JP2018033491A - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】物体を捕集する拡張部の位置を生体管腔内の適切な位置に維持できる医療デバイスおよび処置方法を提供する。
【解決手段】血管内に挿入されて当該血管内の血栓３００を捕集するための医療デバイス１であって、長尺なシャフト部２４と、複数の間隙２１Ａを備えて弾性的に変形可能な筒体であり、外力の作用しない自然状態において筒体の両側の端部よりも中央部の外径が大きくなり、かつ筒体の近位部または遠位部がシャフト部２４に連結されている拡張部２０と、拡張部２０の遠位部に連結され、遠位側に位置する線材端部８６に向かって線状に延びる線材部８１を備えて弾性的に変形可能である補助拡張部８０と、を有する。
【選択図】図３

Description

本発明は、生体管腔に挿入される医療デバイスおよび当該医療デバイスを用いた処置方法に関する。

例えば、静脈の一部に血栓が詰ると痛みや腫れが生じることがある。この治療のために、経皮的にデバイスを挿入して、血栓を物理的に破砕して除去する方法がある。このような治療において、血管壁から完全剥離または一部剥離した血栓が血流に乗り肺に達すると、肺塞栓が生じる危険がある。このため、このような治療を行う際には、治療前後および／または治療中に血栓溶解剤を使用したり、治療中にできるだけ剥離血栓を吸引して除去したりする。しかしながら、このような処置を施しても、臨床的に問題になる大きさの剥離血栓が肺等に至る可能性がある。

このような肺塞栓を回避するために、血管内を流れる血栓を捕集するフィルターを血管内に留置する方法が知られている。例えば、特許文献１には、長尺に延びるワイヤの遠位部に、ワイヤを中心として拡張し、フィルターとして機能する拡張部が設けられたデバイスが記載されている。

米国特許第８５６２６３７号明細書

フィルターにより多量の血栓を捕集すると、フィルターの目が詰まり、血流から受ける抵抗が増加する。血流から受ける抵抗が増加すると、フィルターが血管内で流される可能性が生じる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、物体を捕集する拡張部の位置を生体管腔内の適切な位置に維持できる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の物体を捕集するための医療デバイスであって、長尺なシャフト部と、複数の間隙を備えて弾性的に変形可能な筒体であり、外力の作用しない自然状態において前記筒体の両側の端部よりも中央部の外径が大きくなり、かつ前記筒体の近位部または遠位部が前記シャフト部に連結されている拡張部と、前記拡張部の遠位部に連結され、遠位側に位置する線材端部に向かって線状に延びる線材部を備えて弾性的に変形可能である補助拡張部と、を有する。

上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記の医療デバイスを使用して生体管腔内の物体を捕集するための処置方法であって、前記拡張部および補助拡張部を収容したシースを前記生体管腔内に挿入するステップと、前記生体管腔内の病変部よりも下流側で前記拡張部および補助拡張部を前記シースから押し出し、前記拡張部および前記補助拡張部を自己の弾性力により拡張させて前記線材端部を生体管腔組織に接触させつつ生体管腔内に留置するステップと、前記補助拡張部により拡張部の前記生体管腔内での移動を抑制しつつ、前記拡張部および補助拡張部の少なくとも拡張部によって生体管腔内を流れる物体を捕集するステップと、前記拡張部および補助拡張部を収縮させるステップと、前記医療デバイスを生体管腔内から抜去するステップと、を有する。

上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、補助拡張部の線材部が遠位側の線材端部に向かって延びているため、線材端部が拡張して生体管腔組織に接触することで、遠位側への移動に対する強い抵抗力を生じさせる。このため、補助拡張部および拡張部は、補助拡張部の抵抗力により遠位側への移動が抑制され、物体を捕集する拡張部を生体管腔内の適切な位置に維持できる。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 実施形態に係る医療デバイスの拡張器具、押圧シャフトおよびシースを組み合わせた状態を示す平面図である。 拡張器具の拡張部を示す平面図であり、（Ａ）は拡張部が拡張した状態、（Ｂ）は拡張部が収縮した状態を示す。 近位側連結部および遠位側連結部を示す拡大断面図である。 図４のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 図４のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 自然状態における拡張部および閉鎖部を示す断面図である。 折り返し状態における拡張部および閉鎖部を示す断面図である。 自然状態における拡張部の他の例を示す断面図である。 折り返し状態における拡張部の他の例を示す断面図である。 補助拡張部を示す斜視図である。 図１１のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。 吸引デバイスを示す平面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は医療デバイスを血管内に挿入した際の状態、（Ｂ）は拡張部および補助拡張部を血管内で拡張させた状態を示す。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は拡張部を折り返し状態として血管に留置した状態、（Ｂ）は吸引デバイスを血管内に挿入した状態を示す。 拡張部を折り返し状態として血管に留置した状態を示す断面図である。 血管内の拡張器具を示す概略図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は吸引デバイスの撹拌部を拡張させた状態、（Ｂ）は拡張させた撹拌部により血栓等を破砕した際の状態を示す。 破砕した血栓等を拡張部および閉鎖部により捕集した状態を示す断面図である。 血管内の状態を示す断面図であり、（Ａ）は外シースに撹拌部を収容した状態、（Ｂ）はシースに拡張部および補助拡張部を収容した状態を示す。 医療デバイスの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例、（Ｃ）は第１の変形例である。 医療デバイスの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第４の変形例、（Ｂ）は第５の変形例、（Ｃ）は第６の変形例である。 医療デバイスの第７の変形例を示す断面図である。 医療デバイスの第８の変形例を示す平面図である。 医療デバイスの第９の変形例を示す断面図である。 医療デバイスの第１０の変形例を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１は、血管内の血栓、プラークや石灰化病変などの物体を吸引して除去するために、血管内の流れを部分的に抑制するために用いられる。なお、本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。また、除去する物体は、必ずしも、プラークや石灰化病変に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。また、本明細書では、血管内の血液の流れの源側を「上流側」と称し、血液の流れが向かう側を「下流側」と称する。

本発明の実施形態に係る医療デバイス１は、図１、２に示すように、血管内の血液の流れを制限する拡張器具１０と、拡張器具１０を収納可能なシース３０と、拡張器具１０をシース３０から押し出すために使用される押圧シャフト４０とを備えている。なお、血液の流れを制限することは、血管の軸に対して垂直な断面を部分的に閉塞する、または、断面を減少させることにより、血液の流量を低下させることである。

拡張器具１０は、図３、４に示すように、複数の間隙２１Ａを備える網状の筒体である拡張部２０と、拡張部２０の内周面に配置される閉鎖部７０と、拡張部２０に連結される長尺なシャフト部２４と、拡張部２０よりも遠位側に設けられる補助拡張部８０とを備えている。

シャフト部２４は、図１、３に示すように、手元から拡張部２０を貫通し、補助拡張部８０まで延在する長尺なワイヤである。シャフト部２４は、図９に示すように、拡張部２０を貫通せず、シャフト部２４の遠位側端部が、拡張部２０の近位側連結部６０に接続されていてもよい。この場合、補助拡張部８０と拡張部２０の遠位側連結部５０は、シャフト部２４とは異なる線材である連結シャフト２３により連結されている。

シャフト部２４の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

拡張部２０は、図３に示すように、間隙２１Ａを有する筒体を構成するように網状に編組される柔軟に変形可能な複数の線状体２１と、シャフト部２４に固定的に連結される遠位側連結部５０と、シャフト部２４に摺動可能に連結される近位側連結部６０とを備えている。複数の線状体２１は、編組することによって線状体２１同士の間に間隙２１Ａを有している。複数の線状体２１により構成される筒体の内周面の近位部に膜状の閉鎖部７０が固定されている。このため、外力が作用しない自然状態において、拡張部２０の近位部の外径は、閉鎖部７０の影響を受けて遠位部の外径よりも大きい。すなわち、拡張部２０は、遠位部と近位部が非対称な構造である。拡張部２０の閉鎖部７０が固定されていない部位は、拡張部２０の閉鎖部７０が固定されている部位よりも変形が容易である。なお、拡張部２０は、遠位部と近位部が対称な構造であってもよい。拡張部２０は、閉鎖部７０が固定されていなくてもよい。

遠位側連結部５０は、図４、５に示すように、線状体２１の内側に位置する内管５１と、線状体２１の外側に位置する外管５２を備えている。内管５１および外管５２の間には、線状体２１の遠位側の端部およびシャフト部２４が挟まれて固定されている。内管５１の内面側は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン５４となっている。

近位側連結部６０は、図４、６に示すように、線状体２１の内側に位置する内管６１と、内管６１の外側に位置する外管６２と、内管６１と外管６２の間に挟まれるガイド用管体６３を備えている。内管６１と外管６２の間には、線状体２１の近位側の端部およびガイド用管体６３が挟まれて固定されている。ガイド用管体６３の内部には、シャフト部２４が摺動可能に配置されている。したがって、近位側連結部６０は、シャフト部２４に沿って軸方向へ移動可能である。内管６１の内面側は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン６４となっている。

拡張部２０は、外力が作用しない自然状態において、線状体２１の自己の弾性力（復元力）により拡径した拡張状態（図３（Ａ）を参照）となる。拡張部２０が拡張状態となる際には、近位側連結部６０がシャフト部２４に対して遠位側へ摺動し、遠位側連結部５０に近づく。また、拡張部２０は、シース３０（図１、２を参照）に収容されることで、弾性的に変形して外径が小さくなる収縮状態（図３（Ｂ）を参照）となる。拡張部２０が収縮状態となる際には、近位側連結部６０がシャフト部２４に対して近位側へ摺動し、遠位側連結部５０から離れる。近位側連結部６０と遠位側連結部５０の間の距離が変化することで、編組された拡張部２０の外径は変化可能となっている。

拡張部２０は、近位側に位置する近位側テーパ部２０Ａと、遠位側に位置する遠位側テーパ部２０Ｃと、近位側テーパ部２０Ａと遠位側テーパ部２０Ｃの間に位置する中央部２０Ｂとを有する。近位側テーパ部２０Ａは、近位側連結部６０から遠位側に向かって内外径がテーパ状に増加する。遠位側テーパ部２０Ｃは、遠位側連結部５０から近位側に向かって内外径がテーパ状に増加する。中央部２０Ｂは、近位側テーパ部２０Ａから遠位側テーパ部２０Ｃへ向かって、内外径がテーパ状に減少する。中央部２０Ｂは、拡張部２０が拡張した際に、血管内壁に接触する部位である。なお、拡張部２０が拡張した際に血管内壁に接触する部位は、近位側テーパ部２０Ａまたは遠位側テーパ部２０Ｃであることもあり得る。

線状体２１の数は、特に限定されないが、例えば４〜７２本である。また、線状体２１の編組の条件は、特に限定されない。線状体２１の外径は、線状体２１の材料や拡張部２０の用途により適宜選択可能であるが、例えば２０〜３００μｍである。

線状体２１の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白銀（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。

外管５２、６２の外径は、特に限定されない。例えば０．３〜３．０ｍｍである。内管５１、６１の内径は、特に限定されない。例えば０．１〜２．５ｍｍである。

内管５１、６１および外管５２、６２の構成材料は、特に限定されない。例えばステンレス鋼などが好適に使用できる。

拡張部２０の拡張状態における最大外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能である。例えば、１〜４０ｍｍである。拡張部２０の収縮状態における外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能である。例えば、０．３〜４．０ｍｍである。拡張部２０の拡張状態における軸方向への長さは、適用する血管に応じて適宜選択可能である。例えば、２０〜１５０ｍｍである。

閉鎖部７０は、図７に示すように、拡張部２０の近位側の内周面に固定される薄い膜状の部材である。閉鎖部７０は、拡張部２０の間隙２１Ａを塞いでいる。閉鎖部７０は、拡張部２０に追従して柔軟に変形可能である。閉鎖部７０は、後述する折り返し状態（図８を参照）において、適用される血管を完全に塞がないように、拡張状態の拡張部２０の軸方向長さの半分以下の範囲に配置されることが好ましいが、これに限定されない。

閉鎖部７０の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えばウレタン、天然ゴム、シリコーン樹脂などが好適に使用できる。閉鎖部７０は、通気性や通液性を有する部材であってもよい。一例として、閉鎖部７０は、拡張部２０に対してディッピングにより固定される。なお、閉鎖部は、拡張部２０の外周面側に設けられてもよい。また、閉鎖部は、拡張部２０の内周面と外周面の間、すなわち間隙２１Ａの空間内に設けられてもよい。なお、閉鎖部は、間隙２１Ａの通気性や通液性を制限でき、かつ拡張部２０とともに変形できるのであれば、構成は限定されない。

閉鎖部７０の厚さは、特に限定されない。例えば０．００５〜１．０ｍｍ、好ましくは、０．０１〜０．２ｍｍである。

近位側連結部６０がシャフト部２４に対して遠位側へ摺動し、遠位側連結部５０に近づくと、図８に示すように、拡張部２０の遠位側の部位の内部に、拡張部２０の近位側の部位が入り込む。拡張部２０の内部とは、拡張部２０の内表面と中心軸に囲まれる領域である。拡張部２０の内表面とは、線材２１が編組されて構成される筒体の内表面を意味する。このとき、拡張部２０の遠位側に位置する線状体２１は、近位側に開くカップ状の外側部２２を形成する。拡張部２０の近位側に位置する線状体２１は、外側部２２の内表面側で、近位側に開くカップ状の折り込み部２６を形成する。外側部２２および折り込み部２６は、拡張部２０の近位側の端部を構成する折り返し部２５で連結されている。これにより、拡張部２０の近位側の部位が遠位側の部位の内部に位置し、拡張部２０が軸方向に折り返された折り返し状態となることができる。

また、シャフト部２４の遠位側端部が近位側連結部６０と固定されている場合、図９、１０に示すように、シャフト部２４を遠位側へ移動させると、近位側連結部６０がシャフト部２４によって、遠位側へ押し込まれる。これにより、近位側連結部６０が遠位側連結部５０に近づいて、拡張部２０が軸方向に折り返された折り返し状態となることができる。この際、シャフト部２４で押し込む力より、補助拡張部８０の血管に対する固定力の方が大きい。これにより、近位側連結部６０が遠位側に移動する際に、遠位側連結部５０が移動せず、近位側連結部６０が遠位側連結部５０に近づくことができる。閉鎖部７０は、図８、１０に示すように、折り返し部２５よりも折り込み部２６が設けられる側、すなわち近位側連結部６０に近い側（中心側）に配置されている。すなわち、閉鎖部７０は、折り返し部２５から折り込み部２６の範囲において、一部にのみ配置されている。このため、閉鎖部７０は、折り返し状態において、シャフト部２４の軸方向から視て、拡張部２０に対して部分的に配置される。折り返し状態において、閉鎖部７０の最大外径は、拡張部２０の最大外径よりも小さい。したがって、閉鎖部７０は、適用される血管を部分的に塞ぎ、完全に塞がない。血管を流れる血液は、近位側から拡張部２０へ到達すると、閉鎖部７０を通過できないため、折り込み部２６の間隙２１Ａを通る第１流路Ｓ１または折り返し部２５の間隙２１Ａを通る第２流路Ｓ２から、拡張部２５の内部に入る。なお、折り返し状態において、拡張部２０の内部は、外側部２２と折り込み部２６の間に挟まれている。折り返し部２５は、折り返されることで、線材２１が密となっている。このため、折り返し部２５の間隙２１Ａは、折り込み部２６および外側部２２の間隙２１Ａよりも狭い。第１流路Ｓ１または第２の流路から拡張部２５の内部に入った血液は、外側部２２と折り込み部２６の間の第３流路Ｓ３を遠位方向へ流れる。この後、血液は、外側部２２と閉鎖部７０の間の第４流路Ｓ４を遠位方向へ流れる。拡張部２５の内部の第３流路Ｓ３および第４流路Ｓ４を流れる血液は、外側部２２の間隙２１Ａを通る第５流路Ｓ５によって、拡張部２０を遠位側へ通過する。

折り返し状態において、近位側連結部６０と遠位側連結部５０の距離は、適宜設定され得る。近位側連結部６０と遠位側連結部５０の距離は、適用される血管の内径によって、異なってもよい。閉鎖部７０は、拡張部２０の遠位部の内周面と接触してもよいが、接触しなくてもよい。拡張部２０が拡張状態から折り返し状態となる際に、閉鎖部７０は、少なくとも一部が裏返ることになる。閉鎖部７０が裏返った状態から元の状態（図７を参照）に戻るには、ある程度の力が必要となる。このため、折り返し状態にある拡張部２０および閉鎖部７０は、ある程度の形状安定性を有する。

折り返し状態において、拡張部２０の外側部２２と折り込み部２６の内表面同士は、接触して重ならない。したがって、折り込み部２６は、外側部２２に対して離れた状態で折り返されている。

折り返し状態において、拡張部２０は、折り返し部２５から拡張部２０の内部に位置する近位側連結部６０に向かって、径が一旦減少する減少部２７と、減少部２７から径が増加する増加部２８を有する。これにより、折り返し状態において、拡張部２０の軸方向に窪んだ内部空間２９が、入口よりも内部で広がる。拡張部２０が折り返し状態から元の状態（図７を参照）に戻るには、増加部２８が減少部２７の内側を通り抜ける必要があるため、ある程度の力が必要となる。このため、折り返し状態にある拡張部２０は、ある程度の形状安定性を有する。

また、拡張部２０は、遠位部よりも近位部の径が大きいため、折り返し状態において、内部空間２９が広くなる。このため、血栓等の物体を収容する空間を広く確保できる。

補助拡張部８０は、図１１、１２に示すように、遠位側へ延在する６本の線材部８１と、全ての線材部８１が固定される固定部８２を備えている。補助拡張部８０は、血管内で高い固定力を発揮するとともに、血管内の物体を捕集することができる。線材部８１の数は、１本以上あればよく、６本に限定されない。固定部８２は、全ての線材部８１と、シャフト部２４の遠位側の端部を囲んで固定する管体である。固定部８２は、遠位側連結部５０に対してシャフト部２４または別の線材である連結シャフト２３（図９を参照）によって連結されている。連結シャフト２３は、シャフト部２４が拡張部２０を貫通していない場合に、遠位側連結部５０と固定部８２を連結するシャフトである。シャフト部２４とは異なる連結シャフト２３により固定部８２と遠位側連結部５０が連結される場合、拡張部２０と補助拡張部８０が独立して動きやすくなり、拡張部２０と補助拡張部８０が血管形状に追従しやすくなる。シャフト部２４または連結シャフト２３は、固定部８２の中心軸から径方向に離れた（偏った）位置に配置される。固定部８２の中心軸は、遠位側連結部５０の中心軸と一致しないことが好ましい。本実施形態では、固定部８２の中心軸は、シャフト部２４または連結シャフト２３の中心軸を挟んで、遠位側連結部５０の中心軸の反対側に位置する。これにより、遠位側連結部５０のガイドワイヤルーメン５４を通るガイドワイヤが、固定部８２に干渉し難くなり、直進性を維持できるために操作性が向上する。なお、固定部８２の中心軸は、遠位側連結部５０の中心軸の反対側に位置しなくても、遠位側連結部５０の中心軸と位置が異なっていればよい。固定部８２は、遠位側連結部５０に対してシャフト部２４または連結シャフト２３によって連結されている。すなわち、固定部８２と遠位側連結部５０の間のシャフト部２４または連結シャフト２３は、連結部８７である。連結部８７は、固定部８２および遠位側連結部５０よりも曲げ剛性が低い。さらに、連結部８７は、線材部８１よりも曲げ剛性が低い。このため、連結部８７は、柔軟に曲がることができる。したがって、連結部８７は、補助拡張部８０および拡張部２０の両方を、血管の形状に追従させて適切な位置に維持する役割を果たす。また、連結部８７が、拡張部２０の略中心を貫通するシャフト部２４の一部であることで、補助拡張部８０および拡張部２０の中心軸を略一致させることができる。このため、血管内で、補助拡張部８０および拡張部２０を適切にセンタリングできる。なお、連結部８７は、シャフト部２４とは異なる部材であってもよい。

複数の線材部８１は、周方向に等間隔に並んで配置される。複数の線材部８１は、自然状態において、遠位側へ向かって広がるように、シャフト部２４の中心軸に対して傾斜している。線材部８１は、シャフト部２４の中心軸に対する傾斜角度が変化する曲げ部８３を有している。線材部８１は、固定部８２と曲げ部８３の間に第１線材部８４を有し、曲げ部８３よりも遠位側に第２線材部８５を有する。シャフト部２４の中心軸に対する第２線材部８５の傾斜角度θ２は、シャフト部２４の中心軸に対する第１線材部８４の傾斜角度θ１よりも大きい。したがって、線材部８１は、曲げ部８３において、遠位側が径方向の外側へ広がるように屈曲している。自然状態における第１線材部８４の傾斜角度θ１は、０度以上であって９０度以下であり、より好ましくは２〜４０度、さらに好ましくは５〜２０度である。傾斜角度θ１が９０度以下であれば、第１線材部８４は、遠位側への移動に対する強い抵抗力を発生することができる。自然状態における第２線材部８５の傾斜角度θ２は、第１線材部８４の傾斜角度θ１以上であって９０度以下であり、より好ましくは２０〜８０度、さらに好ましくは３０〜５０度である。傾斜角度θ２が９０度以下であれば、第２線材部８５は、遠位側への移動に対する強い抵抗力を発生することができる。第１線材部８４および第２線材部８５を構成する線材の外径は、特に限定されない。例えば０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．２〜０．７ｍｍ、より好ましくは０．３〜０．５ｍｍである。線材部８１の曲げ剛性は、拡張部２０の線状体２１の曲げ剛性よりも大きいことが好ましい。これにより、線材部８１は、血管組織に対して、強く接触することができる。第１線材部８４の長さは、特に限定されない。例えば０．５〜７．０ｍｍ、好ましくは０．５〜５．０ｍｍ、より好ましくは１．０〜２．０ｍｍである。第２線材部８５の長さは、特に限定されない。例えば０．５〜７．０ｍｍ、好ましくは０．５〜５．０ｍｍ、より好ましくは１．０〜２．０ｍｍである。

複数の線材部８１の遠位側の端部には、第２線材部８５よりも外径の大きい線材端部８６が設けられる。線材端部８６の外周面は、角の無い曲面となっている。線材端部８６は、例えば球体である。線材端部８６は、例えば、第２線材部８５の遠位部を一旦加熱して溶かして球状とした後に冷却することで、容易に構成できる。また、線材端部８６は、別部材を溶接、接着等することで構成されてもよい。線材端部８６は、第２線材部８５よりも外径が大きいため、血管の内壁面に接触する際に、血管の損傷を抑制する。線材端部８６の外径は、特に限定されない。例えば０．１〜３．０ｍｍ、好ましくは０．４〜１．５ｍｍ、より好ましくは０．５〜１．０ｍｍである。

自然状態における補助拡張部８０の最大外径は、自然状態における拡張部２０の最大外径よりも小さい。なお、補助拡張部８０の最大外径は、線材端部８６が位置する部位の外径である。拡張部２０および補助拡張部８０は、血管組織に対して押圧力を生じるように、自然状態よりも外径が小さくなった状態で血管に留置される。しかしながら、拡張部２０よりも剛性が高い補助拡張部８０は、血管内での外径の減少量は小さい。したがって、補助拡張部８０は、血管内で大きく変形できる拡張部２０の最大外径よりも小さいことが好ましい。補助拡張部８０は、血管内に留置された状態では、変形して血管に適合した形状となる拡張部２０よりも剛性が高いため、拡張部２０よりも最大外径が大きい。このため、補助拡張部８０は、血管に対して食い込んで強く固定できる。なお、自然状態における補助拡張部８０の最大外径は、拡張部２０の最大外径以上であってもよい。

補助拡張部８０は、外力が作用しない自然状態において、線材部８１の自己の弾性力（復元力）により拡径した拡張状態となる。拡張状態において、線材部８１は、遠位側へ向かうほど拡張の中心から径方向の外側へ広がっている。また、補助拡張部８０は、シース３０（図１、２を参照）に収容されることで、弾性的に変形して外径が小さくなる収縮状態となる。収縮状態において、各々の線材部８１の曲げ部８３は略直線状に変形し、全ての線材端部８６が中心に集まるように変形する。補助拡張部８０は、近位側テーパ部２０Ａ、中央部２０Ｂ、遠位側テーパ部２０Ｃを有する拡張体２０の形状とは異なり、直線状である。このため、補助拡張部８０は、拡張部２０よりも血管に対する固定力が大きい。

補助拡張部８０の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白銀（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）、形状記憶合金、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ−Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。

シース３０は、図１、２に示すように、シース管体３１と、ハブ３２と、耐キンクプロテクタ３３とを備えている。シース管体３１は、拡張器具１０を収容可能なルーメン３４を備えている。シース管体３１は、遠位側の端部に管体開口部３６を有している。ハブ３２は、シース管体３１の近位側の端部に固定されている。ハブ３２は、ルーメン３４と連通するハブ開口部３５を備えている。ハブ開口部３５は、側管１９１を備えるＹコネクタ１９０を連結可能である。Ｙコネクタ１９０を連結することで、ハブ開口部３５に、長尺なデバイス（例えば、シャフト部２４）を挿入した状態で、負圧を生じさせるシリンジ１８０を連通させることができる。また、Ｙコネクタ１９０の側管１９１にシリンジ１８０を接続することによって、シリンジ１８０から血栓溶解剤をシース管体３１の内腔に注入することもできる。耐キンクプロテクタ３３は、シース管体３１およびハブ３２の連結部位を覆う柔軟な部材である。耐キンクプロテクタ３３は、シース管体３１のキンクを抑制する。

シース管体３１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。シース管体３１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

押圧シャフト４０は、シース３０のルーメン３４内に収容可能な管体である。押圧シャフト４０は、内部に拡張器具１０のシャフト部２４を挿入可能な押し出し用ルーメン４１を有している。押し出し用ルーメン４１の内径は、拡張器具１０の近位側連結部６０の外径よりも小さい。このため、近位側連結部６０は、押し出し用ルーメン４１内に入り込むことができない。したがって、押圧シャフト４０の遠位側の端面により、近位側連結部６０を遠位側へ押圧できる。押圧シャフト４０がなくても、シャフト部２４自体を押し込むこと、またはシース３０を近位側へ引くことで拡張部２０と補助拡張部８０をシース３０から押し出すことができる。

次に、血管内に挿入して血栓を除去するための吸引デバイス１００について説明する。

吸引デバイス１００は、図１３に示すように、長尺であって回転駆動される駆動シャフト１１０と、駆動シャフト１１０に対してスライド可能なスライド部１１１と、駆動シャフト１１０によって回転する破砕部１４０とを備えている。吸引デバイス１００は、さらに、駆動シャフト１１０を回転させる駆動源（例えば、モータ）を備える回転駆動部１５０と、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤ用管体１７０と、ガイドワイヤ用管体１７０の近位側端部に設けられるハブ１６０とを備えている。吸引デバイス１００は、さらに、駆動シャフト１１０を収容できるシース３０と、シース３０のハブ開口部３５に連結可能なＹコネクタ１９０と、Ｙコネクタ１９０の側管１９１に連結可能なシリンジ１８０とを備えている。

駆動シャフト１１０は、近位側端部が回転駆動部１５０に位置している。駆動シャフト１１０は、回転駆動部１５０によって周方向に沿って往復動可能とされている。ただし、駆動シャフト１１０は往復動するものに限られず、一方向に回転するものであってもよい。

ガイドワイヤ用管体１７０は、駆動シャフト１１０の中空内部に、遠位側端部からハブ１６０にわたって設けられる。ガイドワイヤ用管体１７０は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメンを有している。

シース３０は、拡張器具１０に用いられるシースである。シース３０は、駆動シャフト１１０の外側に同軸的に配置される。シース３０の内腔は、破砕部１４０を収納するだけでなく、負圧状態となって吸引力を生じさせる吸引ルーメンとしての機能も有する。シース３０は、Ｙコネクタ１９０を介して、駆動シャフト１１０を回転可能に収容できる。また、Ｙコネクタ１９０の側管１９１にシリンジ１８０を連結することによって、シリンジ１８０によりシース３０の内腔を吸引し、負圧状態とすることができる。また、側管１９１にシリンジ１８０を接続することによって、シリンジ１８０から血栓溶解剤をシース３０の内腔に注入することもできる。シース３０の内腔に入った血栓溶解剤は、シース３０遠位側の開口部から放出される。

破砕部１４０は、駆動シャフト１１０の遠位部に設けられている。破砕部１４０は、複数（本実施形態では６本）の線材１４１を備えている。各々の各線材１４１は、３次元的に湾曲している。なお、線材１４１の数は、特に限定されない。各々の線材１４１は、駆動シャフト１１０の軸方向に沿っていずれも同じ周方向に向かう捻りを施されている。各線材１４１の近位側端部は、線材１４１に対してスライド可能なスライド部１１１に固定されている。各線材１４１の遠位側端部は、駆動シャフト１１０に対して固定されている固定部１１２に固定されている。固定部１１２およびスライド部１１１に対する各線材１４１の固定位置は、周方向に並んでいる。また、各線材１４１の湾曲する軸方向の略中央部は、駆動シャフト１１０から径方向に離れた位置で、周方向に並んでいる。これにより、破砕部１４０は、全体としては周方向に均一な膨らみを有している。駆動シャフト１１０が回転すると、それに伴い破砕部１４０も回転し、血管内の血栓を破壊したり、あるいは破壊した血栓を撹拌したりすることができる。

破砕部１４０を構成する線材１４１は、可撓性を有する金属製の細線によって構成されている。駆動シャフト１１０を目的部位に挿入するまでは、破砕部１４０はシース３０の内部に納められた状態となっている。駆動シャフト１１０を目的部位まで挿入した後、シース３０を駆動シャフト１１０に対して近位側に摺動させると、破砕部１４０がシース３０の外部に露出して拡張する。このため、線材１４１は、形状記憶性を有した材料で形成されることが望ましい。

次に、本実施形態に係る医療デバイス１および吸引デバイス１００の使用方法を、血管（生体管腔）内の血栓（物体）を吸引して除去する場合を例として説明する。

まず、血管の血栓３００よりも上流側（近位側）において血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ９０を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤ９０を押し進め、血栓３００の遠位側まで到達させる。

次に、図２に示すように、拡張器具１０および押圧シャフト４０をシース３０内に収容した医療デバイス１を準備する。シース３０のハブ３２には、Ｙコネクタ１９０が接続される。拡張部２０および補助拡張部８０は、シース管体３１の遠位側端部に近い位置に配置され、収縮状態で形状が拘束されている。シャフト部２４は、ハブ３２のハブ開口部３５からＹコネクタ１９０を通って近位側に突出している。

次に、体外に位置するガイドワイヤ９０の近位側端部を、医療デバイス１のガイドワイヤルーメン５４、６４（図７を参照）に挿入する。続いて、図１４（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ９０に沿って、医療デバイス１を血栓３００の遠位側まで到達させる。このとき、固定部８２の中心軸は、ガイドワイヤルーメン５４を有する遠位側連結部５０の中心軸と一致しない。このため、遠位側連結部５０のガイドワイヤルーメン５４を通るガイドワイヤ９０が、固定部８２に干渉し難くなり、操作性が高い。なお、ガイドワイヤ９０を血栓３００の遠位側へ到達させるために、別途準備されるサポートカテーテルを使用することもできる。

次に、押圧シャフト４０の移動を手で抑えつつ、シース３０を近位側へ移動させる。このとき、押圧シャフト４０の遠位側端部が近位側連結部６０に接触する。これにより、拡張部２０、閉鎖部７０および補助拡張部８０の移動が抑えられるため、血管内における拡張部２０、閉鎖部７０および補助拡張部８０の位置を、任意に調整できる。そして、押圧シャフト４０に対してシース３０が近位側に移動することで、補助拡張部８０、拡張部２０および閉鎖部７０が、シース管体３１から順次放出される。これにより、図１４（Ｂ）に示すように、まず、補助拡張部８０が自己の復元力により拡張し、複数の線材部８１が広がる。複数の線材部８１が広がると、線材部８１の端部に位置する線材端部８６が血管の内壁面に接触する。このとき、線材端部８６は線材部８１よりも外径が大きく、かつ表面が曲面であるため、血管の損傷を抑制できる。複数の線材部８１は、曲げ部８３が曲がることで、大きく広がることができる。線材部８１は、血管を押し広げつつ血管に食い込み、血管に対して強固に固定される。使用される補助拡張部８０の拡張可能な最大径は、挿入される血管径よりも大きい。このため、補助拡張部８０は、血管内で完全には拡張しない状態となり、拡張力を発生させて血管壁へ効果的に固定される。

拡張部２０および閉鎖部７０が、シース管体３１から放出されると、遠位側連結部５０が近位側連結部６０に近づくように移動する。そして、拡張部２０が自己の復元力により最適な大きさに拡張し、血管の内壁面に接触する。拡張部２０は、メッシュ状に形成されているため、血管の内壁面に対して食い込み、強固に固定される。使用される拡張部２０の拡張可能な最大径は、挿入される血管径よりも大きい。このため、拡張部２０は、血管内で完全には拡張しない状態となり、拡張力を発生させて血管壁へ効果的に固定される。

次に、押圧シャフト４０を遠位側へ移動させ、押圧シャフト４０の遠位側端部により、近位側連結部６０を遠位側に押し込む。これにより、図１５（Ａ）、図１６に示すように、拡張部２０は、折り返し部２５で折り返された折り返し状態となる。閉鎖部７０は、折り込み部２６の折り返し部２５よりも中心側、すなわち近位側連結部６０に近い側に位置する。このため、閉鎖部７０は、折り返し状態において、血管を完全に塞がない。このため、血流を確保でき、生体への負担を低減できる。折り返し状態において、補助拡張部８０の最大外径は、折り返し部２５の最大外径よりも大きい。また、折り返し状態において、補助拡張部８０の最大外径は、折り込み部２６の最大外径よりも大きい。また、折り返し状態において、補助拡張部８０の最大外径は、閉鎖部７０の最大外径よりも大きい。

拡張部２０を折り返す際に、拡張部２０は、遠位方向へ力を受ける。しかしながら、拡張部２０の遠位側に補助拡張部８０が設けられているため、拡張部２０は補助拡張部８０に支持され、適切な位置を維持できる。特に、補助拡張部８０の線材部８１の曲げ剛性が、拡張部２０を構成する線状体２１の曲げ剛性よりも大きい。このため、補助拡張部８０は、拡張部２０よりも血管に対する固定力が大きい。さらに、線材部８１は、遠位側に向かって傾斜しているため、遠位側への移動に対して強い抵抗力を発揮する。さらに、線材部８１は、曲げ部８３で屈曲している。このため、線材部８１は、拡張部２０から遠位側への力を受けると曲げ部８３が曲がり、第２線材部８５の傾斜角度θ２（図１１を参照）が大きくなる。これにより、補助拡張部８０の最大外径が大きくなり、補助拡張部８０の血管に対する固定力が向上する。したがって、補助拡張部８０は、拡張部２０から遠位方向への力を受けても、遠位側へほとんど移動しない。このため、拡張部２０を折り返す際に、拡張部２０の位置を適切に維持できるとともに、折り返すことが容易である。また、閉鎖部７０を備えることで血流から強い力を受けても、補助拡張部８０が、上述のように血管に強固に固定されるため、補助拡張部８０、拡張部２０および閉鎖部７０を、適切な位置に維持できる。

次に、シース３０を残して押圧シャフト４０を生体外へ抜去する。このとき、拡張部２０の軸方向に窪んだ内部空間２９が、入口よりも内部で広がっているため、拡張部２０の折り返し状態を安定して維持できる。また、少なくとも一部が裏返った閉鎖部７０も、形状が安定性するため、拡張部２０の折り返し状態をより安定して維持できる。さらに、閉鎖部７０が血流から遠位側へ向かう力を受けるため、拡張部２０の折り返し状態をより安定して維持できる。

また、拡張部２０および補助拡張部８０が、柔軟な連結部８７により連結されているため、拡張部２０および補助拡張部８０の各々の位置を適切に維持することができる。したがって、例えば、拡張部２０および補助拡張部８０が、血管の湾曲している部位に配置されても、血管の形状に応じて適切な位置を維持できる。

折り返し状態となった拡張部２０および補助拡張部８０は、図１７に示すように、大静脈２００の腎静脈２０１との合流部よりも近位側（下肢側）に位置することが好ましい。血栓３００は、例えば腸骨静脈２０２に位置する。これにより、血栓３００から脱落する血栓３０１が、腎静脈２０１へ流入することを抑制でき、腎圧の上昇等を抑えて安全性が向上する。

血管の内壁面に拡張部２０および補助拡張部８０が設置されると、閉鎖部７０が、血管を部分的に塞ぐ。これにより、血管内の血流が低減される。このとき、血管は完全に塞がれていないため、血流を確保でき、生体への負担を低減できる。

次に、吸引デバイス１００のガイドワイヤルーメンに、シャフト部２４の近位側端部を挿入する。次に、シャフト部２４をガイドとして、シース３０に接続されたＹコネクタ１９０に、破砕部１４０を含む駆動シャフト１１０の遠位部を挿入する。続いて、駆動シャフト１１０を押し進め、図１５（Ｂ）に示すように、吸引デバイス１００を血栓３００の近位側へ挿入する。この後、シース３０を近位側へ移動させると、図１７、図１８（Ａ）に示すように、破砕部１４０が血管内で広がる。

次に、破砕部１４０が血栓３００の近傍まで進入した状態で、回転駆動部１３０により駆動シャフト１１０を回転させる。これにより、図１８（Ｂ）に示すように、破砕部１４０が回転し、血管内で固着した状態となっていた血栓３００を破砕する。

血栓を破砕するために、撹拌部１４０を回転および軸方向へ移動させる際には、シース３０の手元側の側管１９１に、血栓溶解剤を収容したシリンジ１８０を接続することができる。そして、撹拌部１４０による血栓３００の破壊と同時に、シリンジ１８０の押し子を押し、シース３０の遠位側端部から血栓溶解剤を噴出させることも可能である。血栓溶解剤の噴出は連続的、断続的のいずれでもよく、噴出速度、噴出量も任意に変更可能である。血栓溶解剤を断続的に噴出する場合は、噴出を停止している間に吸引することも可能である。なお、血栓溶解剤は、使用しなくてもよい。また、撹拌部１４０を回転および軸方向へ移動させる際には、シース３０の手元側の側管１９１に、吸引用のシリンジ１８０を接続することもできる。そして、撹拌部１４０による血栓３００の破壊と同時に、シリンジ１８０の押し子を引き、シース３０の遠位側端部から破砕された血栓３０１を吸引することができる。なお、破砕の際に、血栓３０１を吸引しなくてもよい。

破砕部１４０に破砕された血栓３０１は、図１９、２０（Ａ）に示すように、下流側に位置する拡張部２０に到達する。折り返し状態にある拡張部２０の間隙２１Ａは、閉鎖部７０によって部分的に塞がれている。したがって、血液は、閉鎖部７０により塞がれている範囲において滞留する。このため、破砕された血栓３０１は、滞留している血管内で浮遊した状態となる。そして、血液は、閉鎖部７０に閉鎖されていない間隙２１Ａを通って拡張部２０を通過できる。折り返し部２５において、拡張部２０は、内表面同士が接触せずに離れた状態で折り返されている。このため、折り返し部２５にて拡張部２０が重ならず、拡張部２０の間隙２１Ａを良好に確保できる。したがって、拡張部２０の間隙２１Ａを流れる血液を適切に維持でき、生体への負担を低減できる。また、折り返し部２５にて拡張部２０の内表面同士が重ならないことで、拡張部２０のフィルターとして機能する範囲を広く確保できる。すなわち、拡張部２０の内表面同士が重なると、拡張部２０が潰れた状態となり、血液が拡張部２０の外表面から内表面へ流れることができる範囲が少なくなる。これに対し、拡張部２０のフィルターとして機能する範囲を広く確保できることで、間隙２１Ａが物体によって目詰まりすることを抑制できる。

折り返し状態において閉鎖部７０の外側に位置する拡張部２０の間隙２１Ａを通過した血栓３０１は、拡張部２０の外表面側から内表面側に入り込む。そして、血栓３０１は、折り返し状態において折り込み部２６よりも遠位側に位置する拡張部２０の内周面に捕集される。ところで、折り返し部２５において拡張部２０の内周面同士が重なっている場合、拡張部２０が潰れた状態となるため、血栓３０１が間隙２１Ａを通過する際に、重なる２つの間隙２１Ａを同時に通過する。このため、折り返し部２５において拡張部２０の内周面同士が重なっている場合、拡張部２０の間隙２１Ａを外周面側から通過した血栓３０１が、拡張部２０の内周面側に保持されない可能性がある。これに対し、拡張部２０は、折り返し部２５において内周面同士が離れた状態で折り返されているため、血流とともに折り返し部２５の間隙２１Ａを外周面側から通過した血栓３０１は、拡張部２０の内周面側に保持されやすい。このため、折り返されることで２重となる拡張部２０の外表面および内表面の両方を有効に利用して、血栓３０１を良好に捕集できる。

折り返されることで２重となる拡張部２０を通過した血栓３０１は、フィルターとして機能する線材部８１によって、さらに捕集される。

血栓３００の破砕が完了した後、駆動シャフト１１０の往復動や回転動を停止する。この後、２０（Ｂ）に示すように、シース３０に破砕部１４０を収容し、破砕部１４０をシース３０から引き抜く。なお、シース３０のハブ３２に、Ｙコネクタ１９０が接続された状態が維持される。

次に、シース３０をシャフト部２４に沿って遠位側へ移動させる。これにより、シース３０が拡張部２０の近位側に位置する。次に、Ｙコネクタ１９０に吸引用のシリンジ１８０を接続し、シリンジ１８０の押し子を引いて、シース３０の内部を負圧状態とする。これにより、シース３０の遠位側の開口部から、破壊された血栓３０１を吸引し、シリンジ１８０へ排出できる。

本実施形態では、閉鎖部７０が血液の流れを部分的に制限しているために、滞留する血液に破砕された血栓３０１が浮遊する。このため、シース３０から血栓３０１を効率よく吸引し、血管内から取り除くことができる。また、血液が流れていると、血栓３０１を吸引するために強い吸引力が必要となるが、本実施形態では、閉鎖部７０が血流を制限している。このため、シース３０の吸引力を作用させやすくなり、より効果的に血栓３０１を吸引できる。したがって、拡張部２０の閉鎖部７０が設けられていない部位に張り付いた血栓３０１をも、効果的に吸引して除去できる。

また、閉鎖部７０は、折り返し部２５よりも折り込み部２６側に配置されている。このため、折り返し状態において拡張部２０の軸方向に窪んだ内部空間２９に対応した位置に閉鎖部７０が配置される。したがって、内部空間２９内で血液の流れを効果的に低減させて、内部空間２９内に流れ込む血栓３０１を良好に捕集できる。また、閉鎖部７０は、拡張部２０の折り込み部２６が位置する側（近位側）の端部に配置されている。これにより、シャフト部２４をガイドとして、閉鎖部７０が配置されて血液が滞留している領域（特に、内部空間２９内）に、吸引を行うシース３０を導きやすい。このため、滞留する血液に浮遊する血栓３０１を、シース３０から効率よく吸引できる。また、シース３０を内部空間２９の内部で移動させることで、拡張部２０の閉鎖部７０が設けられていない部位に捕集された血栓３０１を、効果的に吸引できる。

また、閉鎖部７０は、折り返し状態において血管を完全に塞がないため、血流が確保される。このため、図１７に示すように、拡張部２０や補助拡張部８０の設置位置の近傍に側枝２０３が存在しても、側枝２０３に血栓３０１が流入し難くなり、安全性が向上する。

そして、血栓３００を破砕して拡張部２０、閉鎖部７０および補助拡張部８０により捕集し、吸引して除去する際に、補助拡張部８０によって、拡張部２０、閉鎖部７０および補助拡張部８０の位置を適切に維持できる。このため、血栓３０１を捕集して吸引除去する処置を、適切に行うことができる。

シース３０による血栓３０１の吸引が完了した後、図２０（Ｂ）に示すように、シース３０を往復動させながら遠位側へ押し込む。このとき、シャフト部２４を近位側へ牽引してもよい。これにより、近位側連結部６０がシース３０の内部に入りつつ遠位側連結部５０から離れる。そして、拡張部２０および閉鎖部７０は、折り返し状態から戻りつつ縮径して、シース３０の内部に収容される。さらに、シース３０を遠位側へ押し込み、またはシャフト部２４を近位側へ牽引することで、補助拡張部８０も、縮径してシース３０に収容される。このとき、補助拡張部８０は、遠位側に向かって傾斜しているため、シース３０の内部に円滑に収容できる。拡張部２０、閉鎖部７０および補助拡張部８０をシース３０の内部に収容する際には、これらに付着した血栓３０１も、シース３０内に収容できるため、安全性が高い。

拡張部２０、閉鎖部７０および補助拡張部８０をシース３０の内部に収容した後、拡張器具１０をシース３０とともに血管から抜去し、処置を完了させる。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１は、血管（生体管腔）内に挿入されて当該血管内の血栓３０１（物体）を捕集するためのデバイスであって、長尺なシャフト部２４と、複数の間隙２１Ａを備えて弾性的に変形可能な筒体であり、外力の作用しない自然状態において筒体の両側の端部よりも中央部の外径が大きくなり、かつ筒体の近位部または遠位部がシャフト部２４に連結されている拡張部２０と、拡張部２０の遠位部に連結され、遠位側に位置する線材端部８６に向かって線状に延びる線材部８１を備えて弾性的に変形可能である補助拡張部８０と、を有する。上記のように構成した医療デバイス１は、線材部８１が遠位側の線材端部８６に向かって延びているため、補助拡張部８０の線材端部８６が血管組織に接触することで、遠位側への移動に対する強い抵抗力を生じさせる。このため、補助拡張部８０および拡張部２０は、補助拡張部８０の抵抗力により遠位側への移動が抑制され、血栓３０１を捕集する拡張部２０および補助拡張部８０を血管内の適切な位置に維持できる。また、補助拡張部８０により拡張部２０を支持しているため、拡張部２０を容易に折り返し状態とすることができる。

また、補助拡張部８０は、遠位側へ向かうほど拡張の中心から径方向の外側へ広がっている。これにより、補助拡張部８０は、遠位側へ傾いた状態で血管組織に接触するため、遠位側への移動に対して強い抵抗力を生じさせることができる。

また、線材部８１は、拡張の中心から径方向の外側へ向かって曲がる曲げ部８３を有する。これにより、補助拡張部８０の線材端部８６が血管組織に接触した状態で、補助拡張部８０が拡張部２０から遠位側への力を受けると、補助拡張部８０の最大外径が大きくなる方向へ曲げ部８３が曲がる。このため、補助拡張部８０の血管組織に対する固定力が向上する。

また、線材部８１の曲げ剛性は、拡張部２０を構成する線状体２１の曲げ剛性よりも大きい。これにより、補助拡張部８０は、血管組織に対して強い抵抗力を生じさせることができる。

また、拡張部２０および補助拡張部８０は、線材部８１よりも曲げ剛性の低い連結部８７により連結されている。これにより、拡張部２０および補助拡張部８０の両方が、血管の形状に追従して適切な位置を維持できる。

また、補助拡張部８０の近位部の中心軸は、拡張部２０の遠位部の中心軸と位置が異なる。これにより、拡張部２０を貫通するガイドワイヤ９０が、補助拡張部８０に干渉し難くなり、操作性が高い。

また、線材端部８６は、当該線材端部８６よりも近位側に位置する線材部８１よりも外径が大きい。これにより、線材端部８６は、接触する血管組織の損傷を抑制できる。

また、本発明は、前述の医療デバイス１を使用して血管（生体管腔）内の血栓３０１（物体）を捕集するための処置方法をも有する。当該処置方法は、拡張部２０および補助拡張部８０を収容したシース３０を血管内に挿入するステップと、血管内の病変部よりも下流側で拡張部２０および補助拡張部８０をシース３０から押し出し、拡張部２０および補助拡張部８０を自己の弾性力により拡張させて線材端部８６を血管に接触させつつ血管内に留置するステップと、補助拡張部８０により拡張部２０の血管内での移動を抑制しつつ、拡張部２０および補助拡張部８０の少なくとも拡張部２０によって血管内を流れる血栓３０１を捕集するステップと、拡張部２０および補助拡張部８０を収縮させるステップと、医療デバイス１を血管内から抜去するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、遠位側へ延びている線材部８１の線材端部８６を血管に接触させるため、補助拡張部８０に支持される拡張部２０の遠位側への移動に対して、強い抵抗力を生じさせる。このため、補助拡張部８０および拡張部２０は、補助拡張部８０の抵抗力により遠位側への移動が抑制され、血栓３０１を捕集する拡張部２０および補助拡張部８０を血管内の適切な位置に維持できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態は、医療デバイス１を、患部の上流側からアクセスさせる構造となっているが、患部の下流側からアクセスさせる構造としてもよい。

また、本実施形態では、シャフト部２４に沿って血管内に挿入されるデバイスは、破砕部１４０を備える吸引デバイス１００であるが、血管内から物体を吸引できるのであれば、挿入されるデバイスの構成は限定されない。また、血管内の物体を吸引するデバイスは、血管から物体を脱落させるデバイスとは別に構成されてもよい。したがって、血管内の物体を吸引するデバイスは、破砕部を備えない吸引可能な管体であってもよい。例えば、シース３０のみが、物体を吸引するデバイスであってもよい。また、シース３０は、医療デバイス１および吸引デバイス１００の両方で用いられるが、各々のデバイスで別のシースが用いられてもよい。

また、医療デバイス１が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。

また、図２１（Ａ）に示す第１の変形例のように、補助拡張部４００は、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン４０１を有してもよい。なお、上述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。この場合、ガイドワイヤルーメン４０１の中心軸は、拡張部２０の遠位部に位置する遠位側連結部５０の中心軸と一致することが好ましい。これにより、ガイドワイヤを、遠位側連結部５０のガイドワイヤルーメン５４および補助拡張部４００のガイドワイヤルーメン４０１の両方に挿入することが容易となる。そして、ガイドワイヤの直進性を維持できる。したがって、補助拡張部４００および拡張部２０の両方を、ガイドワイヤによって目的の位置へ円滑に導くことができる。

また、図２１（Ｂ）に示す第２の変形例のように、補助拡張部４１０の線材部４１１は、曲げ部を有さずに直線状であってもよい。

また、図２１（Ｃ）に示す第３の変形例のように、補助拡張部４２０の線材部４２１の曲げ部４２２は、局所的に屈曲するのではなく、広い範囲で湾曲してもよい。

また、図２２（Ａ）に示す第４の変形例のように、補助拡張部４３０の線材部４３１の線材端部４３２が、突出する突出部４３３を有してもよい。突出部４３３は、線材端部４３２の外径よりも小さい外径を有する。突出部４３３は、その端部が鋭利であることが好ましいが、鋭利でなくてもよい。突出部４３３は、線材部４３１の延在方向と略一致するが、異なってもよい。突出部４３３の突出方向は、血管に突き刺さるように、補助拡張部４３０の中心軸に対して、０〜９０度、好ましくは２０〜８０度、より好ましくは３０〜５０度の角度を有することが好ましい。これにより、補助拡張部４３０は、突出部４３３を血管の内壁面に突き刺して固定力を向上させることができる。そして、外径が大きく血管に突き刺さらない線材端部４３２によって、突き刺す長さを制限し、安全性を確保できる。

また、図２２（Ｂ）に示す第５の変形例のように、補助拡張部４４０の線材部４４１の線材端部４４２は、血管に対して食い込むことができるのであれば、線材部４４１の屈曲（または湾曲）する部位であってもよい。このような線材端部４４２であっても、線材端部４４２は、血管の損傷を抑制しつつ、血管に対して食い込んで強い固定力を得ることができる。

また、図２２（Ｃ）に示す第６の変形例のように、補助拡張部４５０の線材端部４５２が軸方向に異なる位置に配置される複数の線材部４５１を有してもよい。このような線材部４５１は、血管の軸方向の広い範囲に接触するため、血管内で傾き難くなる。このため、補助拡張部４５０および拡張部２０を、血管内の適切な位置に維持できる。

また、図２３に示す第７の変形例のように、補助拡張部４６０の線材端部４６１は、シース３０に収容されなくてもよい。そして、線材端部４６１の表面は、シース３０の外表面よりも径方向外側に位置してもよい。これにより、シース３０の遠位側端部が血管に接触し難くなり、表面が曲面の線材端部４６１が血管に接触し、血管の損傷を低減できる。

また、図２４に示す第８の変形例のように、補助拡張部４７０は、自己拡張型のステントのように、管体に切り込みを入れて網状に構成されてもよい。補助拡張部４７０は、外力が作用しない自然状態で拡張した状態となる。補助拡張部４７０は、拡張した状態において外径が一定の中央部４７１と、中央部４７１の遠位側に位置する遠位テーパ部４７２と、中央部４７１の近位側に位置する近位テーパ部４７３を有している。遠位テーパ部４７２は、外径が遠位側へテーパ状に減少する。近位テーパ部４７３は、外径が近位側へテーパ状に減少する。そして、線材部４７４は、中央部４７１の遠位部から連続するように、遠位側へ延在する。線材部４７４は、補助拡張部４７０の中心軸と略平行である。このような構成の補助拡張部４７０は、線材部４７４が血管に食い込み、線材部４７４の少なくとも遠位側端部が血管に突き刺さって、血管に対して強固に固定される。

また、上述の実施形態では、拡張部２０の近位側に位置する近位側連結部６０が、シャフト部２４に対して摺動可能であり、遠位側に位置する遠位側連結部５０が、シャフト部２４に連結されている（図８を参照）。しかしながら、拡張部２０の近位側に位置する近位側連結部が、シャフト部２４に連結され、拡張部２０の遠位側に位置する遠位側連結部が、シャフト部２４に対して摺動可能であってもよい。なお、シャフト部２４に連結されていることは、シャフト部２４に対して固着されていることに限定されず、相対的に回転や移動が可能に連結されることも含む。

また、図２５に示す第９の変形例のように、拡張部２０の近位側に位置する近位側連結部６０のみでなく、遠位側連結部４９０も、シャフト部２４に対して軸方向および回転方向に摺動可能であってもよい。遠位側連結部４９０は、シャフト部２４が摺動可能に貫通するルーメン４９１を有している。これにより、拡張部２０が補助拡張部４８０に対して容易に移動可能となる。したがって、拡張部２０および補助拡張部４８０の両方が、血管の形状に追従して適切な位置を維持できる。また、遠位側連結部４９０および補助拡張部４８０は、互いに係合（連結）可能であってもよい。例えば、補助拡張部４８０は、シャフト部２４が固定される固定部４８１の近位部に、遠位側連結部４９０のルーメン４９１に嵌合可能なテーパ状の凸部４８２を有することができる。凸部４８２がルーメン４９１に入り込んで嵌合することで、遠位側連結部４９０および補助拡張部４８０は係合される。これにより、補助拡張部４８０が、拡張部２０を良好に支持することができる。

また、図２６に示す第１０の変形例のように、遠位側連結部５０と固定部８２を連結する連結部５０１は、固定部８２よりも遠位側に延在してもよい。固定部８２の遠位側には、ガイドワイヤルーメン５０３を有する先端チューブ５０２が配置される。ガイドワイヤルーメン５０３の中心軸は、固定部８２の中心軸と異なる。ガイドワイヤルーメン５０３は、遠位側連結部５０のガイドワイヤルーメン５４と連通することが好ましい。連結部５０の遠位側端部は、先端チューブ５０２の側面に固定されている。このような構成であれば、ガイドワイヤルーメン５４にガイドワイヤを挿入することで、遠位側連結部５０のガイドワイヤルーメン５４へもガイドワイヤを挿入でき、操作性が向上する。

また、医療デバイス１は、拡張部２０が折り返されなくてもよい。また、拡張部２０は、自然状態で折り返されている形状となるように、あらかじめ形状付けられていてもよい。これにより、フィルターである拡張部２０を折り返す手間が不要となる。

さらに、拡張部２０に配置される閉鎖部７０は、設けられなくてもよい。これにより、血流により破砕された血栓３０１が確実にフィルターである拡張部２０に集められる。

１ 医療デバイス、
１０ 拡張器具、
２０ 拡張部、
２１ 線状体、
２１Ａ 間隙、
２４ シャフト部、
３０ シース、
３１ シース管体、
８０、４００、４１０、４２０、４３０、４４０、４５０、４６０、４７０、４８０ 補助拡張部、
８１、４１１、４２１、４３１、４４１、４５１、４７４ 線材部、
８２ 固定部、
８３、４２２ 曲げ部、
８４ 第１線材部、
８５ 第２線材部、
８６、４３２、４４２、４５２、４６１ 線材端部、
８７ 連結部、
９０ ガイドワイヤ、
２００ 大静脈、
２０１ 腎静脈、
２０２ 腸骨静脈、
３００、３０１ 血栓（物体）、
４３３ 突出部。

Claims (8)

1. 生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の物体を捕集するための医療デバイスであって、
   長尺なシャフト部と、
   複数の間隙を備えて弾性的に変形可能な筒体であり、外力の作用しない自然状態において前記筒体の両側の端部よりも中央部の外径が大きくなり、かつ前記筒体の近位部または遠位部が前記シャフト部に連結されている拡張部と、
   前記拡張部の遠位部に連結され、遠位側に位置する線材端部に向かって線状に延びる線材部を備えて弾性的に変形可能である補助拡張部と、を有する医療デバイス。
2. 前記補助拡張部は、遠位側へ向かうほど拡張の中心から径方向の外側へ広がっている請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記線材部は、拡張の中心から径方向の外側へ向かって曲がる曲げ部を有する請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記線材部の曲げ剛性は、前記拡張部を構成する線状体の曲げ剛性よりも大きい請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記拡張部および補助拡張部は、前記線材部よりも曲げ剛性の低い連結部により連結されている請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 前記補助拡張部の近位部の中心軸は、前記拡張部の遠位部の中心軸と位置が異なる請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 前記線材端部は、当該線材端部よりも近位側に位置する前記線材部よりも外径が大きい請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体管腔内の物体を捕集するための処置方法であって、
   前記拡張部および補助拡張部を収容したシースを前記生体管腔内に挿入するステップと、
   前記生体管腔内の病変部よりも下流側で前記拡張部および補助拡張部を前記シースから押し出し、前記拡張部および補助拡張部を自己の弾性力により拡張させて前記線材端部を生体管腔組織に接触させつつ生体管腔内に留置するステップと、
   前記補助拡張部により前記拡張部の前記生体管腔内での移動を抑制しつつ、前記拡張部および補助拡張部の少なくとも拡張部によって生体管腔内を流れる物体を捕集するステップと、
   前記拡張部および補助拡張部を収縮させるステップと、
   前記医療デバイスを生体管腔内から抜去するステップと、を有する処置方法。

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