ES2612455T3

ES2612455T3 - Conjunto de unidades para múltiples dosis de película, aparato, y procedimientos

Info

Publication number: ES2612455T3
Application number: ES10701586.9T
Authority: ES
Inventors: Madhu Hariharan; Richard C. Fuisz
Original assignee: MonoSol Rx LLC
Current assignee: Aquestive Therapeutics Inc
Priority date: 2009-01-13
Filing date: 2010-01-13
Publication date: 2017-05-17
Anticipated expiration: 2030-01-13
Also published as: EP2387393B1; US20100178254A1; AU2010204863A1; WO2010083183A1; EP2387393A1; CA2749564C; CA2749564A1

Abstract

Un conjunto de unidades que comprende: una pluralidad de tiras de película individuales, teniendo cada tira de película un activo en una matriz de polímero, teniendo dichas tiras de película respectivos bordes perimetrales, estando situadas dicha pluralidad de tiras de película individuales alternativamente una junto a otra, de tal manera que un borde perimetral de una tira de película está desplazado al menos parcialmente de un borde perimetral de una tira de película posterior, en el que dichos bordes perimetrales de dichas tiras de película son directamente adyacentes entre sí.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

DESCRIPCION

Conjunto de unidades para multiples dosis de pelfcula, aparato, y procedimientos Campo de la invencion

La presente invencion se refiere en general a sistemas de envasado de pelfcula asimetricos y a conjuntos de unidades y procesos para fabricar los mismos. Espedficamente, la presente invencion se refiere a sistemas de envasado de multiples tiras de pelfcula individuales, teniendo cada tira de pelfcula un activo en una matriz de polfmero, donde las tiras de pelfcula se envasan en un conjunto de unidades en un orden asimetrico para distribuirse facilmente en forma de dosis individuales a un usuario.

Antecedentes

Las sustancias farmaceuticas, biologicas, nutraceuticas, y terapeuticas en general necesitan tfpicamente ser ingeridas en cantidades relativamente exactas. La tecnologfa de tiras de pelfcula que se pueden ingerir permite incorporar cantidades farmaceuticas exactas sobre o en una tira de pelfcula digerible. Asf pues, un usuario que necesita una dosis de un material colocana una tira de pelfcula que se puede ingerir en su boca para su consumo.

Las tiras de pelfcula que se pueden ingerir se pueden envasar individualmente para evitar la ingestion accidental de mas de una tira de pelfcula por un usuario. Es decir, un usuario puede tomar accidentalmente mas de una tira de pelfcula de un envase de tipo casete, ya que las tiras son muy delgadas y el usuario puede no darse cuenta de que ha retirado multiples pelfculas a la vez. Sin embargo, el envasado individual de cada tira de pelfcula tiene ineficiencias asociadas con el mismo, ya que aumenta significativamente los costes de fabricacion. Como el usuario tiene que desenvolver cada envase de tira de pelfcula individual, existe un tiempo de espera asociado con la administracion de dosis y cada tira de pelfcula es susceptible de rasgarse y/o contaminarse por el usuario cuando el usuario intenta abrir el envase de tira de pelfcula. Adicionalmente, ciertos usuarios pueden encontrar diffcil la apertura de envases individuales, especialmente los ancianos o aquellos con artritis u otras enfermedades similares.

El documento WO 2008/036299 A2 divulga pelfculas que se pueden utilizar para administrar oralmente un activo y que se pueden envasar sobre un soporte y pelarse para su uso.

Sumario de la invencion

Un aspecto de la presente invencion proporciona un conjunto de unidades que incluye: una pluralidad de tiras de pelfcula individuales, teniendo cada tira de pelfcula un activo en una matriz de polfmero, teniendo las tiras de pelfcula respectivos bordes perimetrales, estando situadas alternativamente la pluralidad de tiras de pelfcula individuales una junto a otra, de tal manera que un borde perimetral de tira de pelfcula esta desplazado al menos parcialmente de un borde perimetral de tira de pelfcula posterior, en el que los respectivos bordes perimetrales de las tiras de pelfcula son adyacentes directamente entre st

Otro aspecto de la presente invencion proporciona un procedimiento para fabricar un conjunto de unidades, incluyendo el procedimiento: proporcionar al menos dos tiras de pelfcula de polfmero individuales, teniendo las tiras de pelfcula respectivos bordes perimetrales; y superponer alternativamente las tiras de pelfcula una sobre otra de tal manera que los respectivos bordes perimetrales de una primera tira de pelfcula estan desplazados al menos parcialmente de los bordes perimetrales de cada una de las otras tiras de pelfcula que son directamente adyacentes a una primera tira de pelfcula.

Todavfa otro aspecto de la presente invencion proporciona un procedimiento para fabricar un conjunto de unidades, incluyendo el procedimiento: proporcionar una lamina de pelfcula que se puede ingerir, incluyendo la pelfcula una matriz de polfmero que tiene un activo en la misma; cortar la lamina con al menos una primera cortadora y una segunda cortadora, teniendo la primera cortadora una primera orientacion generalmente paralela a un eje longitudinal de la lamina, teniendo la segunda cortadora una segunda orientacion generalmente perpendicular al eje longitudinal de la lamina, en el que la primera y segunda cortadoras crean una pluralidad de tiras de pelfcula individuales que tienen sustancialmente la misma forma y tamano a partir de la lamina; superponer las tiras de pelfcula individuales en un conjunto de unidades, de tal manera que cada tira de pelfcula no se superpone completamente con el penmetro de sus tiras de pelfcula adyacentes.

Todavfa otro aspecto de la presente invencion proporciona un aparato para fabricar un conjunto de unidades que incluye: un mandril sobre el cual se soporta una lamina de pelfcula, incluyendo la pelfcula un activo en una matriz de polfmero; al menos dos cuchillas, una primera cuchilla que tiene una primera posicion con relacion a una posicion de la lamina y una segunda cuchilla que tiene una posicion ajustable con relacion a la posicion de la lamina, en el que la segunda cuchilla es giratoria.

Todavfa otro aspecto de la presente invencion proporciona un procedimiento de retirada de dosis que incluye:

5

10

15

20

25

30

35

40

45

proporcionar un conjunto de unidades que incluye una pluralidad de tiras de pelfcula individuals envasadas en el mismo, teniendo cada tira de pelfcula un activo en una matriz de polfmero; retirar una tira de pelfcula individual del conjunto de unidades; e inspeccionar la tira de pelfcula individual para obtener una indicacion de que la pelfcula individual es una unica dosis.

Estas y otras caractensticas de la invention se entenderan mas completamente de la siguiente description de modos de realization espedficos de la invencion tomada junto con los dibujos adjuntos.

Breve descripcion de los dibujos

La fig. 1 es una vista en planta del sistema de envasado de pelfcula asimetrico de la presente invencion que muestra la retirada de tiras de pelfcula individuales de un conjunto de unidades que tiene dos o mas tiras de pelfcula.

La fig. 2 es una vista en planta del conjunto de unidades de la fig. 1 que muestra la retirada de al menos dos tiras de pelfcula individuales del conjunto de unidades.

Las figs. 3A a 3D son vistas en planta que muestra la formation de las tiras de pelfcula en forma de L y la superposition de las mismas en los conjuntos de unidades de las figs. 1 y 2.

La fig. 4 es una vista en planta de un modo de realizacion alternativo de una de las tiras de pelfcula de la fig. 1.

La fig. 5 es una vista en planta de al menos dos de las tiras de pelfcula de la fig. 4 en una relation de contiguidad directa entre sf

Las figs. 6A a 6D son vistas en planta que muestra la formacion de tiras de pelfcula de forma trapezoidal de las figs. 4 y 5.

Las figs. 7A a 7C son vistas en planta que muestra la formacion de las tiras de pelfcula en forma de triangulo.

Las figs. 8A a 8G muestran diversas indicaciones visuales que se pueden emplear con los conjuntos de unidades de la presente invencion.

La fig. 9 muestra un modo de realizacion de un procedimiento para fabricar un conjunto de unidades.

La fig. 10 muestra otro modo de realizacion de un procedimiento para fabricar un conjunto de unidades.

La fig. 11 muestra un diagrama de flujo de un aparato para formar un conjunto de unidades de la presente invencion.

La fig. 12 muestra un modo de realizacion de un procedimiento de retirada de dosis.

Las figs. 13A y 13B muestran una configuration alternativa de la tira de pelfcula.

Descripcion detallada de la invencion

Los modos de realizacion de la presente invencion se dirigen a un conjunto de unidades para dispensar pelfculas que se pueden ingerir individuales, un aparato para fabricar las dosis de pelfcula individuales, y procedimientos para fabricar y utilizar las dosis de pelfcula. Las dosis de pelfcula se pueden utilizar para administrar de modo eficaz y eficiente uno o mas compuestos a una persona que necesita de los mismos, por ejemplo, diversos compuestos terapeuticos incluyendo, aunque sin limitarse a, farmaceuticos, agentes bioeficaces, medicamentos, nutraceuticos, y/o productos cosmeticos. Las dosis de pelfcula individuales se pueden configurar deseablemente en una orientation de una con respecto a otra, de manera que una persona podra retirar una unica dosis de pelfcula del conjunto de unidades a efectos de dosificacion. Ademas, las tiras de pelfcula individuales se pueden configurar deseablemente en correspondencia con la zona (trapezoide o triangulo) bucal (interior de la mejilla), o la zona sublingual por debajo de la lengua de un usuario (por ejemplo, trapezoide o triangulo), o para disponerse generalmente a lo largo de la lengua con una portion mas larga de la pelfcula situada hacia la parte frontal o trasera de la boca (por ejemplo, en forma de L).

El conjunto de unidades incluye dosis de pelfcula individuales que se pueden identificar y distinguir visualmente una de otra, por ejemplo, mediante el uso de una o mas indicaciones visuales. Las pelfculas se pueden conformar de modo similar para eficiencia de fabrication y garantizar dosis consistentes por tira de pelfcula. Sin embargo, en el envasado de las dosis unitarias, las tiras de pelfcula se pueden girar una respecto a otra, de manera que las dosis de pelfcula no se superponen completamente entre sf Esto se puede conseguir mediante el uso de una o mas formas o disenos que no son perfectamente simetricos y/o cuando la superposicion de una sobre otra no se superpone perfectamente. Tales formas pueden incluir, por ejemplo, trapezoides, polfgonos en forma de L, triangulos y similares, como pueda desearse.

El conjunto de unidades incluye asf una pluralidad de tiras de pelfcula individuales, cada tira de pelfcula con una dosis de uno o mas compuestos deseados para su administration a una persona. A los efectos de dosificacion, las pelfculas

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

individuales se pueden configurar para poderse reconocer y distinguir una de otra para ayudar a un usuario a retirar la dosis adecuada del conjunto de unidades para su ingestion y administracion. As^ pues, el conjunto de unidades, aparato y procedimientos de la presente invention son ventajosos, ya que los modos de realization promueven una dosificacion eficaz y eficiente a partir de un conjunto de unidades de multiples envases. Un inconveniente principal de los conjuntos de multiples envases tradicionales ha sido que las tiras de pelfcula de forma y orientation identicas dentro de la caja se pueden pegar entre sf, de manera que parecen una dosis individual, incluso para el usuario mas cuidadoso. Asf pues, se podrfan ingerir accidentalmente dosis dobles o mas por usuarios repetidamente.

Los modos de realizacion de la presente invencion pueden emplear diversas indicaciones adicionales para un usuario, ademas de diferentes perfiles del penmetro, para proporcionar una grna adicional a un usuario y promover su facilidad de uso. Ademas de utilizar diversas formas, colores, transparencia/opacidad, textos, una superposition desigual de las pelfculas y formas o lmeas se pueden imprimir, marcar o grabar en relieve sobre la cara o superficie de cada tira de pelfcula individual.

En referencia a la fig. 1, se proporciona un modo de realizacion de un conjunto de unidades 20. El conjunto de unidades 20 incluye una pluralidad de tiras de pelfcula 22 individuales, teniendo cada una de las tiras de pelfcula 22 un respectivo borde perimetral. La pluralidad de las tiras de pelfcula 22 individuales se pueden colocar alternativamente una junto a otra, de tal manera que un borde perimetral 30 de una tira de pelfcula de una primera tira de pelfcula 24 esta desplazado al menos parcialmente de un borde perimetral 32 de una tira de pelfcula posterior de una segunda pelfcula 26. Como tal, los respectivos bordes perimetrales 30, 32 de las tiras de pelfcula 24, 26 son adyacentes directamente entre sr Los bordes perimetrales 30, 32 de las tiras de pelfcula 24, 26 cuyas superficies son adyacentes directamente entre sf son asimetricos alrededor de un plano central 78 del conjunto de unidades 20. El plano central 78 es perpendicular a las tiras de pelfcula 24, 26 directamente adyacentes.

En las figs. 1 y 2, el borde perimetral de cada tira de pelfcula individual de la pluralidad de tiras de pelfcula es en forma de L. Asf pues, como se muestra en la fig. 2, si un usuario retira mas de una tira de pelfcula del conjunto de unidades 20, el penmetro de la dosis de pelfcula aparece como un rectangulo, debido a la superposicion de tiras de pelfcula 22. Asf pues, un usuario quedana alertado inmediatamente de que hada mas de una tira de pelfcula, de manera que el usuario retirana una o mas de las tiras de pelfcula de la dosis retirada. Las diferencias en el perfil de una dosis de pelfcula individual en comparacion con multiples dosis evita la ingestion de mas de una dosis por un usuario.

Como se indico anteriormente, se pueden utilizar diversos otros indicios, tales como color, textura, impresiones de diseno o relieves en combination con formas de pelfcula y yuxtaposiciones. Tales combinaciones se aplican a todos los modos de realizacion discutidos en esta invencion.

En las figs. 4 y 5, el borde perimetral de las tiras de pelfcula 22 es en forma de un trapezoide, un polfgono de cuatro lados. Si un usuario retira mas de una tira de pelfcula del conjunto de unidades 20, el penmetro de la dosis o tiras de pelfcula retiradas muestra un polfgono de seis lados, no un trapezoide de cuatro lados.

En las figs. 7A y 7B, el borde perimetral de las tiras de pelfcula 22 es en forma de un triangulo, espedficamente un triangulo rectangulo. Si un usuario retira mas de una tira de pelfcula del conjunto de unidades 20, el penmetro de la dosis retirada representa un polfgono de cinco lados o un polfgono de cuatro lados (dependiendo de la forma del triangulo empleado) en lugar de un triangulo de tres lados.

En referencia a las figs. 13A y 13B, las tiras de pelfcula pueden ser igualmente en forma generalmente rectangular, de cuatro lados, pero con una pestana ausente en un lado con una pestana que se extiende desde otro lado, oponiendose los dos lados entre sf. De tal manera, las tiras de pelfcula se pueden cortar de una lamina con una cuchilla (como se muestra en 13B) previamente a su apilamiento.

Se pueden emplear diversas formas y disenos de las tiras de pelfcula, como pueda desearse. Las formas de las tiras de pelfcula que se van a utilizar en los modos de realizacion de la presente invencion pueden incluir una o mas caractensticas deseables y/o ventajosas. Espedficamente, puede ser deseable que las tiras de pelfcula sean de la misma forma con el fin de garantizar que cada tira de pelfcula tiene una cantidad identica de activo en la misma para que se corresponda a una dosis consistente. Puede ser deseable igualmente que las tiras de pelfcula sean de una forma que puedan girarse y superponerse una sobre otra tira de pelfcula para crear una portion de superposicion, o penmetro compartido y una porcion sin superposicion con el fin de proporcionar una forma para las tiras individuales que es diferente y distinta del perfil o penmetro de una pluralidad de tiras. Un modo de conseguir esta caractenstica puede ser mediante el uso de formas que son asimetricas, pero que tienen simetna especular. Puede ser deseable igualmente que la forma de la pelfcula utilice tanta area superficial como sea posible de una lamina o pelfcula con el fin de promover la eficacia y eficiencia de costes de fabrication y evitar desperdiciar bi-producto de pelfcula. Puede ser deseable ademas utilizar una forma que se puede repetir a lo largo de la longitud y la anchura de una lamina de pelfcula que tiene al menos una lmea de corte comun, como se muestra en las figs. 3A, 6A y 7A, de manera que se pueda utilizar al menos una

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

herramienta de corte comun a traves de una lamina de pelmula en el proceso de fabricacion, y ademas se pueda realizar un corte continuo a lo largo de una lamina grande.

Cada una de la pluralidad de tiras de pelmula 22 puede incluir deseablemente ademas un activo en una matriz de poKmero. El activo puede incluir un farmaceutico, un nutraceutico y/u otros compuestos, como pueda desearse. La matriz de polfmero puede ser deseablemente que se puede ingerir y/o de disolucion rapida. Se pueden emplear composiciones de liberacion controlada, de liberacion rapida, de liberacion secuencial, de liberacion en pulso y de liberacion mantenida, entre otros, para obtener el perfil de liberacion deseado. Asf pues, las tiras de pelmula individuales pueden contener una dosis de un medicamento o un compuesto que se va a administrar y disolver en un orificio del usuario, incluyendo la boca, por ejemplo, la mejilla, o bajo o sobre la lengua; zonas de membrana mucosa tal como la vagina, el ano, los ojos; o sobre una herida, o sobre la piel, por ejemplo por aplicacion transdermica.

El conjunto de unidades 20 se puede almacenar en un casete 34 o en un elemento de encapsulado, tal como se muestra en las figs. 1 y 2. El conjunto de unidades 20 como se muestra en las figs. 1 y 2 permite almacenar multiples pelmulas 22 en un unico emplazamiento y su extraccion individual, promoviendo una adecuada dosificacion. En la fig. 1 y 2, la pluralidad de pelmulas 22 comparten una forma de L. Se pueden utilizar otras formas, incluyendo trapezoides como se muestra en las figs. 4-6D o triangulos, como se muestra en las figs. 7A-7C. Cuando un individuo extrae la pelmula 22 del conjunto de unidades 20 de una en una, las pelmulas 24 y 26 individuales tienen un perfil o penmetro separado y distinto del perfil o penmetro de una pluralidad de tiras de pelmula 22. Esto se muestra, por ejemplo, en la fig. 3D, la fig. 4, la fig. 5, la fig. 7A y la fig. 7B.

En referencia a la fig. 11, se proporciona un diagrama de flujo que muestra un aparato 50 para fabricar un conjunto de unidades 20. El aparato 50 incluye: un mandril 52 y al menos dos cuchillas 36, 38. El mandril 52 soporta la lamina de pelmula 48. La lamina de pelmula 48 incluye una matriz de polfmero y un activo, como en las tiras de pelmula 22 individuales. El mandril 52 soporta la lamina 48 mientras esta se corta mediante las al menos dos cuchillas 36, 38. Las cuchillas 36, 38 pueden funcionar secuencialmente en lmea para cortar tiras de pelmula individuales a partir de la lamina. Las cuchillas pueden funcionar asimismo alternativamente para cortar en primer lugar la lamina 48 en una direccion con una primera cuchilla 36, seguido de un segundo corte en otra direccion por una segunda cuchilla 38 para obtener tiras de pelmula 22 individuales.

La lamina 48 se puede cortar en una pluralidad de tiras de pelmula triangulares, tiras de pelmula trapezoidales, tiras de pelmula en forma de L, y similares, como se muestra en las figs. 3A, 6A y 7A. La primera cuchilla 36 del aparato 50 puede tener un borde de corte recto para cortar la lamina 48 en lmea recta. La segunda cuchilla 38 puede tener una cuchilla en zigzag, u otra cuchilla conformada, como en la fig. 6B o una cuchilla de corte escalonada, como en la fig. 3B.

Al menos una de las cuchillas puede ser giratoria. Por ejemplo, si la segunda cuchilla 38 es giratoria, entonces una cuchilla en zigzag se puede sustituir con un borde de corte recto, convencional, en la segunda cuchilla 38. Asf pues, una primera pasada puede ser de la primera cuchilla para cortar la lamina en longitudes largas, mientras que la segunda pasada puede ser de una segunda cuchilla 38 giratoria. La cuchilla puede girar desde aproximadamente 10 grados hasta aproximadamente 60 grados. Preferiblemente, la cuchilla es giratoria de aproximadamente 30 grados a aproximadamente 45 grados hacia atras y hacia delante con el fin de cortar las laminas 48 mas pequenas en las tiras de pelmula individuales. Para girar la segunda cuchilla, el aparato 50 puede incluir una herramienta 54 para sostener y girar la cuchilla 38. Las inclinaciones alternadas del borde de corte de la cuchilla 38 se pueden proporcionar mediante un dispositivo mecanico o electromecanico que reorienta la cuchilla 38 entre cortes sucesivos de la lamina 48 mediante el borde de corte. Alternativamente, las cuchillas 36, 38 pueden permanecer en una posicion sin giro. En su lugar, la lamina 48 puede ser girada y/o configurada de manera que las cuchillas 36/38 pueden realizar los cortes adecuados para reducir la lamina 48 a una pluralidad de tiras de pelmula 22 individuales.

La herramienta 54 soporta la primera y segunda cuchillas 36, 38 y puede ser desplazable con relacion al mandril 52, de tal manera que, cuando la lamina 48 esta soportada sobre el mandril 52, la herramienta 54 fuerza los bordes de corte de la primera y segunda cuchillas 36, 38 a traves de la lamina 48. La primera y segunda cuchillas 36, 38 respectivas cortan partes alternadas de la lamina 48 para formar la pluralidad de tiras de pelmula 22 individuales.

La lamina 48 se puede cortar en una variedad de configuraciones diferentes, como pueda desearse. Una de tales configuraciones es cortar primeramente la lamina 48 forzando el borde de corte de la primera cuchilla 36 (borde recto) a traves de la lamina 48 para cortar una pluralidad de laminas largas, laminas mas pequenas a partir de la lamina 48 grande. Tal corte permitira que la pluralidad de laminas largas, mas pequenas continuen siendo soportadas por el mandril y transportadas a lo largo de la lmea de fabricacion o lmea de produccion. El primer corte por la primera cuchilla 36 se muestra en las figs. 3A, 6A y 7A mediante los margenes 56. Otra etapa de corte se puede completar por la segunda cuchilla 38, que puede tener una cuchilla recta, una cuchilla recta giratoria, una cuchilla escalonada, o una cuchilla en zigzag o con otra forma, como pueda desearse. El segundo margen de corte 58 se muestra en las figs. 3A, 6A y 7A. Etapas de corte adicionales de la lamina 48 pueden preceder o seguir al corte de la misma por la primera y segunda

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

cuchillas 36, 38. Consecuentemente, se forma la pluralidad de tiras de pelfcula 22 individuals a partir de la lamina 48. Las tiras de pelfcula 22 individuals se pueden clasificar en la configuracion deseada antes de envasarlas o ensamblarlas en el conjunto de unidades 20. Tal clasificacion podna incluir girar tiras de pelfcula alternativas en un angulo predeterminado. Por ejemplo, con respecto a las tiras de seccion triangular, trapezoidal y en forma de L, las tiras se pueden girar con una diferencia de 180 grados. Esta etapa de giro permite que las tiras de pelfcula 22 individuales se superpongan y compartan una parte de superposicion comun y una parte discontinua distinta que no se superpone, garantizando que el perfil o penmetro de la tira de pelfcula individual es diferente y distinguible del perfil o penmetro de dos o mas tiras de pelfcula. Se pueden incluir clasificadores y herramientas de envasado en el aparato 50, como pueda desearse, con el fin de configurar la pluralidad de tiras de pelfcula 22 individuales en el conjunto de unidades 20 con la configuracion deseada.

Ademas, puede ser deseable incluir un ambiente libre, o con reduccion, de estatica en el corte o apilamiento de las tiras 22 en el conjunto de unidades 20. Asf pues, la acumulacion de cargas electricas, que puede tener lugar en el transporte y montaje de las tiras en envases, no interferira con la colocacion de la tira de pelfcula en casetes de conjuntos de unidades, envases y similares.

En referencia a la fig. 9, se proporciona un procedimiento 100 para fabricar un conjunto de unidades 20. El procedimiento 100 incluye las etapas de: proporcionar 110 al menos dos tiras de pelfcula 24, 26 de polfmero individuales, teniendo las tiras de pelfcula 24, 26 respectivos bordes perimetrales; y superponer 120 alternativamente las tiras de pelfcula 24, 26 una sobre otra, de tal manera que el respectivo borde perimetral de una primera tira de pelfcula 24 esta desplazado al menos parcialmente del borde perimetral de la otra tira de pelfcula 26 que esta directamente adyacente a la primera tira de pelfcula 24. El procedimiento 100 puede incluir la disposicion superpuesta alternada de una pluralidad de tiras de pelfcula 22 con el fin de configurar y completar un conjunto de unidades 20. El procedimiento 100 puede incluir ademas la etapa de retener 130 el conjunto de unidades 20. La etapa de retencion 130 puede incluir envasar o retener el conjunto de unidades 20 dentro de un casete 34 o un elemento de encapsulado. Tal casete 34 puede evitar que el conjunto de unidades 20 interaccione con contaminantes y protege la integridad estructural de las tiras de pelfcula 22 entre momentos de administracion de un usuario. El casete 34 puede estar compuesto de uno o mas materiales, como pueda desearse.

En referencia a la fig. 10, se proporciona otro procedimiento 200 para fabricar un conjunto de unidades 20. El procedimiento 200 incluye las etapas de: proporcionar 210 una lamina 48 de una pelfcula que se puede ingerir, incluyendo la pelfcula una matriz de polfmero que tiene un activo en la misma; cortar 240 la lamina 48 con al menos una primera cortadora 36 y una segunda cortadora 38, teniendo la primera cortadora 36 una primera orientacion generalmente paralela a un eje longitudinal de la lamina 48, teniendo la segunda cortadora 38 una segunda orientacion generalmente perpendicular al eje longitudinal de la lamina 48, en el que la primera y segunda cortadoras 36, 38 crean una pluralidad de tiras de pelfcula 22 individuales que tienen sustancialmente la misma forma y tamano a partir de la lamina; superponer 220 las tiras de pelfcula 22 individuales en un conjunto de unidades 20 de tal manera que cada tira de pelfcula 22 no se superponga completamente con el penmetro de sus tiras de pelfcula 22 contiguas.

En referencia a la fig. 12, se proporciona un procedimiento 300 de retirada de dosis. El procedimiento 300 incluye las etapas de: proporcionar 150 un conjunto de unidades 20 que incluye una pluralidad de tiras de pelfcula 22 individuales envasadas en el mismo, teniendo opcionalmente cada tira de pelfcula un activo en una matriz de polfmero; inspeccionar 160 el conjunto de unidades 20 para una indicacion 54 para determinar una dosis que se va a retirar del mismo; y retirar 170 una dosis del conjunto de unidades 20. Como se discutio anteriormente, el conjunto de unidades 20 puede incluir un casete 34 para encerrar y proteger y/o almacenar la pluralidad de tiras de pelfcula 22. Asf pues, el procedimiento 300 puede incluir ademas la etapa de cerrar el elemento de encapsulado o casete 34 para proteger y/o almacenar las tiras de pelfcula 22 en el mismo y comparar opcionalmente una instruccion sobre dicho encapsulado con dicha tira de pelfcula individual retirada de dicho conjunto de unidades. El procedimiento 300 se puede repetir, cuando un usuario pueda necesitar administrar dosis de tiras de pelfcula 22. Una dosis, como se utiliza en el presente documento, es preferiblemente una tira de pelfcula 24 individual, que se va a administrar a un usuario que necesita el compuesto o medicamento en la misma.

En un modo de realizacion alternativo, la lamina 48 se corta en cintas 35 sin la formacion de las secciones 80 en forma de L en la lamina. En este modo de realizacion, las respectivas cuchillas 36, 38 cortan partes alternadas de las cintas 35 para formar las secciones 80 en forma de L, como se muestra en la fig. 3C. Las secciones 80 en forma de L se separan de las cintas 35 para formar las tiras de pelfcula 24, 26.

En referencia a las figs. 8A a 8G, se proporcionan indicaciones visuales 70 adicionales del conjunto de unidades 20. Aunque se emplearon tiras de pelfcula de forma trapezoidal a lo largo de esta seccion de ejemplos y en relacion con las figs. 8A a 8G, se debe entender que se pueden emplear igualmente diversas otras formas y configuraciones como pueda desearse. En referencia a la fig. 8A, un borde de cada tira de pelfcula 24, 26 puede tener al menos una lmea 62 (como se muestra, dos lmeas) a traves del lado para indicar que la tira de pelfcula 24 esta en la parte superior del conjunto de unidades 20, para ser dispensada como una dosis. En referencia a la fig. 8B, cada una de las tiras de pelfcula 22 puede

5

10

15

20

25

tener un recorte 64 estampado para distinguir una dosis individual de una pluralidad de tiras 22. En referencia a la fig. 8C las tiras de pelfcula 22 pueden tener un contraste de color 66 de colores respectivos para 24 y 26, donde 24, 26 no son opacas (al menos parcialmente transparentes o translucidas), donde cada tira de pelfcula (por ejemplo 24, 26) tiene un color respectivo. Cuando las tiras de pelfcula 24-26 se situan una junto a otra, los colores respectivos de las tiras de pelfcula que son contiguas directamente entre sf son distintos. Consecuentemente, el color visible de las porciones del conjunto de unidades 20 es diferente. La region de superposicion continua 44 es un color basado en el contraste de 24, 26, mientras que la region de superposicion discontinua de 44 es el color respectivo de cada tira de pelfcula 24, 26 de la pluralidad de tiras de pelroula.

En referencia a la fig. 8E, las tiras de pelfcula 22 en la disposicion alternada pueden ser de un color opaco alterno. Asf pues, como se muestra en la fig. 8E, una primera pelfcula 24 tiene un color que contrasta con el color de una segunda tira de pelfcula 26. Un usuario tendrfa asf que retirar tan solo una dosis que corresponde a un perfil o penmetro que tiene tan solo un color en el mismo.

En referencia a la fig. 8D, cada una de las tiras de pelfcula 24, 26 puede incluir un texto 76 en la misma lo largo de una parte del penmetro de cada tira que es consistente con la region de superposicion continua. El texto se puede referir a una o mas indicaciones, como pueda desearse. Las tiras de pelfcula se situan para superponerse entre sf de tal manera que solo la indicacion de la tira de pelfcula mas superior es detectable.

En referencia a la fig. 8F, las tiras de pelfcula 22 pueden incluir una muesca 72 como una indicacion visual 70. Asf pues, la muesca 72 puede servir asimismo como una indicacion tactil, que se puede detectar facilmente por la(s) punta(s) del dedo de un usuario. Ademas, la muesca 72 estarfa a lo largo de un lado del borde perimetral 28, que es a lo largo de la region de superposicion continua. Como se muestra en la fig. 8F, solo se muestra la tira de pelfcula 24 mas superior como en posesion de la muesca lo largo de toda la longitud de su lado.

En referencia a la fig. 8G, la indicacion visual 70 puede adoptar ademas la forma de un relleno 74, que puede disponerse sobre la cara de cada tira de pelfcula, de tal manera que solo se muestra un relleno 74 sobre la tira de pelfcula 24 mas superior del conjunto de unidades. La parte de relleno 74 puede incluir una base saborizante, que se puede ingerir, no completamente hidrofila. Asf pues, cuando un usuario coloca una dosis en su boca, el relleno puede contrarrestar el sabor de la pelfcula, incluyendo los compuestos en la misma, con un regusto agradable. Asf pues, la indicacion visual 70 en forma de relleno puede permitir que un usuario distinga y retire una unica dosis del conjunto de unidades 20, y puede igualmente promover una sensacion gustativa deseada para un usuario tras su administracion.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto de unidades que comprende:

una pluralidad de tiras de peUcula individuales, teniendo cada tira de peKcula un activo en una matriz de poUmero, teniendo dichas tiras de pelfcula respectivos bordes perimetrales,

estando situadas dicha pluralidad de tiras de pelfcula individuales alternativamente una junto a otra, de tal manera que un borde perimetral de una tira de pelfcula esta desplazado al menos parcialmente de un borde perimetral de una tira de pelfcula posterior, en el que dichos bordes perimetrales de dichas tiras de pelfcula son directamente adyacentes entre sr
2. El conjunto de unidades de la reivindicacion 1, en el que ademas dichos bordes perimetrales de dichas tiras de pelfcula que son adyacentes directamente entre sf son simetricos alrededor de un plano central de dicho conjunto de unidades que es perpendicular a dichas tiras de pelfcula directamente adyacentes.
3. El conjunto de unidades de la reivindicacion 1, en el que ademas dichos bordes perimetrales definen respectivas formas geometricas.
4. El conjunto de unidades de la reivindicacion 1, que comprende ademas indicios visuales para indicar una dosis individual del conjunto de unidades.
5. El conjunto de unidades de la reivindicacion 1, que comprende ademas un elemento de encapsulado que encierra la pluralidad de tiras de pelfcula.
6. El conjunto de unidades de la reivindicacion 1, en el que, ademas, la pluralidad de tiras de pelfcula estan orientadas en angulos distintos entre sf, de manera que una tira de pelfcula y una tira de pelfcula posterior, aunque de tamano y forma sustancialmente similares, son facilmente distinguibles entre sf cuando la tira de pelfcula y la tira de pelfcula posterior tienen conjuntamente una region de superposicion discontinua.
7. Un procedimiento para fabricar un conjunto de unidades, comprendiendo dicho procedimiento:

proporcionar al menos dos tiras de pelfcula de polfmero individuales, teniendo las tiras de pelfcula respectivos bordes perimetrales; y

superponer alternativamente las tiras de pelfcula una sobre otra, de tal manera que los respectivos bordes perimetrales de una primera tira de pelfcula estan desplazados al menos parcialmente de los bordes perimetrales de cada una de las otras tiras de pelfcula que son directamente adyacentes a una primera tira de pelfcula.
8. El procedimiento de la reivindicacion 7, en el que, ademas, las tiras de pelfcula son de forma geometrica seleccionada de una de las siguientes, incluyendo: un trapezoide, un paralelogramo, un triangulo, un triangulo rectangulo, una forma de L, un octagono con pestanas, una forma asimetrica, y combinaciones de las mismas.
9. Un procedimiento para fabricar un conjunto de unidades, comprendiendo dicho procedimiento:

proporcionar una lamina de pelfcula que se puede ingerir, incluyendo la pelfcula una matriz de polfmero que tiene un activo en la misma;

cortar la lamina con al menos una primera cortadora y una segunda cortadora, teniendo dicha primera cortadora una primera orientacion generalmente paralela a un eje longitudinal de dicha lamina, teniendo dicha segunda cortadora una segunda orientacion generalmente perpendicular a dicho eje longitudinal de dicha lamina, en el que la primera y segunda cortadoras crean una pluralidad de tiras de pelfcula individuales que tienen sustancialmente la misma forma y tamano a partir de dicha lamina; y

superponer las tiras de pelfcula individuales en un conjunto de unidades, de tal manera que cada tira de pelfcula no se superpone completamente con el penmetro de sus tiras de pelfcula adyacentes.
10. El procedimiento de la reivindicacion 9, en el que la etapa de superposicion comprende ademas una de las siguientes etapas:

(i) apilar las tiras de pelfcula individuales cuando la etapa de corte da lugar a tiras de pelfcula individuales que tienen sustancialmente la misma forma, pero en diferentes orientaciones a tiras de pelfcula individuales adyacentes; o

(ii) girar las tiras de pelfcula de modo alterno cuando la etapa de corte da lugar a tiras de pelfcula individuales que

tiene sustancialmente la misma forma, pero en las mismas orientaciones que tiras de pelfcula individuales adyacentes.
11. El procedimiento de la reivindicacion 9, en el que la etapa de corte comprende ademas dicha primera cortadora con una cuchilla recta y dicha segunda cortadora con una cuchilla escalonada o una cuchilla en zigzag.

5 12. Un aparato para fabricar un conjunto de unidades segun se define en la reivindicacion 1, que comprende:

un mandril sobre el cual se soporta una lamina de pelfcula;

al menos dos cuchillas, una primera cuchilla que tiene una primera posicion con relacion a una posicion de la lamina y una segunda cuchilla que tiene una posicion ajustable con relacion a la posicion de la lamina, en el que la segunda cuchilla es giratoria.

10 13. Un procedimiento de retirada de dosis, que comprende:

proporcionar un conjunto de unidades segun la reivindicacion 1 que incluye una pluralidad de tiras de pelfcula individuales envasadas en el mismo, teniendo cada tira de pelfcula un activo en una matriz de polfmero;

inspeccionar la tira de pelfcula individual para una indicacion de que la pelfcula individual es una dosis individual; y

retirar una tira de pelfcula individual de dicho conjunto de unidades.

15 14. El procedimiento de la reivindicacion 13, que comprende ademas cerrar un elemento de encapsulado para

encerrar las tiras de pelfcula entre la retirada de la tira.
15. El procedimiento de la reivindicacion 13, que comprende ademas una de las siguientes etapas:

(i) comparar la forma de la tira de pelfcula individual con la forma del conjunto de unidades;

(ii) comparar un color de una tira de pelfcula individual con un color de un conjunto de unidades; o 20 (iii) comparar un indicador de la tira de pelfcula individual con un indicador del conjunto de unidades.