JP5976921B2 - シリンジ用組立体、シリンジ用組立体包装体およびプレフィルドシリンジ - Google Patents

Description

シールキャップが装着されたシリンジ用組立体、シールキャップが装着されたシリンジ用組立体を用いたプレフィルドシリンジおよびシリンジ用組立体が複数収納された包装体に関する。

インシュリンシリンジなどの少量の薬剤投与用シリンジとして、外筒先端部に穿刺針が固定されているものが使用されている。そして、このようなタイプのシリンジを用いて、予め内部に薬剤を充填されたプレフィルドシリンジを構成する場合、針先をシールする必要がある。このような、針先シール可能なシールキャップとしては、例えば、特許文献１（特表２０１０−５３４５４６）、特許文献２（ＷＯ２０１１１１４９１７、ＵＳ２０１３０１２８８６）のものが提案されている。

特表２０１０−５３４５４６ ＷＯ２０１１１１４９１７（ＵＳ２０１３０１２８８６）

特許文献１のシールキャップ（シールド１０）は、注射器（特許文献１の図２に一部が示される）の末端を覆うようになっている。注射器３の末端は、針６が固定されるハブ２を備える。シールド１０は、開口した基端１１と、閉塞した末端１２と、基端１１から閉塞した末端１２まで延在する壁１３とを有する。壁１３の内面１４は、注射器３の末端の一部を収容する空洞１５を画定する。例えば、使用前、注射装置を輸送する間、該末端を保護するためにシールド１０が注射器の末端に固定される場合、内面１４の一部１４ａは、注射器３の末端のハブ２と接触するようになっている。

そして、特許文献１の図３に示すものでは、壁１３の内面１４の一部１４ａが複数の溝１６を備えている。溝１６は、一部１４ａの周縁に沿って規則的に配置され、それらは、シールド１０の縦軸線Ａに対して平行である。それらによって、ハブ２にシールドを組付ける間、空気が流れることが可能になる。シールドの粘着面がより小さくなり、したがって、組付けが容易になり、シールド１０と注射装置３との双方のそれぞれの縦軸線ＡとＢ（図２を参照）を有し交絡を維持することが容易になる。従って、本発明のシールド１０は、注射装置３の先端に完全にかつ正確に固定される。壁１３の内面１４の一部１４ａにおける特有の粗さによって形成された溝により、それから、注射装置３の使用時に、シールド１０を注射装置３の先端から取り外すのがより簡単になる。

特許文献２のシリンジニードルキャップ１０では、キャップは、プレフィルドシリンジ２０のバレル２１の先端部に被嵌され、注射針２２の先端部がシリンジニードルキャップ１０の内層部１２の針先受部１２Ａに突き刺さっている。そして、プレフィルドシリンジ２０の先端部のヘッド部２１Ｂの外周がシリンジニードルキャップ１０の内層部１２の接合部１２Ｂに密着することで、注射針２２を覆ったシリンジニードルキャップ１０の内部空間が確実にシールされる。ここで、シリンジニードルキャップ１０は、キャップ本体としての外層部１１が透明樹脂からなり、内装材として内層部１２が透明エラストマーからなるため、プレフィルドシリンジ２０の注射針２２は、先端部を含む全体が外部から視認可能となっている。

特許文献１のものでは、シールキャップ（シールド１０）の開口部の内面に軸方向に伸びる多数の溝を有することにより、外筒への装着および離脱が容易なものとなっている。しかし、離脱が容易なため、シールド１０を装着した外筒またはプレフィルドシリンジを製造する際、およびシールド１０を装着した外筒またはプレフィルドシリンジを輸送する際に、外筒からシールド１０が不本意に離脱するおそれがあった。

特許文献２のシリンジニードルキャップ１０は、キャップ内面の突出部（リング状突起１２Ｃ）が筒先部の環状凹部（へッド部２１Ｂの上縁部）とのみ係合するようになっている。このため、オートクレーブ滅菌などによりキャップ内外で圧力差が生じた場合、突出部と環状凹部との係合力以上の力が働き、キャップが外れる恐れがあった。
そして、シリンジ用組立体を、例えば、洗浄処理する場合、異物除去のためにシリンジ組立体の周囲の空気を吸引するため、キャップの周囲の圧力が低下して相対的にキャップ内の圧力が大きくなることがある。また、シリンジ用組立体をオートクレーブ滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌、過酸化水素ガス滅菌等の滅菌ガスを用いる滅菌方法で滅菌処理する場合、シリンジ用組立体を入れた滅菌装置内に滅菌ガスを導入する前に、滅菌装置内を減圧する必要がある。このため、キャップの周囲の圧力が低下して相対的にキャップ内の圧力が大きくなる。さらに、オートクレーブ滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌の場合、温度変化による気体の体積変動で滅菌装置内の圧力が変動し、キャップの周囲の圧力より相対的にキャップ内の圧力が大きくなることも考えられる。このように、キャップの周囲の圧力より相対的にキャップ内の圧力が大きくなる事態が生じると、キャップと外筒の先端部との間には、互いに離反する方向に反発力が作用する。この反発力によって、キャップが外筒の先端部から脱離し易くなる。

そこで、本発明の目的は、シールキャップを装着した外筒またはプレフィルドシリンジの製造工程中、およびシールキャップを装着した外筒またはプレフィルドシリンジの輸送中に、キャップ内外で圧力差が生じた場合でも、外筒からのシールキャップの不本意な離脱がないシールシリンジ用組立体、シールシリンジ用組立体を用いたプレフィルドシリンジおよびシリンジ用組立体が複数収納された包装体を提供するものである。

上記問題点を解決するシリンジ用組立体は以下のものである。
外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、かつ、環状頭部と前記環状頭部の基端に形成された環状凹部とを有する筒状の筒先部と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、
前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に位置し前記筒先部を収納する筒先部収納部と前記筒先部収納部の先端と連続し前記穿刺針を収納する穿刺針収納部とを有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部と、前記筒先部収納部の内面に形成された突出部とを備え、
前記シールキャップの前記突出部は、頂点部と、前記頂点部より先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって低下する先端側傾斜部を有し、
前記外筒本体部の前記環状凹部は、基端方向に向かって縮径するテーパー状縮径部または前記環状頭部の基端との間に段差を有する縮径部であり、
さらに、前記シリンジ用組立体は、前記外筒の前記筒先部に前記シールキャップが装着され、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入し、前記シールキャップの前記突出部と前記外筒本体部の前記環状凹部とが係合し、前記先端側傾斜部は、前記環状凹部よりも先端側まで延び、かつ、前記先端側傾斜部が、前記環状頭部の外面に押し付けられて密着した状態となっているシリンジ用組立体。

また、上記問題点を解決するプレフィルドシリンジは以下のものである。
上記のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。

また、上記問題点を解決するシリンジ用組立体包装体は以下のものである。
上記のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌済みまたはエチレンオキサイドガス滅菌済みであるシリンジ用組立体包装体。

図１は、本発明の実施形態のプレフィルドシリンジの正面図である。 図２は、図１のＡ−Ａ線断面図である。 図３は、図１および図２のプレフィルドシリンジに用いられている本発明のシリンジ用組立体の拡大断面図である。 図４は、図１および図２のプレフィルドシリンジおよび図３のシリンジ用組立体に用いられている外筒用シールキャップの拡大正面図である。 図５は、図４に示した外筒用シールキャップの底面図である。 図６は、図４のＢ−Ｂ線拡大断面図である。 図７は、図１および図２のプレフィルドシリンジおよび図３のシリンジ用組立体に用いられている外筒の正面図である。 図８は、図７に示した外筒の斜視図である。 図９は、図３に示したシリンジ用組立体の先端部の拡大断面図である。 図１０は、本発明のシリンジ用組立体の作用を説明するための説明図である。 図１１は、本発明のシリンジ用組立体包装体の斜視図である。 図１２は、図１１に示したシリンジ用組立体包装体の内部形態を説明するための説明図である。 図１３は、図１１に示したシリンジ用組立体包装体の正面図である。 図１４は、図１３に示したシリンジ用組立体包装体の平面図である。 図１５は、図１４のＣ−Ｃ線拡大断面図である。

本発明のシールシリンジ用組立体およびそれを用いたプレフィルドシリンジを図面に示す実施形態を用いて説明する。
本発明のプレフィルドシリンジ１は、シリンジ用組立体（言い換えれば、キャップが装着された穿刺針付き外筒）１０と、シリンジ用組立体１０内に収納され、かつシリンジ用組立体１０内を液密に摺動可能なガスケット４と、シリンジ用組立体１０とガスケット４により形成された空間内に充填された薬剤８とからなる。

そして、本発明のシリンジ用組立体１０は、外筒２と、外筒２に装着されたシールキャップ３とからなる。
外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられ、かつ、環状頭部２４と環状頭部２４の基端に形成された環状凹部２５とを有する筒状（中空状）の筒先部（言い換えれば、穿刺針取付部）２２と、先端に穿刺用針先６１を有し、筒先部２２に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針６とを備える。

本発明のシールキャップ３は、閉塞先端部３１と、開口基端部３２と、開口基端部３２より先端側に位置し筒先部２２を収納する筒先部収納部３５と筒先部収納部３５の先端に連続する穿刺針収納部３４とを備える中空部３０と、穿刺針収納部３４に収納された穿刺針６の穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部３３と、筒先部収納部３５の内面に形成された突出部３６とを備える。さらに、突出部３６は、頂点部３６ａと、頂点部３６ａより先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって低下する先端側傾斜部３６ｂとを有する。
そして、シリンジ用組立体１０は、外筒２の筒先部２２にシールキャップ３が装着され、穿刺用針先６１がシールキャップ３の刺入可能部３３内に刺入し、シールキャップ３の突出部３６と筒先部２２の環状凹部２５とが係合し、かつ、先端側傾斜部３６ｂが、環状頭部２４の外面に押し付けられて密着した状態となっている。

プレフィルドシリンジ１は、図１および図２に示すように、外筒２と、穿刺針の針先をシールするように外筒２に装着されたシールキャップ３とからなるシリンジ用組立体１０と、シリンジ用組立体１０内に収納され、かつシリンジ用組立体１０内を液密に摺動可能なガスケット４と、シリンジ用組立体１０とガスケット４により形成された空間内に充填された薬剤８と、ガスケット４に取り付けられたもしくは使用時に取り付けられるプランジャー５とからなる。

そして、薬剤８は、外筒２とガスケット４とシールキャップ３内により形成される空間内に充填されている。
充填される薬剤８としては、どのようなものでもよいが、例えば、高濃度塩化ナトリウム注射液、ミネラル類、ヘパリンナトリウム水溶液、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インスリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正用電解質、抗ウイルス剤、免疫賦活剤等、いかなるものでも良い。

外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられた筒状（中空状）の筒先部２２と、外筒本体部２１の基端部に設けられたフランジ２３と、基端部が筒先部２２内に挿入されかつ固定された穿刺針６とを備える。穿刺針６は、先端に穿刺用針先６１を有する。穿刺針６の基端部は、筒先部２２の中空部内に挿入されかつ固定されるとともに、穿刺針６の内部は、外筒２の内部空間２０と連通している。なお、穿刺針６は、予め成形した外筒２の筒先部２２の中空部内に挿入し、接着剤、熱溶着等により筒先部２２に固定してもよい。また、外筒２に穿刺針６を直接インサート成形することで固定してもよい。インサート成形の場合、外筒２を成形することで、筒先部２２は、穿刺針６が挿入された筒状（中空状）となり、穿刺針６は、その基端部が筒先部２２の中空部内に挿入されかつ固定されたものとなる。

外筒２は、透明もしくは半透明である。外筒本体部２１は、ガスケット４を液密かつ摺動可能に収納するほぼ筒状の部分である。また、筒先部２２は、外筒本体部の先端部（肩部）より、前方に突出するとともに、外筒本体部より小径の中空筒状となっている。また、筒先部２２は、図７および図８に示すように、先端に設けられた環状頭部２４と、環状頭部２４の基端に設けられ、基端方向に向かって縮径する短いテーパー状縮径部２５と、テーパー状縮径部２５の基端部と外筒本体部２１の先端部とを連結する連結部２７とを有し、テーパー状縮径部２５により、環状凹部が形成されている。環状頭部２４には、先端面から基端側に向かって窪んだ凹所２６と、凹所２６内に位置し、先端側に頂点を有する中空の円錐状部とが形成されている。連結部２７の外面には、外筒２の軸方向に延びる複数の溝が形成されている。なお、環状凹部は、テーパー状でなく、環状頭部２４の基端との間に段差が形成されるように単に縮径した形状であってもよい。また、連結部２７を省略し、環状凹部（テーパー状縮径部２５）の基端部と外筒本体部２１の先端部とが直接連結されていてもよい。また、環状頭部２４は、凹所２６および円錐状部を省略した中空の円柱形状（円筒形状）でもよい。

外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような樹脂が好ましい。
穿刺針６としては、先端に穿刺用針先６１を有する中空状のものが用いられる。穿刺針６の形成材料としては、金属が一般的である。金属としては、ステンレス鋼が好適である。

ガスケット４は、図１および図２に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施形態では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒２の内面に液密に接触する。また、ガスケット４の先端面は、外筒２の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒２の先端内面形状に対応した形状となっている。

ガスケット４の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、イソプレンゴム、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。

そして、ガスケット４には、その基端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、プランジャー５の先端部に形成された突出部５２の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャー５は、ガスケット４より離脱しない。なお、プランジャー５は、取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよい。また、プランジャー５は、先端の円盤部より前方に筒状に突出する突出部５２を備え、突出部の外面にはガスケット４の凹部と螺合する雄ねじが形成されている。また、プランジャー２４は、断面十字状の軸方向に延びる本体部５１と、基端部に設けられた押圧用の円盤部５３を備えている。

本発明の外筒用シールキャップ３は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられ、かつ、環状頭部２４と環状頭部２４の基端に形成された環状凹部２５とを有する筒状の筒先部２２と、先端に穿刺用針先６１を有し、筒先部２２に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針６とを備える外筒に装着されて用いられるものである。

シールキャップ３は、閉塞先端部３１と、開口基端部３２と、筒先部２２を収納する筒先部収納部３５と筒先部収納部３５に連続する穿刺針収納部３４とを有する中空部３０と、穿刺針収納部３４に収納された穿刺針６の穿刺用針先６１が刺入可能な刺入可能部３３と、筒先部収納部３５の内面に形成された突出部３６とを備える。そして、外筒２の筒先部２２にシールキャップ３が装着された際に、穿刺用針先６１がシールキャップ３の刺入可能部３３に刺入しシールされ、さらに、突出部３６と外筒２の筒先部２２の環状凹部２５とが係合し、かつ、先端側傾斜部３６ｂが、環状頭部２４の外面に押し付けられて密着した状態となっている。
このような突出部３６を有することにより、シールキャップ３内外で圧力差が生じた場合、具体的には、シールキャップ３内の圧力が外部より高くなった場合において、突出部と環状頭部及び環状凹部との係合力により、外筒２からのシールキャップ３の離脱を防止する。

具体的には、シールキャップ３は、開口基端部３２より所定長先端側に位置する内面に設けられた突出部３６を備えている。突出部３６は、最も突出した頂点部３６ａと、頂点部３６ａより開口方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって漸次低下する傾斜部（テーパー部）３６ｂとを有している。特に、この実施例は、突出部３６が、環状突出部となっており、傾斜部３６ｂは、筒先部収納部３５の内径が先端方向に向かって拡径するテーパー部（先端側環状傾斜部）となっている。
頂点部３６ａにおける筒先部収納部３５の内径は、外筒２の筒先部２２の環状凹部２５の先端部の外径より若干小さいものとなっている。これにより、外筒２の筒先部２２にシールキャップ３が装着された際に、突出部３６と環状凹部２５とが係合する。また、先端側傾斜部３６ｂは、外筒２の筒先部２２にシールキャップ３が装着された状態で、環状凹部２５よりも先端側まで延びている。そして、先端側傾斜部３６ｂの少なくとも基端部近傍における筒先部収納部３５の内径は、外筒２の筒先部２２の環状頭部２４の外径より若干小さいものとなっている。これにより、外筒２の筒先部２２にシールキャップ３が装着された際に、先端側傾斜部３６ｂは、環状頭部２４の外面に押し付けられて密着した状態となり、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱がより少なくなる。

なお、この実施形態のシールキャップ３では、先端側傾斜部３６ｂの先端部における筒先部収納部３５の内径が、外筒２の筒先部２２の環状頭部２４の外径より若干小さくなっている。このため、外筒２の筒先部２２にシールキャップ３が装着された際に、先端側傾斜部３６ｂは、その内面全体が環状頭部２４の外面に押し付けられ、密着した状態となる。これにより、環状頭部２４の外面に押し付けられて密着する先端側傾斜部３６ｂの面積が大きくなり、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱がさらに少なくなる。
また、この実施形態のシールキャップ３では、突出部３６は、筒先部収納部３５の内面に沿って環状に形成されている。このため、突出部３６が筒先部収納部３５の内面に間欠的に形成されている場合と比べて、環状頭部２４の外面に押し付けられて密着する先端側傾斜部３６ｂの面積が大きくなり、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱がさらに少なくなる。なお、突出部３６は、筒先部収納部３５の内面に間欠的に形成されていてもよい。

また、この実施形態のシールキャップ３では、さらに突出部３６は、頂点部３６ａより開口端（基端）方向に向かって延びかつ突出高さが開口端（基端）方向に向かって漸次低下する基端側傾斜部３６ｃを有している。これにより、シールキャップ３を外筒２の筒先部２２に装着する際、突出部３６の頂点部３６ａが筒先部２２の環状頭部２４を先端側から乗り越え易くなる。
特に、この実施形態では、突出部３６が、環状突出部となっており、基端側傾斜部３６ｃは、筒先部収納部３５の内径が基端方向に向かって拡径する基端側テーパー部となっている。なお、この実施形態のシールキャップ３では、基端側傾斜部（基端側テーパー部）３６ｃは、先端側傾斜部（先端側テーパー部）３６ｂに比べて、短く、かつテーパー角が大きいものとなっている。

また、この実施例のシリンジ１では、図６、９に示すように、筒先部収納部３５の先端側傾斜部３６ｂより先端側の内面が、環状頭部２４の外面に押し付けられて密着している。具体的には、筒先部収納部３５は、突出部３６の先端側傾斜部３６ｂの先端部より先端方向に向かって所定長（具体的には穿刺針収納部３４の基端部まで）延びる直線部３６ｄを有している。この直線部３６ｄにおける筒先部収納部３５の内径は一定、かつ、外筒２の筒先部２２の環状頭部２４の外径より若干小さくなっている。このため、外筒２の筒先部２２にシールキャップ３が装着された際に、直線部３６ｄは、環状頭部２４の外面に押し付けられて密着した状態となる。これにより、シールキャップ３の中空部３０内の気密性を確実に維持することができる。なお、直線部３６ｄにおける筒先部収納部３５の内径は、外筒２の筒先部２２の環状頭部２４の外径より大きくてもよい。また、直線部３６ｄを省略し、先端側傾斜部３６ｂを穿刺針収納部３４の基端部まで延ばしてもよい。

そして、シールキャップ３の外筒２からの離脱抵抗は、１．５Ｎ〜２０Ｎであることが好ましく、特に、５〜８Ｎが好ましい。これにより、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱を防止しながら、プレフィルドシリンジ１の使用時に、シールキャップ３を外筒２から簡単に離脱させることができる。
また、シールキャップ３の突出部３６の先端側傾斜部３６ｂの傾斜角度（テーパー角度）は、１〜１０度が好ましく、特に、１〜６°が好ましい。また、突出部３６の頂点部の突出高さは、０．１〜０．５ｍｍであることが好ましく、特に、０．０５〜０．２５ｍｍが好ましい。
また、この実施例では、シールキャップ３の突出部３６の先端側傾斜部３６ｂの基端部は、外筒２の筒先部２２の環状凹部２５の周囲に位置し、先端側傾斜部３６ｂの少なくとも基端部近傍における筒先部収納部３５の内径は、環状凹部２５の外径より若干小さいものとなっている。よって、シールキャップ３の突出部３６の先端側傾斜部３６ｂは、環状凹部２５の外面に押し付けられて密着するものとなっている。これにより、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱をより少なくすることができる。

また、この実施例では、環状凹部２５は、環状頭部２４の基端に設けられ、基端方向に向かって縮径するテーパー状縮径部からなる。これにより、シールキャップ３を外筒２から離脱させる際、シールキャップ３の突出部３６が、環状凹部２５に沿って外側に押し拡げられ、環状頭部２４を乗り越え易くなる。
そして、シールキャップ３の突出部３６の先端側傾斜部３６ｂの環状頭部２４の外面に押し付けられて密着する部分の、環状頭部２４の軸方向における長さは、０．１〜２．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．３〜１．５ｍｍが好ましい。これにより、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱を少なくするとともに、シールキャップ３の外筒２からの離脱抵抗が必要以上に大きくなるのを抑えることがでる。

さらに、この実施形態のシールキャップ３では、中空部３０は、シールキャップ３の開口基端部３２から筒先部収納部３５（突出部３６）の基端にかけて形成され、ほぼ同一内径にて延びる筒先部導入部３８を備えている。筒先部導入部３８は、筒先部収納部３５の最大内径よりも若干広い内径を有しており、外筒２の筒先部２２の環状頭部２４の外径より若干大きいものとなっている。このため、シールキャップ３を外筒２の筒先部２２に装着する際の筒先部２２の導入部として機能する。また、筒先部導入部３８は、筒先部収納部３５（突出部３６）の基端との境界に、開口基端部３２方向を向いて起立した環状起立面３９を有している。よって、シールキャップ３の筒先部導入部３８内に、外筒２の先端部が挿入されると、外筒２の筒先部２２は、筒先部導入部３８内に進入した後、図１０に示すように、筒先部２２の環状頭部２４の環状先端面が、上記の環状起立面３９に当接するものとなり、この状態にて、穿刺針６は、シールキャップ３の中心軸とほぼ平行なものとなり、穿刺針収納部３４の小径先端部３４ａ内に進入する状態となる。

なお、筒先部導入部は、少なくとも基端部の内径が外筒２の筒先部２２の環状頭部２４の外径より大きければ筒先部２２の導入部として機能する。このため、上述した実施形態とは異なり、筒先部導入部の内径は先端方向に向かって縮径していてもよい。また、筒先部導入部から環状起立面３９を省略し、筒先部導入部の内径が筒先収納部３５（突出部３６）の基端に向かって縮径するようにしてもよい。これにより、筒先部２２の環状頭部２４の環状先端面が、筒先部収納部３５（突出部３６）の基端と筒先部導入部の境界まで進入した際に、穿刺針６は、シールキャップ３の中心軸とほぼ平行なものとなり、穿刺針収納部３４の小径先端部３４ａ内に進入する状態となる。

この実施形態のシールキャップ３では、穿刺針収納部３４は、基端が筒先部収納部３５の直線部３６ｄの先端に位置し、先端に向かって急激に内径が縮径するものとなっている。さらに、穿刺針収納部３４の基端部は、内側に向かって湾曲する湾曲環状面となっており、穿刺針６の刺入を防止するとともに先端への誘導を確実なものとしている。穿刺針収納部の本体部（中央部）は、先端に向かって縮径するテーパー部となっており、その先端に、穿刺針６の外径より、若干大きい内径を有し、ほぼ同一内径にて延びる小径先端部３４ａが形成されている。

また、シールキャップは、図１０に示すように、外筒２の筒先部２２が、シールキャップ内に挿入され、筒先部２２の環状頭部２４の環状先端面が、シールキャップ３の筒先部導入部３８の環状起立面３９に当接した状態にて、穿刺針６の穿刺用針先６１は、穿刺針収納部３４の小径先端部３４ａ内に進入し、かつ、刺入可能部３３には、到達しないように構成されていることが好ましい。刺入可能部３３は、筒先部導入部３８の前方（先端側）、正確には、穿刺針収納部３４の小径先端部３４ａの前方かつ延長線上に位置している。なお、穿刺針収納部３４の形状は、穿刺針６を収納できれば特に限定されず、例えば単なる筒状でもよい。
また、シールキャップ３の基端部には、外方に環状に突出する把持用のフランジ３７が形成されており、さらに、フランジ３７には、環状凹部７１が設けられている。フランジ３７の先端側位置は、中空部３０の環状起立面３９より先端側に位置し、かつ、突出部３６の頂点部３６ａ付近（図６に示すものでは、頂点部３６ａより若干基端開口部３２側）に位置するものとなっている。

シールキャップ３の形成材料としては、少なくとも刺入可能部３３が、穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成されていることが必要である。穿刺針の刺入可能な弾性材料としては、例えば、ブチルゴム、イソプレンゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなどのゴム、合成樹脂エラストマー（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなどのエラストマー等が好ましい。

また、この実施形態のシールキャップ３では、少なくとも筒先部収納部３５および刺入可能部３３（この実施形態においては、シールキャップの全体）が上述の穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成されたものとなっている。このため、外筒２の筒先部２２にシールキャップ３が装着された際に、筒先部収納部３５の内面が、筒先部２２の環状頭部２４の外面に合わせて弾性変形する。これにより、筒先部収納部３５の内面と筒先部２２の環状頭部２４の外面とが、より密着した状態となり、外筒２からのシールキャップ３の不本意な離脱がより少なくなる。なお、シールキャップ３としては、刺入可能部３３またはその付近のみを上述した穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成し、その外側を硬質もしくは半硬質材料により形成してもよい。

シールキャップの外側部分の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられる。また、シールキャップとしては、少なくとも筒先部収納部および刺入可能部を上述の穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成し、その外側の少なくとも一部を上述した硬質もしくは半硬質材料により形成したカバー部材で覆ってもよい。

そして、本発明のシリンジ用組立体１０では、図３に示すように、外筒２の先端部（筒先部２２）にシールキャップ３が装着され、かつ、穿刺針６の穿刺用針先６１がシールキャップ３の刺入可能部３３に刺入し、液密状態にシールされ、かつ、筒先部２２の環状凹部２５と筒先部収納部３５の内面に形成された突出部３６とが係合し、かつ、先端側傾斜部３６ｂが環状頭部２４の外面に押し付けられて密着した状態となっている。

次に、本発明のシリンジ用組立体が複数収納された包装体について、図面に示した実施形態を図１１ないし図１５を用いて説明する。
本発明の複数のシリンジ用組立体を収納した滅菌可能もしくは滅菌されたプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体１０２と、容器体１０２内に収納された複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４と、外筒保持部材１０４に保持された複数のシリンジ用組立体１０と、容器体１０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材１０３とを備える。

本発明のプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、滅菌可能もしくは滅菌されたプレフィルドシリンジ用組立体包装体である。滅菌方法としては、高圧蒸気滅菌、放射線もしくは電子線滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌が用いられる。
本発明のプレフィルドシリンジ用組立体包装体１００は、図１１、図１２および図１５に示すように、容器体１０２と、複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４と、外筒保持部材１０４に保持された複数のシリンジ用組立体１０と、容器体１０２の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材１０３とからなる。さらに、包装体１００は、容器体１０２もしくはシート状蓋部材１０３に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備えている。

容器体１０２は、図１１ないし図１５に示すように、ある程度の強度と保形性を有する所定の深さを有するトレー状のものとなっており、本体部１２１と、本体部１２１の上部に形成され、複数のシリンジ用組立体１０を保持した外筒保持部材１０４の周縁部を保持するための外筒保持部材保持部１２６と、上面開口に設けられた環状フランジ１２４とを備えている。

さらに、環状フランジ１２４の上面には、シート状蓋部材１０３との固着のための環状のヒートシール用凸部１２５が設けられている。そして、フランジ１２４より所定長底面側となる位置に、外筒保持部材保持部１２６が形成されている。この第１の実施形態の容器体１０２では、外筒保持部材保持部１２６は、環状の段差部となっており、複数のシリンジ用組立体１０を保持した外筒保持部材１０４の周縁部を載置可能となっている。

容器体１０２は、ある程度の保形性と剛性を備えることが好ましい。また、高圧蒸気滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有する熱可塑性材料を用いることが望ましい。ある程度の保形性と、ある程度の剛性と、耐熱性と熱可塑性を有する材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどポリオレフィン、塩化ビニル樹脂、ポリスチレン／ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン／アイオノマー（例えば、エチレン系、スチレン系、フッ素系）／ポリエチレン、ポリエステル樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、アモルファス−ポリエチレンテレフタレート）、ＰＰ／ＥＶＯＨ／ＰＰ（ラミネート）等が挙げられる。この場合の容器体１０２の厚さとしては、０．０５〜４．００ｍｍ程度が好ましく、特に、１．００〜２．００ｍｍがより好適である。

さらに、容器体１０２を放射線もしくは電子線滅菌を可能としてもよく、この場合には、耐放射線性材料と呼ばれるものを使用することが望ましい。耐放射線性材料（例えば、耐放射線性ポリオレフィン）としては、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン）に、ヒンダードアミンさらには酸化防止剤、核剤などが添加されることにより、対放射線性が付与されたものを用いることができる。ヒンダードアミンとしては、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）セバケート、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）アジペート、ビス（２，２，６，６−テトラメチルピペリジル）フマレートなどが例示される。酸化防止剤としては、１，１，３−トリス（２−メチル−ヒドロキシ−５−ｔ−ブチルフェニル）ブタン、トリス（３，５−ジ−Ｔ−ブチル−４−ヒドロキシベンジル）イソシアヌレート、テトラキス（メチレン−３−（３，５−ジ−ｔ−ブチル−４−ヒドロキシフェニル）プロピオネート）メタンなどが例示される。核剤としては、１，３，２，４−ジベンジリデンソルビトール、１，３，２，４−ジ（ｐ−メチルベンジリデン）ソルビトールなどが例示される。

複数のシリンジ用組立体１０を保持可能な外筒保持部材１０４は、図１２および図１５に示すように、基板部１４１と、この基板部１４１より上方に突出する複数の筒状部１４２を備えている。そして、筒状部１４２内に外筒保持用開口部１４３が形成されており、また、基板部１４１の側部には、把持用の切欠部１４４が形成されている。筒状部１４２および外筒保持用開口部１４３の内径は、保持されるシリンジ用組立体１０の最大径部分の外径より大きいものとなっており、また、保持されるシリンジ用組立体１０のフランジ部２３の通過が不能なものとなっている。

このため、図１５に示すように、シリンジ用組立体１０は、筒状部１４２を貫通するとともに、外筒保持用開口部１４３によりシリンジ用組立体１０のフランジ２３が吊り下げられた状態となっている。また、図１５に示すように、外筒保持部材１０４により保持されたシリンジ用組立体１０の下端（シールキャップ３の先端）は、容器体１０２の底面に接触しないものとなっている。言い換えれば、容器体１０２の底面と外筒保持部材１０４により保持されたシリンジ用組立体１０の下端（シールキャップ３の先端）間は、離間し、水蒸気の流通を阻害しないものとなっている。この外筒保持部材１０４の形成材料も高圧蒸気滅菌に対応するために、耐熱性（１２０℃以上）を有するものであることが望ましい。

シート状蓋部材１０３としては、高圧蒸気滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌のために菌やウイルスなどの微粒子が透過不可能で、水蒸気やエチレンオキサイドガスなどの滅菌ガスが透過可能な滅菌ガス流通性を有する部材が望ましい。また、容器体１０２にヒートシール可能であることが好ましい。シート状蓋部材１０３としては、例えば、合成樹脂製不織布、具体的には、タイベック（登録商標）として知られているポリオレフィン等の合成樹脂材料からなる不織布、合成樹脂製多孔質膜などが好適に使用できる。

そして、シート状蓋部材１０３は、容器体１０２の環状フランジ１２４に設けられたヒートシール用凸部１２５にその周縁部が剥離可能にヒートシールされている。なお、この第１の実施形態では、シート状蓋部材１０３の外縁は、容器体１０２の環状フランジ１２４には、ヒートシールされておらず、剥離を容易なものとしている。また、ヒートシール用凸部１２５の角部に設けられた突出部１２５ａが、剥離開始部として機能する。シート状蓋部材１０３としては、厚さ０．０５〜１．００ｍｍ程度が好ましく、０．１０〜０．５０ｍｍ程度がより好適である。
なお、上述した第１の実施形態では、通気部は、シート状蓋部材１０３に設けられているが、これに限定されるものではなく、容器体１０２に設けてもよい。
また、上記のシリンジ用組立体包装体は、シリンジ用組立体包装体として、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、容器体内に収納された複数のシリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材および外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材と、容器体もしくは蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部とを備えるものを準備し、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌することにより製造することができる。

本発明のシリンジ用組立体は、以下のものである。
（１）外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、かつ、環状頭部と前記環状頭部の基端に形成された環状凹部とを有する筒状の筒先部と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、
前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に位置し前記筒先部を収納する筒先部収納部と前記筒先部収納部の先端と連続し前記穿刺針を収納する穿刺針収納部とを有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部と、前記筒先部収納部の内面に形成された突出部とを備え、
前記シールキャップの前記突出部は、頂点部と、前記頂点部より先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって低下する先端側傾斜部を有し、
前記外筒本体部の前記環状凹部は、基端方向に向かって縮径するテーパー状縮径部または前記環状頭部の基端との間に段差を有する縮径部であり、
さらに、前記シリンジ用組立体は、前記外筒の前記筒先部に前記シールキャップが装着され、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入し、前記シールキャップの前記突出部と前記外筒本体部の前記環状凹部とが係合し、前記先端側傾斜部は、前記環状凹部よりも先端側まで延び、かつ、前記先端側傾斜部が、前記環状頭部の外面に押し付けられて密着した状態となっているシリンジ用組立体。
このような突出部を有することにより、シールキャップ内外で圧力差が生じた場合、具体的には、シールキャップ内の圧力が外部より高くなった場合において、突出部と環状頭部及び環状凹部との係合力により、外筒からのシールキャップの離脱を防止する。

そして、上記シリンジ用組立体の実施形態としては、以下のものであってもよい。
（２） 前記筒先部収納部の内面に形成された突出部は、環状突出部であり、前記先端側傾斜部は、先端側環状傾斜部であり、前記先端側環状傾斜部の基端部近傍における前記筒先部収納部の内径は、前記外筒の前記環状頭部の外径より小さく、前記先端側環状傾斜部は、前記環状頭部の外面に押し付けられて、前記先端側環状傾斜部と前記環状頭部は、環状に密着した状態となっている上記（１）に記載のシリンジ用組立体。
（３） 前記外筒本体部の前記環状凹部は、基端方向に向かって縮径するテーパー状縮径部を有し、前記先端側傾斜部の基端部が、前記環状凹部の前記テーパー状縮径部の外面に押し付けられて密着している上記（１）に記載のシリンジ用組立体。
（４） 前記シールキャップは、弾性材料により形成されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。

（５） 前記シールキャップの前記外筒からの離脱抵抗が、１．５Ｎ〜２０Ｎである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
（６） 前記シールキャップの前記突出部は、前記頂点部より前記開口基端部に向かって延びかつ突出高さが基端方向に向かって低下する基端側傾斜部を有している上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
（７） 前記シリンジ用組立体は、高圧蒸気滅菌済みまたはエチレンオキサイドガス滅菌済みである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のシリンジ用組立体。

本発明のプレフィルドシリンジは、以下のものである。
（８） 前記上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。

本発明のシリンジ用組立体包装体は、以下のものである。
（９） 複数の上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、
前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌済みまたはエチレンオキサイドガス滅菌済みであるシリンジ用組立体包装体。
本発明のシリンジ用組立体包装体の製造方法は、以下のものである。
（１０） 複数の上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体の製造方法であって、
前記シリンジ用組立体包装体として、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、前記容器体内に収納された複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材および前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材と、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部とを備えるものを準備し、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌するシリンジ用組立体包装体の製造方法。

Claims (10)

1. 外筒本体部と、前記外筒本体部の先端部に設けられ、かつ、環状頭部と前記環状頭部の基端に形成された環状凹部とを有する筒状の筒先部と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、
   前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に位置し前記筒先部を収納する筒先部収納部と前記筒先部収納部の先端と連続し前記穿刺針を収納する穿刺針収納部とを有する中空部と、前記穿刺針収納部に収納された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部と、前記筒先部収納部の内面に形成された突出部とを備え、
   前記シールキャップの前記突出部は、頂点部と、前記頂点部より先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって低下する先端側傾斜部を有し、
   前記外筒本体部の前記環状凹部は、基端方向に向かって縮径するテーパー状縮径部または前記環状頭部の基端との間に段差を有する縮径部であり、
   さらに、前記シリンジ用組立体は、前記外筒の前記筒先部に前記シールキャップが装着され、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入し、前記シールキャップの前記突出部と前記外筒本体部の前記環状凹部とが係合し、前記先端側傾斜部は、前記環状凹部よりも先端側まで延び、かつ、前記先端側傾斜部が、前記環状頭部の外面に押し付けられて密着した状態となっていることを特徴とするシリンジ用組立体。
2. 前記筒先部収納部の内面に形成された突出部は、環状突出部であり、前記先端側傾斜部は、先端側環状傾斜部であり、前記先端側環状傾斜部の基端部近傍における前記筒先部収納部の内径は、前記外筒の前記環状頭部の外径より小さく、前記先端側環状傾斜部は、前記環状頭部の外面に押し付けられて、前記先端側環状傾斜部と前記環状頭部は、環状に密着した状態となっている請求項１に記載のシリンジ用組立体。
3. 前記外筒本体部の前記環状凹部は、基端方向に向かって縮径するテーパー状縮径部を有し、前記先端側傾斜部の基端部が、前記環状凹部の前記テーパー状縮径部の外面に押し付けられて密着している請求項１に記載のシリンジ用組立体。
4. 前記シールキャップは、弾性材料により形成されている請求項１ないし３のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
5. 前記シールキャップの前記外筒からの離脱抵抗が、１．５Ｎ〜２０Ｎである請求項１ないし４のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
6. 前記シールキャップの前記突出部は、前記頂点部より前記開口基端部に向かって延びかつ突出高さが基端方向に向かって低下する基端側傾斜部を有している請求項１ないし５のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
7. 前記シリンジ用組立体は、高圧蒸気滅菌済みまたはエチレンオキサイドガス滅菌済みである請求項１ないし６のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
8. 前記請求項１ないし７のいずれかに記載のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
9. 複数の請求項１ないし７のいずれかに記載のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、
   前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌済みまたはエチレンオキサイドガス滅菌済みであることを特徴とするシリンジ用組立体包装体。
10. 複数の請求項１ないし６のいずれかに記載のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体の製造方法であって、
    前記シリンジ用組立体包装体として、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、前記容器体内に収納された複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材および前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材と、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部とを備えるものを準備し、高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌することを特徴とするシリンジ用組立体包装体の製造方法。

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