JP2015066007A - 医療用のカテーテル装置 - Google Patents

Abstract

【課題】脈管内壁の保護を図って脈管への挿入を可能としながら、カテーテルが挿通されたシース内に導入される流体を空気とともに流出させてシース内の空気を排出する。
【解決手段】ステント５が装着されるバルーン４が取り付けられたカテーテル１と、カテーテルが挿入されるとともに、バルーン上のステントを覆う位置と外方に臨ませる位置との間に亘ってカテーテルに対し相対移動されるシース１と、基端部側から挿入先端部側に向かって徐々に縮径する挿入ガイド部２７が設けられ、挿入先端部側をシースの遠位端から突出させてカテーテルの遠位端側に取り付けられた挿入ガイド部材２６を備える。挿入ガイド部材は、基端部側に、シースがカテーテルとともに脈管内に挿入されるとき、シースの遠位端側が脈管内壁に接触することを防止する接触防止部２７ａと、シース内に供給される流体を外部に流出するための流体流通路３２とが形成されている。
【選択図】図２

Description

本発明は、生体の血管等の脈管内に脈管用ステントを植え込む際に用いて有用な医療用のカテーテル装置に関する。

従来、生体の脈管、特に冠動脈などの血管に狭窄部が発生した場合に、バルーン付きのカテーテル装置を用いて血管の狭窄部を拡張し、血流を良好にする手術である経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Percutaneous Transluminal Angioplasty）が行われている。

しかし、血管内の狭窄が生じた部位は、ＰＴＡを施しても、高い確率で内膜剥離による急性閉塞や、再狭窄を発生させることが知られている。このような急性閉塞や再狭窄を防止するため、ＰＴＡを施した部位に、筒状に形成されたステントを植え込むステント留置術が施されている。ここで用いられるステントは、縮径された状態で血管内に挿入され、その後拡径されることによって血管内に植え込まれ、血管の内壁を支持するように構成されている。

血管をその内部から支持するステントは、拡張媒体の供給により拡張されるバルーンが取り付けられたカテーテルを用いて血管内に挿入され、血管内の所望の植え込み位置まで移送されて植え込みが行われる。すなわち、ステントは、カテーテルの血管への挿入端側となる遠位端側に設けられたバルーン上に縮径された状態で装着され、バルーンとともにステント植え込み部位まで移送される。植え込み部位まで移送されたステントは、バルーンに拡張媒体が供給されて膨張されることにより拡径され、血管内の病変部位に植え込まれる。一旦拡径されたステントは、バルーンから拡張媒体が抜き取られ縮小された後も拡径された状態を維持し、このステントが植え込まれた部位を内部から支持し、血管内に血液の流路を確保する。

ところで、血管等の生体の脈管に植え込まれるステントは、一端側から他端側に亘って１つの流路を構成するように筒状に形成されている。このステントは、縮径された状態で縮小状態にあるバルーン上に装着され、バルーンとともに血管内に移送されていく。このステントは、単一の筒状体として形成されてバルーン上に装着されているので、移送途中で摩擦力等の負荷を受けることにより、バルーンに対する装着位置の位置ずれやバルーン上からの脱落を生じさせてしまう。ステントがバルーン上から脱落してしまうと、バルーンを膨張させてもこのステントの拡径できなくなり、所望の部位に植え込むことができなる。また、ステントは、バルーン上から脱落しない場合であっても、バルーンに対して位置ずれを生じさせてしまうと、バルーンの膨張力を全長に亘って均一に受けることができなり、全長に亘って均等に拡径されなくなる。このように、ステントが全長に亘って均一に拡径されなくなると、血管内の所望の部位を正確に支持できなくなってしまう。

そこで、血管内への挿入途中で、バルーン上に装着したステントが、バルーンから脱落し、位置ずれが生ずることを防止するため、本発明者等は、バルーン上のステントを装着したバルーンカテーテルを保護用のシース内に挿入したステント供給用のカテーテル装置を提案している（特許文献１）。

このカテーテル装置は、さらに、ステントを保護用のシースから突出させ拡径するとき、バルーンに対する位置ずれを防止するようにするため、ステントの一端側を保持部材により保持するようにしている。このカテーテル装置は、カテーテルの先端に取り付けられたバルーン上に装着されたステントを保護用のシース内に収納して、血管等の生体に脈管内に送り込むようにしているので、ステントのバルーン上からの脱落を確実に防止することができる。

さらに、本願発明者等は、バルーン上にステントを装着したカテーテルを保護用のシース内に挿入したカテーテル装置の他の例として特許文献２に開示するものを提案している。
WO２００４／１０３４５０ WO２０１１−／０３６８５２

ステントが縮径状態で装着されるバルーンが取り付けられたカテーテルをシース内に挿入したカテーテル装置は、カテーテルの遠位端側を挿入端として脈管内に挿入される。ステントが縮径状態で外周側に装着されるバルーンは、カテーテルの遠位端側に取り付けられている。脈管内に挿入されたカテーテル装置は、シースをカテーテルに対し相対的に移動操作することにより、バルーン上に装着されたステントをシース内から脈管内に突出させることができる。

この種のカテーテル装置において、シースは長尺な管状体として形成されている。そして、脈管への挿入端となるシースの遠位端は、バルーン上に装着したステントを外方に突出させるため、カテーテルが挿入された挿入孔を開放するように形成されている。挿入孔を開放したシースの遠位端は、管状体を軸方向に垂直な面で切断した切断面とされている。この切断面の外周位には、鋭利な突起部が形成されてしまう。カテーテル装置の最外周側にあるシースの遠位端に鋭利な突起部が存在すると、脈管内に挿入する際、突起部が脈管の内壁と接触し、脈管の内壁を損傷させてしまうおそれがある。

そこで、カテーテル装置を脈管内に挿入する際、シースの遠位端が脈管の内壁に直接接触しないようにすることが望ましい。

また、生体の脈管内にステントを植え込むために用いられるカテーテル装置にあっては、脈管内に空気が混入することを防止するため、カテーテルが挿通されたシース内に生理食塩水等の流体を導入し、シース内の空気を排出する操作が行われる。空気を排出するためにシース内に導入される流体は、カテーテル装置の挿入操作部側となる近位端側から供給されシースの遠位端から流出することによりシース内の空気を排出する。そのため、シースの遠位端側には、シース内の空気とともにシースに供給される流体を装置外部に流出させる機構を設ける必要がある。

そこで、本発明は、脈管用ステントが外周側に装着されるバルーンが取り付けたカテーテルをシースに挿入したカテーテル装置を脈管内に挿入する際、脈管の内壁を傷つけることなく脈管内壁の保護を図って脈管内への挿入を可能としながら、カテーテルが挿通されたシース内に導入される流体を空気とともに装置外部に流出させ、シース内の空気を排出し、脈管内への空気の混入を防止して脈管内への挿入を可能とするカテーテル装置を提供を提供することを目的とする。

上述のような目的を達成するために提案される本発明は、筒状をなす脈管用ステントが外周側に装着されるバルーンが取り付けられるとともに、バルーンを拡張する拡張媒体を供給するための拡張媒体供給用通路が設けられたカテーテルと、カテーテルが挿入されるとともに、脈管用ステントが装着されたバルーンを覆う位置とバルーン上に装着された脈管用ステントを外方に臨ませる位置との間に亘ってカテーテルに対し相対移動される筒状のシースと、基端部側から挿入先端部側に向かって徐々に縮径する挿入ガイド部が設けられるとともに、挿入先端部側をシースの遠位端から突出させてカテーテルの遠位端側に取り付けられ、カテーテルと一体に脈管内に挿入される挿入ガイド部材を備える。挿入ガイド部材は、挿入ガイド部の基端部側に、シースがカテーテルとともに脈管内に挿入されるとき、シースの遠位端の脈管内壁への接触を防止する接触防止部が形成されるとともに、シース内に供給される流体を外部に流出するための流体流通路が形成されている。

挿入ガイド部材に形成された流体流通路は、挿入ガイド部の外周面に形成された溝部であり、上記溝部は、上記挿入ガイド部の基端部側から挿入先端部側に向かって形成されている。

また、挿入ガイド部材に形成された流体流通部は、挿入ガイド部を貫通して形成された貫通孔であり、上記貫通孔は、上記挿入ガイド部の基端部側から挿入先端部側に亘って形成されている。

挿入ガイド部材に形成された接触防止部は、シースの遠位端側の端面に当接してシースの遠位端側の端面を覆う当接部である。

また、挿入ガイド部材に形成された接触防止部は、外周径をシースの遠位端の外周径と同一の外周径を有する挿入ガイド部の基端部である。

挿入ガイド部材は、挿入ガイド部の基端部にカテーテルの遠位端に嵌合する筒状の取付部を有し、取付部をカテーテルの遠位端の外周側に嵌合してカテーテルに取り付けられ、カテーテルと一体に脈管内へ挿入される。

そして、カテーテルには、その内部にガイドワイヤ挿通孔が形成されるとともに、カテーテルの遠位端側に取り付けられた挿入ガイド部材には、カテーテルに形成したガイドワイヤ挿通孔に連通するガイドワイヤ引出孔が形成されている。

さらに、シースの基端部側には、シースとカテーテルとの相対移動を固定する固定手段を取り付けるようにしてもよい。

本発明に係るカテーテル装置は、カテーテルの遠位端に取り付けた挿入ガイド部材により、シースの挿入端側となる遠位端の外周囲が脈管内壁に接触することを防止することにより、このカテーテル装置が挿入される脈管の内壁が損傷されることを防止し、脈管の保護を図ることができる。そして、シースの遠位端側を覆う挿入ガイド部材には流体流通路が設けられているので、この挿入ガイド部材がカテーテルの遠位端に取り付けらることにより、シース内に導入される流体を装置の外部に流出させ、カテーテルが挿通されたシース内の空気を確実に装置の外部に排出することができる。

挿入ガイド部材に形成される流体流通路を、挿入ガイド部の開放された外周面に溝部として形成したことにより、この流体流通路の形成が容易となる。

また、挿入ガイド部材に設けられる流体流通路を、挿入ガイド部の内部に貫通孔として形成することにより、シースの遠位端側の全面を挿入ガイド部材により覆うことができ、脈管への挿入時に、シースの遠位端側の外周囲が脈管の内壁に接触することを一層確実に防止し、脈管の保護を図ることができる。

カテーテルの遠位端に取り付けられる挿入ガイド部材によりバルーンの遠位端側を支持することにより、バルーンの取付位置のずれを防止し、バルーン上に装着された脈管ステントを正確に拡径することができる。

カテーテル及び挿入ガイド部材に連通してガイドワイヤ挿通孔が設けられることにより、カテーテル装置は、ガイドワイヤを利用して屈曲した脈管等にも正確にしかも容易に挿入可能となる。

カテーテル装置は、シースとカテーテルとを固定する固定手段を備えることにより、シースとカテーテルの相対移動を規制し、挿入ガイド部材によりシースの遠位端を覆った状態を維持でき、脈管への挿入時に、シースの遠位端側の外周囲が脈管内壁に接触することを一層確実に回避することができる。

本発明に係る医療用のカテーテル装置の外観を示す斜視図である。 本発明に係るカテーテル装置のカテーテル及びシースを示す断面図である。 本発明に係るカテーテル装置を構成するカテーテルの断面図である。 カテーテル及びシースの遠位端側と、カテーテルの遠位端に取り付けられる挿入ガイド部材を示す斜視図である。 挿入ガイド部材を基端部側から見た斜視図である。 カテーテルの遠位端に挿入ガイド部材を取り付けた状態を示す断面図である。 カテーテルの遠位端に挿入ガイド部材を取り付けた状態を示す斜視図である。 挿入ガイド部材の他の例を示す斜視図である。 挿入ガイド部材の他の例を基端部側から見た斜視図である。 図８、図９に示す挿入ガイド部材をカテーテルの遠位端に取り付けた状態を示す断面図である。

以下、本発明を、生体の血管等の脈管内の所望部位に脈管用ステントを植え込むために用いて有用なカテーテル装置に適用した例を挙げて説明する。

本実施の形態に係るカテーテル装置は、図１、図２に示すように、カテーテル１と、このカテーテル１が挿入される保護用のシース２とを備える。保護用のシース２は、管状体として形成され、中心部に形成された貫通孔３にカテーテル１が挿通されている。カテーテル１が挿入されたシース２は、カテーテル１に対し進退可能とされている。

カテーテル装置を構成するカテーテル１は、図２に示すように、外径を約１〜２ｍｍとし、全長を約７０〜１５０ｃｍとする長尺な管状体として形成されている。このカテーテル１は、従来用いられるものと同様の材料により形成されている。具体的には、カテーテル１が挿入される生体の血管等の脈管に倣って撓み変形可能な可撓性を有し、長軸方向へ伸びが小さい高分子材料を用いて形成されている。

カテーテル１の遠位端側には、図２に示すように、造影剤等の拡張媒体が供給されることによって拡張されるバルーン４が取り付けられている。このバルーン４の外周側には、血管内の所望する位置に植え込まれるステント５が装着される。このステント５は、例えば生分解性ポリマー製の線条体を用いて、一端側から他端側に亘って一の流路を構成する筒状に形成されている。筒状に形成されたステント５は、バルーン４の外周側に装着され、バルーン４が拡張されることにより、このバルーン４の拡張に伴って拡径される。

ここで、遠位端は、カテーテル装置を脈管内に挿入する際の挿入端となる側を遠位端と称し、手技者がこのカテーテル装置を把持して操作する側を近位端と称する。

なお、バルーン４上に装着されたステント５の基端部側は、ステント保持部材６により支持されている、ステント保持部材６は、ステント５が拡径される際、バルーン４に対する位置ずれを生ずることを防止し、バルーン４の拡張に倣って確実に拡径するように支持する。

そして、カテーテル１には、図３に示すように、カテーテル装置を血管に挿入する際、カテーテル装置の血管に対する挿入方向をガイドするガイドワイヤ７が挿通されるガイドワイヤ挿通路８と、バルーン４を拡張する拡張媒体が流通する拡張媒体供給通路９とが同心円状に形成されている。ガイドワイヤ挿通路８は、カテーテル１の中心部に位置して、カテーテル１の近位端から遠位端の全長に亘って貫通して形成されている。拡張媒体供給用通路９は、ガイドワイヤ挿通路８を囲むようにその外周側にカテーテル１の近位端から遠位端側のバルーン４が取り付けられる位置に亘って一連に連続する連通路として形成されている。なお、拡張媒体供給用通路９の遠位端側は閉塞されている。カテーテル１のバルーン３が取り付けられる部分には、拡張媒体供給用通路９に連通する連通孔１０が穿設されている。拡張媒体供給用通路９に供給された拡張媒体は、連通孔１０を介してバルーン４に充填され、又はバルーン４に充填された拡張媒体の吸引が行われる。

カテーテル１の基端側には、第１の接続部材１１が取り付けられている。第１の接続部材１１には、ガイドワイヤ挿通路８に連通されるガイドワイヤポート１２と、拡張媒体供給用通路９に連通されたインテグレーションポート１３が設けられている。

カテーテル装置の血管への挿入をガイドするガイドワイヤ７は、ガイドワイヤ挿通路８に挿通され、ガイドワイヤポート１２を介してカテーテル１の外部に引き出される。インテグレーションポート１３には図示しないがインデフレーターが連結される。このインデフレーターからは、バルーン４を拡張する拡張媒体が供給される。インデフレーターから供給される拡張媒体は、インテグレーションポート１３から拡張媒体供給用通路９に流通され、カテーテル１に穿設された連通孔１０を介してバルーン４に充填されこのバルーン４を拡張する。バルーン４が拡張されると、このバルーン４の外周側に装着されたステント５はバルーン４の拡張に伴って拡径される。

上述したような構成を備えたカテーテル１は、図２に示すように、このカテーテル１の外周側をバルーン４が取り付けられた遠位端側から近位端側に亘って覆う保護用のシース２内に挿通される。

本実施の形態において、カテーテル１が挿通されるシース２は、ステント５が装着されたバルーン４が設けられた遠位端側を覆う第１の管状体１５と、第１の管状体１５に連結されカテーテル２の近位端側を覆う第２の管状体１６とを連結して構成されている。第１の管状体１５は、撓み変形可能な柔軟性を有する管状体により形成され、第２の管状体１６は、第１の管状体１５に比し長軸方向に伸びにくい管状体により形成されている。具体的には、第１の管状体１５は、合成樹脂製の管状体により形成し、第２の管状体１６は、少なくとも第１の管状体１５に比し長軸方向に延びにくい金属製の管状体により形成されている。第１及び第２の管状体１５，１６を連結して構成されたシース１の内径は、遠位端側に取り付けたバルーン４上にステント５を装着したカテーテル１の相対移動を可能とする大きさとされている。なお、シース２の外周径は、ヒトの血管への挿入を可能とするため、概ね１〜３ｍｍ程度の大きさとされている。

そして、シース２は、図２に示すように、少なくとカテーテル１の血管内に挿入する部分を覆うに足る長さを有し、その近位端側にカテーテル１を引き出す第２の接続部材２１が取り付けられている。この第２の接続部材２１には、シース２に挿通されたカテーテル１を引き出すためのカテーテル用ポート２２と、シース２内の空気を除去するためにシース２内に導入される生理食塩水等の流体の供給用のインテグレーションポート２３が設けられている。

第２の接続部材２１は、シース１の近位端側の端部に取り付けた接続用のハブ２４を介してシース２に取り付けられている。この第２の接続部材２１に設けたカテーテル用ポート２２の基端部は、シース２の近位端側から引き出されるカテーテル１とシース２との相対移動を固定する固定手段を構成する圧着固定機構２５が設けられている。この圧着固定機構２５は、ネジ部２５ａを回転操作することにより、締め付け部がカテーテル用ポート２２内を進退し、カテーテル２を圧着しシース１に対する移動を固定する。

上述したような構成を備えた本実施の形態に係るカテーテル装置は、バルーン４上にステント５を装着したカテーテル１を遠位端側からシース２内に挿通する。そして、シース２の近位端側に接続した第２の接続部材２１に設けたカテーテル用ポート２２から突出されたカテーテル１の近位端側に第１の接続部材１１を取り付けることによって組み立てられる。

ところで、シース２に形成された貫通孔３の遠位端側は、図４に示すように、カテーテル１の遠位端側がシース２から突出するように開放されている。カテーテル１の遠位端側がシース２の遠位端から突出すると、バルーン４上に装着されたステント５がシース２の外部に突出し、シース２による支持が開放される。ステント５は、シース２による支持が開放されとバルーン４の拡張に追随して拡径する。

本実施の形態において、シース２の遠位端側の端面２ａは、図４に示すように、軸方向にほぼ垂直な切断面として形成され、貫通孔３の遠位端側を開放している。

そして、シース２に挿通されたカテーテル１の遠位端側には、図１、図２に示すように、挿入ガイド部材２６が取り付けられている。この挿入ガイド部材２６は、血管内に挿入されるとき、シース２及びカテーテル１に先行して血管内に進入していく挿入ガイド部を２７を備える。挿入ガイド部２７は、血管内に進入する際に、血管の内壁を損傷させることなく円滑に進入するように、図４、図５に示すように、基端部から脈管への挿入側となる先端部側に向かって徐々に縮径する紡錘状に形成されている。挿入ガイド部２７の基端側の端面２７ａは、シース２の遠位端側の外周径とほぼ同径の外周径を有する平坦な面として形成されている。

そして、挿入ガイド部２７の基端部側には、挿入ガイド部材２６をカテーテル１に取り付けるための取付部２８が設けられている。取付部２８は、図４、図５に示すように、筒状に形成され、カテーテル１の遠位端側の外周側に嵌合し、シース２の遠位端側の貫通孔３に挿入されてカテーテル１の遠位端側に取り付けられる。ここで、取付部２８は、シース２の円滑な移動を確保するため、貫通孔３の内周径よりやや小径の外周径を有する筒状に形成されている。また、取付部２８は、カテーテル１の遠端側に一体となって取り付けられるように、カテーテル１の遠位端側の外周径と同径若しくはやや小径の内周径を有する筒状に形成される。

この挿入ガイド部材２６は、取付部２８をシース２の貫通孔３に遠位端側から挿入し、取付部２８をカテーテル１の遠位端側の外周部に嵌合してカテーテル１に取り付けられる。このとき、挿入ガイド部材２６は、挿入ガイド部２７の基端部を貫通孔３の内周径よ大きく形成しているので、図６に示すように、挿入ガイド部２７をシース２の遠位端から突出させた状態でカテーテル１の遠位端側に取り付けられる。

なお、カテーテル１の遠位端側の外周部を、図６に示すように、遠位端に向かって徐々に縮径する縮径部２９とし、筒状の取付部２８の底部側をカテーテル１の縮径部２９に倣った縮径部３０とすることが望ましい。このように縮径部２９，３０を設けることにより、カテーテル１の遠位端側を筒状の取付部２８に挿入操作することが容易となる。そして、カテーテル１の遠位端側を取付部２８を嵌合させたとき、カテーテル１の遠位端と取付部２８を密接させて嵌合することができ、挿入ガイド部材２６をカテーテル１に対し確実に一体化した取り付けることができる。

なお、挿入ガイド部材２６とカテーテル１とを一層確実に固定して取り付けるためには、取付部２８とカテーテル１との間を接着剤により接合するようにしてもよい。

本実施の形態において、挿入ガイド部材２６は、挿入ガイド部２７の基端部側の外周径をシース２に形成した貫通孔３の遠位端側の内周径より大径に形成しているので、図２、図６に示すように、挿入ガイド部２７の基端部側の端面２７ａがシース２の遠位端側の端面２ａに当接させ、挿入ガイド部２７をシース２の遠位端から突出させた状態でカテーテル１の遠位端に取り付けられる。

本実施の形態において、挿入ガイド部２７の基端部側の端面２７ａは、シース２の遠位端側の端面２ａと同径の外周径を有する面として形成されている。したがって、シース２がカテーテル１に対し相対移動され、シース２の遠位端側の端面２ａが挿入ガイド部２７の基端部側の端面２７ａに突き当てられると、シース２の遠位端側の端面２ａが挿入ガイド部側の端面により覆われる。シース２と挿入ガイド部２７は、図６、図７に示すように、互いに突き当てられる端面２ａ，２７ａとの間に段差を生じさせることなく突き当てられる。そして、シース２の外周面と挿入ガイド部２７の外周面は、滑らかに連続した面となり、血管内に挿入する際、シース２の遠位端側の端面２ａの外周囲が血管の内壁に接触することを防止する。

このように、シース２の遠位端側の端面２ａに当接し、シース２の外周面を挿入ガイド部２７の外周面に滑らかに連続させる挿入ガイド部２７の基端部側の端面２７ａは、シース２の遠位端側の端面２ａの外周囲が脈管内壁に接触することを防止する内壁接触防止部となる。

カテーテル１の遠位端に取り付けられる挿入ガイド部材２６には、図６に示すように、ガイドワイヤ挿通路８に挿通されるガイドワイヤ７が挿通されるガイドワイヤ挿通孔３１が設けられている。ガイドワイヤ挿通孔３１は、筒状の取付部２８に連通するようにして、挿入ガイド部２７の基端部がから先端側に亘って貫通している。

さらに、挿入ガイド部２７の外周面には、インテグレーションポート２３を介してシース２内に供給される生理食塩水等の流体をシース２の外部に排出させるための流体流通路を構成する溝部３２が形成されている。この溝部３２は、図４、図５に示すように、挿入ガイド部２７の基端部から先端部側の中途部に亘って連通するように形成されている。溝部３２の基端部３２ａは、図６、図７に示すように、挿入ガイド部材２６がカテーテル１の遠位端に取り付けられたとき、遠位端側の端面２ａに臨む貫通孔３に対向する深さに形成されいる。

シース２の遠位端から突出し、シース２の遠位端側の端面２ａを覆うようにして挿入ガイド部材２６をカテーテル１の遠位端側に取り付けたカテーテル装置は、血管に挿入する初期状態において、図２に示すように、バルーン４上に装着されたステント５がシース２内に収納された状態にある。このとき、シース２は、遠位端側の端面２ａを挿入ガイド部２７の基端部側の端面２７ａに当接させた状態にある。シース２の遠位端側の端面２ａに挿入ガイド部２７の基端部側の端面２７ａが当接することにより、シース２に形成された貫通孔３の遠位端が挿入ガイド部２７により覆われた状態となる。本実施の形態に係るカテーテル装置は、挿入ガイド部材２６の挿入ガイド部２７の外周面に流体流通路を構成する溝部３２が形成されているため、インテグレーションポート２３からシース２内に供給される生理食塩水等の流体をシース２の遠位端から外部に流出させることができ、シース２内に残留する空気を流体とともに排出することができる。

挿入ガイド部２７の外周面に設けられる溝部３２は、シース２の遠位端に臨む貫通孔３の一部を外方の臨む深さに形成されるので、シース２の遠位端側の外周囲の一部も溝部３２内に臨むことになる。そこで、溝部３２は、この溝部３２内に血管の内壁が進入し、シース２の遠位端側の外周囲に接触することを防止可能な幅に形成することが望ましい。

ところで、挿入ガイド部２７の外周面に形成された溝部３２は、挿入ガイド部材２６がカテーテル１の遠位端に取り付けられたとき、シース２の遠位端側の端面２ａに臨む貫通孔３の一部を開放し、シース２内に供給される流体を外部に流出させる得る形態を有するものであればいずれのものでもよい。例えば、溝部３２は、挿入ガイド部２７の基端部側の一部を、シース２の遠位端側の端面２ａに臨む貫通孔３の一部を開放するに足る深さに切り欠いた形状でもよい。

さらに、挿入ガイド部２７の外周面に形成される溝部３２は、挿入ガイド部２７の周回り方向に等間隔で複数設けるようにしてもよい。本実施の形態では、溝部３２は、挿入ガイド部２７の周回り方向に等間隔で４本形成されている。

挿入ガイド部２７の外周面に複数の溝部３２を均等な間隔で設けることにより、カテーテル１が挿通された貫通孔３の全周から流体を排出することができ、円滑な流体の排出を可能とする。

上述したように構成された本実施の形態のカテーテル装置は、バルーン４上に装着したステント５を血管に植え込み操作をする前の初期状態において、図２に示すように、カテーテル１をシース２内に引き込んだ状態とする。このとき、カテーテル１の遠端側に取り付けたバルーン４上に装着したステント５は、図２に示すように、シース１によって外周側から支持された状態に置かれる。また、シース２は、図６に示すように、遠位端側の端面２ａを挿入ガイド部２７の基端部側の端面２７ａに当接させた状態とされている。

カテーテル装置が初期状態にあるとき、シース２に挿通されたカテーテル１は、第２の接続部材２１のカテーテル用ポート２２から引き出される基端部が圧着固定機構２５により締め付けられることによりシース２に固定され、シース２に対する相対移動が規制される。

そして、カテーテル装置が初期状態にあるとき、インテグレーションポート２３からシース２内に空気排出用の流体である生理食塩水を供給する。シース２内に生理食塩水が供給されると、シース２内に残存する空気がシース２の遠位端から挿入ガイド部材２６の挿入ガイド部２７の外周面に設けた溝部３２を介してシース２の外部に排出される。このとき、生理食塩水をシース２内に充満するまで供給することによりシース２内の空気を完全に排出することができる。なお、シース２内に供給される生理食塩水の余分は、挿入ガイド部２７に設けた溝部３２を介してシース２の外部に排出される。

本実施の形態に係るカテーテル装置は、血管に挿入する初期状態において、カテーテル１の遠位端に取り付けた挿入ガイド部材２６によりシース２の遠位端を覆い、シース２の外周面と挿入ガイド部材２６の外周面を滑らかに連続した面となし、シース２の遠位端の突起などの凹凸が外周面から突出し脈管内壁に接触することを回避するようにしているので、血管の内壁を損傷させてしまうような事故を防止できる。しかも、このカテーテル装置は、シース２内に供給される生理食塩水をシース２の外部に流出させ、カテーテル１が挿通されたシース２内の空気を確実に外部に排出することができるので、血管内に空気を混入させることなく安全にステント５を血管内の所望植え込み位置に植え込むことができる。

なお、挿入ガイド部材２６は、カテーテル装置を血管内に挿入するとき、血管の内壁に接触しながら挿入されていく。そこで、挿入ガイド部材２６は、血管内に挿入するときに、血管に大きな負荷を与えることが少ない摩擦係数の小さく、柔軟性を有するシリコーン樹脂等の合成樹脂により形成することが望ましい。

上述した実施の形態では、シース２内に供給される生理食塩水等の流体をシース２の外部に排出させるための流体流通路を挿入ガイド部２７の外周面に形成した溝部３２により構成しているが、図８、図９、図１０に示すように、挿入ガイド部２７の内部を貫通する流体流通孔３３として形成したものであってもよい。流体流通路を構成する流体流通孔３３は、図１０に示すように、挿入ガイド部２７の基端部側の端面２７ａに一端側を開放し、他端側を挿入ガイド部２７の先端側に開放させて形成される。

なお、流体流通路３３は、挿入ガイド部材２６をカテーテル１に取り付けたとき、図１０に示すように、シース２の遠位端に開口する貫通孔３に一端側の開口端３３ａが臨むように形成する。

本実施の形態においても、流体流通路３３は複数設けることが望ましい。流体流通路３３を複数形成することにより、カテーテル１が挿通されたシース２の貫通孔３の全周から流体を排出することができ、円滑な流体の排出を可能とする。なお、複数の流体流通路３３は、挿入ガイド部２７の周回り方向に等間隔で形成することが望ましい。

本実施の形態のカテーテル装置は、流体流通路を構成する流体流通孔３３が挿入ガイド部２７の内部に形成されているので、シース２の遠位端側の端面２ａを挿入ガイド部２７の基端部側の端面２７ａにより完全に覆うことができる。しかも、流体流通路３３は、挿入ガイド部２７内を貫通し、挿入ガイド部２７の先端側に開口するするように形成されているので、シース２内に供給される生理食塩水を挿入ガイド部材２６の先端から流出排出することができ、シース２内の空気を一層確実に排出することができる。

本実施の形態の挿入ガイド部材２６も、血管内に挿入するときに、血管に大きな負荷を与えることが少ない摩擦係数の小さく、柔軟性を有するシリコーン樹脂等の合成樹脂により形成することが望ましい。

上述した実施の形態では、挿入ガイド部材２６は、挿入ガイド部２７の基端部側に設けた筒状の取付部２８をカテーテル１の遠位端に嵌合してカテーテル１に取り付けるようにしているが、このような取付部２８を設けることなく、挿入ガイド部２７の基端面をカテーテル１の遠位端側の端面に接着剤などを用いて接合して取り付けるようにしてもよい。

上述したように、本発明に係るカテーテル装置は、カテーテル１の遠位端に取り付けた挿入ガイド部材２６により、シース２の遠位端が血管の内壁に接触することを回避しているので、このカテーテル装置が挿入される血管の保護を図ることができる。そして、挿入ガイド部材２６に流体流通路を設け、シース２に供給される生理食塩水等の流体をシース２の外部に流出するように流通させることができるので、シース２内の空気を確実に装排出することができ、安全に血管内に挿入することができる。

さらに、上述した実施の形態に係るカテーテル装置は、圧着固定機構２５にカテーテル１とシース２を固定して相対移動を規制することができるので、血管に挿入する際、シース２の移動を抑え、確実にシース２の遠位端側を挿入ガイド部材２６により覆うことができ、シース２の遠位端側の外周囲が血管の内壁に接触し、血管の内壁を損傷させることを防止できる。

１ カテーテル、２ シース、２ａ シースの遠端側の端面、３ 貫通孔、バルーン、５ ステント、８ ガイドワイヤ挿通孔、９ 拡張媒体供給通路、２５ 圧着固定機構、２６ 挿入ガイド部材、２７ 挿入ガイド部、２７ａ 基端部側の端面、２８ 取付部、３２ 流体流通路を構成する溝部、３３ 流体流通孔

Claims (8)

1. 筒状をなす脈管用ステントが外周側に装着されるバルーンが取り付けられるとともに、上記バルーンを拡張する拡張媒体を供給するための拡張媒体供給用通路が設けられたカテーテルと、
   上記カテーテルが挿入されるとともに、上記脈管用ステントが装着された上記バルーンを覆う位置と上記バルーン上に装着された上記脈管用ステントを外方に臨ませる位置との間に亘って上記カテーテルに対し相対移動される筒状のシースと、
   基端部側から挿入先端部側に向かって徐々に縮径する挿入ガイド部が設けられるとともに、上記挿入先端部側を上記シースの遠位端から突出させて上記カテーテルの遠位端側に取り付けられ、上記カテーテルと一体に脈管内に挿入される挿入ガイド部材を備え、
   上記挿入ガイド部材は、上記挿入ガイド部の基端部側に、上記シースが上記カテーテルとともに脈管内に挿入されるとき、上記シースの遠位端の脈管内壁への接触を防止する接触防止部が形成されるとともに、上記シース内に供給される流体を外部に流出するための流体流通路が形成されていることを特徴とする医療用のカテーテル装置。
2. 上記挿入ガイド部材に形成された流体流通路は、上記挿入ガイド部の外周面に形成された溝部であり、上記溝部は、上記挿入ガイド部の基端部側から挿入先端部側に亘って形成されていることを特徴とする請求項１記載の医療用のカテーテル装置。
3. 上記挿入ガイド部材に形成された流体流通部は、上記挿入ガイド部を貫通して形成された貫通孔であり、上記貫通孔は、上記挿入ガイド部の基端部側から挿入先端部側に亘って形成されていることを特徴とする請求項１記載の医療用のカテーテル装置。
4. 上記挿入ガイド部材に形成された接触防止部は、上記シースの遠位端側の端面に当接して上記シースの遠位端側の端面を覆う当接部であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１に記載の医療用のカテーテル装置。
5. 上記挿入ガイド部材に形成された接触防止部は、上記シースの遠位端の外周径と同一の外周径を有する上記挿入ガイド部の基端部であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１に記載の医療用のカテーテル装置。
6. 上記挿入ガイド部材は、挿入ガイド部の基端部にカテーテルの遠位端に嵌合する筒状の取付部を有し、上記取付部を上記カテーテルの遠位端の外周側に嵌合して上記カテーテルに取り付けられ、上記カテーテルと一体に脈管内へ挿入されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１に記載の医療用のカテーテル装置。
7. 上記カテーテルには、その内部にガイドワイヤ挿通孔が形成されるとともに、上記カテーテルの遠位端側に取り付けられた上記挿入ガイド部材には、上記カテーテルに形成したガイドワイヤ挿通孔に連通するガイドワイヤ引出孔が形成されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１に記載の医療用のカテーテル装置。
8. 上記シースの基端部側には、上記シースと上記カテーテルとの相対移動を固定する固定手段が取り付けられていることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１に記載の医療用のカテーテル装置。

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