JP6285421B2

JP6285421B2 - 陰圧により創傷を治療および閉鎖するデバイスおよび方法

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Publication number: JP6285421B2
Application number: JP2015513292A
Authority: JP
Inventors: アンソニー・シー・ダガー; ニコラス・チャールトン・フライ; ジョン・ケネス・ヒックス; エリザベス・メアリー・ハドルストン; マーカス・ダミアン・フィリップス; カール・サクスビー; レイモンド・エム・ダン
Original assignee: University of Massachusetts Amherst
Current assignee: University of Massachusetts Amherst
Priority date: 2012-05-24
Filing date: 2013-05-23
Publication date: 2018-02-28
Anticipated expiration: 2033-05-23
Also published as: EP3954347A1; US20220117791A1; US10117782B2; US20150150729A1; AU2013264937A2; EP3470029A1; WO2013175309A1; CN104736110B; CA2874581A1; MX2014014325A; ZA201408546B; JP2015517371A; US20190231599A1; CN104736110A; EP2854734A1; AU2013264937A1; AU2013264937B2; US11241337B2; EP2854734B1; CA2874581C

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１２年５月２４日に出願した米国仮出願第６１／６５１，４８３号、名称「DEVICES AND METHODS FOR TREATING AND CLOSING WOUNDS WITH NEGATIVE PRESSURE」、および２０１３年３月１４日に出願した米国仮出願第６１／７８２，２７０号、名称「DEVICES AND METHODS FOR TREATING AND CLOSING WOUNDS WITH NEGATIVE PRESSURE」の利益を主張するものであり、それらの内容は、参照により全体が記載されているかのように本明細書に組み込まれる。前記の出願に対する優先権の利益は、限定はしないが、米国特許法第１１９条（ｅ）項を含む、該当する法律に従って請求される。

本明細書で説明されている実施形態は、陰圧により創傷を治療するために使用することができるデバイスおよび方法に関する。創傷閉鎖、例えば、腹部創傷の創傷閉鎖を補助するために、特定の実施形態が役立つ場合もある。

従来技術では、陰圧を印加すると、大気圧が創傷充填材を下方、外向きに圧迫して創縁に押し当てるために、創縁に外向きの力が加わることがある。創傷充填材に対するこの下方の圧迫により、治癒過程が遅くなり、また創傷閉鎖も遅くなるか、または妨げられる。そこで、創傷の治療および閉鎖のための改善された装置、方法、およびシステムを実現することが求められている。

米国出願公開第２０１１／０２１３２８７号明細書米国出願公開第２０１１／０２８２３０９号明細書米国特許第７，５２４，３１５号明細書

一般的に、本明細書で説明されている実施形態は、陰圧による創傷の治療を補助するために使用することができる。これらの実施形態は、創縁の閉鎖および癒合が難しい、腹部創傷などの、大きな創傷を治療する際に特に役立ち得る。本明細書で説明されている追加の詳細な手順と併せて、創傷充填材に印加される垂直圧力の量を制限し、創傷充填材の水平方向の折り畳みを高め、創縁への創傷充填材の付着を高めることによって、改善された創傷閉鎖が得られる。

いくつかの実施形態において、陰圧で創傷を治療する際に使用する創傷充填材は、
多孔質充填材料と、
創傷充填材が創傷床内に位置決めされるときに垂直方向に伸長するように構成された複数の垂直方向伸長部材であって、多孔質創傷充填材料と比較して、より硬質の材料から作られた垂直方向伸長部材と、
を備え、陰圧を創傷充填材に印加したとき、創傷充填材は垂直方向伸長部材が創傷充填材の垂直方向移動を減らすとともに水平方向に収縮するように構成されている。

ある実施形態において、垂直方向伸長部材は、ストラット、スラブ、支柱、またはタイルであってよい。いくつかの実施形態において、前述の創傷充填材の実施形態のいずれかの垂直方向伸長部材は、創傷床にわたって長さ方向に延在するように構成された細長部材であり、互いに平行になるように位置合わせされている。特定の実施形態において、前述の創傷充填材の実施形態のいずれかの多孔質創傷充填材料は、垂直方向伸長部材を囲むことができる。いくつかの実施形態において、前述の創傷充填材の実施形態のいずれかの多孔質創傷充填材料は、垂直方向伸長部材の間に延在し得る。特定の実施形態において、前述の創傷充填材の実施形態のいずれかの多孔質創傷充填材料は、密度がより高い、またはより硬質であるストラットまたはスラブが挿入される、複数のスリットまたは領域を備えるものとしてよい。

特定の実施形態において、前述の実施形態のいずれかの創傷充填材は、創傷充填材が創傷床内に位置決めされ、陰圧下に置かれたときに垂直方向伸長部材同士が水平面内で互いに向かって圧縮されるように、垂直方向伸長部材の間に位置決めされたフレキシブル材料（flexible material）を含み得る。いくつかの実施形態において、前述の創傷充填材の実施形態のいずれかの垂直方向伸長部材は、多孔質創傷充填材料に接着することができる。

いくつかの実施形態において、引きひもを引っ張ると創傷充填材が水平面内で収縮するように、１つまたは複数の引きひも又はコードを創傷充填材中に通すことができる。

ある実施形態において、陰圧創傷治療システムは、本明細書で説明されているような創傷充填材および創傷充填材の上に留置されるように構成された創傷被覆を備える。ある実施形態において、上述した陰圧創傷治療システムは、創傷被覆を陰圧源に接続する接続部をさらに備える。いくつかの実施形態において、前述の陰圧創傷治療システムは、創傷被覆に接続されるように構成された陰圧源をさらに備え、これにより創傷床内に留置されたときに創傷充填材に陰圧を与える。

いくつかの実施形態において、創傷を治療する方法は、
上述した実施形態のうちのいずれか１つの実施形態の創傷充填材を創傷床内に位置決めするステップと、
創傷充填材を創傷被覆で被覆するステップと、
陰圧を創傷被覆に印加するステップであって、陰圧を印加すると、創傷充填材は、垂直方向伸長部材が創傷充填材の垂直方向の移動を減らすとともに水平方向に収縮するステップと、
を含む。

創傷閉鎖デバイス、安定化構造物、および関連する装置の他の実施形態について以下で説明する。

本発明の他の特徴および利点は、添付図面と併せて取り上げられる、本発明の以下の詳細な説明から明白になるであろう。

陰圧創傷治療システムの一実施形態を示す図である。水平面で切り取った創傷充填材の一実施形態の断面図である。創傷充填材が中に位置決めされている創傷の断面図である。創傷充填材が中に位置決めされている別の種類の創傷の断面図である。創傷充填材が中に位置決めされている別の種類の創傷の断面図である。創傷充填材の別の実施形態が中に位置決めされている創傷の断面図である。１つまたは複数の引きひもを備える創傷充填材の実施形態を示す図である。１つまたは複数の引きひもを備える創傷充填材の実施形態を示す図である。１つまたは複数の引きひもを備える創傷充填材の実施形態を示す図である。硬質の支柱またはタイルを含む創傷充填材の実施形態を示す図である。硬質の支柱またはタイルを含む創傷充填材の実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。本出願のさらなる実施形態を示す図である。

以下に説明される実施形態とともに利用できる、および／または以下で説明されている実施形態に関するさらなる詳細をもたらし得る創傷充填材ならびに他の創傷治療のための装置および方法の実施形態は、２０１２年５月２４日に出願した米国仮出願第６１／６５１，４８３号に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれており、またその一部は以下の「他の陰圧治療装置、被覆材、創傷充填材、および方法」の節に記載されている。

次に、創傷の治療に使用することができるさまざまな実施形態について、以下の図および続く説明を参照しつつ説明することにする。もちろん、図示されている実施形態の形態および詳細のさまざまな省略、置換、および変更は、本開示の精神から逸脱することなく行うことができることは理解されるであろう。それに加えて、本明細書で説明されているさまざまな特徴およびプロセスを、互いに独立して使用するか、またはさまざまな方法で組み合わせることができる。すべての可能な組合せおよび部分的組合せは、本開示の範囲内にあることが意図されている。本明細書で説明されている実施形態の多くは、類似のコンポーネントを含んでおり、そのようなものとして、それらの類似のコンポーネントは、異なる実施形態において入れ換えることができる。

本明細書で開示されている実施形態は、ポンプおよび創傷被覆材構成要素および装置を含む、減圧により創傷を治療する装置および方法に関するものである。一般的に、本明細書で説明されている創傷充填材を含む実施形態は、充填材の上にかけたドレープまたは創傷被覆を備える陰圧システムと組み合わせて使用され得る。ポンプなどの真空源は、例えば、被覆の中に、又は下に作られた開口もしくはポートに接続された１つまたは複数の管を通して、被覆に接続され得る。創傷オーバーレイおよびパッキング材料を含む装置および構成要素は、もしあれば、本明細書では被覆材と総称されることもある。参照により本明細書に全体が組み込まれている、２０１１年９月１日に特許文献１として公開された、米国出願第１２／８８６，０８８号、名称「陰圧創傷治療を用いて腹部の開放創を管理するためのシステムおよび方法（SYSTEMS AND METHODS FOR USING NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY TO MANAGE OPEN ABDOMINAL WOUNDS）」、および２０１１年１１月１７日に特許文献２として公開された、米国出願第１３／０９２，０４２号、名称「創傷被覆材および使用方法（WOUND DRESSING AND METHOD OF USE）」を参照する。

本明細書全体を通して１つまたは複数の創傷が言及されていることは理解されるであろう。創傷という用語は、広い意味で解釈されるべきであり、皮膚が破れているか、切れているか、もしくは穴が空いているか、または外傷が患者の皮膚に打撲傷、または他の表面もしくは他の状態もしくは欠陥を引き起こすか、そうでなければ減圧治療から恩恵を受ける、開放創および閉鎖創を包含することが理解されるべきである。したがって、創傷は、流体が産生される場合も産生されない場合もある組織の損傷領域として広い意味で定義される。このような創傷の例として、限定はしないが、急性創傷、慢性創傷、外科的切開および他の切開、亜急性および裂開創傷、外傷、皮弁および植皮、裂傷、表皮剥離、打撲傷、火傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡、瘻孔、外科創傷、外傷性および静脈性潰瘍、または同様のものが挙げられる。いくつかの実施形態において、本明細書で説明されている陰圧治療システムの構成要素は、少量の創傷浸出液を滲み出す切開創傷に特に適しているものとしてよい。

本明細書で使用されているように、−ＸｍｍＨｇなどの減圧または陰圧レベルは、標準大気圧より低い圧力レベルを表し、７６０ｍｍＨｇ（または１ａｔｍ、２９．９３ｉｎＨｇ、１０１．３２５ｋＰａ、１４．６９６ｐｓｉなど）に対応する。したがって、−ＸｍｍＨｇの陰圧値は、７６０ｍｍＨｇよりＸｍｍＨｇ低い絶対圧力、言い換えると、（７６０−Ｘ）ｍｍＨｇの絶対圧力を反映する。それに加えて、ＸｍｍＨｇより「少ない」または「小さい」陰圧は、大気圧に近い圧力に対応する（例えば、−４０ｍｍＨｇは−６０ｍｍＨｇより少ない）。それに加えて、−ＸｍｍＨｇより「多い」または「大きい」陰圧は、大気圧から遠い圧力に対応する（例えば、−８０ｍｍＨｇは−６０ｍｍＨｇより多い）。

本開示のいくつかの実施形態に対する陰圧範囲は、約−８０ｍｍＨｇ、または約−２０ｍｍＨｇから−２００ｍｍＨｇまでとすることができる。これらの圧力は、標準大気圧に関する圧力であることに留意されたい。したがって、−２００ｍｍＨｇは、実用に関しては約５６０ｍｍＨｇであろう。いくつかの実施形態において、圧力範囲は、約−４０ｍｍＨｇから−１５０ｍｍＨｇまでの範囲とすることができる。あるいは、最大−７５ｍｍＨｇまで、最大−８０ｍｍＨｇまで、または−８０ｍｍＨｇを超える圧力範囲が使用され得る。また、他の実施形態では、−７５ｍｍＨｇより低い圧力範囲が使用され得る。あるいは、約−１００ｍｍＨｇを超える、さらには１５０ｍｍＨｇを超える圧力範囲が、陰圧装置によって供給され得る。

本明細書で使用されているような「水平」という用語は、創傷を指す場合に、創傷を囲む皮膚に一般的に平行な方向もしくは平面を示す。「垂直」という用語は、創傷を指す場合に、一般的に、水平面に垂直に延在する方向を指す。「縦（方向）」という用語は、創傷を指す場合に、一般的に、創傷が最も長い方向で取った水平面内の方向を指す。「横（方向）」という用語は、創傷を指す場合に、一般的に、縦方向に垂直な水平面内の方向を指す。「水平（方向）」、「垂直（方向）」、「縦（方向）」、および「横（方向）」という用語は、本明細書全体を通して説明されている創傷充填材または他のデバイスを記述するためにも使用され得る。これらの創傷充填材またはデバイスを記述する際に、これらの用語は、これらの構造物またはデバイスが、ある実施形態ではそうすることが好ましい場合があるが、必ず特定の配向で創傷内に留置されることを要求していると解釈されるべきではない。

本明細書で使用されているような「充填材料」という用語は、限定することなく、多孔質創傷充填材料およびフレキシブル材料を含む。本明細書で使用されているように、圧縮性材料は、フレキシブル材料（flexible material）の範囲内に含まれる。

図１を参照すると、ある実施形態における陰圧を用いた創傷の治療では、本明細書に概略が示されているように陰圧治療システム１０１を使用することがわかる。この実施形態では、本明細書において腹部創傷部位として示されている創傷部位１１０は、陰圧による治療の恩恵を受けるものとしてよい。このような腹部創傷部位は、例えば事故の結果であるか、または外科的介入によるものであり得る。いくつかの場合において、腹部コンパートメント症候群、腹部高血圧症、敗血症、または体液浮腫などの医学的状態は、腹壁の外科的切開を行って腹膜腔を露出させ腹部を減圧することを必要とし、その後、この医学的状態が消散するまで開口部を開いた、接近しやすい状態に維持する必要があり得る。他の医学的状態も、開口部、特に腹腔は、例えば、複数の外科的手技が必要な場合（場合によっては外傷に付随して起こる）、または腹膜炎もしくは壊疽性筋膜炎などの臨床状態の証拠がある場合に、開いたままにする必要があり得る。

創傷が、特に腹部にある場合、器官および腹膜腔の露出に関係する発症する可能性のある合併症の管理は、創傷を開いたままにしても開いたままにしなくても、または閉鎖される場合であっても、望ましい。好ましくは陰圧の印加を使用する療法は、組織の生存能力を促しながら感染のリスクを最小にし、創傷部位から有害物質を取り除くことを目的としているものとしてよい。創傷部位に対する減圧または陰圧は、一般的に、とりわけ、より迅速な治癒を促し、血流を増大し、細菌の生体への負担を軽減し、肉芽組織形成速度を高め、線維芽細胞の増殖を刺激し、内皮細胞の増殖を刺激し、慢性開放創を閉鎖し、熱傷浸透を抑制し、および／または皮弁および移植片付着を高めることが判明している。陰圧の印加による治療に対して陽性反応を示した創傷は、感染開放創、褥瘡性潰瘍、裂開切開、中間層熱傷、および皮弁または移植片が付着しているさまざまな病変を含むことも報告されている。したがって、陰圧を創傷部位１１０に印加することは、患者にとって有益であり得る。

したがって、ある実施形態では、創傷部位１１０の上に留置されるべき創傷接触層１０５を用意する。好ましくは、創傷接触層１０５は、近接近している創傷部位または露出された内臓に接着しない薄いフレキシブル材料とすることができる。例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、またはこれらのブレンドなどのポリマーを使用することができる。一実施形態において、創傷接触層は、透過性を有する。例えば、創傷接触層１０５は、穴、スリット、または流路などの開口部を備えることができ、これにより、創傷部位１１０から流体を取り除き、創傷部位１１０に陰圧を伝えることができる。

陰圧治療システム１０１のいくつかの実施形態は、創傷接触層１０５の上に配設され得る、多孔質創傷充填材１０３も使用することができる。このパッド１０３は、柔らかく、弾性的にフレキシブルであり、一般的に、創傷部位１１０に形状適合し得る、多孔質材料、例えば、発泡体から製作される。このような発泡体として、例えばポリマーから作られた連続気泡および網状発泡体が挙げられる。好適な発泡体として、例えば、ポリウレタン、シリコーン、およびポリビニルアルコールからなる発泡体が挙げられる。好ましくは、このパッド１０３は、陰圧が創傷に印加されたときに創傷浸出液および他の流体を流路に通して導くことができる。いくつかのパッド１０３は、該目的のため予め形成された流路または開口部を含み得る。ある実施形態において、パッド１０３は、約１インチから約２インチの間の厚さを有することができる。パッドは、約１６インチから１７インチの長さおよび約１１インチから１２インチの幅を有することもできる。他の実施形態では、厚さ、幅、および／または長さは、他の好適な値を有することができる。パッド１０３の代わりに、またはそれに加えて使用され得る創傷充填材の他の実施形態について以下でさらに詳しく説明する。

好ましくは、創傷部位１１０を封止するためにドレープ１０７が使用される。ドレープ１０７は、少なくとも部分的に液体不透過性を有し、それにより、少なくとも部分的な陰圧が創傷部位において維持され得る。ドレープ７００の好適な材料としては、限定はしないが、ポリエチレンおよびポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリウレタン、ポリシロキサン、ポリアミド、ポリエステル、および他のコポリマー、ならびにその混合物を含む、水性流体を著しくは吸収しない合成ポリマー材料が挙げられる。ドレープで使用される材料は、疎水性または親水性とすることができる。好適な材料の例としては、デロイヤル社から市販されているTranseal（登録商標）およびスミス・アンド・ネフュー社から市販されているOpSite（登録商標）が挙げられる。患者の快適さを助長し、皮膚のふやけを回避するために、いくつかの実施形態におけるドレープは、少なくとも部分的に通気性があり、残留物が被覆材の下に捕捉されることなく、水蒸気を通すことができる。接着剤層をドレープ１０７の下側の少なくとも一部に設けて、ドレープを患者の皮膚に固定することができるが、ある実施形態において、その代わりに、個別の接着剤または接着ストリップを使用することができる。適宜、接着剤層の上に剥離層を配設して、使用前に接着剤層を保護し、ドレープ１０７の取り扱いをしやすくすることができ、いくつかの実施形態では、剥離層は、複数のセクションからなるものとしてよい。

陰圧システム１０１は、陰圧源、例えばポンプ１１４に接続することができる。好適なポンプの一例は、スミス・アンド・ネフュー社から入手可能なRenasys EZポンプである。ドレープ１０７は、導管部１１２を介して、陰圧源１１４に接続することができる。導管部１１２は、ドレープ１０７内の開口１０９の上に配置されているポート１１３に接続されるか、あるいは、導管部１１２は、ポートを使用することなく、開口１０９を通して直接接続され得る。さらなる代替的形態では、導管部は、ドレープの下を通り、ドレープの側部から延在するものとしてよい。特許文献３では、陰圧システムの他の類似の態様を開示しており、これは参照により本明細書に全体が組み込まれており、本明細書の一部としてみなされるべきである。

多くの用途において、容器または他の貯蔵ユニット１１５を陰圧源１１４と導管部１１２との間に介在して、創傷部位から取り除かれる創傷浸出液および他の体液を、陰圧源内に入ることなく、貯蔵されるようにできる。いくつかの種類の陰圧源、例えば、蠕動ポンプでは、容器１１５をポンプ１１４の後に留置することもできる。いくつかの実施形態では、フィルタを使用して流体、エアロゾル、および他の汚染微生物が容器１１５から出ること、および／または陰圧源１１４内に入ることを防ぐこともできる。さらなる実施形態では、遮断弁または疎水性および／または親油性閉塞フィルタを容器内に設けて、オーバーフローを防ぐこともでき、また他の実施形態は、容器内の流体のレベルが限度容量に近づきつつある場合に陰圧源を停止または遮断するように動作する容量センサまたは他の流体レベル検出器などの検知手段を備えることができる。ポンプ排出部に、活性炭キャニスタなどの臭気フィルタを備えることが好ましい場合もある。

図２Ａ〜図２Ｅは、充填材料２０２および伸長部材２０４を含む上で説明されているシステムで使用され得る創傷充填材２００の実施形態を示している。いくつかの好ましい実施形態において、充填材料は、上述した多孔質創傷充填材料である。ある好ましい実施形態において、充填材料２０２はフレキシブルである。図２Ａの水平断面で示されているように、創傷充填材２００は、卵形の充填材料２０２内に含まれる複数の伸長部材２０４を備えることができる。充填材料２０２は、長方形または正方形などの他の形状を有することができること、また図２Ａに示されている形状は、単に、充填材が保健診療員によって適切なサイズに切断された結果であるものとしてよいことは理解されるであろう。図２Ａに示されているような創傷充填材は、創傷を上から見たときに他の寸法が卵形の創傷内に収まるサイズであるように図示されている。

いくつかの実施形態において、伸長部材２０４は、充填材料２０２と比較して密度が高い。いくつかの実施形態において、伸長部材２０４は、充填材料と比較して１倍から２倍、２倍から４倍、４倍から６倍、６倍から８倍、または８倍以上、密度が高い。ある実施形態において、伸長部材２０４は、充填材料２０２より硬質である。いくつかの実施形態において、伸長部材は、多孔質創傷充填材料と比較して１倍から２倍、２倍から４倍、４倍から６倍、６倍から８倍、または８倍以上、硬質である。

ある好ましい実施形態において、図２Ｂ〜図２Ｅにも示されているように、伸長部材２０４は、創傷充填材２００が創傷床内に位置決めされるときに垂直方向に伸長する細長部材である。特定の実施形態において、図２Ａに示されているように、伸長部材２０４は、創傷充填材２００が創傷床内に位置決めされるときに創傷充填材の一部または縦長さ方向全体にわたってさらに水平にも延在し得る細長部材である。いくつかの実施形態において、伸長部材２０４は、平行な面を有することができるシートであるが、他の実施形態では、伸長部材２０４は、ストラット、スラブ、支柱、またはタイルを備えることができる。他の実施形態では、伸長部材２０４は、創傷の水平面または垂直面からある角度で伸長し得る。

伸長部材２０４は、互いに平行であるか、または実質的に平行であってよく、また等間隔で、または不等間隔で、並べることができる（２０４）。図２Ａに示されているような水平断面において、伸長部材はそれぞれ、同じ厚さを有するか、あるいは、異なる厚さを有し得る。図２Ｂ〜図２Ｅに示されているような垂直断面において、伸長部材は、同じ垂直方向の高さもしくは長さを有するか、または異なる垂直方向の高さもしくは長さを有し得る。創傷充填材の寸法、ならびに特に、伸長部材の水平方向の長さおよび垂直方向の高さ、さらには伸長部材の数は、充填材材料が保健診療員によって切断されるサイズに依存し得る。図示されている実施形態では、伸長部材は水平断面および垂直断面の両方において長方形の断面を有することができ、水平方向の長さは、厚さより大きく、垂直方向の高さは、厚さより大きい。いくつかの実施形態において、伸長部材は、シートを含み得る。一実施形態において、創傷充填材は、伸長部材の水平方向の長さが創傷の縦方向の長さに平行であるか、または概ね平行であるように創傷内に留置されるように構成され、伸長部材の厚さ寸法は横方向に延在し得る。

いくつかの実施形態において、図２Ａに示されているように、充填材料２０２は、伸長部材２０４を挿入するためのスリットまたは領域を含む。いくつかの実施形態において、伸長部材２０４は、創傷充填材２００が創傷内に留置された後に挿入することができる。他の実施形態では、伸長部材２０４は、創傷内に挿入される前に創傷充填材内に留置される。いくつかの実施形態において、挿入のためのスリットまたは領域は、創傷充填材２００が創傷内に留置された後に形成することができる。ある実施形態において、挿入のためのスリットまたは領域は、創傷充填材が創傷内に留置される前に形成される。充填材料２０２が伸長部材を挿入するためのスリットまたは領域を含む実施形態において、スリットは充填材料の頂面および／または底面に対して開いているものとしてよく、これにより伸長部材を垂直方向に挿入することができる。図２Ａに示されているように、伸長部材の水平方向の長さは、充填材料２０２の水平方向の寸法より短くてもよく、したがって、伸長部材２０４は、水平面内の充填材料２０２によって完全に囲まれる。いくつかの実施形態において、伸長部材は、接着剤、バーブ、ベルクロ（商標）、または他の取り付け機構などを使って、充填材料に取り付けることができる。他の実施形態では、伸長部材は、充填材料の挿入のためのスリットまたは領域内に単に挿入され、摩擦、締まり嵌め、伸長部材のわずかな膨張、または他の機械的力によって接続され得る。

図２Ｂ〜図２Ｄに示されているように、伸長部材は、創傷内に位置決めされるときに垂直になっているものとしてよい。図２Ｂは、垂直方向伸長部材２０４と充填材料２０２を伴う、創傷２０６内に位置決めされた創傷充填材２００の一実施形態の側方断面図または垂直断面図である。伸長部材は、図２Ａに示されているものと類似しているか、またはこれらは、互いに平行であるか、または実質的に平行であり得る材料の交互に並ぶスラブからなるものとしてよい。したがって、いくつかの実施形態では、充填材料によって伸長部材が挿入されるか、または囲まれる代わりに、伸長部材および充填材料は、ハイブリッド積層体を形成するように交互に積み重ねた、または接着して合わせた複数の層、シート、またはスラブを備えることができる。例えば、よりフレキシブル性の高い、または圧縮性の高い創傷充填材（例えば、発泡体）の層を、より硬質性の高い創傷充填材の層と交互に積み重ねることができる。該構成であっても、発泡体などの多孔質材料のさらなる層が創傷充填材２００の上および下に留置されるか、または創傷充填材全体が発泡体などの多孔質材料によって囲まれ得ることは理解されるであろう。

いくつかの実施形態において、例えば、図１に関してすでに説明されているシステムを使用して、陰圧が創傷充填材２００に印加されたとき、垂直方向伸長部材２０４が創傷充填材２００の垂直方向の移動を減らすとともに創傷充填材２００が水平方向に収縮する（２０８）ように構成される。充填材料２０２は、複数の垂直伸長部材２０４と充填材料との間に延在し、垂直伸長部材同士が接着され得る。図２Ｂに示されているように、創傷２０６を閉鎖するために陰圧が印加されると、垂直伸長部材２０４同士の間の充填材料２０２は、望ましくは、創傷が閉鎖してゆくと垂直伸長部材同士が次第に近寄るように圧縮することができる。

図２Ｃは、浅い創傷２０６における創傷充填材２００の一実施形態の断面図であり、複数の伸長部材２０４が配置された、相隔てて並ぶ領域を有する充填材料２０２を備える。図２Ａ〜図２Ｂに説明された実施形態と同様にして、創傷充填材は、水平方向に圧縮する（２０８）ように構成されるが、垂直方向の圧縮は、制限される。

図２Ｄは、上述した実施形態と類似している、密度の低い材料２０２と交互に配置される密度の高い材料２０４を含む、図２Ａ〜図２Ｃで説明されている実施形態に類似する、創傷２０６に使用する創傷充填剤２００の一実施形態の別の断面図である。図２Ｄの実施形態において、創傷充填材２００は、創傷充填材の上面および下面が平行であるか、または実質的に平行である形状を有するか、その形状に合わせて切断することができる。図示されているように、より密度の高い材料２０４の伸長部材は、同じ垂直方向の高さを有することができる。

図２Ｅは、創傷充填材が腹部組織２１２によって囲まれている腹部創傷２１０内に留置され得る、図２Ａ〜図２Ｄで説明されているものに類似する創傷充填材の一実施形態を示している。いくつかの実施形態において、創傷充填材２００は、上述した実施形態に類似する充填材料２０２および伸長部材２０４を備える。ある実施形態において、陰圧が印加されたときに創傷充填材２００は垂直面内で硬質を保ったまま水平面内で収縮するように構成されている。

本明細書で説明されている実施形態のいずれかにおいて、創傷充填材は、創傷内に収まる適切な形状およびサイズに合わせて切断され得る。創傷充填材は、例えば、卵形の創傷充填材の周辺でトリミングすることによって、または正方形もしくは長方形の創傷充填材の水平縁をトリミングすることによって、どのような形状にもトリミングすることができる。

いくつかの実施形態において、創傷充填材が適切なサイズにされた後、伸長部材は、創腔内に留置されたときに垂直になり創傷床から垂直方向に延在するように位置合わせされ得る。ある実施形態において、次いで、真空が印加されると、充填材料が実質的に水平面内でのみ収縮することができ、伸長部材は垂直方向の移動を減らす（水平方向の移動にも抵抗し得る）。いくつかの実施形態において、充填材の圧縮は、水平面内での創腔の閉鎖を補助することができる。

図２Ａ〜図２Ｅで説明した実施形態に、好ましくは適用可能であるいくつかの実施形態において、伸長部材の厚さの範囲は、１ｍｍから１０ｍｍ（または約１ｍｍから約１０ｍｍ）、例えば、約１ｍｍから約２ｍｍ、約２ｍｍから約３ｍｍ、約３ｍｍから約４ｍｍ、約４ｍｍから約５ｍｍ、約５ｍｍから約６ｍｍ、約６ｍｍから約７ｍｍ、約７ｍｍから約８ｍｍ、約８ｍｍから約９ｍｍ、約９ｍｍから約１０ｍｍ、および１０ｍｍより大きい（約１０ｍｍより大きい）ものとしてよい。ある実施形態において、充填材料の幅の範囲は、１ｍｍから２０ｍｍ（または約１ｍｍから約２０ｍｍ）、例えば、約１ｍｍから約５ｍｍ、約５ｍｍから約１０ｍｍ、約１０ｍｍから約１５ｍｍ、約１５ｍｍから約２０ｍｍ、および２０ｍｍより大きい（約２０ｍｍより大きい）ものとしてよい。本明細書で説明されている実施形態のいずれかにおいて、充填材料は、伸長部材に接着させてもよい。ある実施形態において、充填材料は、接着剤によって伸長部材に接着される。ある好ましい実施形態において、充填材料は、ベルクロ（商標）テープを介して、伸長部材に接着される。

本明細書で説明されている実施形態のいずれかにおいて、伸長部材は、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリ（メタ）アクリレートなどの硬質プラスチック、シリコーンなどの半硬質材料、または硬質発泡体もしくはフェルト状フレキシブル発泡体から作ることができる。いくつかの実施形態において、フェルト状フレキシブル発泡体は、フレキシブル発泡体、例えば、多孔質圧縮性充填材として使用されるものを熱と圧力とに曝して、多孔質を維持したままの密度の高い、半硬質発泡体を作製することによって作ることができる。このような構成は水平方向の移動を大きくし、創傷閉鎖を高めることができる。

（図示されていないが仮出願第６１／６５１，４８３号の図２で説明されている）いくつかの実施形態において、圧縮性外層によって囲まれた低圧縮性中核（minimally-compressible central core）を備える創傷充填材が実現される。該構成では、垂直方向の移動を減らし、創縁を中核に向かう方向で内向きに移動させ、それによって創傷の閉鎖を補助することができる。さらに、閉鎖の量は、中核のサイズを変えることによって制御することができる。いくつかの実施形態において、中核は、硬質発泡体、独立気泡発泡体、およびシリコーンエラストマーまたは剛性のあるフレキシブル発泡体のうちの１つまたは複数を含む。さらなる実施形態は、より硬質性の高い（またはより高密度の）材料およびより硬質性の低い（またはより低密度の）材料が交互に配置される同心円状リングも備えることができる。

（図示されていないが仮出願第６１／６５１，４８３号の図３で説明されている）ある実施形態において、実施形態は、低圧縮性外層で圧縮性中核を囲む、上記の段落で説明された実施形態とは反対の様式で構成することができる。低圧縮性外層は、垂直方向の圧縮に抵抗するように構成され得るが、中核の圧縮は、創傷閉鎖を助けることができる。前記の段落の実施形態と同様に、この実施形態も、同心円もしくは卵形構成で、または直線構成で構成され得る。

図３Ａは、充填材料３０２および１つまたは複数の引きひも若しくはコード３０４を備える創傷充填材３００の一実施形態を示している。１つまたは複数の引きひも若しくはコードは充填材料内を貫通し、好ましくは自由端が創傷充填材の頂部側から出るものとしてよい（すなわち、充填材の側部は創傷充填材が創傷内に挿入されたときに外を向く）。上述したシステムを使用して陰圧が印加されたときに、例えば、垂直方向３０６に引くことによって、引きひも（創傷被覆の外または下に延在し得る）をピンと張り、それによって、創傷充填材が実質的に水平面内でのみ収縮するようにできる。

図３Ｂは、充填材料３０２および上記の実施形態のいずれかで説明されているような伸長部材３０８ならびに１つまたは複数の引きひも若しくはコード３０４を備える創傷充填材３１０の一実施形態を示している。１つまたは複数の引きひも又はコードは創傷充填材３１０内を貫通し、好ましくは、創傷充填材の頂部側から自由端が延在している。好ましい一実施形態において、充填材料３０２および伸長部材３０８は交互していてもよい。図２Ａ〜図２Ｅで説明されている実施形態と同様にして、伸長部材３０８は、高密度のもの、充填材料と比較して高硬質、または高密度かつ高硬質であるものとしてよい。１つまたは複数の引きひもは充填材料内を貫通し、好ましくは自由端が創傷充填材の頂部側（すなわち、創傷充填材が創傷内に挿入されたときに外を向く充填材の側）から延びるものとしてよい。

図３Ｂの実施形態において、引きひも若しくはコード３０４は、隣接するか、または相隔てて並ぶ伸長部材３０８の間にループを形成するので、引きひもを引っ張ると、伸長部材はそれらの間の充填材料を圧縮し、伸長部材同士を引っ張って近づける。いくつかの実施形態において、引きひもは、伸長部材同士を引き寄せ近づけることが円滑になされるように伸長部材３０８の所望位置に取り付けるか、または固定することができる。いくつかの実施形態において、上述したシステムを使用して陰圧が印加されたときに、例えば、垂直方向３０６に引くことによって、引きひも又はコードをピンと張り、それによって創傷充填材が実質的に水平面内でのみ収縮するようにできる。

図３Ｃは、充填材料３０２、伸長部材３０８、および創傷充填材３２０を水平方向に収縮させるように構成された複数の引きひも３２４を備える、図３Ｂで説明されている実施形態に類似する創傷充填材３２０の一実施形態を示している。図示されているように、引きひも３２４は、外側伸長部材３０８に固定され、垂直方向に隣接する伸長部材を通り創傷充填材から出ることができる。ある実施形態において、上で説明されているようなシステムを使用して陰圧が印加されたときに、例えば、垂直方向３０６に引くことによって、引きひも又はコード３２４をピンと張り、それによって創傷充填材が実質的に水平面内でのみ収縮するようにできる。ある実施形態において、創傷充填材は、２本より多い、４本より多い、６本より多い、または８本より多い引きひも又はコードを含む。図４Ａ〜図４Ｂは、図２Ａ〜図２Ｅで説明されている実施形態に類似する創傷充填材４００の実施形態の異なる視点で見た図である。図４Ａは、垂直平面または方向に延在する充填材料４０２および伸長部材４０４を備える創傷充填材４００の水平断面図である。好ましくは、伸長部材は、硬質の支柱またはタイルであってよい。好ましい実施形態では、創傷充填材は、陰圧が印加されときに優先的に水平方向に折り畳まれるが、硬質支柱またはタイル４０４は、創傷充填材が垂直方向に折り畳まれるのを実質的に防ぎ、したがって創傷閉鎖を助ける。いくつかの好ましい実施形態において、創傷充填材４００は、支柱またはタイル４０４が好ましくは創傷充填材全体に分散されるので、創傷のサイズに合わせて切断され得る。好ましい一実施形態において、充填材料４０２は、発泡体を含む。図４Ｂは、図４Ａで説明されている創傷充填材の一実施形態の垂直断面図である。

いくつかの実施形態において、硬質支柱は、ポリスチレン、ポリカーボネート、またはシリコーンなどの半硬質材料などの硬質プラスチック含むものとしてよい。ある実施形態において、硬質支柱は、硬質またはフェルト状発泡体を備えることができる。いくつかの実施形態において、支柱は、円形の断面を有することができ、その直径は、例えば、５ｍｍから１０ｍｍ（または約５ｍｍから約１０ｍｍ）とし、間隔を５ｍｍから１０ｍｍ（または約５ｍｍから約１０ｍｍ）とすることができる。例えば、支柱の直径は、約１ｍｍ、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ、約１０ｍｍ、または１０ｍｍより大きい（約１０ｍｍより大きい）ものとしてよい。ある実施形態において、支柱の間の間隔の範囲は、約１ｍｍから５ｍｍ、約５ｍｍから１０ｍｍ、約１０ｍｍから１５ｍｍ、約１５ｍｍから２０ｍｍ、または２０ｍｍより大きい（約２０ｍｍより大きい）ものとしてよい。

（図示されていないが仮出願第６１／６５１，４８３号の図１４で説明されている）いくつかの実施形態において、創傷充填材は、創傷に面する境界まで延在する１つまたは複数の導管部を備えることができ、陰圧を伝えるように構成される。ここで、創傷がドレープの下で封止されると、１つまたは複数の導管部が、陰圧を創傷に印加することができ、それによって、創傷の内周上の１つまたは複数の領域と接触する。創傷充填材は、上述したように充填材料および伸長部材を含み得る。創傷充填材は、好ましくは、自由端が創傷から離れる垂直方向に延在する１つまたは複数のレースもしくはフィラメントを含むように構成される。陰圧が印加され、創縁が創傷充填材と接触させられた後、１つまたは複数のレースもしくはフィラメントを引っ張って創傷充填材を内向きに折り畳み、それによって創傷の閉鎖を補助することができる。いくつかの実施形態において、レースまたはフィラメントは、伸長部材に取り付けられ、本明細書ですでに説明されている引きひもの実施形態のいずれかを備えることができる。

いくつかの実施形態において、前述の創傷充填材のいずれかは、溶解性発泡体を含み得る。ある実施形態において、創傷充填材は、通常の生理学的条件の下では溶解しない発泡体の１つまたは複数の領域を囲むまたは領域によって囲まれる溶解性発泡体の領域を備えることができる。特定の実施形態において、溶解性発泡体の領域は、中心にあり、非溶解性発泡体の１つまたは複数のストリップによって囲まれ得る。いくつかの実施形態において、溶解性発泡体は、リング構成をとり、非溶解性発泡体によって少なくとも水平面上で囲まれることもできる（または溶解性と非溶解性とを逆にする）。ある実施形態において、創傷内に埋め込まれた場合、発泡体の溶解性部分は、例えば、創傷浸出液と接触した後に少なくとも部分的に溶解し、それにより、非溶解可能性発泡体が折り畳まれるための追加の空間を設けることができる。好ましい実施形態では、この折り畳みは、創傷の水平方向の閉鎖を促すために使用され得る。いくつかの実施形態において、溶解性発泡体は、ポリビニルアルコール発泡体（ＰＶＡ）を含み得る。

ある実施形態において、溶解性発泡体は、再吸収性充填材、例えば、再吸収性組織充填材用スカフォード（scaffold）によって置き換えることができる。いくつかの実施形態において、この組織充填材は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、またはこれら２つのポリマーの組合せなどの、生体分解性ポリマーから作製することができる。特定の実施形態において、再吸収性スカフォードは、有益な分子を送達するように構成され得る。いくつかの実施形態において、このスカフォードは、増殖因子を送達するように構成される。ある実施形態において、スカフォードは、抗菌剤分子を送達するように構成される。特定の実施形態において、該スカフォードは、線維芽細胞または幹細胞などの有益な細胞を播種され得る。いくつかの実施形態において、該スカフォードは、ケラチノサイトを播種され得る。

いくつかの実施形態において、前述の創傷充填材のいずれかは、３Ｄ編地および繊維などの、より硬質の垂直方向の構成要素および横方向に延在する圧縮性構成要素を含む三次元材料から作製することができる。いくつかの実施形態において、材料として、三次元不織布材料などが考えられる。特定の実施形態において、そのような創傷充填材料は、垂直方向の折り畳みに抵抗しながら水平方向には優先的に折り畳まれるか、またはより容易に折り畳まれ得る。

いくつかの実施形態において、前述の創傷充填材料のいずれかは、異なるサイズの気泡を有する発泡体材料を含み得る。いくつかの実施形態において、より小さな気泡はより大きな気泡と比較して折り畳みに対する抵抗が大きいので、気泡のサイズを修正して創傷充填材の収縮を制御することができる。ある実施形態において、気泡は、縦方向の、または円形の勾配などの勾配で構成され、これにより創傷充填材の折り畳みやすさを制御することができる。ある実施形態において、気泡のこの構成は、二重分注射出過程（dual dispense injection process）を使用して製造することができ、第１の密度（例えば、第１の孔隙／気泡／空隙サイズ）を有する第１の材料および第２の密度（例えば、第２の孔隙／気泡／空隙サイズ）を有する第２の材料が、１つの鋳型または複数の鋳型内に射出される。いくつかの実施形態において、第２の材料は、第１の材料と同じ材料であってもよいが、材料中では異なる孔隙サイズまたは異なるサイズの空隙もしくは気泡を有することができる。ある実施形態において、異なる孔隙、気泡、または空隙サイズまたは密度の発泡体を結合して１つにすることができる。

いくつかの実施形態は、発泡体が生産されるときに発泡体を作るために使用される材料の化学的性質または構造を変更することによって得られる可変圧縮性を持つ発泡体を含み得る。例えば、限定することなく、より長く柔らかい（より圧縮性のある）ポリマーブロックまたは可塑剤を使用して、発泡体の全部または一部の圧縮性を高めることができる。いくつかの実施形態において、柔らかい（より圧縮性の高い）ブロックまたは充填材の柔らかい（より圧縮性の高い）部分は、ポリプロピレングリコールもしくはポリテトラメチレングリコール、または他の類似の材料から作ることができる。いくつかの実施形態において、充填材は、好適な十分に高い分子量の材料から作られた柔らかい（より圧縮性の高い）ブロックまたは柔らかい（より圧縮性の高い）部分を有することができる。

いくつかの実施形態において、発泡体材料の製造時に、発泡体材料を射出または分注するために使用される射出装置または分注装置を通過する材料の構造を、発泡体の密度または剛性が発泡体の長さに沿って変化するように変えることができる。例えば、限定することなく、発泡体は、より柔らかい、より圧縮性の高い部分が発泡体の同じ長さのより剛性が高く、より圧縮性が高い部分の間に介在または位置決めされるように製造され得る。これにより、可変圧縮性を有する発泡体を一体的に生産することができる。発泡体または充填材が複数の段階に分けて生産され得る本明細書の実施形態のいずれかを含む、ある実施形態において、より柔らかい、より圧縮性の高い発泡体部分は、より圧縮性の低い発泡体材料内の空隙もしくは気泡内に射出されるか、または他の何らかの形で挿入され、または逆にして行うことができるか、またはより圧縮性の低い発泡体材料の部分の間に形成（すなわち、射出）または位置決めされ得る。いくつかの実施形態において、追加の材料は、別の発泡体ブロックまたは層で形成される場合、他の材料またはこれとともに使用される材料と積層されるか、または他の何らかの方法で結合され得る。

いくつかの実施形態において、創傷を治療する方法は、前述の創傷充填材のどれか１つを創傷床内に位置決めするステップと、創傷充填材を創傷被覆で被覆するステップと、を含むことができる。陰圧を該実施形態に印加すると、創傷充填材は垂直方向伸長部材が創傷充填材の垂直方向の移動を減らすとともに水平方向に収縮し得る。

[他の陰圧治療装置、被覆材、創傷充填材、および方法]
単独で、または本明細書で説明されている実施形態と組み合わせて利用することもできる、陰圧治療装置、被覆材、創傷充填材、および該陰圧治療装置、被覆材、創傷充填材を使用する方法のさらなる実施形態、ならびに上述した実施形態のさらなる説明は、参照により全体が本明細書に組み込まれている、２０１２年５月２４日に出願した米国仮出願第６１／６５１，４８３号に記載されている。米国仮出願第６１／７８２，２７０号の付録として含まれていた、米国仮出願第６１／６５１，４８３号の一部を以下に再掲載する。

図Ａ１Ａ〜図Ａ１Ｃは、図２Ａ〜図２Ｅに開示されている実施形態に類似している、より密度の高い多孔質創傷充填材料が挿入される、スリットまたは領域を有する多孔質創傷充填材料の実施形態を示している。実施形態は、創傷内に挿入されるように構成される。いくつかの実施形態において、多孔質創傷充填材料は、発泡体、例えば、連続気泡発泡体である。前述の実施形態は、水平方向の移動を大きくし、創傷閉鎖を高めることができる。

図２Ｂで開示されている実施形態と類似の様式で、図Ａ１Ｂは、形状に合わせて切断され、より硬質の創傷充填材と併せて、フレキシブルまたは圧縮性の創傷充填材（例えば、発泡体）の交互に並ぶスラブからなるものとしてよい創傷充填材料の一実施形態を示している。図Ａ２は、圧縮性外層によって囲まれた低圧縮性中核を備える創傷充填材を示している。該構成では、垂直方向の移動を減らし、創縁を中核に向かう方向で内向きに移動させ、それによって創傷の閉鎖を補助することができる。さらに、閉鎖の量は、中核のサイズを変えることによって制御することができる。いくつかの実施形態において、中核は、硬質発泡体、独立気泡発泡体、およびシリコーンエラストマーのうちの１つまたは複数を含む。

図Ａ３は、低圧縮性外層で圧縮性中核を囲む、上記の図Ａ２とは反対の様式で構成される一実施形態を示している。低圧縮性外層は、垂直方向の圧縮に抵抗するように構成され得るが、中核の圧縮は創傷閉鎖を助けることができる。図Ａ２と同様に、図Ａ３は、同心円もしくは卵形構成で、または直線構成で構成され得る。

この実施形態では、治療デバイスは、伸縮自在チューブを含む創傷充填材（例えば、発泡体）を備える。創傷充填材を創腔内に留置することができ、その際に、伸縮自在チューブは創傷の主軸上に、また充填材および創傷周辺領域の上に位置決めされる。他の実施形態では、チューブは、創傷充填材を通して一体化され得る。次いで、ドレープが治療デバイスの上に留置され、アセンブリ全体が陰圧源に流体的に取り付けられ得る。

陰圧を印加すると、充填材が水平面内で折り畳まれるが、チューブは充填材の垂直方向の移動を減らす（さもなければ、創傷閉鎖をより難しくする水平方向の力を印加することになる）。創縁が収縮すると、伸縮自在チューブは長さに沿って折り畳まれ、創傷とともに閉じる。

図Ａ５を参照すると、この実施形態では、発泡体などの創傷充填材料は、創腔内に留置される。次いで、１つまたは複数の補強材を、創傷、創傷充填材、および創傷周辺領域の上に留置することができる。１つまたは複数の補強材は、圧縮に抵抗する硬質または半硬質材料（独立気泡発泡体など）から作製することができる。真空を印加すると、発泡体は水平面内で折り畳まれるが、１つまたは複数の補強材が発泡体の垂直方向の圧縮を減らす。

図Ａ６は、接着が最小である創傷接触層が基部に載り、創傷床と収縮するように留置される構成をとる、創傷充填材の一実施形態を示している。いくつかの実施形態において、創傷接触層は、シリコーン、または片側に、より厚いスキンを有する発泡体を備えることができる。真空が印加されると、接着が最小である創傷接触層（minimally-minimally adherent wound contact layer）が発泡体の水平方向の収縮を促進し、それにより、創傷閉鎖を高めることができる。限定はしないが、発泡体または他の充填材または創傷パッキングを有するもの、支柱またはストラットまたは他の支持要素を有するものを含む、本明細書に開示された実施形態はいずれも、その１つまたは複数の創傷接触表面にシリコーンまたは他の滑らかな材料またはフィルムを有し、それにより、創傷に対するする接着または固着を低減することができる。

図Ａ７は、発泡体から作製することができる、創傷充填材が中に挿入された１つまたは複数の糸もしくはワイヤを備える一実施形態を示している。ワイヤは、好ましくは、水平面内に延在し、形状記憶ポリマーまたは金属から作製され得る。ワイヤは、好ましくは、伸長された形状で創傷充填材内に挿入または鋳造され、刺激を加えられた後、創傷充填材は、優先的に、水平面内で収縮する。いくつかの実施形態において、糸またはワイヤの収縮を引き起こす刺激は、水分、熱、または減圧の印加であるものとしてよい。

いくつかの実施形態において、創傷充填材は、弾性記憶形状発泡体を全体に、または一部に含むことができる。形状記憶発泡体にプレストレスを与えて、伸長構成にすることができ、水分に曝されると収縮する。好適な形状記憶発泡体の一例は、Ｅｌａｓｔ−Ｅｏｎ（商標）である。

この実施形態では、創傷充填材は、その中を貫通する１つまたは複数の引きひも又はコードを有し、好ましくは自由端が創傷充填材の頂部側（すなわち、創傷充填材が創傷内に挿入されたときに外を向く充填材の側）から延びる。陰圧が印加されたときに、例えば、垂直方向に引くことによって、引きひも又はコードをピンと張り、それによって発泡体が実質的に水平面内でのみ収縮するようにできる。

図Ａ８は、図３Ａ〜図３Ｃで説明されている実施形態に類似する一実施形態を示している。引きひも又はコードは、構造物内を貫通するものとしてよい。引きひもは陰圧下でピンと張られ、これにより構造物は１つの平面内でのみ収縮する。

図Ａ９は、垂直面または垂直方向に延在する硬質支柱またはタイルを持つ創傷充填材料を含む一実施形態、図４Ａ〜４Ｂで説明されている実施形態に類似する一実施形態を示している。発泡体を含み得る、創傷充填材は、陰圧が印加されときに優先的に水平方向に折り畳まれる。硬質支柱またはタイルは、創傷充填材が垂直方向に折り畳まれるのを実質的に防ぎ、したがって創傷閉鎖を助ける。有利には、創傷充填材は、支柱またはタイルが好ましくは創傷充填材全体に分散されるので創傷のサイズに合わせて切断され得る。

図Ａ１０は、網状発泡体などの柔らかい形状適合性を有する創傷充填材によって囲まれる、硬質のオアシス、または中核を備える創傷閉鎖デバイスの一実施形態を示している。中核は、充填材材料と陰圧源との間を連通する１つまたは複数の通路を備える。陰圧を印加したとき、創傷充填材は中核の方へ折り畳まれ、それによって、水平面内で優先的に折り畳まれ、創傷閉鎖を円滑にする。一実施形態において、中核は、（例えば、導管部または小型ポンプを介して）陰圧源に接続されるように構成された中央導管部を備え、中央導管部は、充填材と流体的に連通する１つまたは複数の周辺導管部に連結する。

図Ａ１１は、創傷の内側に留置され、ドレープおよびフレームと重ねられた創傷充填材を備える創傷閉鎖システムの一実施形態を示している。フレームは、発泡体の上に、またドレープの外側の創傷周辺領域上に留置されるか、または組み立てられるものとしてよく、ドレープおよび創傷充填材の垂直方向の移動を制限するようにドレープに取り付けられる。したがって、充填材の水平方向の折り畳みは最大化される。

図Ａ１３Ａを参照すると、この実施形態は、発泡体などの多孔質創傷充填材料によって少なくとも一部は囲まれる膨張可能なブラダーを有することができることがわかる。膨張可能なブラダーは、液体を充填されるものとしてよく、好ましくは、中の流体の量を調整するために使用され得る１つまたは複数のポート（例えば、注射器の口）を備える。使用時に、デバイスは、創傷内に留置され、またドレープで覆われ、陰圧の印加後に、流体が膨張可能なブラダーから引き出され、これにより創縁の収縮の量を制御することができる。好ましくは、流体は、ポートを注射器などの異なる陰圧源に接続するドレープを通して、またはドレープの下で接続されたチューブを介して引き出される。

図Ａ１３Ａで示されている実施形態と類似の様式で、図Ａ１３Ｂは、発泡体などの創傷充填材によって少なくとも一部は囲まれる膨張可能な袋を有する一実施形態を示している。ここで、膨張可能な袋は、空気またはガスを詰められ、（創傷を治療するために使用される陰圧源とは別に）吸引を印加して、発泡体の収縮の量を制御することができる。

図Ａ１４は、陰圧を伝えるように構成されている充填材の創傷に面する境界まで延在している１つまたは複数の導管部を備える半硬質創傷充填材を示している。ここで、創傷がドレープの下で封止されると、１つまたは複数の導管部が、陰圧を創傷に印加し、それによって、創傷の内周上の１つまたは複数の領域と接触する。半硬質創傷充填材は、好ましくは、自由端が創傷から離れる垂直方向に延在する１つまたは複数のレースもしくはフィラメントを含むように構成される。陰圧が印加され、創縁が創傷充填材と接触させられた後、レースを引っ張って創傷充填材を折り畳み、それによって創傷の閉鎖を補助することができる。

図Ａ１５において、発泡体などの創傷充填材の一実施形態は、創面への固定を補助するため追加の表面領域および突起部を形成するように切断された外側（創傷に面する）縁を有することができる。これらの縁は、その結果、陰圧の印加後に創縁を引き合わせるのを補助することによって創傷閉鎖を高めることができる。例えば、ピンキングばさみまたは他の鋸歯切断用具を使用して、ギザギザの、波状の、波形の、不規則な、または粗面化された外周を創傷充填材に加えることができる。他の実施形態では、創傷充填材の表面に対してグリットブラスティング、紙ヤスリ研磨、または微粒子の追加を行うことができる。

図Ａ１６は、創傷で使用する圧力応答発泡体の一実施形態を示している。陰圧の印加後、従来の発泡体は、印加された陰圧の治療に関わる範囲にわたってほぼ同じ寸法に折り畳まれる傾向を有する。しかし、体積が陰圧の治療に関わる範囲にわたって変化する圧力応答発泡体を修正することによって、創傷閉鎖に対する制御を高めることができる。例えば、該発泡体は、所定の体積Ｖ_１を所定の圧力Ｐ_１で有することができる。陰圧が新しい圧力Ｐ_２まで上昇すると、発泡体の体積は、Ｖ_１より小さい新しい体積Ｖ_２まで減少し得る。したがって、創傷閉鎖は、陰圧を創傷に印加することによって制御され得る。

図Ａ１７は、溶解性発泡体を含む創傷充填材の一実施形態を示している。ここで、創傷充填材は、通常の生理学的条件の下では溶解しない発泡体の１つまたは複数の領域を囲むまたは領域によって囲まれる溶解性発泡体の領域を備えることができる。いくつかの構成では、溶解性発泡体の領域は、中心にあり、非溶解性発泡体の１つまたは複数のストリップによって囲まれ得る。溶解性発泡体は、リング構成をとり、非溶解性発泡体によって少なくとも水平面上で囲まれることもできる（または溶解性と非溶解性とを逆にする）。創傷内に埋め込まれた場合、発泡体の溶解性部分は、例えば、創傷浸出液と接触した後に少なくとも部分的に溶解し、それにより、非溶解可能性発泡体が折り畳まれるための追加の空間が形成される。これは、創傷の水平方向の閉鎖を促すために使用され得る。いくつかの実施形態において、溶解性発泡体は、ポリビニルアルコール発泡体（ＰＶＡ）を含み得る。いくつかの実施形態において、溶解性発泡体は、再吸収性充填材、例えば、再吸収性組織充填材用スカフォードによって置き換えることができる。いくつかの実施形態において、該スカフォードは、線維芽細胞または幹細胞などの有益な細胞を播種され得る。

図Ａ１８は、創傷充填材料のマルチピース（multiple pieces）のカメラシャッターまたは瞳孔に似た構成を備える創傷閉鎖デバイスの一実施形態を示している。好ましくは、創傷充填材料は、少なくとも垂直平面内で実質的に硬質である。創傷充填材料のマルチピースは、好ましくは、陰圧が印加されたとき、上記した開放構成から閉鎖構成に内向きに移動するように構成され、これにより、水平面内で創縁を収縮させる。創傷充填材料のマルチピースの内向きの移動は、カメラのシャッターの内向きの移動に似ている。

図Ａ１９は、外周上に、好ましくは水平の外周に沿って、配設されている１つまたは複数のフックを備える創傷充填材デバイスの一実施形態を示している。１つまたは複数のフックは、充填材の取り付けを補助するために創傷の縁と係合するように構成されており、これにより、陰圧の印加後の創傷閉鎖を補助する。１つまたは複数のフックは、発泡体の縁を部分的に溶かすことができる熱の急激な局所的「風」を使用することによって形成することができ、これによりスパイク、フック、または他の突起部を形成することができる。静電気エネルギーを創傷充填材に印加することも、１つまたは複数のフックを形成するために使用することができる。

特定の態様、実施形態、または例に関して説明されている特徴部、材料、特性、またはグループは、不適合でない限り、本明細書で説明されている他の態様、実施形態、または例に適用可能であるものと理解されるべきである。本明細書（付属の請求項、要約、および図面を含む）で開示されている特徴部のすべて、および／またはこうして開示されている方法もしくはプロセスのステップのすべては、該特徴部および／またはステップの少なくともいくつかが相互排他的である組合せを除く、任意の組合せに組み合わせることができる。保護は、前記の実施形態の詳細に制限されない。保護は、本明細書（付属の請求項、要約、および図面を含む）で開示されている特徴のうち新規性のある特徴、もしくは新規性のある組合せに、またはこうして開示されている方法もしくはプロセスのステップのうちの新規性のあるもの、または新規性のある組合せに拡大適用される。

ある実施形態が説明されているが、これらの実施形態は、ほんの一例であり、保護の範囲を制限することは意図されていない。実際、本明細書で説明されている新規性のある方法およびシステムは、さまざまな他の形態で具現化することができる。さらに、本明細書で説明されている方法およびシステムの形態のさまざまな省略、置換、および変更も行うことができる。当業者であれば、いくつかの実施形態において、例示され、および／または開示されているプロセスで実行される実際のステップは、図に示されているものと異なり得ることを理解するであろう。実施形態に応じて、上で説明されているステップのいくつかを取り除くことができ、また他のステップを追加することもできる。さらに、上で開示されている特定の実施形態の特徴部および属性を異なる仕方で組み合わせて追加の実施形態を形成することができるが、すべて本開示の範囲内に収まる。

本開示は特定の実施形態、例、および応用を含んでいるが、当業者であれば、本発明は、具体的に開示された実施形態を超えて、他の代替的実施形態および／または用途、ならびにその明らかな修正形態および等価物にも、本明細書で述べられていない特徴および利点のすべてをもたらさない実施形態を含めて、拡大適用されることを理解するであろう。したがって、本開示の範囲は、本明細書の好ましい実施形態の特定の開示によって制限されることを意図されておらず、また本明細書に提示されていような、または将来提示されるような請求項によって定義され得る。

１０１陰圧治療システム
１０３多孔質創傷充填材
１０５創傷接触層
１０７ドレープ
１０９開口
１１０創傷部位
１１２導管部
１１３ポート
１１４ポンプ
１１５貯蔵ユニット
２００創傷充填材
２０２充填材料
２０４伸長部材
２０６創傷
２１０腹部創傷
２１２腹部組織
３００創傷充填材
３０２充填材料
３０４コード
３０６垂直方向
３０８伸長部材
３１０創傷充填材
３２０創傷充填材
３２４引きひも
４００創傷充填材
４０２充填材料
４０４伸長部材

Claims

陰圧で創傷を治療する際に使用する創傷充填材であって、
多孔質創傷充填材料と、
前記創傷充填材が創傷床内に位置決めされるときに垂直方向に延在するように構成された複数のシートまたはスラブであって、前記多孔質創傷充填材料と比較して、より硬質の材料から作られた複数のシートまたはスラブと、
を備え、前記複数のシートまたはスラブが離間されるとともに前記創傷充填材全体に分散され、かつ前記多孔質創傷充填材料は、前記複数のシートまたはスラブ間に延在し、
前記シートまたはスラブが、創傷床にわたって長さ方向に延在するように構成されているとともに互いに平行になるように位置合わせされ、
陰圧を前記創傷充填材に印加したとき、前記創傷充填材は、前記シートまたはスラブが前記創傷充填材の垂直方向移動を減らすとともに水平方向に収縮するように構成された創傷充填材。
前記多孔質創傷充填材料が、複数のシートまたはスラブを囲む、請求項１に記載の創傷充填材。
前記多孔質創傷充填材料が、密度がより高い又はより硬質であるシートまたはスラブが挿入される、複数のスリットまたは領域を備える、請求項１または２に記載の創傷充填材。
前記多孔質創傷充填材料は、フレキシブル材料を備え、前記フレキシブル材料は、創傷充填材が創傷床内に位置決めされ、かつ陰圧下に置かれたときに、前記シートまたはスラブ同士が水平面内で互いに向かって圧縮されるように、前記シートまたはスラブ間に位置決めされた、請求項１から３のいずれか一項に記載の創傷充填材。
前記複数のシートまたはスラブが、前記多孔質創傷充填材料に接着された、請求項１から４のいずれか一項に記載の創傷充填材。
創傷充填材内を貫通する１つまたは複数の引きひも又はコードをさらに備え、前記１つまたは複数の引きひも又はコードが、前記引きひもを引っ張ると、創傷充填材が水平面内で収縮するように構成された、請求項１から５のいずれか一項に記載の創傷充填材。
前記シートまたはスラブは、前記創傷充填材が創傷床内に位置決めされたときに、前記創傷充填材内に等間隔で並ぶ、請求項１から６のいずれか一項に記載の創傷充填材。
前記シートまたはスラブは、前記創傷充填材が創傷床内に位置決めされたときに、前記創傷充填材内に不等間隔で並ぶ、請求項１から６のいずれか一項に記載の創傷充填材。
前記シートまたはスラブおよび前記創傷充填材が、実質的に互いに平行であるとともに、互いに隣接して交互に積み重ねられた材料部分である、請求項１から８のいずれか一項に記載の創傷充填材。
請求項１から９のいずれか一項に記載の前記創傷充填材と、
前記創傷充填材の上に留置されるように構成された創傷被覆と、
を備える、陰圧創傷治療システム。
前記創傷被覆を陰圧源に接続するための接続部をさらに備える、請求項１０に記載の陰圧創傷治療システム。
前記創傷床内に留置されたときに前記創傷充填材に陰圧を与えるように前記創傷被覆に接続されるように構成された陰圧源をさらに備える、請求項１０または１１に記載の陰圧創傷治療システム。