JP5769217B2 - 椎体間固定外科手術システム - Google Patents

Description

本発明は、２つの隣接する椎体（椎骨）の間の適正な間隔に修正された椎間板スペースに椎体間固定装置を嵌入して椎体間を固定する椎体間固定外科手術に関し、特に、短時間で容易に椎体間固定処置を行うことにより患者の負担、手術侵襲を著しく軽減する信頼性の高い椎体間固定外科手術システムに関する。

近年増大する椎間板の辷り症やヘルニヤその他の欠陥あるいは老化などによる脊柱（脊椎）外科手術においては、損傷した椎間板に隣接する２つの椎体（椎骨）が適正な間隔に修正されて固定される。この多くの場合、環状体を除いて損傷した椎間板全体が切除され、脊柱に沿って伸びる神経に損傷を与えないように隣接する２つの椎体間の椎間板の空隙間すなわち椎間板スペースに何らかの支持体を配置する必要がある。

早期の技術において、２つの隣接する椎体の固定を促進するために骨材料が椎体間の支持体として充填されるとともに、損傷した椎体を安定的に連結固定するプレート又はロッドが用いられている。しかし、椎体が骨材料により固定されると、椎体の安定性を維持するために椎体に固定されたプレートやロッドなどの固定部材はもはや余分な邪魔ものとなる。さらにこれらのロッド又はプレートを移植固定する外科手術は、全身麻酔により脊柱の背後から行われ、脊柱の背後には筋肉や脊柱に沿って伸びる神経が複雑に錯綜し、これらの筋肉を剥がしたり、神経を損傷しないようにしたりする処置が煩わしく長時間を要する大手術で、手術侵襲が過大であった。

そこで近年、脊柱の背後から移植固定するロッド又はプレートなどを用いず、背後側又は腹部側から損傷を受けた椎間板を切除し、完全な関節固定がなされるように、椎間板の空隙をなす隣接する椎体の間の安定性を維持するための移植部材すなわち椎体間固定装置を開発する多数の試みが特に欧米を中心になされている。

このような椎体間固定装置として最近提案されている代表的な次の２つの例がある。以下の説明において、生体（人体）内の機材又は椎体に対して背側方向の部分を「先端」又は「先端部」、腹側方向の部分を「後端」又は「後部」と呼ぶ。

図４８は従来の第１例の椎体間固定装置の斜視図、図４９は従来の第２例の椎体間固定装置が椎体間に固定された状態の縦断面図（主要部断面）である。

第１例の椎体間固定装置１００は、図４８に示すように、前端１１３が開口又は閉鎖面で後端１１２が開口した先細り中空円錐台形の外面に雄ねじ１１８及び１１９が形成されるとともに、平行な切頭形側壁１２２が形成された本体１１１からなり、図示しない隣接する椎体間に雄ねじ１１８、１１９を介して螺入される構成である。（特許文１参照）。

第２例の椎体間固定装置は、図４９に示すように、前端２５３が開口又は閉鎖面で後端２５６が一部開口した先細り中空円錐台形の外面に雄ねじ２５８及び２５９が形成されるとともに、平行な切頭形側壁２６２が形成された本体２５１と、後端２５６にそれぞれ隣接する上下の椎体Ｌ４、Ｌ５方向に末広がり状に傾斜して設けられた１対のねじ孔２６７、２６７に挿通され、椎体Ｌ４、Ｌ５内に傾斜して螺入する１対の骨ねじ２８０、２８０と、後端２５６の中心部に螺入して１対の骨ねじ２８０、２８０のヘッド２８１、２８３を共に押圧する止めねじ２８２とからなり、本体２５１が隣接する椎体Ｌ４、Ｌ５間
に雄ねじ２５８、２５９を介して螺入された後に、１対の骨ねじ２８０、２８０が椎体Ｌ４、Ｌ５内に斜めに螺入する構成である。（特許文献２参照）。

第１例及び第２例の椎体間固定装置は、いずれも本体１１１、２５１が隣接する上下の椎体間に挿入することができる小型サイズのものであることから、特に従来のロッド又はプレート等を移植固定する大掛かりな背後側からの外科手術に比べて腹部側から腹腔鏡を用いて比較的短時間で容易に椎体間に移植固定することができ、患者の負担、手術侵襲を大幅に軽減する効果が期待できるものである。

また、これらの椎体間固定装置を椎体間に移植固定する際に予め必要となる、２つの隣接する椎体（椎骨）間の適正な間隔を修正して椎間板スペースを保持するための椎体間スペース保持装置の最近提案されている代表的な次の例がある。

図５０は従来の代表的な椎体間スペース保持装置（腹側前弯症伸長外部スリーブ）の斜視図、図５１は図５０の椎体間スペース保持装置が椎体間に挿入された状態の側面図である。

従来の代表的な椎体間スペース保持装置（腹側前弯症伸長外部スリーブ）３００は、図５０、５１に示すように、後端に筒状外部端３３０が設けられた長尺の中空管状部材３０２の先端３１０にいずれも連設され、隣接する椎体Ｌ６、Ｌ７の前面部にそれぞれ係合する複数の歯３１２、及び椎体Ｌ６、Ｌ７間の椎間板スペースの高さを回復するような高さを有するように１８０度の関係で対向し延長する一対の延長部３２０及び３２２が備えられた構成である。（特許文献３の図３１、３２等参照）。

特開２００７−７５６３２号公報（優先権主張番号：ＵＳ０８／６０３，６７４） 特表２００２−５０１７８４号公報（優先権主張番号：ＵＳ０９／０１４，９０１） 特開２００４−２６７７８６号公報（優先権主張番号：ＵＳ０８／３９６，４１４）

しかしながら、特許文献１（第１例）に記載の椎体間固定装置は、本体１１１が隣接する上下の椎体間に雄ねじ１１８、１１９を介して螺入されるだけの構成であることから、椎体間に挿入された後に椎体間の適正位置から後退あるいは回転して椎体間の適正間隔保持が崩れ易いという問題点がある。

これに対して、特許文献２（第２例）に記載の椎体間固定装置は、本体２５１が隣接する椎体Ｌ４、Ｌ５間に雄ねじ２５８、２５９を介して螺入された後に、本体２５１の後端２５６に挿通された１対の骨ねじ２８０、２８０が椎体Ｌ４、Ｌ５内に斜めに螺入する構成であることから、特許文献１におけるような本体２５１の椎体間の適正位置からの後退や回転を防止することができるように改善されてはいる。しかし、後端２５６に隣接する上下の椎体Ｌ４、Ｌ５方向に末広がり状に傾斜して設けられたそれぞれ１対のねじ孔２６７、２６７、骨ねじ２８０、２８０及び１対の骨ねじ２８０、２８０の抜け止め用止めねじ２８２の構造並びにそれらの加工が煩雑であり、さらに、本体２５１及び止めねじ２８２とこれらの主軸に交叉する１対の骨ねじ２８０、２８０とのいわゆる３軸方向のねじ込み操作を腹腔鏡利用により狭隘な場所で行う必要があり、その操作性に劣るとともに腹腔鏡を用いて本体２５１、骨ねじ２８０、２８０及び止めねじ２８２をねじ込むための移植ドライバーの機構が複雑化し、コストも増大する等々の問題点がある。

また、特許文献３に記載の椎体間スペース保持装置（腹側前弯症伸長外部スリーブ）３００は、人体腹部から隣接する椎体Ｌ６、Ｌ７の前面まで形成された内視鏡用腹腔部内のカニューレ（図示しない）内に先端から挿入して押し込むことにより中空管状部材３０２の先端３１０にそれぞれ設けられた一対の延長部３２０及び３２２を介して椎間板スペースの高さが回復されるとともに複数の歯３１２が椎体Ｌ６、Ｌ７の前面部に突刺して椎体Ｌ６、Ｌ７を固定するだけであることから、その後で椎体間固定装置を椎体Ｌ６、Ｌ７間に移植固定する際に比較的大きな外力が負荷される椎体Ｌ６、Ｌ７が複数の歯３１２との係合が離脱して後方又は左右の側方にずれ易いという欠点がある。

そこで、本発明は、上記従来技術の問題点に鑑みてなされたものであり、本発明の目的は、簡潔な構成で、全体構造の単純化、小型化が図られ、操作性、信頼性及び経済性に優れ、短時間で容易に椎体間固定処置を行うことにより患者の負担、手術侵襲を著しく軽減する椎体間固定装置を具備する椎体間固定外科手術システムを提供することにある。

上記目的を達成するため、請求項１の発明の椎体間固定外科手術システムは、椎体間固定装置を用いる生体の椎体間固定外科手術の際に、２つの隣接する椎体（椎骨）間の適正な間隔を修正して椎間板スペースを保持するための椎体間スペース保持装置であって、後端に把持部が設けられ、生体腹部側に設けられた内視鏡用腹腔部内のカニューレを介して椎体の前面近傍まで挿入される中空長尺の第１のシャフト部と、該第１のシャフト部の先端部に軸方向に沿って延設され、隣接する椎体の左右両側面をそれぞれ挟持し固定する固定爪が先端に連接されて椎体の直交面内で開閉可能な少なくとも各１対のクランプアームと、を有する椎体クランプ機構を備えた椎体間スペース保持装置を有し、椎体クランプ機構は、先端に各固定爪が連設され、後端部が第１のシャフト部の先端部に連設され、フリー状態では固定爪をそれぞれ椎体の直交面内で拡径して開くように屈曲されて弾支する弾性支持部を有する各１対のクランプアームと、第１のシャフト部に前進／後退自在に外嵌され、後端に把持部が設けられた中空長尺の第２のシャフト部の先端部が前進して弾性支持部を外側から押圧することにより各１対のクランプアームを縮径方向に閉じ、その先端部が弾性支持部から後退することにより各１対のクランプアームを拡径方向に開くクランプアーム開閉管と、を備えることを特徴とする。

請求項２の発明は、椎体間固定装置を用いる生体の椎体間固定外科手術の際に、２つの隣接する椎体（椎骨）間の適正な間隔を修正して椎間板スペースを保持するための椎体間スペース保持装置であって、後端に把持部が設けられ、生体腹部側に設けられた内視鏡用腹腔部内のカニューレを介して椎体の前面近傍まで挿入される中空長尺の第１のシャフト部と、該第１のシャフト部の先端部に軸方向に沿って延設され、隣接する椎体の左右両側面をそれぞれ挟持し固定する固定爪が先端に連接されて椎体の直交面内で開閉可能な少なくとも各１対のクランプアームと、を有する椎体クランプ機構を備えた椎体間スペース保持装置を有した椎体間固定外科手術システムであって、椎体クランプ機構は、先端に各固定爪が連設され、後端部が第１のシャフト部の先端部に第１の支持軸を介して椎体の直交面内で揺動自在に枢着された各１対のクランプアームと、第１のシャフト部に前進／後退自在に外嵌され、後端に把持部が設けられた中空長尺の第２のシャフト部と、各１対のクランプアームの中間部に第２の支持軸を介してそれぞれ一端部が揺動自在に枢着されるとともに、その各他端部が第２のシャフト部の先端部に第３の支持軸を介して揺動自在に枢着された各１対のリンク部材と、からなり、第２のシャフト部が前進又は後退することにより各１対のリンク部材を第３の支持軸を支点として反時計回り又は時計回りに揺動させて各１対のクランプアームを椎体の直交面内で第１の支持軸を支点として縮径方向に閉じ又は拡径方向に開くトグル機構を構成することを特徴とする。

請求項３の発明は、請求項１又は請求項２に記載の椎体間固定外科手術システムであって、固定爪の椎体挟持面に椎体の側面に突刺可能な複数の尖鋭突起を有することを特徴とする。

請求項４の発明は、請求項１又は請求項２に記載の椎体間固定外科手術システムであって、第１のシャフト部の先端部に椎体の外径より僅かに狭い間隔で椎体間スペースに向かい軸方向に沿って対向状態で延設され、先端部から椎間板スペース内に挿入されることにより隣接する椎体を適正な間隔に修正して保持するような外形形状に形成された少なくとも１対のスペーサーをさらに備えることを特徴とする。

本発明によれば、椎体間固定装置が隣接する椎体間の適正な間隔に適合する外形を有する小型であり、本体を椎体間に嵌入し固定した後に押圧ねじを本体の雌ねじにねじ込むだけで押圧されたピンの先端側がガイド孔に沿って案内され椎体内に差込まれて固定される簡潔な構成であることから、腹腔鏡を利用して全て本体主軸方向からの一軸による押圧又は／及びねじ込み操作のみで容易に短時間で椎体間固定処置を行うことができる。これにより、従来の椎体間固定外科手術に比べて手術規模が大幅に縮小化されるとともに手術時間及び回復期間とも大幅に短縮できるため、患者や医者を含む医療スタッフの肉体及び精神的負担、患者の手術侵襲さらには経済的負担を著しく軽減することができる。

これに加えて、椎体内に差込まれ固定されたピンにより椎体間固定装置本体の椎体間の適正位置からの後退や回転を防止することができ、椎体間固定の信頼性が確保されるとともに、椎体間固定構造及び全て本体主軸方向の一軸による押圧又は／及びねじ込みだけの操作が上記の如く大幅に簡潔化及びコンパクト化され、操作性及び経済性とも一層優れた椎体間固定装置を具備した椎体間固定外科手術を提供することができる等々の効果がある。

請求項１の発明によれば、２つの隣接する椎体間の適正な間隔を修正して椎間板スペースを保持する椎体間固定外科手術用椎体間スペース保持装置は、椎体クランプ機構の固定爪により隣接する椎体の左右両側面をそれぞれ挟持し固定することから、その後で椎体間固定装置を椎体間に移植固定する際に比較的大きな外力が負荷される椎体が後方又は左右の側方にずれないため椎体間固定外科手術における椎体間スペース保持の信頼性が確保される効果がある。
これに加えて、第１のシャフト部に外嵌されたクランプアーム開閉管の前進又は後退により弾性支持部を有する各１対のクランプアームを縮径方向に閉じ又は拡径方向に開くことから、隣接する椎体の左右両側面をそれぞれ挟持し固定する椎体間スペース保持装置の構造及び操作が簡易化される効果がある。

請求項２の発明によれば、請求項１の発明と同様な効果を有するのに加えて、椎体クランプ機構が第１のシャフト部の先端部に枢着された各１対のクランプアーム及び第２のシャフト部の先端部に枢着された各１対のリンク部材を備え、第２のシャフト部が前進又は後退することにより各１対のクランプアームを椎体の直交面内で縮径方向に閉じ又は拡径方向に開くトグル機構を構成したことから、隣接する椎体の左右両側面の挟持／固定力が強大化され、椎体間スペース保持装置の信頼性を一層向上させる効果がある。

請求項３の発明によれば、請求項１又は請求項２の発明と同様な効果を有するのに加えて、固定爪の複数の尖鋭突起が椎体の側面に容易に突刺して椎体を強固に固定／保持する信頼性をさらに向上させる効果がある。

請求項４の発明によれば、請求項１又は請求項２の発明と同様な効果を有するのに加えて、１つの椎体間スペース保持装置に椎体クランプ機構又は長尺固定ねじ部材／針状突起と椎間板スペース内に挿入されることにより隣接する椎体を適正な間隔に修正して保持する外形形状を有する１対のスペーサーとを兼備することから、椎体間固定外科手術における隣接する椎体の適正な間隔に修正及び固定／保持が同時に短時間で行うことができる。これにより、従来の椎体間固定外科手術に比べて手術時間が短縮できるため、患者や医者を含む医療スタッフの肉体及び精神的負担、患者の手術侵襲さらには経済的負担を軽減する効果がある。

本発明の一実施形態（実施例１）の椎体間固定外科手術システムの概念を示す縦断面図（主要部断面）である。 本発明の実施例１の椎体間固定装置の概念を示す縦断面図（主要部断面）である。 図２のＡ−Ａ矢視図である。 （ａ）は図２のＢ−Ｂ矢視断面図、（ｂ）は図２のＣ−Ｃ矢視断面図である。 （ａ）、（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）、（ｅ）、（ｆ）は、それぞれ本発明の別の変形実施形態のピンの概念を示す一部断面図である。 図２のＤ−Ｄ矢視断面図である。 図２の平面図である。 図２の椎体間固定装置本体の椎体間への嵌入状態を示す縦断面図（主要部断面）である。 図２の椎体間固定装置の椎体間への固定完了状態を示す縦断面図（主要部断面）である。 図９のＥ−Ｅ矢視図である。 本発明の別の実施形態（実施例２）の椎体間固定装置の椎体間への固定完了状態を示す縦断面図（主要部断面）である。 図１１のＦ−Ｆ矢視図である。 本発明のまた別の実施形態（実施例３）の椎体間固定装置の概念を示す縦断面図（主要部断面）である。 図１３のＰ−Ｐ矢視図である。 本発明のまた別の実施形態（実施例４）の椎体間固定装置の概念を示す縦断面図（主要部断面）である。 （ａ）は図１５の摩擦板部のＧ−Ｇ矢視断面図、（ｂ）は（ａ）のＨ−Ｈ矢視断面図である。 本発明のまた別の実施形態（実施例５）の椎体間固定装置の概念を示す縦断面図（主要部断面）である。 図１７のＱ−Ｑ矢視図である。 図１７の平面図である。 本発明のさらに別の実施形態（実施例６）の椎体間固定装置の概念を示す縦断面図（主要部断面）である。 図２０のＲ−Ｒ矢視図である。 図２０の平面図である。 本発明のまた別の実施形態（実施例７）の椎体間固定装置の概念を示す縦断面図（主要部断面）である。 （ａ）は本発明のまた別の実施形態（実施例８）の椎体間固定装置の概念を示す縦断面図（主要部断面）、（ｂ）は（ａ）のＩ−Ｉ矢視要部断面図である。 本発明のまた別の実施形態（実施例９）の椎体間固定装置の概念を示す縦断面図（主要部断面）である。 本発明のさらに別の実施形態（実施例１０）の椎体間固定装置の概念を示す縦断面図（主要部断面）である。 本発明の一実施形態の椎体間スペース保持装置の概念を示す縦断面図（上半部断面）である。 図２７の椎体間スペース保持装置の平面図（上半部断面）である。 図２７のＵ−Ｕ矢視図である。 本発明の別の実施形態の椎体間スペース保持装置の概念を示す平面図（上半部断面）である。 図３０の椎体間スペース保持装置の縦断面図（上半部断面）である。 図３１のＶ−Ｖ矢視図である。 本発明のさらに別の実施形態の椎体間スペース保持装置の概念を示す縦断面図（上半部断面）である。 図３３の椎体間スペース保持装置の平面図（上半部断面）である。 図３４のＷ−Ｗ矢視図である。 本発明の一実施形態の本体嵌入ドライバーの概念を示す縦断面図（上半部断面）である。 図３６のＳ−Ｓ矢視図である。 本発明の一実施形態の押圧ねじドライバーの概念を示す側面図である。 図３８のＴ−Ｔ矢視図である。 本発明の図３３の椎体間スペース保持装置を適用した変形実施形態の椎体間固定外科手術システムの概念を示す縦断面図（主要部断面）である。 （ａ）は本発明の一実施形態の椎体間固定外科手術における患者の砕石位状態を概念的に示す側面図、（ｂ）は（ａ）に引続き患者のトレンデレンブルグ体位状態を概念的に示す側面図である。 本発明の一実施形態の椎体間固定外科手術における患者の腹部側の腹腔鏡用ポートの配置状態を概念的に示す平面図である。 本発明の一実施形態の椎体間固定外科手術における患者の腹部側からの処 置工程を概念的に示す側面図である。 本発明のまた別の実施形態（実施例１１）の椎体間固定装置の概念を示す 縦断面図（主要部断面）である。 図４４のＸ−Ｘ矢視図である。 本発明のさらに別の実施形態（実施例１２）の椎体間固定装置の概念を示す縦断面図（主要部断面）である。 図４６のＹ−Ｙ矢視図である。 従来の第１例の椎体間固定装置の斜視図である。 従来の第２例の椎体間固定装置が椎体間に固定された状態の縦断面図（主要部断面）である。 従来の代表的な椎体間スペース保持装置（腹側前弯症伸長外部スリーブ）の斜視図である。 図５０の椎体間スペース保持装置（腹側前弯症伸長外部スリーブ）が椎体間に挿入された状態の側面図である。

以下、本発明の椎体間固定外科手術システム、外科手術方法及び椎体間スペース保持装置を最良に実施するための形態の具体例を、添付図面を参照しながら詳細に説明する。

図１は本発明の一実施形態（実施例１）の椎体間固定外科手術システムの主要構成概念を示す縦断面図（主要部断面）、図２は本発明の実施例１の椎体間固定装置１０の概念を示す縦断面図（主要部断面）、図３は図２のＡ−Ａ矢視断面図、図４（ａ）、（ｂ）はそれぞれ図２のＢ−Ｂ矢視断面図、Ｃ−Ｃ矢視断面図、図５（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）、（ｅ）、（ｆ）はそれぞれ本発明の別の変形実施形態のピンの概念を示す一部断面図、図６は図２のＤ−Ｄ矢視断面図、図７は図２の平面図、図８は椎体間固定装置１０の椎体Ｌ１、Ｌ２間への嵌入状態を示す縦断面図（主要部断面）、図９は椎体間固定装置１０の椎体Ｌ１、Ｌ２間への固定完了状態を示す縦断面図（主要部断面）、図１０は図９のＥ−Ｅ矢視図である。なお、ここに添付した図面は、いずれも内部構造を分かり易くするため軸方向に比べて径方向を拡大してノットスケールで表現された主要構成概念を示す概念図である。

本発明の一実施形態の椎体間固定外科手術システムは、図１に示すように、前端有底の略中空円筒状の外面に椎体Ｌ１、Ｌ２間に係合して嵌入される雄ねじ状の外面係合部１４、１５が形成され、後端側中空内面１６ａに設けられた雌ねじ１６内面から椎体方向に末広がりに外面まで貫通する１つ又は複数のガイド孔１７、１８が穿設された本体１１、ガイド孔内に遊嵌収容された１つ又は複数のピン３０、及び雌ねじ１６に螺合しピン後端を押圧してピンの先端側をガイド孔に沿って椎体内に差込む押圧ねじ４０を有し、２つの隣接する椎体（椎骨）Ｌ１、Ｌ２間の椎間板スペースＭに嵌入して椎体Ｌ１、Ｌ２を固定する椎体間固定装置１０と、椎体間固定装置１０を椎体Ｌ１、Ｌ２間に移植固定するのに先立ち、生体例えば人体ＭＮの腹部ＭＮ１側から椎体Ｌ１、Ｌ２間の中心に向けて穿設された内視鏡用ポートＭａ内に挿入されるカニューレＫと、カニューレＫ内に挿入し、椎体Ｌ１、Ｌ２間の適正な間隔を修正して椎間板スペースＭを保持するための椎体間スペース保持装置７０と、先端係合部８３に椎体間固定装置１０の本体１１の後端係合部２９に係合した状態で椎体間スペース保持装置７０の中空部内に挿入し、本体１１を押圧し回転して椎体Ｌ１、Ｌ２間に嵌入させる本体嵌入ドライバー８０と、先端係合部９３に椎体間固定装置１０の押圧ねじ４０の後端係合部４４に係合した状態で本体嵌入ドライバー８０の中空内に挿入し、押圧ねじ４０を本体１１の雌ねじ部１６に挿入し押圧しながら螺入させる押圧ねじドライバー９０と、を具備する。

さらに、椎体間固定外科手術の際に観察及び各種事前／事後の処置をするため、いずれも図示しない別途複数の内視鏡用腹腔から挿入される内視鏡（又は腹腔鏡）あるいは本体嵌入ドライバー８０中空内に収設されるカプセル内視鏡等を備えることが望ましい。

本発明の実施例１の椎体間固定装置１０は、椎体Ｌ１、Ｌ２間の適正な間隔に適合する前端有底の略中空円筒状に形成され、外面に椎体Ｌ１、Ｌ２の対向面Ｌ１ａ、Ｌ２ａ部に外面頭頂部が係合して嵌入される雄ねじ状の外面係合部１４、１５が形成された本体１１と、本体１１の後端面１３側の中空内面１６ａに形成された雌ねじ１６と、雌ねじ１６の奥行き部から椎体Ｌ１、Ｌ２の対向面Ｌ１ａ、Ｌ２ａに向かって径方向に略軸対称な末広がりに傾斜して外面まで貫通し穿設された１対のガイド孔１７、１８と、雌ねじ１６内に本体１１の主軸Ｃ１に沿って遊嵌収容され、先端３２側がそれぞれ１対のガイド孔１７、１８に沿って案内され屈曲し挿通された１対のピン３０、３０と、雌ねじ１６に螺合し、その軸方向推進力により、ピン３０、３０の後端３１、３１を押圧する押圧ねじ４０と、から概略構成されている。

本体１１は、椎体Ｌ１、Ｌ２間の適正な間隔を保持するように形成された外形を有し、２つの椎体Ｌ１、Ｌ２の対向面Ｌ１ａ、Ｌ２ａ間がほぼ平行面あるいは背部側方向に減縮する例えば水平面に対して９°前後の傾斜面形状となっている場合に対応するように図１に示すような略中空円筒で、中央部外径が僅かに例えば０．１ｍｍオーダー太めの太鼓状に形成される。本体１１は、椎体Ｌ１、Ｌ２の太さすなわち奥行きなどの大きさによるが、椎体Ｌ１、Ｌ２間に収容される例えば概ね外径が１８〜２２ｍｍで、全長が２５ｍｍ〜４５ｍｍ程度である。この場合、本体１１の前端面１２は、凸曲面又は図示しない略円錐面状に形成され、脊柱の背後の神経部に触れないよう神経部の十分手前の椎体Ｌ１、Ｌ２間に配置されることが必要である。

本体１１は、椎体Ｌ１、Ｌ２間の強大な例えば１０００ｋｇオーダーの圧縮力に耐える十分な強度及び生物学的適合性を有する材料あるいは不活性材料から形成される。これらの材料としては、例えば、医療等級のステンレス鋼（ＳＵＳ）、チタン（Ｔｉ）、多孔性タンタル複合材料等の多孔性材料などがあり、特に強度及び軽量な点からはＴｉが好適である。

本体１１の外面には、椎体Ｌ１、Ｌ２の対向面Ｌ１ａ、Ｌ２ａ部に外面頭頂部が食い込み係合する外面係合部として雄ねじ１４、１５が形成される。雄ねじ１４、１５の谷径が椎体Ｌ１、Ｌ２の対向面Ｌ１ａ、Ｌ２ａ間距離にほぼ接触する程度が望ましく、雄ねじ１４、１５のねじ山高さは例えば概ね３〜４ｍｍ弱程度である。雄ねじ１４、１５は、脊椎に加わる高荷重により本体１１が椎体Ｌ１、Ｌ２間から押し出されないよう椎体Ｌ１、Ｌ２内に十分に係合することが望ましい。雄ねじ１４、１５のピッチは、椎体間固定装置１０を椎体Ｌ１、Ｌ２間の所定の位置に保持するのに必要なねじ係合量に応じて、例えば概ね２〜３ｍｍ程度である。雄ねじ１４、１５のねじ山高さ及びピッチは、必要に応じて上記より小さい値に形成することができることはいうまでもない。

この実施例では、図３、４、６、７に示すように、本体１１は前端面１２側を残して後方の外面の左右両側の頭頂部が適宜な幅でカットされた略平行なカット側面１９、１９が形成されている。従って、前端面１２側の雄ねじ１５は全周完全ねじであるが、その後方のカット側面１９、１９が形成された断面部分円筒の上下外面に形成された雄ねじ１４は部分ねじとなっている。雄ねじ１４、１５の軸方向先端（ねじ端）及び径方向外面頭頂部は尖鋭刃状に形成されており、前端面１２側の完全ねじである雄ねじ１５は、先頭ねじとして本体１１を椎体Ｌ１、Ｌ２間に容易に螺入させることができる。

本体１１の全長に亘りカット側面１９、１９を形成した場合は、本体１１を図示９０°横にすれば本体１１をねじ込まなくても椎体Ｌ１、Ｌ２の対向面Ｌ１ａ、Ｌ２ａ間に容易に挿入することもできる。この場合は、本体１１を椎体Ｌ１、Ｌ２間に挿入後９０°回転して縦てることにより、図８に示すように、本体１１が椎体Ｌ１、Ｌ２間の適正な間隔を保持して固定される。また、カット側面１９、１９は、椎体Ｌ１、Ｌ２の対向面Ｌ１ａ、Ｌ２ａ間で骨の内部成長による骨状固定のための領域を提供するのに好適となる。

また、本体１１のカット側面１９、１９の後端部は、椎体間固定装置１０の椎体Ｌ１、Ｌ２間への挿入固定に際し、いずれも図示しない移植ドライバーのシャフトの先端に設けられたトング（挟持具）により把持されるようにもなっている。なお、上記移植ドライバーは公知のものを利用することができるが、本体１１を椎体Ｌ１、Ｌ２間に嵌入させる本発明の一実施形態の本体嵌入ドライバーについては後述する。

本体１１の後端面１３側から穿設された中空内面１６ａには、適宜奥行きの雌ねじ１６が形成されるとともに、雌ねじ１６の奥行き部の中空内面１６ａから椎体Ｌ１、Ｌ２方向に略軸対称に末広がりに主軸Ｃ１に対し傾斜角Θ１、Θ２の傾斜軸Ｃ２、Ｃ３に沿って外面まで貫通する上下１対のガイド孔１７、１８が穿設されている。傾斜角Θ１、Θ２は、椎体Ｌ１、Ｌ２の配置状況及びピン３０の太さや可撓性等の状況に応じて適宜決定され、両者は略等しい又は若干異なる傾斜角に設定してもよい。同一条件では、ピン３０の押し込み力は傾斜角Θ１、Θ２にほぼ比例するような傾向を示す。

なお、いずれも図示しないが、傾斜軸Ｃ２、Ｃ３は、ピン３０の先端３２が押し込まれて椎体Ｌ１、Ｌ２の外面からはみ出さない限り、主軸Ｃ１に対しそれぞれ任意の方向に且つ非対称に配置されてもよく、あるいは主軸Ｃ１に対し偏心し且つ任意の方向の面内に配置されてもよい。

また、本体１１には、図２〜４、６、７等に示すように、側面開口２１、２２、２３及び上下面開口２４、２５、２６などの複数の開口が穿設されている。そして、図２〜４等に示すように、中空内面１６ａの先端面に側面開口２１及び上下面開口２４とも連通する小穴２８が穿設されている。側面開口２１、２２、２３は椎体Ｌ１、Ｌ２を囲繞する高度に血管化された組織に接触して血管新生を促進し、上下面開口２４、２５、２６は椎体Ｌ１、Ｌ２の対向面Ｌ１ａ、Ｌ２ａ間で骨の内部成長による骨状固定を促進する。このため、本体１１には強度を損なわない限り多数の開口を極力相互に連通するように穿設することが望ましい。

さらに、本体１１の後端面１３には、１対の後端開口２７、２７及び円周部に沿って複数例えば６個の部分円弧状開口が穿設されている。この部分円弧状開口は、本体１１を椎体Ｌ１、Ｌ２間に嵌入するための後述の本体嵌入ドライバーの先端係合部が嵌合して係合する後端係合部２９である。後端係合部２９は、このような部分円弧状開口に代えて、後端面１３面に例えばいずれも図示しない六角形の凹溝を設けて本体嵌入ドライバーの六角形状の先端係合部を係合させるようにしてもよい。

なお、本体１１に多孔性タンタル−カーボン複合材料例えば米国インプレックス社の商品名「ヘドロセル（ＨＥＤＲＯＣＥＬ）」などの多孔性材料を用いる場合は、上記のような側面開口２１、２２、２３及び上下面開口２４、２５、２６を設けなくてもよく、相互に連結された多孔部が骨の内部成長及び血管新生を促進することができる。この多孔性材料は、多孔質の骨の構造に似ているとともに、人体の骨の弾性率に近い弾性率を有していることから、本発明の椎体間固定装置には最適とも言える。

１対のピン３０、３０は、雌ねじ１６内に上下に主軸Ｃ１方向に並列して遊嵌収容され、それぞれ後端３１側が本体１１の主軸Ｃ１に沿って延伸するとともに先端３２側がそれぞれ１対のガイド孔１７、１８に沿って案内され屈曲し挿通される。各先端３２は、適宜尖鋭状に形成され、本体１１が椎体Ｌ１、Ｌ２間に差込まれる前の初期状態においては雄ねじ１４の谷径以内に、すなわち谷径から突出しないようガイド孔１７、１８の出口内に収容されている。

この実施例のピン３０は、丸あるいは多角形など任意断面形状の中実又は中空の棒状体からなり、図３〜４等に示すように、例えば一辺が数ｍｍ程度の四角棒材で、Ｔｉ製の本体より柔らかく、適宜な屈曲性及び強度のある例えば医療等級のＳＵＳなどからなる。

また、この実施例の中実又は中空の一体型棒状体からなるピン３０に替えて、図４（ａ）又は（ｂ）におけると同様な方向のピンの一部断面図である図５（ａ）〜（ｆ）に示すように、少なくとも先端側又は全長に亘り複数の薄板材３０Ａｎ、３０Ｄｎ又は丸や各種扁平断面等任意断面型を有する線材３０Ｂｎ、３０Ｅｎ、３０Ｃｎ、３０Ｆｎが積層されて一体的な丸あるいは多角形など任意断面形状の棒状積層体からなるそれぞれ別の変形形態のピン３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃ、３０Ｄ、３０Ｅ、３０Ｆとすることもできる。

変形形態のピン３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃは、それぞれ図５（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に示すように、少なくとも先端側又は全長に亘り複数の薄板材３０Ａｎ、丸型線材３０Ｂｎ、長円扁平型線材３０Ｃｎが積層されて一体的な略四角形断面形状の棒状積層体に形成される。

変形形態のピン３０Ｄ、３０Ｅ、３０Ｆは、それぞれ図５（ｄ）、（ｅ）、（ｆ）に示すように、少なくとも先端側又は全長に亘り幅の異なる複数の薄板材３０Ｄｎ、丸型線材３０Ｅｎ、長円扁平型線材３０Ｆｎが積層されて一体的な略菱形断面形状の棒状積層体に形成される。

このような積層体からなる変形形態のピン３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃ、３０Ｄ、３０Ｅ、３０Ｆは、形状を保持するために根元部の薄板材３０Ａｎ、３０Ｄｎ又は線材３０Ｂｎ、３０Ｅｎ、３０Ｃｎ、３０Ｆｎをそれぞれ相互に接着又は溶着して一体的に形成されることが望ましい。これにより、先端部側は各薄板材３０Ａｎ、３０Ｄｎ又は線材３０Ｂｎ、３０Ｅｎ、３０Ｃｎ、３０Ｆｎが各々フリーな状態であるため本体１１のガイド孔１７、１８に沿って案内され比較的容易に屈曲し易くなり、本体のガイド孔に沿ってスムースに案内される操作性が向上する。さらに、これらの積層体からなるピン３０Ａ〜３０Ｆは、任意の形状に一体的に積層し形成することが容易であり、設計の自由度が向上する。

そこで、雌ねじ１６及び中空内面１６ａの内径は、ピン３０あるいは３０Ａ〜３０Ｆの太さ及び本体１１の外径ならびにこの両者の強度等の兼ね合いから適宜決定される。中空内面１６ａは、雌ねじ１６の下孔の役割をも有している。

押圧ねじ４０は、図８、９に示すように、本体１１の雌ねじ１６に螺合する雄ねじ部４１の後端に本体１１の後端面１３の全面又は一部を覆う大きさの略円板フランジ状のキャップ４２が連設されている。雄ねじ部４１のキャップ４２連設面からの長さは、ピン３０を椎体Ｌ１、Ｌ２内に差込む長さに対応したピン３０押し込みストロークに対応し、押圧ねじ４０を雌ねじ１６に前記ストローク螺入させたときキャップ４２連設面が本体１１の後端面１３面に当接した状態となるように設定することが望ましい。また、キャップ４２の大きさは、必要に応じて椎体Ｌ１、Ｌ２間を覆うような大きさとすることもできる。押圧ねじ４０の材質としては、本体１１と同様に、医療等級のＳＵＳ、Ｔｉ、多孔性タンタル複合材料等の多孔性材料などがあり、特に強度及び軽量な点からはＴｉが、骨の内部成長及び血管新生の促進性からは多孔性タンタル複合材料などが好適である。

キャップ４２の後端面には、移植ドライバー又は後述の押圧ねじドライバーの先端係合部が係合する後端係合部として例えば、図１０に示すように、十字溝４４が形成されている。後端係合部４４は、十字溝に代えていずれも図示しない移植ドライバー又は押圧ねじドライバーの例えば六角レンチ状に形成された先端係合部が係合する六角形穴を穿設してもよい。

図２７は本発明の一実施形態の椎体間スペース保持装置７０の概念を示す縦断面図（上半部断面）、図２８は図２７の椎体間スペース保持装置７０の平面図（上半部断面）、図２９は図２７のＵ−Ｕ矢視図である。

本発明の一実施形態の椎体間スペース保持装置７０は、後端に把持部７２が設けられ、生体腹部ＭＮ１側に設けられた内視鏡用腹腔部Ｍａ内のカニューレＫ（図１参照）を介して椎体Ｌ１、Ｌ２の前面近傍まで挿入される中空長尺の第１のシャフト部７１、及び第１のシャフト部７１の先端部７１ａに軸方向に沿って延設され、隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２の左右両側面をそれぞれ挟持し固定する固定爪７４ｂが先端に連接されて椎体Ｌ１、Ｌ２の直交面内で開閉可能な少なくとも各１対のクランプアーム７４、７４を有する保持装置本体７０ａと、第１のシャフト部７１に前進／後退自在に外嵌され、後端に把持部７７が設けられた中空長尺の第２のシャフト部７６からなり、前進又は後退することにより各１対のクランプアーム７４、７４を縮径方向に閉じ又は拡径方向に開くクランプアーム開閉管７０ｂと、からなる。保持装置本体７０ａとクランプアーム開閉管７０ｂとから椎体クランプ機構を構成している。

この実施形態の保持装置本体７０ａは、図２８に示すように、先端に各固定爪７４ｂが連設され、後端部が第１のシャフト部７１の先端部７１ａに連設され、フリー状態では固定爪７４ｂをそれぞれ椎体Ｌ１、Ｌ２の直交面内で拡径して開くように屈曲されて弾支する弾性支持部７４ａを有する各１対のクランプアーム７４、７４を備える。

そして、クランプアーム開閉管７０ｂは、第２のシャフト部７６の先端部７６ａが前進して弾性支持部７４ａを外側から押圧することにより各１対のクランプアーム７４、７４を２点鎖線で示す縮径方向に閉じ、その先端部７６ａが弾性支持部７４ａから後退することにより各１対のクランプアーム７４、７４を２点鎖線で示す拡径方向に開く。各１対のクランプアーム７４、７４は、第２のシャフト部７６の先端部７６ａのＣ１軸方向の位置がＸ１（全閉位置）のとき最小に閉じ、Ｘ２（椎体把持／固定位置）のとき椎体Ｌ１、Ｌ２の左右側面を把持／固定し、Ｘ３（全開位置）のとき最大に開く。

固定爪７４ｂの椎体挟持面には、椎体Ｌ１、Ｌ２の左右側面に突刺可能な複数の尖鋭突起７４ｃを有する。

また、この実施例の保持装置本体７０ａは、第１のシャフト部７１の先端部７１ａに椎体Ｌ１、Ｌ２の外径より僅かに狭い間隔で椎体間スペースＭに向かい軸方向に沿って対向状態で延設され、先端部から椎間板スペースＭ内に挿入されることにより隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２を適正な間隔に修正して保持するような外形形状に形成された少なくとも１対のスペーサー７３、７３をさらに備える。１対のスペーサー７３、７３と各１対のクランプアーム７４、７４とはその主軸が略９０°ずれた各平面内に設けられる。

こような、保持装置本体７０ａの構成により、構造及び操作が簡易化され、１対のスペーサー７３、７３が先端から椎間板スペースＭ内に挿入されることにより隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２を適正な間隔に修正して保持するとともに、各１対のクランプアーム７４、７４の複数の尖鋭突起７４ｃを有する固定爪７４ｂにより隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２の左右両側面をそれぞれ挟持し固定することから、椎体間固定外科手術における隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２の適正な間隔修正及び信頼性の高い固定／保持が同時に短時間で行うことができる。これにより、従来の椎体間固定外科手術に比べて手術時間が短縮できるため、患者や医者を含む医療スタッフの肉体及び精神的負担、患者の手術侵襲さらには経済的負担をさらに軽減することができる。

図３０は本発明の変形実施形態の椎体間スペース保持装置７０´の概念を示す平面図（上半部断面）、図３１は図３０の椎体間スペース保持装置７０´の縦断面図（上半部断面）、図３２は図３１のＶ−Ｖ矢視図である。この形態における一実施形態と同様な機能を有する構成部材には、若干寸法形状が異なっても記述を平易化するため同一の符号及び記号を付してある。

この変形実施形態の椎体間スペース保持装置７０´は、一実施形態と同様な第１のシャフト部７１、及び第１のシャフト部７１の先端部７１ａに第１の支持軸Ｐ１を介して椎体Ｌ１、Ｌ２の直交面内で揺動自在に重ね合されて枢着され、一実施形態と同様な固定爪７４ｂが支持部７４´ａの先端に連接された各１対のクランプアーム７４´、７４´を有する保持装置本体７０´ａと、一実施形態と同様な第２のシャフト部７６及び各１対のクランプアーム７４´、７４´の中間部の反重ね合せ面側に第２の支持軸Ｐ２、Ｐ２を介してそれぞれ一端部が揺動自在に重ねられて枢着されるとともに、その各他端部が第２のシャフト部７６の先端部７６ａに突設されたブラケット７８に第３の支持軸Ｐ３回りに揺動自在に重ね合されて枢着された各１対のリンク部材７９、７９を有するクランプアーム開閉管７０´ｂと、からなる。

保持装置本体７０´ａ及びクランプアーム開閉管７０´ｂは、椎体クランプ機構を構成している。この変形実施形態の椎体クランプ機構は、支持部７４´ａが一実施形態の適宜な弾力性を有する弾性支持部７４ａとは異なり剛性が大きい形状に形成されており、図３０に示すように、第２のシャフト部７６が前進又は後退することにより各１対のリンク部材７９、７９を第３の支持軸Ｐ３回りに反時計方向又は時計方向に揺動させて各１対のクランプアーム７４´、７４´を椎体Ｌ１、Ｌ２の直交面内で第１の支持軸Ｐ１を支点としていずれも２点鎖線で示す縮径方向に閉じ又は拡径方向に開くトグル機構を構成している。各１対のクランプアーム７４´、７４´は、第２のシャフト部７６の先端部７６ａのＣ１軸方向の位置がＸ１´（全閉位置）のとき最小に閉じ、Ｘ２（椎体把持／固定位置）のとき椎体Ｌ１、Ｌ２の左右側面を把持／固定し、Ｘ３´（全開位置）のとき最大に開く。

この変形実施形態の椎体間スペース保持装置７０´は、保持装置本体７０´ａ及びクランプアーム開閉管７０´ｂからなる椎体クランプ機構がトグル機構を構成していることから、隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２の左右両側面の挟持／固定力が強大化され、椎体間スペース保持装置の信頼性を一層向上させることができる。

また、この変形実施形態の椎体間スペース保持装置７０´も、第１のシャフト部７１の先端部７１ａに一実施形態の椎体間スペース保持装置７０と同様の、隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２を適正な間隔に修正して保持するような外形形状に形成された少なくとも１対のスペーサー７３、７３をさらに備える。

また、上記一実施形態及び変形実施形態の椎体間スペース保持装置７０、７０´の第１及び第２のシャフト部７１、７６は、図２９、３２に示すように、いずれも例えば略長円形、略楕円形又は略四角形断面あるいは図示しない略円形や略多角形断面など椎体の外形形状／寸法に相応する中空形状に形成される。そして、例えば本体嵌入ドライバーのシャフト部８１に比べて第１のシャフト部７１が相当大きくなるような場合、第１のシャフト部７１内には、挿通される椎体間固定装置１０あるいは椎体間固定装置１０の本体１１を椎体Ｌ１、Ｌ２間に嵌入するための後述の本体嵌入ドライバーのシャフト部８１の挿入案内用として、椎体間固定装置１０あるいはシャフト部８１の最大外径より例えば２ｍｍ程度大きな内径のガイド筒７１ｂ（２点鎖線で示す）を必要に応じて設けてもよい。

また、図２７乃至２９に示すように、第１のシャフト部７１の先端部の左右のクランプアーム７４、７４部に対応する内面に架け亘る補強板７５、７５を必要に応じて設けてもよい。この場合、補強板７５、７５間の距離は、椎体間固定装置１０あるいはシャフト部８１に干渉しないようにそれらの最大外径より若干例えば少なくとも２ｍｍ程度大きく設定される。

図３３は本発明のさらに別の変形実施形態の椎体間スペース保持装置７０´´の概念を示す縦断面図（上半部断面）、図３４は図３３の椎体間スペース保持装置７０´´の平面図（上半部断面）、図３５は図３４のＷ−Ｗ矢視図である。この形態における実施形態と同様な機能を有する構成部材には、若干寸法形状が異なっても記述を平易化するため同一の符号及び記号を付してある。

この別の変形実施形態の椎体間スペース保持装置７０´´は、後端に把持部７２が設けられ、生体腹部ＭＮ１側に設けられた内視鏡用腹腔部Ｍａ内のカニューレＫ（図１参照）を介して椎体Ｌ１、Ｌ２の前面近傍まで挿入される中空長尺の第１のシャフト部７１´と、第１のシャフト部７１´の外面に軸方向に沿って回転自在に延設され、先端に形成されたねじ部７６´ａが隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２の一方又は両方の前面部に羅入し固定される長尺固定ねじ部材７６´ｂと、第１のシャフト部７１´の先端部７１´ａに突設され、隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２の一方又は両方の前面部に突刺可能な一つ又は複数の針状突起７１ｃと、を備える。

長尺固定ねじ部材７６´ｂは、第１のシャフト部７１´の外面に立設された後部支持部材７５ａ及び前部支持部材７５ｂの挿通孔７５ｃ内に回転自在に挿通され、後端部に図示しないドライバー又はレンチ係合溝あるいは六角型外形を有する頭部７６´ｃを備えている。

長尺固定ねじ部材７６´ｂ、後部支持部材７５ａ及び前部支持部材７５ｂは椎体固定機構７６´を構成し、カニューレＫ内に挿入された第１のシャフト部７１´を後端部又は把持部７２を介して押圧して先端部の針状突起７１ｃを隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２の一方又は両方の前面部に突刺した後に、頭部７６´ｃを介して長尺固定ねじ部材７６´ｂを押圧しながら例えば時計回りに回転させて椎体Ｌ１、Ｌ２の一方又は両方の前面部に羅入し固定する。

この変形実施形態の椎体間スペース保持装置７０´´は、第１のシャフト部７１´の外面及び先端部７１´ａにそれぞれ設けられた椎体固定機構７６´及び針状突起７１ｃにより、隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２の一方又は両方の前面部にそれぞれ螺入、突刺して抜け止め効果を伴って固定することから、構造及び操作が簡易であるとともに、その後で椎体間固定装置１０を椎体Ｌ１、Ｌ２間に移植固定する際に比較的大きな外力が負荷される椎体Ｌ１、Ｌ２が後方又は左右の側方にずれないため椎体間固定外科手術における椎体間スペース保持の信頼性が確保される。

なお、把持部７２、７７は、それぞれカニューレＫの外部に順次露出する長さに設定された第１、第２のシャフト部７１、７１´、７６の後端に嵌着されたボス部７２ａ、７７ａ上に立設された少なくとも１対又は複数の取手（ハンドル）状に形成されているが、公知の円筒型などその他任意の把持形状（図示しない）に形成することができる。

また、第１、第２のシャフト部７１、７１´、７６の先端部及びその他のクランプ機構、椎体固定機構７６´及びスペーサー７３、７３´等の部材を除くシャフト部の後方部材は、例えば樹脂などの軽量な高分子材料から構成することができる。椎体間スペース保持装置７０、７０´、７０´´は、極力軽量なＴｉや高分子材料を組み合せて構成するなど全体を軽量化して操作性を向上させることが望ましい。

図３６は本発明の一実施形態の本体嵌入ドライバー８０の概念を示す縦断面図（上半部断面）、図３７は図３６のＳ−Ｓ矢視図、図３８は本発明の一実施形態の押圧ねじドライバー９０の概念を示す側面図、図３９は図３８のＴ−Ｔ矢視図である。

一実施形態の本体嵌入ドライバー８０は、後端に把持部８２が設けられ、椎体間スペース保持装置７０、７０´、７０´´の第１のシャフト部７１、７１´内を介して椎体Ｌ１、Ｌ２の前面近傍まで挿入される中空長尺のシャフト部８１と、シャフト部８１の先端に椎体間固定装置１０の本体１１の後端面１３に形成された後端係合部２９（図３）に係合する先端係合部８３とからなる。

把持部８２は、椎体間スペース保持装置７０、７０´、７０´´の第１のシャフト部７１、７１´後端の外部に露出する長さに設定されたシャフト部８１の後端に嵌着されたボス部８２ａ上に立設された少なくとも１対又は複数の取手（ハンドル）状に形成されている。

先端係合部８３は、本体１１の部分円弧状の後端係合部２９（図３）に嵌入して係合する複数の部分円弧形の爪状に形成されており、その爪の先端部は角部がカットされるなど後端係合部２９に嵌入し易い形状となっている。なお、先端係合部８３は、後端係合部２９の任意の形状に適合する形状に形成される。

先端係合部８３はＳＵＳやＴｉなどの硬質の金属製で、シャフト部８１は例えば樹脂などの軽量な高分子材料から構成することができる。本体嵌入ドライバー８０は、極力軽量なＴｉや高分子材料を組み合せて構成するなど全体を軽量化して操作性を向上させることが望ましい。

押圧ねじドライバー９０は、後端に把持部９２が設けられ、本体嵌入ドライバー８０のシャフト部８１内を介して椎体Ｌ１、Ｌ２の前面近傍まで挿入される長尺のシャフト部９１と、シャフト部９１の先端に押圧ねじ４０のキャップ４２の後端部に形成された後端係合部４４（図１０）に係合する先端係合部９３とからなる。

把持部９２は、本体嵌入ドライバー８０後端の外部に露出する長さに設定されたシャフト部９１の後端に嵌着されたボス部９２ａ上に立設された少なくとも１対又は複数の取手（ハンドル）状に形成されている。すなわち、押圧ねじドライバー９０は、図１に示すように、椎体間固定装置１０の椎体Ｌ１、Ｌ２間への固定完了状態において本体嵌入ドライバー８０の後端面より外側に露出して把持部９２を把持できる十分な長さを有する。

先端係合部９３の先端部９３ａは、押圧ねじ４０の後端係合部４４（図１０）に係合する例えばプラスドライバ状に形成されている。なお、後端係合部４４が十字溝に代えて図示しない例えば六角形穴に形成される場合は、先端部９３ａはその六角形穴に係合する六角レンチ状に形状されるなど、後端係合部４４の任意の形状に適合する形状（図示しない）に形成される。

先端係合部９３はＳＵＳやＴｉなどの硬質の金属製で、シャフト部９１は例えば樹脂などの軽量な高分子材料から構成することができる。押圧ねじドライバー９０は、シャフト部９１を中空状に形成するなども含めて全体を軽量化して操作性を向上させることが望ましい。

なお、把持部８２、９２は、公知の円筒型などその他任意の把持形状（図示しない）に形成することができる。

ここで、変形実施形態の椎体間スペース保持装置７０´´を適用した変形実施形態の椎体間固定外科手術システムの概念縦断面図（主要部断面）を図４０に示す。

次に、図１、８、９、２７〜２９、３６〜３９、４１〜４３等を参照し、一実施形態の椎体間固定装置１０を、腹部ＭＮ１側から脊椎の前面まで形成された内視鏡用腹腔部Ｍａ内のカニューレＫを介していずれも図示しない内視鏡（又は腹腔鏡）あるいはカプセル内視鏡で観察しながら椎体間スペース保持装置７０、本体嵌入ドライバー８０及び押圧ねじドライバー９０を用い、椎体Ｌ１、Ｌ２の間の椎間板Ｍ部に嵌入し椎体Ｌ１、Ｌ２間を固定する椎体間固定外科手術方法について、その主要な特徴となる部分を説明する。

手術の前に、患者の最適な椎体固定装置１０の寸法及び望ましい伸延が評価決定された後、図４１（ａ）に示すように、患者を伸延及び椎体（椎骨）の整列修正が同時にできる脊柱手術台Ｂｄ上に上向きに寝かせて脚をく字状に屈曲させるいわゆる砕石位をとった状態で専用の足代に載せ、肩が頭側に下がらないように腕及び脚部を含む人体ＭＮを固定する。

引続き、図４１（ｂ）に示すように、脊柱手術台Ｂｄを傾け、足部を上げて頭部を下げる状態いわゆる頭部低位・腰部高位のトレンデレンブルグ状態にし、以下の手術を開始する。

このトレンデレンブルグ状態で、図４２に示すように、腹部ＭＮ１の所定の位置に例えば電気メスにより数ｍｍ程度の切開創Ｍｆを適宜複数ヶ所設けて腹腔鏡用ポートＭａ、Ｍｂ、Ｍｃ、Ｍｄ、Ｍｅ等を設定し、そこから対象となる椎体Ｌ１、Ｌ２に対応する手術場所を観察するために例えばアクセスニードルなどの穿刺針を通して腹腔内にＣＯ２などの不活性ガスである気腹ガスを注入する。このように、腹部ＭＮ１側から気腹ガスを腹腔内に注入して腸部を下腹部側に押し遣り、内視鏡（又は腹腔鏡）を介して椎体Ｌ１、Ｌ２近傍の視界を確保する。ポートＭａは、椎体間固定装置１０を挿入するための主要な腹腔鏡用ポートなるもので、椎体Ｌ１、Ｌ２間のほぼ中央部を目指して配置される。ポートＭｂは、腹部ＭＮ１の中心軸上で例えば臍から数ｍｍ〜１０ｃｍ程度頭部寄りに配置される。腹壁は、椎体Ｌ１、Ｌ２部とは反対の上腹部の脈管の側方に配置される。

ポートＭｃ、Ｍｄは、ポートＭｂの左右側に互いに対向するように僅かにずらして配置される。ポートＭｃ、Ｍｄを通して図示しない適宜なリトラクタ（鉗子）を挿入し、対象となる椎体部の周囲から適宜内臓物を引き離す処置などが行われる。

このようにして、腹部ＭＮ１側に設けられた複数個所のポートＭａ、Ｍｂ、Ｍｃ、Ｍｄ、Ｍｅから内視鏡（又は腹腔鏡）を介して椎体Ｌ１、Ｌ２に隣接する腹部側及び左右側面のいずれも図示しない硬膜包及び横断神経根などの骨辺縁物を脇に押し遣るなどの事前処置を施す（事前処置工程）。

この際、図４３に示すように、例えばバーサステップあるいはバーサポートなどの処置用トロカールスリーブＴｒがポートＭａ部内に配置される。トロカールスリーブＴｒの外筒である中空状のカニューレ（又はパワーシールドスリーブ）Ｋ内には、穿刺針や穿刺針が抜き外された後に後述の各種処置具Ｔｐが脊柱（脊椎）Ｌ部まで挿入される。

次いで、腹部ＭＮ１側に設けられた内視鏡用ポートＭａ部内に挿入されたカニューレＫを介して、図２７、２８に示すように、椎体Ｌ１、Ｌ２の前面近傍まで各１対のクランプアーム７４、７４を閉じた状態の椎体間スペース保持装置７０を挿入し、１対のスペーサー７３、７３を先端から椎間板スペースＭ内に挿入して隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２を適正な間隔に修正して保持すると同時に、各１対のクランプアーム７４、７４を開き固定爪７４ｂにより隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２の左右両側面をそれぞれ挟持するように再度閉じて複数の尖鋭突起７４ｃを介して（突刺し）固定する（椎体間スペース保持工程）。このとき、各１対のクランプアーム７４、７４の開閉操作は、上記したように、クランプアーム開閉管７０ｂを後退又は前進させることにより行う。

次に、いずれも図示しないが、腹部ＭＮ１側から椎体間スペース保持装置７０の第１のシャフト部７１内に挿入した内視鏡（又は腹腔鏡）を用いて移植ドライバーのドリル又は中空の管状カッター（穿孔器）により椎体Ｌ１、Ｌ２の間の椎間板スペースＭ部に椎体固定装置１０の本体１１の外径より僅かに細い外径の下穴を適宜深さまで穿設する（下穴穿設工程）。

下穴穿設工程後、本体嵌入ドライバー８０の先端係合部８３に本体１１の後端係合部２９を係合した状態で腹部ＭＮ１側から椎体間スペース保持装置７０の第１のシャフト部７１内に挿入し、本体１１を押圧及び回転させて椎間板スペースＭ部の下孔の所定位置までねじ込み嵌入させて固定する（本体嵌入工程）。このとき本体１１は、図８に示すように、雄ねじ１４、１５の外面頭頂部が椎体Ｌ１、Ｌ２の対向面Ｌ１ａ、Ｌ２ａ部に食い込み係合して螺入される。

次いで、図８、９に示すように、押圧ねじドライバー９０の先端係合部９３に押圧ねじ４０の後端係合部４４を係合した状態で腹部ＭＮ１側から本体嵌入ドライバー８０のシャフト部８１内に挿入し、押圧ねじ４０を椎体Ｌ１、Ｌ２間に嵌入し固定した本体１１の後端面１３の雌ねじ部１６に挿入し押圧しながら回転してねじ込み、雄ねじ部４１の先端４３面で１対のピン３０、３０の後端３１、３１面を押圧してピン３０、３０の先端３２、３２側をそれぞれ傾斜角Θ１、Θ２のガイド孔１７、１８に沿って案内し順次屈曲させながら対向面Ｌ１ａ、Ｌ２ａ部から椎体Ｌ１、Ｌ２内に傾斜して差込み固定する（ピン差込
み固定工程）。このとき、本体嵌入ドライバー８０の把持部８２を回転しないうに別途いずれも図示しない人手又は機械的回転拘束手段により十分押圧して保持しながら、押圧ねじ４０をキャップ４２連設面が本体１１の後端面１３に当接する所定トロークまで雌ねじ１６内に螺入する。

このようにキャップ４２は、最終的に本体１１の後端面１３に当接することにより、本体１１内部への押圧ねじ４０の所定ストロークのねじ込み代が規定されるとともに押圧ねじ４０の逆回転摩擦力がアップするため押圧ねじ４０の逆回転防止効果及びこれによるピン３０の抜け止め効果を有する。

以上説明したように、椎体間固定装置１０は椎体Ｌ１、Ｌ２間の適正な間隔に適合する外形を有する小型であり、本体１１を椎体Ｌ１、Ｌ２間に螺入した後に押圧ねじ４０を本体１１の雌ねじ１６にねじ込むだけで押圧されたピン３０の先端３２からガイド孔１７、１８に沿って屈曲され椎体Ｌ１、Ｌ２内に差込み固定される簡潔な構成であることから、腹腔鏡を併用して全て主軸Ｃ１方向からの一軸回りのねじ込み操作のみで容易に短時間で椎体間固定処置を行うことができる。

このようにして、本発明の椎体間固定外科手術システム、外科手術方法及び椎体間スペース保持装置は、従来の椎体間固定外科手術に比べて手術規模が大幅に縮小化されるとともに手術時間及び回復期間とも大幅に短縮できるため、患者や医者を含む医療スタッフの肉体及び精神的負担、患者の手術侵襲さらには経済的負担を著しく軽減することができる。そして、椎体Ｌ１、Ｌ２内に差込まれ固定されたピン３０により本体１１の適正位置からの後退や回転を防止することができ、椎体間固定の信頼性が確保されるとともに、椎体間固定構造及び操作が大幅に簡潔化及びコンパクト化され、操作性及び経済性とも一層有利となる。

図１１は本発明の別の実施形態（実施例２）による椎体間固定装置１０ａの椎体Ｌ１、Ｌ２間への固定完了状態を示す縦断面図（主要部断面）、図１２は図１１のＦ−Ｆ矢視図である。

実施例２の椎体間固定装置１０ａは、実施例１の椎体間固定装置１０に対して、押圧ねじ５０に遊嵌され隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２の前面部にかけ亘り係合し固定されることにより椎体Ｌ１、Ｌ２間の固定を補強するための固定補強具６０が追加されている点が異なるだけで、他は実施例１と全く同様の構成である。従ってここで、実施例１と同様な機能を有する構成部材には一部形状が若干異なっていても同一の符号を付してある。

押圧ねじ５０は、実施例１の椎体間固定装置１０における押圧ねじ４０と全く同様の構成であるが、本体１１の雌ねじ１６に螺合する雄ねじ部５１が押圧ねじ４０に比べ固定補強具６０が追加される分長くなっている点が異なるだけである。

また、押圧ねじ５０のキャップ５２の後端面には、押圧ねじドライバー９０の先端係合部９３が係合するための例えば、図１２に示すような十字溝５４が形成されているが、十字溝５４に代えていずれも図示しない六角レンチ状に形成された係合部９３が係合する凹溝状の六角形穴を穿設してもよい。

固定補強具６０は、押圧ねじ５０の雄ねじ部５１に遊嵌されるボス６１と、それぞれボス６１外面に上下軸対称に立設され、押圧ねじのキャップ５２部にボス６１部後端面が押圧されて先端部が隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２の前面部にそれぞれ係合固定される１対のアーム６２、６２と、からなる。

固定補強具６０の材質としては、本体１１と同様に、医療等級のＳＵＳ、Ｔｉなどがあり、特に強度及び軽量な点からはＴｉが好適である。

アーム６２は、キャップ５２側の後端側に設けられ、先端が椎体Ｌ１、Ｌ２側に略９０°屈曲された板状フランジ６２ａ、及び板状フランジ６２ａに沿ってボス６１外面に立設されたウエブ６２ｂからなる横断面略Ｔ字形に形成されている。この場合、アーム６２先端の先端部は、椎体Ｌ１、Ｌ２の腹部側側面に喰い込み係合して固定され易いようにテーパ状に先鋭に形成される。

次に、この実施形態の椎体間固定装置１０ａを腹部ＭＮ１側からいずれも図示しない腹腔鏡あるいはカプセル内視鏡等で観察しながら椎体間スペース保持装置７０、本体嵌入ドライバー８０及び押圧ねじドライバー９０を用い、椎体Ｌ１、Ｌ２の間の椎間板Ｍ部に嵌入して椎体Ｌ１、Ｌ２間を固定する椎体間固定外科手術方法について、実施例１の椎体間固定装置１０における場合と異なる主要な特徴部分を説明する。

実施例１におけると同様な下穴穿設工程の後又は前に、隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２の前面部のそれぞれ対向面Ｌ１ａ、Ｌ２ａから適宜位置に固定補強具６０のアーム６２先端部が係合する略Ｔ字形の係合溝Ｌ１ｂ、Ｌ２ｂを穿設する（固定補強具係合溝穿設工程）。

次いで、実施例１におけると同様な本体嵌入工程に続いて、押圧ねじドライバー９０の先端係合部９３に固定補強具６０のボス６１内にねじ部５１を挿通した押圧ねじ５０の後端係合部５４を係合した状態で本体嵌入ドライバー８０のシャフト部８１内に挿入し、押圧ねじ５０を椎体Ｌ１、Ｌ２間に嵌入し固定した本体１１の雌ねじ部１６に挿入して押圧しながら回転してねじ込み、雄ねじ部５１の先端面５３でピン３０、３０の後端３１、３１面を押圧してピン３０、３０の先端３２、３２側をガイド孔１７、１８に沿って案内し順次屈曲させながら対向面Ｌ１ａ、Ｌ２ａ部から椎体Ｌ１、Ｌ２内に傾斜して差込み固定するとともに、押圧ねじ５０のキャップ５２前端面からの軸方向推進力により固定補強具６０のアーム６２先端部をそれぞれ椎体Ｌ１、Ｌ２の前面部の係合溝Ｌ１ｂ、Ｌ２ｂに押圧して係合し固定する（ピン差込及び固定補強具固定工程）。このとき、本体嵌入ドライバー８０の把持部８２を回転しないように別途いずれも図示しない人手又は機械的回転拘束手段によりしっかり押圧して保持しながら、押圧ねじ５０をキャップ５２連設面が固定補強具６０のボス後端面に当接する所定トロークまで雌ねじ１６内に螺入する。

すなわち、実施例２における椎体間固定方法は、少なくとも事前処置工程、椎体間スペース保持工程、下穴穿設工程、本体嵌入工程、固定補強具係合溝穿設工程、ピン差込み及び固定補強具固定工程を有する。

実施例２の椎体間固定装置１０ａを用いた椎体間固定外科手術システム及び外科手術方法は、実施例１と同様な利点を有するのに加えて、押圧ねじ５０に遊嵌された固定補強具６０の１対のアーム６２先端部が押圧ねじ５０のキャップ部５２にボス６１部後端面が押圧されることにより隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２の前面部にそれぞれ係合し固定されることから、簡単な操作で椎体間固定が強固に補強されるため、椎体間固定の信頼性を容易に向上させることができる。また、アーム６２に適宜の剛性を持たせることができ、その剛性反力により押圧ねじ５０の逆回転摩擦力がアップして保持されるため押圧ねじ５０の逆回転防止効果及びこれによるピン３０の抜け止め効果を一層向上させることができる。

図１３は本発明のまた別の実施形態（実施例３）の椎体間固定装置１０ｂの概念を示す縦断面図（主要部断面）、図１４は図１３のＰ−Ｐ矢視図である。

実施例３の椎体間固定装置１０ｂは、実施例１の椎体間固定装置１０に対して、本体１１ｂの外形が略先細り中空円錐台状に形成されている点が異なるだけで、他は実施例１と全く同様の構成である。従ってここで、実施例１と同様の機能を有する構成部材には一部形状が若干異なっていても同一の符号を付してあり、個々の説明は重複するので省略する。

実施例３の本体１１ｂの外形は、下方の椎体Ｌ２の正常な前湾姿勢角度に対応する角度例えば略９°でその長さに沿ってテーパを有する略先細り円錐台形に形成されている。この本体１１ｂの円錐台形テーパ角は、本体１１ｂが前端及び後端の外径に亘り所定の位置に嵌入されたときに隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２が適正な前湾姿勢角度を成すように広がる量を画定することができる。

図１５は本発明のまた別の実施形態（実施例４）の椎体間固定装置１０ｃの概念を示す縦断面図（主要部断面）で、図１６の（ａ）は図１５の摩擦板５５部のＧ−Ｇ矢視断面図、（ｂ）は（ａ）のＨ−Ｈ矢視断面図である。

実施例４の椎体間固定装置１０ｃは、実施例３の椎体間固定装置１０ｂに対して、本体１１ｂの雌ねじ１６内に遊嵌収容され、ピン３０、３０の後端３１、３１部に当接配置される摩擦板５５が追加されている点が異なるだけで、他は実施例３と全く同様の構成である。従ってここで、実施例３と同様の機能を有する構成部材には一部形状が若干異なっていても同一の符号を付してある。

摩擦板５５のピン後端３１、３１部との当接面側には、図１６（ａ）、（ｂ）に示すように、ピン後端３１、３１部が嵌入する適宜深さの１対のピン固定溝５５ａ、５５ａが穿設されている。

ピン後端３１、３１部がピン固定溝５５ａ、５５ａに嵌入することにより左右、上下方向への移動が拘束されるため、押圧ねじ４０又は５０（図８〜１２）により摩擦板５５を介してピン後端３１、３１部が押圧されて先端３２、３２側が椎体Ｌ１、Ｌ２内に差込まれる場合、特にピン後端３１、３１部が本体１１ｂの雌ねじ１６部内面との隙間の多い左右方向に横滑りして移動する（逃げる）ことなく、ピン１１がスムースに前方に押し込まれガイド孔１７、１８に沿って椎体Ｌ１、Ｌ２内に差込まれ易くなる。

また、ピン後端３１、３１部の横滑りなどによる移動（逃げ）を拘束するため、ピン固定溝５５ａを設けなくとも、摩擦板５５をピン後端３１、３１部に溶接又は接着により固着してもよい。

これに対して、ピン固定溝５５ａや固着などのピン後端３１、３１部の移動拘束手段を用いることなく、摩擦板５５を単にピン後端３１、３１部に当接配置するだけでもよい。いずれにしても、摩擦板５５を配置することにより、摩擦板５５を介して押圧ねじ４０又は５０のピン後端３１、３１部押圧が行われることから、押圧ねじ４０又は５０とピン後端３１、３１面側との摩擦力が減少するとともにピン後端３１、３１面が直接押圧ねじ４０又は５０の回転力を受けないためピン後端３１、３１部が本体１１ｂの雌ねじ１６部内面との隙間の多い左右方向に横滑りして移動し（逃げ）ようとする力を殆ど受けることなく、押圧ねじ４０又は５０も小トルクで雌ねじ１６内にねじ込まれるとともにピン３０がスムースに前方に押し込まれることが可能である。

図１７は本発明のまた別の実施形態（実施例５）の椎体間固定装置１０ｄの概念を示す縦断面図（主要部断面）、図１８は図１７のＱ−Ｑ矢視図、図１９は図１７の平面図である。

実施例５の椎体間固定装置１０ｄは、実施例１の椎体間固定装置１０における本体１１の外面係合部１４が雄ねじ状に形成されているのに対して、本体１１ｄの外面係合部１４ａが主軸Ｃ１に平行な複数のスプライン歯状に形成されている点が異なるだけで、他は実施例１と全く同様の構成である。従ってここで、実施例１と同様の機能を有する構成部材には一部形状が若干異なっていても同一の符号を付してあり、個々の説明は重複するので省略する。

この実施例では、外面係合部１４ａが主軸Ｃ１に平行な複数のスプライン歯状に形成されているため、本体１１ｄを押圧するだけで前記実施例１〜３における本体１１、１１ｂのねじ込むための回転操作を省くことができることから短時間に椎体Ｌ１、Ｌ２間に嵌入し固定することができ、操作性が向上する。

また、外面係合部１４ａであるスプライン歯の径方向外面頭頂部及び軸方向先端部は尖鋭刃状に形成されており、本体１１ｄを押圧することにより椎体Ｌ１、Ｌ２間に容易に嵌入させることができる。

図２０は本発明のまた別の実施形態（実施例６）の椎体間固定装置１０ｅの概念を示す縦断面図（主要部断面）、図２１は図２０のＲ−Ｒ矢視図、図２２は図２０の平面図である。

実施例６の椎体間固定装置１０ｅは、実施例５の椎体間固定装置１０ｄにおける本体１１ｄの外面係合部１４ｂがスプライン歯状に形成されているのに対して、本体１１ｅの外面係合部１４ｃが主軸Ｃ１に平行な複数の鋸歯状に形成されている点が異なるだけで、他は実施例１あるいは５等と全く同様の構成である。従ってここで、実施例１あるいは５と同様の機能を有する構成部材には一部形状が若干異なっていても同一の符号を付してあり、個々の説明は重複するので省略する。

この実施例では、外面係合部１４ａが主軸Ｃ１に平行な複数の鋸歯状に形成されているため、本体１１ｅを押圧するだけで実施例１〜３における本体１１、１１ｂのねじ込むための回転操作を省くことができることから椎体Ｌ１、Ｌ２間に短時間で嵌入し固定することができ、操作性が向上する。

また、外面係合部１４ａである鋸歯はそれぞれ前後端面が後方に傾斜し、径方向外面頭頂部及び軸方向先端部は尖鋭刃状に形成されているため、本体１１ｅを押圧することにより椎体Ｌ１、Ｌ２間に容易に嵌入させることができるとともに、本体１１ｅの抜け止めによる固定の信頼性が確保できる。

図２３は、本発明のまた別の実施形態（実施例７）の椎体間固定装置１０ｆの概念を示す縦断面図（主要部断面）である。

実施例７の椎体間固定装置１０ｆは、実施例１の椎体間固定装置１０に対して、ピン３０ａの形状が比較的短いストレート状に形成されている点、及び押圧ねじ４０ａの先端部４３ａの形状が異なるだけで、他は実施例１と全く同様の構成である。従ってここで、実施例１と同様の機能を有する構成部材には一部形状が若干異なっていても同一の符号を付してあり、個々の説明は重複するので省略する。

実施例７の１対のピン３０ａ、３０ａは、比較的短いストレート状に形成され、それぞれ１対のガイド孔１７、１８内に遊嵌収容される。各先端３２ａは、適宜尖鋭状に形成され、本体１１が椎体Ｌ１、Ｌ２間に差込まれる前の初期状態においては、図２３の２点差線で示すように、雄ねじ１４の谷径以内にすなわち谷径から突出しないようガイド孔１７、１８の出口内に収容されている。

押圧ねじ４０ａは、実施例１の押圧ねじ４０と同様な形状の雄ねじ部４１及びキャップ４２を有するが、雄ねじ部４１の先端部４３ａが中空内面１６ａより僅かに細い丸棒状に延設され、その先端角部がピン３０ａ、３０ａの後端３１ａ、３１ａに当接するようにカットされた傾斜面４３ａが形成されている。

図２４の（ａ）は本発明のまた別の実施形態（実施例８）の椎体間固定装置１０ｇの概念を示す縦断面図（主要部断面）、（ｂ）は（ａ）のＩ−Ｉ矢視要部断面図である。

実施例８の椎体間固定装置１０ｇは、実施例７の椎体間固定装置１０ｅに対して、ピン３０ｂの形状が比較的長いストレート状に形成されている点、及び１対のピン３０ｂ、３０ｂを収容する１対のガイド孔１７ａ、１８ａの配置が異なるだけで、他は実施例７と全く同様の構成である。従ってここで、実施例７と同様の機能を有する構成部材には一部形状が若干異なっていても同一の符号を付してあり、個々の説明は重複するので省略する。

実施例８の１対のピン３０ｂ、３０ｂは、比較的長いストレート状に形成され、それぞれ後述する１対のガイド孔１７ａ、１８ａ内に遊嵌収容される。各先端３２ｂは、適宜尖鋭状に形成され、本体１１が椎体Ｌ１、Ｌ２間に差込まれる前の初期状態（待機位置）においては、図２４（ａ）の２点差線で示すように、雄ねじ１４の谷径以内に、すなわち谷径から突出しないようガイド孔１７ａ、１８ａの出口内に収容されている。

本体１１ｇに設けられる一対のガイド孔１７ａ、１８ａ内に収容されるピン３０ｂ、３０ｂは、図２４（ｂ）に示すように、本体１１ｇの中心軸に対して例えば左右に偏心して配置されている。これにより、１対のピン３０ｂ、３０ｂの待機位置における後端３１ｂ、３１ｂ部の相互干渉を回避することができる。

なお、一対のガイド孔１７ａ、１８ａの中心軸である傾斜軸Ｃ２、Ｃ３は、この実施例では中心軸に対してそれぞれ略平行面内に配置されているが、ピン３０ｂの先端３２ｂが押し込まれて椎体Ｌ１、Ｌ２の外面からはみ出さない限り、主軸Ｃ１に対しそれぞれ任意の方向に且つ非対称に配置されてもよく、あるいは主軸Ｃ１に対し偏心し且つ任意の方向の面内に配置されてもよい。

図２５は、本発明のまた別の実施形態（実施例９）の椎体間固定装置１０ｈの概念を示す縦断面図（主要部断面）である。

実施例９の椎体間固定装置１０ｈは、実施例８の椎体間固定装置１０ｇに対して、１対のピン３０ｃ、３０ｃ及びガイド孔１７ｃ、１８ｃの形状が先端方向に向かってそれぞれ緩やかな凹状の円弧又は曲線状に形成されている点が異なるだけで、他は実施例８と全く同様の構成である。従ってここで、実施例８と同様の機能を有する構成部材には一部形状が若干異なっていても同一の符号を付してあり、個々の説明は重複するので省略する。

本体１１ｈに設けられる凹状の円弧又は曲線状の一対のガイド孔１７ｃ、１８ｃは、１対のピン３０ｃ、３０ｃの待機位置における後端３１ｃ、３１ｃ部の相互干渉を回避するように、本体１１ｈの中心軸に対し例えば左右に偏心させ、ピン３０ｃの先端３２ｃが押し込まれて椎体Ｌ１、Ｌ２の外面からはみ出さない限り、任意の方向に沿って配置することができる。

図２６は、本発明のさらに別の実施形態（実施例１０）の椎体間固定装置１０ｉの概念を示す縦断面図（主要部断面）である。

実施例１０の椎体間固定装置１０ｉは、実施例９の椎体間固定装置１０ｈに対して、１対のピン３０ｄ、３０ｄ及びガイド孔１７ｄ、１８ｄの形状が先端方向に向かってそれぞれ緩やかな凸状の円弧又は曲線状に形成されている点が異なるだけで、他は実施例９と全く同様の構成である。従ってここで、実施例９と同様の機能を有する構成部材には一部形状が若干異なっていても同一の符号を付してあり、個々の説明は重複するので省略する。

実施例１０においても、本体１１ｉに設けられる凸状の円弧又は曲線状の一対のガイド孔１７ｄ、１８ｄは、１対のピン３０ｄ、３０ｄの待機位置における後端３１ｄ、３１ｄ部の相互干渉を回避するように、本体１１ｉの中心軸に対し例えば左右に偏心させ、ピン３０ｄの先端３２ｄが押し込まれて椎体Ｌ１、Ｌ２の外面からはみ出さない限り、任意の方向に沿って配置することができる。

図４４は本発明のまた別の実施形態（実施例１１）による椎体間固定装置１０ｊの概念を示す縦断面図（主要部断面）、図４５は図４４の押圧ねじ４０ｊを取外した状態のＸ−Ｘ矢視図である。

実施例１１の椎体間固定装置１０ｊは、実施例１の椎体間固定装置１０に対して、一対のピン３０ｊ、３０ｊが後端に雌ねじ穴３４が設けられた基端部３３が一体的に形成され連設されている点、押圧ねじ４０ｊに基端部３３の雌ねじ穴３４と同軸の挿通孔４４が開設されている点が異なるだけで、他は実施例１と全く同様の構成である。従ってここで、実施例１と同様な機能を有する構成部材には一部形状が若干異なっていても同一の符号を付してある。

なお、この実施例を含む上記実施例の押圧ねじ４０、４０ｊは本体１１〜１１ｉ内への螺合方向とは逆方向の回転操作により本体１１〜１１ｉ内から、本体１１〜１１ｉは椎体間への嵌入方向とは逆方向への回転及び／又は引抜き操作により椎体間からそれぞれ取外され体外に取出し可能である。

この実施例の椎体間固定装置１０ｊは、ピン３０ｊ、３０ｊを介して椎体間に固定された後で万一感染症などによる不慮の化膿障害が発生した場合に、押圧ねじ４０ｊを本体１１から引抜くとともに、ピン３０ｊ、３０ｊを基端部３３の雌ねじ穴３４に螺合する雄ねじ部９５ａを備えた引抜きドライバー９５により椎体内から引抜いて本体１１と共に体外に取出すことができる。その後、椎体間に抗生剤や必要に応じて骨材等を詰める等の処置を施してから再度椎体間固定装置１０ｊを椎体間に固定し直すことができる。

ここで、ピン３０ｊ、３０ｊを椎体内から引抜き先端部３２ｊが本体１１のガイド穴１７内に隠れるまで引抜く空間が雌ねじ１６内に確保できれば押圧ねじ４０ｊを本体１１から完全に取外さなくともよく、押圧ねじ４０ｊに開設された挿通孔４内に引抜きドライバー９５を挿通させてピン３０ｊの基端部３３の雌ねじ穴３４内に先端部の雄ねじ部９５ａを螺合させることができるので、以降ピン３０ｊ、３０ｊを引抜き操作により椎体内から引抜いて本体１１と共に体外に取出すことができる。

また、ピン３０ｊ基端部３３の雌ねじ穴３４内には、通常、後端部に例えばプラスドライバ溝や六角穴などの被係合部を有する盲プラグ（図示しないが、図４４の雄ねじ部９５ａに相当する）が挿嵌されており、ピン３０ｊ、３０ｊの引抜き操作に先立ち、被係合部に係合する係合部を先端部に備えたドライバー（図示しない）により盲プラグを雌ねじ穴３４内から取外し体外に取出すことができる。

このピン３０ｊ基端部３３の雌ねじ穴３４内に取出し可能に挿嵌された盲プラグにより雌ねじ穴３４内に椎体間内髄液や骨形成材料等の異物の侵入を防止することから、ピンの引抜き操作に先立ち盲プラグを取外すことによりピン基端部の雌ねじ穴に引抜きドライバーを容易に素早くねじ込み易くすることができ、椎体間固定装置１０ｊ取外しの操作性が向上する。

なお、雌ねじ穴３４内に挿嵌された盲プラグは、本体１１の雌ねじ１６内に螺合された状態の押圧ねじ４０ｊの挿通孔４４内にいずれも図示しないドライバーを挿通させて盲プラグ後端部の被係合部に係合させて雌ねじ穴３４内から取外すことができる。

また、押圧ねじに挿通孔４４を設けない場合は、先に雌ねじ穴３４内に盲プラグを挿嵌した状態でピン３０ｊ、３０ｊを本体１１の雌ねじ１６内に装着し、椎体間固定装置取外しの際には押圧ねじを対外に取出してから順次盲プラグ、ピン３０ｊ、３０ｊの取出し操作を行うことができる。

図４６は本発明のさらに別の実施形態（実施例１２）による椎体間固定装置１０ｋの概念を示す縦断面図（主要部断面）、図４７は図４６の押圧ねじ４０ｋを取外した状態のＸ−Ｘ矢視図である。

実施例１２の椎体間固定装置１０ｋは、実施例１１の椎体間固定装置１０ｊに対して、一対のピン３０ｋ、３０ｋがそれぞれ後端に雌ねじ穴３４ｋが設けられた基端部３３ｋが個別に形成され連設されている点、押圧ねじ４０ｋに基端部３３ｋの雌ねじ穴３４ｋとそれぞれ同軸の一対の挿通孔４５、４５が開設されている点が異なるだけで、他は実施例１１と全く同様の構成である。従ってここで、実施例１１と同様な機能を有する構成部材には一部形状が若干異なっていても同一の符号を付してある。

なお、この実施例の押圧ねじ４０ｋも本体１１内への螺合方向とは逆方向の回転操作により本体１１内から、本体１１も椎体間への嵌入方向とは逆方向への回転及び引抜き操作により椎体間からそれぞれ取外され体外に取出し可能となっている。

この実施例の椎体間固定装置１０ｋも、ピン３０ｋ、３０ｋを介して椎体間に固定された後で万一感染症などによる不慮の化膿障害が発生した場合に、押圧ねじ４０ｋを本体１１から引抜くとともに、ピン３０ｋ、３０ｋを基端部３３ｋ、３３ｋの雌ねじ穴３４ｋ、３４ｋにそれぞれ螺合する雄ねじ部９６ａを備えた引抜きドライバー９６により椎体内から引抜いて本体１１と共に体外に取出すことができる。その後、椎体間に抗生剤や必要に応じて骨材等を詰める等の処置を施してから再度椎体間固定装置１０ｋを椎体間に固定し直すことができる。

また、ピン３０ｋ基端部３３ｋの雌ねじ穴３４ｋ内にも、通常、後端部に例えばプラスドライバ溝や六角穴などの被係合部を有する盲プラグ（図示しないが、図４６の雄ねじ部９６ａに相当する）が挿嵌されており、ピン３０ｋ、３０ｋの引抜き操作に先立ち、盲プラグがそれぞれ被係合部に係合する係合部を先端部に備えたドライバー（図示しない）により雌ねじ穴３４ｋ内から取外され体外に取出すことができる。

以下、盲プラグ及びピン３０ｋ、３０ｋの引抜き操作は、実施例１１と同様に行うことができるので、詳細な説明は省略する。

以上に記した種々の実施形態の他に、各部材の形状、寸法及び材質は任意に変更することができる。例えば、図示しないが、ピン３０、３０Ａ〜３０Ｆ、３０ａ〜３０ｄ、３０ｊ、３０ｋは、極端な場合椎体Ｌ１、Ｌ２のいずれか側に１本、あるいは略軸対称又は非対称に２対など複数配置することもできる。ただし、ピン３０、３０Ａ〜３０Ｆ、３０ａ〜３０ｄ、３０ｊ、３０ｋは、数量を増やすに従って外径が本体１１、１１ｂ〜１１ｉの雌ねじ１６内に収容されるスペース内に相応して細くなる。

また、例えば実施例５における本体１１の外面係合部１４ｂがスプライン歯の径方向外面頭頂部を複数の連続的な鋸歯状に形成することもできる。

また、固定補強具６０の１対のアーム６２を横断面Ｔ字形ではなく、少なくとも先端部側を一枚板状にして、さらにその板の前面上に先鋭なピン状突起を１個又は複数形成することも可能である。アーム６２先端部にこのような先鋭なピン状突起又は尖鋭刃などを設けることにより、椎体Ｌ１、Ｌ２の前面部に係合溝Ｌ１ｂ、Ｌ２ｂを設けることなく（固定補強具係合溝穿設工程を省略）、アーム６２先端部を椎体Ｌ１、Ｌ２の前面部に押圧してピン状突起又は尖鋭刃を直接差込み固定することも可能である。

さらに、例えば本体嵌入ドライバー８０は、図示しないが、シャフト部８１を長手方向２分割で着脱可能な連結型とすることもできる。これにより、押圧ねじドライバー９０の先端係合部９３に押圧ねじ４０、５０、４０ａの後端係合部４４を係合した状態で、把持部８２側シャフト部８１を分離して短くなった先端係合部８３側シャフト部８１内に挿入し易くなり、その後把持部８２側シャフト部８１を再連結することができ、操作性が向上する。

なお、以上述べた実施例の椎体間固定装置１０、１０ａ〜１０ｉ、１０ｊ、１０ｋは、２つの隣接する椎体Ｌ１、Ｌ２の間の椎間板スペースＭ部に嵌入して椎体Ｌ１、Ｌ２間を固定する椎体間固定装置であって、椎間板Ｍに直接嵌入できるが、ヘルニヤその他の欠陥あるいは老化などにより押し潰され損傷した椎間板Ｍを必要に応じ取り除いてから椎体Ｌ１、Ｌ２間に嵌入してもよい。

１０、１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄ、１０ｅ、１０ｆ、１０ｇ、１０ｈ、１０ｉ、１０ｊ、１０ｋ 椎体間固定装置
１１、１１ｂ、１１ｃ、１１ｄ、１１ｅ、１１ｇ、１１ｈ、１１ｉ 本体
１２ 前端面
１３ 後端面
１４ 外面係合部（（部分）雄ねじ）
１４ａ 外面係合部（スプライン歯）
１４ｂ 先端部（尖鋭刃）
１４ｃ 外面係合部（鋸歯）
１５ 外面係合部（（完全）雄ねじ）
１６ 雌ねじ
１６ａ 中空内面
１７、１７ａ、１７ｃ、１７ｄ、１８、１８ａ、１８ｃ、１８ｄ ガイド孔
１９ カット側面
２１、２２、２３ 側面開口
２４、２５、２６ 上下面開口
２７ 後端開口
２８ 小穴
２９、４４、５４ 後端係合部
３０、３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃ、３０Ｄ、３０Ｅ、３０Ｆ、３０ａ、３０ｂ、３０ｃ、３０ｄ、３０ｊ、３０ｋ ピン
３０Ａｎ、３０Ｄｎ 薄板材
３０Ｂｎ、３０Ｅｎ、３０Ｃｎ、３０Ｆｎ 線材
３１、３１ａ、３１ｂ、３１ｃ、３１ｄ、３１ｊ、３１ｋ （ピンの）後端
３２、３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｄ、３２ｊ、３２ｋ （ピンの）先端
３３、３３ｋ 基端部
３４、３４ｋ 雌ねじ穴
４０、４０ａ、４０ｊ、４０ｋ、５０ 押圧ねじ
４１、４１ｊ、４１ｋ、５１、９５ａ、９６ａ 雄ねじ部
４２、４２ｊ、４２ｋ、５２ キャップ
４３、５３ 先端面
４３ａ 先端部
４３ｂ 傾斜面
４４、４５ 挿通孔
５５ 摩擦板
５５ａ ピン固定溝
６０ 固定補強具
６１ ボス
６２ アーム
６２ａ フランジ
６２ｂ ウエブ
７０、７０´、７０´´ （椎体間固定外科手術用）椎体間スペース保持装置
７０ａ、７０´ａ 保持装置本体
７０ｂ、７０´ｂ クランプアーム開閉管
７１、７１´ 第１のシャフト部
７１ａ、７１´ａ、７６ａ 先端部
７１ｂ ガイド筒
７１ｃ 針状突起
７２、７７、８２、９２ 把持部
７２ａ、７７ａ、８２ａ、９２ａ ボス部
７３、７３´ スペーサー
７４、７４´ クランプアーム
７４ａ 弾性支持部
７４´ａ 支持部
７４ｂ 固定爪
７４ｃ 尖鋭突起
７５ 補強板
７５ａ 後部支持部材
７５ｂ 前部支持部材
７５ｃ 挿通孔
７６ 第２のシャフト部
７６´ 椎体固定機構
７６´ａ ねじ部
７６´ｂ 長尺固定ねじ部材
７６´ｃ 頭部
７８ ブラケット
７９ リンク部材
８０ 本体嵌入ドライバー
８１、９１ シャフト部
８３、９３ 先端係合部
９０ 押圧ねじドライバー
９５、９６ 引抜きドライバー
Ｂｄ 脊柱手術台
Ｃ１ （本体の）主軸
Ｃ２、Ｃ３ （ガイド孔の）傾斜軸（中心軸）
Ｋ カニューレ
Ｌ 脊柱（脊椎）
Ｌ１、Ｌ２ 椎体（椎骨）
Ｌ１ａ、Ｌ２ａ 対向面
Ｌ１ｂ、Ｌ２ｂ 係合溝
Ｍ 椎間板（椎間板スペース）
Ｍａ、Ｍｂ、Ｍｃ、Ｍｄ、Ｍｅ （内視鏡用）ポート
Ｍｆ 切開創
ＭＮ 生体（人体）
ＭＮ１ 腹（部）
ＭＮ２ 背（部）
Ｐ１ 第１の支持軸
Ｐ２ 第２の支持軸
Ｐ３ 第３の支持軸
Ｘ１、Ｘ１´ 全閉位置
Ｘ２ 椎体把持／固定位置
Ｘ３、Ｘ３´ 全開位置
Θ１、Θ２ 傾斜角

Claims (4)

1. 椎体間固定装置を用いる生体の椎体間固定外科手術の際に、２つの隣接する椎体（椎骨）間の適正な間隔を修正して椎間板スペースを保持するための椎体間スペース保持装置であって、
   後端に把持部が設けられ、生体腹部側に設けられた内視鏡用腹腔部内のカニューレを介して前記椎体の前面近傍まで挿入される中空長尺の第１のシャフト部と、
   該第１のシャフト部の先端部に軸方向に沿って延設され、前記隣接する椎体の左右両側面をそれぞれ挟持し固定する固定爪が先端に連接されて前記椎体の直交面内で開閉可能な少なくとも各１対のクランプアームと、を有する椎体クランプ機構を備えた椎体間スペース保持装置を有し、
   前記椎体クランプ機構は、
   先端に前記各固定爪が連設され、後端部が前記第１のシャフト部の先端部に連設され、フリー状態では前記固定爪をそれぞれ前記椎体の直交面内で拡径して開くように屈曲されて弾支する弾性支持部を有する前記各１対のクランプアームと、
   前記第１のシャフト部に前進／後退自在に外嵌され、後端に把持部が設けられた中空長尺の第２のシャフト部の先端部が前進して前記弾性支持部を外側から押圧することにより前記各１対のクランプアームを縮径方向に閉じ、その先端部が前記弾性支持部から後退することにより前記各１対のクランプアームを拡径方向に開くクランプアーム開閉管と、を備えることを特徴とする椎体間固定外科手術システム。
2. 椎体間固定装置を用いる生体の椎体間固定外科手術の際に、２つの隣接する椎体（椎骨）間の適正な間隔を修正して椎間板スペースを保持するための椎体間スペース保持装置であって、
   後端に把持部が設けられ、生体腹部側に設けられた内視鏡用腹腔部内のカニューレを介して前記椎体の前面近傍まで挿入される中空長尺の第１のシャフト部と、
   該第１のシャフト部の先端部に軸方向に沿って延設され、前記隣接する椎体の左右両側面をそれぞれ挟持し固定する固定爪が先端に連接されて前記椎体の直交面内で開閉可能な少なくとも各１対のクランプアームと、を有する椎体クランプ機構を備えた椎体間スペース保持装置を有し、
   前記椎体クランプ機構は、
   先端に前記各固定爪が連設され、後端部が前記第１のシャフト部の先端部に第１の支持軸を介して前記椎体の直交面内で揺動自在に枢着された前記各１対のクランプアームと、
   前記第１のシャフト部に前進／後退自在に外嵌され、後端に把持部が設けられた中空長尺の第２のシャフト部と、
   前記各１対のクランプアームの中間部に第２の支持軸を介してそれぞれ一端部が揺動自在に枢着されるとともに、その各他端部が前記第２のシャフト部の先端部に第３の支持軸を介して揺動自在に枢着された各１対のリンク部材と、からなり、
   前記第２のシャフト部が前進又は後退することにより前記各１対のリンク部材を前記第３の支持軸を支点として反時計回り又は時計回りに揺動させて前記各１対のクランプアームを前記椎体の直交面内で前記第１の支持軸を支点として縮径方向に閉じ又は拡径方向に開くトグル機構を構成することを特徴とする椎体間固定外科手術システム。
3. 前記固定爪の椎体挟持面に前記椎体の側面に突刺可能な複数の尖鋭突起を有することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の椎体間固定外科手術システム。
4. 前記第１のシャフト部の先端部に前記椎体の外径より僅かに狭い間隔で前記椎体間スペースに向かい軸方向に沿って対向状態で延設され、先端部から前記椎間板スペース内に挿入されることにより前記隣接する椎体を適正な間隔に修正して保持するような外形形状に形成された少なくとも１対のスペーサーをさらに備えることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の椎体間固定外科手術システム。

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