JP2010506680A - 注入デバイスのための薬剤加熱循環操作制限器 - Google Patents

Abstract

注入アセンブリは、供与チャンバ・ハウジング、温度制御デバイス、熱センサ、スイッチ、および、コントローラを含む。供与チャンバ・ハウジングは、内側面および外側面を有する。内側面は、所定量の物質を受容する供与チャンバを部分的に画成する。温度制御デバイスは、供与チャンバ・ハウジングを少なくとも部分的に取り囲むと共に、該供与チャンバ内の物質の温度を変化させる。熱センサは、温度制御デバイスの近傍に配置されると共に、該温度制御デバイスの近傍の温度を読み取る。スイッチは、温度制御デバイスに対して結合される。コントローラは、温度制御デバイスが所望温度に到達するまで該温度制御デバイスに対して第1電圧を印加し且つその後に温度制御デバイスに対しては第2電圧が印加されて該温度制御デバイスが所望温度に維持される如く、温度制御デバイスおよびスイッチを制御する。

Description

本出願は、2006年10月16日に出願された米国特許出願第11/581,629号、2006年10月16日に出願された米国特許出願第11/581,630号、2006年10月16日に出願された米国特許出願第11/581,591号の一部継続出願であり、且つ、2006年5月17日に出願された米国特許出願第11/435,906号に関連する。
本発明は、単用の医療デバイスに関し、より詳細には、温度制御デバイスと温度センサとの集合体を含む使い捨て式先端部を備えた二部材式の眼科用注入デバイスに関する。

眼球の後眼部の幾つかの障害および疾患は、視覚を脅す。幾つかの例は、加齢性黄斑変性症(ARMD)、脈絡膜新血管新生(CNV)、(たとえば糖尿病性網膜症、硝子体網膜症などの)網膜症、(たとえばサイトメガロウィルス(CMV)網膜炎などの)網膜炎、ブドウ膜炎、黄斑浮腫、緑内障、および、神経障害である。

これらのおよび他の障害は、薬剤を眼球内へと注入することにより治療され得る。このような注入は典型的に、習用の注入器および針を用いて手動的に為される。図１は、眼球内へと薬剤を注入すべく使用される先行技術の注入器の斜視図である。図１において注入器は、針105、ルアー・ハブ110、チャンバ115、プランジャ120、プランジャ・シャフト125および親指当て130を含んでいる。一般的に知られた如く、注入されるべき薬剤はチャンバ115内に配置される。親指当て130を押圧すると、プランジャ120は針105を介して薬剤を放出する。

このような注入器を使用する上で外科医は、眼球組織を針により穿刺し、注入器を安定して保持し、且つ、(看護師の助力ありでもしくはなしで)注入器プランジャを起動して流体を眼球内へと注入することが必要とされる。注入される体積は典型的には正確な様式では制御されない、と言うのも、注入器上の副尺は僅かな注入体積に対しては正確ではないからである。流体の流速は制御されず、且つ、“不安定な”注入によれば組織の損傷が生じ得る。針が眼球から取り外されるときには、薬剤の逆流が生ずることもある。

少量の液体の供与を制御すべく、努力は為されてきた。市販されている流体供与器は、ロードアイランド州、プロビデンスのイーエフディー社(EFD Inc.)から入手可能なULTRA（登録商標）容積式供与器である。該ULTRA供与器は典型的には、小体積の業務用接着剤を供与する際に用いられる。それは、習用の注入器および特製の先端を利用している。注入器は、電気的ステッパ・モータおよび起動流体を用いて起動される。また、オハイオ州、クリーブランドのパーカー・ハネフィン(Parker Hannifin)社は、カリフォルニア州、サンディエゴのオーロラ・インスツルメント社(Aurora Instruments LLC)により製造された薬剤表示用途のための小体積の液体供与器を販売している。パーカー／オーロラ社の供与器は、圧電式の供与機構を利用している。スイスのイプソメド社(Ypsomed, Inc.)は、基本的には患者によるインスリンもしくはホルモンの自己注入のための一連の注入ペンおよび自動注入器を作製している。この製品群は、単純な使い捨て式のペン、および、電子的に制御されるモータ駆動注入器を含んでいる。

特許文献１は、手術の間の流体／流体交換において眼球内へと粘性流体(たとえばシリコーン油)を注入し乍ら、同時に第2の粘性流体(たとえばパーフルオロカーボン液体)を吸引することで、網膜の剥離もしくは裂孔を修復する眼科的システムを開示している。該システムは、プランジャを備えた習用の注入器を含んでいる。注入器の一端は、プランジャを起動する一定の空気圧を提供する空気圧源に対して流体的に連結される。注入器の他端は、管材を介して輸液カニューレに対して流体的に連結されることで、注入されるべき粘性流体を供与する。

米国特許第6,290,690号

眼球内へと薬剤を注入する携帯式のハンドピースを提供することは好適であろう。このようなハンドピースは、使い捨て式の先端セグメントに対して取付け可能かつ取外し可能な再使用制限アセンブリを含み得る。使い捨て式の先端セグメントは、薬剤と、該薬剤を投与する針と、薬剤の温度を変化させるヒータの如き温度制御デバイスとを包含する。典型的に、薬剤は、加熱された化合物中に懸濁される。薬剤の完全性を維持するためには、それが加熱される回数を制限することが好適である。故に、このような加熱制限を行う薬剤供与ハンドピースを実現することが好適であろう。

本発明の原理に一致する一実施例において、本発明は、供与チャンバ・ハウジングと、温度制御デバイスと、熱センサと、コントローラとを含む供与アセンブリである。供与チャンバ・ハウジングは、内側面および外側面を有する。内側面は、所定量の物質を受容する供与チャンバを部分的に画成する。温度制御デバイスは、供与チャンバ・ハウジングを少なくとも部分的に取り囲むと共に、該供与チャンバ内の物質の温度を変化させる。熱センサは、温度制御デバイスの近傍に配置されると共に、該温度制御デバイスの近傍の温度を読み取る。コントローラは、供与チャンバ内の物質が熱応力に晒されない様に温度制御デバイスを制御する。

本発明の原理に一致する別実施例において、本発明は、供与チャンバ・ハウジングと、温度制御デバイスと、熱センサと、スイッチと、コントローラとを含む注入アセンブリである。供与チャンバ・ハウジングは、内側面および外側面を有する。内側面は、所定量の物質を受容する供与チャンバを部分的に画成する。温度制御デバイスは、供与チャンバ・ハウジングを少なくとも部分的に取り囲むと共に、該供与チャンバ内の物質の温度を変化させる。熱センサは、温度制御デバイスの近傍に配置されると共に、該温度制御デバイスの近傍の温度を読み取る。スイッチは、温度制御デバイスに対して結合される。コントローラは、温度制御デバイスを制御する。コントローラは、温度制御デバイスが所望温度に到達するまで該温度制御デバイスに対して第1電圧を印加し且つその後に温度制御デバイスに対しては第2電圧が印加されて該温度制御デバイスが所望温度に維持される如く、スイッチを制御する。

本発明の原理に一致する別実施例において、本発明は、温度制御デバイスが起動された回数のカウント値をチェックするステップと、カウント値が所定数を超過しなければ、カウンタをインクリメントするステップと、温度制御デバイスに対して第1電圧を印加して該温度制御デバイスを所望温度に至らせるステップと、温度制御デバイスが所望温度に到達した後、該温度制御デバイスに対して第2電圧を印加して該温度制御デバイスを所望温度に維持するステップと、次にタイマを始動し、温度制御デバイスが起動された時間長を計るステップと、温度制御デバイスが起動された時間長が所定時間長を超過したなら、温度制御デバイスは作動停止されるステップとを含む、供与アセンブリを操作する方法である。

上述の概略的な説明および以下の詳細な説明は、例示的で説明的であるにすぎず、権利請求された本発明の更なる説明を提供することが意図されることは理解される。以下の説明ならびに本発明の実施によれば、本発明の付加的な利点および目的が明示され且つ示唆される。

取入れられて本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の幾つかの実施例を例証すると共に、上記説明と協働して本発明の原理を説明する役割を果たす。

先行技術の注入器の斜視図である。 本発明の原理に従う使い捨て式の先端セグメントと再使用制限アセンブリとを含む眼科用医療デバイスを示す図である。 本発明の原理に従う再使用制限アセンブリの実施例を示す図である。 本発明の原理に従う使い捨て式の先端セグメントおよび再使用制限アセンブリの断面図である。 本発明の原理に従う使い捨て式の先端セグメントの断面図である。 本発明の原理に従う薬剤加熱循環操作制限器の実施方式のブロック図である。 本発明の原理に従う薬剤加熱循環操作制限器の実施方式のブロック図である。 本発明の原理に従う薬剤加熱循環操作制限器のひとつの動作のグラフである。 本発明の原理に従う薬剤加熱循環操作制限器を操作する方法のフローチャートである。

次に本発明の好適実施例が詳細に参照されるが、その例は添付図面に示される。可能であるときは常に、上記図面の全体に亙り同一もしくは同様の部材を参照すべく同一の参照番号が使用される。

図２は、本発明の実施例に係る使い捨て式の先端セグメントと再使用制限アセンブリとを含む眼科用医療デバイスのひとつの概観を示している。図２において医療デバイスは、先端セグメント205および再使用制限アセンブリ250を含んでいる。先端セグメント205は、針210、ハウジング215および選択的ライト275を含んでいる。再使用制限アセンブリ250は、ハウジング255、スイッチ270、繋止機構265、および、螺条付き部分260を含んでいる。

先端セグメント205は、再使用制限アセンブリ250に対して接続され得ると共に、それから取り外され得る。この実施例において先端セグメント205は、ハウジング215の内側表面上の螺条付き部分であって、再使用制限アセンブリ250の螺条付き部分260上へと螺着される螺条付き部分を有する。これに加え、繋止機構265は先端セグメント215を再使用制限アセンブリ250に対して固着する。繋止機構265は、ボタン、摺動スイッチ、または、片持ち機構の形態とされ得る。先端セグメント205を再使用制限アセンブリ250に対して接続する他の機構であって、相互に合致係合する構造的特徴を伴う如き他の機構は、当業界において公知であり且つ本発明の有効範囲内である。

針210は、薬剤の如き物質を眼球内へと供与し得る。針210は、任意の公知の構成とされ得る。好適には針210は、その熱的特性が特定の薬剤供与用途を促進する如く設計される。たとえば加熱された薬剤が供与されるべき場合、針210は比較的に短い長さ(数ミリメートル)とされることで、熱的特性に基づき、その薬剤の適切な供与を促進し得る。

スイッチ270は、システムに対して入力を提供し得る。たとえばスイッチ270は、システムを起動すべく、または、ヒータを投入すべく使用され得る。他のスイッチ、ボタン、または、ユーザの指示に従う制御入力は、公知であると共に、再使用制限アセンブリ250および／または先端セグメント205と共に採用され得る。

選択的ライト275は、先端セグメント205が使用の準備ができたときに点灯される。選択的ライト275はハウジング215から突出し得るか、または、それはハウジング215内に収容されても良く、その場合に選択的ライト275はハウジング215の透明部分を通して視認され得る。他の実施例において選択的ライト275は、先端セグメントのステータスもしくは状態を表す液晶ディスプレイ、セグメント化されたディスプレイ、または、他のデバイスにより置き換えられ得る。たとえば選択的ライト275はまた、限定的なものとしてで無く、システム・エラー、完全に充電されたバッテリ、不十分に充電されたバッテリ、または、先端セグメント205と使用限定アセンブリ250との間の障害的な接続の如き他の状態を表すべく、パルス的にオン・オフされても良い。先端セグメント205上に示されているが、選択的ライト275または他のインディケータは再使用制限アセンブリ250上に配置されても良い。

図３は、本発明の原理に従う再使用制限アセンブリの別実施例である。再使用制限アセンブリ250は、ボタン310、ディスプレイ320およびハウジング330を含んでいる。使い捨て式の先端セグメント205は、再使用制限アセンブリ250の端部340に対して取付けられる。ボタン310は、システムに対する入力を提供すべく起動される。スイッチ270と同様に、ボタン310は、ヒータもしくは他の温度制御デバイスを起動し、または、プランジャの起動を開始し得る。ディスプレイ320は、使い捨て式の先端セグメント205もしくは再使用制限アセンブリ250のステータスもしくは状態を表す液晶ディスプレイ、セグメント化されたディスプレイ、または、他のデバイスである。

図４は、本発明の実施例に係る使い捨て式の先端セグメントおよび再使用制限アセンブリの断面図である。図４は、先端セグメント205が如何にして再使用制限アセンブリ250と結合するかを示している。図４の実施例において先端セグメント205は、プランジャ・インタフェース420、プランジャ415、供与チャンバ・ハウジング425、先端セグメント・ハウジング215、温度制御デバイス450、熱センサ460、針210、供与チャンバ405、インタフェース530、および、先端インタフェース・コネクタ520を含んでいる。再使用制限アセンブリ250は、機械的リンク機構545、アクチュエータ・シャフト510、アクチュエータ515、電源505、コントローラ305、再使用制限アセンブリ・ハウジング255、インタフェース535、および、再使用制限アセンブリ・インタフェース・コネクタ525を含んでいる。

先端セグメント205において、プランジャ・インタフェース420はプランジャ415の一端上に配置される。プランジャ415の他端は、供与チャンバ405の一端を形成する。プランジャ415は、供与チャンバ405内で摺動し得る。プランジャ415の外側面は、供与チャンバ・ハウジング425の内側面に対して流体的にシールされる。供与チャンバ・ハウジング425は、供与チャンバ405を取り囲む。典型的に、供与チャンバ・ハウジング425は円筒形状を有する。その故に、供与チャンバ405も円筒形状を有する。

針210は、供与チャンバ405に対して流体的に連結される。このような場合、供与チャンバ405内に収容された物質は、針210を通り眼球内へと通過し得る。温度制御デバイス450は、少なくとも部分的に供与チャンバ・ハウジング425を取り囲む。この場合に温度制御デバイス450は、供与チャンバ・ハウジング425と、供与チャンバ405内に収容された一切の物質とを加熱および／または冷却し得る。インタフェース530は、温度制御デバイス450および熱センサ460を先端インタフェース・コネクタ520に対して接続する。

供与チャンバ・ハウジング425、温度制御デバイス450およびプランジャ415を含む先端セグメント205の各構成要素は、少なくとも部分的に先端セグメント・ハウジング215により取り囲まれる。本発明の原理に一致する一実施例において、プランジャ415は供与チャンバ・ハウジング425の内側表面に対してシールされる。このシールは、供与チャンバ405内に収容された一切の物質の汚染を阻止する。医療目的に対し、このようなシールは好適である。このシールは、プランジャ415上もしくは供与チャンバ・ハウジング425上の任意の箇所に配置され得る。

再使用制限アセンブリ250において、電源505はアクチュエータ515に対する電力を提供する。電源505とアクチュエータ515との間の(不図示の)インタフェースは、アクチュエータ515に対して電力を提供する導線の役割を果たす。アクチュエータ515は、アクチュエータ・シャフト510に対して接続される。アクチュエータ515がステッパ・モータである場合、アクチュエータ・シャフト510はアクチュエータ515と一体的である。機械的リンク機構インタフェース545は、アクチュエータ・シャフト510に対して接続される。この構成において、アクチュエータ515がアクチュエータ・シャフト510を針210に向けて上方に移動させるにつれ、機械的リンク機構545もまた針210に向けて上方に移動する。

コントローラ305は、インタフェース535を介して再使用制限アセンブリ・インタフェース・コネクタ525に対して接続される。再使用制限アセンブリ・インタフェース・コネクタ525は、機械的リンク機構インタフェース545の近傍にて、再使用制限アセンブリ・ハウジング255の頂面上に配置される。この様にして、再使用制限アセンブリ・インタフェース・コネクタ525および機械的リンク機構インタフェース545の両者は夫々、先端インタフェース・コネクタ520およびプランジャ・インタフェース420に対して接続され得る。

コントローラ305およびアクチュエータ515は、(不図示の)インタフェースにより接続される。(不図示の)このインタフェースによれば、コントローラ305はアクチュエータ515の動作を制御し得る。これに加え、電源505とコントローラ305との間の(不図示の)インタフェースによれば、コントローラ305は電源505の動作を制御し得る。このような場合、電源505が再充電可能なバッテリであるときに、コントローラ305は該電源505の充電および放電を制御し得る。

コントローラ305は典型的に、論理機能を実施し得る電力、入力および出力の各ピンを備えた集積回路である。種々の実施例において、コントローラ305は目標限定デバイス・コントローラである。このような場合にコントローラ305は、温度制御デバイスまたは電源の如き特定のデバイスもしくは構成要素に対して目標限定された特定の制御機能を実施する。たとえば、温度制御デバイス・コントローラは、温度制御デバイスを制御する基本機能性を有する。他の実施例において、コントローラ305はマイクロプロセッサである。このような場合にコントローラ305は、それがデバイスのひとつ以上の構成要素を制御すべく機能し得る様にプログラム可能である。他の場合においてコントローラ305はプログラム可能なマイクロプロセッサでなく、代わりに、異なる複数の機能を実施する種々の構成要素を制御すべく構成された専用コントローラである。ひとつの構成要素として描かれるが、コントローラ305は、多数の異なる構成要素または集積回路から作成され得る。

先端セグメント205は、先に記述された如く、再使用制限アセンブリ250に対して合致係合し、または、取付けられ得る。図５の実施例において、プランジャ415の底面上に配置されたプランジャ・インタフェース420は、再使用制限アセンブリ・ハウジング255の頂面の近傍に配置された機械的リンク機構インタフェース545と接続され得る。これに加え、先端インタフェース・コネクタ520は、再使用制限アセンブリ・インタフェース・コネクタ525に対して接続され得る。この様にして先端セグメント205が再使用制限アセンブリ250に接続されるとき、アクチュエータ515およびアクチュエータ・シャフト510はプランジャ415を針210に向けて上方に駆動し得る。これに加え、コントローラ305と温度制御デバイス450との間にはインタフェースが形成される。信号はコントローラ305から、インタフェース535、再使用制限アセンブリ・インタフェース・コネクタ525、先端インタフェース・コネクタ520、および、インタフェース530を介して、温度制御デバイス450まで通過し得る。

作動時において、先端セグメント205が再使用制限アセンブリ250に対して接続されたとき、コントローラ305はアクチュエータ515の動作を制御する。アクチュエータ515は起動され、且つ、アクチュエータ・シャフト510は針210に向けて上方に移動される。一方、プランジャ・インタフェース420と合致係合された機械的リンク機構インタフェース545は、プランジャ415を針210に向けて上方に移動させる。そのとき、供与チャンバ405内に配置された物質は、針210を通して放出される。

これに加え、コントローラ305は温度制御デバイス450の動作を制御する。温度制御デバイス450は、供与チャンバ・ハウジング425の外側面を加熱および／または冷却し得る。供与チャンバ・ハウジング425は少なくとも部分的に熱的に伝導性であることから、供与チャンバ・ハウジング425を加熱もしくは冷却すると、供与チャンバ405内に配置された物質は加熱もしくは冷却される。熱センサ460からの温度情報は、多数の種々のインタフェース構成のいずれかを介し、コントローラ305へと伝達され得る。この温度情報は、温度制御デバイス450の動作を制御すべく使用され得る。温度制御デバイス450がヒータである場合、コントローラ305は温度制御デバイス450に対して送られる電流の量を制御する。温度制御デバイス450に対して送られる電流が大きいほど、それは熱くなる。このような様式にてコントローラ305は、熱センサ460からの情報を利用するフィードバック・ループを使用して温度制御デバイス450の動作を制御し得る。温度制御デバイス450の動作を制御するために、比例積分微分(PID)アルゴリズムの如き任意の適切な種類の制御アルゴリズムが使用され得る。

図５は、本発明の実施例に係る眼科用医療デバイスのための使い捨て式の先端セグメントの断面図である。図５において使い捨て式の先端セグメント205は、ハウジング215、針210、プランジャ415、プランジャ・インタフェース420、供与チャンバ405、供与チャンバ・ハウジング425、温度制御デバイス450、熱センサ460、インタフェース530、および、先端インタフェース・コネクタ520を含んでいる。使い捨て式の先端セグメント205は、使い捨て式の注入デバイスとして作用する。

図５の実施例において、プランジャ415は供与チャンバ・ハウジング425内に配置される。供与チャンバ405は、供与チャンバ・ハウジング425およびプランジャ415により取り囲まれる。プランジャ415は、供与チャンバ・ハウジング425の内側表面と共に流体シールを形成する。針210は、供与チャンバ405に対して流体的に連結される。この様にして、供与チャンバ405内に配置された物質は、プランジャ415により接触され、且つ、針210から押し出され得る。温度制御デバイス450は、供与チャンバ・ハウジング425に隣接して配置されると共に、供与チャンバ405を少なくとも部分的に取り囲む。ハウジング215は、使い捨て式の先端セグメント205上の外表板を形成する。

本発明の種々の実施例において、温度制御デバイス450は加熱および／または冷却デバイスである。温度制御デバイス450は、供与チャンバ・ハウジング425と熱接触する。その故に、温度制御デバイス450は供与チャンバ405内の物質の温度を変化させ得る。インタフェース530および先端インタフェース・コネクタ520は、温度制御デバイス450を再使用制限アセンブリに対して結合する。このような場合、温度制御デバイス450は再使用制限アセンブリにより動力供給かつ制御される。本発明の一実施例において温度制御デバイス450は、再使用制限アセンブリからインタフェース530を介して電圧を受ける。温度制御デバイス450に対して正電圧を付与すると、該デバイスは熱を生成する。温度制御デバイス450に対して負電圧を付与すると、該デバイスは冷却を行う。

供与チャンバ405内には、眼球内へと供与されるべき典型的には薬剤である物質が配置される。この様にして物質は、供与チャンバ・ハウジング425の内側面およびプランジャ415の一方の面により接触される。典型的に、供与チャンバ405は円筒体の形状である。温度制御デバイス450は、供与チャンバ・ハウジング425に対して熱的に接触される。この様にして、温度制御デバイス450は供与チャンバ425の内容物の温度を制御し得る。熱センサ460は温度情報を提供することで、温度制御デバイス450の動作の制御を助力する。

本発明の一実施例において、供与チャンバ405内に配置された物質は、該供与チャンバ内に事前装填された薬剤である。このような場合、使い捨て式の先端セグメント205は、単用の消耗品として適切である。このような使い捨て製品は、設置された薬剤の回分量と共に、工場にて組立てられ得る。

薬剤が供与チャンバ405内へと事前装填されるとき、所定量の薬剤が事前装填され得る。たとえば、100マイクロリットルの薬剤が供与チャンバ405内へと装填され得ると共に、100マイクロリットルまでの任意の量が供与され得る。このような場合においてプランジャ415は、正確な距離だけ移動されることで、供与チャンバ405から針210を通して眼球内へと、正確な回分量の薬剤を供与し得る。これにより、回分供与の融通性および組立ての容易さが実現される。

図６は、本発明の原理に従う薬剤加熱循環操作制限器の実施方式のブロック図である。図６において、コントローラ305は温度制御デバイス450および熱センサ460と協働する。コントローラ305は、熱センサ460から温度情報を受信し、その情報を使用して温度制御デバイス450を制御する。

図７は、本発明の原理に従う薬剤加熱循環操作制限器の実施方式のブロック図である。図７において、コントローラ305はカウンタ720およびタイマ730を含んでいる。コントローラ305は、熱センサ460およびスイッチ710と協働する。スイッチ710は、温度制御デバイス450と協働する。図７の実施例において、コントローラ305はスイッチ710の動作を制御することで、温度制御デバイス450に対して第1電圧(V1)または第2電圧(V2)を供給する。

スイッチ710は、任意の適切な形式の機械的または電子的なスイッチである。温度制御デバイス450に対して印加される電圧は典型的には低いDC電圧であることから、電子的に実現された任意数の異なるスイッチが使用され得る。一実施例においては、スイッチ710として比較器が用いられる。コントローラ305は、スイッチ710を制御する入力を提供する。

コントローラ305は、カウンタ720およびタイマ730も含んでいる。コントローラ305内における別体的なブロックとして示されるが、カウンタ720およびタイマ730は、コントローラ305内に含まれたソフトウェアもしくはハードウェアにより実現され得る。マイクロコントローラの如き多くの電子的コントローラは、このような計時およびカウントの機能を包含する。カウンタ720はカウント機能を提供し、且つ、タイマ730は計時機能を提供する。

作動時に、コントローラ305はスイッチ710を操作し、温度制御デバイス450に対する第1電圧(V1)を提供する。この第1電圧(V1)は典型的に、第2電圧(V2)より大きい。第1電圧(V1)によれば温度制御デバイスは、設定点温度へと迅速に到達せしめられる。温度制御デバイス450が抵抗ヒータの如きヒータであるとき、比較的に大きな第1電圧(V1)を印加すると該ヒータの温度は迅速に上昇する。熱センサ460は、ヒータの温度(または該ヒータの近傍の温度)を測定すると共に、この情報をコントローラ305に対して提供する。この温度が上記設定点に到達したとき、コントローラ305はスイッチ710を操作し、温度制御デバイス450対して第2電圧(V2)を提供する。再び、温度制御デバイス450がヒータであるとき、この比較的に低い第2電圧(V2)は、温度制御デバイス450を設定点に維持する。要約すると、第1電圧(V1)は温度制御デバイス450を所望の温度へと迅速に至らせるべく選択され、且つ、第2電圧(V2)は温度制御デバイス450を所望温度に維持すべく選択される。

カウンタ720は、供与チャンバ内に収容された物質の温度を変化させるべく温度制御デバイス450が動作された回数をカウントする。供与チャンバ内の物質は典型的には薬剤であることから、その薬剤を過剰な熱もしくは高温により抑圧しないことが好適である。たとえば、薬剤が相転移化合物内に懸濁されたとき、該相転移化合物は、該化合物自体を眼球内への注入に適した更に液状の状態に至らせるために加熱される。過剰な加熱は、薬剤に対して悪影響を有し得るか、それを劣化させ得る。故に、薬剤に対して付与される熱の量を監視することは重要である。カウンタ720はこのことを、薬剤が蒙る加熱循環操作の回数をカウントすることにより達成する。たとえば、医師が温度制御デバイスを投入して相転移化合物を加熱してから、注入を実施せずにデバイスを投入したまま放置したとしても、デバイスは、所定の時的間隔(デバイスが投入され続けた時間であってタイマ730により計算された時間)の後で自身を作動停止する。すると医師はデバイスを再び投入し得、その場合にカウンタは１だけインクリメントされる。所定数のカウントに到達した後、デバイスは作動不能とされることで、望ましくないレベルの加熱に対して薬剤が晒されたことを表す。このような場合、先端セグメントは使用不能とされることで、その使用が阻止され得る。

タイマ730は、温度制御デバイス450がONとされ(且つ薬剤／相転移化合物の温度を変化させ)た時間長を追尾する。タイマ730は、温度制御デバイス450が投入されたとき、または、該デバイスが定常状態温度に到達したときに、計時を開始する。この様にしてタイマ730は、(温度制御デバイス450がヒータであるときに)薬剤がどれだけ長く熱に晒されたかを追尾する。カウンタ720と協働して、タイマ730は、薬剤に対してどれだけ多くの熱が付与されたかを決定すべく使用され得る。

図８は、本発明の原理に従う薬剤加熱循環操作制限器のひとつの動作のグラフである。図８において、時間はx軸上に表され且つ温度はy軸上に表される。時間tにおいて、温度制御デバイス450に対して印加された電圧はV1からV2へと切換えられる。温度制御デバイス450(それがヒータである場合)の温度が描かれる。温度Tは、設定点、または、定常状態温度である。この様にして、電圧V1は温度制御デバイスをその設定点まで比較的に迅速な様式で至らせるべく印加され、且つ、電圧V2は温度制御デバイスをその設定点に維持すべく印加される。

図９は、本発明の原理に従う薬剤加熱循環操作制限器を操作する方法のフローチャートである。1110においては、制限回数に到達したか否かが決定される。制限回数は、温度制御デバイスが先端セグメント内で循環動作することが許容された所定回数である。各循環動作は、供与チャンバ内における薬剤の加熱に対応する。たとえば、この制限回数は５回とされ得る。このような場合、先端セグメント内の温度制御デバイスは、使用不能とされる前に５回だけ循環動作することが許容される。1110において、もし制限回数に到達したなら、システムは1130において使用不能とされる。一実施例においては、先端セグメント内に配置されたヒューズが飛ばされ、該セグメントの再使用が阻止される。制限回数に到達していなければ、1120において、カウンタはインクリメントされる。カウンタをインクリメントするということは、温度制御デバイスが循環操作されたことを表す。

1140において、温度制御デバイスに対しては第1電圧V1が印加される。1150においては、温度制御デバイスが定常状態温度(または設定点)に到達したか否かが決定される。もしそれがその定常状態温度に到達していなければ、温度制御デバイスに対しては第1電圧V1が印加され続ける。もしそれがその定常状態温度に到達したなら、1160において、温度制御デバイスに対しては第2電圧V2が印加される。先に言及された如く、この第2電圧V2は温度制御デバイスを定常状態温度に維持する。1170においては、タイマが始動される。このタイマは、温度制御デバイスが定常状態温度に置かれ(且つ、温度制御デバイスがヒータであるときに、薬剤を加熱し)た時間長を計る。

1180においては、時間制限値に到達したか否かが決定される。該時間制限値は、注入が実施されずに温度制御デバイスがONに放置され得る時間長である。一実施例において、時間制限値は５分間である。このような場合、温度制御デバイスは５分間に亙りONとされることが許容される。医師が５分以内に注入処置を実施しなければ、時間制限値に到達する。このような場合、システムは作動停止される(1190)。

上記からは、本発明は眼球内へと正確な体積の物質を供与する優れたシステムを提供することが理解され得る。本発明は、所定回分量の薬剤を供与し得る単用で使い捨て式の供与デバイス先端セグメントを提供する。先端セグメントは、再使用制限アセンブリと結合される。使い捨て式の先端セグメントは、温度制御デバイスおよび熱センサを有する。システムは、温度制御デバイスが投入された時間長、および、温度制御デバイスが委ねられた循環操作の回数を監視する。これらの変数に対して事前設定された制限値は、該制限値を超えたときにデバイスの更なる使用を阻止すべく使用される。この様にして、先端セグメントに収容された薬剤は、過剰な熱応力には晒されない。

本発明は、単用の眼薬供与デバイスに関して記述されたが、本発明は任意の医療デバイスまたは注入デバイスを包含する。当業者であれば、本明細書を考慮すると共に本明細書に開示された発明を実施することで本発明の他の実施例は明らかであろう。明細書および各例は例示的にすぎないと見做されるべきであり、本発明の真の有効範囲および精神は以下の各請求項により示されることが意図される。

Claims (20)

1. 内側面と外側面とを有する供与チャンバ・ハウジングであって、上記内側面は所定量の物質を受容する供与チャンバを部分的に画成する供与チャンバ・ハウジングと、
   上記供与チャンバ・ハウジングを少なくとも部分的に取り囲むと共に、該供与チャンバ内の物質の温度を変化させる温度制御デバイスと、
   上記温度制御デバイスの近傍に配置され、該温度制御デバイスの近傍の温度を読み取るための熱センサと、
   上記供与チャンバ内の上記物質が高温に晒されず又は熱に対して過剰に晒されない様に上記温度制御デバイスを制御するコントローラと、
   を備えて成る、
   供与アセンブリ。
2. 前記コントローラは、前記温度制御デバイスが起動された回数をカウントする、請求項１記載のアセンブリ。
3. 前記温度制御デバイスが起動された回数が所定回数を超過したならば、前記コントローラは先端セグメントを使用不能とする、請求項２記載のアセンブリ。
4. 前記コントローラは、前記温度制御デバイスが起動された時間間隔を計測する、請求項１記載のアセンブリ。
5. 前記温度制御デバイスが起動された時間間隔が所定時間間隔を超過したときに、前記コントローラは上記温度制御デバイスを停止させる、請求項４記載のアセンブリ。
6. 前記温度制御デバイスに対して結合されたスイッチを更に備えて成る、請求項１記載のアセンブリ。
7. 前記コントローラは、前記温度制御デバイスが所望温度に到達するまで該温度制御デバイスに対して第1電圧を印加し且つその後に上記温度制御デバイスに対しては第2電圧が印加されて該温度制御デバイスが上記所望温度に維持される如く、前記スイッチを制御する、請求項６記載のアセンブリ。
8. 前記温度制御デバイスは抵抗要素を備えるヒータである、請求項１記載のアセンブリ。
9. 内側面と外側面とを有する供与チャンバ・ハウジングであって、上記内側面は所定量の物質を受容する供与チャンバを部分的に画成する供与チャンバ・ハウジングと、
   上記供与チャンバ・ハウジングを少なくとも部分的に取り囲むと共に、該供与チャンバ内の物質の温度を変化させる温度制御デバイスと、
   上記温度制御デバイスの近傍に配置され、該温度制御デバイスの近傍の温度を読み取るための熱センサと、
   上記温度制御デバイスに対して結合されたスイッチと、
   上記温度制御デバイスを制御するコントローラとを備え、
   上記コントローラは、上記温度制御デバイスが所望温度に到達するまで該温度制御デバイスに対して第1電圧を印加し且つその後に上記温度制御デバイスに対しては第2電圧が印加されて該温度制御デバイスが上記所望温度に維持される如く、上記スイッチを制御する、
   注入アセンブリ。
10. 前記コントローラは、前記温度制御デバイスが起動された回数をカウントする、請求項９記載のアセンブリ。
11. 前記温度制御デバイスが起動された回数が所定回数を超過したならば、前記コントローラは先端セグメントを使用不能とする、請求項１０記載のアセンブリ。
12. 前記コントローラは、前記温度制御デバイスが起動された時間間隔を計測する、請求項９記載のアセンブリ。
13. 前記温度制御デバイスが起動された時間間隔が所定時間間隔を超過したときに、前記コントローラは上記温度制御デバイスを停止させる、請求項１２記載のアセンブリ。
14. 前記温度制御デバイスは抵抗要素を備えるヒータである、請求項９記載のアセンブリ。
15. 温度制御デバイスが起動された回数のカウント値をチェックするステップと、
    上記カウント値が所定数を超過しなければ、カウンタをインクリメントするステップと、
    温度制御デバイスに対して第1電圧を印加して該温度制御デバイスを所望温度に至らせるステップと、
    上記温度制御デバイスが上記所望温度に到達した後、該温度制御デバイスに対して第2電圧を印加して該温度制御デバイスを上記所望温度に維持するステップと、
    タイマを始動し、上記温度制御デバイスが起動された時間長を計るステップと、
    上記温度制御デバイスが起動された時間長が所定時間長を超過したなら、上記温度制御デバイスを作動停止するステップと、
    を備えて成る、
    供与アセンブリを操作する方法。
16. 前記カウント値が所定数を超過したなら、注入が実施され得ない様に先端セグメントを使用不能とするステップを更に備えて成る、請求項１５記載の方法。
17. 温度制御デバイスに対して第1電圧を印加して該温度制御デバイスを所望温度に至らせる前記ステップは、スイッチを制御して上記第1電圧を印加させるステップを更に備えて成る、請求項１５記載の方法。
18. 温度制御デバイスに対して第2電圧を印加して該温度制御デバイスを所望温度に至らせる前記ステップは、スイッチを制御して上記第2電圧を印加させるステップを更に備えて成る、請求項１７記載の方法。
19. タイマを始動し、前記温度制御デバイスが起動された時間長を計る前記ステップは、前記スイッチが前記第2電圧印加すべく制御されたときに上記タイマを始動させるステップを更に備えて成る、請求項１８記載の方法。
20. タイマを始動し、前記温度制御デバイスが起動された時間長を計る前記ステップは、上記温度制御が前記所望温度に到達した後に上記タイマを始動させるステップを更に備えて成る、請求項１５記載の方法。

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