JP2013538664A - 頭蓋内圧を測定する装置と方法 - Google Patents

Abstract

頭蓋内圧を測定する装置であって、第１の頭蓋部を通じて第１の音響信号を送信するよう構成された送信機と、第２の頭蓋部から第２の音響信号を受信するよう構成された受信機と、制御回路とから構成され、制御回路は、検出された第２の音響信号から、送信された第１の音響信号に関連する周波数成分の第１のセットを取り出し、検出された第２の音響信号から、頭蓋内プロセスに関連する周波数成分の第２のセットを取り出し、取り出した周波数成分の第１のセットおよび取り出した周波数成分の第２のセットに対応する頭蓋内圧を決定するよう構成される、装置。
【選択図】 図１

Description

本発明は、概して、非観血的な連続頭蓋内圧（ＩＣＰ）モニタリングの分野に関する。

本願は、２０１０年１０月８日に出願された「Ｎｏｎ−ｉｎｖａｓｉｖｅ ＩＣＰ（Ｉｎｔｒａ−Ｃｒａｎｉａｌ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ）ｍｏｎｉｔｏｒ」と称する米国特許仮出願第６１／３９１，５４４号から優先権を主張し、その全内容は参照として本明細書に組み込まれる。

頭蓋内圧（ＩＣＰ）は、頭蓋内の圧力であり、脳組織が経験する圧力を反映する。人体はさまざまなメカニズムを有し、それにより、具体的には脳脊髄液（ＣＳＦ）の産生および吸収を通じてＣＳＦ圧を制御することによって、ＩＣＰを安定した状態に保つ。ＩＣＰは、水銀柱ミリメートル（ｍｍＨｇ）で測定され、安静時には、通常、仰臥位の成人で７〜１５ｍｍＨｇであり、垂直体位では負の値（平均で−１０ｍｍＨｇ）になる。ＩＣＰの変化は、頭蓋に含まれる構成要素の１つまたは複数の容積の変化に起因する。

脳損傷および他の頭部外傷の最も有害な態様の１つは、ＩＣＰの上昇である。最も一般的に頭蓋内血腫または脳浮腫に至る頭部外傷が原因のＩＣＰの亢進は、脳組織を圧挫し、脳の構造を変化させ、水頭症の一因となり、脳ヘルニアを起こし、脳への血液供給を制限する恐れがある。加えて、それは、反射性徐脈の原因となり得る。

ＩＣＰの上昇は、脳灌流圧（ＣＰＰ）を低下させ、それが制御されなければ、嘔吐、頭痛、視覚低下または意識消失を招く。ＩＣＰのさらなる上昇は、永久的な脳損傷を引き起し、最終的には、頭蓋底での致死的出血を引き起こす恐れがある。成人における約２０ｍｍＨｇを超えるＩＣＰの上昇は、病的頭蓋内圧亢進（ＩＣＨ）と呼ばれ、内科的／外科的救急疾患と見なされる。ＩＣＰのモニタリングが望まれる特定の例としては、外傷性脳損傷（ＴＢＩ）患者、脳卒中患者、水頭症患者、頭蓋内手術を受ける患者、脳腫瘍がある患者、「揺さぶられっ子」症候群、腎臓透析または人工的肝機能補助が挙げられる。

また、正常値を下回るＩＣＰの降下もあり得るが、頭蓋内圧の亢進の方がはるかに多くみられ、はるかに深刻なものである。両方の状態の兆候は同じである場合が多く、多くの医療専門家は、上記の兆候をもたらす圧力自体よりむしろ圧力の変化であると考えている。

現在のＩＣＰモニタリング技法は、一般に、観血的技法または非観血的技法のいずれかに分類される。観血的技法群は、例えば腰椎穿刺などの軟組織技法と、頭蓋の観血的技法にさらに分割される。後者は、３つの異なるＩＣＰモニタリング方法を含む。
・脳の２つの側脳室の１つに挿入される薄く柔らかい管である脳室内カテーテル
・頭蓋骨を通してくも膜と大脳皮質との間の空間内に設置されるくも膜下ねじまたはボルト
・頭蓋骨下の硬膜外腔に設置される硬膜外センサ

腰椎穿刺または脊椎穿刺では、臨床医は、細心の注意を払って、背中の下部を通じて髄液へ細針を通す。脊椎空間を貫通した時点で、圧力センサを取り付けることによって、ＩＣＰを評価することができる。脊柱液と頭蓋液との間の連通により、医師は、ＣＳＦ圧に対応する頭蓋内の圧力を確認することができる。しかし、観血的技法では、頭蓋手術よりむしろ軟組織手術であるため、腰椎穿刺が時折好まれる。一般に、神経臨床医でない者は、頭蓋手術を行うことをためらい、腰椎穿刺を行う。この手術は、頭蓋液系の一時的な操作またはサンプリングを可能にするが、痛みを伴う場合が多く、多くの場合後遺症をもたらし、通常、患者の不安を高める。それに加えて、それは、短時間の手術であり、一般に、長時間のＩＣＰモニタリングに役立つとは考えられない。

頭蓋の観血的技法は、医学的に受け入れられ日常的に使用されるが、いくつかの欠点がある。具体的には、挿入前に何らかの様式でトランスデューサを較正しなければならない。システムの設置は、高度な訓練を受けた個人を必要とし、ほぼすべての臨床環境において、この手術は医師に限定され、大抵の場合、神経外科医などの専門家にさらに限定される。これは、一般に、これらの手術をより大規模な医療施設に限定する。その上、漏出、トランスデューサのプラギング、トランスデューサの不慮の外乱またはトランスデューサの不注意による取り外しを含む多くの原因に起因して、システムの信頼性および安定性は比較的短時間（３２〜７２時間）である。この懸念事項は、一般に、これらの手術をＩＣＵなどの集中的なモニタリング環境に限定する。また、脳または脊髄損傷および感染などの観血的なトランスデューサの設置関連のリスクも存在する。これらのリスクは低いが、これらの懸念事項は、一般に、観血的ＩＣＰモニタリング技法群を病院環境に限定し、診療所または養護施設環境における技法の標準使用を阻止する。

非観血的技法群では、認められている商業上利用可能なＩＣＰモニタリング方法は、ＣＴ、ＭＲＩまたは他の頭部画像を撮り、画像を解釈し、さまざまな特徴の変化を観察することからなる。この方法は、画像を読み評価する高レベルの技能を必要とし、患者を撮像装置まで運ぶ必要がある。多くの場合、移動できるほど患者が十分に安定していないため、スキャンは遅延されるかまたはキャンセルされる。患者が安定してからでも、関連撮像装置まで患者を運ぶ間、患者へのさまざまな管や機器の接続を考慮しなければならなく、その結果、補助人員が必要とされる場合があり、当然ながらコストが増加する。それに加えて、スキャン自体は、単一の経時的な「スナップショット」測定であり、その少なくとも２つが微妙な変化および変動の評価に必要とされる。一連のスキャンは、連続モニタリングに近似し得るが、経済的に現実的ではない。

他の方法は、脳血流速を評価するよう設計された経頭蓋ドップラー（ＴＣＤ）超音波機器の組合せを使用する圧力の評価および視神経鞘径の評価を含む。そのような技法は、例えば、その全内容が参照として本明細書に組み込まれる、２０１１年６月９日に公開されたＢｅｌｌｅｚｚａとＬａｉへの米国特許出願第２０１１／０１３７１８２号に教示されている。残念ながら、視神経鞘径の検出は、自動的に実行するのが難しく、適切な神経を適正に特定する熟練した臨床医を必要とする。

その全内容が参照として本明細書に組み込まれる、１９９９年７月６日に公開されたＢｒｉｄｇｅｒらへの米国特許第５，９１９，１４４号は、ＩＣＰを測定する非観血的な装置と方法に対応している。音響信号は、患者の頭蓋骨を通じて送信され、頭蓋骨を通じて伝播された後の送信信号の特性が測定され、ＩＣＰと関連付けられ、特に共振周波数応答における変化がモニタされる。残念ながら、共振周波数の変化の観察では、十分に正確なＩＣＰの測定は実現されない。その上、Ｂｒｉｄｇｅｒの技法は、１０年以上経つが、幅広い使用の達成に成功していない。

その全内容が参照として本明細書に組み込まれる、２００８年８月２１日に公開されたＳｔｏｎｅへの米国特許出願第２００８／０２００８３２号は、非観血的なＩＣＰモニタリングシステムと方法に対応している。システムは、刺激コントローラと、波形を記憶するメモリと、記憶された波形と波形とを比較するデバイスと、比較に基づいて動作可能なアラームとを含む聴覚刺激および記録ユニットを含む。システムは、患者に取り付け可能な少なくとも１つの頭蓋電極と、１組の音響的な耳挿入体などの聴覚刺激デバイスとを含む。患者は、受信波形を起こす聴覚刺激デバイスを介して聴覚的な刺激を受ける。受信波形は、確立された患者の基本波形または確立された正常な波形と比較され、ＩＣＰ情報が生成される。残念ながら、これは、基本データとの比較にすぎないため、広範囲にわたる患者のＩＣＰの正確な直接測定を提供するものではない。

その全内容が参照により本明細書に組み込まれる、２００２年５月１４日に公開されたＲａｇａｕｓｋａｓへの米国特許第６，３８７，０５１号は、非観血的なＩＣＰモニタリングシステムと方法に対応している。広帯域超音波信号は、頭蓋骨を通じて送信され、センサによって検出される。受信された広帯域信号は、狭帯域成分に分解される。各成分が分析され、ＩＣＰが決定される。残念ながら、超音波機器に対する要件により、具体的には、適切なオペレーションに対して高度な訓練を受けた人員が必要とされるため、コストが増加する。

したがって、ＩＣＰの直接測定を提供するよう動作可能であり、精度の向上を実現し、訓練された人員を必要としない非観血的なデバイスが長年にわたり必要とされる。

したがって、先行技術の欠点の少なくともいくつかを克服することを主な目的とする。これは、ある実施形態では、頭蓋内圧を測定する装置であって、第１の頭蓋部を通じて第１の音響信号を送信するよう構成された送信機と、第２の頭蓋部から第２の音響信号を受信するよう構成された受信機と、制御回路とを備える装置を提供することによって達成される。制御回路は、検出された第２の音響信号から、送信された第１の音響信号に関連する周波数成分の第１のセットを取り出し、検出された第２の音響信号から、頭蓋内プロセスに関連する周波数成分の第２のセットを取り出し、取り出した周波数成分の第１のセットおよび取り出した周波数成分の第２のセットに対応する頭蓋内圧を決定するよう構成される。

一実施形態では、第１の頭蓋部は、第１の外耳道であり、第２の頭蓋部は、第１の外耳道の反対側にある第２の外耳道である。別の実施形態では、制御回路は、決定された頭蓋内圧を出力するようさらに構成される。

一実施形態では、制御回路は、取り出した周波数成分の第１のセットの平均ピークトゥピーク値を計算し、取り出した周波数成分の第１のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算し、計算した平均ピークトゥピーク値および計算した標準偏差の平均に対応する深刻度指数を決定し、決定した深刻度指数の指標を出力するようさらに構成される。別の実施形態では、制御回路は、取り出した周波数成分の第１のセットの平均ピークトゥピーク値を計算し、取り出した周波数成分の第１のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算するようさらに構成され、制御回路による頭蓋内圧の決定は、計算した平均ピークトゥピーク値および計算した標準偏差の平均に対応する。

一実施形態では、制御回路は、取り出した周波数成分の第２のセットの平均ピークトゥピーク値を計算し、取り出した周波数成分の第２のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算するようさらに構成され、制御回路による頭蓋内圧の決定は、計算した平均ピークトゥピーク値および計算した標準偏差の平均に対応する。別の実施形態では、制御回路は、取り出した周波数成分の第１のセットの平均ピークトゥピーク値を計算し、取り出した周波数成分の第１のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算し、取り出した周波数成分の第２のセットの平均ピークトゥピーク値を計算し、取り出した周波数成分の第２のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算するようさらに構成され、制御回路による頭蓋内圧の決定は、計算した平均ピークトゥピーク値および計算した標準偏差の平均に対応する。

一実施形態では、制御回路は、取り出した周波数成分の第１のセットの平均ピークトゥピーク値を計算し、取り出した周波数成分の第１のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算し、取り出した周波数成分の第２のセットの平均ピークトゥピーク値を計算し、取り出した周波数成分の第２のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算し、取り出した周波数成分の第１のセットの計算した平均ピークトゥピーク値および取り出した周波数成分の第１のセットの計算した標準偏差の平均に対応する深刻度指数を決定するようさらに構成され、制御回路による頭蓋内圧の決定は、計算した平均ピークトゥピーク値、計算した標準偏差の平均および決定した深刻度指数に対応する。別の実施形態では、制御回路は、周波数成分の第１のセットの総合エネルギーを計算するようさらに構成され、頭蓋内圧の決定は、計算した周波数成分の第１のセットの総合エネルギーが所定の最小値を上回る事象でのみ行われる。

一実施形態では、制御回路は、所定の閾値を上回る受信された第２の音響信号の振幅値を検出するようさらに構成され、頭蓋内圧の決定は、検出した振幅値の数が所定の数を上回る事象でのみ行われる。別の実施形態では、第１の音響信号は、１０００Ｈｚ未満の優位周波数を示す。さらなる一実施形態では、第１の音響信号は、５００〜１０００Ｈｚの優位周波数を示す。

独立した一実施形態では、頭蓋内圧を測定する方法であって、第１の頭蓋部を通じて第１の音響信号を送信する工程と、第２の頭蓋部から第２の音響信号を検出する工程と、検出した第２の音響信号から、送信した第１の音響信号に関連する周波数成分の第１のセットを取り出す工程と、検出した第２の音響信号から、頭蓋内プロセスに関連する周波数成分の第２のセットを取り出す工程と、取り出した周波数成分の第１のセットおよび取り出した周波数成分の第２のセットに対応する頭蓋内圧を決定する工程とを含む方法を提供する。

一実施形態では、第１の頭蓋部は、第１の外耳道であり、第２の頭蓋部は、第１の外耳道の反対側にある第２の外耳道である。別の実施形態では、方法は、取り出した周波数成分の第１のセットの平均ピークトゥピーク値を計算する工程と、取り出した周波数成分の第１のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算する工程と、計算した平均ピークトゥピーク値および計算した標準偏差の平均に対応する深刻度指数を決定する工程と、決定した深刻度指数の指標を出力する工程とをさらに含む。別の実施形態では、方法は、取り出した周波数成分の第１のセットの平均ピークトゥピーク値を計算する工程と、取り出した周波数成分の第１のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算する工程とをさらに含み、頭蓋内圧の決定は、計算した平均ピークトゥピーク値および計算した標準偏差の平均に対応する。

一実施形態では、方法は、取り出した周波数成分の第２のセットの平均ピークトゥピーク値を計算する工程と、取り出した周波数成分の第２のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算する工程とをさらに含み、頭蓋内圧の決定は、計算した平均ピークトゥピーク値および計算した標準偏差の平均に対応する。別の実施形態では、方法は、取り出した周波数成分の第１のセットの平均ピークトゥピーク値を計算する工程と、取り出した周波数成分の第１のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算する工程と、取り出した周波数成分の第２のセットの平均ピークトゥピーク値を計算する工程と、取り出した周波数成分の第２のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算する工程とをさらに含み、頭蓋内圧の決定は、計算した平均ピークトゥピーク値および計算した標準偏差の平均に対応する。

一実施形態では、方法は、取り出した周波数成分の第１のセットの平均ピークトゥピーク値を計算する工程と、取り出した周波数成分の第１のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算する工程と、取り出した周波数成分の第２のセットの平均ピークトゥピーク値を計算する工程と、取り出した周波数成分の第２のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算する工程と、取り出した周波数成分の第１のセットの計算した平均ピークトゥピーク値および取り出した周波数成分の第１のセットの計算した標準偏差の平均に対応する深刻度指数を決定する工程と、をさらに含み、頭蓋内圧の決定は、計算した平均ピークトゥピーク値、計算した標準偏差の平均および決定した深刻度指数に、する。別の実施形態では、方法は、周波数成分の第１のセットの総合エネルギーを計算する工程をさらに含み、頭蓋内圧の決定は、計算した周波数成分の第１のセットの総合エネルギーが所定の最小値を上回る事象でのみ行われる。

一実施形態では、方法は、所定の閾値を上回る受信された第２の音響信号の振幅値を検出する工程をさらに含み、頭蓋内圧の決定は、検出した振幅値の数が所定の数を上回る事象でのみ行われる。別の実施形態では、送信された第１の音響信号は、１０００Ｈｚ未満の優位周波数を示す。さらなる一実施形態では、送信された第１の音響信号は、５００〜１０００Ｈｚの優位周波数を示す。

追加の特徴および利点は、以下の図面および説明から明らかになるであろう。

本発明をより良く理解するため、そして、本発明を実行に移すことができる方法を示すため、同様の数字は全体を通じて対応する要素またはセクションを指定する添付の図面を単なる例示として参照する。

ここで具体的に詳細な図面を参照すると、具体的に示されるものは単なる例示であり、本発明の好ましい実施形態の例示的な論考のみを目的とし、最も有用かつ本発明の原理および概念的な態様を容易に理解できる説明と思われるものを提供するために提示されることが強調されている。この点において、本発明の基本的理解に対して必要以上に詳細に本発明の構造の詳細を示す試みは行われず、図面と併せて説明を用いることにより、本発明のいくつかの形態を実際に具体化できる方法が当業者に明らかとなろう。

図１は、非観血的なＩＣＰ測定用のデバイスの高レベルのブロック図を示す。 図２Ａは、非観血的なＩＣＰ測定用の方法の高レベルのフローチャートを示す。 図２Ｂは、図２Ａの方法のより詳細な高レベルのフローチャートを示す。 図３は、図１のデバイスのディスプレイの高レベルの図を示す。

本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その応用において、以下の説明で記載されるかまたは図面で示される構造物の詳細およびコンポーネントの配置に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態に適用することも、さまざまな方法で実践もしくは実行することもできる。また、本明細書で使用される表現および用語は、説明を目的とするものであり、限定するものと見なしてはならないことも理解されたい。

図１は、ＩＣＰ測定用のデバイス１０の高レベルのブロック図を示す。デバイス１０は、第１の頭蓋装着デバイス１１と、第２の頭蓋装着デバイス１２と、音響送信機２０と、音響受信機３０と、任意選択のフィルタ３５と、コンピューティングプラットホーム４０と、１組の管状部材５０と、接続ユニット５５と、ディスプレイ９０とを備える。コンピューティングプラットホーム４０は、信号生成器６０と、採取器７５を備える制御回路７０と、メモリ８０と、ディスプレイ９０とを備える。一実施形態では、第１の頭蓋装着デバイス１１は、実質的な減衰も歪みもなく、５００〜１０００Ｈｚの優位周波数で音響信号を通過させるよう構成される。特定の一実施形態では、第１の頭蓋装着デバイス１１は、耳栓を備える。一実施形態では、第２の頭蓋装着デバイス１２は、最大１０００Ｈｚの周波数を示す音響信号を通過させるよう構成される。特定の一実施形態では、第２の頭蓋装着デバイス１２は、耳栓を備える。一実施形態では、音響送信機２０は、実質的な減衰も歪みもなく、５００〜１０００Ｈｚの優位周波数で音響信号を出力するよう構成される。一実施形態では、音響受信機３０は、マイクロホンである。一実施形態では、音響受信機３０は、実質的な減衰も歪みも引き起こすことなく、最大１０００Ｈｚの周波数を示す音響信号を受信し、具体的には、過度の歪みもなく、上記の周波数範囲の受信した音響信号を電気信号に変換するよう構成される。非限定的な一実施形態では、コンピューティングプラットホーム４０は、パーソナルコンピュータ、タブレットコンピュータ、ラップトップ、スマートフォンおよびベッドサイドモニタのいずれかである。非限定的な一実施形態では、各管状部材５０は、約４ｍｍの内径および約５ｍｍの外径を示す。オプションフィルタ３５は、明確にするために別々の要素として示されているが、これは、決して限定するためのものではない。一実施形態では、任意選択のフィルタ３５は、管状部材５０に本来備わっている特性であり、その結果、音響受信機３０は、第２の頭蓋装着デバイス１２からフィルタ処理された音響信号を受信する。

第１の頭蓋装着デバイス１１は、第１の管状部材５０の第１の端部に接続され、音響送信機２０は、第１の管状部材５０の第２の端部に接続される。第２の頭蓋装着デバイス１２は、第２の管状部材５０の第１の端部に接続され、音響受信機３０は、第２の管状部材５０の第２の端部に接続される。第１の頭蓋装着デバイス１１は、患者の頭部１２０の第１の頭蓋部１００に取り付けるよう構成される。一実施形態では、第１の頭蓋部１００は第１の外耳道である。第２の頭蓋装着デバイス１２は、患者の頭部１２０の第２の頭蓋部１１０に取り付けるよう構成される。一実施形態では、第２の頭蓋部１１０は、好ましくは第１の外耳道の反対側にある第２の外耳道である。さらなる一実施形態では、第１の頭蓋装着デバイス１１および第２の頭蓋装着デバイス１２のそれぞれは、それぞれの外耳道内で保持されるよう構成される。音響送信機２０から出力された音響信号は、第１の頭蓋装着デバイス１１を介して、第１の管状部材５０を通じて第１の頭蓋部１００に伝播するよう構成される。第２の頭蓋装着デバイス１２に入る音響信号は、音響受信機３０によって受信されるように、第２の管状部材５０を通じて伝播するよう構成される。一実施形態では、接続ユニット５５は、第１および第２の管状部材を互いに機械的に接続し、その結果、第１および第２の管状部材は、患者の頭部１２０に対して一定の位置にとどまり、好ましくは、第１の頭蓋装着デバイス１１と第２の頭蓋装着デバイス１２のそれぞれは、第１の頭蓋部１００と第２の頭蓋部１１０のそれぞれに向かうよう促される。非限定的な一実施形態では、接続ユニット５５は、圧力アーチを備える。

別の実施形態（図示せず）では、音響送信機２０は、第１の頭蓋装着デバイス１１内に設置され、音響受信機３０は、第２の頭蓋装着デバイス１２内に設置される。一実施形態では、音響送信機２０および音響受信機３０のそれぞれは、単一の両耳用デバイスのそれぞれの部分内に配置され、その結果、音響送信機２０は、第１の頭蓋装着デバイス１１を代表する両耳用デバイスの第１のイヤホンを介して第１の外耳道に音声を送信するよう構成され、音響受信機３０は、第２の頭蓋装着デバイス１２を代表する両耳用デバイスの第２のイヤホンを介して第１の外耳道の反対側にある第２の外耳道内で音響信号を受信するよう構成される。

非限定的な一実施形態では、制御回路７０は、プロセッサおよびＡＳＩＣ回路の１つである。音響送信機２０の入力は、信号生成器６０の出力に接続される。音響受信機３０の出力は、任意選択のフィルタ３５を介して、採取器７５の入力に接続される。制御回路７０の第１の出力は、信号生成器６０の入力に接続され、制御回路７０の第２の出力は、メモリ８０の入力に接続され、制御回路７０の第３の出力は、ディスプレイ９０に接続される。採取器７５は、好ましくは、信号生成器６０の周波数出力のサンプリングレートの少なくとも２倍のサンプリング周波数を有し、さらに好ましくは、対象周波数のサンプリングレートの少なくとも２倍のサンプリング周波数をさらに有するＡ／Ｄ変換器を備える。非限定的な一実施形態では、採取器７５は、１１ｋＨｚのサンプリングレートを示す。採取器７５はコンピューティングプラットホーム４０の一部として示されているが、これは、決して限定するためのものではなく、一実施形態では、音響受信機３０は、その中に採取器７５を備え、したがって、制御回路７０への接続用のデジタル出力を提供する。採取器７５の出力は、範囲を超えることなく、メモリ８０にさらに直接接続することができる。上記で説明されるように、代替として、任意選択のフィルタ３５は、第２の頭蓋装着デバイス１２と音響受信機３０との間に設置されるが、これは、決して限定するためのものではなく、範囲を超えることなく、フィルタの組合せを供給することができる。それに加えて、範囲を超えることなく、音響送信機２０と第１の頭蓋装着デバイス１１との間にフィルタを供給することができる。

動作中、第１の頭蓋装着デバイス１１は第１の頭蓋部１００に取り付けられ、第２の頭蓋装着デバイス１２は第２の頭蓋部１１０に取り付けられる。信号生成器６０は、制御回路７０の出力に対応して信号を生成し、生成した信号を音響送信機２０に出力する。一実施形態では、生成された信号は、単一の優位周波数を示す。一実施形態では、生成された信号の単一の優位周波数は、１０００Ｈｚ未満である。さらなる一実施形態では、生成された信号の単一の優位周波数は、５００〜１０００Ｈｚである。さらなる一実施形態では、生成された信号の優位周波数は、５５０〜７００Ｈｚである。さらに、さらなる一実施形態では、生成された信号の優位周波数は、６００〜６５０Ｈｚであり、特定の一実施形態では、６２１Ｈｚである。音響送信機２０は、生成された信号を音響信号に変換し、音響信号を第１の頭蓋部１００に送信する。場合により、第１の管状部材５０は、送信された音響信号をフィルタ処理して音響アーチファクトを取り除く。一実施形態では、音響信号は、制御回路７０による信号出力の第１の状態に対応して信号生成器６０によって連続生成され、制御回路７０による信号出力の第２の状態によって中断される。非限定的な一実施形態では、音響信号の送信は６秒間であり、測定期間を決定する。測定期間は、好ましくは、患者に対して定期的に実行され、非限定的な一実施形態では、１１秒間を示す。

音響受信機３０は、第２の頭蓋部１１０から音響信号を受信する。有利には、第２の管状部材５０は、任意選択のフィルタ３５のフィルタ処理動作を提供し、したがって、受信した音響信号をフィルタ処理して音響アーチファクトを取り除く。受信された音響信号は、患者の頭部１２０を通じて移動した後の音響送信機２０によって送信された音響信号と、さまざまな頭蓋内プロセスの周波数、具体的には、脳の血管系および呼吸サイクルの振動を表す音響信号とを含む。一実施形態では、脳の血管系および呼吸サイクルの振動は、第２の頭蓋装着デバイス１２および第２の管状部材５０の材料によって音響受信機３０に送信される。一実施形態では、音響受信機３０による音響信号出力の電気的表現は、任意選択のフィルタ３５によってフィルタ処理され、したがって、音響アーチファクトが取り除かれる。場合によりフィルタ処理される音響信号は、採取器７５によってサンプリングされ、サンプルは、メモリ８０に記憶される。あるいは、任意選択のフィルタ３５は、採取器７５の出力をフィルタ処理するよう構成されたデジタルフィルタとして実装される。一実施形態では、音響受信機３０は、音響信号を連続受信するよう構成される。制御回路７０は、以下で図２Ａ〜２Ｂと関連して説明されるように、患者の状態の深刻度指数および患者の頭部１２０内のＩＣＰを決定するよう構成される。一実施形態では、以下で説明されるように、ＩＣＰは、深刻度指数に対応して決定される。次いで、決定されたＩＣＰおよび深刻度指数は、ディスプレイ９０上に表示される。一実施形態では、決定されたＩＣＰおよび深刻度指数は、メモリ８０にさらに記憶される。

図２Ａは、患者の頭蓋内圧を測定する方法の高レベルのフローチャートを示し、それぞれの測定期間の間、制御回路７０に対応して自動的に実行される。段階１０００では、第１の頭蓋部に音響信号を送信する。一実施形態では、第１の頭蓋部は、患者の頭部の第１の外耳道である。一実施形態では、送信された音響信号は、単一の優位周波数を示す。一実施形態では、送信された音響信号の単一の優位周波数は、１０００Ｈｚ未満である。一実施形態では、送信された音響信号の単一の優位周波数は、５００〜１０００Ｈｚである。一実施形態では、音響信号は、連続送信される。段階１０１０では、第２の頭蓋部から音響信号を受信する。一実施形態では、第２の頭蓋部は、第１の外耳道の反対側にある第２の外耳道である。受信された音響信号は、患者の頭部を通じて移動した後の段階１０００の送信された音響信号と、頭蓋内プロセスの周波数、具体的には、脳の血管系および呼吸サイクルの振動を表す音響信号とを含む。一実施形態では、信号は、連続受信される。

段階１０２０では、段階１０１０の受信された信号を採取器７５によってサンプリングする。任意選択の段階１０３０では、一実施形態では、高速フーリエ変換を実行することによって、段階１０００の送信された音響信号に関連する周波数成分のセットの総合エネルギーを計算する。任意選択の段階１０４０では、任意選択の段階１０３０の計算された総合エネルギーを所定の最小値と比較し、段階１０１０の受信された信号内の段階１０００の送信された信号の質を決定する。一実施形態では、段階１０１０の受信された信号の総合エネルギーが計算され、所定の最小値は、段階１０１０の受信された信号の計算された総合エネルギーの割合である。さらなる一実施形態では、割合は約６６％である。別のさらなる実施形態では、以下で図３と関連して説明されるように、受信された信号の計算された総合エネルギーが表示される。計算された総合エネルギーが所定の最小値を上回る事象では、または、任意選択の段階１０３０〜１０４０が実行されない事象では、任意選択の段階１０５０において、音響アーチファクトを表す、所定の閾値を上回る振幅値を示す段階１０１０の受信された信号のサンプルを検出する。一実施形態では、所定の閾値は、受信された信号の最大可能振幅値の９５％である。任意選択の段階１０６０では、所定の閾値を上回る振幅値を示す任意選択の段階１０５０の検出されたサンプルの数を所定の数と比較し、段階１０１０の受信された信号の質を決定する。一実施形態では、所定の数は、段階１０１０の受信された信号のサンプルの数の３％である。

検出されたサンプルの数が所定の数を下回る事象では、または、任意選択の段階１０５０〜１０６０が実行されない事象では、段階１０７０において、段階１０００の送信された信号に関連する周波数成分の第１のセットおよびさまざまな頭蓋内プロセスに関連する周波数成分の第２のセットを、段階１０１０の受信された信号から取り出す。一実施形態では、周波数成分の第１および第２のセットは、それぞれの帯域通過フィルタを用いて受信した信号をフィルタ処理することによって取り出される。一実施形態では、以下で図３と関連して説明されるように、周波数成分の第１および第２のセットのそれぞれの総合エネルギーが表示される。

段階１０８０では、以下で図２Ｂの段階２０４０と関連して説明されるように、深刻度指数を決定する。一実施形態では、決定された深刻度指数の指標は、ディスプレイ９０などのディスプレイ上に出力される。あるいは、決定された深刻度指数は、警戒限界と比較することができ、決定された深刻度指数が警戒限界を超える事象では、警告灯を点灯すること、音響警告を起動すること、または、位置識別子を伴う医療の緊急事態を示す信号をネットワークに送信することによってなど、適切な医療関係者に緊急状態を信号伝達することができる。段階１０９０では、以下で図２Ｂの段階２０５０と関連してさらに説明されるように、段階１０７０の取り出された周波数成分の第１および第２のセットに対応し、好ましくは、段階１０８０の決定された深刻度指数にさらに対応する患者のＩＣＰを決定する。一実施形態では、決定されたＩＣＰは、デバイス１０のディスプレイ９０などのディスプレイ上に表示される。

任意選択の段階１０４０において、周波数成分の第１のセットの計算された総合エネルギーが所定の最小の割合を下回るかもしくは等しい事象では、または、任意選択の段階１０６０において、検出されたサンプルの数が所定の数を上回るかもしくは等しい事象では、段階１０２０のサンプリングされた信号を廃棄し、段階１０２０を再び実行する。

図２Ｂは、図２Ａの段階１０８０および任意選択の段階１０９０の特定の実施形態についてさらに詳細に説明する高レベルのフローチャートを示し、段階のすべては任意選択である。具体的には、段階２０００〜２０４０は、図２Ａの段階１０８０の特定の実施形態について説明し、段階２０５０は、図２Ａの段階１０９０の特定の実施形態について説明する。あるいは、段階２０４０なしで、段階２０００〜２０３０および段階２０５０を実行することができ、したがって、図２Ａの任意選択の段階１０９０の実施形態を実施する。

段階２０００では、段階１０７０の取り出された周波数成分の第１のセットの振幅のピークトゥピーク値の算術平均を計算する。一実施形態では、算術平均は、段階１０７０のデータセットを調整して、取り出された周波数成分の第１のセットの中央帯域外の振幅のピークトゥピーク値を無視した後で決定される。特定の一実施形態では、最も低い値を示すピークトゥピーク値の４０％および最も高い値を示すピークトゥピーク値の３０％は無視される。一実施形態では、決定された算術平均は、対数関数的に調整される。さらなる一実施形態では、調整された算術平均は、関数にマッピングされる。一実施形態では、マッピングされる関数は、シグモイド関数である。

段階２０１０では、段階１０７０の取り出された周波数成分の第１のセットのウインドウ部分の標準偏差を計算する。一実施形態では、隣接するウインドウ部分は、少なくとも部分的に重複する。さらなる一実施形態では、重複部分は、ウインドウ部分の約４０％である。一実施形態では、ウインドウは、サンプル１５〜２０個分の大きさであり、好ましくは、サンプル１７個分の大きさである。計算された標準偏差は、一実施形態では、メジアンフィルタを通じてフィルタ処理される。一実施形態では、フィルタ処理された標準偏差は、移動平均フィルタを通じてさらにフィルタ処理される。標準偏差の算術平均は、場合により、メジアンおよび移動平均フィルタを通じてフィルタ処理された後で計算される。一実施形態では、算術平均は、標準偏差のセットを調整して、中央帯域外の標準偏差値を無視した後で決定される。特定の一実施形態では、最も低い値を示す標準偏差値の４０％および最も高い値を示す標準偏差値の３０％は無視される。一実施形態では、決定された算術平均は、対数関数的に調整される。さらなる一実施形態では、調整された算術平均は、関数にマッピングされる。一実施形態では、マッピングされる関数は、シグモイド関数である。

段階２０２０では、段階１０７０の取り出された周波数成分の第２のセットのピークトゥピーク値の算術平均を計算する。一実施形態では、算術平均は、段階１０７０のデータセットを調整して、取り出された周波数成分の第２のセットの中央帯域外の振幅のピークトゥピーク値を無視した後で決定される。特定の一実施形態では、最も低い値を示すピークトゥピーク値の４０％および最も高い値を示すピークトゥピーク値の３０％は無視される。一実施形態では、決定された算術平均は、対数関数的に調整される。さらなる一実施形態では、調整された算術平均は、関数にマッピングされる。一実施形態では、マッピングされる関数は、シグモイド関数である。

段階２０３０では、段階１０７０の取り出された周波数成分の第２のセットのウインドウ部分の標準偏差を計算する。一実施形態では、隣接するウインドウ部分は、少なくとも部分的に重複する。さらなる一実施形態では、重複部分は、ウインドウ部分の約４０％である。一実施形態では、ウインドウは、サンプル１５〜２０個分の大きさであり、好ましくは、サンプル１７個分の大きさである。計算された標準偏差は、一実施形態では、メジアンフィルタを通じてフィルタ処理される。一実施形態では、フィルタ処理された標準偏差は、移動平均フィルタを通じてさらにフィルタ処理される。標準偏差の算術平均は、場合により、メジアンおよび移動平均フィルタを通じてフィルタ処理された後で計算される。一実施形態では、算術平均は、標準偏差のセットを調整して、中央帯域外の標準偏差値を無視した後で決定される。特定の一実施形態では、最も低い値を示す標準偏差値の４０％および最も高い値を示す標準偏差値の３０％は無視される。一実施形態では、決定された算術平均は、対数関数的に調整される。さらなる一実施形態では、調整された算術平均は、関数にマッピングされる。一実施形態では、マッピングされる関数は、シグモイド関数である。

段階２０４０では、深刻度指数を決定する。一実施形態では、深刻度指数は、段階２０００の周波数成分の第１のセットの計算された平均ピークトゥピーク値および段階２０１０の周波数成分の第１のセットの計算された標準偏差の平均の数学的平均を含む。一実施形態では、深刻度指数は、四捨五入ファクタを利用して調整される。一実施形態では、調整された深刻度指数は、０〜８までの整数である。

段階２０５０では、患者のＩＣＰを決定する。一実施形態では、ＩＣＰは、段階２０００の計算された平均ピークトゥピーク値、段階２０２０の計算された平均ピークトゥピーク値、段階２０１０の計算された標準偏差の平均および段階２０３０の計算された標準偏差の平均の算術合計を含む。一実施形態では、決定されたＩＣＰは、関数にマッピングされる。一実施形態では、マッピングされる関数は、シグモイド関数である。さらなる一実施形態では、シグモイド関数は、以下の通りである。

F = 1/(1 + e^{-a(x - c)} ) 式１

式中、「ｘ」は決定されたＩＣＰであり、「ａ」は第１の調整値によって調整された段階２０４０の決定された深刻度指数であり、「ｃ」は第２の調整値によって調整された段階２０４０の決定された深刻度指数である。一実施形態では、第１の調整値と第２の調整値の絶対値は等しく、第１の調整値と第２の調整値は反対の符号を示す。一実施形態第では、第１および第２の調整値はそれぞれ、決定された深刻度指数に算術的に加えられる。一実施形態では、第１の調整値と第２の調整値のそれぞれの絶対値は５である。一実施形態では、決定されたＩＣＰは、スケーリングファクタを利用することによって、好ましくは、四捨五入ファクタを利用することによって、水銀柱ミリメートル単位にさらに変換される。一実施形態では、段階２０２０の計算された平均ピークトゥピーク値および段階２０３０と関連して上記で説明される計算された標準偏差の平均の算術合計は、以下で図３と関連して説明されるように、音響カオスレベルを表し、表示される。

図３は、図１のディスプレイ９０の高レベルの図を示す。ディスプレイ９０のセクション２００は、上記で説明されるように、決定された現ＩＣＰを水銀柱ミリメートル単位で示す。ディスプレイ９０のセクション２１０は、図２Ａの任意選択の段階１０４０と関連して上記で説明されるように、音響受信機３０側で受信された音響信号の総音響エネルギーのグラフを示し、ｘ軸は時間を表し、ｙ軸はエネルギーをマイクロワット単位で表す。ディスプレイ９０のセクション２２０は、図２Ａの段階１０７０と関連して上記で説明されるように、さまざまな頭蓋内プロセスに関連する、受信された音響信号の周波数成分の第２のセットの総音響エネルギーのグラフを示し、ｘ軸は時間を表し、ｙ軸はエネルギーをマイクロワット単位で表す。ディスプレイ９０のセクション２３０は、図２Ａの段階１０７０と関連して上記で説明されるように、送信された音響信号に関連する、受信された音響信号の周波数成分の第１のセットの総音響エネルギーのグラフを示し、ｘ軸は時間を表し、ｙ軸はエネルギーをマイクロワット単位で表す。

ディスプレイ９０のセクション２４０は、決定されたＩＣＰ値のグラフを示し、ｘ軸は時間を表し、ｙ軸は水銀柱ミリメートルを表す。ディスプレイ９０のセクション２５０は、決定された深刻度指数のグラフを示し、ｘ軸は時間を表し、ｙ軸は深刻度レベルを整数で表す。一実施形態では、上記で説明されるように、深刻度レベルは０〜８で番号付けされる。深刻度指数の経時的な変化は、容易に気付くことができ、患者の病状に関連していると思われる。ディスプレイ９０のセクション２６０は、図２Ｂの段階２０５０と関連して上記で説明されるように、音響カオスレベルのグラフを示し、ｘ軸は時間を表し、ｙ軸は深刻度レベルを整数で表す。一実施形態では、上記で説明されるように、深刻度レベルは０〜８で番号付けされる。

有利には、表示されたグラフのそれぞれは、患者の病状の表れまたは患者の病状に関する情報を提供する。

明確にするために別々の実施形態の文脈で説明される本発明のある特徴は、単一の実施形態での組合せで提供することもできることが理解される。逆に、簡潔にするために単一の実施形態の文脈で説明される本発明のさまざまな特徴は、別々に提供することも、任意の適切なサブ組合せで提供することも可能である。本願の請求項および本発明の説明では、言語表現または必要な含意のために文脈上他の意味に解すべき場合を除いて、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という用語または「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」もしくは「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの変形語は、任意の包括的な意味で使用される。すなわち、述べられている特徴の存在を明記するために使用されるが、本発明のさまざまな実施態様におけるさらなる特徴の存在または追加を排除するためには使用されない。

他で定義されない限り、本明細書で使用されるすべての技術および科学用語は、この発明を所有する当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書で説明されるものと同様のまたは均等な方法を本発明の実践またはテストにおいて使用できるが、適切な方法を本明細書で説明している。

本明細書で言及されるすべての刊行物、特許出願、特許および他の参考文献は、その全体が参照により組み込まれる。矛盾する場合は、定義を含む特許明細書が優先される。加えて、材料、方法および実施例は、単なる例示であり、限定することを意図しない。参考文献のいずれも先行技術を構成するということは容認されない。参考文献における論考は、それらの著者が主張するものを述べており、出願人は、引用される文書の正確性および適切性に異議を申し立てる権利を留保する。多くの先行技術における複雑性を本明細書で言及するが、この言及は、これらの文献のいずれかが任意の国において当技術分野における共通の一般的知識の一部を形成することの承認を構成するものではないことが明確に理解されよう。

当業者であれば、本発明は、上記で特に示され、説明されてきたことに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義され、上記で説明されたさまざまな特徴の組合せおよび副組合せ、ならびに、その変形形態および変更形態を含み、これについては、当業者であれば、前述の説明を読み進めるに従って思い当たるであろう。

Claims (23)

1. 頭蓋内圧を測定する装置であって、
   第１の頭蓋部を通じて第１の音響信号を送信するよう構成された送信機と、
   第２の頭蓋部から第２の音響信号を受信するよう構成された受信機と、
   制御回路と、
   を備え、
   前記制御回路は、
   前記検出された第２の音響信号から、前記送信された第１の音響信号に関連する周波数成分の第１のセットを取り出し、
   前記検出された第２の音響信号から、頭蓋内プロセスに関連する周波数成分の第２のセットを取り出し、
   前記取り出した周波数成分の第１のセットおよび前記取り出した周波数成分の第２のセットに対応する頭蓋内圧を決定する、
   よう構成された、装置。
2. 前記第１の頭蓋部は、第１の外耳道であり、前記第２の頭蓋部は、前記第１の外耳道の反対側にある第２の外耳道である、請求項１に記載の装置。
3. 前記制御回路は、前記決定された頭蓋内圧を出力するようさらに構成される、請求項１に記載の装置。
4. 前記制御回路は、
   前記取り出した周波数成分の第１のセットの平均ピークトゥピーク値を計算し、
   前記取り出した周波数成分の第１のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算し、
   前記計算した平均ピークトゥピーク値および前記計算した標準偏差の平均に対応する深刻度指数を決定し、
   前記決定した深刻度指数の指標を出力する、
   ようさらに構成される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
5. 前記制御回路は、
   前記取り出した周波数成分の第１のセットの平均ピークトゥピーク値を計算し、
   前記取り出した周波数成分の第１のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算する、
   ようさらに構成され、
   前記制御回路による前記頭蓋内圧の決定は、前記計算した平均ピークトゥピーク値および前記計算した標準偏差の平均に対応する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
6. 前記制御回路は、
   前記取り出した周波数成分の第２のセットの平均ピークトゥピーク値を計算し、
   前記取り出した周波数成分の第２のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算する、
   ようさらに構成され、
   前記制御回路による前記頭蓋内圧の決定は、前記計算した平均ピークトゥピーク値および前記計算した標準偏差の平均に対応する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
7. 前記制御回路は、
   前記取り出した周波数成分の第１のセットの平均ピークトゥピーク値を計算し、
   前記取り出した周波数成分の第１のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算し、
   前記取り出した周波数成分の第２のセットの平均ピークトゥピーク値を計算し、
   前記取り出した周波数成分の第２のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算する、
   ようさらに構成され、
   前記制御回路による前記頭蓋内圧の決定は、前記計算した平均ピークトゥピーク値および前記計算した標準偏差の平均に対応する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
8. 前記制御回路は、
   前記取り出した周波数成分の第１のセットの平均ピークトゥピーク値を計算し、
   前記取り出した周波数成分の第１のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算し、
   前記取り出した周波数成分の第２のセットの平均ピークトゥピーク値を計算し、
   前記取り出した周波数成分の第２のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算し、
   前記取り出した周波数成分の第１のセットの前記計算した平均ピークトゥピーク値および前記取り出した周波数成分の第１のセットの前記計算した標準偏差の平均に対応する深刻度指数を決定する、
   ようさらに構成され、
   前記制御回路による前記頭蓋内圧の決定は、前記計算した平均ピークトゥピーク値、前記計算した標準偏差の平均および前記決定した深刻度指数に対応する、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
9. 前記制御回路は、
   前記周波数成分の第１のセットの総合エネルギーを計算する、
   ようさらに構成され、
   前記頭蓋内圧の決定は、前記計算した周波数成分の第１のセットの総合エネルギーが所定の最小値を上回る事象でのみ行われる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
10. 前記制御回路は、
    所定の閾値を上回る前記受信された第２の音響信号の振幅値を検出する、
    ようさらに構成され、
    前記頭蓋内圧の決定は、前記検出した振幅値の数が所定の数を上回る事象でのみ行われる、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
11. 前記第１の音響信号は、１０００Ｈｚ未満の優位周波数を示す、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
12. 前記第１の音響信号は、５００〜１０００Ｈｚの優位周波数を示す、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置。
13. 頭蓋内圧を測定する方法であって、
    第１の頭蓋部を通じて第１の音響信号を送信する工程と、
    第２の頭蓋部から第２の音響信号を検出する工程と、
    前記検出した第２の音響信号から、前記送信した第１の音響信号に関連する周波数成分の第１のセットを取り出す工程と、
    前記検出した第２の音響信号から、頭蓋内プロセスに関連する周波数成分の第２のセットを取り出す工程と、
    前記取り出した周波数成分の第１のセットおよび前記取り出した周波数成分の第２のセットに対応する頭蓋内圧を決定する工程と、
    を含む、方法。
14. 前記第１の頭蓋部は、第１の外耳道であり、前記第２の頭蓋部は、前記第１の外耳道の反対側にある第２の外耳道である、請求項１３に記載の方法。
15. 前記取り出した周波数成分の第１のセットの平均ピークトゥピーク値を計算する工程と、
    前記取り出した周波数成分の第１のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算する工程と、
    前記計算した平均ピークトゥピーク値および前記計算した標準偏差の平均に対応する深刻度指数を決定する工程と、
    前記決定した深刻度指数の指標を出力する工程と、
    をさらに含む、請求項１３または１４に記載の方法。
16. 前記取り出した周波数成分の第１のセットの平均ピークトゥピーク値を計算する工程と、
    前記取り出した周波数成分の第１のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算する工程と、
    をさらに含み、
    前記頭蓋内圧の決定は、前記計算した平均ピークトゥピーク値および前記計算した標準偏差の平均に対応する、請求項１３または１４に記載の方法。
17. 前記取り出した周波数成分の第２のセットの平均ピークトゥピーク値を計算する工程と、
    前記取り出した周波数成分の第２のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算する工程と、
    をさらに含み、
    前記頭蓋内圧の決定は、前記計算した平均ピークトゥピーク値および前記計算した標準偏差の平均に対応する、請求項１３または１４に記載の方法。
18. 前記取り出した周波数成分の第１のセットの平均ピークトゥピーク値を計算する工程と、
    前記取り出した周波数成分の第１のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算する工程と、
    前記取り出した周波数成分の第２のセットの平均ピークトゥピーク値を計算する工程と、
    前記取り出した周波数成分の第２のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算する工程と、
    をさらに含み、
    前記頭蓋内圧の決定は、前記計算した平均ピークトゥピーク値および前記計算した標準偏差の平均に対応する、請求項１３または１４に記載の方法。
19. 前記取り出した周波数成分の第１のセットの平均ピークトゥピーク値を計算する工程と、
    前記取り出した周波数成分の第１のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算する工程と、
    前記取り出した周波数成分の第２のセットの平均ピークトゥピーク値を計算する工程と、
    前記取り出した周波数成分の第２のセットの複数のウインドウ部分の標準偏差の平均を計算する工程と、
    前記取り出した周波数成分の第１のセットの前記計算した平均ピークトゥピーク値および前記取り出した周波数成分の第１のセットの前記計算した標準偏差の平均に対応する深刻度指数を決定する工程と、
    をさらに含み、
    前記頭蓋内圧の決定は、前記計算した平均ピークトゥピーク値、前記計算した標準偏差の平均および前記決定した深刻度指数に対応する、請求項１３または１４に記載の方法。
20. 前記周波数成分の第１のセットの総合エネルギーを計算する工程をさらに含み、
    前記頭蓋内圧の決定は、前記計算した周波数成分の第１のセットの総合エネルギーが所定の最小値を上回る事象でのみ行われる、請求項１３または１４に記載の方法。
21. 所定の閾値を上回る前記受信された第２の音響信号の振幅値を検出する工程をさらに含み、
    前記頭蓋内圧の決定は、前記検出した振幅値の数が所定の数を上回る事象でのみ行われる、請求項１３または１４に記載の方法。
22. 前記送信された第１の音響信号は、１０００Ｈｚ未満の優位周波数を示す、請求項１３または１４に記載の方法。
23. 前記送信された第１の音響信号は、５００〜１０００Ｈｚの優位周波数を示す、請求項１３または１４に記載の方法。

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