ES2940646T3 - Juego para la fijación endoscópica de un implante en un disco intervertebral por medio de un clavo o una clavija - Google Patents

Abstract

La solicitud se refiere a un conjunto para la fijación endoscópica de un implante mediante un clavo o pasador. Tiene lo siguiente: un manguito aplicador (1) que se puede insertar en un disco intervertebral a través de un endoscopio ya través del cual se puede insertar un implante en un defecto del disco intervertebral; un manguito de guía de alambre de perforación (2) dimensionado para insertarse en el manguito aplicador (1); y un pistón (3) para impartir impactos al fijar un implante en el disco intervertebral por medio de un clavo o pasador, estando dimensionado el pistón (3) de manera que pueda insertarse en el manguito aplicador (1). Además, el conjunto puede incluir un implante y/o al menos un clavo o pasador. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Juego para la fijación endoscópica de un implante en un disco intervertebral por medio de un clavo o una clavija

Campo de la invención

La invención se refiere a un juego para la fijación endoscópica de un implante en un disco intervertebral por medio de un clavo o una clavija.

Estado de la técnica

En la columna vertebral, los discos intervertebrales están situados como amortiguadores entre las distintas vértebras y realizan una función de amortiguador absorbiendo vibraciones. Se componen de un núcleo pulposo suave y un anillo fibroso exterior sólido que proporciona la estabilidad necesaria. En caso de un esfuerzo permanentemente incorrecto o excesivo y la degeneración del tejido debida a la edad, frecuentemente se produce a un prolapso de disco intervertebral. En este caso, el núcleo pulposo (nucleus pulposus) presiona el anillo fibroso exterior contra el ligamento longitudinal posterior, que apantalla el disco intervertebral con respecto al canal medular. Paulatinamente se producen pequeñas fisuras en el anillo fibroso exterior (annulus fibrosus). Debido a ello, una parte del núcleo viscoso del disco intervertebral puede salir del anillo y llegar al canal vertebral. Si esta masa gelatinosa que ha salido presiona entonces sobre una raíz nerviosa, se producen dolores masivos, alteraciones sensoriales o parálisis. La extirpación quirúrgica de la masa gelatinosa que ha salido (secuestrectomía) conduce a la descompresión de las raíces nerviosas y a la atenuación de los síntomas. En el 92% de los casos, el tratamiento da buenos resultados. Sin embargo, se puede observar un empeoramiento de los síntomas al cabo de 2 años posteriores a la operación. La pérdida de tejido conduce a un avance de la degeneración y, como resultado, a una disminución de la altura del disco intervertebral. Por tanto, la secuestrectomía es un tratamiento de los síntomas (dolor por secuestro), pero no un tratamiento de la causa (degeneración del disco intervertebral).

En un número muy elevado de pacientes diagnosticados con una hernia de disco, el desarrollo de terapias regenerativas novedosas para el tratamiento de los defectos del tejido mesenquimatoso adquiere cada vez más importancia. Especialmente en el campo de la terapia de hernias discales, se registra una creciente necesidad de terapias regenerativas que estimulen y fomenten las fuerzas autocurativas. La mayor parte de las opciones de terapia, tanto las innovadoras como las acreditadas durante muchos años, tienen como objetivo mantener la altura del disco intervertebral después de una hernia de disco. Para ello, en el disco intervertebral se introducen implantes para mantener la altura del disco intervertebral o para formar tejido reparador. Un problema principal lo constituye la expulsión (el secuestro) del implante bajo esfuerzo, ya que el anillo fibroso está dañado y no se cura. En las técnicas de operación existentes, pegando el anillo fibroso o usando un sistema de cierre, se pretende evitar que los implantes queden expulsados del disco intervertebral. Para ello, se usaban sistemas como el Barricaid® con certificación CE o el denominado “ Inclose System” (sistema de encierro) (Anulex Technologies, Inc., Minnetonka, MN (no certificado para la UE)). No obstante, el problema de la expulsión del implante bajo esfuerzo aún no se ha podido resolver satisfactoriamente.

El documento 102010052113 A1 revela diferentes formas de realización para lograr la fusión percutánea de cuerpos vertebrales. En este caso tiene lugar fundamentalmente un endurecimiento de los cuerpos vertebrales. Aquí se trata de un procedimiento radiológico intervencionista, introduciéndose en el cuerpo vertebral clavos doblados, clavos huecos o una cánula tubular doblada. La localización de los clavos y/o de las cánulas se supervisa mediante un control fluoroscópico de rayos X y/o una tomografía computerizada de rayos X o técnicas de imagen.

Descripción de la invención

Por lo tanto, la presente invención tiene el objetivo de proporcionar un juego quirúrgico, con cuya ayuda un implante se pueda insertar en un disco intervertebral y se fije y un procedimiento quirúrgico correspondiente que conduzca a resultados permanentemente buenos. El procedimiento quirúrgico no forma parte de la presente invención.

Este objeto se consigue mediante la reivindicación 1 independiente. Formas de realización ventajosa de la invención resultan de las reivindicaciones dependientes.

La invención se refiere a un juego para la fijación endoscópica de un implante en un disco intervertebral por medio de un clavo o una clavija, que ha sido adaptado de manera innovadora a las necesidades especiales durante una operación de disco intervertebral correspondiente. En el marco de la invención, en primer lugar, se reconoció que debería ser posible fijar un implante en un disco intervertebral mediante clavos o clavijas que especialmente sean reabsorbibles. Por tanto, la invención se basa en la idea de un nuevo procedimiento quirúrgico. Sin embargo, este nuevo procedimiento quirúrgico requiere un juego quirúrgico concebido especialmente para el mismo.

La fijación de implantes por medio de un clavo o una clavija reabsorbibles ya se conoce de otros campos de la medicina. Por ejemplo, en ortopedia se usa una fijación de clavijas para la refijación de partes desprendidas del menisco. Además, se emplea para la fijación de implantes reabsorbibles en defectos de cartílago articular en la rodilla.

Pero las propiedades del cartílago articular en la rodilla difieren significativamente del tejido cartilaginoso del disco intervertebral, por lo que aquí no es posible una transferencia directa a las operaciones del disco intervertebral. Además, los instrumentos existentes para la fijación de clavijas en la articulación de la rodilla no son adecuados para realizar una operación de disco intervertebral en la que un implante se fija en un disco intervertebral por medio de un clavo o una clavija.

La invención se refiere a un juego para la fijación endoscópica de un implante en un disco intervertebral por medio de un clavo o una clavija. El juego de instrumentos se puede emplear en una operación de disco intervertebral junto con un endoscopio usado convencionalmente. El juego según la invención presenta lo siguiente:

• un manguito aplicador que se puede introducir en un disco intervertebral a través de un endoscopio y a través del cual se puede insertar un implante en un defecto de disco intervertebral;

• un manguito guía de alambre de perforación que está dimensionado de tal forma que se puede insertar en el manguito aplicador; y

• un empujador para transmitir golpes durante la fijación de un implante en el disco intervertebral por medio de un clavo o una clavija, estando dimensionado el empujador de tal forma que se puede insertar en el manguito aplicador, y

• presentando el manguito aplicador una punta biselada, una parte principal cilíndrica hueca y una pieza terminal en forma de brida.

Por un manguito se entiende un cuerpo cilíndrico hueco alargado con una pared comparativamente fina. Este cuerpo cilíndrico hueco puede ser en gran parte rotacionalmente simétrico alrededor de un eje longitudinal central. Sin embargo, esto no excluye que determinadas zonas del manguito se desvíen de esta simetría rotacional y, por ejemplo, cumplan funciones especiales. Esto se refiere especialmente a zonas en los extremos proximal o distal del respectivo manguito. El manguito aplicador preferiblemente está realizado en una sola pieza, aunque también puede estar realizado en varias piezas. El manguito guía de alambre de perforación asimismo está realizado preferiblemente en una sola pieza, aunque también puede estar realizado en varias piezas.

El manguito aplicador se puede introducir en un disco intervertebral a través de un endoscopio. Preferiblemente, el manguito aplicador se puede encajar sobre el endoscopio y/o para la unión entre el endoscopio y el manguito aplicador no se requiere ninguna sujeción adicional, especialmente ninguna unión atornillada. Preferiblemente, el manguito aplicador no tiene tampoco ningún soporte ni mango separados, por lo que se puede fabricar de manera muy sencilla.

Preferiblemente, las dimensiones del manguito aplicador están elegidas de tal forma que el manguito aplicador puede introducirse en el endoscopio al menos en grandes partes. Resulta preferible que una parte del manguito aplicador no se pueda introducir en el endoscopio, sino que forme un tope para evitar que el manguito aplicador completo entre accidentalmente en el endoscopio. Este tope no constituye ningún soporte ni mango.

Algo similar es válido para el manguito guía de alambre de perforación que está dimensionado de tal forma que puede insertarse total o parcialmente en el manguito aplicador. También aquí es preferible la previsión de un tope correspondiente para evitar que el manguito guía de alambre de perforación se deslice entrando completamente en el manguito aplicador. Para poder hacer posible la inserción del manguito guía de alambre de perforación en el manguito aplicador, el diámetro interior del manguito aplicador está adaptado al diámetro exterior del manguito guía de alambre de perforación. Preferiblemente, existe una ligera holgura del orden de décimos de milímetro, lo que facilita la inserción, pero debido a la longitud total del manguito aplicador y del manguito guía de alambre de perforación, la precisión del posicionamiento del manguito guía de alambre de perforación dentro del manguito aplicador en la zona del extremo proximal de los dos manguitos prácticamente no se ve afectado. El diámetro interior del manguito guía de alambre de perforación a su vez está dimensionado de tal manera que un alambre de perforación puede ser guiado a través del manguito guía de alambre de perforación sin problemas y, no obstante, con precisión.

El empujador del juego según la invención es adecuado y está destinado a la transmisión de golpes durante la fijación de un implante en el disco intervertebral por medio de un clavo o una clavija. Por lo tanto, preferiblemente, el empujador es compacto y no está realizado como cuerpo hueco. Esto aumenta la estabilidad y facilita la transmisión de golpes o golpes de martillo durante la fijación. Además, el empujador está dimensionado de tal forma que puede ser insertado en el manguito aplicador. El diámetro exterior del empujador está adaptado de manera correspondiente al diámetro interior del manguito aplicador. Preferiblemente, está prevista una ligera holgura del orden de décimos de milímetro entre el manguito aplicador y el empujador. Esto facilita la inserción del empujador en el manguito aplicador, pero no afecta la precisión del posicionamiento del empujador. La longitud del empujador se elige preferiblemente de tal forma que el empujador sea ligeramente más largo que el manguito aplicador, ya que en la transmisión de golpes en el marco de la fijación de un implante en el disco intervertebral por medio de un clavo o una clavija, estos golpes deben realizarse libremente, es decir, sin vibración del manguito aplicador. Además, preferiblemente, el empujador está realizado en una sola pieza a partir de una pieza de trabajo, aunque también puede estar realizado en varias piezas.

Según la invención, el manguito aplicador presenta una punta biselada, una parte principal cilíndrica hueca y pieza terminal en forma de brida. La punta biselada está prevista en el extremo proximal del manguito aplicador y la pieza terminal en forma de brida está prevista en el extremo distal del manguito aplicador. Aquí, el manguito aplicador se puede dividir por tanto funcionalmente en tres partes. El manguito aplicador puede estar hecho en una o varias piezas. Si el manguito aplicador se compone de varios componentes, estos preferiblemente están unidos por soldadura o por encolado. La pieza terminal en forma de brida asimismo es hueca y, especialmente, está situada por dentro sin costura a continuación de la parte principal cilíndrica hueca.

Sin embargo, el diámetro exterior de la pieza terminal en forma de brida es mayor que el diámetro exterior de la parte principal cilíndrica hueca, por lo que se puede evitar que el manguito aplicador se deslice entrando en el endoscopio. La punta biselada está formada preferiblemente por uno o varias escotaduras en el extremo proximal del manguito aplicador o de la parte principal cilíndrica hueca. Por lo tanto, no es preferible que el diámetro exterior del manguito aplicador se reduzca en la zona de la punta biselada. El mantenimiento del diámetro exterior asegura que otros componentes del juego de instrumentos, así como otras partes que deben hacerse pasar a través del manguito aplicador, quepan realmente en este sin problema. La punta biselada ofrece la ventaja de que está libre la vista endoscópica hacia el clavo o la clavija, el implante y el alambre de perforación usado eventualmente y que, por tanto, quede garantizado que el clavo o la clavija realmente fijen el implante. Según una forma de realización de la invención, la punta biselada presenta al menos uno, preferiblemente dos o varios extremos de punta, que están formados por escotaduras en el manguito aplicador. Adicionalmente o alternativamente, la punta del manguito aplicador está biselada de una manera rotacionalmente asimétrica con respecto al eje longitudinal del manguito aplicador. Los extremos de punta sirven para posicionar el manguito aplicador con precisión en el espacio intermedio del disco intervertebral durante la operación, mediante el contacto con el cuerpo vertebral adyacente.

En este caso, los extremos de punta preferiblemente están realizados de forma roma, de tal forma que queden sujetas, pero no provoquen ninguna lesión. Los extremos de punta sirven para la estabilización del aplicador en el punto de apoyo. Por ejemplo, los extremos de punta pueden estar realizados en forma de dientes romos. Pueden presentar una superficie de contacto o línea de contacto estrecha, especialmente redondeada. El bisel rotacionalmente asimétrico de la punta del manguito aplicador facilita la acción conjunta del juego de instrumentos con el endoscopio empleado. El bisel rotacionalmente asimétrico tiene como consecuencia que los extremos de punta al menos no están situados de forma simétrica en un plano, por el que discurre el eje longitudinal del manguito aplicador. En el caso más sencillo, las dos escotaduras en el caso de dos extremos de punta de la punta biselada se describen geométricamente respectivamente por una intersección con un plano. Si la parte principal cilíndrica hueca del manguito aplicador es rotacionalmente simétrica, en esta intersección, en la pared de la parte principal cilíndrica hueca resultan unos óvalos correspondientes, por lo que queda formada la punta biselada.

Una forma de realización preferible de la invención se caracteriza por que

la punta biselada está biselada de manera rotacionalmente asimétrica con respecto al eje longitudinal del manguito aplicador y presenta dos extremos de punta; y por que

los dos extremos de punta y al menos una paralela al eje longitudinal del manguito aplicador, que discurre a través de los mismos, definen al menos un plano de punta;

donde, con respecto a un plano de punta, un bisel superior de la punta se describe geométricamente por una intersección con un plano superior inclinado con respecto a este plano de punta en un ángulo a agudo superior; y/o

donde, con respecto al mismo o a otro plano de punta, un bisel inferior de la punta se describe geométricamente por una intersección con un plano inferior inclinado con respecto a este plano de punta en un ángulo p agudo inferior. De esta manera, la fabricación de un manguito aplicador realizado de esta manera se puede realizar de manera sencilla. Además, de esta manera, se consigue la asimetría rotacional ventajosa, lo que a su vez ofrece ventajas correspondientes en la manipulación del juego según la invención.

Si se debe definir un plano de punta o se deben definir dos planos de punta depende sustancialmente de la forma geométrica de los dos extremos de punta. Por ejemplo, si los dos extremos de punta son romos y tienen una altura h determinada, se puede definir un plano de punta respectivamente en el extremo superior y en el extremo inferior de los dos extremos de punta con la altura h. En este caso, se trata de dos planos de punta en los que mediante una intersección con el manguito aplicador en los ángulos a o p se puede producir una escotadura, de manera que la punta presenta de manera correspondiente un bisel superior y un bisel inferior. Sin embargo, si los dos extremos de punta son realmente puntiagudos, solo hay un único plano de punta y este discurre entonces también directamente a través de las puntas de los dos extremos de punta. En este caso, los dos ángulos a y p también hacen tope directamente entre sí.

Según una forma de realización preferible de la invención, para el ángulo agudo superior es aplicable 20° < a < 30°, preferiblemente a = 25°. Adicionalmente o alternativamente, para el ángulo agudo inferior es aplicable 20° < p < 30°, preferiblemente p = 25°.

Según otra forma de realización preferible de la invención, los dos extremos de punta tienen una altura h en una dirección ortogonal al eje longitudinal del manguito aplicador, para la que es aplicable: 0.5 mm < h < 1.5 mm, siendo preferiblemente h = 1.0 mm. Aquí, por lo tanto, los dos extremos de punta están realizados de forma roma y pueden formar especialmente una superficie de contacto estrecha, redondeada o un arco de contacto cuando están en contacto con un disco intervertebral.

Según otra forma de realización preferible de la invención, la punta biselada presenta varios extremos de punta, preferiblemente de tres a cinco, que están formados por escotaduras en el manguito aplicador.

Según una variante de realización preferible de la invención, el manguito guía de alambre de perforación presenta una parte principal cilíndrica hueca y una pieza terminal en forma de brida. Mediante la pieza terminal en forma de brida queda formado un tope durante la inserción del manguito guía de alambre de perforación en el manguito aplicador. La propia pieza terminal en forma de brida asimismo es hueca y preferiblemente está situada sin costuras a continuación del espacio hueco dentro de la parte principal cilíndrica hueca del manguito guía de alambre de perforación. El manguito guía de alambre de perforación preferiblemente es de la misma longitud o más corto que el manguito aplicador, incluidos los extremos de punta.

Según otra forma de realización preferida de la invención, el empujador presenta un mandril en su extremo proximal, una parte principal cilíndrica y una pieza de cabeza de empujador en su extremo distal. En este caso, preferiblemente, tanto el mandril como la parte principal cilíndrica y la pieza de cabeza de empujador están realizados preferiblemente de forma compacta y, por tanto, sustancialmente de forma no hueca. El diámetro exterior del mandril es claramente menor que el diámetro exterior de la parte principal cilíndrica, y el diámetro exterior de la parte principal cilíndrica es a su vez menor que el diámetro exterior de la pieza de cabeza de empujador. De este modo, en la transmisión de los golpes durante la fijación de un implante en el disco intervertebral por medio de un clavo o una clavija se transmiten la fuerza o presión ejercida durante el golpe de manera óptima a la cabeza de un clavo o una clavija.

El empujador con sus tres componentes funcionales, el mandril, la parte principal cilíndrica y la pieza de cabeza de empujador, pueden estar fabricados en una o varias piezas. Preferiblemente, el mandril y la parte principal están fabricados en una sola pieza y la pieza de cabeza de empujador se fija posteriormente por separado. Preferiblemente, los componentes individuales del empujador se unen entre sí por soldadura o encolado, siempre que hayan sido fabricados por separado.

Para las dimensiones del empujador o sus partes son aplicables preferiblemente las siguientes dimensiones:

• una longitud LSK de la pieza de cabeza de empujador a lo largo del eje longitudinal del empujador es: 13 mm < LSK < 17 mm, preferiblemente LSK = 15 mm; y/o

• para un diámetro exterior DSK de la pieza de cabeza de empujador es aplicable: 8 mm < DSK < 12 mm, preferiblemente DSK = 10 mm; y/o

• para la longitud LD del mandril a lo largo del eje longitudinal del empujador es aplicable: 1.9 mm < LD < 2.1 mm, preferiblemente LD = 2.0 mm; y/o

• para el diámetro exterior DD del mandril es aplicable: 0.9 mm < DD < 1.1 mm, preferiblemente DD = 1.0 mm.

El diámetro exterior DSK de la pieza de cabeza de empujador permite un emplazamiento lo más sencillo y preciso posible de golpes o golpes de martillo. Las dimensiones de la parte principal cilíndrica están adaptadas al manguito aplicador o al diámetro interior de este. Las dimensiones del mandril del empujador están adaptadas a las dimensiones de un clavo o una clavija utilizable.

Según otra variante de realización preferible, el diámetro exterior y el diámetro interior de los instrumentos del juego están adaptados entre sí de la siguiente manera:

• para un diámetro exterior DA del manguito aplicador es aplicable: 3.9 mm < DA < 4.1 mm, preferiblemente DA = 4.0 mm; y

• para un diámetro interior dA del manguito aplicador es aplicable: 3.3 mm < dA < 3.5 mm, preferiblemente dA = 3.4 mm; y

• para un diámetro exterior DB del manguito guía de alambre de perforación, es aplicable: 2.9 mm < DB < 3.1 mm, preferiblemente DB = 3.0 mm; y

• para un diámetro interior dB del manguito guía de alambre de perforación es aplicable: 2.3 mm < dB < 2.5 mm, preferiblemente dB = 2.4 mm; y

• para un diámetro exterior DS del empujador es aplicable: 2.9 mm < DS < 3.1 mm, preferiblemente DS = 3.0 mm.

Para una fijación endoscópica exitosa de un implante en un disco intervertebral por medio de un clavo o una clavija, preferiblemente están adaptadas entre sí también las longitudes del manguito aplicador, del manguito guía de alambre de perforación y del empujador. Preferiblemente, son aplicables las siguientes relaciones:

• para una longitud LA del manguito aplicador es aplicable: 250 mm < LA < 290 mm, preferiblemente LA = 270 mm; y • para una longitud LB del manguito guía de alambre de perforación es aplicable: 245 mm < LB < 285 mm, preferiblemente LB = 265 mm; y

• para una longitud LS del empujador es aplicable: 265 mm < LS < 305 mm, preferiblemente LS = 285 mm; y

• además, según esta forma de realización: LB < LA < LS; siendo determinadas las longitudes LA, LB y LS indicadas, en presencia de una pieza terminal en forma de brida o de una pieza de cabeza en el respectivo componente, sin la respectiva pieza terminal en forma de brida o sin la pieza de cabeza.

El ligero acortamiento del manguito guía de alambre de perforación en comparación con el manguito aplicador garantiza que un alambre de perforación introducido a través del manguito guía de alambre de perforación tenga suficiente espacio libre dentro del disco intervertebral o del cuerpo vertebral durante la perforación previa de un orificio. Además, es de esta manera que menos se obstaculiza la vista a través del endoscopio. El empujador, a su vez, es más largo que el manguito aplicador, para durante la fijación del clavo o de la clavija dentro del disco intervertebral poder realizar los golpes sin entorpecimiento o sustancialmente sin transmisión al manguito aplicador. El empujador es aproximadamente de 2 mm a 50 mm, preferiblemente de 5 mm a 40 mm, más preferiblemente de 10 mm a 20 mm y lo más preferiblemente aproximadamente 15 mm más largo que el manguito aplicador.

Según otra forma de realización preferible de la invención, para una longitud LFA de una pieza terminal en forma de brida del manguito aplicador a lo largo del eje principal del manguito aplicador y para un diámetro exterior DFA de la pieza terminal en forma de brida del manguito aplicador son aplicables las siguientes relaciones: 2.9 mm < LFA < 3.1 mm, preferiblemente LFA = 3 mm; así como 9 mm < DFA < 11 mm, especialmente DFA = 10 mm.

Adicionalmente o alternativamente, para una longitud LFB de una pieza terminal en forma de brida del manguito guía de alambre de perforación a lo largo del eje principal del manguito guía de alambre de perforación y para un diámetro exterior DFB de la pieza terminal en forma de brida del manguito guía de alambre de perforación son aplicables las siguientes relaciones: LFB = LFA 01, mm, preferiblemente LFB = 3 mm; así como DFB > DFA, preferiblemente DFB = 12 mm.

Si el diámetro exterior DFB de la pieza terminal en forma de brida del manguito guía de alambre de perforación es ligeramente mayor que el diámetro exterior DFA del manguito aplicador, después de que el manguito guía de alambre de perforación con el manguito aplicador se haya insertado en el tope o completamente hasta el tope, por la ligera elevación en la zona de la pieza terminal en forma de brida en comparación con la pieza terminal del manguito aplicador, el manguito guía de alambre de perforación se puede volver a extraer más fácilmente.

Según otra variante de realización preferible, los componentes del juego se pueden reutilizar después de una esterilización adecuada. Preferiblemente, el manguito aplicador, el manguito guía de alambre de perforación y el empujador preferiblemente presentan respectivamente al menos uno de los materiales enumerados a continuación: principalmente acero inoxidable, especialmente acero quirúrgico, como por ejemplo las siguientes composiciones de acero:

WNr. 1.4016 (X6Cr17), AISI 430;

WNr. 1.4021 (X20Cr13), AISI 420;

WNr. 1.4301 (X5CrNi18-10), AISI 304, (V2A), SUS304;

WNr. 1.4404 (X2CrNiMo17-12-2), AISI 316L, (V4A, A4L);

WNr. 1.4452 (X13CrMnMoN18-14-3), P2000;

especialmente 1.4021, 1.4104, 1.4301, 1.4303, 1.4305, 1.4306, 1.4307, 1.4310, 1.4401, 1.4404, 1.4435, 1.4456, 1.4541, 1.4571, 1.4028, 1.4031, 1.4034, 1.4035, 1.4037, 1.4197, 1.4057, 1.4104, 1.4112, 1.4122, 1.4123, 1.4125, 9.9440, 1.4108, 1.4542, 1.4568 y 1.4543.

Además, se pueden utilizar titanio y materiales de titanio, así como plásticos esterilizables con una dureza correspondiente. Especialmente, mezclando diversos componentes, los polímeros modernos de alto rendimiento como, por ejemplo, PEEK (materias sintéticas de poliéterétercetona) o componentes de moldeo por inyección de cerámica (procedimiento PIM/CIM) con propiedades correspondientes de dureza y elasticidad, con una realización correspondiente de los productos, pueden lograr una estabilidad comparable a la del acero y, por tanto, ser adecuados para el uso. Los polímeros de alto rendimiento también se comportan de manera similar a los metales, si son tratados con productos químicos, calor y luz UV. A este respecto, asimismo resultan adecuadas las materias sintéticas de esta categoría y calidad. Además, los componentes del juego según la invención pueden fabricarse mediante impresión 3D. A este respecto, también se pueden usar todos los materiales con propiedades correspondientes, conocidos y usados en la impresión 3D. Preferiblemente, se usa acero quirúrgico.

Según otra variante de realización de la invención, el juego presenta además lo siguiente: un alambre de perforación, especialmente un alambre de Kirschner (alambre K) para la perforación previa de un orificio a través de un implante, hasta llegar a la parte ósea de un cuerpo vertebral. Preferiblemente, un alambre de perforación o alambre K se compone de acero quirúrgico. Lo hay en diferentes grosores. El extremo delantero presenta normalmente una punta con o sin rosca. El extremo trasero puede presentar un dispositivo de sujeción para la sujeción de una taladradora.

Preferiblemente, el alambre de perforación tiene una longitud de al menos 35 mm. De manera ventajosa, al usar el alambre de perforación, en el extremo trasero se usan aproximadamente 10 mm a 40 mm, preferiblemente aproximadamente 35 mm, para la sujeción en una taladradora. En el extremo delantero, por tanto, la punta puede sobresalir del manguito aplicador aproximadamente de 1 mm a 25 mm, preferiblemente aproximadamente 20 mm.

Según otra forma de realización de la invención, el juego presenta además un implante para su introducción en un disco intervertebral.

En el marco de esta invención, por un implante se entiende un material natural o artificial que puede implantarse en el cuerpo humano o animal y que debe permanecer allí de forma permanente o al menos durante un período de tiempo prolongado. Preferiblemente, el implante se compone de un material reabsorbible. Preferiblemente, el término "implante" incluye una matriz biológica o artificial, un tejido biológico o artificial o partes de tejido o combinaciones de estas; por ejemplo, tejido alogénico, autólogo, xenogénico o artificial; una matriz extracelular o matriz acelular naturales o combinaciones de las mismas. Dado el caso, el implante puede comprender células o componentes de células. Preferiblemente se usa un implante textil. Este implante puede ser, por ejemplo, poroso, esponjoso, compacto, un fieltro, una tela no tejida o reticulado. Este implante es especialmente adecuado para mantener dentro de un disco intervertebral la altura del disco intervertebral después de una hernia de disco. Otra ventaja consiste en que pueden entrar y asentarse células para la regeneración del defecto. Típicamente, el implante se inserta en el defecto de disco intervertebral a través de un puerto endoscópico y/o del manguito aplicador, por ejemplo, usando unas pinzas de agarre. El implante se hace pasar por el puerto endoscópico y/o el manguito aplicador en un estado en el que ocupa el menor volumen posible o tiene un diámetro muy pequeño.

Según otra forma de realización preferible de la invención, el implante presenta al menos uno de los siguientes materiales: colágeno; hialuronano (ácido hialurónico); ácido poliglicólico; ácido poliláctico y/o sus respectivos copolímeros; policaprolactona; una membrana natural, especialmente periostio, pericondrio y/o fascias, así como sus modificaciones; alginato; agarosa; fibrina; material albuminoso; polisacáridos y/o combinaciones de los mismos.

Según otra forma de realización de la invención, el juego presenta además al menos un clavo o una clavija para la fijación de un implante en un disco intervertebral. Preferiblemente, el clavo o clavija se componen de un material reabsorbible, especialmente el clavo o la clavija reabsorbibles se componen de un material biodegradable, como por ejemplo, un polímero formado por ácido poliláctico (PLA).

Los clavos o clavijas preferiblemente reabsorbibles presentes en el juego están dimensionados geométricamente de tal manera que son especialmente adecuados para el uso previsto para la fijación de un implante en un disco intervertebral. Preferiblemente, un clavo o una clavija presentan un diámetro DN para el que es aplicable: 1.4 mm < DN < 1.6 mm, preferiblemente el diámetro DN = 1.5 mm. Adicionalmente o alternativamente, un clavo o una clavija tienen una longitud LN, para la que es aplicable la siguiente relación: 10 mm < LN < 30 mm. De la forma más preferible, se usan un clavo o una clavija reabsorbibles con las dimensiones antes mencionadas.

Los ejemplos de realización de la invención antes mencionados pueden combinarse entre sí en su totalidad o en parte, siempre que no surjan contradicciones técnicas.

La invención se entenderá aún mejor haciendo referencia a las figuras adjuntas:

la figura 1: muestra un manguito aplicador de un juego según la invención;

la figura 2: muestra un manguito guía de alambre de perforación de un juego según la invención;

la figura 3: muestra un empujador de un juego según la invención;

la figura 4: muestra una tabla con medidas típicas de un manguito aplicador, de un manguito guía de alambre de perforación y de un empujador para un juego según la invención;

la figura 5: muestra a modo de ejemplo dimensiones, incluidas sus tolerancias, para un juego según la invención con un manguito aplicador, un manguito guía de alambre de perforación y un empujador.

La figura 1 muestra a modo de ejemplo un manguito aplicador 1 de un juego según la invención para la fijación endoscópica de un implante en un disco intervertebral por medio de un clavo o una clavija. La representación 1a) muestra una vista en sección lateral del manguito aplicador 1 a través del eje longitudinal X. La figura 1b) muestra una representación en sección girada 90° alrededor del eje longitudinal X en una vista en planta desde arriba. El manguito aplicador 1 presenta una parte principal 12 cilíndrica hueca, estando dispuesta en el extremo proximal del manguito aplicador 1 una punta 11 biselada. En el extremo distal de la parte principal 12 cilíndrica hueca está situada una pieza terminal 13 en forma de brida. La punta 11 biselada se genera mediante escotaduras 18 y 19 en la camisa de cilindro de la parte principal 12 cilíndrica hueca. Las relaciones geométricas se muestran con más detalle en la figura 1a). La punta 11 biselada tiene dos extremos de punta 21 y 22. En la figura 1a), estos dos extremos de punta están situados de forma congruente uno detrás del otro, de manera que en la representación de la figura 1a) se puede ver solo el extremo de punta 22. Los dos extremos de punta 21, 22 tienen respectivamente un diente con la altura h, que está formado por la terminación de la camisa de cilindro del manguito aplicador 1. La punta 11 biselada está biselada de manera rotacionalmente asimétrica con respecto al eje longitudinal X del manguito aplicador 1. Por ello, en el ejemplo representado en la figura 1a), los dos dientes 21, 22 se encuentran por debajo del eje longitudinal X del manguito aplicador 1. Los dos extremos de punta 21, 22 y las paralelas al eje longitudinal X del manguito aplicador 1, que discurren a través de ellos, definen los planos de punta E1, E2. Los planos E1 y E2 se definen de forma imaginaria en el extremo superior de los extremos de punta 21, 22 o en el extremo inferior de los extremos de punta 21, 22, respectivamente. En relación con el plano de punta E1, un bisel superior 14 de la punta 11 se describe geométricamente mediante una intersección con un plano superior 14 inclinado con respecto a este plano de punta E1 en un ángulo a agudo superior. Además, con respecto al plano de punta E2, un bisel inferior 15 de la punta 11 se describe geométricamente mediante una intersección con un plano inferior 15 inclinado en un ángulo p agudo inferior con respecto al plano de punta E2. El resultado de la intersección realizada son las escotaduras 18 y 19, que se pueden ver mejor en la figura 1b).

En la figura 1, además están representados los diámetros interior y exterior del manguito aplicador 1. La longitud efectiva LA del manguito aplicador 1 resulta en la dirección del eje longitudinal, medido desde el extremo de punta hasta el comienzo de la pieza terminal 13 en forma de brida. La pieza terminal en forma de brida tiene un diámetro exterior DFA correspondientemente mayor y una longitud adicional LFA. El diámetro interior en la pieza terminal 13 en forma de brida es el mismo que dentro de la parte principal 12 cilíndrica hueca.

La figura 2 muestra un manguito guía de alambre de perforación 2 de un juego según la invención para la fijación endoscópica de un implante dentro de un disco intervertebral por medio de un clavo o una clavija. El manguito guía de alambre de perforación 2 comprende una parte principal 201 cilíndrica hueca y una pieza terminal 202 en forma de brida. El manguito guía de alambre de perforación 2 tiene un diámetro interior dB y un diámetro exterior DB. La longitud efectiva LB del manguito guía de alambre de perforación 2 es preferiblemente algo más corta que la longitud efectiva LA del manguito aplicador 1 en la figura 1. El manguito guía de alambre de perforación 2 de la figura 2 presenta en su extremo proximal una abertura 203. En su extremo distal, tiene una abertura 204 en la pieza terminal 202 en forma de brida del manguito guía de alambre de perforación 2. En el ejemplo de realización representado, el diámetro exterior DFB del manguito guía de alambre de perforación 2 es ligeramente mayor que el diámetro exterior DFA de la pieza terminal 13 en forma de brida del manguito aplicador 1. Esto permite una separación más sencilla del manguito guía de alambre de perforación 2 y del manguito de aplicador 1 después de que los dos hayan estado haciendo tope entre sí.

La figura 3 muestra un empujador para un juego para la fijación endoscópica de un implante en un disco intervertebral. El empujador 3 representado está hecho en una sola pieza y tiene tres zonas funcionales diferentes: un mandril 301 en el extremo proximal, una parte principal 302 cilíndrica y una pieza de cabeza de empujador 303 en el extremo distal. En el ejemplo representado, el empujador está realizado de manera completamente compacta, lo que permite una mejor transferencia de fuerza o transferencia de presión en la transmisión de golpes o golpes de martillo para la fijación. El diámetro exterior DS del empujador 3 o de su parte principal 302 cilíndrica está adaptado al diámetro interior dA del manguito aplicador 1. Comparado con esto, el diámetro exterior DD del mandril es significativamente menor y también la longitud LD del mandril a lo largo de la dirección longitudinal o dirección axial Z del empujador 3 es extremadamente corta y mide solo pocos milímetros. La pieza de cabeza de empujador 303, en cambio, está provista de un diámetro exterior DSK grande y presenta una longitud LSK del rango de pocos milímetros. Por lo tanto, la pieza de cabeza de empujador 303 está realizada de forma suficientemente grande y estable para ser lo suficientemente estable bajo la acción de golpes y para ofrecer al instrumento de percusión una superficie rectangular al eje longitudinal Z, que sea lo suficientemente grande como blanco para los golpes.

El uso de un juego según la invención para la fijación endoscópica de un implante en un disco intervertebral por medio de un clavo o una clavija durante una operación puede tener lugar, por ejemplo, de la siguiente manera: en primer lugar, el manguito aplicador 1 se introduce en el disco intervertebral a través de un puerto endoscópico. A continuación, el implante se inserta a través del manguito aplicador 1 en el defecto de disco intervertebral, por ejemplo, usando unas pinzas de agarre. Después de retirar las pinzas de agarre, el manguito guía de alambre de perforación 2 se inserta en el manguito aplicador 1. Por medio de un alambre de perforación, especialmente de un alambre K, a través del implante se perfora un orificio en la parte ósea del cuerpo vertebral adyacente. A continuación, se extrae el alambre de perforación y, asimismo, se extrae el manguito guía de alambre de perforación 2 del manguito aplicador 1. Durante ello, ya no se debe modificar el ángulo con respecto al taladro. En un paso siguiente, se inserta un clavo o una clavija reabsorbibles en el manguito aplicador 1, que se desliza a través del manguito 1 hasta el orificio taladrado previamente. Por medio del empujador 3 introducido, el clavo se puede hincar con breves golpes de martillo en el orificio taladrado previamente en el cuerpo vertebral. De esta manera, la cabeza del clavo fija el implante en el disco intervertebral.

Las relaciones de longitud del manguito aplicador 1, del manguito guía de alambre de perforación y del empujador 3 están coordinadas entre sí, lo mismo se aplica a sus diámetros interior y exterior. Las partes del juego representadas en las figuras 1, 2 y 3 pueden combinarse entre sí de la manera representada.

La figura 4 resume otra vez en una vista general correspondiente las relaciones de longitud y los diámetros interior y exterior coordinados entre sí del manguito aplicador 1, del manguito guía de alambre de perforación 2 y del empujador 3. El manguito guía de alambre de perforación 2 es ligeramente más corto que el manguito aplicador 1 (LB ligeramente más corta que LA). El empujador 3, en cambio, es correspondientemente más largo (LS > LA). El manguito guía de alambre de perforación 2 y el empujador 3 se pueden insertar en el manguito aplicador 1 uno tras otro. En el ejemplo representado, el diámetro exterior DB del manguito guía de alambre de perforación o DS del empujador 3 están dimensionados respectivamente de manera idéntica con 3.0 mm. Los grosores de pared del manguito aplicador 1 y del manguito guía de alambre de perforación 2 miden respectivamente solo pocos décimos de milímetro. En cambio, el empujador 3 está realizado de forma compacta.

En otra variante de realización a modo de ejemplo, la figura 5 muestra las medidas y tolerancias del manguito aplicador 1, del manguito guía de alambre de perforación 2 y del empujador 3. Las tolerancias indicadas son tolerancias de fabricación admisibles que no perjudican la funcionalidad del juego según la invención. La mayor precisión es requerida en el diámetro interior dA del manguito aplicador 1 y en el diámetro interior dB del manguito guía de alambre de perforación 2. En estos, se debería fabricar con una precisión al décimo de milímetro. El rango de tolerancia para el diámetro exterior DB del manguito guía de alambre de perforación 2 es ligeramente mayor y asciende a 0.04 mm. Lo análogo es aplicable para el diámetro exterior DS del empujador 3. Sólo entonces se puede garantizar que el manguito guía de alambre de perforación 2 o el empujador 3 se puedan empujar a través del manguito aplicador 1 o insertarse en este sin ladeo ni efectos de fricción.

Con la ayuda de la invención, se ha logrado por primera vez proporcionar un juego para la fijación endoscópica de un implante en un disco intervertebral por medio de un clavo o una clavija. De esta manera, se esperan unos efectos de mantenimiento de altura de disco intervertebral significativamente mejores a largo plazo tras operaciones de disco intervertebral.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (18)

REIVINDICACIONES

1. Juego para la fijación endoscópica de un implante en un disco intervertebral por medio de un clavo o una clavija, que presenta lo siguiente:

un manguito aplicador (1) que se puede introducir en un disco intervertebral a través de un endoscopio y a través del cual se puede insertar un implante en un defecto de disco intervertebral;

un manguito guía de alambre de perforación (2) que está dimensionado de tal forma que puede ser insertado en el manguito aplicador (1); y

un empujador (3) para transmitir golpes durante la fijación de un implante en el disco intervertebral por medio de un clavo o una clavija, estando dimensionado el empujador (3) de tal forma que puede ser insertado en el manguito aplicador (1) y en el que el manguito aplicador (1) tiene una punta (11) biselada, una parte principal (12) cilíndrica hueca y una pieza terminal (13) en forma de brida.

2. Juego según la reivindicación anterior,

en el que la punta (11) biselada presenta al menos dos extremos de punta (21, 22) que están formados por escotaduras (17, 18) en el manguito aplicador (1); y/o

en el que la punta (11) del manguito aplicador (1) está biselada de manera rotacionalmente asimétrica con respecto al eje longitudinal (X) del manguito aplicador (1).

3. Juego según una de las reivindicaciones 1 a 2,

en el que la punta (11) biselada está biselada de manera rotacionalmente asimétrica con respecto al eje longitudinal (X) del manguito aplicador (1) y presenta dos extremos de punta (21, 22); y

en el que los dos extremos de punta (21,22) y al menos una paralela al eje longitudinal (X) del manguito aplicador (1), que discurre a través de ellos, definen al menos un plano de punta (E1, E2);

en el que, con respecto a un plano de punta (E1), un bisel superior (14) de la punta (11) se describe geométricamente por una intersección con un plano superior (14) inclinado con respecto a este plano de punta (E1) en un ángulo a agudo superior; y/o

en el que con respecto al mismo o a otro plano de punta (E2), un bisel inferior (15) de la punta (11) se describe geométricamente por una intersección con un plano inferior (15) inclinado con respecto a este plano de punta (E2) en un ángulo p agudo inferior.

4. Juego según la reivindicación anterior,

en el que para el ángulo a agudo superior es aplicable: 20° < a < 30°, especialmente a = 25°; y/o

en el que para el ángulo p agudo inferior es aplicable: 20° < p < 30°, especialmente p = 25°.

5. Juego según una de las reivindicaciones 2 a 4, en el que los dos extremos de punta (21, 22) tienen una altura h en una dirección ortogonal al eje longitudinal (X) del manguito aplicador (1), para la cual es aplicable:

0.5 mm < h < 1.5 mm, especialmente h = 1.0 mm.

6. Juego según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el manguito guía de alambre de perforación (2) presenta una parte principal (201) cilíndrica hueca y una pieza terminal (202) en forma de brida.

7. Juego según una de las reivindicaciones anteriores,

en el que el empujador (3) presenta un mandril (301) en su extremo proximal, una parte principal (302) cilíndrica y una pieza de cabeza de empujador (303) en su extremo distal; y/o

en el que para una longitud LSK de la pieza de cabeza de empujador (303) a lo largo del eje longitudinal (Z) del empujador (3) es aplicable: 13 mm < LSK < 17 mm, especialmente LSK = 15 mm; y/o

en el que para un diámetro exterior DSK de la pieza de cabeza de empujador (303) es aplicable:

8 mm < DSK < 12 mm, especialmente DSK = 10 mm; y/o

en el que para la longitud LD del mandril (301) a lo largo del eje longitudinal (Z) del empujador (3) es aplicable: 1.9 mm < LD < 2.1 mm, especialmente LD = 2.0 mm; y/o

en el que para el diámetro exterior DD del mandril (301) es aplicable:

0.9 mm < DD < 1.1 mm, especialmente DD = 1.0 mm.

8. Juego según una de las reivindicaciones anteriores,

en el que para un diámetro exterior DA del manguito aplicador (1) es aplicable:

3.9 mm < DA < 4.1 mm, especialmente DA = 4.0 mm; y

en el que para un diámetro interior dA del manguito aplicador (1) es aplicable:

3.3 mm < dA < 3.5 mm, especialmente dA = 3.4 mm; y

en el que para un diámetro exterior DB del manguito guía de alambre de perforación (2) es aplicable:

2.9 mm < DB < 3.1 mm, preferiblemente DB = 3.0 mm; y

en el que para un diámetro interior dB del manguito guía de alambre de perforación (2) es aplicable:

2.3 mm < dB < 2.5 mm, especialmente dB = 2.4 mm; y

en el que para un diámetro exterior DS del empujador (3) es aplicable:

2.9 mm < DS < 3.1 mm, especialmente DS = 3.0 mm.

9. Juego según una de las reivindicaciones anteriores,

en el que para una longitud LA del manguito aplicador (1) es aplicable:

250 mm < LA < 290 mm, especialmente LA=270 mm; y

en el que para una longitud LB del manguito guía de alambre de perforación (2) es aplicable:

245 mm < LB < 285 mm, especialmente LB=265 mm; y

en el que para una longitud LS del empujador (3) es aplicable:

265 mm < LS < 305 mm, especialmente LS=285 mm; y

en el que además es aplicable: LB < LA < LS; y

en el que las longitudes LA, LB y LS indicadas se determinan, en presencia de una pieza terminal (13, 202) en forma de brida o de una pieza de cabeza (303) en el respectivo componente (1, 2, 3), sin la respectiva pieza terminal (13, 202) en forma de brida o sin la pieza de cabeza (303).

10. Juego según una de las reivindicaciones anteriores,

en el que para una longitud LFA de una pieza terminal (13) en forma de brida del manguito aplicador (1) a lo largo del eje principal (X) del manguito aplicador (1) y para un diámetro exterior DFA de la pieza terminal (13) en forma de brida del manguito aplicador (1) es aplicable: 2.9 mm < LFA < 3.1 mm, especialmente LFA = 3 mm; así como 9 mm < DFA < 11 mm, especialmente DFA = 10 mm; y/o

en el que para una longitud LFB de una pieza terminal (202) en forma de brida del manguito guía de alambre de perforación (2) a lo largo del eje principal (Y) del manguito guía de alambre de perforación (2) y para un diámetro exterior DFB de la pieza terminal (202) en forma de brida del manguito guía de alambre de perforación (2) es aplicable: LFB = LFA 0.1 mm, especialmente LFB = 3 mm; así como DFB > DFA, especialmente DFB = 12 mm.

11. Juego según una de las reivindicaciones anteriores, en el que los componentes del juego se pueden reutilizar después de una esterilización adecuada.

12. Juego según una de las reivindicaciones anteriores, que presenta además lo siguiente:

un alambre de perforación, especialmente un alambre K, para la perforación previa de un orificio a través de un implante, hasta llegar a la parte ósea de un cuerpo vertebral.

13. Juego según una de las reivindicaciones anteriores, que presenta además lo siguiente:

un implante para su introducción en un disco intervertebral.

14. Juego según la reivindicación anterior, en el que el implante es poroso, esponjoso, compacto, un fieltro, una tela no tejida o reticulado.

15. Juego según una de las reivindicaciones 13 a 14, en el que el implante presenta al menos uno de los siguientes materiales:

- colágeno;

- hialuronano (ácido hialurónico);

- ácido poliglicólico; ácido poliláctico y/o sus respectivos copolímeros;

- policaprolactona;

- una membrana natural, especialmente periostio, pericondrio y/o fascias, así como sus modificaciones;

- alginato;

- agarosa;

- fibrina;

- material albuminoso;

- polisacáridos

así como combinaciones de los mismos.

16. Juego según una de las reivindicaciones anteriores, que presenta además lo siguiente:

al menos un clavo o una clavija, preferiblemente reabsorbibles, para la fijación de un implante en un disco intervertebral.

17. Juego según la reivindicación anterior,

en el que el clavo o clavija, preferiblemente reabsorbibles, tienen un diámetro DN para el que es aplicable: 1.4 mm < DN < 1.6 mm, especialmente DN = 1.5 mm; y/o

en el que el clavo o la clavija reabsorbibles tienen una longitud LN, para la que es aplicable: 10 mm < LN < 30 mm.

18. Juego según una de las reivindicaciones anteriores,

en el que el manguito aplicador (1) se puede encajar sobre un endoscopio; y/o

en el que para la unión entre un endoscopio y el manguito aplicador (1) no se requiere ninguna sujeción adicional, especialmente ninguna unión atornillada; y/o

en el que el manguito aplicador (1) no presenta ningún soporte ni mango separados.