及び／またはバケットを便座上若しくは便座下に取り付けるためのブラケットを備え得る。

本発明は、便試料を内包する方法を提供する。その方法は、例えば、上述したようなバケット、蓋及びシールを有する装置を提供し、便検体をバケットに堆積させ、蓋と前記バケットとを、シールをその間に配置して係合させることを含み、係合することはバケット及び蓋を操作することを含み、バケットの第１の係合部は蓋の対応する係合部に係合される。ある実施形態では、方法は、蓋とバケットとを係合して容器を封止する前に、例えば、選択的に塩及び／または保存剤若しくは安定化剤を含む緩衝剤溶液をバケットに添加することを更に含む。

ある実施形態では、本技術は、上述のような封止済み容器内の便試料を、処理の前に容器を再開放することなく均質化する方法を提供する。

本技術は、上述した人間工学的装置のための封入ホルダを更に提供する。ある実施形態では、封入ホルダは、底面及び上部開口を有する内部空洞を有するとともに第１の係合特徴部を備えたホルダベース、封入ベースの第１の係合特徴部に取外し可能に係合して漏れ防止シールを形成するように適合された対応する係合特徴部を備えたホルダトップ、サンプルアダプタ、及び圧縮特徴部を備え、サンプルアダプタ及び圧縮特徴部は、封入ホルダに内包された封止済み人間工学的装置の、封入ホルダに対する動きを制限または抑止するように構成され、封入ホルダは、内包された人間工学的容器内の試料を分裂させるための装置、例えば機械的シェーカー（例えば、撹拌による混合及び／または乳化のための電動装置、例えば回転シェーカー、ジャイロ式シェーカーなど）での使用のために構成される。ある実施形態では、ホルダベースの空洞は、底面から上部開口までの空洞の深さが人間工学的装置、例えば、蓋がバケット上に固く閉められた閉容器の高さよりも大きい。

ある実施形態では、サンプルアダプタは、封入ホルダに内包された人間工学的装置の、人間工学的装置の中心軸を中心とした回転を制限するように構成される。例えば、ある実施形態では、サンプルアダプタは、装置がホルダに封入された場合に封止済み人間工学的装置の外部のグリップ特徴部に嵌合し、または噛み合うように構成される。ある好ましい実施形態では、ホルダは、人間工学的装置のバケット上の１以上のグリップ特徴部と係合する。

ある実施形態では、封入ホルダの圧縮特徴部は、封入ホルダに内包された人間工学的装置の、人間工学的装置の中心軸に沿う動きを制限するように構成される。圧縮特徴部は、いずれかの特定の材質または構成に限定されず、例えば、圧縮可能なゴムまたは発泡剤などの弾性材料で構成されていてもよいし、バネを備えていてもよい。ある好ましい実施形態では、圧縮特徴部は圧縮バネを備え、特に好ましい実施形態では、圧縮バネはｔホルダベースの表面とサンプルアダプタの間に配置される。

封入ホルダは、その構成において特定の材料に限定されない。好ましい実施形態では、封入ホルダを構成するのに使用される材料は、反復的な衛生化工程、例えば蒸気または紫外線光の使用による、例えば洗浄、消毒及び／または殺菌に耐えるように選択される。ホルダの材質は、機械的シェーカーなどの均質化装置における使用に耐えるようにも選択され得る。ある実施形態では、ホルダベース及び／またはホルダトップは、例えばステンレス鋼などの鋼からなり、またはそのような鋼で構成される。

封入ホルダトップは、通常はホルダベースに固定的に係合するように構成される。ある実施形態では、ホルダベースの第１の係合特徴部をホルダトップ上の対応する係合特徴部に係合する操作は、係合をもたらすようにホルダトップをホルダベースに対して回すことを含む。

係合特徴部はいずれかの特定の構成に限定されず、ねじ状特徴部、バヨネットマウント特徴部、落し嵌め特徴部などを備えていればよい。好ましい実施形態では、第１の係合特徴部及び対応する係合特徴部は、例えば、バヨネットレンズマウントの態様で係合するフランジ特徴部を備える。

ある実施形態では、ホルダベースの第１の係合特徴部をホルダトップの対応する係合特徴部に係合する操作は、ホルダトップをホルダベースに対して１回転未満、例えば半回転（１８０度）または４分の１回転（例えば、９０度）回すことを含む。ある実施形態では、この操作は、ホルダトップをホルダベースに対して４５度以下、ある実施形態では３０度以下の範囲で回すことを含む。

ある実施形態では、封入ホルダは、例えばホルダトップ及びガスケットを備えたホルダトップアセンブリを備え、ホルダベースの第１の係合特徴部がホルダトップの対応する係合特徴部に係合された場合に、ガスケットはホルダトップとホルダベースの間に配置されて、例えば、ベースとトップの間の接合における封止をもたらす。ある実施形態では、ホルダトップアセンブリは、ガスケットを保持するガスケットホルダを備え、ホルダトップアセンブリのホルダトップは、ホルダベースの第１の係合特徴部をホルダトップの対応する係合特徴部に係合する操作中にガスケットホルダから部分的にまたは完全に独立して移動するように構成される。例えば、ホルダトップが所定位置への回転によって係合される場合に、ガスケットホルダは、その過程の一部しか回転せず、またはホルダトップが回転しても実質的に静止したままとなる。ある好ましい実施形態では、ガスケットホルダは、封入ホルダに内包された人間工学的装置の蓋のグリップ特徴部に係合するように構成された蓋係合特徴部を備える。

ある実施形態では、ホルダトップアセンブリはハンドルを更に備え、ハンドルの回転によってホルダトップを回転させてホルダベースの第１の係合特徴部をホルダトップの対応する係合特徴部に係合し、またはホルダベースの第１の係合特徴部をホルダトップの対応する係合特徴部から係合解除するように構成される。ある実施形態では、ホルダトップアセンブリは可逆的ロック機構を更に備え、ロックされた構成において、ロック機構がハンドルの回転を抑制してホルダベースの第１の係合特徴部をホルダトップの対応する係合特徴部から係合解除する。

本技術はまた、便試料の処理方法を提供する。その方法は、封止済み容器、例えば、上述した方法によって生成された便試料及び緩衝剤を含む人間工学的装置を提供し、ホルダベースの第１の係合特徴部がホルダトップの対応する係合特徴部に係合されるように封止済み容器を封入ホルダに内包し、その後、便試料が封止済み容器内の緩衝剤において拡散されるように封入ホルダを機械的シェーカーで震動させることを含む。

本技術はまた、封止済み容器、例えば上述したような人間工学的装置を含む構成物を意図している。その構成物は、上記方法によって生成された便試料を含み、便試料を含む封止済み容器が本技術による封入ホルダに封入され、ホルダベースの第１の係合特徴部がホルダトップの対応する係合特徴部に係合される。本技術はまた、その構成物を内包する機械的シェーカーを意図している。

本技術のこれら及び他の構成、態様及び有利な効果は、以降の図面に関して、より良く理解される。

図１は便検体容器の実施形態の図であり、フランジ（１ｂ）を有するバケット（１）、グリップ特徴部（４）並びに中央の十字形グリップ構造及び縁部のグリップ特徴部を有する蓋（２）を示す。 図２Ａは便検体容器の実施形態の側面断面図であり、蓋（２）、縦部材（３ｂ）を有するシール（３）及びバケット（１）を示す。図２Ｂは、隆起特徴部（３ａ）及び縦部材３（ｂ）を有するフローティングプレートシール（３）の実施形態の上部鳥瞰図である。 図３は、蓋（２）、フローティングプレート（３）及び係合部（５）の実施形態の図である。 図４は、フランジ（１ｂ）、グリップ特徴部（４）及びねじ状部である係合部（７）を示すバケット（１）の実施形態の外部鳥瞰図である。 図５は、上面（１ａ）、グリップ特徴部（４）及びねじ状部である係合部（７）を示すバケット（１）の実施形態の内部鳥瞰図である。バケットの内部には、試料分裂用特徴部（１ｃ）を与えるリッジが放射状に配置される。 図６は、異なる上部及び縁部グリップ特徴部を有する蓋（２）の３つの実施形態を示す図である。図６Ａ及び６Ｃは、縁部グリップ特徴部（４ｂ）に結合された十字形グリップ特徴部（４ａ）の異なる実施形態を示し、図６Ｂはハンドル型グリップ特徴部を示す。 図７は、ねじ状係合部（７）を有するバケット（１）及び対応するねじ状部（８）を有する蓋（２）の実施形態の図である。 図８は、バヨネットマウント係合部（９）を有するバケット（１）及び対応するバヨネットマウント部（１０）を有する蓋（２）の実施形態の図である。図８Ａ及び８Ｂは、それぞれ結合及び分離されたバケット（１）及び蓋（２）を示す。 図９は、落し嵌め係合部（１１）を有するバケット（１）及び対応する落し嵌め部（１２）を有する蓋（２）の実施形態の図である。図９Ａ及び９Ｂは、それぞれ係合及び分離されたバケット（１）及び蓋（２）を示す。 図１０は、バヨネットマウント及び落し嵌め係合構造の双方を有するバケット（１）の実施形態の図である。図１０Ａ及び１０Ｂは、それぞれ結合及び分離されたバケット（１）及び蓋（２）を示す。 図１１Ａ−１１Ｃは、蓋（２）とバケット（１）の上縁部及び／または側部との間のシール（３）の異なる実施形態の断面図である。 図１２Ａ−１２Ｃは、蓋（２）とバケット（１）の上縁部及び／または側部との間のシール（３）の異なる実施形態の断面図である。 図１３Ａ−１３Ｃは、蓋（２）とバケット（１）の上縁部及び／または側部との間のシール（３）の異なる実施形態の断面図である。 図１４Ａは、上面上の隆起特徴部（３ａ）を示すフローティングプレートシール（３）の実施形態の図である。図１４Ｂ−Ｄは、バケット（１）に係合された蓋（２）に配置されるフローティングプレートシール（３）の実施形態の断面図を示し、蓋（２）に接触するフローティングプレートシール（３）の上面上の隆起特徴部（３ａ）、及びバケット（１）の内面とのシールを形成するフローティングプレートシール（３）の縦部材（３ｂ）を示す。圧縮可能部材（３ｃ）が示される。 図１５Ａは、装置の実施形態の図を示す。図１５Ａは蓋（２）の異なる視点の図を示す。 図１５Ｂは、装置の実施形態の図を示す。図１５Ｂはフローティングプレートシール（３）の異なる視点の図を示す。 １５Ｃは、装置の実施形態の図を示す。図１５Ｃは蓋（２）及びフローティングプレートシール（３）の図を示し、双方とも個別に、及びシールが蓋の内部にある状態でアセンブリとして示す。 １５Ｄは、装置の実施形態の図を示す。図１５Ｄはバケット（１）の異なる視点の図を示す。 図１６Ａ−１６Ｅは、それらがバケット（１）の上縁部及び／または側部に接触する場合のフローティングプレートシール（３）の縦部材（３ｂ）の異なる実施形態の断面図を示す。 図１７Ａは、蓋（２）がバケット（１）に係合される場合にシール（３）を引き延ばすように構成されたポップオーバープレート（１４）を備えた実施形態を示す。図１７Ｂは、シール（３）が、蓋（２）がバケット（１）に係合される場合に外向きに拡がるように構成された拡張可能シールである実施形態を示す。 図１８は個別のガスケット（１３）の断面図である。 図１９Ａ−１９Ｂは、位置合せリング（１５）、及びガイドリブ（１６）を備えたバケットの実施形態の断面図である。図１９Ｃ−１９Ｄは、支持リング（１７）の実施形態の断面図である。 図２０Ａ−２０Ｂは、蓋（２）上のスカート（１８）の実施形態の断面図である。 図２１は、バケット（１）の一部の詳細断面図であり、バケット（１）のファンネル部（１９）を示す。 図２２Ａ−２２Ｅは、図１５Ａ−１５Ｄに示すような人間工学的な便検体容器のための封入ホルダの実施形態の図を示す。

本技術の理解を容易とするために、多数の用語及び文言が以下に定義される。追加の定義は詳細な説明を通じて説明される。

ここで用いる「ａ」若しくは「ａｎ」または「ｔｈｅ」は１以上を意味する。例えば、「ａ」ウィジェットとは、１つのウィジェットまたは複数のウィジェットを意味する。

ここで用いる用語「分析物」は、任意の化合物、分子、元素、イオン、または検出、特定若しくは特徴付けられる対象となる他の物質として広義に解釈されるものとする。

ここで用いる用語「被験者」及び「患者」は、それから便検体が収集される動物、好ましくは人間をいう。場合によっては、被験者は「ユーザ」でもある（したがって、ユーザは被験者または患者ともなる）。

ここで用いる、組成、工程または他の特徴部に関して使用される移行の文言「本質的に・・・からなる」は、具体的な材料、工程または特徴部に、材料、方法、工程などの基本的かつ新規な特性に実質的に影響しない不可避な更なる要素、例えば不可避な汚染物、不可避な工程のみを加えたもの「からなる」ものとして読まれるものとする。

ここで用いる用語「試料」及び「検体」は、互換可能にかつ最も広い意味で使用される。１つの意味において、試料は、生物学的及び環境的な試料と同様に、任意のソースから得られた検体または培養を含むもとする。生物学的試料は動物（人間を含む）から得られ、液体、固体、組織及び気体を包含する。生物学的試料は、血漿、血清などの血液製剤、便、尿などを含む。環境的試料は、地表物質、土壌、泥、汚泥、水、結晶及び工業的試料といった環境物質を含む。しかし、そのような例示は、本発明に適用可能な試料の種類を限定するものとして解釈されるものではない。

ここで用いる用語「キット」とは、対象物を配送するための任意の配送システムをいう。試料収集システムの関連において、そのような配送システムは、装置またはそれによって収集された試料（例えば、適当な容器内の緩衝剤、安定化剤、保存剤など）及び／若しくは支援資料（例えば、手順を実行するための文書の手引きなど）の保存、搬送または１箇所から他所への配送を可能とするシステムを含む。例えば、キットは、関連装置及び支援資料を内包する１以上の封包物（例えば、箱）を含む。ここで用いる用語「小分けキット」とは、各々が全キット部材の一部を内包する２以上の別個の容器を備えた配送システムをいう。容器は、意図する受取人に、まとめてまたは個別に配送され得る。例えば、第１の容器は試料収集のための資料及び緩衝剤を含み、第２の容器は試料採取装置、別個の輸送材などを含む。用語「小分けキット」は、米連邦食品医薬品化粧品法の５２０（ｅ）節で規制される分析物特異試薬（ＡＳＲ）を包含するものであるが、これに限定されない。もちろん、各々が全キット部材の一部を包含する２以上の別個の容器を備える任意の配送システムは、用語「小分けキット」に含まれる。これに対して、「集合キット」とは、単一の容器（例えば、所望の部材の各々を収容する単一の箱）において部材の全てを内包する配送システムをいう。用語「キット」は、小分けキット及び集合キットの双方を含む。

ここで用いる用語「システム」とは、特定の目的での使用のための物品の集合をいう。ある実施形態では、物品は、例えば、品物、紙または記録可能媒体（例えば、ディスケット、ＣＤ、フラッシュドライブなど）に供給された情報としての使用の手引きを含む。ある実施形態では、手引きは、例えば、サービスプロバイダのウェブサイト、遠隔サーバなど、オンライン上の場所にユーザを導く。

例えば、物品またはシステムの設計または特徴部に関してここで用いる用語「人間工学的」とは、例えば、不要な負荷、疲労若しくは予定外の不適切な使用を回避し、または人間のユーザの特殊なニーズに適合するために、意図される人間のユーザによる使用に対して最適化された設計または特徴部をいう。例えば、高齢のユーザに対して最適化された人間工学的な特徴部を有する装置は、例えば、関節炎、筋肉の衰え、手根管症候群、上顆炎、視界の欠陥など、高齢者の集団において一般的な状態及び／または不自由に適応するように特別に設計または選択された特徴部を有する。

ここで用いる、容器または人間工学的装置に関して使用する用語「中心軸」とは、それを中心として容器装置が回転対称となる軸をいう。例えば、図１、６Ａ〜６Ｃ、７〜１０及び１５Ａ〜１５Ｄに図示する人間工学的装置において、中心軸は、蓋がバケットに係合された場合に、バケットの底部の中心点と蓋の中心点とを結ぶ線によって規定される。

被験者若しくは患者または装置のユーザに関して用いる用語「高齢者」とは、高齢または老齢の人、例えば６５際以上の人をいう。「高齢者」に関して定義された年齢はなく、したがって、場合によっては、例えば５０歳程度以上の人も高齢者となり得る。
発明の詳細な説明
発明の実施形態がこの発明の詳細な説明及び上記の発明の概要において説明され、発明の概要は参照としてここに取り込まれる。発明が具体的実施形態との関係において説明されたが、特許請求の範囲に記載される発明はそのような具体的実施形態に不当に限定されるべきではないことが理解される。本開示を検討する当業者であれば、多数の変形例（例えば、種々の要素のサイズ、寸法、構造、形状及び比率、パラメータの値、実装配置、材料の使用、向きなどの変更）が、本技術の主題の新規な技術及び有利な効果から実質的に離れることなく可能であることを容易に理解するであろう。したがって、そのような変形の全ては、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の範囲内に含まれるものである。

試料を収集することに関する技術、特に、排他的ではなく、便検体を収集するための技術がここに提供される。上述したように、被験者または患者が、例えば自宅で便試料を収集するときの具体的課題は、１）例えば、関節炎、筋肉の衰え、手根管症候群、上顆炎、視界の欠陥など、容器の操作を困難にさせる健康状態及び／または不自由を有する被験者によっても高い信頼性で容器が確実に閉じられて封止されるように操作するのが充分に容易であるが、例えば閉じられた場合に、搬送及び／または後段の処理、例えば震動均質化の間に漏れがほとんどまたは全く起こらないような充分に信頼性の高いシールで封止される収集容器が必要なことである。

便検体を提供する被験者による便検体の取得のための技術がここに提供され、その技術は、上述したような不自由のある被験者によって使用される場合であっても、取扱い、輸送及び処理中の漏れが最小限とされ、またはなくなるように、適切な封止を確実にすることに関する特徴部を有する。したがって、本技術は、被験者、例えば高齢の患者によっても操作できるような人間工学的な特徴部を有する試料収集容器を、確実に閉じられて漏れを防止する構成とすることを意図している。

本技術はまた、収集された検体を例えば医療所または研究所で処理する際の安全性及び効率の向上に向けられる。したがって、本技術は、試料を他の容器に移す必要なしに、または被験者から受け取られた収集容器を開ける必要さえなしに、例えば、被験者によって収集された容器において直接に便を緩衝剤において拡散または均質化することによって便試料を処理するシステム及び方法を提供する。本技術は、例えば、機械的な震動中に、封止済み試料収集容器を支持及び内包する封入ホルダを提供する。

本技術は、図１〜１４に描かれる実施形態のような装置及び関連の実施形態を含むとともに意図している。これらの実施形態では、検体容器は、バケット（１）、蓋（２）及びシール（３）を備えた３ピース設計を有し、バケット及び蓋は、蓋をバケットに確実に係合させる対応する係合特徴部とともに構成され、係合特徴部が係合された場合に、例えば便試料、液体緩衝剤などの試料内容物を、漏れを防止して封容器内に封止するようにシールがバケットと蓋の間に配置される。ある好ましい実施形態では、シールはフローティング設計を有し、例えば、それは図２Ａ及び２Ｂまたは１４Ａに図示するようなフローティングプレートであり、これにより、例えば、バケットに対して蓋を回転して蓋をバケットに係合する間に蓋及びバケットがシールから独立して移動することにより、容器を固く締めるのに必要な力が軽減される。ある実施形態におけるシールは、容器の閉操作（または開操作）中に蓋から独立して移動するように構成され、ある実施形態では、フローティングシール及び蓋は蓋アセンブリとして共に構成され、例えば、フローティングシールは、例えばリッジ、バンプ、または蓋内でシールが浮動できるようにする他の保持特徴部によって蓋に保持される。

ある実施形態では、蓋及びシールの組合せが、蓋とシールの間の摩擦を低減する特徴部を備える。例えば、ある実施形態では、蓋及び／またはフローティングシールは、蓋とシール／フローティングプレートの間に配置された１以上の隆起特徴部を備え、これらの部材間の接触量を最小化することによって容器を開閉する操作中のそれら部材間の摩擦を最小にする特徴部を備える。ある実施形態では、隆起特徴部は蓋自体であり、他の実施形態では、隆起特徴部はシール上にあり、例えば、フローティングプレートの蓋に向かって配置された側にある。ある実施形態では、蓋及びフローティングシールの双方が１以上の隆起特徴部を備える。

実施形態は、隆起特徴部のいずれかの特定の構成に限定されない。例えば、図２Ｂは放射状設計を有する隆起特徴部（３ａ）の一実施例を示し、図１４Ａはフローティングプレートの上面上の分散バンプを備えた他の構成を示す。図１４Ｂ〜１４Ｄは、蓋（２）とシール（３）の間の隆起特徴部（３ａ）を示す。

ある実施形態では、隆起特徴部は他の機能も担う。例えば、隆起特徴部は、バケットへの蓋の係合に応じてシール及び／または蓋の形状を変化させるように作用することができる。例えば、図２に示す隆起特徴部（３ａ）は、バケットへの蓋の係合に応じてシール（３）を曲げるように、例えば、シールプレートをカップ形状に変形させることにより、所定の設計構成におけるシールの性能を高めるように構成され得る。例えば、シールを曲げることによって、フローティングプレートの縦部材とバケットの縦面との間の接触を高めることができる。

シール構成はいずれかの特定の設計に限定されず、多数の異なる封止対策が可能である。ある実施形態では、装置の部材の１以上が、蓋がバケットに係合される場合に圧縮される圧縮可能な部材を備える。例えば、ある実施形態では、例えばフローティングプレートシールなどのシールは、蓋がバケットに係合される場合にフローティングプレートとバケットの一部分（例えば、バケットの上縁部）との間で圧縮される圧縮可能な台座面を含む。ある好ましい実施形態では、シールは、バケット壁部に垂直な平坦またはカップ状の水平面と、バケット壁部の内部とともに及びそれに対してシールを形成するように構成された縦部材とを結合する。例えば、図２Ａに示すアセンブリの断面が参照される。多数の追加の封止構成を図１１〜１３に示す。装置は、相互に嵌合して上述したように動作することを条件として、その部材の形状に限定されない。

ある実施形態では、発明による人間工学的装置は、例えば、ガスケットの裂けまたは挟み込み、不適切な着座、漏れなどをもたらすような、ユーザによる閉操作中の蓋及びバケットの誤った位置合せなど、ユーザによる誤った使用の可能性を低減する特徴部を備える。ある実施形態では、例えば、容器の蓋及び／または人間工学的バケットは、蓋をバケットに係合する過程中に蓋とバケットの間の正しい位置合せを行う際にユーザを補助する特徴部を備える。

ある実施形態では、例えば、シール（３）の縦部材３（ｂ）は、適正な位置合せを促進し、及び／またはシールの挟み込みまたは裂けを防止するように変形され得る。例えば、シールは、図示するように（例えば、図１６Ａ〜１６Ｃに図示するように）バケットの内部側壁から外側に湾曲して、バケットの上縁部をシール（３）の縦部材（３ｂ）の間の正しい位置に導くギャップを与えるように構成される。このような縦部材の下側縁部における内側への湾曲によっても、縦部材（３ｂ）の縁部がバケットのリムにおける上面（１ａ）上に引っ掛かるリスクが低減する。ある実施形態では、例えば図１６Ｂに示すように、縦部材３（ｂ）は短縮され、及び／またはバケットのリップがシールに引っ掛かり損傷する可能性を減らすように、より固いシール材料が選択され得る。ある実施形態では、シールは、図１６Ｄ及び１６Ｅに例示するように、短い縦部材（３ｂ）を有するように構成される。ある実施形態では、例えば図１６Ｅに示すように、シールがバケット（１）の上面（１ａ）をカップ状に覆う。

ある実施形態では、蓋（２）がバケット（１）に適正に着座された後にのみバケット（１）の周囲縦面に接触するようにシール（３）の縦部材（３ｂ）を再位置決めする特徴部を備える。例えば、図１７Ａに、バケット（１）の内部の周囲縦面から外向きに湾曲する第１の位置にある縦部材（３ｂ）を有するシールを備え、バケット（１）のリムを挿入するためのより良いアプローチを与える蓋（２）を示す。レンズ状幾何形状のポップオーバープレート（１４）は、蓋（２）がバケット（１）に適切に係合される場合に曲がることによりシールの縦部材（３ｂ）を第２の封止位置に移動させるように構成される。図１７Ａに示す実施形態では、バケット（１）への蓋（２）の係合に応じたポップオーバープレート（１４）への蓋（２）及び／またはバケット（１）の圧力によって、ポップオーバープレートが、縦部材（３ｂ）を径方向外側に移動させてバケット（１）の周囲縦面と当接するように曲がる。同じ効果が、多数の異なる封止構成を用いて実現される。例えば、図１７Ｂに図示するように、ある実施形態では、シール（３）自体が、バケット（１）への蓋（２）の係合に応じて曲がるように構成された伸張シールであり、それにより、蓋がバケットに適切に係合される場合にシールへの蓋（２）及び／またはバケット（１）の圧力によってシールの縦部材（３ｂ）が径方向外側にバケット（１）の周囲縦面に向かって曲がる。他の実施形態では、図１８に示すように、蓋がバケットに係合される場合にシールが形成されるように、蓋の一部ではない別個のガスケット（１３）が、例えばバケットの上縁部に設けられる。

ある実施形態では、蓋（２）及びバケット（１）の双方が、容器の閉動作中にバケット及び蓋を適切な配置にガイドする部材を備えていてもよい。例えば、ある実施形態では、図１９Ａ及び１９Ｂに示すように、蓋（２）は、それが閉動作中にシールに近づくにつれてバケット（１）の上縁部を位置決めする位置合せリング（１５）を備える。ある実施形態では、図１９Ａ及び１９Ｂに示すように、バケット（１）は、蓋及びバケットを係合のために適切に位置決めする位置合せリングと相互作用するガイドリブ（１６）を備える。他の実施形態では、例えば図１９Ｂ及び１９Ｃに示すように、蓋（２）は、蓋及びバケットの対応する係合部が、それらが係合のために接触する際に適切に位置合せされることを確実にするように構成された内部支持リング（１７）を備える。

更に他の実施形態では、蓋（２）は、バケットの上縁部を蓋内のシールに当接することができる角度を制限する外部特徴部を備えていてもよい。例えば、図２０Ａ及び２０Ｂに示すように、外部スカート（１８）特徴部が設けられてもよい。好ましい実施形態では、蓋及びバケットが、バケットに蓋が係合する間のシールまたはガスケットの折れ曲り、断裂または他の損傷を防止して対応する係合部の適切な係合を確実にする充分に適切な配置とならない限り、またはそのようになるまで、蓋及びバケットの対応する係合部が当接できないように、外部スカートは充分に長くかつ硬い。当業者であれば、多様な異なる寸法を有する容器の蓋とバケットの間の適切な位置合せを与えるのに適した外部スカートの長さ及び直径を測定及び／または試験によって容易に特定することができるはずである。ある実施形態では、蓋（２）上の外部スカート（１８）は蓋（２）の本体の一体化された部分として製造され、他の実施形態では、外部スカート（１８）は蓋（２）に可逆的または不可逆的に取り付けられる別個の構成部品である。

更なる他の実施形態では、例えば図２１に図示するように、バケット（１）は、バケット開口へのシール（３）の縦部材（３ｂ）のアプローチのための広い開口を与え、徐々に狭くなるファンネル部（１９）を備え、これによりシール（３）がバケット（１）のファンネル部（１９）下部のバケット（１）の周囲縦面に接触する。

上述したガイド用特徴部は、いずれかの特定の構成に限定されない。例えば、位置合せリング、ガイドリブ、支持リング、スカートなどは、蓋及び／またはバケットと同じ材料で構成されてもよいし、異なる材料で構成されてもよい。ある実施形態では、例えば、これらの特徴部は、それらが現われる部材の一体化された部分として製造され、ある実施形態では、それらが使用される部材に可逆的または不可逆的に取り付けられる別個の部材として提供される。ある実施形態では、容器の人間工学的なバケットは、限られた手の大きさ及び／または強さの大人、例えば高齢の患者によってバケットを握ることを容易とするように設計されたグリップ特徴部を備える。例えば、バケットは、大人が片手の数本の指でリッジを握ることができるように構成されたグリップリッジ、すなわち、例えば、例えば２〜３本の指先がリッジの一方の側と接触して、親指が同じまたは異なるリッジの他方の側と接触する場合に、反対方向の握る力を与える充分な高さ（バケットの最上部及び底部に関して最上部から底部までの高さ）のリッジを備える。

複数のグリップリッジが、それらの間隔によってバケットの表面に溝を画定し、すなわち、各対の隣接リッジ間の間隔が溝とみなされる。好ましい実施形態では、溝は、指先がリッジの側部の引掛りを見つけることができるような充分な深さのものである。溝は特定の深さに限定されないが、例えば、約０．２インチから１インチ以上の深さ、またはその任意の少数（例えば、０．２５インチ、０．３インチ、０．４インチ、０．９インチ、０．９５インチなど）であればよい。好ましい実施形態では、複数のリッジがバケットの周りに周回的に分布される。適切な人間工学的グリップ特徴部が溝、リッジ、バンプ、窪み、若しくは表面の他の何らかの凹凸またはその組合せを備えることが意図されている。

ある実施形態では、本発明による容器は、封止済み容器内の内容物を、容器を開けることなく、例えば封止済み容器の撹拌によって（例えば、震動、回転、振動などによって）混合することを容易化するように構成される。ある実施形態では、容器のバケット及び／または蓋のアセンブリは、１以上の内部の試料分裂用特徴部、例えば、内部リッジ、バンプまたは閉容器内の内部空間に入る他の特徴部を備える。好ましい実施形態では、試料分裂用特徴部は、封止されたときに容器に固定的に取り付けられ、すなわち、試料分裂用特徴部は、容器の撹拌中に、封止済み容器に関して大きく動くことはない（例えば、回転またはスピンしない）。特に好ましい実施形態では、試料分裂用特徴部は、バケット及び／または蓋の内部に一体形成される。

容器は、好ましくは破損しない材料で構成される。例えば、好ましい実施形態では、容器は、プラスチック及び／若しくはゴムからなり、またはプラスチック及び／若しくはゴムで構成される。好適な材料は自然物であっても合成物であってもよく、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミドなどを含むがこれらに限定されない。植物由来及び／または生体分解性のプラスチックの使用も意図されている。好ましい実施形態では、装置の１以上の部分は、少なくとも部分的に、好ましくは完全に不透明である。バケット、蓋及びシールは同じ材料で構成されてもよいし、異なる材料で構成されてもよい。好ましい実施形態では、材料は、便試料が収集及び処理された後に再利用可能なものである。

提供される装置は、関連の方法に対応付けられる。例えば、便検体を得る方法は、装置を提供する工程、装置のバケットに検体を堆積させる工程、及び係合特徴部を用いて蓋をバケットに係合させることによって装置を封止する工程、並びに分析のために容器及び検体を、例えば、内科医の事務所または試験研究所に送付または配送する工程を含む。

ある実施形態では、発明は、例えば、封止済み容器内の内容物を、例えば、封止済み容器の撹拌によって（例えば、震動、回転、振動、ジャイロ的な混合などによって）混合する処理中に、発明による人間工学的容器を受け取り、封入するように適合された封入用ホルダを提供する。ある実施形態では、封入用ホルダは、例えば激しい撹拌中に、人間工学的な便収集容器から漏出するいかなる内容物も完全に封入ホルダ内に含まれることにより、漏出した生体試料への作業者による偶発的な曝露のリスクを軽減するように、確実に封止を行うように構成される。好ましい実施形態では、封入ホルダは、封入ホルダが閉状態に固定されると試料容器が確実に封入ホルダ内に保持されるように、人間工学的な試料容器の外部特徴部に対応する内部特徴部によって構成される。例えば、図２２Ｂは、図１に示す容器の外部のグリップ特徴部（４）と対応するように構成されたリッジを備えたサンプルアダプタ（３２）を備え、それにより、容器がサンプルアダプタ（３２）内に嵌合されて封入ホルダが閉じられた場合に封入ホルダ内でのバケットの回転移動が制限または好ましくは抑制される封入ホルダの実施形態の断面図を示す。

ある実施形態では、封入ホルダは、例えばヒンジを介してホルダベース（２０）に取り付けられたホルダトップアセンブリ（２１）を備える。図２２Ｂの例示的実施形態に示すように、ヒンジは、ホルダベース（２０）にスペーサを介して、または介さずに取り付けられたヒンジ本体（２７）、及びホルダトップアセンブリ（２１）に取り付けられたヒンジトップ（２８）を備える。

ある実施形態では、ホルダトップアセンブリ（２１）は、封入ホルダのベース（２０）へのトップアセンブリ（２１）の係合を作用させるように構成されたハンドルを備える。例えば、ある実施形態では、係合の準備に際してホルダトップアセンブリがホルダベースの上部に位置決めされると、ハンドルの回転によって、ホルダトップアセンブリ及びホルダベース上の対応する係合特徴部同士の係合が作用する。例えば、ある実施形態では、ホルダトップアセンブリ（２１）及びホルダベース（２０）は、例えば図２２Ｄに示すように、ホルダトップアセンブリをホルダベースに載置し、バヨネット状レンズマウントと同様の態様でホルダトップアセンブリをホルダベースにロックするようにハンドルを捻ることによって係合される対応のフランジ特徴部（２１ｂ、２０ａ）などの対応する係合特徴部を備える。好ましい実施形態では、例えば図２２Ｂ及び２２Ｅに示すように、ホルダトップアセンブリ（２１）及び／またはホルダベースは、蓋アセンブリ（２１）がホルダベース（２０）上に閉じられた場合に封入ホルダを封止するガスケット（２６）を備える。ある実施形態では、例えばロック位置（２３ａ）及びロック解除位置（２３ｂ）を示す図２２Ａに示すように、ホルダトップアセンブリは、閉じられたホルダをロック（及びロック解除）するための回転可能なハンドルの適切な位置決めを示す目印を有するトップカバー（２３）を備える。ある実施形態では、ホルダトップアセンブリ（２１）は、フランジ特徴部（２１ｂ）を備えるトップ（２１ａ）を備え、トップ（２１ｂ）はハンドル（２４）の捻りによって回転されて、例えば、ホルダベース（２）の対応するフランジ特徴部と係合する。好ましい実施形態では、トップカバー（２３）は、ハンドル（２４）及びトップ（２１ｂ）の回転によっては回転しない。

ある実施形態では、トップアセンブリ（２１）は、例えば撹拌中、またはホモジナイザなどの撹拌装置との間の搬送中に、封入ホルダの偶発的な開放を防止するロック特徴部を備える。図２２Ｂに示す実施形態では、ハンドル（２４）は、トップアセンブリ（２１）を閉位置にロックするようにハンドル（２４）が移動された場合に蓋アセンブリ（２１）のトップカバー（２３）における位置決め孔（３３）に嵌合する位置決めピン（２９）を備える。好ましい実施形態では、蓋アセンブリ（２１）は、ロック特徴部を係合解除するための解除特徴部を更に備える。例えば、図２２Ａに示す実施形態では、ハンドル（２４）は、位置決めピン（２９）を位置決め孔（３３）から引き抜くことによりハンドルがロック位置（２３ａ）からロック解除位置（２３ｂ）に回転することを可能とする解除ボタン（２５）を備え、この回転によって、トップアセンブリ及びホルダベースの対応するフランジ特徴部同士が係合解除するようにも作用する。ある実施形態では、解除ボタン（２５）は、それが作動または押下されるまで解除ボタンを非解除位置に維持するバネ（３４）によって構成される。解除ボタンは、いずれかの特定の構成またはサイズに限定されない。ある好ましい実施形態では、解除ボタンは、ハンドル（２４）の上部の大部分を覆うので、例えばハンドル（２４）を握ることによって直ちに作動可能であり、例えばホモジナイザ／シェーカー装置からの取外しのために、または搬送のために、例えばロックされた封入容器がハンドル（２４）を介して持ち上げられる場合に起こりそうなことであるが、ハンドル下からの圧力によっては作動されない。

ある実施形態では、封入ホルダは、封入ホルダ内の封止済み容器の蓋（２）と係合するように構成された蓋係合特徴部（３１）を備える。例えば、ある実施形態では、ホルダトップアセンブリ（２１）の内部は、図１に示す容器に例示されるような蓋（２）上の十字形グリップ特徴部（４ａ）を係合する蓋係合特徴部（３１）を備える。好ましい実施形態では、蓋係合特徴部（３１）とサンプルアダプタ（３２）の組合せは、封止済み容器が閉じた封入ホルダ内部に固定される場合に、封止済み容器のバケット（１）に相対する蓋（２）のあらゆる動き、例えば回転を制限または抑制するように構成される。ある実施形態では、例えばハンドルを閉ロック位置に回すことによって封入ホルダのトップアセンブリを封入ホルダのベースに対して固定する処理に応じて、バケット（１）に対する蓋（２）への回転圧がかかり、これにより蓋（２）がバケット（１）に対して更に締まる。

ある実施形態では、封入ホルダは、閉じた封入ホルダの気体内容物を変えるためのポートまたはバルブを備える。例えば、ある実施形態では、漏れの場合の内容物の流出を防止する手段としてホルダ内に負圧を生成することが有用であり、他の実施形態では、例えば封止済み封入ホルダ内の温度の上昇によって上昇する圧力などの圧力を抜くことが有用である。ある実施形態では、特定の気体、例えば、窒素などの不活性ガスをベッセル内に導入することも有用である。ベッセルを開放することなく封止済み封止ホルダとの気体の出入りを促進するために、ある好ましい実施形態では、封入ホルダは、封入ホルダが閉じられた構成、例えばロックされた構成にある場合に封入ホルダからの気体（例えば、空気、窒素）の追加または除去のために、適切なバルブ、例えば、シュレーダーバルブ（３６）を備える。

ある実施形態では、封入ホルダは、封止済み容器の底部及び／または上部に圧力をかけて、例えば、封入ホルダ内での封止済み容器のあらゆる動きも制限し、及び／または封入ホルダ内でのバケット（１）と蓋（２）の間のシールを補助若しくは強化するように構成される。例えば、ある実施形態では、封入ホルダのベース内のサンプルアダプタ、例えば図２２Ｂの実施形態で示すようなホルダベース（２０）のサンプルアダプタ（３２）が、閉じた封入ホルダ内にある封止済み容器に圧縮的圧力を維持する圧縮バネ（３５）上に搭載される。好ましい実施形態では、封入ホルダは、蓋（２）をバケット（１）に向けて、またはその逆に押圧するように、封止済み容器の中心軸に位置合せされて圧力を与える。

ある実施形態では、封入ホルダには、ホルダの取扱い及び操作を容易化し、例えば、ホルダのロック及びロック解除の処理を容易化する１以上のグリップ特徴部が設けられる。例えば、ある実施形態では、封入ホルダが、例えば図２２Ａに示すように、グリップ可能な側部ハンドル（３０）を備える。

封入ホルダは、好ましくは、激しい震動、回転または例えば封止済み試料容器内の試料を均質化する際に使用される他の撹拌に耐えるように選択された破損しない材料で構成される。例えば、好ましい実施形態では、ホルダベース（２０）は、例えばステンレス鋼、アルミニウム、チタンなどの金属からなり、またはそのような金属で構成され、他の実施形態では、ベースはプラスチックからなり、またはプラスチックで構成される。特に好ましい実施形態では、ホルダベース（２０）及び／またはトップ（２１ａ）はステンレス鋼で構成される。側部ハンドル（３０）及びヒンジ部品（２７、２８）は相互に及びホルダベースと同じ材料で構成されてもよいし、異なる材料で構成されてもよい。好ましい実施形態では、側部ハンドル（３０）及びヒンジ部品（２７、２８）は全て金属であり、特に好ましい実施形態では、それらは全てアルミニウムからなり、またはアルミニウムで構成される。

ホルダトップアセンブリ（２１）は、金属、プラスチック、ゴム、シリコン及び／または他の適切な材料からなるものであればよい。ある好ましい実施形態では、ホルダトップアセンブリ（２１）は、例えばＤＥＬＲＩＮ（登録商標）などのポリオキシメチレンからなり、またはそれで構成されるトップカバー（２３）、ハンドル（２４）及び／または解除ボタン（２５）を備える。ホルダトップアセンブリ（２１）は、好ましくは、シリコンガスケット及び例えばステンレス鋼の位置決めピンを備える。例えば図２２Ｄに示すようなフランジ特徴部（２１ｂ）を有するトップ（２１ａ）は、好ましくは金属、特に好ましくはステンレス鋼である。

ホルダトップアセンブリ（２１）は、１以上の蓋係合特徴部、及びガスケットを保持する手段を更に備える。ある実施形態では、ホルダトップアセンブリには、図２２Ｅに示すように、蓋係合特徴部（３１）も備えるガスケットホルダ（２２）が設けられる。ある好ましい実施形態では、ガスケットホルダ（２２）は、ＤＥＬＲＩＮ（登録商標）プラスチックからなり、またはＤＥＬＲＩＮ（登録商標）プラスチックで構成される。

本技術は、説明した装置の実施形態を備えるキット、並びにある実施形態では、例えば、（例えば、関連の方法の工程を与える）使用のための手引き及び保管、輸送などのための関連パッケージのような選択的部材における使用を見出す。キットの実施形態は、それが含む収集された検体及び分析物に使用するための、例えば安定化試薬、緩衝剤、塩、または保存剤を含む１以上の溶液を備え得る。キットはまた、バケットを便器若しくはトイレにバケットを装着するためのブラケット、他の装置またはハードウェア、または被験者からの便試料を都合良く確保するための別個の装置（例えば、紙またはプラスチックボウル、便器若しくはトイレに合う袋または他の受容体）など、便試料を堆積させ、それにより、例えば便器の使用中に試料が収集され、本発明の装置に移されるのに有用な他の部材を備えていてもよい。ある実施形態では、便試料は最初の受容体から上記装置に移され、ある実施形態では、最初の受容体が便試料とともに本発明の容器内に配置される。

更なる他の実施形態では、キットは、試料採取装置、ホモジナイザ、並びに／または分析試薬及び／若しくは検出試薬のような試料を試験するための部材などの試料処理に関する部材を備えていてもよい。
〔実施例１〕
上述したように、ここでの技術は、例えば高齢者など、容器を配置し及び／または固く締める能力をひどく低下させ得る健康状態の被験者を含む多様な集団の被験者におけるいずれの被験者によっても高い信頼性で使用及び封止可能な収集容器を提供する課題を克服することに向けられる。例えば、標準的な商業的輸送方法を用いて被験者の自宅から研究所まで搬送される容器に関して、特別な道具または補助を必要とすることなく漏れない封止を実現することは被験者にとって特に重要である。上述したように、ここでの技術は、最小限の力で確実に閉じることができる人間工学的な収集装置を提供する。

本発明の人間工学的な装置の例示的実施形態を図１５Ａ〜Ｄに示す。図１５Ｄに示すように、バケット（１）は、便試料を受けるために広い開口を有する。図示する実施形態では、バケットは高さよりも広く、高さが４．７５インチであり、フランジを除く外径が５．５インチである（フランジの縁部で６．１１インチである）。バケットの容積は約１４００ｍＬ（１．４Ｌ）である。

バケットは、外周を囲むように配置されて、フランジの下約１．１３インチを始点としてバケットのベースまで延在する一連の８本のグリップリッジを特徴とする。（ねじ山及びフランジを除く最大寸法における）バケットの側部は、実質的に直線的でかつ平行から若干ずれており、ベースの外径は上縁部の外径よりも若干小さい（５．０９インチ対５．５インチ）。

バケットの内部は、（図５に示すように）バケットの外部の溝に対応する一連の突出リッジを有する。図５にも示すように、バケットの内側部は、上縁部の直下に滑らかな周囲縦面を備える。

図１５Ａに示すように、蓋はその上部に十字形ハンドルグリップ特徴部を有し、４本のアームは相互に直角であり、中央の円形ハブから蓋の縁部まで延在する。蓋の表面からのグリップ特徴部の高さはハブにおいて約０．６インチであり、各アームは蓋の縁部に向けて高さにおける下方に若干傾斜している。蓋は、バケットから蓋を係合または係合解除するのに蓋が回される方向を示す矢印及び目印を更に備える。図示するように、蓋は直径５．７５インチであり、その底縁部のフランジの縁部まで６．１２５インチである。蓋は、蓋の本体の最上部まで高さ０．８５インチであり、ハンドルの最上部まで高さ１．４５インチである。

図１５Ｂに、図１５Ａの蓋及び図１５Ｄのバケットで使用されるフローティングプレートシールを示す。フローティングプレートは、プレートの縁部まで直径５．６２インチであり、直径５．３９３インチのガスケットシールを有する。ガスケットシールは、バケットの上縁部及び内部縦面に対して当接及び封止することができるように「７」の字形状を有する。ガスケット付きのフローティングプレートの全体の高さは約０．５インチである。図１５Ｃに、蓋及びフローティングプレートシールを別々に示すが、フローティングプレートは使用に際して蓋アセンブリに組み立てられると蓋の内部に存在する。
〔実施例２〕
本技術は更に、ユーザから受け取られた封止済み人間工学的容器が、機械的シェーカーを用いた容器の撹拌によって試料の均質化／分散などの処理工程に直接移されるシステムを提供する。混合処理中に収集容器に付勢される力は大きいため、弱くまたは不適切に封止された収集ベッセルからの漏れの危険が増加し得る。

標準的な機械的シェーカー（例えば、ペイントシェーカー、ジャイロ式シェーカーなど）に関して、作業者は通常、所定の装置（例えば、塗料缶開け工具またはてこ棒）を用いて開けなければならない特に固いシール（例えば、標準的な塗料缶での摩擦シール）を有する容器を採用する。そのような強い摩擦シールを有する容器でさえも、通常は震動中にはシールを固定するように締め付けられなければならない。

医療研究所の設定では、試料容器が、試料の収集及び／または処理後に開けるための工具も特定の物理的強度も必要としない蓋を有することが非常に望ましい。しかし、容易に取外し可能な蓋では、特に機械震動中の漏れのリスクが大きくなる。

混合中の容器からの便試料の少量の漏れさえも非常に問題がある。医療的な試料の漏出は、研究所の作業者に健康及び安全上有害であるだけでなく、患者試料間での交差汚染の危険を増加させてしまい、潜在的に研究結果を損なうことにもなる。

医療シェーカーによっては、不適切に封止された容器から震動中に漏出した試料の飛散を制限するキャビネットなどの囲いを備える。しかし、そのような漏れの場合には、医療シェーカー及びキャビネット内部がそれでも汚染されてしまい、それによりそれらが完全に清掃されるまで再使用することはできない。したがって、小さな漏れでさえも、許容できない長さの時間にわたってシェーカー装置全体がオフラインとなり、ワークフローが中断してしまう。

本技術は、１）震動中に試料容器のシールの完全性を強化すること、及び２）漏れの際に、医療シェーカーが清潔かつ使用可能に保たれ、汚染は清潔な封入ホルダと容易に交換可能な物品（封入ホルダ）内に収まるように容器からの試料漏れをも内包して研究ワークフローにおける漏出時の影響を最小限とすること、の双方に向けられた封入ホルダを提供する。また、汚染された封入ホルダは、その後の利用のために直ちに清掃可能である。

実施例１の人間工学的な便収集装置に対する封入ホルダの例示的実施形態を図２２Ａ〜Ｅに示す。図２２Ａは、側部ハンドル（３０）を有するホルダベース（２０）を示す。ホルダトップアセンブリ（２１）は、ハンドル（２４）についてのロック位置（２３ａ）及びロック解除位置（２３ｂ）を示す目印付きのトップカバー（２３）を備える。ハンドル（２４）は、トップアセンブリのトップカバー（２３）における位置決め孔（３３）から位置決めピン（２９）を係合解除する解除ボタン（２５）を備える。ホルダトップアセンブリは、ホルダベース（２０）を係合するホルダトップ（２１ａ）を更に有する。

図２２Ｂは実施形態を断面で示し、実施例１の人間工学的な便収集装置の外部のリッジを受けるように構成された内部のサンプルアダプタ（３２）、及び封入ホルダ内に内包された場合に収集装置に圧縮的圧力を与えるように構成されたホルダベース（２０）における圧縮バネ（３５）を示す。ホルダトップアセンブリ（２１）のガスケットホルダ（２２）の内面の蓋係合特徴部（３１）は、実施例１の容器の蓋上の十字形ハンドルグリップ特徴部を係合するように構成される。ガスケット（２６）は、ホルダベース（２０）の上縁部とホルダトップアセンブリ（２１）のガスケットホルダ（２２）との間に位置されて示される。

図２２Ｃに、封入ホルダの不透明な底部の図を示す。図２２Ｄは、ホルダベース（２０）に対して開位置にあるトップアセンブリ（２１）を有する封入ホルダを示し、図１に示すような人間工学的な収集装置がベース内に位置する。ガスケットホルダ（２２）の蓋係合特徴部（３１）は、人間工学的装置の蓋（２）の十字形グリップ特徴部（４ａ）を係合する位置にある。フランジ状の特徴部（２０ａ）がホルダベース（２０）の上部周辺に分散されて示され、ホルダトップアセンブリ（２１）におけるトップ（２１ａ）上の対応する特徴部（２１ｂ）を係合するように構成される。図２１Ｅに、内部に配置された実施例１の人間工学的な容器装置を有する封入ホルダの斜視断面図を示す。

本開示は所定の説明による実施形態に言及するものであるが、これらの実施形態は限定ではなく例示で提示されたものであることが理解される。上記明細書において言及された公報及び特許の全ては、全ての目的のためにそれらの全体において参照としてここに取り込まれる。記載された本技術の構成物、方法及び使用の種々の変形例及び変更例は、記載された技術の範囲及び精神を逸脱することなく当業者には明らかなものとなる。具体的な例示的実施形態に関して本技術を説明したが、特許請求の範囲に記載される発明は、そのような具体的実施形態に不当に限定されるべきではない。もちろん、工学、物質科学、薬理学、生化学、医学または関連分野の知識を有する者に明らかな、本発明を実施するための記載される形態の種々の変形例は、以降の特許請求の範囲の範囲内のものとなる。

Claims (14)

1. 便検体を収集及び内包する人間工学的装置であって、
   （ａ）
   少なくとも３００ｍｌの内容量を有するバケットであって、
   （ｉ）上面を画定する上縁部、
   （ｉｉ）内周囲縦面を画定する内側部と、バケットの中心軸に対して放射状に分布する前記内周囲縦面の上の複数の試料分裂用リッジとを含む内部、
   （ｉｉｉ）外周囲縦面と、前記バケットの中心軸に対して放射状に分布する前記外周囲縦面の上の複数の縦グリップリッジを含むグリップ特徴部とを含む外部、及び
   （ｉｖ）ねじ状の第１の係合部、
   を備えた前記バケット、
   （ｂ）蓋であって、
   （ｉ）グリップ特徴部を備えた外上部面、
   （ｉｉ）内上部面、
   （ｉｉｉ）前記バケットの前記第１の係合部と取外し可能に係合するように適合されたねじ状の対応する係合部、及び
   （ｉｖ）蓋の中心軸、
   を備えた前記蓋、並びに
   （ｃ）前記蓋の内側に配置され、前記蓋の前記内上部面を覆い、前記バケットの前記第１の係合部と前記蓋の前記対応する係合部とが互いに係合された場合に前記バケットの前記上面の全体と接触して前記バケットと前記蓋の間の接合部を封止するように構成されたフローティングプレートシールを備え、前記フローティングプレートシールが、上側水平面および底部水平面を備えたフローティングプレートを備え、前記上側水平面が少なくとも１つの隆起特徴部を備え、これにより、前記バケットの前記第１の係合部と前記蓋の前記対応する係合部とを係合する操作中に前記バケット及び前記蓋が前記フローティングプレートシールから独立して移動するように構成され、前記バケットの前記対応する係合部とが互いに係合された場合に、前記フローティングプレートシールの前記上側水平面が前記蓋に向けて配置され、前記フローティングプレートの前記上側水平面の前記隆起特徴部が前記蓋の前記内上部面に接触し、前記フローティングプレートの前記底部水平面が前記バケットの前記内部に向けて配置され、前記バケットの前記内周囲縦面に実質的に垂直である、人間工学的装置。
2. 請求項１に記載の人間工学的装置において、前記バケットが３００ｍｌから１４００ｍｌの内容量を有する、前記人間工学的装置。
3. 請求項１に記載の人間工学的装置において、前記フローティングプレートシールの前記底部水平面が、前記バケットの前記上面に接触するように構成された圧縮可能な着座面を備え、前記バケットの前記第１の係合部と前記蓋の前記対応する係合部とが互いに係合される場合に前記圧縮可能な着座面が圧縮される、前記人間工学的装置。
4. 請求項１に記載の人間工学的装置において、前記フローティングプレートシールが、前記バケットの前記第１の係合部と前記蓋の前記対応する係合部とが互いに係合された場合に前記蓋と前記バケットの前記上面及び前記内周囲縦面の双方との間のシールを形成する、前記人間工学的装置。
5. 請求項１または４に記載の人間工学的装置において、前記フローティングプレートシールの前記底部水平面が、前記バケットの前記第１の係合部と前記蓋の前記対応する係合部とが互いに係合された場合に前記バケットの前記内周囲縦面に接触して該内周囲縦面とともに周囲シールを形成するように構成された縦部材を備える、前記人間工学的装置。
6. 請求項１に記載の人間工学的装置において、前記バケットの前記第１の係合部を前記蓋の前記対応する係合部に係合させる操作が、前記バケットに対して前記蓋を１８０度以下の範囲で回すことを含む、前記人間工学的装置。
7. 請求項１に記載の人間工学的装置において、前記バケットの前記第１の係合部を前記蓋の前記対応する係合部に係合させる操作が、前記バケットに対して前記蓋を９０度以下の範囲で回すことを含む、前記人間工学的装置。
8. 請求項１から７のいずれか１項に記載の人間工学的装置において、前記バケット内に配された便試料をさらに備え、前記バケットの前記第１の係合部と前記蓋の前記対応する係合部とが係合して、前記便試料を含む封止された容器を形成する、前記人間工学的装置。
9. 請求項８に記載の人間工学的装置において、前記封止された容器がさらに緩衝剤溶液を含む、前記人間工学的装置。
10. 請求項９に記載の人間工学的装置において、前記緩衝剤溶液が塩及び／または保存剤または安定化剤を含む、前記人間工学的装置。
11. 請求項１から９のいずれか１項に記載の人間工学的装置において、該人間工学的装置が、
    （ａ）底面及び上部開口を有する内部空洞を有し、第１の係合特徴部を備えたホルダベース、
    （ｂ）前記第１の係合特徴部に取外し可能に係合して漏れ防止シールを形成するように適合された対応する係合特徴部と、蓋係合特徴部とを備えたホルダトップ、
    （ｃ）前記バケットの上の前記グリップ特徴部に嵌合されるサンプルアダプタ、及び
    （ｄ）圧縮特徴部、
    を備えた封入ホルダに封入され、
    前記サンプルアダプタおよび前記圧縮特徴部が、前記封入ホルダに内包された封止済み人間工学的装置の、前記封入ホルダに対する、中心軸を中心とした回転を制限または抑止するように構成され、
    前記サンプルアダプタおよび前記蓋係合特徴部が、前記封入ホルダに内包された封止済み人間工学的装置の、前記バケットに対する前記蓋の回転を制限または抑制し、
    前記封入ホルダが機械的シェーカーでの使用のために構成された、前記人間工学的装置。
12. 請求項１から７のいずれか１項に記載の人間工学的装置を備えたキットであって、使用の手引き；前記人間工学的装置を同封するように構成された保存、輸送または保護用パッケージ；緩衝剤溶液；便採取装置；及び、前記バケットを便座上または便座下に取り付けるためのブラケット、からなる群から選択される１以上の構成要素をさらに備えた前記キット。
13. 請求項１２に記載のキットにおいて、前記緩衝剤溶液が塩及び保存剤または安定化剤を含む、前記キット。
14. 請求項１３に記載のキットにおいて、前記安定化剤が核酸安定化剤からなる、前記キット。

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