JP2013527198A - 表面に物理化学的識別を有する経口フィルム製剤 - Google Patents

Abstract

本発明は物理化学的識別及び/又は証印を包含する即溶性の可食フィルム製剤に関する。物理化学的識別及び/又は証印は、フィルム全体に渡って均一に分布しうる有効成分に対応していてもよい。物理化学的識別及び/又は証印は、フィルム組成物の少なくとも1つの区分に結合していてもよく、及び/又はフィルム組成物を含む密閉ポーチ又はパッケージに結合していてもよく、消費者、医師、生産者又は規制者に可食フィルム製剤に関する情報を提供しうる。

Description

(関連出願の相互参照)
本件PCT国際出願は、2010年5月27日に出願された米国出願第12/788,760号の一部継続出願であり、また、2011年5月27日に出願されたPCT国際出願PCT/USl1/38282号の一部継続出願でもあり、それらの全ての内容は本明細書に参照により組み込まれる。

(発明の属する技術分野)
本発明は物理化学的識別を包含する即溶性の可食フィルム製剤に関する。物理化学的識別は、フィルム全体に渡って均一に分布しうる有効成分に対応していてもよい。物理化学的識別は、また、消費者に可食フィルム製剤に関する情報を提供しうる。

有効成分、例えば薬物又は医薬は、正確かつ安定した投薬のために錠剤の形態で調製されうる。しかし、医薬の調製及び投薬のこの形態は、扱い易い大きさにするために補助剤を高い割合で加えなくてはならないこと、より大きな医薬の形態はさらなる保管スペースを要すること、及び投薬は錠剤を数えることを含み不正確になる傾向があることなどの多くの欠点を有する。さらに多くの人(人口の28%に匹敵すると推測される)は、錠剤を飲み込むことに困難を感じる。錠剤は飲み込むことの困難さを克服する手段として小片に割るかさらには粉砕することができるが、これは多くの錠剤又は丸薬の形態において適切な解決策ではない。例えば、単独又は食物との混合での摂取を容易にするために錠剤又は丸薬を粉砕又は破壊することは、制御された放出特性をも破壊しかねない。
錠剤及び丸薬の代替としてフィルムが使用され、薬物、医薬などの有効成分を保持することができる。しかしながら、歴史的に見てフィルム及びそれから薬物送達システムを製造する工程は、それらを実際には使用させないようにする多くの好ましくない特性に悩まされてきた。

印刷技術を使用し、証印を医薬カプセル、錠剤及び菓子の生成物のような小さくて硬い物品に取り付けることが知られている。これらの証印は、商標又はロット番号の形態であってもよい。例えば、米国特許第4,528,904号明細書は、印刷装置及び様々な印刷機械を使用して、そのような物品に証印を印刷することを開示している。米国特許第4,905,589号明細書は、そのような物品にインクジェット標識するための装置の使用について開示している。また米国特許出願公開第2002/0114863号明細書は、菓子生成物に証印を印刷するための方法及び装置を開示している。
しかし、先行技術は、物理化学的識別(証印を含むがこれに限定されない)を溶解性フィルム製剤に適用すること、及び複数の有効成分の存在又はフィルム製剤に関する他の情報を示すために証印を使用することについて、明確に述べていない。したがって、物理化学的識別及び/又は証印を有する可食フィルム製剤に対する必要性が存在し、これにより物理化学的識別及び/又は証印がフィルム中の有効成分の含有量を表す。さらに、可食フィルム製剤中の有効成分の存在を示す方法の必要性が存在する。

本発明は可食フィルム製剤に関する。可食フィルム製剤は、可食フィルム製剤の内容又は使用に関する情報といった情報などの物理化学的識別及び/又は証印を含む。
ある態様において、以下を含む可食フィルム製剤が提供される：(a)(i)フィルム形成ポリマー；及び(ii)少なくとも1つの有効成分を含むフィルム組成物であって、フィルム組成物が少なくとも1つの区分を有し；及び(b)フィルム組成物の少なくとも1つの区分に結合している物理化学的識別であって、物理化学的識別が前記フィルム組成物に関連する情報を含み；かつ物理化学的識別が一般的に安全と認識されるか又は毒性リスクを示さないように実質的に非活性である、可食フィルム製剤。
ある態様において、以下を含むパッケージ化可食フィルム製剤が提供される：(a)(i)フィルム形成ポリマー；(ii)少なくとも1つの有効成分；及び(iii)最上層、最下層、内部空洞及び少なくとも1つの表面を含む密閉ポーチを含むフィルム組成物であって、フィルム組成物が少なくとも1つの区分を有し、フィルム組成物が密閉ポーチに包含されており；及び(b)フィルム組成物の少なくとも1つの区分に結合している及び/又は密閉ポーチの少なくとも1つの表面に結合している物理化学的識別であって；物理化学的識別がフィルム組成物に関する情報を含み；かつ、物理化学的識別がフィルム組成物の少なくとも1つの区分に結合している場合、物理化学的識別は一般的に安全と認識されるか又は毒性リスクを示さないように実質的に非活性である、パッケージ化可食フィルム製剤。

ある態様において、以下を含む可食フィルム製剤が提供される：(a)フィルム形成ポリマー及び少なくとも1つの有効成分を含むフィルム組成物であって、フィルム組成物が少なくとも1つの表面を有し；及び(b)フィルム組成物の少なくとも1つの表面に結合している少なくとも1つの証印及び/又は物理化学的識別であって、少なくとも1つの証印が情報を含む。
ある態様において、以下を含む可食フィルム製剤が提供される：(a)フィルム形成ポリマー及び少なくとも1つの有効成分を含むフィルム組成物であって、フィルム組成物が少なくとも1つの表面を有し；及び(b)フィルム組成物の少なくとも1つの表面に結合している少なくとも1つの証印及び/又は物理化学的識別であって、少なくとも1つの証印が監視剤を含む。
他の態様において、以下を含む可食フィルム製剤が提供される：(a)フィルム形成ポリマー及び少なくとも1つの有効成分を含むフィルム組成物であって、フィルム組成物が少なくとも1つの表面を有し；及び(b)フィルム組成物の少なくとも1つの表面に結合している少なくとも1つの証印及び/又は物理化学的識別であって、少なくとも1つの証印が複数レベルの情報を含む。
ある態様において、以下を含む医薬フィルム製剤が提供される：(a)少なくとも1つの水溶性ポリマー及び少なくとも1つの医薬の有効成分を含むフィルム組成物であって、フィルム組成物が少なくとも1つの表面を有し；及び(b)フィルム組成物の少なくとも1つの表面に結合している少なくとも1つの証印及び/又は物理化学的識別であって、少なくとも1つの証印が情報を含む。

ある態様は、以下を含むパッケージ化可食フィルム製剤を提供する：(a)少なくとも1つのフィルム組成物であって、フィルム形成ポリマー及び少なくとも1つの有効成分を含み、少なくとも1つのフィルム組成物が密閉ポーチ内に包含されており、密閉ポーチが最上層、最下層及び内部空洞を含みかつ少なくとも1つの表面を有し；及び(b)密閉ポーチの少なくとも1つの表面に結合している少なくとも1つの証印及び/又は物理化学的識別であって、少なくとも1つの証印が少なくとも1つのレベルの情報を含む。
ある態様においては、フィルム製剤中の有効成分の存在を示す方法が提供され、以下の工程を含む：(a)少なくとも1つのフィルム形成ポリマー及び少なくとも1つの有効成分を含むフィルム組成物の提供であって、フィルム組成物が少なくとも1つの表面を有し；及び(b)フィルム組成物の少なくとも1つの表面への少なくとも1つの証印及び/又は物理化学的識別の適用であって、少なくとも1つの証印がフィルム組成物中に存在する少なくとも1つの有効成分に対応することにより、少なくとも1つの有効成分の存在を示す。
ある態様において、可食フィルム組成物に証印を適用する方法が提供され、以下を含む：(a)フィルム形成ポリマー及び少なくとも1つの有効成分を含む可食フィルム組成物のシートの提供であって、可食フィルム組成物のシートは少なくとも1つの表面を有し；及び(b)可食フィルム組成物のシートの表面への証印及び/又は物理化学的識別の適用であって、証印及び/又は物理化学的識別が可食フィルム組成物に対応する情報を含む。
ある態様において、消費者に可食フィルム生成物に関する情報を提供する方法が提供され、以下を含む：(a)可食フィルムのシートの提供であって、シートが証印を表示するための少なくとも1つの表面を有し；及び(b)バーコード、模様、画像、色彩、形状又はそれらの組み合わせから選択される証印及び/又は物理化学的識別の適用であって、証印が可食フィルム生成物の内容又は使用に関する情報を提供する。
ある態様において、消費者にパッケージ化可食フィルム製剤に関する情報を提供する方法が提供され、以下を含む：可食フィルムのシートの提供であって、シートが証印及び/又は物理化学的識別を表示するための少なくとも1つの表面を有し；可食フィルムのシートを個々の製剤に分割し；個々の製剤を密閉ポーチに包含し；及びバーコード、模様、画像、色彩、形状又はそれらの組み合わせから選択される証印及び/又は物理化学的識別の適用であって、証印が生成物の内容又は使用に関する情報を提供する。

ある態様は、パッケージ化可食フィルム製剤の製造を監視する方法を提供し、以下を含む：個々の製剤に分割された可食フィルムのシートを含むパッケージ化可食フィルム製剤の提供であって、シートが証印及び/又は物理化学的識別を表示するための少なくとも1つの表面、密閉ポーチ及び情報を含む少なくとも1つの証印を有し；品質範囲を表示するために入力装置へデータ入力し；分析ユニットを用いて情報を評価し；情報及びデータの比較を生成し；比較を分析し；及びパッケージ化可食フィルム製剤の生成物の精度確認のために比較を利用する。
ある態様において、品質管理目的のためのパッケージ化可食フィルム製剤の試験方法が提供され、以下を含む：パッケージ化可食フィルム製剤試料を照射して基準信号を設定し；パッケージ化可食フィルム製剤が照射装置を通過する際の値を測定し；前記値を基準信号と比較して出力信号を生成し；及び品質管理目的のために出力信号を使用してパッケージ化可食フィルム製剤を分類する。
ある態様において、可食フィルム組成物に複数のレベルの情報を組み込む方法が提供され、以下を含む：少なくとも1つのフィルム形成ポリマー及び少なくとも1つの有効成分を含むフィルム組成物の提供であって、フィルム組成物が少なくとも1つの表面を有し；フィルム組成物の少なくとも1つの表面への少なくとも1つの証印の適用であって、少なくとも1つの証印が、初期レベルの情報、二次レベルの情報、三次レベルの情報及びそれらの組み合わせから選択されるレベルの情報を提供する。

本発明の溶解性薄膜フィルム及びその上にグラビアロールによって適用される証印を表す。 本発明の溶解性薄膜フィルム片上の証印の異なる型を表す。 バーコードなどの証印を有する本発明の溶解性薄膜フィルムを表す。 本発明に有用な低、中及び高密度のバーコードを表す。 図5Aはフィルム組成物に結合した証印及び/又は物理化学的識別を有する本発明のフィルム組成物を表す。図5Bは本発明のフィルム組成物の表面及び/又は空洞部分に結合した図5Aの証印及び/又は物理化学的識別の態様を表す。図5Cは本発明のフィルム組成物の上記部分に結合した図5Aの証印及び/又は物理化学的識別の態様を表す。 本発明の一次元(熱)伝導印刷バーコードを表す。 図7A及び7Bは磁気によって読み取り可能な情報を考慮した本発明のフィルム中に分散した磁性粒子を表す。 図8は、フィルム組成物の長手方向の表面上又は内部、及びフィルム組成物の側面上又は内部にも配置された物理化学的識別を示す。 図9A及び9Bは本発明の印刷された証印の例を表す。図9Cは適用説明を含む証印又は物理化学的識別を示す。 図10A及び10Bは本発明のパッケージフィルムを表す。

(発明の詳細な説明)
本発明の可食フィルム製剤は、一般にフィルム組成物に証印及び/又は物理化学的識別を適用することにより製造される。本発明のパッケージ化可食フィルム製剤は、一般にフィルム組成物を含むポーチに証印及び/又は物理化学的識別を適用することにより製造される。
本発明のある側面において、少なくとも1つの表面を有するフィルム組成物などの可食フィルム製剤が提供され、フィルム組成物はフィルム形成ポリマー、少なくとも1つの有効成分及び少なくとも1つの表面に結合している少なくとも1つの証印及び/又は物理化学的識別を含み、少なくとも1つの証印は情報を提供する。
本発明の別の側面においては、少なくとも1つの水溶性ポリマー及び少なくとも1つの医薬有効成分を含むフィルム組成物、並びにフィルム組成物の少なくとも1つの表面に結合している少なくとも1つの証印及び/又は物理化学的識別を含む、医薬フィルム製剤が提供される。

(物理化学的識別)
物理化学的識別は、特に有効成分を含むフィルム組成物の情報を提供するのに有用な物質、材料、装置又はそれらの組み合わせである。物理化学的識別は、フィルム製剤の薬物を明白に識別及び/又は証明する固有の物理的又は化学的特性を有していてもよい。物理化学的識別が、フィルム組成物に直接接触又は実質的な直接接触のいずれかにより結合又は近接して配置される場合、物理化学的識別は、一般に安全と認識されるか又は毒性リスクを示さないように実質的に非活性である。物理化学的識別がパッケージ生成物に結合し、かつフィルム組成物に直接接触又は実質的に直接接触していない場合、物理化学的識別の区分のさらなる柔軟性を得ることができ、例えば非限定的に高周波識別がある。望ましくは、物理化学的識別は、フィルム組成物中の有効成分の同一性、強度、品質、純度、有効性及び/又は生物学的利用能に悪影響を及ぼさないか、又は実質的に悪影響を及ぼさない。物理化学的識別は本明細書に記載されるあらゆる識別及び/又は証印を含んでいてもよい。

(証印)
用語「証印」は、本明細書においてあらゆる種類の印を意味する。それは多色又は単色の図柄、絵、文章、模様又は本発明に組み込まれうる他の記号体系を意味する。有用な証印は、バーコード、模様、ストライプ、直線ストライプ、波線ストライプ、文字、数字、点(dots)、斑点(spots)、同心円、線、小斑点(specks)、幾何学的図形、複雑形状、英数字及びそれらの組み合わせから選択されうる。望ましくは、証印はバーコードの形態でありうる。
用語「情報」は本明細書において、あらゆる種類の伝達を意味する。それは本発明に関しうるどのような事実又は状況をも表す。情報は固定若しくは可変であってよく、バーコード、原料、有効期限、不含原料、副作用、製品名、製造者、投薬量、ロット番号、バッチ番号、日付、時間及びそれらの組み合わせから選択される伝達を含んでもよい。
さらに、証印は、組成物又はマトリックスがフィルム形状にされた後にフィルム形成組成物又はマトリックスに加えられうる粒子又は微粒子を含んでいてもよい。例えば、粒子は、フィルムの乾燥前にフィルムに加えられてもよい。粒子は、フィルムに対して制御可能に測定され、適切な技術により、例えばフィルムの表面にわずかに又は静かに接触してフィルム表面に粒子を制御可能に配置するデバイスであるドクターブレード(示されていない)の使用により、フィルム上に配置される。他の適切な、非限定的な技術としては、フィルム表面に粒子を置くための追加ローラーの使用、粒子のフィルム表面上への噴霧などが挙げられる。例えば、図1に示されるように、可食フィルム製剤110は、証印30がグラビアロール20によってフィルムシート10の表面に適用された後に形成される。証印又は粒子は、相対するフィルム表面のどちらか一方又は両方、すなわちフィルムの上面及び/又は下面に設置されてもよい。望ましくは、証印又は粒子は、例えばフィルム中に埋め込まれるなど、確保できるようにフィルム上に配置される。さらに、そのような粒子又は証印は、望ましくはフィルム中に完全に包み込まれるか又は完全に埋め込まれるのではなく、粒子が部分的に埋め込まれ又は部分的に包み込まれる場合など、フィルムの表面に露出したままになっている。

証印として使用されうる模様の例が図2に示される。本発明のある態様において、可食フィルム製剤は1つの証印を含みうる。他の態様において、可食フィルム製剤は、少なくとも2つの証印を含んでいてもよい。例えば証印として、波線120、正方形130、星形140、三角形150、円形160又は斜線170が挙げられる。第1の証印はバーコード、模様、直線ストライプ、波線ストライプ、文字、数字、点、斑点、小斑点、小斑点ストライプ、幾何学的図形、例えば多角形、複雑形状、絵及びそれらの組み合わせから選択されうる。第2の証印はバーコード、模様、直線ストライプ、波線ストライプ、文字、数字、点、斑点、小斑点、幾何学的形状、例えば多角形、複雑形状、絵及びそれらの組み合わせから選択されうる。第1の証印は第2の証印と同一又は異なっていてもよい。

(バーコード)
バーコード(bar code (or barcode))は、データの機械読み取り式の表示である。バーコードを付けて製品の内容を識別する使用は、医療産業において広く採用されている。例えば、バーコード識別システムは、病院において製剤の在庫を電子的に調べるために使用される。バーコードはまた、薬品及び治療剤の正確かつ適切な量を適切に混合するため、自動化された薬剤の配合システムにおいて使用される。より重要なことには、バーコードはまた、製品のコード名又は番号のような固定情報と同じものを表示することにより、患者への導入対象となっている医薬又は他の治療液を病院が監視できるようにする。
伝統的には、白地に黒線からなる2色システムがバーコードシステムにおいて採用された。例えば、バーコードリーダーがバーコードを読み取る際に黒線はリーダーのレーザー光を吸収するが、白い空白はリーダーのレーザー光をリーダーの背部へ反射し、反射された情報は対応する類似の対照物に翻訳される。この例は、パッケージ180がバーコード220を含んでいる図3で分かる。
バーコードは、現在多くの工業分野において、製品についての識別情報を簡単かつ安全な方法において確保する手段として利用されている。例えば、様々な卸売/小売店において、製品はそれに取り付けられているバーコードから特定され、対応する価格(予め記憶装置に保存されている)がデータベースから読み取られて表示装置に表示される。
バーコードは、大量の情報をそのような小さい空間に組み込むことができることから、証印の有用な形態である。インターネット、ならびに他の国際的な電子的又はコンピュータの情報網は、企業及びそれらの製品に関する情報(それらの全てがバーコードに組み込まれうる)へのアクセスを提供する。

ある態様においてバーコードは、図4に示されるような統一商品コード(Uniform Product Code)(以下「UPC」)を組み込んでいてもよい。UPCシステムは、米国における製品識別のために発展し、統一コード管理機関(Uniform Code Council)により管理されている。従って、統一コード管理機関によるUPCシステム登録を利用することに関心がある製造業者は、独自の製造者コードを得る。製品のUPCは、製造業者のコード及び製造業者により割り当てられた製品コードの組み合わせである。製品識別を促進するためにUPCは、スーパーマーケットのレジにおけるスキャナーなどによる機械で読み取り可能なバーコードとして暗号化されて製品に取り付けられ、製品をデジタル処理で識別するために使用される。いったん製品がそのように識別されると、それらから読み取られたデジタルバーコードの情報は、会計及び在庫目録の目的のための多くの異なる送信先並びに記録及び記録保存のための異なるデータベースと通信されてもよい。
UPCシステムは、インターネットなどのコンピュータ及びネットワークでの使用に様々な方法で適合された。例えば、C. C. CALLによる米国特許第5,913,210号明細書(その開示は本明細書に参照により組み込まれる)は、多数のUPCをウェブアドレス(URL)と一緒にそれぞれのコンピュータに保管し、UPCを用いて更なるネットワークコンピュータによりアクセスしてそれぞれのURLを探すことが可能な別のコンピュータ(URL)にUPC及びURLの相互参照を保管することを含むシステムについて開示する。また、B. J. CRAGUNらによる米国特許第5,804,803号明細書(その開示は本明細書に参照により組み込まれる)は、UPC及び第2のサーバーから検索された顧客データから、スキャンしたUPCを用いて第1のサーバーにURLの場所を作成し、URLは第1のサーバから文書を取得するために使用されうる、クライアントコンピュータシステムによる文書検索について開示する。さらにM. E. SMALLによる米国特許第5,791,991号明細書(その開示は本明細書に参照により組み込まれる)は、インターネットから選択したクーポンのダウンロードを可能にして、その後それに取り付けられたUPCをインターネットにスキャンさせて割引ができるようにした双方向製品販売促進システムについて開示する。

ある態様においては、米国特許第7,059,526号明細書及び米国特許第7,061,831号明細書(それらの開示は本明細書に参照により組み込まれる)に記載されるようなバーコードが使用されてもよい。例えば、機械読み取り式のコードが使用されてもよい。有用なバーコードとして、英数字、高密度又は低密度バーコード、2次元マイクロバーコード、3次元バーコード、UPC/EAN/JAN、コード128、コード39、コードインターリーブド2 of 5(Code Inerleaved 2 of 5)、EAN 128、コーダバー(Codabar)、PDF417、UPC-A、UPC-E、EAN 8、EAN 13、UPC/EAN 128、コード93、GS1、インテリジェント・メール・バーコード、データ・マトリクス・コード、QRコード（登録商標）、マイクロQRコード（登録商標）(MicroQR Code)又はそれらの組み合わせが挙げられる。それぞれのコードは、本発明の製剤の使用に適するように適切になるように形成されなければならない。
米国特許第3,991,300号明細書に開示されるようなバーコードが使用されてもよい。例えば、これらのバーコードは、要求された2進情報を指定するために多色の様々な幅を有しうる。
米国特許第5,311,001号明細書(その開示は本明細書に参照により組み込まれる)に記載されるような高密度及び低密度のバーコードが使用されてもよい。高密度バーコードは、列ごとに構成要素の記号又はコードの変数含み、列の変数を有する。交互の列のコードは同じでも異なってもよい。低密度バーコードは典型的により大きな幅を有し、印刷するのにより大きな空間を要する。高、中及び低密度のバーコードの例は図4でみることができる。
米国特許第5,414,250号明細書(その開示は本明細書に参照により組み込まれる)に記載されるような2次元又は3次元のバーコードが使用されてもよい。
バーコードは、米国特許第4,864,112号明細書に記載されるようなタイプに対応していてもよい。例えばある態様において、バーコードは多数の平行な棒状要素を有していてもよく、そのそれぞれが、棒状要素の幅について基準幅に対するある比率関係を有する幅を有し、それぞれの棒状要素の幅は記号化された情報のコードを表示し、バーコードは少なくとも3つの群に分けられ、それぞれは多数の棒状要素及びこれらの幅に関連した比率を有し、第3の群は第1と第2の群の間に備えられ、第2の群の比率は第3の群の比率よりも大きい。

バーコードは、原料、不含原料、副作用、製品名、製造者、投薬量、ロット番号、バッチ番号、日付、時間及びそれらの組み合わせに関する情報を含んでいてもよい。ある態様において、バーコードはその態様の表面に印刷されていてもよい。ある態様において、バーコードは1以上の有効成分の内容を表す。他の態様においては、バーコードは2以上の有効成分の相対含量を表していてもよい。
ある態様において、バーコードは監視剤を含みうる。望ましくは、監視剤は可食フィルム製剤の品質又は在庫の管理のために使用されうる。
情報は、バーコードにおいて記号化されていてもよい。
バーコードは、フィルム組成物の上に配置されるか又はフィルム組成物に結合していてもよく、及び/又はフィルム組成物のパッケージに結合していてもよい。バーコード及び/又はフィルムの除去又は曝露、特に不正な除去により、バーコード及び/又はフィルムが制御された方法で劣化するよう、パッケージ及び/又はフィルム組成物が酸化又は光分解などのように劣化するようにすることが望ましい。

(通信)
情報は、バーコード、原料、不含原料、副作用、有効期限、製品名、製造者、投薬量、ロット番号、バッチ番号、日付、時間及びそれらの組み合わせから選択される通信事項を含みうる。ある態様は、表面に印刷された証印を有していてもよい。ある態様においては、情報は1以上の有効成分の内容を表す。他の態様においては、情報は2以上の有効成分の相対含量を表していてもよい。
ある態様において証印は、期間中変更されずに維持される固定情報、例えば製品の名称、コード番号、製造者、全米医薬品コード番号(National Drug Code Number)、連邦食品医薬品局(FDA)により要求されるラベルコピーのデータ又は医療業界バーコード会議(Health Industry Bar Code Council)(現在は医療業界通信協議会(Health Industry Business Communications Council)(HIBCC)として知られている)などにより要求されるデータを含んでいてもよい。
ある態様において証印は、製品のロット番号、バッチ番号、有効期限、シリアル番号、製造時間、価格、在庫管理データ及び濃度といった可変の情報を含んでいてもよく、情報は期間中変更されてもよい。
ある態様において情報は、1以上の有効成分の内容を表す。他の態様においては、情報は2以上の有効成分の相対含量を表していてもよい。

ある態様において、情報は米国特許第7,111,780号明細書(その開示は本明細書に参照により組み込まれる)に記載されるものを含んでいてもよい。例えば、情報は、全米医薬品コード(NDC)などの共通の医薬識別コードであってもよい。NDC番号は、典型的に3つの区分又は領域、すなわち製造者又は流通業者のコード領域、製品のコード領域及びパッケージのコード領域を含む10桁の番号であり、米国でそれぞれの医薬のために発行される。製造者又は流通業者のコードは食品医薬品局(FDA)により割り当てられ、一方で製品及びパッケージのコードは製造者又は流通業者により割り当てられる。
製造者又は流通業者のコードは、薬物を製造又は流通した事業者を識別する。製品コードは薬物の名称及び強度を表す。パッケージコードは、製造者又は流通業者から配送された保管容器内の品質(総数、重量、質量又は体積)を表す。3つの領域の表示は、同じ薬物に割り当てられた多数のNDC番号を表すことになりうる。同じ薬物に割り当てられた多数のNDC番号は薬物の識別には非効率的かもしれないが、NDCの番号付けの体系は在庫管理工程を容易にする。
NDC番号は、典型的に4-4-2、5-3-2及び5-4-1として表される3つの異なる形式のうちのひとつによって表現されうる。3区分のうちの1番目は、製造者又は流通業者のコードを表し、4又は5桁のいずれかでありうる。製造者コードが4桁であるとき、製品コード領域は4桁となり、パッケージコード領域は2桁となる(すなわち、4-4-2形式)。製造者コードが5桁のとき、製造者/流通業者はその後に2又は1桁のパッケージコード領域が続く3又は4桁のいずれかの製品コード領域を割り当てる選択肢を有する(すなわち、それぞれ5-3-2及び5-4-1形式)。NDC番号は、本発明のフィルム及び製品上において、統一コード委員会(Uniform Code Counsel (UCC))によって定義されるNDC番号のために確保されているコードを用いてバーコードとして記号化されてもよい。米国で用いられているNDC体系に加えて、外国では異なる薬物識別を使用してもよい。
他の識別体系を割り当てて(例えば、製造者、供給業者、薬局などにより)、医療品目を識別してもよい。例えば、一般商品指数(GPI)、一般商品コード(GPC)及び/又は内部参照コード(IEN)が製造者によって医療品目に割り当てられてもよい。
ある態様においては、その情報は視覚で認知されうる。

(秘密情報)
ある態様において、バーコード又は他の証印は、異なる可食フィルム製剤間の違いを肉眼で識別できないほど小さく及び/又は複雑にすることができる。用語「秘密情報」は、肉眼では見ることができない証印を表すことを意図する。目に見えない証印は、米国特許第7,059,526号明細書及び米国特許第5,331,140号明細書(それらの全ての開示は本明細書に参照により組み込まれる)に記載されるような適切な読み取り方式を用いて解読されうる。
ある態様において、情報は肉眼では見ることができない通信事項を含んでいてもよい。ある態様において、通信事項は米国特許第6,427,921号明細書及び米国特許第5,957,458号明細書(それらの全ての開示は本明細書に参照により組み込まれる)に記載されるような秘密情報を含んでいてもよい。例えば、そのような秘密情報は、バーコード又は模様が画像スキャナー又はコピー機を用いて複製するのが困難なように極めて細かいバーコード又は模様を含みうる。そのような秘密情報がいったん解読されると使用者又は製造者に有用な通信事項を提供しうる。

(監視剤)
ある態様において証印は監視剤を含んでいてもよい。本明細書で使用される用語「監視剤」は、本発明に関しうる制御、検査又は確認の目的に有用な印を表す。監視剤は、目に見える品質管理識別を製剤において使用者に提供するのに本発明を特に適切にするような物質を含んでいてもよい。そのような物質は、製剤が不利な湿度又は温度条件に曝された場合に証印を可視的に変えることができる。代わりとして、監視剤は製造者に製剤の加工又は製造の品質管理に関する情報を提供するのに特に適切な情報を含んでいてもよい。望ましくは、監視剤は可食フィルム製剤の品質又は在庫管理に使用されうる。
可食フィルム製剤の品質管理としては、有効期限、型、純度、原料の量及び/又はフィルムの欠陥が挙げられる。
ある態様においては、製剤を摂取する時、すなわち製剤を摂取する1日の中の時間又は1週間の中の日にちといった情報を消費者に提供するのに色を使用することが望ましい。
ある態様において、可食フィルム製剤は2つの証印を含み、第1の証印は第1の着色料を含み、第2の証印は第2の着色料を含み、ここで第1の着色料は第2の着色料と異なっていてもよい。他の態様において、第1の着色料は第2の着色料に対して対照になっていてもよい。有用な着色料の例は本明細書に記載されるものが挙げられる。
ある態様において、証印に加えてフィルム組成物は賦形剤を含んでいてもよい。賦形剤は第1の着色料を含んでもよく、かつ証印は第2の着色料を含んでもよく、第1の着色料は第2の着色料と異なるか又はこれと対照になっていてもよい。
ある態様において、情報は第1の表示を消費者に提供しうる。他の態様において、情報は消費者に第1の表示、第2の表示、第3の表示及びそれらの組み合わせから選択される情報のレベルを提供しうる。
ある態様において、証印は1以上の有効成分の内容を表す。他の態様において、証印は2以上の有効成分の相対含量を表しうる。
ある態様において、証印は可食フィルム製剤中に存在する有効成分の組み合わせの比率を表しうる。

他の態様において、証印は情報の複数レベルを含んでいてもよい。ある態様において、証印は直接の意味を含む第1のレベルの情報を含みうる。直接の意味は、消費者、医師、薬剤師、製造者、医療管理者などに対して直ちに情報を伝える。有用な第1のレベルの情報の例として、原料、不含原料、副作用、製品名、製品の製造者、投薬量、ロット番号、バッチ番号、日付、時間、可食フィルム製剤を口腔内へ投与すべき1日又は1週間の中の時間及びそれらの組み合わせが挙げられる。他の態様においては、証印は間接的な意味を含む第2のレベルの情報を含みうる。間接的な意味は解読されなければならず、消費者、医師、薬剤師、製造者、管理者などに対して直ちには伝達されない。有用な第2のレベルの情報の例として、コード、バーコード、赤外着色料などを含んでいてもよい。ある態様において、解読可能な情報は、消費者、製造者又は薬剤師に可食フィルム製剤が管理された物質を含むことを指し示す。

(分子タグ)
証印は分子タグを含んでいてもよい。米国特許出願公開第2004/0137458号明細書(その開示は本明細書に参照により組み込まれる)に記載されるような分子タグが使用されうる。例えば、そのようなタグは物質の監視、検知又は追跡に有用であってもよく、相補的にヌクレオチド配列と対になることが可能な両端、及び標準的な使用条件下で標識内の第2の構造の形成を最小限にするか防止するのに十分な多数の非相補的なヌクレオチドを有する少なくとも1つの標識配列を有する単独又は2本鎖の核酸領域を含みうる。

(発光性材料)
証印は、生物発光性材料又は化学発光性材料などの発光性材料を含んでいてもよい。ある態様において、米国特許第6,152,358号明細書(その開示は本明細書に参照により組み込まれる)に記載されるような生物発光性材料が使用されてもよい。
例えば、多くの目的のために非常に多くのアッセイにおいてクローン化されてレポーター遺伝子として利用されてきた、ルシフェラーゼ遺伝子を使用してもよい。このように、異なる特定要件を有する異なるルシフェラーゼ系を使用して物質の種類を検出及び定量化してもよい。どのような生物発光性材料が使用されてもよく、ホタルルシフェラーゼ及びイクオリン、精製クラゲ発光タンパク質が挙げられる。多数の生物発光性材料が研究されており、十分に特性決定されており、市販されている(例えば、ホタルルシフェラーゼは、Sigma, St. Louis, Mo.及びBoehringer Mannheim Biochemicals, Indianapolis, Ind.から入手可能であり、組換え生産されたホタルルシフェラーゼ及びこの遺伝子を基にした他の試薬又はこのタンパク質とともに用いるための他の試薬はPromega Corporation, Madison, Wis.から入手可能であり、クラゲ由来のイクオリン発光タンパク質ルシフェラーゼ及びRenilla由来のルシフェラーゼはSealite Sciences, Bogart, Ga.から市販されており、これらのルシフェラーゼの天然基質であるセレンテラジンはMolecular Probes, Eugene, Oreg.から入手できる)。これらのルシフェラーゼ及び関連試薬は、診断、品質管理、環境試験及び他の分析用の試薬として使用される。
発光性材料の例として、Aequorea、Vargula、Renilla、Obelin、Porichthys、Odontosyllis、Aristostomias、Oplophorus、Gaussia、ホタル、バクテリア、Mnemiopsis、Beroe Gonadostomias、Gaussia、Halisturia、Vampire squid、Glyphus、Mycotophid、Vinciguerria、Howella、Florenciella、Chaudiodus、Melanocostus Sea Pens、軟体動物、キノコ、魚、昆虫、有櫛動物及び環形動物系から選択される生物発光系が挙げられる。発光材料は、製剤中に組み込まれるか、製剤の表面上、製剤に結合した表面上、又は製剤を含むことができるポーチ上に存在していてもよい。

(ホログラフ)
ホログラム又はホログラフィー像の使用が医薬品に画像を記録するために利用されてきた。例えば、Begleiterによる米国特許第4,668,523号明細書は、食品に高解像度の回折格子を応用して可食ホログラムを形成するシステムを開示する。ある態様において、証印は米国特許第7,083,805号明細書(その開示は本明細書に参照により組み込まれる)に記載されるようなホログラフを含んでいてもよい。そのような証印は、「可食ホログラフィー：食品加工へのホログラフィー技術の応用(Edible Holography: The application of holographic techniques to food processing)」、SPIE、Vol.1461、「プラクティカル・ホログラフィー V(Practical Holography V)」(1991)102-109頁(粉末を錠剤に圧縮し、同時に粉末が錠剤プレス機内で固形核になったときに金属ダイプレートを使用してマイクロレリーフを刻印する、打ち抜き型の使用について議論する)に記載されるものと同様の技術により、本発明のフィルム生成物に組み込まれてもよい。証印は、視覚的なホログラフィー像及び効果、例えば虹のような色の模様、絵、及び絵若しくは絵の部分の見る角度の違いによる色又は場所の変化といった情報を伝達することができる。

本発明のフィルムにおいて使用するためのホログラムとして、情報を伝達しうる高解像度のマイクロレリーフを取り入れて維持できる材料の層が挙げられる。材料は熱成形可能であってもよく、及びゼラチン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、加工食品用デンプン、ワックス、植物ガム及びそれらの組み合わせから選択される熱成形材料の水溶液から形成されてもよい。材料はまた、以下の可塑剤、例えば吸湿性可塑剤、着色料、並びに油及びパラフィンやカルナバ(carnuba)といったワックスを含んでいてもよい。
製剤にホログラムを形成する方法は以下のステップを含む：(a)ホログラフの回折像を取り入れて維持できる熱形成材料の層による製剤の被覆；(b)その第1の表面の少なくとも一部分に形成されたホログラフ回折像を有するプレートの提供；(c)被覆核の第1のプレート表面の反対側位置への移送；(d)プレート及び被覆層が反対関係にある時間中又はその時間の前における少なくとも一方の加熱；(e)被覆層にホログラフ回折像を複製するための第1のプレート表面の被覆層への圧迫；(f)複製された被覆層の冷却；及び(g)被覆層からの第1のプレート表面の離型。

(さらなる有用情報)
物理化学的識別及び/又は証印は、例えば非限定的に、製造、薬物の事実、適用説明、さらには所望により生成物の位置などに関する様々な有用な情報を表示するのに使用されうる。例えば、包装/製造機械は、多くの場合レーン番号により指定される多数のレーンを有していてもよい。レーン番号は、ポーチの上及びフィルム組成物又は細片の上に印刷されてもよい。同様に、多数の包装/製造が使用される場合、使用される異なる機械もまたそのように表示される。2以上の包装/製造ライン及び/又は機械を用いる場合、生成物を梱包する包装機械及び/又はラインをフィルム細片で識別することは、有用な品質管理手段である。
国内及び国際的な規制主体が、薬物に関する多大な量の情報を含むパッケージ掲載を要求することが多い。そのような薬物の事実の非限定的な例として、ブランド名及び一般名；臨床の薬効薬理；適用及び使用法；禁忌；警告；予防措置；副作用；薬物乱用及び薬物依存；過剰用量の情報；用量及び投与法；供給情報などが挙げられる。
さらなる適用説明が有用でありうる。例えば、口腔伝達のフィルム細片の場合、フィルムの正しい面を頬に取り付けることが重要である。同様の説明を他の粘膜組織に適用されるフィルム細片に適用することができ、細片上に直接説明を有することは利点となる。
さらに、転用が問題となりうる非常に高価な薬物において、薬物又は薬物及びパッケージが全地球測位システム(GPS)により追跡可能であるならば有利になりうる。
本発明の物理化学的識別及び/又は証印を有するフィルム組成物及び/又はそのパッケージのどちらか一方又は両方に対して部分的又は全体的に、これら及び他のタイプの有用な情報が与えられる。

(物理化学的識別及び/又は証印の構成)
一般に2次元バーコードが医薬品生成物に使用されることがある。フィルム細片の一部がレーザーなどによりエッチング処理されるフィルム細片の場合、2次元バーコードに高度の次元を追加して三次元バーコードを作成することが可能である。フィルム細片に印刷される2次元バーコードを使用する場合、データの第3次元として2次元の棒状細片の配置を利用することが可能である。細片における位置付けの拡張は、情報がデータのさらなる次元として付加される細片の側面を利用することである。着色インクを2次元バーコードに追加することにより、インクの色による第3次元を追加することができる。機械により読み取り可能な情報はいくつかの形態を取りうる。ほとんど全てのバーコードは、たとえ多次元であっても、正確な装置を用いて機械により読み取り可能である。ヒトにより読み取り可能な情報は、内容の観察によりヒトがどの情報が伝達されているのか理解できるあらゆる情報を構成する。これは基本的に文字、数字及び記号を含む。フィルムのダイカット形状を使用してフィルムに関する情報を伝達することが可能である。

物理化学的識別はまた、芳香プロファイル及び/又は揮発性の指紋を有していてもよい。製剤にどの香味料、臭気及び揮発性物質等が含まれるかによって、多数の個々の生成物は独特な芳香プロファイルを有しうる。これは医薬品の偽造品を検出する際に非常に有効なものとなりうる。製剤にどの揮発性有機化合物が含まれるかによって、生成物は独特な揮発性物質のプロファイルを有しうる。これは医薬品の偽造品を検出する際に非常に有効なものとなりうる。
表面のテクスチャリング(texturing)を利用して物理化学的識別を提供してもよい。フィルム細片が製造される方法により、細片は一般的に、製造装置の素地に接触する面で非常に平滑な表面を有し、空気に接触する面で平滑さに劣る面を有する。フィルム中に懸濁粒子が存在する場合には、その表面構造はさらに強調される。製造工程から生じるこの構造又はテクスチャライズされた(texturized)表面は、個々のフィルム細片を識別するのに使用することができ、指紋についても同様である。フィルム上に点字構造を形成することにより、点字コードを使用して、目の見えない人のために情報通信してもよい。
音情報をフィルムと一緒に、もしかしたらグリーティングカードの中のチップのようにパッケージ内に含むことができる。情報がそれぞれ個々のフィルム細片に取り付けられうる可食性の水溶性ラベルに付与されて薬用細片と一緒に摂取されてもよい。

(証印及び/又は物理化学的識別の媒体)
証印及び/又は物理化学的識別の媒体として、非限定的に現像型インク、RF可読媒体、透明インク、表面テクスチャ-デボシング化(debossing)、ポーチの中の電子チップ(E chip)、磁性粒子、金ナノ粒子、薬物粒子による印刷、GPSチップによる追跡、可食性磁性テープ、UV硬化ポリマー及び噴霧糊/粉末などが挙げられる。
現像型インクは、化学的な反応、熱反応又は光反応によって可視化できる透明インクを含んでいてもよい。これは主に薬物の偽造品の監視及び検出の際に有用でありうる。無線自動識別((RFID)は、識別及び追跡の目的のために、電波を使用して読み取り機と対象物に取り付けられた電子タグの間のデータ交換をすることによる通信を利用する技術である。UV光又はいくつかの他の光源により可視化することができる透明インクを使用することもできる。これは主に薬物の偽造品の監視及び検出の際に有用でありうる。表面テクスチャ/構造に対する改良は、多数の上記形式のために及び多数の上記工程を用いて使用することができる。主要なパッケージに取り付けた、電子チップのようなチップを、多数の上記のシステムに使用することができる。一般に安全と認められる(GRAS)と考えられる約10ナノメーター以下の酸化鉄粒子を製剤中に混合することができ、潜在的に情報でプログラム化できる磁性テープ型であるフィルム細片を作成できる。金(又は他の金属)ナノ粒子を組み込むことは、主に薬物の偽造品の監視及び検出の際に有用でありうる。有効成分を証印及び/又は物理化学的識別のインクへ組み込むこともまた有用である。GPS追跡装置をパッケージ内に配置することができ、薬物の偽造品の監視及び検出の際に有用でありうる。可食性磁性テープなどの磁性テープを使用することができ、例えば印刷用インクの中で例えば磁性粒子を使用することによって適用することができる。UV硬化ポリマーを印刷用インクに使用することもできる。噴霧糊/粉末もインク系として使用することができ、薬物をインクに組み込んでもよい。

(証印及び/又は物理化学的識別の応用)
本発明はまた、可食複層フィルムの形成方法にも向けられる。具体的には、上記の第1の水溶性フィルム層が提供される。第1の層と同一又は異なる1以上の更なる水溶性フィルム層が、第1の層と少なくとも部分的な対面での係合で配置される。第1及び追加の層は対面係合で一緒に密封される。望ましくは、加熱密封が形成され、圧力を用いてもよい。
層が完全に対面係合しているとき、それらは完全に共に貼合されて複層フィルムを形成しうる。
層がフィルム層の周囲において部分的に対面係合しているとき、層は周囲で共に密閉されてもよく、さらにはまた複数ポケットの態様の場合などには周囲に対する内部の密閉区分を有していてもよい。ポケットは従ってフィルム層の間と定義される。ある態様において、証印は、さらなるフィルム層を第1の層に配置する前に、第1のフィルム層に適用される有効成分を含んでいてもよい。複数ポケットの態様においては、異なる有効成分が異なるポケットに含まれていてもよい。これらの有効成分は異なる時間又は条件、例えば異なる温度又はpHにおいて溶解しうる。
証印は、粉末形態でありうる有効成分を含んでいてもよい。粉末は第1のフィルム層上に又はその上に噴霧又はブラシでの塗布により適用されうる被覆の中に分散されてもよい。さらなるフィルム層が追加されると、層が共に密閉されることにより、層の間のポケットに有効成分が収容される。さらなるフィルム層はその後同様の方法で追加されうる。

より具体的には、第1のフィルム層を、最終フィルム生成物の所望の形状の多数の空洞を有する金型上に提供しうる。空洞に配置された第1のフィルム層を吸引する。続いて、有効成分を空洞に加え、その後上部にさらなるフィルム層を追加する。加熱及び/又は圧縮して所望の位置でフィルム層を一緒に密閉することができる。
代わりとして上記の水溶性フィルムを提供する。フィルムを次にその上に折り畳むことにより2つのフィルム層を形成する。フィルム層はその後少なくとも部分的な対面係合で共に密閉される。層の周囲で対面係合しているとき、フィルムは3辺で密閉されていることになる。

ある態様において、証印は可食インクを含んでいてもよい。望ましくは、インクは可食フィルム製剤を本質的に非可食にしないよう無毒である。エチルアルコール中のセラックベースを用いたものなど様々な周知の可食インクを使用することができる。例えば、可食インクの1つの典型的な種類には、セラック、エチルアルコール、イソプロピルアルコール、n-ブチルアルコール、プロピレングリコール、水酸化アンモニウム及びFD&Cブルーが含まれる。ある態様において、米国特許第6,623,553号明細書(その開示は本明細書に参照により組み込まれる)に記載されるような可食インクが使用されてもよい。例えばそのインクは、水、少なくとも1つの甘味料、少なくとも1つの乳化剤及び湿潤剤を含みうる。ある態様においては、米国特許第7,128,938号明細書(その開示は本明細書に参照により組み込まれる)に記載されるような可食インクが使用されてもよい。例えば、そのインクはイソプロピル又はエチルアルコール、グリセリン、FD&Cの食紅及び蒸留水を含みうる。
ある態様において、証印は可食インク及び有効成分を含んでいてもよい。有用な有効成分の例として本明細書に記載されるものが挙げられる。

ある態様において、少なくとも1つの証印がフィルム組成物の少なくとも1つの表面に印刷されうる。証印は水平方向、垂直方向又は斜めの方向のいずれかにおいて読めるように印刷されうる。2以上の証印が含まれる場合、第1の証印は第2の証印又はその後の証印と同じ又は異なる位置に印刷されてもよい。他の態様において、少なくとも1つの証印はフィルム組成物の少なくとも1つの表面に組み込まれていてもよい。ある態様においては、証印はフィルム組成物の少なくとも1つの表面と接触していてもよい。他の態様においては、証印はフィルム製剤を取り囲む密閉ポーチの少なくとも1つの表面に結合していてもよく、少なくとも1つのレベルの情報を含んでいてもよい。

ある態様において、輪転グラビア、リフトアップ、インクジェット、及びバブルジェット（登録商標）から選択される印刷機を使用して、少なくとも1つの証印がフィルム製剤に印刷される。ある態様においては、米国特許第4,528,904号明細書(その開示は本明細書に参照により組み込まれる)に記載されるような輪転グラビア印刷機が使用されうる。
ある態様において、米国特許出願公開第2002/0114863号明細書(その開示は本明細書に参照により組み込まれる)に記載されるようなリフトアップ印刷機が使用されうる。
ある態様において、米国特許第6,994,254号明細書(その開示は本明細書に参照により組み込まれる)に記載されるようなインクジェット技術が使用されうる。有用なインクジェット印刷機は、可食インクを有するインクカートリッジを含みうる。インクカートリッジはUVベースで赤外色素を含んでいてもよい。
ある態様において、証印は可食フィルム製剤に写真印刷されてもよい。例えば、米国特許第6,582,742号明細書(その開示は本明細書に参照により組み込まれる)に記載されるような印刷技術が使用されうる。
ある態様においては、欧州特許第EP0876107 Bl号明細書(その開示は本明細書に参照により組み込まれる)に記載されるようなバブルジェット（登録商標）技術が使用されうる。例えば、証印の輪郭又は形状はコンピュータシステムに暗号化された方法で保存されうる。コンピュータシステムはバブルジェット（登録商標）印刷機のヘッド機構の編入により、その後画像を解読可能な外見に変換することができる。バブルジェット（登録商標）印刷機のヘッド機構は、コンピュータシステムから着色料又は別の可食インクを印刷機のヘッド機構から証印の受け取り側に放出して、証印を可食フィルム製剤に適用することができる。
ある態様において、証印はフィルム組成物の少なくとも1つの表面の全部を覆ってもよい。ある態様においては証印の欠如がフィルムの内容物の表示となっていてもよい。例えば証印は、証印で完全に被覆されているフィルムから見分けることができる。さらに、いくつかのフィルムは、特定の光源下で又は特別に着色されたセロハンパッケージなどの偽着色の物質により覆われた場合にのみ見ることができる印を含んでいてもよい。

証印は、消化されたときに無害で生体適合性物質である種類のものを用いて可食フィルムに印刷されてもよい。印刷された証印は、米国特許第7,059,526号明細書(その開示は本明細書に参照により組み込まれる)に記載されるような可食性物質でありうる。例えば可食性物質として、ゼラチン、コラーゲン又はケラチンなどのタンパク質ベースの材料が挙げられる。可食性物質はまた、ワックス、ポリマー材料、糖ベースの物質又はポリビニルアルコールなどの水溶性樹脂といった他の材料を含んでいてもよい。バーコードはまた、MYLAR又はエチレンビニルアルコールのシート又はフィルムなどの特定の樹脂を用いて可食フィルムに印刷されてもよい。
証印は、米国特許第7,059,526号明細書、米国特許第5,006,362号明細書又は米国特許第4,889,367号明細書(それらのそれぞれは本明細書に参照により開示される)に記載されるような、当該技術分野で周知の技術を使用して可食フィルムに印刷されうる。
ある態様において、印刷された証印は有効成分を含んでいてもよい。印刷された証印は、消費者に有効成分の名称を伝達してもよい。

(追加の適用工程）
追加の適用工程として、レーザー印刷、デボシング加工(debossing)、エンボス加工、熱転写、ナノ印刷、ナノエッチング、マイクロ印刷、マイクロエッチング、プレプリントした水溶性材料との貼合、レーザーエッチング、不溶性材料(棒付きキャンディの棒のようなもの)の均一接着(even attaching)などが挙げられる。フィルムの一部が気化して情報を提供するレーザー印刷はフィルム上に直接行うことができる。フィルム細片が通常いくらかの弾性変形能を示すことから、デボシング加工は機械で行うことができる。フィルム細片が通常いくらかの弾性変形能を示すことから、エンボス加工は、機械で行うことができる。熱転写印刷は、許容可能なインクを有し、フィルム細片上に情報を刷り込む潜在的な手法である。ナノ印刷は、材料(通常インク)をフィルム細片にサブミクロン寸法で追加する。ナノエッチングは、フィルム細片からサブミクロン寸法で材料を除去する。マイクロ印刷は、材料(通常インク)をフィルム細片にミクロン寸法で追加する。マイクロエッチングは、フィルム細片からミクロン寸法で材料を除去する。溶解性材料の接着は、構成区分における、貼合又は可食性接着剤のどちらかによる、例えば上記の水溶性ラベルの適用である。レーザー光による破壊によりフィルム細片から材料を除去することは適切に利用されうる。不溶性材料の接着は、印刷された情報を含む非可食性適用物又は取っ手の接着を含みうる。

(図5Aから図10Bの説明)
図5Aは、本発明のフィルム組成物300を示す。フィルム組成物の詳細は以下にさらに詳細に記載される。図5Aに示されるように、フィルム組成物300は物理化学的識別302を含みうる。図5Bは、物理化学的識別302を含むフィルム組成物300の一部又は区分についての拡大図又は分解図である。物理化学的識別302は、3次元の戻り止め304及び/又は2次元の物理化学的識別又は証印306を有していてもよい。2次元の識別306は、物理化学的識別302を含むフィルム組成物300の一部又は区分の表面308の上に配置されうる。3次元識別は、3次元の戻り止め又は空洞304にて、フィルム組成物300の一部又は区分の表面308からフィルム組成物300の本体の中に配置されうる。物理化学的識別は空洞304の中に、全体的に又は部分的に配置されうる。空洞304は、例えばレーザーエッチングなどのあらゆる適切な技術により形成することができる。本発明は、しかしながら、そのように限定されるものではない。図5Cに示されるように、3次元の物理化学的識別310は、突起形態がある場合には、フィルム組成物300の表面308から外部へ伸びることができる。そのような突起310は例えば点字コードにより有用なものとなりうる。
図6は、本発明の印刷されたバーコードの熱転写を示す。熱転写リボン320を使用して、フィルム組成物300上に印刷されたバーコード321を転写し、印刷フィルム細片322を形成することができる。しかしながら上記のように、本発明は、バーコードのフィルム組成物300上への提供について、熱転写を使用することに限定されるものではない。
図7A及び7Bは、磁性粒子を有して磁気で読み取り可能な物理化学的識別324を提供する、フィルム組成物300を示す。磁気で読み取り可能な物理化学的識別324は、図7Aに示されるようにフィルム組成物300の大部分の上又は内部に配置されてもよい。代わりとして、磁気で読み取り可能な物理化学的識別324は、フィルム組成物300の一部又は区分の上又は内部のみに配置されて、他の区分又は部分326を実質的に磁性粒子がない状態にしてもよい。有用な、非限定的な磁性粒子として、10ナノメーター以下の酸化鉄(II、III)(Fe₃O₄)が挙げられる。他の大きさの酸化鉄粒子を使用してもよいし、あるいは他の磁性材料を使用してもよい。
図8は、フィルム組成物300の長手方向の表面330の上又は内部、及びフィルム組成物300の側面332の上又は内部にも配置された物理化学的識別334を示す。このように物理化学的識別334は、3次元の物理化学的識別を提供するためのさらに別の選択肢を表す。
図9Aから9Cは、有用な証印又は物理化学的識別336の例を示す。図9Aに示されるように、フィルム細片又は組成物300は、包装機械の識別及び/又はレーン番号を有する又は記載する証印又は物理化学的識別336を含みうる。そのような識別は、例えば、フィルム組成物300上でのエッチングにより提供されうる。図9Bに示されるように、証印又は物理化学的識別336は、透明及び/又は現像型インクとしてフィルム組成物300の内部又は上に組み込まれうる。図9Cは、適用説明を含む証印又は物理化学的識別336を示す。そのような説明は、例えばインクジェット印刷により提供されうる。
図10Aは、本発明のパッケージ化可食フィルム製剤を示す。この態様において、フィルム組成物300はパッケージ又は密閉ポーチ340内に包含される。ポーチ340の部分346がその中にフィルム組成物300が含まれるように密閉されることが望ましい。図10Bは、図10Aのパッケージ化可食フィルム製剤の分解図である。フィルム組成物300は、向かい合ったポーチ部分342、344の間に配置されうる。証印及び/又は物理化学的識別(示されていない)は、ポーチ部分342、344のいずれかの上又は内部に配置されうる。ある態様において、証印又は物理化学的識別(示されていない)は、フィルム組成物300から離れて、例えばフィルム組成物300から離れたポーチ部分342、344の外面又は密閉部分346の内部に配置される。

(フィルム形成ポリマー)
ポリマーは、水溶性、水膨潤性、水不溶性ポリマー、又は水溶性、水膨潤性又は水不溶性ポリマーのいずれかの1以上の組み合わせであってもよい。ポリマーはセルロースかセルロース誘導体を含んでもよい。有用な水溶性ポリマーの具体例として、限定されないが、ポリエチレンオキシド(PEO)、プルラン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HMPC)、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルアルコール、アルギン酸ナトリウム、ポリエチレングリコール、キサンタンガム、トラガカントガム、グァーガム、アカシアガム、アラビアガム、ポリアクリル酸、メチルメタクリレートコポリマー、カルボキシビニルコポリマー、デンプン、ゼラチン及びそれらの組み合わせが挙げられる。ある態様において、PEOおよびヒドロキシプロピルセルロースなどのセルロース系ポリマーの組み合わせが採用される。有用な水溶性ポリマーの具体例として、限定されないが、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、セルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート及びそれらの組み合わせが挙げられる。
本明細書で使用される表現「水溶性ポリマー」及びその変形は、少なくとも部分的に水に溶解でき、望ましくは完全に又は大部分が水に溶解でき、あるいは水を吸収するポリマーを表す。水を吸収するポリマーはしばしば水膨潤性ポリマーであるとして言及される。本発明に有用な原材料は、室温及び室温を超えるような他の温度において水溶性又は水膨潤性であってもよい。さらに原材料は、大気圧よりも低い圧力において水溶性又は水膨潤性であってもよい。望ましくは、水溶性ポリマーは、少なくとも20重量%の吸水力を有する水溶性又は水膨潤性である。25重量%以上の吸水力を有する水膨潤性ポリマーもまた有用である。そのような水溶性ポリマーから形成された本発明のフィルム又は製剤は、望ましくは体液との接触で崩壊可能であるように十分に水溶性である。

本発明のフィルムに組み込むのに有用な他のポリマーとして、生分解性ポリマー、コポリマー、ブロックコポリマー及びそれらの組み合わせが挙げられる。上記基準を満たす周知の有用なポリマー又はポリマークラスの中には、ポリ(グリコール酸)(PGA)、ポリ(乳酸)(PLA)、ポリジオキサノン、ポリオキサレート、ポリ(*-エステル)、ポリ無水物、ポリアセテート、ポリカプロラクトン、ポリ(オルソエステル)、ポリアミノ酸、ポリアミノカルボネート、ポリウレタン、ポリカルボネート、ポリアミド、ポリ(アルキルシアノアクリレート)、及びそれらの混合物及びコポリマーがある。更なる有用なポリマーとしては、L-及びD-乳酸のステレオポリマー、ビス(p-カルボキシフェノキシ)プロパン酸及びセバシン酸のコポリマー、セバシン酸コポリマー、カプロラクトンのコポリマー、ポリ(乳酸)/ポリ(グリコール酸)/ポリエチレングリコールコポリマー、ポリウレタン及びポリ(乳酸)のコポリマー、ポリウレタン及びポリ(乳酸)のコポリマー、*-アミノ酸のコポリマー、*-アミノ酸及びカプロン酸のコポリマー、*-ベンジルグルタメート及びポリエチレングリコールのコポリマー、コハク酸及びポリ(グリコール)のコポリマー、ポリホスファゼン、ポリヒドロキシ-アルカノエート及びそれらの混合物が挙げられる。2成分系及び3成分系が検討される。

有用な他の具体的なポリマーとしてメディソーブ(Medisorb)及びバイオデル(Biodel)なる商標の下で市販されているものが挙げられる。メディソーブ(Medisorb)の原材料はデラウェア州ウィルミントンのデュポン社(Dupont Company of Wilmington, Delaware)により市販されており、一般的に「プロパン酸、ヒドロキシ酢酸を含むヒドロキシポリマーとの2-ヒドロキシポリマー(2-hydroxy-polymer with hydroxy-polymer with hydroxyacetic acid)」を含む、「ラクチド/グリコライドコポリマー」として同定されている。4種のかかるポリマーは、170-175℃(338-347°F)の範囲内の融点を持つ100%ラクチドであると考えられる、ラクチド/グリコライド100L；225-235℃(437-455°F)の範囲内の融点を持つ100%グリコライドであると考えられる、ラクチド/グリコライド100L；170-175℃(338-347°F)の範囲内の融点を持つ85%ラクチド及び15%グリコライドであると考えられる、ラクチド/グリコライド85/15；及び170-175℃(338-347°F)の範囲内の融点を持つ50%ラクチド及び50%グリコライドのコポリマーであると考えられる、ラクチド/グリコライド50/50を含む。
バイオデル(Biodel)の原材料は化学的に異なる様々なポリ無水物のファミリーを表す。

様々な異なるポリマーを使用することができるが、乾燥前に混合物の所望の粘度を提供するポリマーを選択することが望ましい。例えば、有効成分又は他の成分が選択された溶媒に溶解しない場合、より高い粘度を提供するポリマーが均一性の維持を補助するのに望ましい。一方で、成分が溶媒に溶解する場合には、より低い粘度を提供するポリマーが好ましいことがある。
ポリマーはフィルムの粘度に影響を及ぼす重要な役割を果たす。粘度は、エマルジョン、コロイド又は懸濁液中の有効成分の安定性を制御する、液体の1つの特性である。一般的に、マトリックスの粘度は約400cpsから約100,000cps、望ましくは約800cpsから約60,000cps、及び最も望ましくは約1,000cpsから約40,000cpsである。望ましくは、フィルム形成マトリックスの粘度は、乾燥工程の開始時に急速に増加する。
粘度は、マトリックス内の他の成分に応じ、選択された有効成分に基づいて調整されうる。例えば、成分が選択された溶媒中に溶解しない場合、結果として得られるフィルムの均一性に悪影響を及ぼす成分の沈殿を防止するために適切な粘度が選択されうる。粘度は異なる方法で調整されてもよい。フィルムマトリックスの粘度を増加させるためには、ポリマーはより高い分子量のものが選択されてもよく、又はカルシウム、ナトリウム及びカリウムの塩などの架橋剤が加えられてもよい。粘度はまた、温度の調整又は増粘成分の添加により調整されてもよい。エマルジョン/懸濁液の粘度を増加し又は安定化する成分として、より高い分子量のポリマー及びポリサッカライド及びガム(限定されないがアルギネート、カラギーナン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ローカストビーンガム、グァーガム、キサンタンガム、デキストラン、アラビアガム、ジェランガム及びそれらの組み合わせが挙げられる)などがある。
単独で使用された場合に可撓性フィルムを得るには通常可塑剤を必要とする特定のポリマーが、可塑剤なしで混合でき、さらに可撓性フィルムをもたすことが観察された。例えば、HPMC及びHPCは組み合わせで使用された場合、製造及び保管に適切な柔軟性及び弾力性を有する可撓性の頑丈なフィルムを提供する。追加の可塑剤又はポリアルコールは可撓性のために必要とされない。

(有効成分)
フィルムに有効成分が導入される際、単位面積当たりの有効成分の量は、フィルムの均一な分配により決定される。例えば、フィルムが個々の製剤に切断される際、製剤中の有効成分の量はかなりの正確さで知ることができる。これは、所定の面積における有効成分の量が、フィルムの別の部分における同じ面積の領域における有効成分の量と実質的に同一であることから達成される。製剤の正確さは、有効成分が薬剤(medicament)、すなわち薬物(drug)であるときには特に有利である。
本発明のフィルムに組み込むことができる有効成分として、限定されないが、医薬及び化粧品の有効成分、薬物、薬剤、抗原又はアレルゲン、例えばブタクサ花粉、胞子、バクテリアなどの微生物、種子、洗口液成分、例えば塩素酸塩又は亜塩素酸塩、香味料、香料、酵素、防腐剤、甘味料、着色料、香辛料、ビタミン及びそれらの組み合わせが挙げられる。

幅広い種類の薬剤、生物活性成分及び医薬品成分が、本発明の製剤に含まれうる。有用な薬物の例として、ace阻害剤、抗狭心症薬、抗不整脈薬、抗喘息薬、抗コレステロール薬、鎮痛薬、麻酔剤、抗痙攣薬、抗鬱薬、抗糖尿病薬、下痢止剤、解毒剤、抗ヒスタミン剤、抗高血圧薬、抗炎症薬、抗高脂血薬、抗躁病薬、制嘔吐剤、抗卒中薬、抗甲状腺薬、抗がん剤、抗ウイルス薬、にきび用薬、アルカロイド、アミノ酸製剤、鎮咳薬、抗尿酸血薬、抗ウイルス薬、同化剤、全身性及び非全身性抗感染薬、抗新生物薬、抗パーキンソン病薬、抗リウマチ薬、食欲増進剤、生物学的応答修飾物質、血液調整剤、骨代謝調整剤、心血管薬、中枢神経系刺激剤、コリンエステラーゼ阻害剤、避妊薬、充血除去剤、栄養補助食品、ドーパミン受容体作動薬、子宮内膜症薬、酵素、勃起障害治療薬、妊娠薬、胃腸薬、ホメオパシー療法剤、ホルモン剤、高カルシウム血及び低カルシウム血管理剤、免疫調節剤、免疫抑制薬、偏頭痛薬、乗物酔い治療薬、筋弛緩剤、肥満治療剤、骨粗鬆症調剤、子宮収縮剤、副交感神経遮断薬、副交感神経作用薬、プロスタグラジン、精神治療薬、呼吸薬、鎮静剤、禁煙補助薬、交感神経遮断薬、振戦薬、尿路薬、血管拡張剤、緩下薬、制酸薬、イオン交換樹脂、解熱剤、食欲抑制剤、去痰薬、抗不安薬、抗潰瘍薬、抗炎症薬、冠動脈拡張剤、大脳拡張剤、抹消血管拡張剤、向精神薬、興奮剤、降圧薬、血管収縮剤、片頭痛治療薬、抗生物質、精神安定剤、抗精神病薬、抗腫瘍薬、抗凝血剤、抗血栓剤、睡眠薬、抗嘔吐薬、制吐剤、抗痙攣薬、神経筋薬、高及び低血糖薬、甲状腺及び抗甲状腺調剤、利尿薬、鎮痙薬、子宮弛緩薬、抗肥満薬、赤血球生成薬、抗喘息薬、鎮咳薬、粘液溶解薬、DNA及び遺伝子調整薬、並びにそれらの組み合わせが挙げられる。
本発明において使用が検討される治療有効成分の例として、制酸薬、H₂-拮抗薬、及び鎮痛薬が挙げられる。例えば制酸薬は、炭酸カルシウム単独又は水酸化マグネシウム、及び/又は水酸化アルミニウムとの組み合わせでの原料を使用して調製することができる。さらには、制酸薬はH₂-拮抗薬との組み合わせで使用することができる。

鎮痛薬はアヘン剤及びアヘン誘導体を含み、例えばオキシコドン(Oxycontin(商標)として市販)；イブプロフェン(Motrin(商標)、Advil(商標)、Motrin Children's(商標)、Motrin IB(商標)、Advil Children's(商標)、Motrin Infants'(商標)、Motrin Junior(商標)、Ibu-2(商標)、Proprinal(商標)、Ibu-200(商標)、Midol Cramp Formula(商標)、Bufen(商標)、Motrin Migraine Pain(商標)、Addaprin(商標)及びHaltran(商標)として市販)、アスピリン(Empirin(商標)、Ecotrin(商標)、Genuine Bayer(商標)、及びHalfprin(商標)として市販)、アセトアミノフェン(Silapap Infant's(商標)、Silapap Children's(商標)、Tylenol(商標)、Tylenol Children's(商標)、Tylenol Extra Strength(商標)、Tylenol Infants' Original(商標)、Tylenol Infants'(商標)、Tylenol Arthritis(商標)、T-Painol(商標)、Q-Pap(商標)、Cetafen(商標)、Dolono(商標)、Tycolene(商標)、APAP(商標)及びAminofen(商標))として市販)、及びそれらの組み合わせが挙げられ、カフェインを含んでいてもよい。他の鎮痛薬が本発明において使用されてもよく、メペリジン塩酸塩(Demerol(商標)として市販)、ヒドロモルホン塩酸塩(Dilaudid(商標)として市販)、プロポキシフェンナフシレート及びアセトアミノフェン(Darvocet-N(商標)として市販)、フェンタニル(Duragesic(商標)及びFentora(商標)として市販)、ヒアルロン酸ナトリウム(Euflexxa(商標)として市販)、アダリムマブ(Humira(商標)として市販)、スマトリプタンサクシネート(Imitrex(商標)として市販)、フェンタニルイオン導入(Ionsys(商標)として市販)、オルフェナドリンシトレート(Norgesic(商標)として市販)、サリチル酸マグネシウム四水和物(Novasal(商標)として市販)、オキシモルホン塩酸塩(Opana ER(商標)として市販)、メトカルバモール(Robaxin(商標)として市販)、カリソプロドール(Soma(商標)として市販)、トラマドール塩酸塩(Ultracet(商標)及びUltram(商標)として市販)、モルヒネサルフェート(MS Contin(商標)として市販)、メタキサロン(Skelaxin(商標)として市販)、オキシコドン塩酸塩(OxyContin(商標)として市販)、アセトアミノフェン/オキシコドン塩酸塩(Percocet(商標)として市販)、オキシコドン/アスピリン(Percodan(商標)として市販)、ヒドロコドン酒石酸水素塩/アセトアミノフェン(Vicodin(商標)として市販)、ヒドロコドン酒石酸水素塩/イブプロフェン(Vicoprofen(商標)として市販)、ネパフェナク(Nevanac(商標)として市販)、及びプレガバリン(Lyrica(商標)として市販)が挙げられる。

本発明はさらに、NSAIDsのような薬剤を含んでもよく、エトドラク(Lodine(商標)として市販)、ケトロラクトロメタミン(Acular(商標)として市販)、ナプロキセンナトリウム(Anaprox(商標)、Naprosyn(商標)として市販)、フルルビプロフェン(Ansaid(商標)として市販)、ジクロフェナクナトリウム/ミソプロストール(Arthrotec(商標)として市販)、セレコキシブ(Celebrex(商標)として市販)、スリンダク(Clinoril(商標)として市販)、オキサプロジン(Daypro(商標)として市販)、ピロキシカム(Feldene(商標)として市販)、インドメタシン(Indocin(商標)として市販)、メロキシカム(Mobic(商標)として市販)、メフェナム酸(Ponstel(商標)として市販)、トルメチンナトリウム(Tolectin(商標)として市販)、トリサリチル酸コリンマグネシウム(Trilisate(商標)として市販)、ジクロフェナクナトリウム(Voltaren(商標)として市販)、及びミソプロストール(Cytotec(商標)として市販)が挙げられる。ブプレノルフィン及びナロキソンといったオピエート作動薬及び拮抗薬は本発明で使用されるさらなる薬物の例である。

本発明で使用される他の好ましい有効成分のための他の好ましい薬物として、下痢止め薬が挙げられ、例えばロペラミド(Imodium AD(商標)、Imotil(商標)、Kaodene(商標)、Imperim(商標)、Diamode(商標)、QC Anti-Diarrheal(商標)、Health Care America Anti-Diarrheal(商標)、Leader A-D(商標)、及びImogen(商標)として市販)、ニタゾキサニド(Alinia(商標)として市販)及びジフェノキシレート塩酸塩/アトロピンサルフェート(Lomotil(商標)として市販)、抗ヒスタミン剤、鎮咳薬、充血除去剤、ビタミン剤、及び口臭清涼剤が挙げられる。単独で使用され又は感冒、疼痛、発熱、咳、充血、鼻水、及びアレルギー用(例えばアセトアミノフェン、イブプロフェン、クロルフェニラミンマレエート、デキストロメトルファン、デキストロメトルファン臭化水素塩、フェニレフリン塩酸塩、プソイドエフェドリン塩酸塩、ジフェンヒドラミン及びそれらの組み合わせ)に、組み合わせで使用される普通薬(例えばデキストロメトルファン臭化水素塩及びフェニレフリン塩酸塩(Triaminic(商標)として入手可能)が本発明のフィルム組成物中に含まれていてもよい。

本発明において有用な他の有効成分として、限定されないが、アルコール依存症トリートメント、例えばアカンプロセートカルシウム(Campral(商標)として市販)；アレルギー治療剤、例えばプロメタジン塩酸塩(Phenergan(商標)として市販)、ヒドロコドンポリスチレクス/クロルフェニラミンポリスチレクス(Tussionex(商標)として市販)、セチリジン塩酸塩(Zyrtec(商標)として市販)、セチリジン塩酸塩/プソイドエフェドリン塩酸塩(Zyrtec-D(商標)として市販)、プロメタジン塩酸塩/コデインホスフェート(Phenergan(商標)とコデインとして市販)、ペミロラスト(Alamast(商標)として市販)、フェキソフェナジン塩酸塩(Allegra(商標)として市販)、メクリジン塩酸塩(Antivert(商標)として市販)、アゼラスチン塩酸塩(Astelin(商標)として市販)、ニザチジン(Axid(商標)として市販)、デスロラタジン(Clarinex(商標)として市販)、クロモグリク酸ナトリウム(Crolom(商標)として市販)、エピナスチン塩酸塩(Elestat(商標)として市販)、アゼラスチン塩酸塩(Optivar(商標)として市販)、リン酸プレドニゾロンナトリウム(Orapred ODT(商標)として市販)、オロパタジン塩酸塩(Patanol(商標)として市販)、ケトチフェンフマレート(Zaditor(商標)として市販)、及びモンテルカストナトリウム(Singulair(商標)として市販)；及び抗ヒスタミン剤、例えばジフェンヒドラミン塩酸塩(Benadryl(商標)として市販)、ロラタジン(Claritin(商標)として市販)、アステミゾール(Hismanal(商標)として市販)、ナブメトン(Relafen(商標)として市販)、ジフェンヒドラミン塩酸塩(TheraFlu(商標)として市販)及びクレマスチン(Tavist(商標)として市販)が挙げられる。

本発明のフィルムはさらに、アルツハイマー治療剤、例えばタクリン塩酸塩(Cognex(商標)として市販)、ガランタミン(Razadyne(商標)として市販)、ドネペジル塩酸塩(Aricept(商標)として市販)、リバスチグミンタルトレート(Exelon(商標)として市販)、及びメマンチン(Namenda(商標)として市販)；貧血治療剤、例えばシアノコバラミン(Nascobal(商標)として市販)；麻酔剤、例えばアンチピリンとベンゾカイン(Auralgan(商標)、Aurodex(商標)及びAuroto(商標)として市販)；狭心症治療剤、例えばアムロジピンベシレート(Norvasc(商標)として市販)、ニトログリセリン(Nitro-Bid(商標)、Nitro-Dur(商標)、Nitrolingual(商標)、Nitrostat(商標)、Transderm-Nitro(商標)として市販)、イソソルビドモノニトレート(Imdur(商標)として市販)、及びイソソルビドジニトレート(Isordil(商標)として市販)；鎮咳薬、例えばグアイフェネシン；抗アルツハイマー剤、例えばニセルゴリン；及びCa^H-拮抗薬、例えばニフェジピン(Procardia(商標)及びAdalat(商標)として市販)を含んでいてもよい。

本発明において有用な有効成分として、また、抗喘息薬、例えばアルブテロールサルフェート(Proventil(商標)として市販)、臭化イプラトロピウム(Atrovent(商標)として市販)、サルメテロールキシナホエート(Serevent(商標)として市販)、ザフィルルカスト(Accolate(商標)として市販)、フルニソリド(AeroBid(商標)として市販)、メタプロテレノールサルフェート(Alupent(商標)として市販)、アルブテロール吸入剤(Ventolin(商標)として市販)、テルブタリンサルフェート(Brethine(商標)として市販)、フォルモテロール(Foradil(商標)として市販)、クロモグリク酸ナトリウム(Intal(商標)として市販)、レバルブテロール塩酸塩(Xopenex(商標)として市販)、ジレウトン(Zyflo(商標)として市販)、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール(Advair(商標)として市販)、アルブテロールサルフェート/トリアムシノロンアセトニド(Azmacort(商標)として市販)、ジメチルキサンチン(Theophylline(商標)として市販)、及びべクロメタゾン(Beclovent(商標)、Beconase(商標)、Qvar(商標)、Vancenase(商標)、Vanceril(商標))；及び抗菌剤、例えばトリメトプリム/スルファメトキサゾール(Bactrim(商標)として市販)、ムピロシン(Bactroban(商標)として市販)、メトロニダゾール(Flagyl(商標)として市販)、アセチルスルフイソキサゾール(Gantrisin(商標)として市販)、ビスマスサブサリシレート及びメトロニダゾール/テトラサイクリン塩酸塩(Helidac Therapy(商標)として市販)、ニトロフラントイン(Macrodantin(商標)として市販)、ノルフロキサシン(Noroxin(商標)として市販)、エリスロマイシンエチルサクシネート/アセチルスルフイソキサゾール(Pediazole(商標)として市販)、及びレボフロキサシン(Levaquin(商標)として市販)が挙げられる。

本発明はさらに、アモキシシリン(Amoxil(商標)として市販)、アンピシリン(Omnipen(商標)、Polycillin(商標)及びPrincipen(商標)として市販)、アモキシシリン/クラブラン酸カリウム(Augmentin(商標)として市販)、モキシフロキサシン塩酸塩(Avelox(商標)として市販)、クラリスロマイシン(Biaxin(商標)として市販)、セフチブテン(Cedax(商標)として市販)、セフロキシムアキセチル(Ceftin(商標)として市販)、セフプロジル(Cefzil(商標)として市販)、シプロフロキサシン塩酸塩(Ciloxan(商標)及びCipro(商標)として市販)、クリンダマイシンホスフェート(Cleocin T(商標)として市販)、ドキシサイクリン塩酸塩(Doryx(商標)として市販)、ジリスロマイシン(Dynabac(商標)として市販)、エリスロマイシン(E.E.S.(商標)、E-Mycin(商標)、Eryc(商標)、Ery-Tab(商標)、Erythrocin(商標)、及びPCE(商標)として市販)、局所用エリスロマイシン(A/T/S(商標)、Erycette(商標)、T-Stat(商標)として市販)、ゲミフロキサシン(Factive(商標)として市販)、オフロキサシン(Ocuflox(商標)、Floxin(商標)として市販)、テリスロマイシン(Ketek(商標)として市販)、ロメフロキサシン塩酸塩(Maxaquin(商標)として市販)、ミノサイクリン塩酸塩(Minocin(商標)として市販)、ホスホマイシントロメタミン(Monurol(商標)として市販)、ペニシリンとカリウム(Penicillin VK(商標)、Veetids(商標)として市販)、トリメトプリム(Primsol(商標)として市販)、シプロフロキサシン塩酸塩(Proquin XR(商標)として市販)、リファンピン、イソニアジド及びピラジンアミド(Rifater(商標)として市販)、セフジトレン(Spectracef(商標)として市販)、セフィキシム(Suprax(商標)として市販)、テトラサイクリン(Achromycin V(商標)及びSumycin(商標)として市販)、トブラマイシン(Tobrex(商標)として市販)、リファキシミン(Xifaxan(商標)として市販)、アジスロマイシン(Zithromax(商標)として市販)、アジスロマイシン懸濁液(Zmax(商標)として市販)、リネゾリド(Zyvox(商標)として市販)、過酸化ベンゾイル及びクリンダマイシン(BenzaClin(商標)として市販)、エリスロマイシン及び過酸化ベンゾイル(Benzamycin(商標)として市販)、シプロフロキサシン及びデキサメタゾン(Ciprodex(商標)として市販)、ポリミキシンBサルフェート/ネオマイシンサルフェート/ヒドロコルチゾン(Cortisporin(商標)として市販)、コリスチンサルフェート/ネオマイシンサルフェート/ヒドロコルチゾンアセテート/臭化トンゾニウム(Cortisporin-TC Otic(商標)として市販)、セファレキシン塩酸塩(Keflex(商標)として市販)、セフジニル(Omnicef(商標)として市販)、及びガチフロキサシン(Zymar(商標)として市販)などの、1以上の抗生物質を含んでいてもよい。

他の有用な有効成分として、シクロホスファミド(Cytoxan(商標)として市販)、メトトレキサート(Rheumatrex(商標)及びTrexal(商標)として市販)、タモキシフェンシトレート(Nolvadex(商標)として市販)、及びアナストロゾール(Arimidex(商標)として市販)；抗凝固剤、例えばアスピリンと徐放ジピリダモール(Aggrenox(商標)として市販)、ワルファリンナトリウム(Coumadin(商標)として市販)、ジピリダモール(Persantine(商標)として市販)、ダルテパリン(Fragmin(商標)として市販)、ダナパロイド(Orgaran(商標)として市販)、エノキサパリン(Lovenox(商標)として市販)、ヘパリン(Hep-Lock、Hep-Pak、Hep-Pak CVC、Heparin Lock Flushとして市販)、チンザパリン(Innohep(商標)として市販)、及びクロピドグレルビサルフェート(Plavix(商標)として市販)；制吐剤、例えばグラニセトロン塩酸塩(Kytril(商標)として市販)及びナビロン(Cesamet(商標)として市販)、トリメトベンズアミド塩酸塩(Tigan(商標)として市販)、及びオンダンセトロン塩酸塩(Zofran(商標)として市販)；抗真菌治療薬、例えばケトコナゾール(Nizoral(商標)として市販)、ポサコナゾール(Noxafil(商標)として市販)、シクロピロキス(Penlac(商標)として市販)、グリセオフルビン(Gris-PEG(商標)として市販)、オキシコナゾールニトレート(Oxistat(商標)として市販)、フルコナゾール(Diflucan(商標)として市販)、セルタコナゾールニトレート(Ertaczo(商標)として市販)、テルビナフィン塩酸塩(Lamisil(商標)として市販)、シクロピロクス(Loprox(商標)として市販)、ナイスタチン/トリアムシノロンアセトニド(Mycolog-II(商標)として市販)、エコナゾールニトレート(Spectazole(商標)として市販)、イトラコナゾール(Sporanox(商標)として市販)、及びテルコナゾール(Terazol(商標)として市販)などのがん治療剤が挙げられる。

有効成分としてさらに、抗炎症薬、例えばヒドロキシクロロキンサルフェート(Plaquenil(商標)として市販)、プロピオン酸フルチカゾン(Cutivate(商標)として市販)、アムシノニド(Cyclocort(商標)として市販)、メチルプレドニゾロン(Medrol(商標)として市販)、ブデソニド(Entocort EC(商標)として市販)、アナキンラ(anakinra)(Kineret(商標)として市販)、ジフロラソンジアセテート(Psorcon(商標)として市販)、及びエタネルセプト(Enbrel(商標)として市販)；抗痙攣薬、例えばフェノバルビタール/ヒヨスチアミンサルフェート/アトロピンサルフェート/スコポラミン臭化水素酸塩(Donnatal(商標)として市販)；抗ウイルス治療薬、例えばオセルタミビルホスフェート(Tamiflu(商標)として市販)；抗寄生虫薬、チニダゾール(Tindamax(商標)として市販)など；食欲治療薬、例えばメゲストロールアセテート(Megace ES(商標)として市販)、フェンテルミン塩酸塩(Adipex-P(商標)として市販)、及びジエチルプロピオン塩酸塩(Tenuate(商標)として市販)；関節炎薬、レフルノミド(Arava(商標)として市販)など；膀胱制御薬、例えば塩化トロスピウム(Sanctura(商標)として市販)、デスモプレシンアセテート(DDAVP(商標)として市販)、トルテロジンタルトレート(Detrol(商標)として市販)、塩化オキシブチニン(Ditropan(商標)として市販)、ダリフェナシン(Enablex(商標)として市販)、及びソリフェナシンサクシネート(VESIcare(商標)として市販)；血管収縮薬、例えばメチルエルゴノビンマレエート(Methergine(商標)として市販)；コレステロール低下薬、例えばパリカルシトール(Altocor(商標)として市販)、ロバスタチン、ナイアシン(Advicor(商標)として市販)、コレスチポール塩酸塩(Colestid(商標)として市販)、ロスバスタチンカルシウム(Crestor(商標)として市販)、フルバスタチンナトリウム(Lescol(商標)として市販)、アトルバスタチンカルシウム(Lipitor(商標)として市販)、ロバスタチン(Mevacor(商標)として市販)、ナイアシン(Niaspan(商標)として市販)、プラバスタチンナトリウム(Pravachol(商標)として市販)、プラバスタチンナトリウム(pavastatin sodium)とバッファーアスピリン(Pravigard PAC(商標)として市販)、コレスチラミン(Questran(商標)として市販)、シムバスタチン及びナイアシン(Simcor(商標)として市販)、アテノロール、クロルタリドン(Tenoretic(商標)として市販)、アテノロール(Tenormin(商標)として市販)、フェノフィブレート(Tricor(商標)として市販)、フェノフィブレート(Triglide(商標)として市販)、エゼチミブ/シムバスタチン(Vytorin(商標)として市販)、コレセベラム(WelChol(商標)として市販)、ビソプロロールフマレート(Zebeta(商標)として市販)、エゼチミブ(Zetia(商標)として市販)、ビソプロロールフマレート/ヒドロクロロチアジド(Ziac(商標)として市販)、及びシムバスタチン(Zocor(商標)として市販)が挙げられる。

本明細書に含まれる有効成分として、また、慢性腎臓病薬、例えばパリカルシトール(Zemplar(商標)として市販)；避妊薬、例えばエトノゲストレル(Implanon(商標)として市販)、ノルエチンドロンアセテート、エチニルエストラジオール(Loestrin 24 FE(商標)として市販)、エチニルエストラジオール、ノレルゲストロミン(Ortho Evra(商標)として市販)、レボノルゲストレル(Plan B(商標)として市販)、レボノルゲストレル及びエチニルエストラジオール(Preven(商標)として市販)、レボノルゲストレル、エチニルエストラジオール(Seasonique(商標)として市販)、及びメドロキシプロゲステロンアセテート(Depo-Provera(商標)として市販)；COPD治療薬、例えばアルホルモテロールタルトレート(Brovana(商標)として市販)及び臭化イプラトロピウム、アルブテロールサルフェート(Combivent(商標)として市販)；鎮咳薬、ベンゾナテート(Tessalon(商標)として市販)、グアイフェネシン、コデインフォスフェート(Tussi-Organidin NR(商標)として市販)、及びアセトアミノフェン、コデインフォスフェート(Tylenol with Codeine(商標)として市販)；糖尿病治療薬、例えばピオグリタゾン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩(ACTOplus met(商標)として市販)、ピオグリタゾン塩酸塩(Actos(商標)として市販)、グリメピリド(Amaryl(商標)として市販)、ロシグリタゾンマレエート、メトホルミン塩酸塩(Avandamet(商標)として市販)、ロシグリタゾンマレエート(Avandaryl(商標)として市販)、ロシグリタゾンマレエート(Avandia(商標)として市販)、エクセナチド(Byetta(商標)として市販)、クロルプロパミド(Diabinese(商標)として市販)、ピオグリタゾン塩酸塩、グリメピリド(Duetact(商標)として市販)、メトホルミン塩酸塩(Glucophage(商標)として市販)、グリピジド(Glucotrol(商標)として市販)、グリブリド、メトホルミン(Glucovance(商標)として市販)、メトホルミン塩酸塩(Glumetza(商標)として市販)、シタグリプチン(Januvia(商標)として市販)、デテミル(Levemir(商標)として市販)、グリピジド、メトホルミン塩酸塩(Metaglip(商標)として市販)、グリブリド(Micronase(商標)として市販)、レパグリニド(Prandin(商標)として市販)、アカルボース(Precose(商標)として市販)、ナテグリニド(Starlix(商標)として市販)、プラムリンチドアセテート(Symlin(商標)として市販)、及びトラザミド(Tolinase(商標)として市販)が挙げられる。

本発明の他の有用な薬剤として、消化薬、例えばスルファサラジン(Azulfidine(商標)として市販)、ラベプラゾールナトリウム(AcipHex(商標)として市販)、ルビプロストン(Amitiza(商標)として市販)、ジシクロミン塩酸塩(Bentyl(商標)として市販)、スクラルフェート(Carafate(商標)として市販)、ラクツロース(Chronulac(商標)として市販)、ドキュセート(Colace(商標)として市販)、バルサラジド二ナトリウム(Colazal(商標)として市販)、ロサルタンカリウム(Cozaar(商標)として市販)、オルサラジンナトリウム(Dipentum(商標)として市販)、クロルジアゼポキシド塩酸塩、臭化クリジニウム(Librax(商標)として市販)、エソメプラゾールマグネシウム(Nexium(商標)として市販)、ファモチジン(Pepcid(商標)として市販)、ランソプラゾール(Prevacid(商標)として市販)、ランソプラゾール及びナプロキセン(Prevacid NapraPAC(商標)として市販)、アモキシシリン/クラリスロマイシン/ランソプラゾール(Prevpac(商標)として市販)、オメプラゾール(Prilosec(商標)として市販)、パントプラゾールナトリウム(Protonix(商標)として市販)、メトクロプラミド塩酸塩(Reglan(商標)として市販)、シメチジン(Tagamet(商標)として市販)、ラニチジン塩酸塩(Zantac(商標)として市販)、及びオメプラゾール、重炭酸ナトリウム(Zegerid(商標)として市販)；ジウレチクス、例えばスピロノラクトン、ヒドロクロロチアジド(Aldactazide(商標)として市販)、スピロノラクトン(Aldactone(商標)として市販)、ブメタニド(Bumex(商標)として市販)、トルセミド(Demadex(商標)として市販)、クロロチアジド(Diuril(商標)として市販)、フロセミド(Lasix(商標)として市販)、メトラゾン(Zaroxolyn(商標)として市販)、及びヒドロクロロチアジド、トリアムテレン(Dyazide(商標)として市販)が挙げられる。

本明細書で有用な薬剤として、また、気腫治療薬、例えば臭化チオトロピウム(Spiriva(商標)として市販)；浣腸治療薬、アミノサリチル酸(Mesalamine(商標)及びRowasa(商標)として市販)など；癲癇薬、例えばバルプロ酸(Depakene(商標)として市販)、フェルバメート(Felbatol(商標)として市販)、ラモトリジン(Lamictal(商標)として市販)、プリミドン(Mysoline(商標)として市販)、オキスカルバゼピン(Trileptal(商標)として市販)、ゾニサミド(Zonegran(商標)として市販)、レベチラセタム(Keppra(商標)として市販)、及びフェニトインナトリウム(Dilantin(商標)として市販)が挙げられる。

本明細書において有用な勃起障害治療剤として、限定されないが、副交感神経(コリン作動性)の活動を高め、交感神経(アドレナリン作動性)の活動を減少させるような、ペニスへの血流促進、及び効果的な自律神経の活動のための薬剤が挙げられる。勃起障害治療に有用な薬剤として、例えば、アルプロスタジル(Caverject(商標)として市販)、タダラフィル(Cialis(商標)として市販)、バルデナフィル(Levitra(商標)として市販)、アポモルヒネ(Uprima(商標)として市販)、ヨヒンビン塩酸塩(Aphrodyne(商標)、Yocon(商標)として市販)、及びシルデナフィルシトレート(Viagra(商標)として市販)として入手可能な薬剤が挙げられる。

本明細書において有用な薬剤として、さらに、眼科の薬剤及び治療薬、例えばジピベフリン塩酸塩(Propine(商標)として市販)、バルガンシクロビル(Valcyte(商標)として市販)、ブロムフェナク(Xibrom(商標)として市販)、フルオロメトロン(FML(商標)として市販)、ピロカルピン塩酸塩(Pilocar(商標)として市販)、シクロスポリン(Restasis(商標)として市販)、ブリモニジンタルトレート(Alphagan P(商標)として市販)、ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレエート(Cosopt(商標)として市販)、ビマトプロスト(Lumigan(商標)として市販)、チモロールマレエート(Timoptic(商標)として入手可能)、トラボプロスト(Travatan(商標)として市販)、ラタノプロスト(Xalatan(商標)として市販)、ヨウ化エコチオフェート(Phospholine Iodide(商標)として市販)、及びラニビズマブ(Lucentis(商標)として市販)；流体調節薬、例えばアセタゾラミド(Diamox(商標)として市販)；胆石治療薬、ウルソジオール(Actigall(商標)として市販)など；歯肉炎治療薬、クロルヘキシジングルコネート(Peridex(商標)として市販)など；頭痛薬、ブタルビタール/コデインフォスフェート/アスピリン/カフェイン(Fiornal(商標) with Codeineとして市販)、ナラトリプタン塩酸塩(Amerge(商標)として市販)、アルモトリプタン(Axert(商標)として市販)、エルゴタミンタルトレート/カフェイン(Cafergot(商標)として市販)、ブタルビタール/アセトアミノフェン/カフェイン(Fioricet(商標)として市販)、ブタルビタール/アスピリン/カフェイン(Fiorinal(商標)として市販)、フロバトリプタンサクシネート(Frova(商標)として市販)、リザトリプタンベンゾエート(Maxalt(商標)として市販)、イソメテプテンムケート/ジクロラルフェナゾン/アセトアミノフェン(Midrin(商標)として市販)、ジヒドロエルゴタミンメシレート(Migranal(商標)として市販)、エルトリプタン臭化水素酸塩(Relpax(商標)として市販)、及びゾルミトリプタン(Zomig(商標)として市販)；及び心臓治療薬、例えばキニジンサルフェート、イソソルビドジニトレート/ヒドララジン塩酸塩(BiDil(商標)として市販)、ジゴキシン(Lanoxin(商標)として市販)、フレカイニドアセテート(Tambocor(商標)として市販)、メキシレチン塩酸塩(Mexitil(商標)として市販)、ジソピラミドホスフェート(Norpace(商標)として市販)、プロカインアミド塩酸塩(Procanbid(商標)として市販)、及びプロパフェノン(Rythmol(商標)として市販)が挙げられる。

他の有用な薬剤として、肝炎治療薬、例えばエンテカビル(Baraclude(商標)として市販)、B型肝炎免疫グロブリン(HepaGam B(商標)として市販)、及びコペガス(copegus)/レベトール(rebetol)/リバスフィル(ribasphere)/ビロナ(vilona)/ビラゾール(virazole)(Ribavirin(商標)として市販)；ヘルペス治療薬、例えばバラシクロビル塩酸塩(Valtrex(商標)として市販)、ペンシクロビル(Denavir(商標)として市販)、アシクロビル(Zovirax(商標)として市販)、及びファムシクロビル(Famvir(商標)として市販)；高血圧治療薬、例えばエナラプリラト(Vasotec(商標)として入手可能)、カプトプリル(Capoten(商標)として入手可能)及びリシノプリル(Zestril(商標)として入手可能)、ベラパミル塩酸塩(Calan(商標)として入手可能)、ラミプリル(Altace(商標)として市販)、オルメサルタンメドキソミル(Benicar(商標)として市販)、アムロジピン/アトルバスタチン(Caduet(商標)として市販)、ニカルジピン塩酸塩(Cardene(商標)として市販)、ジルチアゼム塩酸塩(Cardizem(商標)として市販)、キナプリル塩酸塩(Accupril(商標)として市販)、キナプリル塩酸塩/ヒドロクロロチアジド(Accuretic(商標)として市販)、ペリンドプリルエルブミン(Aceon(商標)として市販)、カンデサルタンシレキセチル(Atacand(商標)として市販)、カンデサルタンシレキセチル/ヒドロクロロチアジド(Atacand HCT(商標)として市販)、イルベサルタン/ヒドロクロロチアジド(Avalide(商標)として市販)、イルベサルタン(Avapro(商標)として市販)、アムロジピンベシレート/オルメサルタンメドキソミル(Azor(商標)として市販)、レボブノロール塩酸塩(Betagan(商標)として市販)、ベタキソロール塩酸塩(Betoptic(商標)として市販)、ネビボロール(Bystolic(商標)として市販)、カプトプリル/ヒドロクロロチアジド(Capozide(商標)として市販)、ドキサゾシンメシレート(Cardura(商標)として市販)、クロニジン塩酸塩(Catapres(商標)として市販)、カルベジロール(Coreg(商標)として市販)、ナドロール(Corgard(商標)として市販)、ナドロール/ベンドロフルメチアジド(Corzide(商標)として市販)、バルサルタン(Diovan(商標)として市販)、イスラジピン(DynaCirc(商標)として市販)、ウィテンシン(Guanabenz acetate(商標)として市販)、テネクス(tenex)(Guanfacine hydrochloride(商標)として市販)、ロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド(Hyzaar(商標)として市販)、プロプラノロール塩酸塩(Indera(商標)として市販)、プロプラノロール塩酸塩/ヒドロクロロチアジド(Inderide(商標)として市販)、エプレレノン(Inspra(商標)として市販)、アンブリセンタン(Letairis(商標)として市販)、エナラプリルマレエート/フェロジピン(Lexxel(商標)として市販)、メトプロロールタルトレート(Lopressor(商標)として市販)、ベナゼプリル塩酸塩(Lotensin(商標)として市販)、ベナゼプリル塩酸塩/ヒドロクロロチアジド(Lotensin HCT(商標)として市販)、アムロジピン/ベナゼプリル塩酸塩(Lotrel(商標)として市販)、インダパミド(Lozol(商標)として市販)、トランドラプリル(Mavik(商標)として市販)、テルミサルタン(Micardis(商標)として市販)、テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド(Micardis HCT(商標)として市販)、プラゾシン塩酸塩(Minipress(商標)として市販)、アミロライド、ヒドロクロロチアジド(Moduretic(商標)として市販)、フォシノプリルナトリウム(ZZXT Monopril(商標)として市販)、フォシノプリルナトリウム/ヒドロクロロチアジド(Monopril-HCT(商標)として市販)、ピンドロール(Visken(商標)として市販)、フェロジピン(Plendil(商標)として市販)、シルデナフィルシトレート(Revatio(商標)として市販)、ニソルジピン(Sular(商標)として市販)、トランドラプリル/ベラパミル塩酸塩(Tarka(商標)として市販)、アリスキレン(Tekturna(商標)として市販)、エプロサルタンメシレート(Teveten(商標)として市販)、エプロサルタンメシレート/ヒドロクロロチアジド(Teveten HCT(商標)として市販)、モエキシプリル塩酸塩/ヒドロクロロチアジド(Uniretic(商標)として市販)、モエキシプリル塩酸塩(Univasc(商標)として市販)、エナラプリルマレエート/ヒドロクロロチアジド(Vaseretic(商標)として市販)、及びリシノプリル/ヒドロクロロチアジド(Zestoretic(商標)として市販)が挙げられる。

本発明は、HIV/AIDSの治療のための医薬において有用な薬剤、例えば、アンプレナビル(Agenerase(商標)として市販)、チプラナビル(Aptivus(商標)として市販)、エファビレンツ/エムトリシタビン/テノフォビル(Atripla(商標)として市販)、ラミブジン/ジドブジン(Combivir(商標)として市販)、インジナビルサルフェート(Crixivan(商標)として市販)、ラミブジン(Epivir(商標)として市販)、サキナビル(Fortovase(商標)として市販)、ザルシタビン(Hivid(商標)として市販)、ロピナビル/リトナビル(Kaletra(商標)として市販)、フォサムプレナビルカルシウム(Lexiva(商標)として市販)、リトナビル(Norvir(商標)として市販)、ジドブジン(Retrovir(商標)として市販)、アタザナビルサルフェート(Reyataz(商標)として市販)、エファビレンツ(Sustiva(商標)として市販)、アバカビル/ラミブジン/ジドブジン(Trizivir(商標)として市販)、ジダノシン(Videx(商標)として市販)、ネルフィナビルメシレート(Viracept(商標)として市販)、ネビラピン(Viramune(商標)として市販)、テノフォビルジソプロキシルフマレート(Viread(商標)として市販)、スタブジン(Zerit(商標)として市販)、及びアバカビルサルフェート(Ziagen(商標)として市販)；ホモシステイン除去剤、無水ベタイン(Cystadane(商標)として市販)など；医薬品、例えばインスリン(Apidra(商標)、Humalog(商標)、Humulin(商標)、Iletin(商標)、及びNovolin(商標)として市販)；及びHPV治療剤、例えばヒトパピローマウイルスワクチン(Gardasil(商標)として市販)；免疫抑制剤、例えばシクロスポリン(Gengraf(商標)、Neoral(商標)、Sandimmune(商標)、及びApo-Cyclosporine(商標)として市販)を含んでいてもよい。

本発明において有用な薬剤として、さらに、プロラクチン阻害剤、例えばブロモクリプチンメシレート(Parlodel(商標)として市販)；ストレス試験を補助するための医薬、例えばリガデノソン(Lexiscan(商標)として市販)；禿頭症医薬、フィナステリド(Propecia(商標)及びProscar(商標)として市販)など；膵炎治療剤、例えばゲムフィブロジル(Lopid(商標)として市販)；ホルモン剤、例えばノルエチンドロンアセテート/エチニルエストラジオール(femHRT(商標)として市販)、ゴセレリンアセテート(Zoladex(商標)として市販)、プロゲステロンゲル(Prochieve(商標)として市販)、プロゲステロン(Prometrium(商標)として市販)、サケカルシトニン(Miacalcin(商標)として市販)、カルシトリオール(Rocaltrol(商標)として市販)、シントロイド(Levothroid(商標)、Levoxyl(商標)、Unithroid(商標)として市販)、テストステロン(Testopel(商標)、Androderm(商標)、Testoderm(商標)、及びAndroGel(商標)として市販)；更年期障害治療薬、例えばエストラジオール/ノルエチンドロンアセテート(Activella(商標)として市販)、ドロスピレノン/エストラジオール(Angeliq(商標)として市販)、エストラジオール/レボノルゲストレル(Climara Pro(商標)として市販)、エストラジオール/ノルエチンドロンアセテート(CombiPatch(商標)として市販)、エストラジオール(Estrasorb(商標)、Vagifem(商標)及びEstroGel(商標)として市販)、エステル化エストロゲン及びメチルテストステロン(Estratest(商標)として市販)、エストロゲン(Alora(商標)、Climara(商標)、Esclim(商標)、Estraderm(商標)、Vivelle(商標)、Vivelle-Dot(商標)として市販)、エストロピペート(Ogen(商標)として市販)、コンジュゲートエストロゲン(Premarin(商標)として市販)及びメドロキシプロゲステロンアセテート(Provera(商標)として市販)；月経治療薬、ロイプロリドアセテート(Lupron Depotとして市販)、及びノルエチンドロンアセテート(Aygestinとして市販)；及び筋弛緩薬、例えばシクロベンザプリン塩酸塩(Flexeril(商標)として市販)、チザニジン(Zanaflex(商標)として市販)、及びヒヨスチアミンサルフェート(Levsin(商標)として市販)が挙げられる。

本明細書において有用な薬剤として、また、骨粗鬆症治療薬、例えばイバンドロン酸ナトリウム(ibrandronate sodium)(Boniva(商標)として市販)、リセドロネート(Actonel(商標)として市販)、ラロキシフェン塩酸塩(Evista(商標)、Fortical(商標)として市販)、及びアレンドロン酸ナトリウム(Fosamax(商標)として市販)；排卵促進剤、クロミフェンシトレート(Serophene(商標)、Clomid(商標)、Serophene(商標)として市販)など；パジェット病治療剤、例えばエチドロン酸二ナトリウム(Didronel(商標)として市販)；膵酵素欠乏症治療薬、例えばパンクレリパーゼ(Pancrease(商標)として市販)；パーキンソン病治療用薬剤、例えばプラミペキソール二塩酸塩(Mirapex(商標)として市販)、ロピニロール塩酸塩(Requip(商標)として市販)、カルビドパ/レボドパ(Sinemet CR(商標)として市販)、カルビドパ/レボドパ/エンタカポン(Stalevo(商標)として市販)、セレギリン塩酸塩(Zelapar(商標)として市販)、ラサギリン(Azilect(商標)として市販)、エンタカポン(Comtan(商標)として市販)、及びセレギリン塩酸塩(Eldepryl(商標)として市販)；前立腺治療薬、例えばフルタミド(Eulexin(商標)として市販)、ニルタミド(Nilandron(商標)として市販)、デュタステリド(Avodart(商標)として市販)、タムスロシン塩酸塩(Flomax(商標)として市販)、テラゾシン塩酸塩(Hytrin(商標)として市販)、及びアルフゾシン塩酸塩(UroXatral(商標)として市販)が挙げられる。

本発明のフィルムは、さらに、精神病治療薬、例えばアルプラゾラム(Niravam(商標)、Xanax(商標)として入手可能)、クロザピン(clozopin)(Clozaril(商標)として入手可能)、ハロペリドール(Haldol(商標)として入手可能)、フルオキセチン塩酸塩(Prozac(商標)として入手可能)、セルトラリン塩酸塩(Zoloft(商標)として入手可能)、及びパロキセチン塩酸塩(paroxtine hydrochloride)(Paxil(商標)として入手可能)、アリピプラゾール(Abilify(商標)として市販)、アンフェタミンとメタンフェタミン(Adderall(商標)及びDesoxyn(商標)として市販)、クロミプラミン塩酸塩(Anafranil(商標)として市販)、ブスピロン塩酸塩(BuSpar(商標)として市販)、シタロプラム臭化水素塩(Celexa(商標)として市販)、デュロキセチン塩酸塩(Cymbalta(商標)として市販)、メチルフェニデート(Ritalin、Daytrana(商標)として市販)、ジバルプロエクスナトリウム(バルプロ酸)(Depakote(商標)として市販)、デキストロアンフェタミンサルフェート(Dexedrine(商標)として市販)、ベンラファキシン塩酸塩(Effexor(商標)として市販)、セレギリン(Emsam(商標)として市販)、カルバマゼピン(Equetro(商標)として市販)、炭酸リチウム(Eskalith(商標)として市販)、フルボキサミンマレエート/デクスメチルフェニデート塩酸塩(Focalin(商標)として市販)、ジブラシドン塩酸塩(Geodon(商標)として市販)、エルゴロイドメシレート(Hydergine(商標)として市販)、エスシタロプラムオキサレート(Lexapro(商標)として市販)、クロルジアゼポキシド(Librium(商標)として市販)、モリンドン塩酸塩(Moban(商標)として市販)、フェネルジンサルフェート(Nardil(商標)として市販)、チオチキセン(Navane(商標)として市販)、デシプラミン塩酸塩(Norpramin(商標)として市販)、ベンゾジアゼピン(例えばOxazepam(商標)として入手可能なもの)、ノルトリプチリン塩酸塩(Pamelor(商標)として市販)、トラニルシプロミンサルフェート(Parnate(商標)として市販)、プロクロルペラジン、ミルタザピン(Remeron(商標)として市販)、リスペリドン(Risperdal(商標)として市販)、クエチアピンフマレート(Seroquel(商標)として市販)、ドキセピン塩酸塩(Sinequan(商標)として市販)、アトモキセチン塩酸塩(Strattera(商標)として市販)、トリミプラミンマレエート(Surmontil(商標)として市販)、オランザピン/フルオキセチン塩酸塩(Symbyax(商標)として市販)、イミプラミン塩酸塩(Tofranil(商標)として市販)、プロトリプチリン塩酸塩(Vivactil(商標)として市販)、ブプロピオン塩酸塩(Wellbutrin(商標)、Wellbutrin SR(商標)、及びWellbutrin XR(商標)として市販)、及びオランザピン(Zyprexa(商標)として市販)を含んでもよい。

本明細書において有用な薬剤として、また、尿酸低減治療薬、例えばアロプリノール(Zyloprim(商標)として市販)；発作治療薬、例えばガバペンチン(Neurontin(商標)として市販)、エトトイン(Peganone(商標)として市販)、及びトピラメート(Topamax(商標)として市販)；帯状疱疹治療薬、例えば帯状疱疹生ワクチン(Zostavax(商標)として市販)；スキンケア剤、例えばカルシポトリエン(Dovonex(商標)として市販)、イソトレチノイン(Accutane(商標)として市販)、ヒドロコルチゾン/ヨードキノール(Alcortin(商標)として市販)、スルファセタミドナトリウム/硫黄(Avar(商標)として市販)、アゼライン酸(Azelex(商標)、Finacea(商標)として市販)、過酸化ベンゾイル(Desquam-E(商標)として市販)、アダパレン(Differin(商標)として市販)、フルオロウラシル(Efudex(商標)として市販)、ピメクロリムス(Elidel(商標)として市販)、局所エリスロマイシン(A/T/S(商標)、Erycette(商標)、T-Stat(商標)として市販)、ヒドロコルチゾン(Cetacort(商標)、Hytone(商標)、Nutracort(商標)として市販)、メトロニダゾール(MetroGel(商標)として市販)、ドキシサイクリン(Oracea(商標)として市販)、トレチノイン(Retin-A(商標)及びRenova(商標)として市販)、メキノール/トレチノイン(Solage(商標)として市販)、アシトレチン(Soriatane(商標)として市販)、カルシポトリエン水和物/ベタメタゾンジプロピオネート(Taclonex(商標)として市販)、タザロテン(Tazorac(商標)として市販)、フルオシノニド(Vanos(商標)として市販)、デソニド(Verdeso(商標)として市販)、ミコナゾールニトレート/酸化亜鉛(Vusion(商標)として市販)、ケトコナゾール(Xolegel(商標)として市販)、及びエファリズマブ(Raptiva(商標)として市販)が挙げられる。

本明細書において有用な他の薬剤として、睡眠障害治療薬、例えばザレプロン(Sonata(商標)として入手可能)及びエスゾピクロン(Lunesta(商標)として入手可能)、ゾルピデムタルトレート(Ambien(商標)、Ambien CR(商標)として市販)、ロラゼパム(Ativan(商標)として市販)、フルラゼパム塩酸塩(Dalmane(商標)として市販)、トリアゾラム(Halcion(商標)として市販)、クロナゼパム(Klonopin(商標)として市販)、バルビツエート(例えばPhenobarbital(商標))、モダフィニル(Provigil(商標)として市販)、テマゼパム(Restoril(商標)として市販)、ラメルテオン(Rozerem(商標)として市販)、クロラゼプ酸二カリウム(Tranxene(商標)として市販)、ジアゼパム(Valium(商標)として市販)、クアゼパム(Doral(商標)として市販)、及びエスタゾラム(ProSom(商標)として市販)；禁煙治療薬、例えばバレニクリン(Chantix(商標)として市販)、ニコチン、例えばNicotrol(商標)、及びブプロピオン塩酸塩(Zyban(商標)として市販)；及びステロイド、例えばアルクロメタゾンジプロピオネート(Aclovate(商標)として市販)、ベタメタゾンジプロピオネート(Diprolene(商標)として市販)、モメタゾンフロエート(Elocon(商標)として市販)、フルチカゾン(Flonase(商標)、Flovent(商標)、Flovent Diskus(商標)、Flovent Rotadisk(商標)として市販)、フルオシノニド(Lidex(商標)として市販)、モメタゾンフロエート一水和物(Nasonex(商標)として市販)、デスオキシメタゾン(Topicort(商標)として市販)、クロトリマゾール/ベタメタゾンジプロピオネート(Lotrisone(商標)として市販)、プレドニゾロンアセテート(Pred Forte(商標)、Prednisone(商標)、Budesonide Pulmicort(商標)、Rhinocort Aqua(商標)として市販)、プレドニゾロンナトリウムホスフェート(Pediapred(商標)として市販)、デソニド(Tridesilon(商標)として市販)、及びハロベタゾールプロピオネート(Ultravate(商標)として市販)が挙げられる。

本発明のフィルムはさらに、甲状腺疾患治療に有用な薬剤、例えばホルモンTC及びTD(Armour Thyroid(商標)として市販)；カリウム欠乏症治療薬、塩化カリウム(Micro-K(商標)として市販)など；トリグリセリド調節剤、オメガ3脂肪酸エチルエステル(Omacor(商標)として市販)など；泌尿器治療薬、例えばフェナゾピリジン塩酸塩(Pyridium(商標)として市販)及びメテナミン、メチレンブルー/フェニルサリシレート/安息香酸/アトロピンサルフェート/ヒヨスチアミン(Urised(商標)として市販)；妊婦用ビタミン剤(Advanced Natalcare(商標)、Materna(商標)、Natalins(商標)、Prenate Advance(商標)として市販)；肥満治療薬、例えばオルリスタット(Xenical(商標)として市販)及びシブトラミン塩酸塩(Meridia(商標)として市販)を含んでもよい。

本発明において使用が検討される、よく知られているH²-拮抗薬として、シメチジン、ラニチジン塩酸塩、ファモチジン、ニザチジン(nizatidien)、エブロチジン(ebrotidine)、ミフェンチジン、ロキサチジン、ピサチジン(pisatidine)及びアセロキサチジン(aceroxatidine)が挙げられる。
制酸薬の有効成分として、限定されないが、以下のものが挙げられる：水酸化アルミニウム、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート、アミノ酢酸、アルミニウムホスフェート、ジヒドロキシアルミニウムナトリウムカルボネート、ビカルボネート、ビスマスアルミネート、ビスマスカルボネート、ビスマスサブカルボネート、ビスマスサブガレート、ビスマスサブニトレート、ビスマスサブシリシレート、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、クエン酸イオン(酸又は塩)、アミノ酢酸、マグネシウムアルミネートサルフェート水和物、マガルドレート、マグネシウムアルミノシリケート、炭酸マグネシウム、マグネシウムグリシネート、水酸化マグネシウム、酸化マグネシウム、マグネシウムトリシリケート、乳固形分、アルミニウム一又は二塩基性リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、重炭酸カリウム、酒石酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、アルミノケイ酸マグネシウム、酒石酸及び塩。

本発明において採用される薬学的有効成分として、アレルゲン又は抗原、例えば限定されないが、草、木又はブタクサからの植物花粉；ネコ及び他の毛皮を持つ動物の皮膚及び毛から落ちる小さい薄片である、動物の鱗屑；昆虫、例えばイエダニ、ハチ及びスズメバチ；及び薬物、例えばペニシリンが挙げられる。
植物、薬草及び無機物もまたフィルムに加えてもよい。植物の例としては、限定されないが：根；樹皮；葉；幹；花；果実；タバコ；ヒマワリの種；コカイン；及びそれらの組み合わせが挙げられる。
抗酸化剤もまたフィルムに加えて有効成分(特に有効成分が感光性である場合)の劣化を防止してもよい。
本発明において採用される生物活性の有効成分として、有益バクテリアが挙げられる。より具体的には、特定のバクテリアは舌の表面及び喉の奥に通常存在する。そのようなバクテリアは、食物中で検出されるタンパク質を分解することにより食物の消化を助ける。従って、これらのバクテリアを本発明の経口フィルム生成物に組み込むことが望ましい場合がある。

呼気の悪臭及び関連する口腔ケア状態を処置するための有効成分、例えば微生物を抑制するのに効果的な有効成分を含めることもまた望ましい。呼気の悪臭は揮発性硫黄化合物を生成する口腔内の嫌気性細菌の存在が原因となりうることから、そのような微生物を抑制する成分が望ましい。そのような成分の例として、抗菌剤、例えばトリクロサン、二酸化塩素、塩素酸塩、及び亜塩素酸塩、他の中のものが挙げられる。口腔ケア組成物で亜塩素酸塩、特に亜塩素酸ナトリウムを使用することは、米国特許第6,251,372号明細書、同6,132,702号明細書、同6,077,502号明細書及び米国特許出願公開第2003/0129144号明細書(それらの全ては本明細書に参照により組み込まれる)に教示される。それらの成分は、悪臭及び関連する口腔状態を処置するのに効果的な量において包含される。
化粧品の有効成分として、メントール、他の香味料又は香料、特に口腔衛生用に使用されるものなどの口臭予防化合物、さらには歯及び口腔洗浄において使用される有効成分、例えば第4級アンモニウム塩基が挙げられる。香味料の効果は、酒石酸、クエン酸、バニリンなどの香味料促進剤を使用して促進することができる。

また着色添加剤をフィルム調製に使用してもよい。そのような着色添加剤として、食品、薬物及び化粧品の着色料(FD&C)、薬物及び化粧品の着色料(D&C)、又は外用薬物及び化粧品の着色料(Ext. D&C)が挙げられる。これらの着色料は、染料、それらに対応するレーキ、及び特定の天然及び誘導着色料である。レーキは水酸化アルミニウムに吸収された染料である。
着色料の他の例として、周知のアゾ染料、有機又は無機の顔料、又は天然由来の着色料が挙げられる。無機顔料、例えば鉄又はチタンの酸化物が好ましい。これらの酸化物は全成分の重量を基準として、約0.001〜約10重量%、及び望ましくは約0.5〜約3重量%の濃度範囲で添加されうる。

香味料は天然及び合成の芳香性液体から選択されうる。そのような薬剤の例示的な一覧として、揮発性油、合成香味油、香味芳香剤、油、液体、オレオレジン又は植物、葉、花、果物、茎及びこれらの組み合わせから誘導される抽出物が挙げられる。非限定的、代表的な一覧の例として、ミント油、ココア、及びレモン、オレンジ、グレープ、ライム及びグレープフルーツのような柑橘油、並びにリンゴ、ナシ、モモ、グレープ、イチゴ、キイチゴ、サクランボ、プラム、パイナップル、アンズなどの果実エキス又は他の果実の香味料が挙げられる。
香味料を含むフィルムは、熱い又は冷たい風味の付いた飲料又はスープを作るために加えてもよい。これらの香味料として、限定されないが、茶及びスープの香味料、例えば牛肉及び鶏肉などが挙げられる。
他の有用な香味料として、アルデヒド及びエステル、例えばベンズアルデヒド(サクランボ、アーモンド)、シトラール、すなわちα-シトラール(レモン、ライム)、ネラール、すなわちβ-シトラール(レモン、ライム)、デカナール(オレンジ、レモン)、アルデヒドC-8(柑橘類果実)、アルデヒドC-9(柑橘類果実)、アルデヒドC-12(柑橘類果実)、トリルアルデヒド(サクランボ、アーモンド)、2,6-ジメチルオクタノール(未熟果実)、2-ドデセナール(柑橘類、マンダリン)及びこれらの組み合わせなどが挙げられる。

甘味料は以下の非限定的な一覧：グルコース(コーンシロップ)、デキストロース、転化糖、フルクトース及びそれらの組み合わせ；サッカリン及びその様々な塩、例えばナトリウム塩；ジペプチド甘味料、例えばアスパルテーム；ジヒドロカルコン化合物、グリチルリチン；ステビア(Stevia Rebaudiana)(ステビオシド)；スクロースのクロロ誘導体、例えばスクラロース；糖アルコール、例えばソルビトール、マンニトール、キシリトールなどから選択されてもよい。同様に意図されるものは、水添デンプン加水分解物及び合成甘味料3,6-ジヒドロ-6-メチル-1-1-1,2,3-オキサチアジン-4-オン-2,2-ジオキシド、特にそのカリウム塩(アセスルファム-K)、及びそのナトリウム塩及びカルシウム塩、並びに天然強力甘味料、例えばローハンクー(Lo Han Kuo)である。他の甘味料もまた使用することができる。

有効成分を溶媒中のポリマーと組み合わせる際、形成されるマトリックスの種類は有効成分とポリマーの溶解度に依存する。有効成分及び/又はポリマーが選択溶媒に溶解するのであれば、これを溶液にすることができる。しかしこれらの成分が溶解しない場合には、マトリックスはエマルジョン、コロイド又は懸濁液に分類される。

(製剤)
本発明のフィルム生成物は幅広い量の有効成分に適応できる。フィルムは正確な製剤の量(フィルムの大きさ及び元のポリマー/水混合物中の有効成分の濃度により決定される)を、必要用量が高いか極端に低いかに関係なく提供することができる。従って、フィルム中に組み込まれる有効成分又は医薬組成物の種類により、有効成分の量は約300mgもの量、望ましくは約150mg以下又はマイクログラム範囲の低い量又はそれらの間の量でありうる。
本発明のフィルム生成物及び方法は、高力価で低用量の薬物に十分適合する。これはフィルムの高度な均一性により達成される。従って低用量の薬物、特にはより強力なラセミ混合物の有効成分が望ましい。

(任意選択成分)
種々の他の成分及び充填剤もまた本発明のフィルムに加えることができる。これには、限定されないが：界面活性剤；混合物中の成分の相溶化を補助する可塑剤；ポリアルコール；フィルムから酸素を放出させることにより、より滑らかなフィルム表面の形成を助けるシリコーン含有化合物などの消泡剤；及び成分の分散を維持するのを助ける、ペクチン、カラギーナン、及びゼラチンなどの熱硬化性ゲル、並びにそれらの組み合わせが挙げられる。
本発明の組成物に組み込むことができる種々の添加剤は、様々な異なる機能を提供しうる。添加剤の分類の例として、賦形剤、潤滑剤、緩衝剤、安定化剤、発泡剤、顔料、着色料、充填剤、増量剤、甘味料、香味料、香料、放出調整剤、アジュバント、可塑剤、流動促進剤、離型剤、ポリオール、造粒剤、希釈剤、バインダー、バッファー、吸収剤、グライダント、接着剤、接着防止剤、酸味料、柔軟剤、樹脂、緩和薬、溶媒、界面活性剤、乳化剤、エラストマー及びそれらの混合物が挙げられる。これらの添加剤は有効成分と共に添加されてもよい。

有用な添加剤として、例えば、ゼラチン、植物タンパク質、例えばヒマワリタンパク質、大豆タンパク質、綿実タンパク質、ピーナッツタンパク質、ブドウ種子タンパク質、ホエータンパク質、ホエータンパク単離物質、血液タンパク質、卵のタンパク質、アクリレート化タンパク質、水溶性ポリサッカライド、例えばアルギネート、カラギーナン、グァーガム、寒天、キサンタンガム、ジェランガム、アラビアガム及び関連するガム(ガッチガム、カラヤガム、トラガカントガム)、ペクチン、水溶性セルロース誘導体：アルキルセルロース、ヒドロキシアルキルセルロース及びヒドロキシアルキルアルキルセルロース、例えばメチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシブチルメチルセルロース、セルロースエステル及びヒドロキシアルキルセルロースエステル、例えばセルロースアセテートフタレート(CAP)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)；カルボキシアルキルセルロース、カルボキシアルキルアルキルセルロース、カルボキシアルキルセルロースエステル、例えばカルボキシメチルセルロース及びそれらのアルカリ金属塩；水溶性合成ポリマー、例えばポリアクリル酸及びポリアクリル酸エステル、ポリメタクリル酸及びポリメタクリル酸エステル、ポリビニルアセテート、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセテートフタレート(PVAP)、ポリビニルピロリドン(PVP)、PVY/ビニルアセテートコポリマー、及びポリクロトン酸が挙げられ；同様に適切なものは、フタル化ゼラチン、ゼラチンサクシネート、架橋ゼラチン、セラック、デンプンの水溶性化学的誘導体、例えば所望により4級化できるジエチルアミノエチル基などの第3又は第4アミノ基を有するカチオン変性アクリレート及びメタクリレート；及び他の同様なポリマーである。
そのようなエキステンダーは全成分の重量を基準として、望ましくは約80重量%以下の範囲内、望ましくは約3重量%〜約50重量%及びより望ましくは3重量%〜約20重量%の範囲内の所望の量で加えることができる。
さらなる添加剤は全成分の重量を基準として、望ましくは約0.02重量%〜約3重量%、及び望ましくは約0.02重量%〜約1重量%の濃度範囲における無機充填剤、例えばマグネシウム、アルミニウム、シリコン及びチタンなどの酸化物であってもよい。

添加剤のさらなる例は可塑剤であり、ポリアルキレンオキシド、例えばポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、ポリエチレン-プロピレングリコール、低分子量の有機可塑剤、例えばグリセロール、グリセロールモノアセテート、ジアセテート又はトリアセテート、トリアセチン、ポリソルベート、セチルアルコール、プロピレングリコール、ソルビトール、ナトリウムジエチルスルホサクシネート、トリエチルシトレート及びトリブチルシトレートなどが挙げられ、これらは約0.5重量%〜約30重量%、及び望ましくは約0.5重量%〜約20重量%の濃度範囲で添加される。
デンプン材料の流動性を改善するために、さらに化合物、例えば動物性又は植物性脂肪、望ましくはそれらの水素添加された形態、特に室温において固体であるものが加えられてもよい。これらの脂肪は望ましくは50℃以上の融点を有する。好ましいものはC₁₂-、C₁₄-、C₁₆-、C₁₈-、C₂₀-及びC₂₂-の脂肪酸を有するトリグリセリドである。これらの脂肪はエキステンダー又は可塑剤を加えることなく単独で加えることができ、有利には単独又はモノ及び/又はジグリセリド又はホスファチド、特にはレシチンと共に加えることができる。モノ及びジグリセリドは、望ましくは上述の脂肪、すなわちC₁₂-、C₁₄-、C₁₆-、C₁₈-、C₂₀-及びC₂₂-脂肪酸を有するタイプから誘導される。
脂肪、モノ、ジグリセリド及び/又はレシチンの使用される総量は、全組成物中約5重量%以下及び好ましくは約0.5重量%〜約2重量%の範囲内である。
二酸化ケイ素、ケイ酸カルシウム又は二酸化チタンを、全組成物中約0.02重量%〜約1重量%で加えるとさらに有利である。これらの化合物は粘着防止剤として作用する。
これらの添加剤はそれらの意図された目的を達成するために十分な量で使用される。一般的には、これらの添加剤の特定の組み合わせは、有効成分の全体の放出特性を変更し、放出を加減する、すなわち阻害又は促進するために使用することができる。

レシチンは本発明において使用される界面活性薬剤の1つである。レシチンは約0.25重量%〜約2.00重量%の量で供給原料中に含むことができる。他の界面活性薬剤、すなわち界面活性剤として、限定されないが、セチルアルコール、ラウリル硫酸ナトリウム、ICI Americas, Incより市販される、スパン(商標)(Spans^TM)及びツイーン(商標)(Tweens^TM)が挙げられる。BASFより市販されるクレモフォア(Cremophor)(商標)ELのようなエトキシル化ヒマシ油などのエトキシル化油もまた有用である。カーボワックス(商標)(Carbowax^TM)は、本発明において非常に有用なさらに別の調整剤である。ツイーン(商標)(Tweens^TM)又は界面活性薬剤の組み合わせを、所望の親水−親油バランス(「HLB」)を達成するために使用してもよい。本発明は、しかしながら、界面活性剤の使用を必要としない。本発明のフィルム又はフィルム形成組成物は、本質的には界面活性剤を含まないが、それでも本発明の所望の均一特性を提供しうる。
本発明のフィルムにポリデキストロースを加えることがさらに有用である。ポリデキストロースは、充填剤及び溶解性促進剤(すなわち口腔内でのフィルムの溶解時間を増加させる)としての役割を果たす。
本発明の手段及び/又は生成物を向上させる調節剤が特定されることが理解されるであろう。出願人は、特許請求の範囲に記載される発明の範囲内においてそのような全ての追加の調節剤を含むことを意図する。
他の成分として、フィルム形成の容易性及びフィルムの一般的な品質に寄与するバインダーが挙げられる。バインダーの非限定的な例として、デンプン、アルファ化デンプン、ゼラチン、ポリビニルピロリドン、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、エチルセルロース、ポリアクリルアミド、ポリビニルオキソアゾリドン及びポリビニルアルコールが挙げられる。

(フィルム形成)
本発明のフィルムは乾燥前にシート状に形成されうる。所望の成分を混合してポリマー、水及び有効成分又は所望の他の成分を含む多成分マトリックスを形成した後、当該技術分野において周知の方法、例えば多成分マトリックスの押出、コーティング、散布、キャスティング又は延伸により、混合物をシート状又はフィルム状に形成する。多層フィルムが望ましい場合、これは同一又は異なる組成物からなりうる2以上の組み合わせ成分の同時押出しにより達成される。多層フィルムはまた、混合物を既に形成されたフィルム層の上にコーティング、散布又はキャスティングすることにより得ることができる。
異なるフィルム形成技術を使用することができるが、柔軟なフィルムを提供する方法、例えばリバースロール塗工を選択することが望ましい。フィルムの柔軟性により、フィルムのシートを保管用に又は個々の製剤に切断する前に巻いて運搬することができる。望ましくは、フィルムはまた自立し、又は言い換えれば、別個の支持物がなくてもそれらの全体性及び構造を維持することができる。さらに本発明のフィルムは、可食又は摂取可能な材料から選択されうる。

コーティング又はキャスティング方法は、本発明のフィルムを形成する目的において特に有用である。具体的な例としては、特に多層フィルムが望ましい場合、リバースロールコーティング、グラビアコーティング、浸漬(immersion or dip)コーティング、測定棒又はメイヤーバーコーティング、スロットダイ又は押出コーティング、ギャップ又はナイフオーバーロールコーティング、エアナイフコーティング、カーテンコーティング、又はそれらの組み合わせが挙げられる。
ロールコーティング、又はより具体的にはリバースロールコーティングが、フィルムを本発明に従って形成する際に特に望ましい。この手順は、本発明において望ましい、結果として得られるフィルムの優れた調節と均一性を提供する。この手順においては、被覆材料は、上部の測定ローラー及びその下の塗布ローラーの間のギャップの精密設定により、塗布ローラーで測定される。コーティング剤は、塗布ローラーに隣接する支持ローラーの周りを通過する際に、塗布ローラーから基板まで移動する。3ロール及び4ロールの工程の両方が一般的である。
グラビアコーティング工程は、コーティングバス中で回転してローラーの刻印された点又は線をコーティング剤で満たす、刻印ローラーに依存する。ローラー上の過剰なコーティング剤はドクターブレードにより拭き取られ、その後コーティング剤は刻印ローラー及び加圧ローラーの間を通過する際に基板上に付着する。
オフセットグラビアがよく知られており、コーティング剤は基板に移動する前に中間ローラー上に付着する。
浸漬(immersion or dip)コーティングの簡単な工程において、基板はコーティング剤のバスに浸されており、それは基板が表れる際にコーティング剤が流れてバスに戻るように通常低粘度である。
計量ロッドコーティング(metering rod coating)工程においては、バスローラーの上を通過する際に基板上に過剰なコーティング剤が付着する。メイヤーバー(Meyer Bar)としても知られるワイヤが巻かれた計量ロッドが所望の量のコーティング剤を基板上に維持させる。その量はロッド上で使用されるワイヤの直径により決定される。
スロットダイ工程においては、重力により又は加圧下で、コーティング剤がスロットを通して基板上に押出される。コーティング剤が100%固体である場合、工程は「押出(Extrusion)」と称され、この場合には線速度は押出し速度よりもずっと速いことが多い。これにより、コーティング剤をスロットの幅よりも大幅に薄くすることができる。
ギャップ又はナイフオーバーロール工程は、基板に塗布されるコーティング剤に依存し、基板は続いて「ナイフ」と支持ローラーの間の「ギャップ」を通過する。コーティング剤及び基板が通過すると、過剰分はこすり落とされる。
エアナイフコーティングにおいては、コーティング剤が基板に塗布され、過剰分がエアナイフからの強力な噴出により「吹き飛ばされる」。このやり方は、水性コーティング剤に有用である。
カーテンコーティング工程において、その基部に溝を有するバスがコーティング剤の連続カーテンを2つのコンベヤ間のギャップに落とす。コーティングされる対象物は制御された速度でコンベヤに沿って通過し、そうしてその上面にコーティング剤を受けとる。

さらには、本発明のフィルムは温度に敏感である粒子、例えば揮発性でありうる香味料など、又は低い劣化温度を有しうる薬物を含むことができる。そのような場合においては、乾燥温度を低くする一方で乾燥時間を長くし本発明の均一なフィルムを適切に乾燥してもよい。さらには、下端乾燥(bottom drying)はまた、上部乾燥と比較した場合に、より低いフィルムの内部温度をもたらす傾向がある。下端乾燥においては、上部乾燥と比較した場合、揮発蒸気が熱をより素早くフィルムから運び去ることからフィルムの内部温度が低くなるのである。そのような低いフィルムの内部温度は、薬物の劣化を減少させることが多く、香味料などの特定の揮発性物質の損失を減らすこととなる。

上記のように、溶解性フィルム製剤は証印を含んでいてもよい。証印は、溶解性フィルムの製造者、有効期限及び有効成分などに関する情報を消費者又は製造者に提供しうることから、溶解性フィルム製剤に組み込まれた際には有用なものとなりうる。
本発明の特徴及び利点が以下の実施例によってより十分に示されるが、これらは例示の目的で提供され、本発明をいかようにも限定するものとは解釈されない。

(実施例1)
以下の表1は本発明のフィルム組成物の例である。
¹ McNeil Nutritionalから入手可能
² 味覚消し香味料、Mafco Worldwide Corp.から入手可能
³ Avicel CL-611、FMC Biopolymerから入手可能
⁴ Pfizer, IncよりViagra(商標)として入手可能
⁵ 味覚消し香味料、Virginia Dareより入手可能
⁶ Ungerer and Co.より入手可能
⁷ 冷却剤
⁸ Sentryより入手可能
上記の原材料は、均一な混合物が得られるまで混合により配合され、次に350μmの滑らかな棒を有するKコントロールコーター(K-Control Coater)を用いて剥離紙上で2枚のフィルムにする。フィルムを乾燥する。輪転グラビア印刷技術を使用し、フィルム表面にバーコード形態の証印を適用することにより、本発明の可食フィルム製剤を調製する。

(実施例2)
フィルム組成物の別の例を、実施例1に従って調製する。この実施例においては、インクジェット印刷技術を使用して証印をフィルム表面に印刷する。

(実施例3)
フィルム組成物の別の例を、実施例1に従って調製する。この実施例においては、証印はフィルム表面に印刷されない。フィルム乾燥後、個々の製剤に切断する。個々の製剤を密閉ポーチに入れる。次に輪転グラビア印刷技術を使用して証印を密閉ポーチの表面に適用する。結果として得られる生成物は、パッケージ化可食フィルム製剤である。

(実施例4)
以下の表2は本発明のフィルム組成物の例である。
¹ McNeil Nutritionalから入手可能
² 味覚消し香味料、Mafco Worldwide Corp.から入手可能
³ Avicel CL-611、FMC Biopolymerから入手可能
⁴ Pfizer, IncよりViagra(商標)として入手可能
⁵ 味覚消し香味料、Virginia Dareより入手可能
⁶ Ungerer and Co.より入手可能
⁷ 冷却剤
⁸ Sentryより入手可能
上記の原材料は、均一な混合物が得られるまで混合により配合され、次に350μmの滑らかな棒を有するKコントロールコーターを用いて剥離紙上で2枚のフィルムにする。フィルムを乾燥する。
インクジェット印刷技術を使用し、証印の組成物を有効成分の名称としてフィルム表面に適用することにより、本発明の可食フィルム製剤を調製する。

以下の本発明の実施態様又は側面は、どのような方法及び結合において組み合わせてもよく、以下のように本発明の範囲内にある。
実施態様1
(a)(i)フィルム形成ポリマー；及び(ii)少なくとも1つの有効成分を含むフィルム組成物であって、少なくとも1つの表面を有する前記フィルム組成物；及び(b)前記フィルム組成物の前記少なくとも1つの表面に結合している証印であって、前記フィルム組成物に関連する情報を含む前記少なくとも1つの証印、を含む可食フィルム製剤。
実施態様2
前記証印がバーコードを含む、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。
実施態様3
前記バーコードが、解読されたときに、原材料、識別情報、製造情報、原材料の情報、製剤の情報、安全情報、副作用の情報、有効成分又は製剤に関して実施された調査に関連する情報及びそれらの組み合わせからなる群より選択される情報を提供する、実施態様2に記載の可食フィルム製剤。
実施態様4
前記バーコードがバッチ番号、ロット番号、製造日、有効期限及び製品名を含む、実施態様2に記載の可食フィルム製剤。
実施態様5
前記バーコードが肉眼で不可視の通信事項を含む、実施態様2に記載の可食フィルム製剤。
実施態様6
前記バーコードが品質管理検査を提供する通信事項を含む、実施態様2に記載の可食フィルム製剤。
実施態様7
表面に前記少なくとも1つの証印が印刷されている、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。
実施態様8
前記証印が1以上の有効成分の内容を表す、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。
実施態様9
前記証印が2以上の有効成分の相対含量を表す、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。
実施態様10
前記証印が模様、ストライプ、直線ストライプ、波線ストライプ、文字、数字、点、斑点、小斑点、幾何学的図形、複雑形状及びそれらの組み合わせからなる群より選択される、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。
実施態様11
前記証印が小斑点である、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。

実施態様12
前記可食フィルム製剤が少なくとも2つの証印を含み、第1の証印がバーコード、模様、ストライプ、直線ストライプ、波線ストライプ、文字、数字、点、斑点、小斑点、幾何学的図形、複雑形状及びそれらの組み合わせからなる群より選択され、かつ第2の証印がバーコード、模様、直線ストライプ、波線ストライプ、文字、数字、点、斑点、小斑点、幾何学的図形、複雑形状及びそれらの組み合わせからなる群より選択され、前記第1の証印が前記第2の証印と同一又は異なっている、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。
実施態様13
前記可食フィルム製剤が2つの証印を含み、第1の証印が第1の着色料を含み、かつ第2の証印が第2の着色料を含み、前記第1の着色料が前記第2の着色料と同一又は異なる、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。
実施態様14
前記フィルム組成物がさらに賦形剤を含む、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。
実施態様15
前記賦形剤が第1の着色料を含み、かつ前記証印が第2の着色料を含み、前記第1の着色料が前記第2の着色料と異なる、実施態様14に記載の可食フィルム製剤。
実施態様16
前記賦形剤が第1の着色料を含み、かつ前記証印が第2の着色料を含み、前記第1の着色料が前記第2の着色料と対照となっている、実施態様14に記載の可食フィルム製剤。
実施態様17
前記賦形剤が、着色料、香味料、甘味料、充填剤、可塑剤、界面活性剤、ポリオール及びそれらの組み合わせからなる群より選択される、実施態様14に記載の可食フィルム製剤。
実施態様18
前記少なくとも1つの証印が前記フィルム製剤中の複数の有効成分の存在を表す、実施態様14に記載の可食フィルム製剤。
実施態様19
前記有効成分が、薬剤、香味料、香料、酵素、防腐剤、甘味料、着色料、香辛料、ビタミン及びそれらの組み合わせからなる群より選択される要素である、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。

実施態様20
前記少なくとも1つの証印が前記フィルム組成物の前記少なくとも1つの表面に印刷されている、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。
実施態様21
前記少なくとも1つの証印が輪転グラビア印刷技術により印刷される、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。
実施態様22
前記少なくとも1つの証印が前記フィルム組成物の前記少なくとも1つの表面に埋め込まれている、請求項1に記載の可食フィルム製剤。
実施態様23
前記少なくとも1つの証印が前記フィルム組成物の前記少なくとも1つの表面と接触している、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。
実施態様24
前記少なくとも1つの証印が可食インクを含む、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。
実施態様25
前記少なくとも1つの証印が前記可食フィルム製剤中に存在する有効成分の組み合わせの比率を表す、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。
実施態様26
前記証印が第1の着色料を含み、かつ前記フィルム組成物が第2の着色料を含み、前記第1の着色料及び前記第2の着色料が異なる、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。
実施態様27
前記証印が前記フィルム組成物の前記少なくとも1つの表面の全体を覆っている、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。
実施態様28
前記証印が第1の着色料を含み、かつ前記フィルム組成物が第2の着色料を含み、前記第1の着色料及び前記第2の着色料が対照となっている、実施態様1に記載の可食フィルム製剤。

実施態様29
(a)(i)フィルム形成ポリマー；及び(ii)少なくとも1つの有効成分を含むフィルム組成物であって、少なくとも1つの表面を有する前記フィルム組成物；及び(b)前記フィルム組成物の前記少なくとも1つの表面に結合している少なくとも1つの証印であって、監視剤を含む前記少なくとも1つの証印、を含む可食フィルム製剤。
実施態様30
前記監視剤が品質管理のために使用される、実施態様29に記載の可食フィルム製剤。

実施態様31
(a)(i)フィルム形成ポリマー；及び(ii)少なくとも1つの有効成分を含むフィルム組成物であって、少なくとも1つの表面を有する前記フィルム組成物；及び(b)前記フィルム組成物の前記少なくとも1つの表面に結合している少なくとも1つの証印であって、複数のレベルの情報を含む前記少なくとも1つの証印、を含む可食フィルム製剤。
実施態様32
前記証印が初期レベルの情報及び二次レベルの情報を含み、前記初期レベルの情報が直接の意味を直接含み、かつ前記二次レベルの情報が間接的な意味を含む、実施態様31に記載の可食フィルム製剤。
実施態様33
前記証印が初期レベルの情報、二次レベルの情報及び三次レベルの情報を含み、前記初期レベルの情報が意味を直接伝達し、かつ二次レベル及び三次レベルの情報が解読されなければならない、実施態様31に記載の可食フィルム製剤。

実施態様34
(a)(i)少なくとも1つの水溶性ポリマー；及び(ii)少なくとも1つの医薬の有効成分を含むフィルム組成物であって、少なくとも1つの表面を有する前記フィルム組成物；及び(b)前記フィルム組成物の前記少なくとも1つの表面に結合している少なくとも1つの証印であって、情報を提供する前記少なくとも1つの証印、を含む医薬フィルム製剤。
実施態様35
前記情報がバーコードの形態である、実施態様34に記載の医薬フィルム製剤。
実施態様36
前記バーコードが原料、不含原料、副作用、製品名、製造者、投薬量、ロット番号、バッチ番号、日付及びそれらの組み合わせからなる群より選択される通信事項を含む、実施態様35に記載の医薬フィルム製剤。
実施態様37
前記バーコードが肉眼で不可視の通信事項を含む、実施態様35に記載の医薬フィルム製剤。
実施態様38
前記バーコードが品質管理検査を提供する通信事項を含む、実施態様35に記載の医薬フィルム製剤。
実施態様39
前記情報がバーコード、製品名、製造者、投薬量、ロット番号、バッチ番号、日付及びそれらの組み合わせからなる群より選択される通信事項である、実施態様35に記載の医薬フィルム製剤。
実施態様40
前記情報が前記少なくとも1つの有効成分に対応する、実施態様35に記載の医薬フィルム製剤。

実施態様41
前記証印が前記表面に印刷されている、実施態様34に記載の医薬フィルム製剤。
実施態様42
前記証印が模様、直線ストライプ、波線ストライプ、文字、数字、点、斑点、小斑点、幾何学的図形、複雑形状及びそれらの組み合わせからなる群より選択される、実施態様34に記載の医薬フィルム製剤。
実施態様43
前記フィルム組成物が少なくとも2つの証印を含み、第1の証印が模様、直線ストライプ、波線ストライプ、文字、数字、点、斑点、小斑点、幾何学的図形、複雑形状及びそれらの組み合わせからなる群より選択され、かつ第2の証印が模様、直線ストライプ、波線ストライプ、文字、数字、点、斑点、小斑点、幾何学的図形、複雑形状及びそれらの組み合わせからなる群より選択され、前記第1の証印が前記第2の証印と同一又は異なっている、実施態様34に記載の医薬フィルム製剤。
実施態様44
前記フィルム組成物が2つの証印を含み、第1の証印が第1の着色料を含み、かつ第2の証印は第2の着色料を含み、前記第1の着色料が前記第2の着色料と同一又は異なっている、実施態様34に記載の医薬フィルム製剤。
実施態様45
前記証印が前記フィルム製剤中の複数の有効成分の存在を表す、実施態様34に記載の医薬フィルム製剤。
実施態様46
前記証印が前記フィルム組成物の前記少なくとも1つの表面に印刷されている、実施態様34に記載の医薬フィルム製剤。
実施態様47
前記少なくとも1つの証印が輪転グラビア印刷技術により印刷される、実施態様34に記載の医薬フィルム製剤。
実施態様48
前記証印が前記フィルム組成物の前記少なくとも1つの表面に埋め込まれている、実施態様34に記載の医薬フィルム製剤。
実施態様49
前記証印が前記フィルム組成物の前記少なくとも1つの表面と接触している、実施態様34に記載の医薬フィルム製剤。
実施態様50
前記証印が可食インクを含む、実施態様34に記載の医薬フィルム製剤。
実施態様51
前記少なくとも1つの証印が前記医薬フィルム製剤中に存在する有効成分の組み合わせの比率を表す、実施態様34に記載の医薬フィルム製剤。

実施態様52
(a)(i)フィルム形成ポリマー；及び(ii)少なくとも1つの有効成分を含む少なくとも1つのフィルム組成物であって、前記少なくとも1つのフィルム組成物が密閉ポーチ内に包含されており、前記密閉ポーチが最上層、最下層及び内部空洞を含みかつ少なくとも1つの表面を有する、前記少なくとも1つのフィルム組成物；及び(b)前記密閉ポーチの前記少なくとも1つの表面に結合している少なくとも1つの証印であって、少なくとも1つのレベルの情報を提供する前記少なくとも1つの証印、を含むパッケージ化可食フィルム製剤。
実施態様53
前記密閉ポーチがさらに透明な部分を含む、実施態様52に記載のパッケージ化可食フィルム製剤。
実施態様54
前記証印が肉眼で不可視である、実施態様52に記載のパッケージ化可食フィルム製剤。
実施態様55
前記少なくとも1つのレベルの情報がバーコードを含む、実施態様52に記載のパッケージ化可食フィルム製剤。
実施態様56
前記証印が初期レベル及び二次レベルの情報を含む、実施態様52に記載のパッケージ化可食フィルム製剤。

実施態様57
(a)少なくとも1つのフィルム形成ポリマー及び少なくとも1つの有効成分を含むフィルム組成物を提供するステップであって、前記フィルム組成物が少なくとも1つの表面を有するステップと；(b)前記フィルム組成物の前記少なくとも1つの表面に少なくとも1つの証印を適用するステップであって、前記少なくとも1つの証印が前記フィルム組成物中に存在する前記少なくとも1つの有効成分に対応することにより、前記少なくとも1つの有効成分の存在を示すステップと、を含む、フィルム製剤中の有効成分の存在を示す方法。
実施態様58
(a)フィルム形成ポリマー及び少なくとも1つの有効成分を含む可食フィルム組成物のシートを提供するステップであって、前記シートが少なくとも1つの表面を有するステップと；(b)前記可食フィルム組成物のシートの前記表面に証印を適用するステップであって、前記証印が前記可食フィルム組成物に対応する情報を含むステップと、を含む、可食フィルム組成物に証印を適用する方法。
実施態様59
(a)可食フィルムのシートを提供するステップであって、前記シートが証印を表示するための少なくとも1つの表面を有するステップと；(b)模様、画像、色彩、形状及びそれらの組み合わせからなる群より選択される証印を適用するステップであって、前記証印が生成物の内容又は使用に関する情報を提供するステップと、を含む、可食フィルム生成物に関する情報を消費者に提供する方法。

実施態様60
(a)可食フィルムのシートを提供するステップであって、前記シートが証印を表示するための少なくとも1つの表面を有するステップと；(b)前記可食フィルムのシートを個々の製剤に分割するステップと；(c)前記個々の製剤を密閉ポーチに包含するステップと；(d)バーコード、模様、画像、色彩、形状及びそれらの組み合わせからなる群より選択される証印を適用するステップであって、前記証印が生成物の内容又は使用に関する情報を提供するステップと、を含む、パッケージ化可食フィルム製剤に関する情報を消費者に提供する方法。
実施態様61
(a)パッケージ化可食フィルム製剤試料を照射して基準信号を設定するステップと；(b)パッケージ化可食フィルム製剤が照射装置を通過する際の値を測定するステップと；(c)基準信号に対する前記値を比較して出力信号を生成するステップと；(d)品質管理目的のために前記出力信号を使用して前記パッケージ化可食フィルム製剤を分類するステップと、を含む、品質管理目的のためのパッケージ化可食フィルム製剤の試験方法。
実施態様62
(a)少なくとも1つのフィルム形成ポリマー及び少なくとも1つの有効成分を含むフィルム組成物を提供するステップであって、前記フィルム組成物が少なくとも1つの表面を有するステップと；(b)前記フィルム組成物の前記少なくとも1つの表面に少なくとも1つの証印を適用するステップであって、前記少なくとも1つの証印が初期レベルの情報、二次レベルの情報、三次レベルの情報及びそれらの組み合わせからなる群より選択されるレベルの情報を提供するステップと、を含む、可食フィルム組成物中に複数のレベルの情報を組み込む方法。

実施態様1A
(a)(i)フィルム形成ポリマー；及び(ii)少なくとも1つの有効成分を含むフィルム組成物(110、300)であって、少なくとも1つの区分を有する前記フィルム組成物；及び(b)前記フィルム組成物の前記少なくとも1つの区分に結合している物理化学的識別であって、前記フィルム組成物に関連する情報を含み、かつ一般的に安全と認識されるか又は毒性リスクを示さないように実質的に非活性である前記物理化学的識別、
を含む可食フィルム製剤。
実施態様2A
前記少なくとも1つの区分が前記フィルム組成物の表面を含み、さらに前記物理化学的識別が前記表面に配置されている、実施態様1Aに記載の可食フィルム製剤。
実施態様3A
前記少なくとも1つの区分が前記フィルム組成物の表面を含み、前記表面の一部分がテクスチャライズされており、かつ前記物理化学的識別が前記テクスチャライズされた表面に結合している、実施態様1Aに記載の可食フィルム製剤。
実施態様4A
前記少なくとも1つの区分が前記フィルム組成物の一部分を含み、さらに前記物理化学的識別が前記一部分に配置されている、実施態様1Aに記載の可食フィルム製剤。
実施態様5A
前記一部分が3次元の戻り止めを有し、かつ前記物理化学的識別が前記3次元の戻り止めに結合している、実施態様4Aに記載の可食フィルム製剤。
実施態様6A
前記3次元の戻り止めが前記フィルム組成物中に空洞を含み、かつ前記物理化学的識別が前記空洞に含まれている、実施態様5Aに記載の可食フィルム製剤。
実施態様7A
前記3次元の戻り止めが前記フィルム組成物中に突起を含み、かつ前記物理化学的識別が前記突起に結合している、実施態様5Aに記載の可食フィルム製剤。
実施態様8A
前記3次元の戻り止めが前記フィルム組成物の長手方向の表面の一部分及び前記フィルム組成物の側面の一部分を含み、かつ前記物理化学的識別が前記長手方向の表面及び側面に結合している、実施態様5Aに記載の可食フィルム製剤。

実施態様9A
前記物理化学的識別が、粒子、微粒子、磁性粒子、金属粒子、ポリマー、インク、顔料、着色料、香味料、臭気剤、揮発性薬剤、分子タグ、発光性材料及びそれらの組み合わせからなる群より選択される、実施態様1Aに記載の可食フィルム製剤。
実施態様10A
前記物理化学的識別が、証印、バーコード、医薬品コード、薬物識別、監視剤、ホログラフ及びそれらの組み合わせからなる群より選択される、実施態様1Aに記載の可食フィルム製剤。
実施態様11A
前記少なくとも1つの有効成分が、薬剤、香味料、香料、酵素、防腐剤、甘味料、着色料、香辛料、ビタミン及びそれらの組み合わせからなる群より選択される要素である、実施態様1Aに記載の可食フィルム製剤。
実施態様12A
前記少なくとも1つの有効成分が少なくとも1つの医薬の有効成分を含む、実施態様1Aに記載の可食フィルム製剤。
実施態様13A
最上層、最下層、内部空洞及び少なくとも1つの表面を含む密閉ポーチをさらに含み、前記フィルム組成物が前記密閉ポーチ内に包含されている、実施態様1Aに記載の可食フィルム製剤。
実施態様14A
前記密閉ポーチに結合した第2の物理化学的識別をさらに含む、実施態様13Aに記載の可食フィルム製剤。
実施態様15A
前記第2の物理化学的識別が、証印、バーコード、医薬品コード、薬物識別、監視剤、ホログラフ、無線自動識別チップ、電子識別チップ、全地球測位システム識別チップ、音識別チップ及びそれらの組み合わせからなる群より選択される、実施態様14Aに記載の可食フィルム製剤。

実施態様16A
(a)(i)フィルム形成ポリマー；(ii)少なくとも1つの有効成分；及び(iii)最上層、最下層、内部空洞及び少なくとも1つの表面を含む密閉ポーチを含む少なくとも1つのフィルム組成物であって、少なくとも1つの区分を有し、前記密閉ポーチ内に包含されている、前記少なくとも1つのフィルム組成物；及び
(b)前記フィルム組成物の前記少なくとも1つの区分に結合している及び/又は前記密閉ポーチの前記少なくとも1つの表面に結合している物理化学的識別を含むパッケージ化可食フィルム製剤であって、前記物理化学的識別が前記フィルム組成物に関連する情報を含み、かつ前記物理化学的識別が前記フィルム組成物の少なくとも1つの区分に結合している場合、前記物理化学的識別が一般的に安全と認識されるか又は毒性リスクを示さないように実質的に非活性である、前記パッケージ化可食フィルム製剤。
実施態様17A
前記少なくとも1つの有効成分が、薬剤、香味料、香料、酵素、防腐剤、甘味料、着色料、香辛料、ビタミン、医薬の有効成分及びそれらの組み合わせからなる群より選択される要素である、実施態様16Aに記載のパッケージ化可食フィルム製剤。
実施態様18A
前記物理化学的識別が、粒子、微粒子、磁性粒子、金属粒子、ポリマー、インク、顔料、着色料、香味料、臭気剤、揮発性薬剤、分子タグ、発光性材料及びそれらの組み合わせからなる群より選択される、実施態様16Aに記載のパッケージ化可食フィルム製剤。
実施態様19A
前記物理化学的識別が前記密閉ポーチの前記少なくとも1つの表面に結合している場合、前記物理化学的識別が、証印、バーコード、医薬品コード、薬物識別、監視剤、ホログラフ、無線自動識別チップ、電子識別チップ、全地球測位システム識別チップ、音識別チップ及びそれらの組み合わせからなる群より選択される、実施態様16Aに記載のパッケージ化可食フィルム製剤。
実施態様20A
上記実施態様のいずれか1態様に記載の可食フィルム製剤の使用。
実施態様21A
上記実施態様のいずれか1態様に記載のパッケージ化可食フィルム製剤の使用。

Claims (21)

1. (a)
   (i)フィルム形成ポリマー；及び
   (ii)少なくとも1つの有効成分を含むフィルム組成物(110、300)であって、少なくとも1つの区分を有する前記フィルム組成物；及び
   (b)前記フィルム組成物(110、300)の前記少なくとも1つの区分に結合している物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)であって、前記フィルム組成物(110、300)に関連する情報を含み、かつ一般的に安全と認識されるか又は毒性リスクを示さないように実質的に非活性である前記物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)、
   を含む可食フィルム製剤。
2. 前記少なくとも1つの区分が前記フィルム組成物(110、300)の表面を含み、さらに前記物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)が前記表面に配置されている、請求項1に記載の可食フィルム製剤。
3. 前記少なくとも1つの区分が前記フィルム組成物(110、300)の表面を含み、前記表面の一部分がテクスチャライズされており、かつ前記物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)が前記テクスチャライズされた表面に結合している、請求項1に記載の可食フィルム製剤。
4. 前記少なくとも1つの区分が前記フィルム組成物(110、300)の一部分を含み、さらに前記物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)が前記一部分に配置されている、請求項1に記載の可食フィルム製剤。
5. 前記一部分が3次元の戻り止め(304、306、310)を有し、かつ前記物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)が前記3次元の戻り止め(304、306、310)に結合している、請求項4に記載の可食フィルム製剤。
6. 前記3次元の戻り止め(304、306、310)が前記フィルム組成物(110、300)中に空洞(304)を含み、かつ前記物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)が前記空洞に含まれている、請求項5に記載の可食フィルム製剤。
7. 前記3次元の戻り止め(304、306、310)が前記フィルム組成物(110、300)中に突起(310)を含み、かつ前記物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)が前記突起に結合している、請求項5に記載の可食フィルム製剤。
8. 前記3次元の戻り止め(334)が前記フィルム組成物(300)の長手方向の表面(330)の一部分及び前記フィルム組成物(300)の側面(332)の一部分を含み、かつ前記物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)が前記長手方向の表面及び側面(330、332)に結合している、請求項5に記載の可食フィルム製剤。
9. 前記物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)が、粒子、微粒子、磁性粒子、金属粒子、ポリマー、インク、顔料、着色料、香味料、臭気剤、揮発性薬剤、分子タグ、発光性材料及びそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項1に記載の可食フィルム製剤。
10. 前記物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)が、証印、バーコード、医薬品コード、薬物識別、監視剤、ホログラフ及びそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項1に記載の可食フィルム製剤。
11. 前記少なくとも1つの有効成分が、薬剤、香味料、香料、酵素、防腐剤、甘味料、着色料、香辛料、ビタミン及びそれらの組み合わせからなる群より選択される要素である、請求項1に記載の可食フィルム製剤。
12. 前記少なくとも1つの有効成分が少なくとも1つの医薬の有効成分を含む、請求項1に記載の可食フィルム製剤。
13. 最上層(342)、最下層(344)、内部空洞及び少なくとも1つの表面を含む密閉ポーチ(340)をさらに含み、前記フィルム組成物(300)が前記密閉ポーチ(340)内に包含されている、請求項1に記載の可食フィルム製剤。
14. 前記密閉ポーチに結合した第2の物理化学的識別をさらに含む、請求項13に記載の可食フィルム製剤。
15. 前記第2の物理化学的識別が、証印、バーコード、医薬品コード、薬物識別、監視剤、ホログラフ、無線自動識別チップ、電子識別チップ、全地球測位システム識別チップ、音識別チップ及びそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項14に記載の可食フィルム製剤。
16. (a)
    (i)フィルム形成ポリマー；
    (ii)少なくとも1つの有効成分；及び
    (iii)最上層(342)、最下層(344)、内部空洞及び少なくとも1つの表面を含む密閉ポーチ(340)を含む少なくとも1つのフィルム組成物(110、300)であって、少なくとも1つの区分を有し、前記密閉ポーチ(340)内に包含されている、前記少なくとも1つのフィルム組成物(110、300)；及び
    (b)前記フィルム組成物(110、300)の前記少なくとも1つの区分に結合している及び/又は前記密閉ポーチ(340)の前記少なくとも1つの表面に結合している物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)を含むパッケージ化可食フィルム製剤であって、前記物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)が前記フィルム組成物(110、300)に関連する情報を含み、かつ前記物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)が前記フィルム組成物(110、300)の少なくとも1つの区分に結合している場合、前記物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)が一般的に安全と認識されるか又は毒性リスクを示さないように実質的に非活性である、前記パッケージ化可食フィルム製剤。
17. 前記少なくとも1つの有効成分が、薬剤、香味料、香料、酵素、防腐剤、甘味料、着色料、香辛料、ビタミン、医薬の有効成分及びそれらの組み合わせからなる群より選択される要素である、請求項16に記載のパッケージ化可食フィルム製剤。
18. 前記物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)が、粒子、微粒子、磁性粒子、金属粒子、ポリマー、インク、顔料、着色料、香味料、臭気剤、揮発性薬剤、分子タグ、発光性材料及びそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項16に記載のパッケージ化可食フィルム製剤。
19. 前記物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)が前記密閉ポーチ(340)の前記少なくとも1つの表面に結合している場合、前記物理化学的識別(30、302、321、324、334、336)が、証印、バーコード、医薬品コード、薬物識別、監視剤、ホログラフ、無線自動識別チップ、電子識別チップ、全地球測位システム識別チップ、音識別チップ及びそれらの組み合わせからなる群より選択される、請求項16に記載のパッケージ化可食フィルム製剤。
20. 請求項1-15のいずれか1項に記載の可食フィルム製剤の使用。
21. 請求項16-19のいずれか1項に記載のパッケージ化可食フィルム製剤の使用。