JP6347950B2 - 患者の組織部位を治療する包帯と方法 - Google Patents

Description

本開示は、主として医療システムに関する。より詳細には限定としてではないが患者の組織部位を治療する包帯、方法、およびシステムに関する。

臨床試験および診療は、組織部位の近くで減圧を提供することで、組織部位での新組織の成長が増強および加速されることを示している。このような現象の適用は、数多くあるが、減圧の適用は、特に創傷の治療で成功を収めている。この治療（医学会において「陰圧創傷閉鎖法」、「減圧療法」、または「真空療法」と称されることが多い）は、より迅速な治癒および肉芽組織形成の増加を含み得るいくつかの利益を提供する。

国際公開第ＷＯ２００９／０６６１０６号明細書 米国特許出願公開第２００９／２４０１８５号

減圧による軽度な創傷の治療も同様に利益をもたらし得ると考えられているが、問題は、依然として残る。

例示的実施形態にしたがって患者の組織部位を治療する包帯は、組織部位の近くに設置する創傷接触面部材と外被を有する。外被のうちの少なくとも一部は、液体不透過性・蒸気透過性膜を有する蒸発窓を有する。外被は、治療部位を覆う密封空間を形成するよう機能する。液体不透過性・蒸気透過性膜は、密封空間内の蒸発液、たとえば水蒸気かプライミング液が密封空間から出て行けるようにする。蒸発液の放出は、密封空間内に減圧をもたらし得る。

例示的実施形態にしたがって減圧で組織部位を治療する方法は、組織部位の近くに創傷接触面部材を設置することと、蒸発窓を有する外被で創傷接触面部材を覆うこととを有する。蒸発窓は、液体不透過性・蒸気透過性膜を有する。外被は、創傷接触面部材を覆う密封空間を形成する。方法はさらに、組織部位の液体が蒸発でき、さらに液体不透過性・蒸気透過性膜を通って密封空間から出て行けるようにすることを有する。蒸発は、密封空間内に減圧を生成させ得る。

さらに別の例示的実施形態にしたがって組織部位を治療する包帯の製造方法は、組織部位の近くに設置する発泡体部材を提供することと、蒸発窓開口が形成された外被を提供することと、蒸発窓を形成すべく、蒸発窓開口に液体不透過性・蒸気透過性膜を付随させることとを有する。液体不透過性・蒸気透過性膜は、蒸発液が液体不透過性・蒸気透過性膜を透過できるよう機能する。

例示的実施形態の他の特徴と利点は、以下の図面と詳細な説明を参照することで明らかになり得る。

組織部位を治療する包帯の例示的実施形態の断面で示される部分の略斜視図。 吸収性層と除去性剥離ライナを有する、組織部位を治療する包帯の例示的実施形態の略断面図。 一方向弁を有する、組織部位を治療する包帯の例示的実施形態の略断面図。 圧力調節弁と一方向弁を有する、組織部位を治療する包帯の例示的実施形態の略断面図。 第１発泡体と第２発泡体を有する、組織部位を治療する包帯の例示的実施形態の略断面図。 蛇腹を有する、組織部位を治療する包帯の例示的実施形態の略断面図。 プライミング液を有する容器を有する、組織部位を治療する包帯の例示的実施形態の略断面図。 組織部位を治療する包帯の例示的実施形態の略断面図。 組織部位を治療する包帯の例示的実施形態の略断面図。 図９の包帯のうちの一部の略平面図。

例示的実施形態の以下の詳細な説明においてその一部を形成する添付図面を参照する。これらの実施形態は、当業者が本発明を実行できるように十分詳細に記載されており、当然ながら、他の実施形態が用いられ得るとともに、本発明の趣旨または範囲を逸脱することなく論理的な構造的、機械的、電気的、および化学的変更を行い得る。本明細書に記載される実施形態を当業者が実行できるようにするのに不必要な詳細を避けるべく、説明は、当業者にとって公知の特定の情報を省略し得る。したがって以下の詳細な説明は、限定的な意味で捉えられるべきではなく、例示的実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。

図面、最初に図１を参照すると、患者１０４の組織部位１０２を治療する包帯１００が、提示される。包帯１００は、特に、蒸発液が包帯１００から出て行けるようにする外被１０８を有する。組織部位１０２は、骨組織、脂肪組織、筋肉組織、皮膚組織、血管組織、結合組織、軟骨、腱、靭帯、あるいは他の任意の組織を有する、任意のヒト、動物、あるいは他の有機体の体組織であり得る。

包帯１００は、組織部位１０２の近くに設置するためのたとえば発泡体部材１０６またはガーゼの創傷接触面部材を有する。包帯１００は、外被１０８も有する。外被１０８のうちの少なくとも一部は、蒸発窓１１０を形成すべく、液体不透過性・蒸気透過性膜１１２によって覆われる蒸発窓開口か穴１２８が形成される。外被１０８は、組織部位１０２と発泡体部材１０６を覆う密封空間１１４を形成する。液体不透過性・蒸気透過性膜１１２は、蒸発した密封空間１１４内の液体、たとえば水が矢印１１６によって示唆されるように密封空間１１４から出て行けるよう機能する。たとえば組織部位１０２の体液は、発泡体部材１０６内に引き抜かれ、体液由来の水が、蒸発することで、液体不透過性・蒸気透過性膜１１２を通って密封空間１１４から出て行く水蒸気を形成し得る。液体不透過性・蒸気透過性膜１１２の一例示的非限定的材料は、Ｅｘｏｐａｃｋ Ｉｎｓｐｉｒｅ２１５１である。

発泡体部材１０６は、組織部位１０２の近くに設置され得るとともに、減圧の影響下にあるとき、組織部位１０２から液体、たとえば体液を除去するのを助け、組織部位１０２に減圧を分配するのを助け得る。したがって発泡体部材１０６は、マニホールドとしての機能を果たす。本明細書において用いられる用語「マニホールド」は、全般的に組織部位１０２への減圧の適用、流体の送達、あるいは組織部位１０２からの流体の除去を助けるべく提供される物質または構造を指す。発泡体部材１０６、またはマニホールドは、一般に発泡体部材１０６周辺の組織部位１０２に提供されるとともに組織部位１０２から除去
される流体を分配する複数の流路か経路を有する。一例示的実施形態において流路か経路は、組織部位１０２に提供されるか組織部位１０２から除去される流体の分配を改善するように相互連結される。発泡体部材１０６は、組織部位１０２に接触して設置できるとともに組織部位１０２に減圧を分配できる生体適合性材料であり得る。創傷接触面部材の例には、たとえば限定ではないが、たとえば多孔質発泡体、オープンセル発泡体、多孔性組織集合体、液体、ゲル、および流路を有するか、含めるべく硬化する発泡体の流路を形成するように配列される構造要素を有するデバイスが、含まれ得る。

より一般的に、創傷接触面部材１１８は、多孔性であり得るとともに、発泡体、ガーゼ、フエルトマット、あるいは特定の生物学的適用に適した任意の他の材料から製造され得る。一実施形態において創傷接触面部材１１８は、発泡体部材１０６を有し、流路として働く複数の相互連結セルまたは細孔を有する多孔性発泡体である。多孔性発泡体は、たとえばＳａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ，Ｔｅｘａｓのキネティック・コンセプツ株式会社（Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）によって製造されたＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材料のポリウレタン、オープンセル、網状発泡体であり得る。一例示的実施形態において発泡体部材１０６は、疎水性か親水性のいずれかのポリウレタンフォームである。発泡体部材１０６は、たとえばポリオレフィン、エチレンビニルアセテート、シリコーン、フルオロシリコーン、フルオロエラストマ、スチレン、ブタジエン、または熱可塑性エラストマの別のオープンセル可撓性ポリマ発泡体であり得る。発泡体部材１０６はまた、本明細書において言及される他の材料のうちのいずれかであり得る。場合によっては、発泡体部材１０６はまた、たとえば薬物、抗菌剤、成長因子、および種々の溶液などの流体を組織部位１０２に分配すべく用いられ得る。たとえば吸収性材、ウィッキング材、疎水性材、親水性材などの他の層が、発泡体部材１０６内か上に含められ得る。

発泡体部材１０６は、プライミング液を含有し得るか、プライミング液で部分的または完全に飽和され得る。プライミング液は、発泡体部材１０６から蒸発することで、密封空間１１４内に減圧を生成するのを助ける。本明細書において用いられるように、「減圧の生成」あるいはそのような表現には、限定ではないが、他の手段によって生成または供給された減圧の増強が、含まれる。プライミング液またはプライミング溶媒は、蒸留水、イオン性含有物を除去すべく処理された水、水、またはアルコールなどの有機溶媒および他の極性溶媒であり得る。プライミング液無しの実施形態において創傷単独からの液体、たとえば水の蒸発によって、減圧が生成され得る。一般に、組織部位１０２からの液体またはプライミング液の蒸発は、密封空間１１４内に減圧を生じさせ得る。本文書を通じて用いられるように、「ｏｒ」は、相互排他性を要求しない。組織部位に適用される減圧の量および特性は通常、適用によって変動することになるが、減圧は、典型的に−５ｍｍＨｇ（−６６７Ｐａ）〜−３００ｍｍＨｇ（−３９．９ｋＰａ）、より典型的には−７５ｍｍＨｇ（−９．９ｋＰａ）〜−３００ｍｍＨｇ（−３９．９ｋＰａ）になり得る。たとえば限定例としてではなく、圧力は、−１２，−１２．５，−１３，−１４，−１４．５，−１５，−１５．５，−１６，−１６．５，−１７，−１７．５，−１８，−１８．５，−１９，−１９．５，−２０，−２０．５，−２１，−２１．５，−２２，−２２．５，−２３，−２３．５，−２４，−２４．５，−２５，−２５．５，−２６，−２６．５ｋＰａまたは別の圧力であり得る。

本明細書において用いられるように、「減圧」は、全般的に処理を受けている組織部位での周囲圧よりも低い圧力を指す。ほとんどの場合においてこの減圧は、患者が位置する大気圧よりも低くなり得る。また、減圧は、組織部位での静水圧よりも低くなり得る。他に明記しなければ、本明細書において述べられる圧力の定量値は、ゲージ圧である。本明細書における使用に一致して、他に明示しなければ、減圧または真空圧の増加は通常、絶対圧における相対低下を指す。

創傷接触面部材１１８、たとえば発泡体部材１０６は、密封空間１１４を生成すべく外被１０８によって覆われる。外被１０８は、第１面１２０と患者に面する第２面１２２を有する。外被１０８の患者に面する第２面１２２は、発泡体部材１０６の近くに設置され得るか、発泡体部材１０６を覆うように設置され得る。外被１０８は、第１部分１２４と第２部分１２６を有し得る。第１部分１２４は、流体シールを提供する任意の材料であり得る。第１部分１２４は、たとえば不透過性または半透過性のエラストマ材であり得る。

「エラストマ性」は、エラストマの特性を有することを意味する。エラストマは、全般的にゴム様特性を有するポリマ材を指す。より具体的には、大部分のエラストマは、１００％よりも大きな最終的な伸長および有意量の復元力を有する。材料の復元力は、弾性変形から回復する材料の能力を指す。エラストマの例には、限定されないが、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエン単量体、クロロスルホン酸化ポリエチレン、ポリスルフィドゴム、ポリウレタン（ＰＵ），ＥＶＡフィルム、コポリマ、およびシリコーンが、含まれ得る。さらに第１部分１２４の特殊な例には、患者に面する側面に接着剤を有する覆布、シリコーン覆布、スリーエム（３Ｍ） Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）覆布、またはＰａｓａｄｅｎａ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａのエイブリィ・デニソン社（Ａｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から入手可能なＰＵ覆布が含まれる。

外被１０８の第２部分１２６は、液体不透過性・蒸気透過性膜１１２である。液体不透過性・蒸気透過性膜１１２は、矢印１１６によって示唆されるように、蒸気が抜け出せるか出て行けるようにする。同時に液体不透過性・蒸気透過性膜１３６は、容器１０４内で減圧が維持できるようにする。液体不透過性・蒸気透過性膜１１２は、液体透過を阻む。液体不透過性・蒸気透過性膜１１２は、液体が、その材料を通って侵入または退出できないようにし、さらにその材料を通って蒸気、たとえば水蒸気が出て行けるか透過できるよう機能する任意の材料である。液体不透過性・蒸気透過性膜１１２の非限定的な例示的例には、高水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）フィルムか親水性ポリマから形成された他の構造が含まれる。例示的材料には、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセテート、セルロース性材料（エーテル、エステル、ニトレート、など）、ポリビニルピロリドン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクリレートおよびポリメタクリレート、またはポリアクリルアミドが、含まれ得る。液体不透過性・蒸気透過性材に対して用いられるような蒸気透過性は、水蒸気透過性に言及する。

液体不透過性・蒸気透過性膜１１２の材料は、架橋化、配合、接合、または互いに共重合され得る。液体不透過性・蒸気透過性膜１１２の材料は、親水性を増強すべく表面処理され得る。表面処理には、化学薬品、プラズマ、光（ＵＶ）、コロナ、または他の電離放射線が含まれ得る。液体不透過性・蒸気透過性膜１１２を形成する材料はまた、フィルム形成（たとえばキャスティング）およびたとえばグァー、キサンタンおよびアルギネート、またはゼラチンなどの天然ガムのうちのいくつかの架橋化によって形成され得る。液体不透過性・蒸気透過性膜１１２を形成する材料は、一般に細菌バリアとしての機能も果たす。液体不透過性・蒸気透過性膜１１２を形成する材料は、窒素および酸素にはかなり不透過性であるが、前記材料は、水蒸気透過性である。適切な材料のうちの１つの特殊な非限定例は、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，Ｄｅｌａｗａｒｅのジュポン・イー・アイ・ド・ヌムール・アンド社（ＤｕＰｏｎｔ Ｅ Ｉ Ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ＆ Ｃｏ．）製Ｈｙｔｒｅｌ ＡＰＡ６００１５の１５μシートである。

一例示的実施形態にしたがって蒸発窓１１０は、外被１０８内に形成され得る。蒸発窓１１０は、蒸気放出を可能にし、液体放出を許さない外被１０８のうちの任意の部分であ
る。一実施形態において外被１０８が形成される材料は、蒸気透過を可能にするが、材料または外被は、少なくとも特定の部位で水蒸気が外被を透過するのを阻止すべく、たとえば患者に面する側の外被１０８に適用され得るか、外被に隣接して位置付けられ得る。たとえば接着剤は、外被１０８を創傷または組織部位１０２を取り囲む組織と結合させるべく、外被１０８の周縁部に位置付けられ得るが、蒸発窓１１０の所望部位において除外され得る。液体不透過性・蒸気透過性膜１１２は、外被１０８と同じ材料であり得るが、蒸気透過を阻止する接着剤または他の物質は存在しない。

図２を参照すると、蒸発窓１１０は、外被１０８内に形成された蒸発窓開口、または穴１２８（あるいは複数の穴）を有する。蒸発窓開口または穴１２８は、液体不透過性・蒸気透過性膜１１２によって覆われる。液体不透過性・蒸気透過性膜１１２は、蒸発窓１１０を形成すべく穴１２８を覆う外被１０８の第１部分１２４に接着される。

一例示的実施形態にしたがって患者１０４の組織部位１０２を治療する方法は、組織部位１０２の近くに創傷接触面部材１１８、たとえば発泡体部材１０６を設置することを有する。外被１０８の第１部分１２４は、治療されている組織部位１０２の外側の患者の皮膚１３０に剥離自在に固定され得る。外被１０８は、組織部位１０２を覆う密封空間１１４の形成に用いられ得る。組織部位１０２由来の液体は、発泡体部材１０６の親水特性によって、および発泡体部材１０６内部のプライミング液の蒸発から生じる減圧によって、発泡体部材１０６内に引き抜かれる。プライミング液が、蒸発すると、密封空間１１４内に減圧が、生じ得る。一例示的実施形態においてプライミング液または体液の蒸発は、外部減圧源が、用いられないようにし、しかも治療に適した減圧が、密封空間１１４に適用されるように減圧を生じさせる。組織部位１０２または蒸発プライミング液由来の蒸発液、または蒸気は、液体不透過性・蒸気透過性膜１１２を通って密封空間１１４から抜け出る。

組織部位１０２由来の液体の蒸発のために包帯１００は、包帯１００が一度に保持できるよりも多くの液体を、時間とともに受容および処理することができる。たとえば一例示的実施形態において包帯１００は、３０ｃｃの液体を保持し、すなわち包帯１００は、３０ｃｃの液体で完全に飽和状態になるが、蒸発によって４０ｃｃの液体を時間とともに受容し得る。この実施例において包帯１００は、飽和容量によって測定された容量の１３３％を処理する。他の実施形態において包帯１００は、飽和容量に基づき１１０％，１２０％，１３０％，１４０％，１５０％，１６０％，またはより多くの容量を処理し得る。

図２を主に参照すると、組織部位１０２を治療する包帯１００の例示的実施形態が、提示される。図２の包帯１００は、図１の包帯１００と同じであるが、２つの主要な改変を有する。第１に、吸収性層１３２は、外被１０８の患者に面する第２面１２２と、発泡体部材１０６の第１面１０７との間に配置されている。吸収性層１３２は、架橋アクリルポリマ、メタクリルポリマ、およびスルホン酸化アクリルポリマに基づく、たとえばイオン型の、液体を受容および貯蔵する任意の材料層であり得る。吸収性層１３２はまた、たとえばアルギネート、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、または他の吸収性材の水溶性ポリマに基づく非イオン型であり得る。吸収性層１３２は、組織部位１０２由来の流体を受容および保持するとともに、包帯１００の容量を増強する。ウィッキング層（図示省略）を有する他の層が、同様に付加され得る。ウィッキング層が付加されると、ウィッキング層は、所望部位で液体を引き寄せるとともに保持する。たとえばウィッキング層は、液体不透過性・蒸気透過性膜に液体を引き寄せるとともに液体を保持し得る。

第２の主要な違いは、除去性剥離ライナ１３４、または活性化層を有することである。除去性剥離ライナ１３４は、それがなければ液体不透過性・蒸気透過性膜１１２を通って
出て行き得る蒸気にバリアを提供する。除去性剥離ライナ１３４は、使用される前にはプライミング液が発泡体部材１０６内に存在でき、しかも除去性剥離ライナ１３４が除去されるまで、蒸発できないようにする。

図３を参照すると、たとえば図１および図２の組織部位１０２の組織部位を治療する包帯１００の例示的実施形態が、提示される。図３の包帯１００は、２つの主要な違いを除いて図１の包帯１００に類似している。第１に、一方向弁１３６が、含まれる。一方向弁１３６は、外被１０８を通って密封空間１１４内に延びる。一方向弁１３６はまた、液体不透過性・蒸気透過性膜１１２を通って延び得る。外被１０８が、組織部位１０２（図１）に向かって押付けられると、密封空間１１４内の空気は、矢印１３８によって示唆されるように一方向弁１３６から抜かれる。密封空間１１４内からの空気または他の気体の除去は、密封空間１１４内に減圧を生じさせるのに役立つ。一方向弁１３６による気体の排気または密封空間からの液体の蒸発および放出は、密封空間１１４内に減圧をもたらす。したがって減圧処理は、別の減圧源の必要無しに組織部位で生じ得る。

図３の実施形態において外被１０８は、蒸発窓１１０を有する複数の穴１４０、または蒸発窓開口を有する。穴１４０は、蒸発窓１１０を形成すべく液体不透過性・蒸気透過性膜１１２によって覆われる。第２の違いに関して、図３の実施形態は、吸収性層１３２も有する。

図４を参照すると、たとえば図１および図２の組織部位１０２の組織部位を治療する包帯１００の例示的実施形態が、提示される。図４の包帯１００は、図１の包帯１００に似ているが、一方向弁１３６を有し、さらに圧力調節弁１４２も有する。一方向弁１３６は、図３におけるように外被１０８を通って密封空間１１４内に延び、圧力調節弁１４２も、外被１０８を通って密封空間１１４内に延びる。

圧力調節弁１４２は、密封空間１１４内で最大減圧値に達すると、周囲圧または周囲空気が密封空間１１４内に侵入できるようにする。周囲空気の導入は、減圧を下げ、最大値を下回る減圧を維持する。圧力調節弁１４２は、数多くの形態をとり得るが、穴１４８に対してボール１４４にバイアスをかけるバイアス部材１４６を備えたボール１４４を有するように示される。密封空間１１４からチャンバ１５０内に伝達された減圧が、ボール１４４を穴１４８から外れさせるのに十分高いと、空気は、チャンバ１５０内に導入され、さらに空気は、密封空間１１４内に伝達される。この動作によって、密封空間１１４内の圧力は、最大減圧値を下回るように調節され得る。

図５を参照すると、包帯２００の例示的実施形態が、提示される。包帯２００は、多くの点で図１の包帯１００に類似している。しかし、この実施形態において包帯２００は、第１発泡体２５２と第２発泡体２５４を有する発泡体部材２０６を有する。第１発泡体２５２は、第１剛性を有する環状部材であり得る。第２発泡体２５４は、第１発泡体２５２の環状内部内に入る円形挿入体であり得る。前記円形挿入体は、第２剛性を有する。第１剛性は、第２剛性よりも大きい。したがって減圧下の場合、第２発泡体２５４は、第１発泡体２５２よりも容易く潰れることになる。より固い第１発泡体２５２は、外被２０８を患者から強制的に遠ざける内部バイアス部材としての機能を果たすことで、密封空間２１４内に真空を発生させるのに役立ち得る。

発泡体部材２０６は、治療されている組織部位の辺縁部を越えて広がる外被２０８で覆われる。外被２０８は、第１部分２２４と第２部分２２６を有する。外被２０８の第１部分２２４は通常、発泡体部材２０６の外周側に位置する。外被２０８は、たとえば接着剤または親水コロイドの取付デバイス２５６を用いることで、患者の皮膚に固定され得る。取付デバイス２５６は、配置されるまで患者に面する側面２５７を覆う剥離ライナを有し
得る。外被２０８自体は、液体不透過性・蒸気透過性材であり得るが、少なくとも第２部分２２６は、蒸気透過を損ない得る接着剤または他の物質を有さない。

プライミング液は、発泡体部材２０６内に配置され得る。包帯２００が組織部位に配置される前にプライミング液の早過ぎる蒸発を防ぐため、除去性剥離ライナ２３４が、第２発泡体２５４を覆う外被２０８の第１面２２０に除去可能に取付けられ得る。除去性剥離ライナ２３４は、発泡体部材２０６と同じサイズか、それよりも大きいサイズであり得る。除去性剥離ライナ２３４は、患者への配置時に除去される。図４の包帯１００に類似して、包帯２００は、一方向弁２３６と圧力調節弁２４２を有し得る。

さらに図５を参照すると、一例示的実施形態にしたがう動作において発泡体部材２０６は、治療されるべき組織部位、たとえば図１の組織部位１０２の近くに設置される。まだ行っていない場合、外被２０８は、発泡体部材２０６を覆うように設置され、取付デバイス２５６は、外被２０８を患者の皮膚に固定すべく用いられる。除去性剥離ライナ２３４は、除去され得る。包帯２００は、初期減圧を密封空間２１４内に与えるべく、包帯２００を組織部位に向かって押すことで少なくとも第２発泡体２５４を部分的に潰れ（崩壊）させ、一方向弁２３６に空気を押し進めることで、物理的に事前準備が行われ得る。密封空間２１４内の減圧は、組織部位由来の液体またはプライミング液が、蒸発し、さらに外被２０８の第２部分２２６を通って出て行くとき、さらに増強される。

図６を参照すると、包帯３００の例示的実施形態が、提示される。包帯３００は、図２の包帯に大部分の点で類似している。包帯３００は、たとえば図１の組織部位１０２の組織部位の近くに設置する発泡体部材３０６と、組織部位由来の液体を受容および保持する吸収性層３３２とを有する。発泡体部材３０６と吸収性層３３２は、外被３０８によって覆われる。外被３０８は、組織部位と発泡体部材３０６を覆う密封空間３１４を形成する。外被３０８は、第１部分３２４と第２部分３２６を有する。第２部分３２６は、蒸発窓３１０を有する。液体不透過性・蒸気透過性膜３１２は、蒸発窓３１０に付随し、蒸発液が密封空間３１４内から包帯３００の外部に出て行けるようにする。一方向弁３３６は、包帯３００の外部から密封空間３１４内に延び、密封空間３１４内の気体が一方向弁から抜け出られるようにするが、気体を侵入できないようにする。

包帯３００は、適所に位置する場合、外被３０６を患者から離すようなバイアスをかけるバイアス部材をさらに有する。たとえばバイアス部材は、第１末端３６２と第２末端３６４を有する蛇腹３６０を有し得る。第１末端３６２は、外被３０６の組織に面する側面３２２に係合し、第２末端３６４は、患者の皮膚（図示省略）に係合する。一例示的実施形態にしたがう動作において包帯３００の配置後、包帯３００を患者に押付けることで、密封空間３１４内の空気を一方向弁３３６から出て行かせ、同時にバイアス部材、たとえば蛇腹３６０を少なくとも部分的に潰れさせるか圧縮させ得る。少なくとも部分的に圧縮されると、蛇腹３６０は、その自由または自然位置に復帰しようとし、よって外被３０８を患者から引張る力を外被３０６に与える。この動作は、密封空間３１４内に真空（あるいはより大きな減圧）をもたらすのに役立つ。

図７を参照すると、包帯１００の例示的実施形態が、提示される。包帯１００は、大部分の点で図１の包帯１００に類似する。しかし、この実施形態においてプライミング液１６８を含有する容器１６６は、発泡体部材１０６の第１面１０７に配置される。容器１６６は、容器１６６の他の部分に先立って機能しなくなるように構成される弱体化部分１７０を有し得る。他の実施形態において任意の様式の弁が、弱体化部分１７０の代わりに含まれ得る。前記弁は、プライミング液が、必要とされるまでプライミング液を保持するとともに、プライミング液が減圧の影響下で外に出て行けるようにする。

外被１０８は、発泡体部材１０６を覆うとともに密封空間１１４を形成し得る。外被１０８は、穴１２８、または蒸発窓開口が形成された蒸発窓１１０を有する。蒸発窓１１０は、穴１２８を覆うとともにこの例示的実施形態において穴を越えて広がる液体不透過性・蒸気透過性膜１１２を有する。したがって液体不透過性・蒸気透過性膜１１２のうちの一部は、外被１０８の第１部分１２４と発泡体部材１０６との間に配置される。除去性剥離ライナ１３４は、使用時まで蒸気窓１１０を覆い得る。

さらに主に図７を参照すると、例示的実施形態にしたがって動作中、発泡体部材１０６は、治療されるべき組織部位の近くに設置され、外被１０８は、発泡体部材１０６を覆うように設置されるとともに組織部位周囲の患者の皮膚に固定される。次に容器１６６は、容器１６６を押圧することで潰され得るか、組織部位に設置する直前に硬表面または他の手段によってすでに潰されていてもよい。潰されると、容器１６６は、プライミング液１６８を発泡体部材１０６に放出する。実施形態によっては、弱体化部分１７０は、破裂点を制御すべく含められ得る。除去性剥離ライナ１３４は、蒸発窓１１０から除去される。次に蒸発プロセスが、密封空間１１４内の減圧生成を促進し始め得る。

別の例示的実施形態においてマイクロポンプ、たとえば圧電ポンプは、外被１０８下（図１に示される方向に対して）に含められる。マイクロポンプは、密封空間１１４内に減圧を生成する。マイクロポンプ由来の排気は、蒸気窓１１０の液体不透過性蒸気透過性材を通って出て行き得る。代替としてか加えて、排気は、特定の流出口または一方向弁を通って出て行き得る。

主に図８を参照すると、患者４０４の組織部位４０２を治療する包帯４００が、提示される。包帯４００は、強制通気装置４６０が付加されていることを除いて、図１の包帯１００に大部分の点において類似する。包帯４００は、特に蒸発液が包帯４００を出て行けるようにする外被４０８を有する。外被４０８のうちの少なくとも一部は、液体不透過性・蒸気透過性膜４１２を有する。たとえば蒸気窓開口か穴４２８は、蒸気窓４１０を形成すべく外被４０８を通過して形成され、さらに穴４２８は、液体不透過性蒸気透過性膜４１２によって覆われ得る。外被４０８は、組織部位４０２と創傷接触面部材４１８、たとえば発泡体部材４０６を覆う密封空間４１４を形成する。液体不透過性蒸気透過性膜４１２は、蒸発した密封空間４１４内の液体、たとえば水が矢印４１６によって示唆されるように密封空間４１４から出て行けるよう機能する。

強制通気装置４６０は、水蒸気の輸送速度を増やすため、液体不透過性蒸気透過性膜４１２に沿って空気を移動させる任意のデバイスであり得る。強制空気は、断続的または連続的であり得る。強制通気装置４６０は、送風機、静電装置、または圧電ポンプ４６２であり得る。可撓性バッフリング４６４は、液体不透過性蒸気透過性膜４１２を覆うように形成され得る。前記可撓性バッフリングは、圧電ポンプ４６２から空気を受容するか、圧電ポンプ４６２に空気を送達すべく圧電ポンプ４６２に流動自在に連結される。覆布テープ４６６または別のデバイスは、圧電ポンプ４６２を外被４０８に連結するのを助けるべく用いられ得る。圧電ポンプ４６２は、緩衝部材４６８上に位置付けられ得る。可撓性バッフル４６４は、液体不透過性・蒸気透過性膜４１２の上の圧電ポンプ４６２への空気の出入りを導くのに役立つ任意のデバイスであり得る。たとえば可撓性バッフリング４６４は、液体不透過性蒸気透過性膜４１２の上に形成されるとともに液体不透過性蒸気透過性膜４１２のうちの少なくとも一部に接着剤（図示省略）によって保持される膨張式通路４６６であり得る。

当然のことながら、本明細書において提示される包帯はすべて、その場で形成され得るか組立済みであり得る。組立済み実施形態は、密封包装内に包装され得る。
ここで図９を主に参照すると、患者５０４の組織部位５０２を治療する包帯５００の例
示的実施形態が、提示される。包帯５００は、減圧インタフェース５７６と強制通気装置５６０および関連要素が付加されている以外は、図１の包帯１００に類似している。

包帯５００は、組織部位５０２に近接して設置する発泡体部材５０６であり得る創傷接触面部材５１８を有する。創傷接触面部材５１８は第１面５１９と、組織に面する第２面５２１とを有する。包帯５００はさらに、吸収性層５３２すなわち第１面５３３と、組織に面する第２面５３５とを有するスタックを有する。吸収性層５３２のうちの組織に面する第２面５３５は、創傷接触面部材５１８の第１面５１９に近接して設置するためである。一実施形態において吸収性層５３２は、図示されるように創傷接触面部材５１８を越えて広がる。吸収性層５３２は、創傷接触面部材５１８を超えて広がり得るとともに患者の表皮のうちの無傷部分に接触し得る。吸収性層５３２と創傷接触面部材５１８は、外被５０８によって覆われる。外被５０８は、組織部位５０２、創傷接触面部材５１８、および吸収性層５３２を覆う密封空間５１４を形成する。

外被５０８は、液体が通過して出入りできないようにする液体不透過性蒸気透過性材から少なくとも部分的に形成され、しかも蒸気、たとえば水蒸気が前記材料を出て行けるか透過できるよう機能する。外被５０８の液体不透過性蒸気透過性材面の非限定例示的例には、高水蒸気透過速度（ＭＶＴＲ）フィルムまたは親水性ポリマから形成される他の構造が含まれる。外被５０８は第１面５０９と、組織に面する第２面５１１とを有する。

減圧インタフェース５７６は、外被の第１面５０９に配置され、密封空間５１４との流体連通を提供すべく穴を通って広がる。減圧インタフェース５７６は、密封空間５１４に減圧を提供すべく減圧源５４９に流動自在に接続される。減圧源５４９は、たとえば真空ポンプ、壁面吸込み、マイクロポンプ、または他の減圧源の減圧を供給する任意のデバイスであり得る。組織部位に適用される減圧の量と特性は通常、適用にしたがって変化することになるが、減圧は、典型的には−５ｍｍＨｇ（−６６７Ｐａ）〜−５００ｍｍＨｇ（−６６．７ｋＰａ）、より典型的には−７５ｍｍＨｇ（−９．９ｋＰａ）〜−３００ｍｍＨｇ（−３９．９ｋＰａ）になり得る。

一実施形態において外被５０８は、穴５７５を有し、減圧インタフェース５７６は、穴５７５を覆うように設置される。この実施形態において減圧インタフェース５７６は、外被５０８の第１面５０９に接続され得るとともに、接着剤によって外被５０８に密封され得る。別の実施形態において外被５０８は、減圧インタフェース５７６を部分的に覆い得る。この実施形態において減圧インタフェース５７６のうちの一部は、減圧インタフェース５７６のうちの一部が、外被５０８の組織に面する第２面５１１に接続されるように、外被５０８と吸収性層５３２との間に位置付けられる。疎水性フィルタ５７８は、吸収性層５３２と減圧インタフェース５７６との間に位置付けられる。疎水性フィルタ５７８は、液体が減圧インタフェース５７６に侵入するのを阻止しながら、密封空間５１４と減圧インタフェース５７６との間の気体の通過を可能にする。外被５０８は、密封空間５１４内で減圧を維持するよう機能する。外被５０８は、外被１０８に対して先に述べた材料から製造され得るとともに、吸収性層５３２に近接する一部は、液体不透過性蒸気透過性材に対して本明細書において述べられた材料のうちのいずれかから形成される液体不透過性蒸気透過性材を有する。

吸収性層５３２は、創傷接触面部材５１８から流体を逃がすとともに液体を貯蔵する一つあるいは複数の層を有し得る。したがって一実施形態において吸収性層５３２は、エンベロープ５７４によって包囲される吸収性材５７２を有する。エンベロープ５７４は、吸収性材５７２を部分的または完全に包囲し得る。エンベロープ５７４は、多孔性非織布材から形成され得る。一実施形態においてエンベロープ５７４は、ポリエステル材である。エンベロープ５７４は、吸収性層５３２を通る減圧の移動と、液体の移動とを可能にする
。

吸収性材５７２は、複数の層（明確に表示されない）から構成され得る。たとえば吸収性材５７２は、超吸収性繊維から製造される第１層と；流体を迂回させるべく第１層に隣接して配置される第２層と；および第２層に隣接して配置される第３マニホールド層とを有し得る。第１層の超吸収性繊維は、液体を保持し得るとともに繊維の物理的または化学的変化に連動して液体に結合し得る。一非限定的実施例において超吸収性繊維は、Ｇｒｉｍｓｂｙ，Ｕｎｉｔｅｄ Ｋｉｎｇｄｏｍのテクニカル・アブソルベンツ・リミテッド（Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ａｂｓｏｒｂｅｎｔｓ，Ｌｔｄ．）製のＳｕｐｅｒ Ａｂｓｏｒｂｅｎｔ Ｆｉｂｅｒ（ＳＡＦ）材を有し得る。第１層は、繊維が組織部位５０２由来の液体を吸収する繊維材のシートまたはマットであり得る。第２層は、液体不透過性材から形成され得るが、減圧の適用を可能にする複数の穴を有し得る。第２層は、第１層に適用されるとき、減圧のパターンを制御するのに役立つ。減圧は、第３マニホールド層によって第２層に広まる。第２層は、液体と気体に対して実質的に不透過性であるとともに、第２層上の周縁部または他の部位に形成される穴を通過するように減圧を迂回させる材料から製造され得る。代替としてまたは加えて、第２層が製造される材料は、気体透過性に一致する所定の水蒸気移動速度を有し得る。本明細書において盛込まれている特許文献２を参照する。一実施形態において吸収性材５７２は、リベルテックス（Ｌｉｂｅｌｔｅｘ）ブランド材料のサンドイッチ内のＢＡＳＦ・Ｌｕｑｕａｆｌｅｅｃｅであり得る。

包帯５００はさらに、外被５０８の第１面５０９に近接して位置付ける多孔性マニホールド層５８０を有する。多孔性マニホールド層５８０は、外被５０８の第１面５０９上に蓄積し得る任意の水分を吸収すべく親水性である。一実施形態において多孔性マニホールド層５８０は、網状ポリウレタンフォーム、焼結ポリマ、あるいは繊維スタックである。多孔性マニホールド層５８０は、不透過性または半透過性エラストマ材から形成され得る覆布５８２によって覆われる。覆布５８２は、たとえばポリエチレンまたはポリウレタン材のポリマフィルムであり得る。覆布５８２は、空気を多孔性マニホールド部材５８０に伝達すべく強制通気装置５６０用の穴５８４を形成するように構成される。

強制通気装置５６０は、穴５８４に近接して設置されるとともに、強制通気装置５６０から空気を受容するか強制通気装置５６０に空気を送達すべく、多孔性マニホールド層５８０に流動自在に連結される。強制通気装置５６０は、多孔性マニホールド層５８０に沿って空気を移動させ、次いで外被５０８のうちの液体不透過性・蒸気透過性部分から水分を逃がす任意のデバイスであり得る。強制空気は、断続的か連続的であり得る。強制通気装置５６０は、送風機、静電装置、あるいは圧電ポンプ５６２であり得る。一実施形態において強制通気装置５６０は、ＤＣ軸流コンパクトファンである。

強制通気装置５６０は、覆布５８２に接着剤で連結され得る。多孔性マニホールド層５８０は、蒸発空気流を推進すべく外被５０８の上の強制通気装置５６０から空気を送り得る孔隙を空間に提供するのを助ける。矢印５９２は、蒸発空気流のうちの１経路であり得る。この実施形態において大気由来の空気は、周縁部で大気に開かれている多孔性マニホールド層５８０の両側面内に引き入れられるか、上部の穴から引き入れられる（図１０参照）。次に空気は、強制通気装置５６０によって多孔性マニホールド層５８０を通って流れ大気に戻る。図９において図示されていないが、覆布５８２は、強制装置５６０が動作しているとき、大気由来の空気が穴を通って多孔性マニホールド層５８０内に引き寄せられるようにする一つあるいは複数の穴を有し得る。強制空気装置は任意に、縁部から空気を引っ張るか空気を縁部に押出すよう機能し得る。

図９と図１０を参照すると、強制空気装置５６０が、より詳細に説明される。強制通気装置５６０は、制御ユニット５８８に接続される。強制通気装置５６０は、制御ユニット
５８８から物理的に分離し得るが、電気的に連結され得る。一実施形態において強制通気装置５６０は、制御ユニット５８８のうちの物理的統合部分である。制御ユニット５８８は、強制通気装置５６０に電力を提供するバッテリ５９０を有する。一つあるいは複数の水分センサ５８６は、包帯５００での水分レベルを監視すべく包帯５００に近接して位置付けられ得る。一つあるいは複数の水分センサ５８６は、多孔性マニホールド層５８０に連通するか強制通気装置５６０に連通して設置され得る。一つあるいは複数の水分センサ５８６は、包帯５００での水分レベルを示す信号を制御ユニット５８８に伝達する。

制御ユニット５８８に伝達された包帯５００の水分レベルに基づき、制御ユニット５８８は、強制通気装置５６０をオンかオフのいずれかにし得る。たとえば「湿度が高い」とセンサが判定すると、強制通気装置５６０は作動され得る。同様に「湿度が閾値レベルを下回る」とセンサが判定すると、強制通気装置５６０はオフにされ得る。図９に図示されるように、空気流を示す矢印５９２は、強制通気装置５６０由来の排気５９４を有する。排気５９４は、大気に放出される。図１０は、覆布５８２に形成された複数の穴５９６をさらに例示する。大気由来の空気は、矢印５９８によって示されるように複数の穴５９６を通って多孔性マニホールド層５８０内に引き入れられ得る。強制通気装置５６０は、空気を多孔性マニホールド層５８０から押出し、さらに穴５９６または周縁開口から出て行くように作動され得る。

制御ユニット５８８は、強制通気装置５６０を制御し得る。先に述べたように、水分センサ５８６は、水分が、多孔性マニホールド層５８０内に存在する時を判定するとともに、強制通気装置５６０を作動させるべく用いられ得る。水分センサ５８６が、強制通気装置５６０で用いられる場合、強制通気装置５６０は、水分センサ５８６が水分のサンプリングを行う前に、制御ユニット５８８によって周期的に作動され得る。水分サンサ５８６のサンプリングは、減圧源５４９に関連する始動サイクルまたは周期的サイクルのうちの一部でもあり得る。

本発明およびその利点が、特定の例示的実施形態に関連して開示されているが、当然のことながら、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱せずに様々な変更、置換、順列、および修正が、行われ得る。例示的非限定例として、一実施形態の成分が、提示された他の実施形態の成分とともに用いられ得る。非限定例として、図４の一方向弁１３６は、図７の包帯１００に追加され得る。別の非限定例として、図８の強制通気装置４６０は、他の実施形態のうちのいずれかに追加され得る。さらに別の非限定例として、剥離ライナ１３４は、本明細書における実施形態のうちのいずれかに適用され得る。

当然のことながら、上記の利益および利点は、一実施形態に関し得るか、いくつかの実施形態に関し得る。さらに当然のことながら、「ａｎ」の品目への言及は、一つあるいは複数のそれらの品目を指す。

本明細書において記載された方法の段階は、任意の適切な順番、あるいは適当な場合には同時に実行され得る。
上記の実施例のうちのいずれかの適当な特徴は、匹敵するか異なる特性を有するとともに同じか異なる問題に対処するさらに別の実施例を形成すべく記載された他の実施例のうちのいずれかの特徴と組み合わせられ得る。

当然のことながら、好適実施形態の上記の説明は、当業者によって様々な改変が行われ得る例としてのみ与えられる。上記の明細書、実施例およびデータは、本発明の模範的実施形態の構造と用途の完全な説明を提供する。本発明の様々な実施形態が、ある程度の具体性で、または一つあるいは複数の個々の実施形態を参照して上記されているが、当業者
は、特許請求の範囲の範囲から逸脱せずに開示された実施形態に多くの修正を行い得る。

Claims (28)

1. 患者の組織部位を治療する包帯であって、前記包帯は、
   前記組織部位の近くに設置する創傷接触面部材と；
   外被であって、前記外被の一部が、液体不透過性・蒸気透過性膜を有する蒸発窓を有する外被と
   を有し、
   前記外被は、前記組織部位を覆う密封空間を形成するよう機能し、
   前記液体不透過性・蒸気透過性膜は、蒸発した前記密封空間内の液体が前記密封空間から出て行けるようにし、
   前記包帯は減圧源と流体連通していないことを特徴とする包帯。
2. 前記包帯はさらに、前記外被を前記組織部位に向かって動かすとき、前記密封空間内の流体が出て行けるようにすべく前記外被に連結された一方向弁を有する、
   請求項１に記載の包帯。
3. 前記包帯はさらに、前記密封空間内へ入る周囲空気によって、前記密封空間内の前記圧力が最大値を超えないようにさせるべく前記外被に連結された圧力調節弁を有する、
   請求項１または２に記載の包帯。
4. 前記包帯はさらに、前記組織部位由来の液体を受容および貯蔵する吸収性層を有し、
   前記吸収性層は、前記創傷接触面部材と前記外被との間に配置される、
   請求項１〜３何れか一項記載の包帯。
5. 前記包帯はさらに、前記蒸発窓を少なくとも覆うように剥離自在に取付けられる除去性剥離層を有し、
   前記除去性剥離層は、流体バリアを有する、
   請求項１〜４何れか一項記載の包帯。
6. 前記外被は、第１部分と第２部分を有し、
   前記第２部分は、前記液体不透過性・蒸気透過性膜を有する、
   請求項１〜５何れか一項記載の包帯。
7. 前記包帯はさらに、プライミング液を貯蔵する容器を有する、
   請求項１〜６何れか一項記載の包帯。
8. 前記包帯はさらに、前記創傷接触面部材内にプライミング液を有する、
   請求項１〜６何れか一項記載の包帯。
9. 前記包帯はさらに、前記吸収性層内にプライミング液を有する、
   請求項４記載の包帯。
10. 前記蒸発窓は、前記液体不透過性・蒸気透過性膜によって覆われる複数の穴を、前記外被内に有する、
    請求項１〜９何れか一項記載の包帯。
11. 前記創傷接触面部材は、発泡体部材を有する、
    請求項１〜１０何れか一項記載の包帯。
12. 前記発泡体部材は、
    第１剛性を有する、穴を備えた第１発泡体と；
    第２剛性を有するとともに、前記第１発泡体の前記穴内に配置される第２発泡体と
    を有し、
    前記第１剛性は、前記第２剛性よりも固い、
    請求項１１記載の包帯。
13. 前記創傷接触面は、発泡体部材を有し、
    前記包帯はさらに、前記発泡体部材の周囲に配置され、前記外被を前記患者から離すようにバイアスをかけるバイアス部材を有する、
    請求項１〜１０何れか一項記載の包帯。
14. 前記バイアス部材は、前記発泡体部材の周囲に蛇腹を有する、
    請求項１３記載の包帯。
15. 前記蒸発窓は、接着剤無添加の前記外被の領域によって画定される、
    請求項１〜９何れか一項記載の包帯。
16. 前記外被は、一部に接着剤を有する覆布材を有し、
    前記液体不透過性・蒸気透過性膜が接着剤無添加の覆布材の領域を具える、
    請求項１〜９何れか一項記載の包帯。
17. 前記包帯はさらに、前記液体不透過性・蒸気透過性膜に沿うように空気を押出すべく前記外被に付随した強制通気装置を有する、
    請求項１〜１６何れか一項記載の包帯。
18. 前記強制通気装置は圧電ポンプを有し、
    前記包帯はさらに、前記液体不透過性・蒸気透過性膜に沿って空気を圧電ポンプに出入りさせるように構成される可撓性バッフリングを有する、
    請求項１７記載の包帯。
19. 前記包帯はさらに、
    前記液体不透過性・蒸気透過性膜の第１面に配置されるマニホールド層と；
    前記マニホールド層を覆う穴を備えた覆布と；
    前記マニホールド層内に空気を移動させるべく前記覆布の穴に流動自在に連通する強制通気装置と
    を有する、
    請求項１〜１８何れか一項記載の包帯。
20. 組織部位を治療する包帯の製造方法であって、前記製造方法は、
    前記組織部位の近くに設置する創傷接触面部材を提供するステップと；
    蒸発窓開口が形成された外被を提供して、前記組織部位にわたる密封空間を形成するステップと；
    蒸発窓を形成すべく、液体不透過性・蒸気透過性膜を前記蒸発窓開口に付随させるステップと；
    を有することを特徴とする製造方法。
21. 前記創傷接触面部材は、発泡体部材を有する、
    請求項２０記載の製造方法。
22. 前記製造方法はさらに、前記液体不透過性・蒸気透過性膜を覆う除去性剥離ライナを適用することを有する、
    請求項２０または２１記載の製造方法。
23. 前記製造方法はさらに、前記発泡体部材内にプライミング液を導入することを有する、
    請求項２１記載の製造方法。
24. 前記製造方法はさらに、前記外被の患者に面する側面にプライミング液を有する容器を配置することを有する、
    請求項２０〜２３何れか一項記載の製造方法。
25. 前記製造方法はさらに、前記外被に圧力調節弁を連結することを有する、
    請求項２０〜２４何れか一項記載の製造方法。
26. 前記製造方法はさらに、前記外被に一方向弁を連結することを有する、
    請求項２０〜２５何れか一項記載の製造方法。
27. 前記製造方法はさらに、前記外被に減圧源を付随させることを有する、
    請求項２０〜２６何れか一項記載の製造方法。
28. 前記製造方法はさらに、
    前記液体不透過性・蒸気透過性膜の第１面にマニホールド層を付随させることと；
    穴を備えた覆布で前記マニホールド層を覆うことと；
    前記マニホールド層に流体連通するように強制通気装置を設けて前記マニホールド層内に空気を押し進めることと
    を有する、
    請求項２０〜２７何れか一項記載の製造方法。

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