JP5059741B2 - バルーンカテーテルの放出制御機構 - Google Patents

Description

発明の分野
本発明は、バルーンカテーテルの分野に関し、より具体的には、過圧状態のバルーンの壊滅的な損傷の予防に関する損傷制御機構を有するカテーテルバルーンに関する。

発明の背景
バルーンカテーテルは、血管内治療を含む種々の医療処置に使用される。これらの血管内治療は、血管又は脈管の内腔で実行され、そして、開口外科より侵攻的及び侵襲的であることが少ないという利点を有する。それらの従来の使用は、入口部位で身体の導管内へのバルーンカテーテルの挿入、そして、バルーンカテーテルの遠位端に位置したバルーンが所望部位に到達するまで身体の導管内に徐々にカテーテルの長さを押し込むことを必要とする。次に、バルーンは、所望の治療を実施するためにその部位で膨張される。バルーンは、例えば、胆管のような様々な他の身体の導管内部で使用されるけれども、身体の導管は、ほとんどの場合、血管であり、より具体的には動脈である。バルーンの膨張は、種々の治療原因のために使用されてもよい。バルーンカテーテルの共通の使用には、膨張処置、血流の閉塞、膨張の特定部位への医薬組成物の送達、プラーク又は血栓の崩壊、又は身体の導管内部の所望部位へのデバイスの送達が含まれる。カテーテルバルーンを用いて最も一般的に送達されるデバイスは、血管ステント及び腔内血管移植片を含み、両者は、このデバイスが血管壁又は導管壁との安定に接触させて移植されるまで、バルーンの膨張によって周囲に膨らんでもよい。

使用において、カテーテルバルーンは、計画されたよりも高い圧力までの膨張により、破裂する場合があることが知られる。従来のカテーテルバルーンは、過圧の場合に迅速に排出する。突然の破裂及び対応する膨張圧の流体又は気体の突然の放射状放出が、患者に負傷をもたらしている。破裂中に、たとえバルーンが無傷のままであったとしも、損傷したバルーンの立体構造によって、身体の導管からバルーンを引き出すことが非常に困難になるかもしれない。これらの偶発的な破裂はまた、患者の血管又は導管内で分散したバルーンの部分又は塞栓をもたらし得る。血管又は脈管を通じた流体の流れの結果として末端への断片の移動により、回収が困難となり、外科の介入を必要とするかもしれない。全ての破片が回収されたことを確実に究明することは、さらに困難である。過圧に起因する突然の破裂及び膨張媒体の放出はまた、更なる外科処置を必要とする脈管壁への損傷をもたらすかもしれない。

Ｓｈｔｕｒｍａｎによる米国特許第５，２２１，２５８号は、バルーンに含有されるデバイスを放出するために、両端の間でバルーンの意図的な破裂を可能にすることを意図した縦軸部分の欠点を有するカテーテルバルーンを教示する。Ｓｈｔｕｒｍａｎはまた、より大きな径部分でのより高い周応力が破裂の原因となるように、バルーンの残り部分より大きな径部分をバルーンが提供してもよいことを記載する。

Ｃａｍｐｂｅｌｌによる米国特許第６，３７５，６３７号は、カテーテルシャフトの外部に固定されるバルーンの少なくとも一端の領域で少なくとも部分的にバルーン基材の厚さを少なくとも部分的に通じて、少なくとも１つのアパーチャー又はスリットを供給する損傷制御のバルーン機構を示す。

過圧状態でバルーン基材の壊滅的な損傷の予防のための確実であり制御された損傷機構を有するカテーテルバルーンシールを提供する先行技術のバルーンカテーテルはない。本発明は、破裂の場合に、バルーン基材の断片化を妨げる安全な損傷設計を有するバルーンカテーテルを提供し、患者からバルーンの安全であり簡便な回収を可能にする。

発明の概要
本発明の目的は、バルーン基材の破裂を妨げるために、予測可能であり壊滅的でない制御された安全デバイスの付いた機構を有する圧力放出制御のバルーンカテーテルデバイスを提供することである。本発明は、過加された状態の場合に軸方向の圧力放出制御を可能にする独特なバルーンカテーテルデバイスを提供する。圧力放出制御のバルーンカテーテルは、近位端と遠位端との間で伸長する縦軸を有するカテーテルシャフト；カテーテルシャフトの遠位端近傍で取り付けられ、かつ、バルーンの少なくとも１つの末端が角のある切断尾部を具備する２つの端を有する膨張式バルーン；そして、カテーテルシャフトと接触するバルーンを保持する、角のある切断尾部を具備するバルーンの少なくとも１つの端の周囲に位置した固定バンドで構成される。

本発明の別の目的は、バルーンにおいて正常な膨張圧状態で、高圧レベルがバルーン内に存在することを可能にするカテーテルシャフト及び／又はバルーン上に種々の外寸法を有する圧力放出制御のカテーテルデバイスを提供することである。カテーテルシャフト又はバルーン上の様々な外寸法はまた、バルーン内で過剰な圧力の場合に軸圧力放出の制御を可能にする。カテーテルシャフトは、近位端と遠位端との間で伸長する縦軸、並びに第１の外寸法及び第２の外寸法を有する。膨張式バルーンは、バルーンの少なくとも一端の周囲に少なくとも１つの固定バンドを有するカテーテルシャフトの遠位端近傍で取り付けられる。固定バンドはまた、カテーテルシャフトと接触するバルーンを保持するために使用されてもい。

本発明の別の目的は、バルーン損傷の場合に固定バンドの喪失を防ぐために、固定バンドから離れて配置されたカテーテルシャフトの末端で提供される保持器を有する圧力放出制御のカテーテルを提供することである。このデバイスは、カテーテルシャフト、及び少なくとも１つの固定バンドを介してカテーテルシャフト上に取り付けられた膨張式バルーンを具備する。保持器は、固定バンドとは離れて配置される。過圧の場合、保持器は、軸移動を妨げ、過剰な圧力でさえもカテーテルデバイスから抜け出すことから固定バンドを防ぐ固定バンドの内寸法よりも大きいか又はそれに等しい外寸法を有する。

本発明の別の目的は、高い膨張圧に耐え、過圧に起因する壊滅的なバルーン破滅を防ぐ圧力放出制御のバルーンカテーテルを提供することである。このデバイスは、様々な外寸法を有するカテーテルシャフトに固定バンドを介して付されるバルーン上に角のある切断尾部を有する。保持器は、バルーン損傷の場合に、固定バンドの喪失を防ぐために、固定バンドとは離れて、それから遠くに配置されたカテーテルシャフトの遠位端でさらに提供される。

本発明の別の目的は、バルーンが過加中に予測可能にしかも安全に基材破裂及び断片化を防ぎ、それによって軸放出の圧力放出制御を可能にする軸方向の圧力放出制御のカテーテルを提供することである。カテーテルにおけるバルーンの過剰な膨張により起こる膨張媒体の実質的な軸方向の放出は、脈管壁に関連するような非垂直なやり方で膨張媒体の放出をもたらす。圧力放出機構は、脈管壁に直接的には対抗せず、それによって、脈管壁との直接的な接触を避ける。膨張媒体の実質的な軸方向の放出の利益は、バルーンから出る際に膨張媒体によって引き起こされる圧力が、脈管壁と接触する前に実質的に減少することである。この減圧は、脈管切開又は破裂の発生を阻止することができる。本発明の一態様において、膨張媒体は、カテーテルシャフトの縦軸に実質的に平衡した縦軸方向に放出される。

発明の詳細な説明
図１Ａは、バルーンに存在する角のある切断尾部の形態で制御された損傷機構を有する本発明の膨張していない圧力放出制御のバルーンカテーテルデバイスの概略図である。圧力放出制御のカテーテルデバイスは、少なくともカテーテルシャフト、角ある切断尾部を有する膨張式バルーン（以下、バルーンと称する）、及び少なくとも１つの固定バンドを具備する。カテーテルシャフトは、カテーテルシャフトの近位端２９と遠位端２７との間で伸長する縦軸１２を有する。バルーンは、バルーンの少なくとも一端が角のある切断尾部を具備する２つの端を有する。本発明の目的のために、バルーンの端は、固定バンド１８を介したシャフトに添付されたバルーンの端部分、及びバルーン１０の中心から固定バンドの反対側にあるバルーンの任意の他の部分である。バルーンの遠位端１６がカテーテルシャフト２７の遠位端で取り付けられるか又は位置されるように示される。バルーンの遠位端１６は、カテーテルシャフト２７の遠位最先端に最も近接しているバルーン１０の部分、並びに固定バンド１８の下から突き出しているバルーンの尾部を構成する。図１Ａ及び２は、バルーンカテーテルデバイスの遠位端の拡大図を示す。この実施態様において、角のある切断尾部は、固定バンド１８に隣接して位置した短い計測部分３０及び長い寸法の部分３２を有するように示される。保持器２６は、必要に応じて、保持器に接合されてもよいバンドカバー２８を有してもよい。固定バンド１８は、内側バンド端２１及び外側バンド端２２を有し、そして、角のある切断尾部１４を具備するバルーン１０の少なくとも一端の周囲に位置される。固定バンド１８の内側バンド端２１は、バルーンの中心に最も近接している端である。同様に、固定バンドの外側バンド端２２は、バルーン１０の中心とは反対に位置する端である。図１Ａ及び２において、固定バンド１８は、カテーテルシャフト２０と接触してバルーン１０を保持し、それにより、バルーン１０の過圧が、固定バンド１０からバルーンの少なくとも一部を放出する、固定バンド１８とバルーン１０との間の相対運動を可能にし、圧力放出制御の機構を提供する。固定バンド１８は、バルーン１０の遠位端１６をカテーテルシャフト２０の外部表面に固定するために使用され、カテーテルシャフトの近位端２９及びカテーテルシャフトの遠位端２７は、１つのシャフト上に存在してもよく、あるいは、互いに接続した２以上の異なるシャフトの端を具備してもよい。同様の結合又は固定バンド１８は、正常な膨張圧下で、膨張からバルーン１０の近位端１７を抑制するために使用されてもよい。近位端１７は、カテーテルシャフト２０と接触させてもよく又は接触させなくてもよい。図４Ａ及び４Ｂに示されるように、この実施態様において、近接末端１７は、第２のカテーテルシャフト３５上に存在する。

固定バンド１８は、任意の適切な弾性又は非弾性保持手段を具備してもよい。固定バンド１８は、さらに、放射線不透過性のマーカーバンドとして機能してもよい。固定バンド１８に適した基材の例では、限定されないが、複合金属、プラチナ、イリジウム、ステンレススチール、チタン、金、生体適合性金属、ポリエチレン、ポリウレタン、又は生体適合性弾性体、熱可塑性物質、ナイロン、ＰＥＢＡ、ＰＴＦＥ、又は基材の任意の組合せが含まれる。角のある切断尾部１４は、カテーテルを取り付けたバルーン１０の端上に存在する尾部の勾配のある尾を引く部分として示され、角のある切断尾部１４は、短い計測部分３０及び長い寸法の部分３２を有する任意の形状の一端であってもよい。図２で示されるように、バルーンの遠位端１６に関して、短い計測部分３０は、固定バンド１８の内側バンド端２１からバルーンチップの最も遠い地点まで測定した場合、バルーン基材の最も短い長さを有する。同様に、長い寸法の部分３２は、固定バンドの内側バンド端２１からバルーンチップの最も遠い地点まで測定した場合、バルーン基材の最長を有する。バルーン尾部に適したデザインは、くぼんだデザイン、刻み込んだデザイン、波形、階段的なデザイン、三角形断面図、バルーン尾部上に短い計測部分及び長い寸法の部分を有する任意の他のデザインが含まれる。角のある切断尾部と関係する角度は、カテーテルを取り付けたバルーンの断面が、異なる長さの２つの平行なバルーン部分、即ち、短い計測部分３０に最も近い地点、及び平行な長い寸法の部分３２に最も遠い地点を表すことができるように測定される。同じ概念が、短い計測部分及び長い寸法のバルーン部分を具備する平滑末端部分又はバルーンのいずれかと結合した短い計測部分及び長い寸法の部分を具備する固定バンドに適用されてもよい。平行な計測部分３０及び３２はともに、図２に示されるように、仮説的な第３の線３４によって交差される。内角は、断面図で眺めた場合、第３の線３４と平行なバルーン部分との間に作成される。角のある切断尾部１４は、バルーン１０の末端で位置するように示される。図１Ａ及び２は、保持器２６に近接した任意のバンドカバー２８を示す。保持器２６は、身体の導管へのバルーンカテーテルの侵入又は挿入を促進するための遠位端に回され又は次第に細くされもよい。バンドカバーは、ＰＴＦＥ、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＰＥ（ポリエチレン）、アミドをベースとした熱可塑性弾性体、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、例えば、ＰＥＢＡＸ（商標）（Ａｒｋｅｍａ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ）、ポリウレタン、ポリアミド、ナイロン、及びバンドカバーとしの使用に適した生体適合性複合材料を含む、当該技術分野において周知の種々の基材から製造してもよい。角のある切断尾部１４は、図１Ａ及び２ではバルーン１０の遠位端１６でのみ示されるが、近位端又はバルーンの両端で二者択一的に位置されてもよい。

カテーテルシャフト２０は、対応する縦軸１２、及びカテーテルシャフトの長さを通じて伸長する内腔又はチャネルを用いて示される。カテーテルシャフト２０は、ＰＴＦＥ、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＰＥ（ポリエチレン）、アミドをベースとした熱可塑性弾性体、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、例えば、ＰＥＢＡＸ（商標）（Ａｒｋｅｍａ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ）、ポリウレタン、ポリアミド、ナイロン、生体適合性複合材料、金属又は適した組成物から製造されてもよい。カテーテルシャフトは、一般的に、管状の構造であり、生理食塩水の流体物のような膨張媒体の通過を可能にするカテーテルデバイスの遠位端と近位端との間で伸長する少なくとも１つの通路又は内腔を含有する。

カテーテルシャフトは、最も一般的には、ガイドワイヤーデバイス又は他の要素の通過を可能にする少なくとも１つの追加の通路を含有するであろう。

バルーン１０は、限定されないが、例えば、ラテックス、シリコン、ポリウレタン、生体適合性弾性体、熱可塑性物質、ＰＴＦＥ、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）又はＰＥ（ポリエチレン）のような基材から製造されるバルーンを含む、実質的に任意のタイプの既知のカテーテルバルーンであってもよい。バルーンはまた、Ｃａｍｐｂｅｌｌらによる米国特許第５，７５２，９３４号及び第５，８６８，７０４号によって教示されるように製造したバルーンのような複合バルーンであってもよい。本発明の目的のために、バルーンは、設計された単一体であってもよく、又は強化され又はコートされた複合体のような複数の成分を具備してもよい。

遠位端及び近位端上の固定バンドは、種々の形態及び基材であってもよい。例えば、種々の弾性基材又は種々の非弾性基材は、固定バンドに使用されてもよい。固定バンド１８は、限定されないが、バルーンの端周囲にフィルム又はワイヤーの包まれた細いストリップ、１個又は複数個の小片の金属バンド、１個又は複数個の小片の複合バンド、バンドを形成する連結している小片、又は任意の他の適した固定バンドデザインを含む形態で存在してもよい。近位及び遠位固定バンドは、所望の応用に応じて、一様であってもよく又は異なっていてもよい。固定バンドの寸法及び幾何学的デザインはまた、バンド上に包まれた末端のようなバンド、複合バンド、バンド上の口が広げられた端、又は他の所望のデザインに特徴を盛り込むために、所望の応用に応じて変化してもよい。固定バンド１８は、固定バンドと接触させてバルーンの外部表面を保持するために接着によって固定されてもよく又は固定されなくてもよい。

図２は、バルーンの遠位部分近傍の圧力放出制御のバルーンカテーテルの概略図である。この態様において、圧力放出制御のカテーテルデバイスは、カテーテルシャフト２０、膨張式バルーン１０、及び固定バンド１８を具備する。膨張式バルーン１０は、広がっているバルーン、並びに拡張バルーン又は任意の他の適したバルーン若しくはデバイス形態を含んでもよい。カテーテル２０は、カテーテルシャフト２０の近位端２９（示さず）及び遠位端２７との間で伸長する縦軸１２、並びにその間で伸長する第２の内腔１３を有する。カテーテルシャフト２０は、カテーテルシャフトの第１の外寸法２４、及びカテーテルシャフトの第２の外寸法２５をさらに含む。膨張していないバルーンは、固定バンドを用いてカテーテルシャフトの第１の外寸法２４上に取り付けられる。この実施態様におけるバルーンは、角のある切断尾部を有するように記述されるが、平滑な切断尾部又は任意に他の尾部構造は、場合によっては使用されてよい。バルーン１０は、カテーテルシャフトの遠位端２７近傍に位置し、２つの端を有する。この図面に示される固定バンド１８は、カテーテルシャフトの第１の外寸法２４と接触させてバルーン１０を保持するためにバルーン１０の少なくとも一端の周囲に位置される。カテーテルシャフトの第２の外寸法２５は、固定バンド１８より遠位に位置し、カテーテルシャフトの第１の外寸法２４とは異なった径である。カテーテルシャフト及びバルーンの第２の外寸法は、この径が第１の外寸法に等しいか又はそれよい大きい場合に、バルーンの加圧に応じて固定バンドの軸移動に対する抵抗を提供し、それによって、高圧バルーンの使用を提供する。バルーンの過剰な加圧は、固定バンドとバルーンとの間の相対的な運動を引き起こし、それにより、バルーンは、固定バンドから離れて、圧力放出制御の機構を提供するようになる。過圧は、所定の安全な膨張圧を上回って、それによりバルーン１０の損傷又は破裂の危険に晒す場合に起こる。所定の安全な膨張圧は１つの特定の圧力であることを要しないが、正常な動作圧の範囲であり得る。所定の安全な膨張圧の範囲を上回ることは、正常な最大の動作圧と破裂圧との間のどこかで拡大した圧力を伴って起こる。破裂圧は、膨張媒体２３が、過圧が原因で排出される場合に得られる。図２は、カテーテルシャフトの遠位端２７上の任意のバンドカバー２８を示す。カテーテルシャフトの遠位端は、中央部分から最も遠い遠位端までのカテーテルの部分であると考えられる。この実施態様は、カテーテルシャフトに関連するように外寸法を変化することを示し、固定バンドとバルーンとの間の相対的移動を妨げる。

本発明の別の側面では、カテーテルシャフト２０は、１個の外径寸法を含んでもよく、そして、バルーンは、様々な外寸法を含んでもよい。これに関して、バルーンは、第１のバルーンの外径寸法、及び固定バンドより遠方に位置し、第１のバルーンの外径より異なった外径寸法を提示する第２のバルーンを含むであろう。それ故、バルーンは、様々な外寸法を含んでよく、カテーテルシャフトの外寸法における任意の変化を伴って又は伴わないで、固定バンドとバルーンの端との間の相対的移動を妨げる。

図３Ａは、膨張した放出制御のバルーンカテーテルデバイスの縦軸の断面である。この態様において、バルーンは、角のある切断尾部１４を有するように記述されるが、しかしながら、閉塞した切断尾部又は任意の他の尾部構造は場合によって使用されてもよい。バルーンは、連結チャネル又な内腔１１を介して引き込み口に運搬される生理食塩水のような任意の加圧媒体をバルーン１０に運搬するための種々の既知の膨張媒体２３を代表すると意図される膨張引き込み口を介して膨張される。近位端と遠位端との間で伸長する縦軸１２、及びそこで伸長する第２の内腔１３を含む圧力放出制御のカテーテルデバイスが示される。膨張式バルーン１０は、カテーテルシャフトの遠位端で取り付けられた２つの端、並びにバルーン１０の少なくとも１つの端の周囲に位置した固定バンド１８を有する。固定バンド１８は、カテーテルシャフト２０と接触させてバルーン１０を保持する。カテーテルシャフトは、バルーンを通じて伸長してもよいが、必然的ではない。外部のバンド端２２から離れて及びそれより遠方に配置された保持器２６が提供される。バルーンの過圧は、固定バンド１８とバルーン１０との間の相対的移動を引き起こし、それにより、バルーン１０の一部が固定バンドから離れて、圧力放出制御の機構を提供する。保持器２６は、カテーテルシャフト２０から固定バンド１８の未制御の軸方向の離脱を妨げる。保持器２６は、弾性、非弾性若しくは熱可塑性部材、又は任意の適した材料を含んでよい。本明細書中に示されるある種の実施態様では、保持器２６は、バンドカバー２８と接合されてもよい。保持器は、丸く、円錐又は任意の適した形状であってよく、そして、固定バンド１８及び／又はバルーンの角のある切断尾部１４の端を入れるバンドカバー２８を含むように接合され又は伸長されてもよい。保持器は、マーカーバンドの移動を妨げるのに十分な径を有するように識別される。ある種の実施態様において、保持器は、固定バンドの内径の測定値と比較して、外径の測定値に等しいか又はそれより大きい。保持器は、バルーン１０の端に近接して位置され、固定バンド１８の最遠端部分から離れて配置される。保持器は、好ましくはカテーテル２０を同軸にして取り囲むが、しかしながら、保持器は、同軸でない要素として設定されてもよい。バルーンの過圧は、固定バンドとバルーンとの間の相対的移動を引き起こし、それにより、バルーンの短い計測部分が固定バンドから外れて、圧力放出制御の機構を提供する。固定バンドからのバルーン３０の短い計測部分の離脱は、固定バンドから離れたバルーンの加圧された移動によるか、あるいは、バルーン全体に固定バンドの縦方向の移動によって起こってもよい。

過圧の状態で、固定バンド１８上にバルーンから出された力は、固定バンド１８とバルーン尾部１４との間の相対的移動を引き起こして損傷が開始するまで増加するであろう。一態様において、カテーテルシャフトの第２の外寸法は、図３Ｂに示されるように、バルーンの過度の圧力がカテーテルシャフトの寸法の変化１９を越えて、カテーテルシャフトの第２の外寸法上への移行を固定バンドに強いるような時間まで、固定バンドの運動を妨げるであろう。カテーテルシャフトの寸法の変化１９は、カテーテルシャフトの第１の外寸法をカテーテルシャフトの第２の外寸法に連結する移行領域である。固定バンドの移動は、角のある切断バルーン尾部１４の短い計測部分が固定バンド１８の下方にその以前の位置から晒されるまで継続する。一度、短い計測部分が固定バンドから開放されると、縦方向の圧力放出は、軸方向の開口部１５を通して放出されるバルーン１０内に含有される膨張媒体に起因して発生する。それ故、膨張媒体が脈管壁から離れて指向されるように、実質的な軸方向の圧力放出が発生するように設計され得る。膨張媒体の実質的な軸方向の圧量放出は、脈管壁と比較して垂直でないようにして媒体を指向するように膨張媒体の放出に帰着するバルーンカテーテルの過剰膨張に応じて発生するように規定される。圧力放出機構は、脈管壁に直接的には反対とならず、それによって脈管壁との直接的な接触を避ける。膨張媒体の実質的な軸方向の放出の利点は、バルーンから出る際の膨張媒体によって引き出される圧力が、脈管壁と接触する前に実質的に減少することである。減圧は、脈管の切開又は破裂の発生を妨げる。本発明の一態様において、膨張媒体は、カテーテルシャフトに実質的に平行な縦軸方向に放出される。

本発明の別の側面において、固定バンド１８は、カテーテルシャフトからのバルーンの分離を妨げるために、角のある切断尾部の長い寸法の部分の持続を維持する。固定バンドは、保持器２６によってカテーテルシャフトからの制御されていない軸方向の放出から妨げられる。このように、バルーン基材は、そのまま維持され、固定バンドを介してカテーテルシャフトに付着し、身体の導管内から容易に引き出すことができる。

好ましい一態様において、圧力放出制御のカテーテルデバイスは、近位端１７と遠位端１６との間で伸長する縦軸１２を有するカテーテルシャフト２０を具備し、ここで、カテーテルシャフト２０は、第１の外寸法２４および第２の外寸法２５を具備し；ｅＰＴＦＥで構成される膨張式バルーン１０は、カテーテルシャフト遠位端２７の近傍で取り付けられる。膨張式バルーン１０は、２つの端を有し、ここで、バルーンの少なくとも１つの端は、角のある切断尾部１４を具備し；プラチナ及びイリジウムのような金属複合材を具備する固定バンド１８は、角のある切断尾部を具備するバルーンの少なくとも１つの端の周囲に位置される。固定バンドは、カテーテルシャフトの第１の外寸法と接触してバルーンを保持する。カテーテルシャフトの第２の外寸法は、固定バンドより遠位に位置し、第１の外寸法より大きく、それによって、バルーンの加圧に応じて固定バンドの軸方向の移動に抵抗性を提供する。保持器は、バルーンの遠位端で提供され、固定バンド１８より遠位におよびそれから離れて配置される。保持器は、バンドカバーに接合し、バルーンが膨張していない状態にある場合、バルーンの遠位端、カテーテルシャフトの寸法の変化１９及び固定バンド１８を同軸的に入れる単一ユニットを形成する。この態様では、バンドカバー及び保持器２６は、図３Ｃ及び３Ｄに示されるように、ポリエーテルブロックアミド、即ち、可塑剤を含まない熱可塑性弾性体、例えばＰＥＢＡＸ（商標）（Ａｒｋｅｍａ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ）で構成される。バルーンが所定の損傷圧に到達すると、バルーンは、固定バンド１８とバルーン１０との間で相対的移動を引き起こすために固定バンド１８に対して必要な力を発揮し始め、結果として、バルーン１０の少なくとも一部が固定バンド１８から離脱する。バルーンの一部は、固定バンドから離れ、バルーン上に軸開口部１５を形成すると、圧力放出が軸方向に発生し、導管又は脈管の通路内に安全に排気され、容器の破裂を妨げる。バルーン１０は、そのまま保持し、バルーン１０の少なくとも一部が、固定バンドによるカテーテルシャフトに維持され続ける。保持器は、図３Ｃに示されるように、カテーテルシャフトから固定バンドの制御されていない軸方向の放出を妨げる。

固定バンドのサイズ、及び膨張したバルーン１０の遠位端１６への固定バンドの接近性は、所望の適用に依存するであろう。バルーンのタイプ、バルーンの尾部での切断の角度、バルーン基材、および様々なバルーンの外寸法は、所望の適用に合わせて処理されることが必要であろう。同様に、カテーテルシャフトの基材、カテーテルシャフトの寸法、及びカテーテルシャフトの第１の外寸法及び第２の外寸法は、それらの所望の適用に合わせて設計されるであろう。

図４Ａ及び４Ｂは、カテーテルシャフト２０の遠位端上に取り付けられたバルーン１０の近位端上でのシールを示す。図４Ａ中の固定バンド１８、保持器２６、及びバンドカバー２８は、第２のカテーテルシャフト３５に取り付けられているのを示す。第２のカテーテルシャフト３５及び第１のカテーテルシャフト２０は、膨張内腔を取り囲む。第１のカテーテルシャフト２０の内寸法は、図４Ｂに示されるように、第２の内腔を提供する。その代わりに、複数の内腔は、１つのカテーテルシャフト内に存在してよい。

この態様では、カテーテルシャフトの近位端２９及びカテーテルシャフトの遠位端は、異なるシャフトの末端を具備する。短い計測部分３０及び長い寸法の部分３２を有する角のある切断尾部１４が示される。図４Ｂでは、バルーンの寸法の変化３９は、第２のカテーテルシャフト３５に近接したものとして示され、第１のバルーンの寸法３７から第２の外部のバルーンの寸法３８までの移行を伴う。

ガイドワイヤーの内腔１３は、バルーン１０の一部又は全部を通じて伸長する。膨張内腔１１の空間は、膨張媒体を用いて加圧され、それによりバルーン１０の拡張又は開放が起こる。膨張媒体２３からの圧力は、固定バンド１８とバルーン１０との間の相対的移動を引き起こす。しかしながら、この図４Ｂでは、角のある切断尾部１４は、任意の尾部の形状が、必要に応じて、置換され得ることを示す。

損傷が、特定の末端で、それが望まれる場合には、例えば、近位端というよりはむしろ遠位端上の固定バンド１８で開始することを確認するために、近位端上の固定バンドは、遠位の固定バンドと比較して、固定バンドとバルーン尾部との間の相対的移動に対してより大きな抵抗性を提供するように作製されるべきである。これは、近位の固定バンドに対してより幅広く又はより薄い基材の使用を含む種々の方法によって達成されてもよい。これは、その代わりに、損傷していない好ましい末端上のより長い又は角のないバルーン尾部の使用を介して達成されてもよい。一般的に、他方と比較して、一方の末端での固定バンドの移動に対してより大きな抵抗性を提供する任意の所望の方法が用いられてもよく、より弱い末端が所定の膨張圧で損傷することを可能にする。

本発明の原理は、本明細書中に記載される実施態様において明確にされているが、本発明の実施に使用される構造、整列、比率、要素、基材及び成分に種々の変更を行うことは当業者に明らかであろう。例えば、図１Ａ−３Ｄは、バルーン内の過度の圧力の場合に軸方向の圧力放出の制御を可能にする、カテーテルシャフトの第１の外部の寸法とカテーテルシャフトの第２の外部の寸法との間の違いを記述する。同じ利益を提供するために種々の第１及び第２の外寸法を有するバルーンと一緒に使用される一定の外寸法を有するカテーテルシャフトを作製することは当業者の範囲内であろう。これらの変化において、バルーンは、バルーンの近位端とバルーンの遠位端との間で伸長する縦軸を具備する。バルーンの第１の外寸法は、遠位に位置したバルーンの第２の外寸法より大きい。膨張式バルーンは、カテーテルシャフトの一定の外寸法と接触してバルーンを保持するために、バルーンの少なくとも一端の周囲に位置した固定バンドを用いて、カテーテルシャフトの遠位端近傍で取り付けられる。過圧の状態で、損傷が、バルーンの第２の外寸法に向かうバルーンの第１の外寸法から軸方向に移動するように固定バンド１８を引き起こすのを開始するまで、増加するであろう固定バンド１８上にバルーンから発揮される力である。これらの種々の修飾が添付の請求の範囲の精神及び範囲を逸脱しない程度で、それらは本明細書中に取り込まれることを意図する。

図１Ａは、膨張前の圧力放出制御のバルーンカテーテルの遠位端の概略図である。 図２は、バルーンの遠位部分近傍での圧力放出制御のバルーンカテーテルの概略図である。 図３Ａ〜３Ｄは、過圧後の軸方向の圧力放出制御のための整列を図解する。図３Ａは、膨張した状態での圧力放出制御のバルーンカテーテルを示す。図３Ｂは、所定の安全な膨張圧を超えて、つまり、固定バンドの軸方向の移動を開始する圧力で、圧力放出制御のバルーンカテーテルを示す。 図３Ｃは、固定バンドが軸方向に妨げられる、所定の安全膨張圧を超えた圧力で、圧力放出制御のバルーンカテーテルを示す。図３Ｄは、軸開口を通じて排気する過圧状態における圧力放出制御のバルーンカテーテルを示す。 図４Ａは、バルーンカテーテルの近位端上のシールを示す。 図４Ｂは、バルーンカテーテルの近位端上のシールの断面である。

Claims (20)

1. 近位端と遠位端との間で伸長する縦軸を有するカテーテルシャフト；
   カテーテルシャフトの遠位端近傍で取り付けられ、かつ、２つの端を有する膨張式バルーンであって、バルーンの少なくとも一端が角のある切断尾部を具備する前記膨張式バルーン；そして
   角のある切断尾部周囲に位置した固定バンド
   を具備する圧力放出制御のカテーテルデバイスであって、バルーンが過圧された場合にバルーンの一部が固定バンドから離れ、それにより該バルーン内の圧力を減少させるカテーテルデバイス。
2. 近位端と遠位端との間で伸長する縦軸を有するカテーテルシャフトであって、第１の外寸法及び第２の外寸法を含む前記カテーテルシャフト；
   カテーテルシャフトの遠位端近傍で取り付けられ、かつ、２つの端を有する膨張式バルーンであって、バルーンの少なくとも一端が角のある切断尾部を具備する前記膨張式バルーン；
   バルーンの少なくとも一端の周囲に位置し、かつ、カテーテルシャフトの第１の外寸法と接触してバルーンを保持している固定バンドであって、前記カテーテルシャフトの第２の外寸法がバルーンの中心から固定バンドの反対側に位置し、かつ、前記第１の外寸法とは異なり、前記第２の外寸法が第１の外寸法に等しいか又はそれより大きい場合、バルーンの加圧に応じて固定バンドの軸移動に対する抵抗を提供する前記固定バンド；そして
   バルーンの少なくとも一端で提供され、固定バンドとは離れた配置される保持器
   を具備する圧力放出制御のカテーテルデバイスであって、該バルーンが過圧された場合にバルーンの少なくとも一部が固定バンドから離れ、それにより該バルーン内の圧力を減少させるカテーテルデバイス。
3. 第２のカテーテルシャフトの外寸法が、第１のカテーテルシャフトの外寸法より大きい、請求項２に記載の圧力放出制御のカテーテルデバイス。
4. 固定バンドが、バルーンの膨張前に第１のカテーテルシャフトの外寸法上に位置される、請求項２に記載の圧力放出制御のカテーテルデバイス。
5. 膨張式バルーンが、第１のバルーンの外寸法及び第２のバルーンの外寸法を含む、請求項２に記載の圧力放出制御のカテーテルデバイス。
6. 第２のバルーンの外寸法が、第１のバルーンの外寸法より大きい、請求項５に記載の圧力放出制御のカテーテルデバイス。
7. 固定バンドが、バルーン膨張前に第１のバルーンの外寸法上に位置される、請求項６に記載の圧力放出制御のカテーテルデバイス。
8. 近位端と遠位端との間で伸長する縦軸を有するカテーテルシャフトであって、第１の外寸法及び第２の外寸法を含む前記カテーテルシャフト；
   カテーテルシャフトの遠位端近傍で取り付けられ、かつ、２つの端を有する膨張式バルーンであって、バルーンの少なくとも一端が角のある切断尾部を具備する前記膨張式バルーン；そして
   角のある切断尾部の周囲に位置し、かつ、カテーテルシャフトの第１の外寸法と接触してバルーンを保持する固定バンドであって、カテーテルシャフトの第２の外寸法がバルーンの中心から固定バンドの反対側に位置し、かつ、前記第１の外寸法とは異なり、前記第２の外寸法が第１の外寸法に等しいか又はそれより大きい場合、バルーンの加圧に応じて固定バンドの軸移動に対する抵抗を提供する前記固定バンド
   を具備する圧力放出制御のカテーテルデバイスであって、バルーンが過圧された場合にバルーンの一部が固定バンドから離れ、それにより該バルーン内の圧力を減少させるカテーテルデバイス。
9. 第２のカテーテルシャフトの外寸法が、第１のカテーテルシャフトの外寸法より大きい、請求項８に記載の圧力放出制御のカテーテルデバイス。
10. 固定バンドが、バルーンの少なくとも近位端上にある、請求項８に記載の圧力放出制御のカテーテルデバイス。
11. 固定バンドが、バルーンの少なくとも遠位端上にある、請求項８に記載の圧力放出制御のカテーテルデバイス。
12. バンドカバーをさらに具備する、請求項８に記載の圧力放出制御のカテーテルデバイス。
13. バンドカバーが、熱可塑性物質である、請求項１２に記載の圧力放出制御のカテーテルデバイス。
14. 熱可塑性物質が、ポリエーテルブロックアミドである、請求項１３に記載の圧力放出制御のカテーテルデバイス。
15. バルーンの少なくとも一端上に提供され、かつ、固定バンドと離れて配置される保持器を具備する、請求項８〜１４のいずれか１項に記載の圧力放出制御のカテーテルデバイス。
16. 保持器が、カテーテルの遠位端上で前記バンドに接合される、請求項１５のいずれか１項に記載の圧力放出制御のカテーテルデバイス。
17. バンドカバーが、弾性体である、請求項１２に記載の圧力放出制御のカテーテルデバイス。
18. 圧力放出機構が、膨張媒体の実質的な軸方向の放出を提供する、請求項１、２又は８に記載の圧力放出制御のカテーテル。
19. 圧力放出機構が、バルーンから出る際であって、かつ、脈管壁と接触する前に、膨張媒体によって発揮される圧力を減少させる、請求項１、２又は８に記載の圧力放出制御のカテーテル。
20. 圧力放出機構が、脈管壁から離れて配置される、請求項１、２又は８に記載の圧力放出制御のカテーテル。

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