JP5613051B2 - ブドウ糖負荷試験装置 - Google Patents

Description

本発明は、ブドウ糖負荷試験装置及びその使用方法、特に、ブドウ糖負荷試験の所定のプロトコールを簡単に実施できるように改良されたブドウ糖負荷試験装置、例えば、直接的な臨床管理が不要で、容易に家庭で利用ができるブドウ糖負荷試験装置に関する。

ブドウ糖負荷試験（ｇｌｕｃｏｓｅ ｔｏｌｅｒａｎｃｅ ｔｅｓｔ）の典型的なプロトコールに従えば、被検査者は、該プロトコールを実施する前に、ある期間、例えば、一晩、食事を抜く必要がある。その後、被検査者は、医療施設に行き、そこで臨床管理下において、最初の血液試験を受け、解析されて、その結果が記録される。試験サンプルが採取された後、被検査者には、摂取すべきグリセミックロード、例えば、所定のグリセミックロードを与える飲み物あるいは固形食が提供される。特定のプロトコールに従って、所定の時間が経過した後、２回目の血液サンプルが最初の血液サンプルと同様に採取、解析されて、その結果が記録される。さらに時間が経過した後、さらに血液サンプルが採取されることもある。一般に、試験サンプルを採取した後、次の試験サンプルを採取するまでの間は、動いたり、肉体活動を行ったりすることを最小限度に控えることが望ましい。

各血液サンプルから得られた結果、特にブドウ糖のレベルを経過時間及び他のデータ（グリセミックロード等）のと合わせた結果を、公知の方法で比較することによって、被検査者の血糖状態を決定することができる。

糖尿病の被検査者が家庭環境において、指を穿刺して血液の液滴等を得ることにより、１日に、しばしば数回、日課として行う通常の糖レベルの簡易な試験とは対照的に、ブドウ糖負荷試験は、監督する医師の要請に基づき、臨機応変に特定のときだけ実施される。従来、ブドウ糖負荷試験の一般的なプロトコールには、医療従事者の監督が含まれている。また、例えば、医療センターでの看護、少なくともグリセミックロードを与える前後の血液を採取するための看護、結果の処理、解析などが含まれている。その結果の処理、解析においては、家庭で行われる簡単で日常的なブドウ糖負荷試験のときよりも、広い範囲のパラメーターに関する詳細な検討が含まれる。該プロトコールが医療従事者を必要とし、また、多くの場合、医療施設で行うことを必要とすることは、被検査者及び医療従事者にとって、不便さの原因となりうる。また、試験を実施するために利用できる資源が制限されることにもなりうる。

本発明の目的は、従来の試験装置及びプロトコールが内包する問題の一部又は全部、特にデータの収集に関連する問題を軽減するブドウ糖負荷試験装置及び使用方法を提供することにある。

特に、本発明の目的は、ブドウ糖負荷試験データの収集に関する所定のプロトコールの実施を容易にする装置、例えば、家庭環境での使用を容易にし、及び／又は医療施設での直接的な監督の必要性を減少させる装置を提供することにある。

第一の本発明は、所定の間隔時間を空けて採取された少なくとも最初と２回目の血液試験サンプルを受け入れる手段を備えた試験区域；
該間隔時間、例えば、上記の最初のサンプルを収集した後の経過時間を測定するタイマー；
２回目の試験をすべき時がきたことを少なくとも示し、所定の間隔時間が経過した後に、そのような表示をするために、タイマーと機能的に連結しているインジケーター；
各試験サンプルに関するデータを試験区域から収集するデータコレクター；
上記のデータコレクターとのデータ通信によって、各試験サンプルに関するデータを保存するデータレジスター；
を有する、ブドウ糖負荷試験のための負荷試験データ収集装置を提供する。

本発明の装置は、特に、ブドウ糖負荷試験の特定のプロトコールを実施し、該プロトコールに従ってデータを収集するようにした装置である。プロトコールの例は、本装置の実例を通じて、以下で述べられる。

ユーザーは、本発明のブドウ糖負荷試験装置の付属説明書及び／又はアドバイスをする医療従事者又は他の監督者の指示に沿って、プロトコールに従い、最初に所定の時間、例えば、少なくとも一晩８時間絶食する。

次いで、ユーザーは、例えば、よく知られた方法である、ランセットを用いた指穿刺試験によって、血液の液滴サンプルを採取し、それを試験区域に添加する。データコレクターは、試験区域のサンプルに関するデータを収集する。データコレクターは、保存のためのデータレジスターとやり取りを行う。

次いで、ユーザーは、例えば、ブドウ糖飲料の形で、標準グリセミックロードを摂取する。

標準グリセミックロードを摂取した後、ユーザーは、１又は２以上の後続する血液試験を行う前に、例えば、上記装置の付属説明書又はアドバイスをする医療従事者又は監督者の指示に沿って、所定の間隔時間が経過するのを待つ。
本発明の装置に含まれるタイマーは、経過した間隔時間を測定し、少なくともこの間隔時間が終了したことを示すインジケーターと共同して機能する。タイマーは、最初の血液サンプルが試験区域に置かれて最初の試験が実施されると、所定の間隔時間の開始を告げて、自動的に所定の間隔時間を測定し始めるようにすることができる。
あるいは、スタートボタンのような、ユーザーが操作できるスタートコントロールの手段等により、所定の間隔を測定する工程をユーザーが開始できる手段を設けることができる。この代替物は、ユーザーに時間計測に関して選択の幅を広げることから、非常に好ましい。例えば、ユーザーは、標準グリセミックロードを摂取したらすぐに、時間計測の工程を開始することができる。このように、上記ボタンを、「グリセミックロードの摂取確認ボタン」として構成し、及び／又はユーザーは、血液の液滴を負荷したときから、時間計測の工程を開始することができる。

ユーザーは、少なくとも１回のさらなる血液試験を行う前に、所定の間隔時間が経過するのを待つ。インジケーターは、タイマーと共に、少なくとも所定の待ち時間の終了、及び次の試験を行う時がきたことを表示する。この表示を受けて、ユーザーは、最初のときと同様にして、２回目の血液の液滴サンプルを採取し、これをブドウ糖負荷試験装置の試験区域に供給する。

１又は２以上の所定の待ち時間が終了したらすぐに、試験装置及びその付属説明書の指示に沿って、又はアドバイスをする医療従事者又は他の監督者の指示に沿って、ユーザーは、さらに、最初の血液サンプルのときと同様のやり方で、血液サンプルを採取して、各血液サンプルを順番にブドウ糖負荷試験装置の試験区域に添加することができる。

後続する試験の全ての場合において、ユーザーは、ブドウ糖負荷試験装置が試験の工程を完了するまで、適当な試験時間が経過するのを待つ。該試験装置は、試験完了インジケーターを含めてもよく、あるいは、試験が終了するのに必要な要件は、付属説明書に記載しておくことができる。こうして、試験のプロトコールは完了する。

本発明の装置は、シンプルでコンパクトな装置であり、ブドウ糖負荷試験のプロトコールの実施を容易にする。標準的で一般的な指穿刺血液の液滴を採取し、プロトコール中で最も大事な工程をユーザーにわかりやすく案内する。この点では、該装置は、糖尿病のユーザーであれば、日常的によく知っている指穿刺の方法を通じて自己の血液サンプルを採取できるようにし、また、プロトコール中の基礎となる時間計測を管理し、ユーザーが正確にプロトコールに従うようにユーザーを導くことにより、基礎的なブドウ糖負荷試験のプロトコールをユーザーが実施できるようにする。また、ユーザーによく知られた血液ブドウ糖レベルを測定する慣例的な試験よりも簡単に、直接的な臨床管理が不要で、自宅で試験データの収集を実施できるようにする。ブドウ糖負荷試験の工程はかなり簡素化されている。簡素化されているが、代表的なブドウ糖負荷試験のプロトコールを家庭環境で実施できる本発明は、シンプルな血液ブドウ糖レベルの測定試験と同様の優れた点を有しており、必要となる時間を減少させ、また、一連の作業の中の初期データ収集工程における医療従事者の関与を削減させる。

本発明において、タイマーは、２回目の試験の予定時間であることを示すインジケーターと共に、少なくとも最初の所定の間隔時間を測定する。既に記載したように、この間隔時間の測定は、最初のサンプルがサンプル収集エリアに置かれた時、自動的に開始するようにすることができる。あるいは、ユーザーのインプット、例えば、グリセミックロードの摂取が終わった時、ユーザーのインプットによって開始することができる。
最初のサンプルについて記録がなされた後、間隔時間の計測が本装置によって自動的に開始される場合、ユーザーが、例えば、確認ボタンを押すことにより、飲料が摂取されたことを示し、しかし、これは開始時間として記録はされず、ただ単にグリセミックロードの摂取が完了したことを確認する手段をユーザーに提供する装置にすることもできる。

本発明の１態様を示した簡略概略図である。 本発明の別の１態様を示した簡略概略図である。 本発明の装置の１態様を示す平面図である。

好ましい態様として、タイマーは、最初の試験の行為と２回目の試験の行為との間の少なくとも最初の経過時間を付加的に測定する。最初の試験の行為とは、最初のサンプルがサンプル収集エリアに置かれた時、及び／又は間隔時間の開始の管理を始動させた時である。また、２回目の試験の行為とは、２回目のサンプルがサンプル収集エリアに置かれた時である。
これにより、２回目の試験を行う前の実際の経過時間が明確に測定され、ユーザーが試験で当然に従うべきインジケーターに反応するのが遅れたとき、特定の時間計測データが収集される。このことを容易にするため、タイマーは、間隔時間のデータを保存するためのデータレジスターとデータ通信ができるようにする。試験区域には、サンプル収集エリアにあるサンプルの存在を検出する手段が含まれる。したがって、この手段は、試験が実施されていることを示す。

２回目の試験について言えば、プロトコールに複数の後続する試験がある場合に、後続する試験に２回目の試験が同様に適用できることは明らかである。その場合、タイマーは、１又は２以上の所定のさらなる間隔時間及び／又は１又は２以上のさらなる経過した時間を場合しだいで測定することができる。

所定の間隔時間は、本装置内のメモリー登録に事前に登録しておくか、適当なインプット手段で入力しておくことができる。これは、最初は、医療従事者又はプロトコールの他の監督者がセットすることができる。あるいは、監督者の指示等に従って、ユーザーがセットすることができる。

事前に登録しておくパラメーター、あるいは、インプットに適したパラメーターについては、監督する医療従事者又は他の監督者、あるいは、最終ユーザーによってなされることが好ましい。本発明の装置には、適切なインプット手段を設けることができる。あるいは、本発明の装置は、適切なインプット手段とデータ通信させることもできる。その他、該装置の一部として含まれるメモリー登録には、そうしたパラメーターを本来的に前もって設定しておいてもよい。

試験区域は、少なくとも２つの連続したサンプルを少なくとも１回の所定の間隔時間を空けて集めるようになっている。複数の所定の間隔時間を空けた、より多い複数の連続したサンプルとすることは任意である。試験区域には、データコレクターによって解析される血液サンプルを配置させる１又は２以上の収集エリアが含まれる。サンプルは、血液サンプルであり、特には指穿刺法により、穿刺して得られた血液サンプル等である。したがって、そのような液体サンプルを、試験を実施している間、所望の場所に保持するために、データを収集するための適当な手段と流体連通するサンプル収集ウエルを備えていることが好ましい。例えば、サンプル収集ウエルには、サンプルを装置本体内に保持するエリアを規定する、環状の開孔部又は構造部が含まれる。サンプルを保持するエリアは、吸収材の層を含んでいてもよい。該吸収材は、試験の実施中、よく知られたやり方で、サンプルを所望の場所に吸収させておくことができる。

本装置は、１又は２以上のサンプルアナライザーを含むことが好ましい。例えば、サンプルアナライザーは、試験区域と共同する形で設ける（流体連通など）。サンプルアナライザーは、試験区域に配置することが便利である。例えば、サンプルアナライザーは、電気化学的バイオセンサーであり、従来のブドウ糖測定器に備えられたテストストリップ（test strip）の形で使用される電気化学的バイオセンサーに類似した構造物とすることができる。

複数のサンプルを集めるために、複数の試験区域及び／又は複数のサンプル収集エリアを設けることができ、及び／又は複数のサンプルアナライザーを設けることができる。あるいは、単一の試験区域及び／又は単一のサンプル収集エリア及び／又は複数のサンプルを連続して利用することができるように、単一のサンプルアナライザーを追加して設けることができる。
複数のサンプル収集エリアを設ける場合、それらは装置と一体化させることができ、あるいは、複数の取り付け可能な、及び／又は脱着可能なサンプル収集モジュールの形で設けることができる。サンプル収集モジュールは、少なくとも、サンプル収集エリア及び該モジュールをデータ通信の形で試験装置の受容部分に取り付けるための取り付け部分を含む。該取り付け部分を取り付けると、本発明で規定する試験区域が形成される。

各サンプル収集モジュールの第一の態様としては、取り付け可能な独立したテストストリップが挙げられる。このテストストリップは、試験装置に取り付けることができ、取り付けることによって、使用する装置の残部とデータ通信を行うサンプル収集エリアが提供されるが、試験の実施後は脱着することができる。このテストストリップの配置は、ブドウ糖試験装置に設けられる類似のテストストリップと同様である。

このような取り付け可能なテストストリップは、基礎的な血糖試験で馴染みがあることから、糖尿病の被検査者は簡単に使用することができる。特に、衛生面から、独立したテストストリップは、血液と装置の直接の接触を避けて使用する。また、独立したテストストリップによって、多数の試験に装置を使用することが可能となる。多数のテストストリップは、多数の試験を行うために利用してもよい。複数のテストストリップを利用した場合、それらを共通のデータコレクターと通信する単一の受容手段に交換可能であり、あるいは、独立したデータコレクターと通信する独立した受容手段を設けることができる。

他の態様としては、複数の脱着可能なサンプル収集モジュールを設けるようにしてもよい。収集される各サンプルに対して１つ設ける。最初は、本発明の装置に一体化した部分であるが、衛生上などの理由から、サンプルがサンプル収集エリアで処理され、そこからデータコレクターでデータが収集されると、脱着させることができる。

本発明の装置のインジケーターは、少なくとも所定の間隔時間が経過したことを示すものであり、したがって、プロトコールに従って、後続する血液試験を実施する時間であることを示すものである。インジケーターには、この制限時間の終了を示す聴覚的及び／又は視覚的な指示が含まれる。好ましくは、インジケーターには、例えば、何らかの形態のカウントダウンにおいて、制限時間が経過するにつれて、残り時間の指示も含めることができる。これは、英数字のディスプレイ、時間の進行を示す連続照明、電気感受性インクストリップ、又は他のあらゆる組み合わせの形をとることができる。インジケーターは、オーディオビジュアルのディスプレイが好ましく、ビジュアルディスプレイには、時間の進行が示され、時間が終了すると、オーディオアラームが鳴るようにすることが好ましい。

インジケーターは、他の表示を示すようにすることができる。例えば、個々の試験の完了のように、ある特定の工程の完了を示すようにすることができる。

サンプル収集エリアにある使用中のサンプルに関するデータを収集するためにデータコレクターを設ける。該データは、特に以下のもの、すなわち、試験装置へのサンプル付加に関する時間情報、例えば、時間及び日付、試験装置の温度又は試験実施時の周囲の状況；例えば、試験サンプル中のブドウ糖濃度に関する試験シグナルである。上記の試験シグナルは、性質を変えることができる。例えば、試験シグナルは、電流、電圧又は電気容量に関連付けることができ、あるいは、例えば、任意的に蛍光と関連付けることができる。複数の独立した試験区域及び／又は独立したサンプル収集エリアを装置に設けるようにした場合、１つの該区域又はエリアとデータ通信する同数のデータコレクターを設けることができる。あるいは、各試験を実施するとともに、１つのデータコレクターが各区域又はエリアを連続して解析するように、本装置を構成することもできる。

データレジスターは、少なくともデータコレクターからのデータを収集するために設けられる。データレジスターは、一連の試験に関する追加的なデータを保存してもよい。例えば、上述したように、データレジスターは、タイマーにより収集された、試験間の間隔時間などに関係したデータを保存してもよい。データレジスターは、試験を開始した時間及び／又は日付、あるいは、試験のプロトコールのある特定の工程を実施した時間及び／又は日付を記録してもよい。
例えば、データレジスターは、試験を開始した時間及び／又は日付、最初の血液サンプルを負荷した時間及び／又は日付、グリセミックロードを摂取したことを示す時間管理が行われた時間及び／又は日付、２回目の血液サンプルを負荷した時間及び／又は日付、１又は２以上のさらなる血液サンプルを負荷した時間及び／又は日付、ブドウ糖負荷試験装置の試験区域を使用して行った各試験に関する関連二次データ、例えば、所定の間隔時間での試験シグナル（２０秒間に対して１秒の数マイクロアンペア）、各試験シグナルの表示を読み取った時の試験装置の温度などを記録することができる。

データ及び時間の記録を容易にするため、本装置には時計／カレンダーの手段を含めることができ、あるいはユーザーが、日付及び／又は時間を入力することができる。温度の記録を容易にするため、本装置には、温度測定手段及び記録手段を含めることができ、あるいはユーザーが、温度を入力することができる。ユーザーの確認情報は、ユーザー又は医療従事者によって入力され、本装置に保存される。

本発明の装置には、データコレクターにより収集され、データレジスターに保存された生データを処理する適当な処理手段を含めることができる。あるいは、
データレジスターから適当な処理手段への、データのダウンロードが容易になるように構成することができる。これらによって、本装置の校正がなされ、及び／又は、そこから臨床的に有意義なデータ、例えば、診療データを得ることができる。

生の試験データが集まったら、生のセンサーデータ及び温度データなどを使う特定のアルゴリズムを用いて校正すべきである。これは装置上で行うことができるが、好ましくは、分離した器具又は装置の特定のデータセットに合った校正アルゴリズムを用いたデータベースで外部から行う。生データを装置で処理し、試験結果を出す装置では、その結果は、ユーザーに見せるために、及び／又は遠隔のデータベース等にアップロードするために、該装置内に保存される。

ブドウ糖負荷試験の解析手続が比較的複雑（例えば、血中のブドウ糖レベルを測定する簡単な試験と比べた場合）であることを考えれば、データは家庭で集めたとしても、解析工程は臨床医が行うことが、しばしば好ましい。

したがって、本発明の装置の好ましい態様としては、専門家でない者が、ごく普通の家庭で使用してデータを収集し、該データをデータ処理のため、医療監督者に容易に送ることができるものが挙げられる。

例えば、上記態様を実効させるための１つの態様として、本装置に２つの部分、すなわち、少なくとも試験区域とデータコレクター等とを含むデータ収集部分、並びに、少なくともデータレジスターを含む記録部分を設ける。この２つの部分は、データ通信がなされ、データ記録部分は使用後にデータ収集部分から脱着させることができる。こうして、データ記録部分を比較的小型にすることができ、しかも、データ収集部分を再使用又は廃棄処分できるように構成しつつ、データを検索するために、データ記録部分を離れた場所に容易に転送することができる。

本発明の装置の好ましい態様としては、データ記録部分は、関連した処理施設への記録装置の転送及び取り扱いが容易となるように、入念に選んで特定の大きさ及び形状とする。

上記態様は、従来の輸送手段、例えば、郵送サービス又は宅配サービス（限定されない）、を介して移動させるために、十分に小型で軽量であるデータ記録部分に関係するものである。

本発明が取りうる態様としては、脱着可能なデータ記録部分は、改装部品の形態で設ける。すなわち、データを記録し保存できるようにする記録部分を設けるために、すでに存在しているデータ収集装置を改造することが好ましい。

上記態様から、評価装置は、単一のユニットとして製造できることは明らかである。その他、データの記録がなされるようにするため、適切な改造を行って、上記記録部分又は装置を、存在するデータ収集部分又は装置に接続することができる。

また、本装置又は場合によりデータ記録部分は、離れた場所に、収集したデータを電子ダウンロードできるようにすることができる。本装置又は場合によりデータ記録部分は、例えば、データネットワークの場所、例えば、エサーネットポート、コンピューターに接続する連続又は平行ポート、直接ダウンロードするための有線又は無線遠隔通信ネットワーク、又は他の適切なデータ接続リンクなどの、接続ポートへの接続通信をできるようにするデータ接続手段を含む。データの転送は、理想的には、第三者のアクセスを防ぐために暗号化し、責任ある医療労働者により、データ処理施設において解読する。

また、データ接続手段は、試験のプロトコールのデータとパラメーターのダウンロードを可能にする。例えば、このデータには、１回目と２回目の血液試験の間の間隔時間が含まれる。試験装置を最初に作動できるようにするとき、初期化の手続を行う間に、該データをダウンロードすることができる。あるいは、ユーザーが行う操作によって、該データのダウンロードを開始することができる。
このように、例えば、試験の間隔時間を１時間にして、妊娠中の糖尿病を調べるために血液を試験するように、本装置を構成することができる。あるいは、試験の間隔時間を少なくとも２時間にして、１型又は２型の糖尿病を調べるために血液を試験するように、本装置を構成することができる。実際には、あらゆる試験時間に対応できるように装置を構成することができる。

好ましい態様として、上記記録装置／部分には、マイクロプロセッサー又は他の類似の電子機器を含めることができる。その他、記録装置を、例えば、写真乳剤を含む写真とすることができる。その保存された画像は、データ処理施設で現像する。公知のアナログ画像手段又は公知のデジタル手段、例えば、ＣＣＤ、フォトディテクター、フォトケミカルディテクター等によって、該装置がデータを記録するようにできる。

さらに、本発明の好ましい態様としては、上記評価装置に少なくとも１つのコントロール又はキャリブレーションを付与する。例えば、該装置中のフローをモニターするために、コントロールコンジットを設けることができる。このコントロールコンジットには、アッセイ試薬、あるいは、陽性の結果を出すために、又は確認をするために、アッセイにより検出される要素を加えることができる。

本試験装置は、通常、平面体にすることができる。例えば、コンパクトにするため、平面のシート材料を折り曲げて作製される。特には、使用する前には折り曲げてあり、使用する場合には広げるようにする。シート材料には限定はなく、特にはボール紙又はプラスチック材料が挙げられる。

シート材料、あるいは、少なくともその外部表面は、流体抵抗材料を含めるか、流体抵抗表面層又はラミネート構造を設けることが好ましい。

本装置には、付属説明書を付けることが好ましい。本装置をシート状の構造にすることの利点は、ユーザーが試験のプロトコールのパフォーマンスを矯正できるように、少なくとも、この説明書の一部を該シートの表面に印刷することができる点にある。しかし、本発明は、特定の構造に限定されず、本発明の装置は、折りたたみシート、成形プラスチック体など、都合がよい構造にすることができる。

本発明のブドウ糖負荷試験装置は、ブドウ糖負荷試験キットを含むことが好ましい。ブドウ糖負荷試験キットには、以下の１又は２以上を組み合わせたもの、すなわち、標準グリセミックロード；少なくとも試験区域のサンプル収集エリアを付与するため、該装置に取り付けができる１又は２以上の試験ストリップ；指穿刺サンプルを得るために、ランシングペン（lancing pen）などの１又は２以上のランセット；所定のプロトコールに従って連続的に試験を行うための付属説明書が好ましい。

標準グリセミックロードは、ブドウ糖などの所定の糖物質を特定量含むことが好ましい。標準グリセミックロードは、プレパッケージの形態、水などの液体を特定量加えて飲料とする粉末などの形態にしたり、又は、固形の食物に含めることができる。

本発明のさらなる態様として、ブドウ糖負荷試験の少なくともデータ収集フェーズを実行するための、前述した装置を使用したデータ収集方法を提供する。本発明の装置は、ブドウ糖負荷試験の特定のプロトコールを実施するように構成される。

本発明の方法のプロトコールによれば、ユーザーは以下の工程を実施する。すなわち、例えば、少なくとも一晩８時間、特定の期間、絶食する；上記装置を入手する；よく知られたランセットを用いた指穿刺試験などによって、最初の血液スポットサンプルを取得する；このサンプルを試験装置の試験区域に添加する；標準グリセミックロードを摂取する；任意に標準グリセミックロードの摂取後、所定の間隔時間の開始を指示するために、ユーザー操作コントロールを作動させる；よく知られたランセットを用いた指穿刺試験などによって、少なくとも１つのさらなる血液サンプルを得て、さらなる結果を得るために、このサンプルを試験装置の試験区域に添加して、少なくとも１回の次の試験を行う前に、所定の時間が経過するのを待つ。

ユーザーが試験と試験の間に絶食することは、場合によっては、必要ではなく、要求されない。

上記に関連して最も基本的なことは、本発明の方法は、生データが収集されて、データレジスターに保存されるまで、本発明の装置を使用して、ブドウ糖負荷試験を実施することを含む方法であるということである。本発明の最も広い態様において、本発明のデータ収集工程の一部ではない、さらに後続する工程では、少なくとも２回の試験から得られた試験データを比較することにより、データを解析する。また、所定の間隔時間に関するデータ及び／又は少なくとも２回の試験を実施する間の測定された間隔時間、及び上述したような、さらなるデータを任意で、臨床的に役立つ結果、例えば、診断結果を得るために解析する。

上記解析工程は、適切なデータプロセシング機器を用いて、ユーザーが家庭で行うことができる。しかしながら、上述したように、該解析工程は、遠隔的に、かつ、例えば、直接的な医療監督の下で行うことが好ましい。本発明の方法には、そうした最終の解析のために、上記の収集したデータを供給する最終の工程を含めてもよい。
本装置の好ましい態様としては、脱着可能な収集／記録部分を含み、本方法は、収集／記録部分を脱着することと、保存データ及び／又は処理した結果の解析のために、それを医療関係者に転送することを含む。その他、本方法は、例えば、電気的手段などの手段で解析するために、データを転送すること、及び、例えば、適切な電気通信手段を用いて、データレジスター内にあるデータをダウンロードして、データを転送することを含む。

あるいはまた、上記収集／記録部分のオンボードプロセッサーは、ソフトウエア又は適切なアルゴリズムを含む。ソフトウエア又は適切なアルゴリズムによって、記録された生試験データは、本装置に保管されることになる実際の試験結果への変換が可能になる。次いで、試験結果は、本装置のディスプレイを介してユーザーに表示し、及び／又は、関係する医療従事者がアクセスする遠隔のデータベースにアップロードすることができる。

本発明の方法のさらに好ましい態様は、上述した装置の使用に関する記載からの類推によって理解できるであろう。

添付された図面である図１〜３を参照しつつ、本発明を説明する。図１は、本発明の１態様の簡略概略図である。この態様では、標準グリセミックロードが摂取されたときを間隔時間の開始とする、適切な間隔時間を空けた２回の血液試験を含む試験プロトコールを行うための装置が示されている。分離したエリアは、各試験サンプルを配置するためのエリアを示す。試験エリアは装置と一体となって含まれる。

このように、該ブドウ糖負荷試験装置は、間隔時間の前後で血液サンプルをそれぞれ別個に適用できる２つの試験エリア（１８ａ）と（１８ｂ）を含む。各試験エリアには、ブドウ糖試験を実施するのに必要な試薬を含む解析手段が含まれる。該解析手段は、電気化学的バイオセンサーとすることができる。残りのモジュールは、データプロセシング、インプット及び保存のために設けられている。これらは、それぞれ、電気コントローラー（１１）、データ保存レジスター（１２）、及びデータ通信コントローラー（１３）を構成し、これらは一緒になって、例えば、適切なチップの電気コントロールユニット；視覚インジケーター（１４）と聴覚インジケーター（１５）のテストインジケーター；及び試験に関する追加のデータをインプットするデータインプット手段（１７）、を構成する。電気コントロールユニットには、時計／カレンダー機能、プロトコールに関する基礎データなど、他の特徴を含めることができる。

図２は、本発明の別の１態様を示した簡略概略図である。この態様においては、標準グリセミックロードが摂取されたときを間隔時間の開始とする、適切な間隔時間を空けた２回の血液試験を含む試験プロトコールを行うための装置が示されている。独立したエリアは、各試験サンプルを配置するためのエリアを示す。この概略図中のほとんどの構成要素は前の態様と同じであり、参照番号は同様である。

この概略図において異なる点は、所定の時間期間の前及び終了後に試験を行うために、脱着できる試験ストリップ（１９ａ）、（１９ｂ）によって、試験区域が供給されていることである。これらのストリップは個別に供給することができ、データコネクター（２１）を備えた試験ストリップの一部を受け入れるソケット（２０）を介して試験装置の本体に取り付けることができる。こうして、試験ストリップが取り付けられると、試験ストリップのサンプル受け取りエリア（図示せず）は、装置の残りのデータモジュールとデータ通信するが、試験を行った後は、該ストリップを取りはずすことができる。各試験ストリップは、ブドウ糖試験を行うのに必要な試薬を含む。該試薬は、電気化学的バイオセンサーにすることもできる。

図３は、本発明の装置の１態様を示す平面図である。この態様は、個別に取り付けるストリップではなく、当初は一体化したもので、使用後に取りはずされるストリップであるが、取りはずしができるサンプル収集エリアを含む点で、図２に示された概略と本質的に近いものである。

この態様の装置は、ラミネート加工されたボール紙のシート（３０）を含むものである。このシートは、保管する間、コンパクトにするために、使用前に折りたためるようにしてもよい。図では、折りたたんでいない状態を示している。

このシートは、耐水表面層を有しており、その表面には、印刷された基礎的な説明が付されている。この説明は、該シートに盛り込まれた特徴と相俟って、ユーザーが試験のプロトコールを正確に実施する助けとなる。

この態様に対する試験のプロトコールは、適切な間隔時間を空けた１回目と２回目の試験からなる、２つの試験のプロトコールである。１回目の試験は食事を抜いた後に行い、２回目の試験はブドウ糖飲料を摂取した後、所定の間隔時間をおいて行う。

本試験装置には、図３には示されていないが、適切なコントロール機器を含める。該コントロール機器は、例えば、前出の概略図に示したものと類似するものであり、小型バッテリー等の適切なパワー源である。

本試験装置には、スタートボタン（３４）が含まれ、これには、例えば、ボタンの部分を押すことによって、回路を閉じるために接触する対向するペアのコンダクターが含まれる。スタートボタン（３４）によって、ユーザーは試験を開始することができる。次に、指穿刺血液サンプルを、試験ストリップ（３６ａ）上にあるエリア（３５ａ）に付着させる。該ストリップの隣は、試験の開始を示す「ａｄｄ ｓａｍｐｌｅ」インジケーターＬＥＤであり、試験の終了を示す「ｒｅｍｏｖｅ」 インジケーターＬＥＤである。それぞれ、データが適切に収集された時点、及びパーフォレーション（３７）を通じて、全体ストリップ（３６ａ）を取り除くことができ、廃棄できる時点を示す。

次に、ユーザーは、ブドウ糖飲料を消費して、「ｃｏｎｆｉｒｍ ｄｒｉｎｋ」ボタン（３８）を押す。このボタンは、ボタンの部分を押すことによって、回路を閉じるために接触する対向するペアのコンダクターの形態をとる。「ｃｏｎｆｉｒｍ ｄｒｉｎｋ」ボタンを押すか、最初の血液試験が終了すると、装置は、最初と２回目の試験の間の必要な間隔時間を測定し始める。この間隔時間の進行は、ＬＥＤ（３９）の連続した照明によって表示される。そして、その時間が経過すると、オーディオアラーム（図示せず）が鳴る。この時点で、２回目の試験ストリップ（３６ｂ）上にあるサンプル収容エリア（３５ｂ）に付着させ、２回目の血液試験を開始する。再び、ＬＥＤは試験をすべき時とストリップを取り除く時を表示する。

プロトコールが終了すると、「ｔｅｓｔ ｃｏｍｐｌｅｔｅ」ＬＥＤ（４０）が照らし出され、装置の主要部分（３１）を転送して、データを処理することができる。プロトコールの実施中、使用した血液サンプルを含む試験ストリップ（３６ａ、３６ｂ）を装置から取り外して、それによって、装置全体を安全に取り扱い、移動させることができる。例示した態様の代わりに、装置部分（３１）は、さらに脱着することができるデータ記録チップ又はその類似物を含むサブ部分を設けて細分化できるようにすることができる。このサブ部分は移動させることができる。もちろん、本発明の基礎の方法に従って、本発明の基礎の装置によって収集された生データを、ユーザーが又は遠隔的に、処理する他の方法も本発明に含まれる。

図３の態様は、本発明の原理を利用する可能な装置のうちの１例のみを示している。その他の態様は容易に導かれる。通例、以下に示される基礎となる装置の特徴のいくつか、好ましくは、すべては具体化されるであろう。
（ｉ）２又はそれ以上の独立した血糖値測定を実施する手段、
該測定は所定の間隔時間で行われる。該間隔時間としては、正常ではない糖耐性を調べるため、ブドウ糖負荷試験のプロトコールの実施を容易にする間隔を選択する。
（ｉｉ）以下を目的とする電気コントロール手段、
（ａ）本発明の装置を使用して行った血糖測定に関する試験データ及び他の情報を収集し、記録する。
（ｂ）本発明の装置を使用して行った個々の血糖測定間の間隔時間を計算するために、本発明の装置を使用して各血糖測定を行った時間を決定する。
（ｃ）本発明の装置を使用して行った個々の血糖測定間の間隔時間を任意に計算する。
（ｉｉｉ）以下を可能にするデータ通信手段、
（ａ）２又はそれ以上の独立した血糖測定を行うために、本発明の装置の使用前に該装置にデータ及び他の情報を任意に入力し、保存すること。
（ｂ）試験データ及び他の情報を本発明の装置から引き出すこと。
（ｉｖ）以下を目的とする視覚及び／又は聴覚に訴える指示手段、
（ａ）ユーザーに本発明の装置の作動状況を知らせることにより、本発明の装置の正しい使用を容易にする。
（ｂ）ユーザーに本発明の装置の作動状況を知らせることにより、かつ、上記試験を行うのに必要な主要活動をユーザーに促すことにより、正常でない糖耐性を検査するための本発明の装置を使用して行うブドウ糖負荷試験のプロトコールの実施を容易にする。
（ｖ）以下のことを容易にするために、本発明の装置内に情報を入力し、保管する任意の入力手段、
（ａ）試験手続の一部分として、正常ではない糖耐性の検査のために、ブドウ糖負荷試験を受けている人の治療に役に立つ情報の収集
（ｂ）本発明の装置を使用した正常ではない糖耐性の検査のために、ブドウ糖負荷試験が正確に行われているかどうかを決定するのに役立つ情報

したがって、上述した態様の装置を使用した適当なプロトコールを含む適切な試験キットは、以下の一部又は全部を含むものである。
（ｉ）本発明のブドウ糖負荷試験装置の明細書に記載された試験装置、
（ｉｉ）所定の量の特定の糖物質、例えば、ブドウ糖を含む標準グリセミックロードであって、
（ａ）上記標準グリセミックロードが、プレパッケージ化された飲料の形態であるか、
（ｂ）上記標準グリセミックロードが、粘稠にするために特定量の水を加える粉末の形態であるか、
（ｃ）上記標準グリセミックロードが、固形の食物中に組み込まれている。
（ｉｉｉ）指穿刺血液を採取するためのランセット等の血液採取手段、
（ｉｖ）試験ユーザーが時系列で以下の工程の一部又は全部を行う試験手続、
（ａ）本発明のブドウ糖負荷試験装置の付属説明書の記載、あるいは、アドバイスをする医療従事者等の指示に従い、特定の期間、例えば、少なくとも一晩８時間、絶食する。
（ｂ）血液スポットサンプルを採取して、これを本発明のブドウ糖負荷試験装置の最初の試験区域に添加する。
（ｃ）標準グリセミックロードを摂取する。
（ｄ）任意に、「ｃｏｎｆｉｒｍ ｄｒｉｎｋ」ボタン（３８）又は本発明のブドウ糖負荷試験装置にあるセンサーを押す。
（ｅ）本発明のブドウ糖負荷試験装置及びその付属説明書の記載、あるいは、アドバイスをする医療従事者等の指示に従い、所定の時間が経過するのを待つ。
（ｆ）所定の時間が経過したら、本発明のブドウ糖負荷試験装置及びその付属説明書の記載、あるいは、アドバイスをする医療従事者等の指示に従い、以前に採取した最初の血液サンプルと同様にして、２回目の血液サンプルを取得して、これを本発明のブドウ糖負荷試験装置の２回目の試験区域に添加する。
（ｇ）任意に、さらなる１又は２以上の所定の時間が経過したら直ちに、本発明のブドウ糖負荷試験装置及びその付属説明書の記載、あるいは、アドバイスをする医療従事者等の指示に従い、さらに血液サンプルを取得して、各血液サンプルを順番に本発明のブドウ糖負荷試験装置のさらなる試験区域に添加する。
（ｈ）本発明のブドウ糖負荷試験装置及びその付属説明書の記載、あるいは、アドバイスをする医療従事者等の指示に従い、本発明のブドウ糖負荷試験装置が試験手続を完了するまで、所定の時間が経過するのを待つ。

上記試験の手続には、本発明のブドウ糖負荷試験装置によって実施される以下の作業の一部又は全部を組み入れることができる。
（ａ）スタートボタンを押したり、センサーなどによって、本発明のブドウ糖負荷試験装置がスタートあるいはユーザーが作動させたときの時間、及び必要により日付を任意に記録する。
（ｂ）本発明のブドウ糖負荷試験装置の最初の試験区域に、最初の血液サンプルをユーザーが添加したときの時間、及び必要により日付を記録する。
（ｃ）ユーザーが「ｃｏｎｆｉｒｍ ｇｌｙｃａｅｍｉｃ ｌｏａｄ」ボタン又はセンサーを作動させたときの時間、及び必要により日付を任意に記録する。
（ｄ）ユーザーが本発明のブドウ糖負荷試験装置に配置された「ｃｏｎｆｉｒｍ ｇｌｙｃａｅｍｉｃ ｌｏａｄ」ボタン又はセンサーを作動させたことを任意に記録する。
（ｅ）本発明のブドウ糖負荷試験装置の最初の試験区域に、ユーザーが２回目の血液サンプルを添加したときの時間、及び必要により日付を任意に記録する。
（ｆ）本発明のブドウ糖負荷試験装置の試験区域に、ユーザーがさらなる１又は２以上の血液サンプルを添加したときの時間、及び必要により日付を任意に記録する。
（ｇ）本発明のブドウ糖負荷試験装置の試験区域を使用して行った各ブドウ糖試験の手続から得られた生データを記録する。例えば、所定の間隔時間における試験シグナル、例えば、２０秒ごとのマイクロアンプを記録したり、各試験シグナルの読み取りが得られたときの本発明のブドウ糖負荷試験装置の温度を記録する。

上記試験の手続には、ある特定の人にブドウ糖耐性試験を行うことにより、その人のブドウ糖耐性状態を評価することを目的として、本発明のブドウ糖負荷試験装置をユーザー又は他の人に供給する前に、１つの工程を含めてもよい。該工程において、
（ａ）ある特定の本発明に係る個々のブドウ糖負荷試験装置の製造バッチの固有ＩＤ及び／又は生産バッチ参照番号に関する情報を本発明のブドウ糖負荷試験装置に書き込み、保存する。それによって、後に行う正確な校正情報の確認を容易にする。この校正情報は、本発明に係るブドウ糖負荷試験装置から検索された非校正試験データ及び他の情報を処理するために使用される。
そして、
（ｂ）ある特定の本発明に係る個々のブドウ糖負荷試験装置が支給された特定の人をデータベース又は他の記録システム内で確認するために必要な情報を、本発明のブドウ糖負荷試験装置に書き込み、保存する。それによって、特定の人の試験データと試験結果を、その人と関連付けて記録するために、ある特定の本発明に係る個々のブドウ糖負荷試験装置から得られた正確な試験データ及び他の情報を、上記した特定の人と照合することを容易にする。例えば、上記した人の試験結果をその人の医療記録内に保存する。
あるいは、その代わりに、ある特定の本発明に係る個々のブドウ糖負荷試験装置の固有のＩＤに関する情報を、上記ブドウ糖負荷試験装置から検索し、データベース又は他の記録システムに保管し、ブドウ糖耐性試験を行うために、上記した、ある特定の個々のブドウ糖負荷試験装置が供給される特定の人と関連付ける。それによって、特定の人の試験データと試験結果を、その人と関連付けて記録するために、ある特定の本発明に係る個々のブドウ糖負荷試験装置から得られた正確な試験データ及び他の情報を、上記した特定の人と照合することを容易にする。 例えば、上記した人の試験結果をその人の医療記録内に保存する。

本発明のブドウ糖負荷試験装置による試験手続の完了に続く工程において、本発明のブドウ糖負荷試験装置に記録された情報は、以下の目的で、データベース又は他のコンピューターソフトウエアシステムから検索することができる。
（ａ）本発明のブドウ糖負荷試験装置によって記録された種々の出来事の時期を評価する。
（ｂ）本発明のブドウ糖負荷試験装置を用いて行った各々のブドウ糖試験に対して、校正された試験結果を得るために、本発明のブドウ糖負荷試験装置の特定のバッチ識別又は個人識別に固有の選択された校正の情報を用いて、本発明のブドウ糖負荷試験装置によって記録された生試験データを処理する。
（ｃ）校正したブドウ糖試験の結果を時系列で提示する。
（ｄ）時系列の順序にあるブドウ糖試験の校正した結果間の間隔時間を計算し、提示する。
（ｅ）試験ユーザー又は試験のために血液を提供した被験者のブドウ糖耐性の状況を決定するために、収集したブドウ糖試験の結果を評価する。

データはデータベースに、適当な方法でダウンロードすることができる。例えば、適当な電子ダウンロード手段にユーザーが接続することを容易にする装置により、あるいは、データベースマネジャーにデータ記録部分を物理的に転送できるようにする、前述したような２つの部分の形態で供給されることにより、ダウンロードすることができる。

上記の記載内容に従って、ブドウ糖耐性に関する生データを収集するために、簡単かつ有効な方法で、また、例えば、診察の一部として、後に解析をする監督者が容易に利用できるフォーマットで、非臨床環境下において、また、簡単な標準ブドウ糖負荷試験のプロトコールについて臨床上の監督を減少させて、ユーザーは、本発明の装置を容易に操作することができる。特に、上記装置は、臨床医が診断するのに必要なデータを、家などの非臨床環境下で収集することを可能にし、被検査者の不便さを最小限にする。また、簡単かつ有効に次の処理に転送することができるため、臨床的な介入は、臨床医のような専門家が特に必要とされる工程でのみ必要となる。
あるいは、本装置は、看護士が全部の試験のプロトコールを監督するが、収集、検査する血液サンプル、又は医療従事者による試験のために送られる血液サンプルに対する要件を試験装置が削除する臨床環境内で使用することができる。試験装置は、また、試験のプロトコールの時期を監督、管理し、診療所で試験を受ける被検査者の血液試験を個別に行う。

電気コントローラー １１
試験エリア １８ａ、１８ｂ
データ保存レジスター １２
データ通信コントローラー １３
視覚インジケーター １４
聴覚インジケーター １５
データインプット手段 １７
試験ストリップ １９ａ、１９ｂ
ソケット ２０
データコネクター ２１
シート ３０

Claims (10)

1. ブドウ糖負荷試験のプロトコールを実施するために改良された試験データ収集装置であって、
   所定の間隔時間を空けて採取された血液試験サンプルを受け入れる手段をそれぞれ備えた、前記装置と一体化された複数の試験区域；
   該間隔時間を測定するタイマー；
   ２回目の試験をすべき時がきたことを少なくとも示し、所定の間隔時間が経過した後に、そのような表示をするために、タイマーと機能的に連結しているインジケーター；
   各試験サンプルに関する生のデータを試験区域から収集するデータコレクター；
   上記のデータコレクターとのデータ通信によって、各試験サンプルに関する生のデータを保存するデータレジスター；
   を有し、かつ、上記各試験区域には、ブドウ糖試験を実施するのに必要な電気化学的バイオセンサーが含まれる、ブドウ糖負荷試験のプロトコールを実施するために改良された試験データ収集装置。
2. 前記タイマーが、上記の最初のサンプルを収集した後の経過時間を測定する、請求項１に記載の装置。
3. 前記装置が２つの試験区域からなる請求項１又は２に記載の装置。
4. 前記データの保存部分が脱着することができる請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
5. 生の試験データが、校正を外部でするために、前記データレジスターに保存される請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
6. 前記装置の温度又は試験実施時の周囲の状況を測定し、保存するための手段を含む請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記装置を使用している特定の人を確認するために使用される固有のＩＤコードを含む請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
8. 以下の工程をユーザーが実施する、ブドウ糖負荷試験を実行するためのデータの収集方法。
   特定の期間、絶食する；
   請求項１〜７のいずれか１項に記載の試験装置を入手する；
   最初の結果を得るために、最初の血液スポットサンプルを試験装置の試験区域に添加する；
   標準グリセミックロードを摂取する；
   少なくとも１つのさらなる血液サンプルを得て、さらなる結果を得るために、このサンプルを試験装置の試験区域に添加して、少なくとも１回の次の試験を行う前に、所定の時間が経過するのを待つ。
9. 標準グリセミックロードの摂取後、所定の間隔時間の開始を指示するために、ユーザー操作コントロールをユーザーが作動させる、さらなる工程を含む、請求項８に記載の方法。
10. 最終の解析のために集めた生のデータを供給する、さらなる工程を含み、装置は脱着可能なデータレジスターを含み、
    前記生のデータを含む該データレジスターを脱着し、該データの校正と解析のためにそれを転送することを含む請求項８又は９に記載の方法。