JP2008536998A - ヒトの皮膚に付着させる接着組成物および接着素子 - Google Patents

Abstract

本発明は、５５から７５％の連続相と親水コロイドの形態の親水性ポリマーからなる２５から４５％の不連続相とを含有し、前記連続相が、大部分が少なくともトリプルシーケンスであるスチレン−イソプレン−スチレンまたはスチレン−ブタジエン−スチレンタイプのシーケンスコポリマーからなる５から１０％のテクスチャーコポリマー、２２％以上の粘着付与剤、１０から３０％の可塑剤を含み、これらのパーセンテージが組成物全体に対して記載されている接着組成物に関する。粘着付与剤は、大部分がテルペン樹脂をベースとする高活性粘着付与剤である粘着付与剤と、有意な量の、粘着活性は低いが強化特性を有する粘着付与剤との混合物である。粘着付与剤の少なくとも半分は、テルペン−スチレンポリテルペン樹脂などのポリテルペン樹脂をベースとする高活性粘着付与剤からなる。本発明は、体液を収納するポケットをヒトの皮膚に付着させる際に使用される。

Description

本発明は、例えばオストミーパウチなどの体液を収納するパウチ用の接着素子または包帯などの同様の素子を形成することを基本的に意図されている接着組成物に関する。

本明細書では、次の用語を使用する。

特に体液を収納するパウチ用の「接着組成物」は、ポリマー、エラストマーなどをベースとする「連続相」と親水コロイドを基本的に含有する「不連続相」とを含む。

連続相は、テクスチャーを作成するために役立つ様々なコポリマー、ポリマー、エラストマー、場合によって、組成物の柔軟性を高めるために役立つ可塑剤や新造語「粘着付与剤」が使用されることもある粘着付与樹脂を含有する。

テクスチャー成分（エラストマー、ポリマー、コポリマー）を可塑剤や粘着付与剤から区別するこの用語を、絶対と見なすべきではない。実際に多くのポリマー、コポリマー、エラストマーは、多かれ少なかれ、テクスチャーの特性（液体でない限り）、可塑剤の特性や粘着付与剤の特性を他の成分の存在下に有する。したがってこれらの成分の作用は、体液を収納するパウチを直接的または間接的に付着させるために使用される接着組成物の状況に応じて考慮すべきである。しかしながら、この用語によって、体液を収納するパウチを付着させるために使用される様々な接着組成物を定義することができる。

体液を収納するパウチ用の接着組成物は、排泄物を排泄するオリフィス周囲でヒトの皮膚に直接接着させて、パウチを付着させるために使用される。接着は、１日未満であってよい比較的短時間または約１週間であってよい比較的長期間継続するように行うことができる。したがって、これら様々な用途で使用される接着組成物は、短期間または長期間付着させたままにすべきかどうかに応じて、異なる特性を有する。しかしながら、これらは全て、一定の数の共通する特性を有する。

体液を収納するパウチを付着させるための接着組成物は第一に、特殊な機械的特性を有するべきである。基本的にこれらの特性は、第一には、接着組成物が皮膚から分離することのないような、特殊な重量になりうるパウチの機械的強度、次いで、接着組成物が漏れないこと、そして最後に、装着と除去の容易さだけでなく、特に、患者が接着組成物とパウチの存在を可能な限り気にしないですむような十分な柔軟性の点において、高度な簡便さと快適さをもたらすような良好な適合性である。

さらに、体液を収納するパウチを付着させるための接着組成物は、特殊な化学的特性を有するべきである。接着組成物が皮膚に刺激をもたらさないことは非常に重要である。

１９６０年代に広く使用された最初の接着組成物は、ポリブテン（連続相）および親水コロイドがベースであった。これら２種の成分の量は非常に似ている。これらの接着組成物が示した問題は基本的に、ポリブテンは良好なテクスチャーポリマーではなく、漏れを生じさせる溶解や崩壊の現象を容易に起こしうるという事実であった。

少量のポリブテンをスチレンブロックコポリマーと共に有する組成物の例が、特許文献１に記載されているが、これも、溶解や崩壊の前記の問題を示す。

特許文献２が述べているように、少なくとも１種の物理的に架橋しているエラストマーを含み、そのエラストマーが、親水コロイドがそこに分散している連続相を形成しているゲルの形態の接着組成物も提案されている。特に具体的な組成物は、トリプルブロックを基本的にベースとするスチレン−イソプレン−スチレンまたはスチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマーを約１０重量％、「粘着付与樹脂」として知られている粘着付与剤を１６．７から２０．６％、可塑剤として作用する液体成分を１８から２５％、親水コロイドを４５．５から５２％を含有する。これらの組成物は、接着性だけでなく、装着と除去の簡便さに関して必要な特性を有するように、厚さ約３ｍｍで使用された。この接着組成物を用いて製造されたパウチ付着手段は、崩壊に対する抵抗性の点において、既知の先行する組成物よりも、かなり良好な特性を有するが、比較的剛性で、低い快適さしかもたらさなかった。

同様に、特許文献３に記載されているように、有意な割合で大量の無機充填材、詳細には粘土粒子と混合して、これらのポリマーを使用する試みもなされている。しかしながら、この接着組成物を用いて製造された付着手段も、低い快適さしかもたらさなかった。

したがって、「Ｋｒａｔｏｎ」などのスチレン−イソプレン−スチレンタイプのコポリマーを単独のテクスチャーポリマーとして使用する場合、剛性の点で問題が生じると、一般に結論された。調製された組成物は、非常に長期間の装着にしか適してなく、例外的なテクスチャー特性を必要とする。したがって、ケンジタザワ博士による非特許文献１は、このタイプのテクスチャーコポリマーを用いた場合に得られる劣悪な結果に言及している。

このことが、これらのスチレン−イソプレン−スチレンコポリマーが、同じタイプではあるが２つのシーケンスのみを伴うダブルブロックを大量に有するブロックコポリマーか、溶解や崩壊の前記の問題を示すポリイソブテンと共に、またはフォーム層と共に使用されている理由である。

例えば、特許文献４は、前記特許文献２の組成物に似ている感圧接着組成物を記載しているが、ここでは、テクスチャーポリマーは、ダブルブロックを基本的にベースとし、トリプルブロックコポリマーの剛性よりも低い剛性を有するブロックコポリマーである。前記の組成物全てにおいて、ブロックコポリマーの量は非常に高く、１８から４０％で変動する。この組成物は、厚さ約１ｍｍで製造される素子を形成し、体液を入れるパウチを付着させるために使用される。

特許文献５も、連続相と親水ポリマーの不連続相を含む接着材料に関している。連続相は、液体ゴムと固体ゴムの混合物からなり、液体ゴムの方が多い。不連続相の量の範囲は、極めて広い（１０から７０％）。この文献には、この接着組成物の利点は、皮膚刺激の原因と考えられる粘着付与樹脂の使用が回避されることであると述べられている。しかしながら、中程度から低い活性を有する粘着付与樹脂（「Ｒｅｇａｌｉｔｅ Ｒ９１」）が少量（１２％未満）存在することが、実施例には記載されている。「樹脂物質」は存在しないことが、推奨されている。

米国特許第５４９２９４３号明細書 フランス特許第２３９２０７６号明細書 米国特許出願公開第２００３／０２２５３５６号明細書 国際公開第９９／５４４２２号パンフレット 欧州特許第１００７５９７号明細書 「Ｓｋｉｎ Ｂａｒｒｉｅｒｓ ｆｏｒ Ｓｔｏｍａ Ｃａｒｅ」（２００１年、Ａｌｃａｒｅ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．（東京））

本発明は、最後に挙げた文献の教示とは対照的に、親水コロイドに代わって導入されている非常に大量の粘着付与剤を含有する接着組成物に関する。

特に、スチレン−イソプレン−スチレンタイプのブロックコポリマーなどの濃度は、特定の既知の組成物の濃度（１０％未満）に類似しているのに対して、本発明による接着組成物は、少量の親水コロイド（２５から４５％）と大量の粘着付与剤、特に、粘着性の特に顕著な特性を有する粘着付与剤（２２％以上）を含有する。

特に、使用される粘着付与剤は、大部分がテルペンをベースとする高活性粘着付与剤である粘着付与剤と、場合による少量の中程度活性の粘着付与剤と、有意な量の、粘着活性は低いが強化特性を有する粘着付与剤との混合物を含む。

「低い」、「中程度」または「高い」との粘着付与剤の活性分類は、該当する技術分野で一般に使用される経験的な試験により定義されている。このテストでは、所定の量の規定のコポリマーと、コポリマーの量に均しい所定の量の樹脂を用いて、基準組成物を調製するが、その際、樹脂の粘着特性は決定しておくべきである。次いで、引張り試験機で、基準ストリップ引裂試験を実施して、引き裂く前の組成物との接触時間と引裂速度の所定の条件下でストリップを引裂するために必要な力に応じて、接着特性を分類する。この試験では、低い活性は、６Ｎ未満の引裂強度に相当し、中程度活性は、６から１４Ｎの強度に相当し、高活性は、１４Ｎから２５Ｎの強度に相当する。後続の実施例では、例えば４Ｎ、１２Ｎ、１９Ｎの強度をそれぞれもたらす粘着付与剤を使用している。記載の条件下に、前記の特許文献５に挙げられている粘着付与剤は、６Ｎに近い引裂強度をもたらす。

前記の定義により、本発明による接着組成物は、５５から７５％の連続相と親水コロイドの形態の親水性ポリマーからなる２５から４５％の不連続相を含有し、連続相は、大部分が少なくともトリプルブロックであるスチレン−イソプレン−スチレンまたはスチレン−ブタジエン−スチレンタイプのブロックコポリマーからなる５から１０％のテクスチャーコポリマーと、２２％以上の粘着付与剤と、１０から３０％の可塑剤とを含み、ここで、これらのパーセンテージは組成物全体に対して記載されている。

好ましくは連続相は、大部分が少なくともトリプルブロックであるスチレン−イソプレン−スチレンまたはスチレン−ブタジエン−スチレンタイプのブロックコポリマーからなる６から１０％のテクスチャーポリマーと、２３から３８％の粘着付与剤と、１３から２５％の可塑剤とを含有し、ここで、これらのパーセンテージは組成物全体に対して記載されている。

大部分が少なくともトリプルブロックであるスチレン−イソプレン−スチレンまたはスチレン−ブタジエン−スチレンタイプの連続相テクスチャーコポリマーは好ましくは、完全に、または大部分が少なくともトリプルブロックからなるスチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマーからなり、ダブルブロックは、コポリマーの僅かな部分しか形成していない。

本発明に適しているテクスチャーコポリマーの例には例えば、Ｓｈｅｌｌ Ｃｈｅｍｉｃａｌ社製の特殊な「Ｋｒａｔｏｎ」コポリマー、例えば、Ｄ１１タイプの「Ｋｒａｔｏｎ」コポリマー（Ｄ１１６１、Ｄ１１１７、Ｄ１１１２、これらの後者２種はそれぞれ、少なくともトリプルブロック６７％と６２％を含有する）が含まれる。

粘着付与剤の少なくとも半分は、ポリテルペン樹脂をベースとする高活性粘着付与剤からなる。

高活性粘着付与剤は有利には軟化点約１０５℃（環球法）と分子質量約１０００を有するテルペン−スチレンポリテルペン樹脂である。

１種の粘着付与剤は、低い活性を有し、強化樹脂からなる。好ましくはこれは、粘着付与剤の最高で三分の一を形成する。このタイプの粘着付与剤は有利には、Ｈｅｒｃｕｌｅｓ社製のポリマー「Ｋｒｉｓｔａｌｅｘ」Ｆ１００などの、例えば分子質量３００から３０００を有するα−メチルスチレンに基本的に由来する熱可塑性ポリマーである。このタイプの強化樹脂は、トリプルブロックコポリマーのレジリエンスを変動させて、可塑剤が大量に存在する場合でも、それが移動することを防ぐ。

少量の粘着付与剤は、完全に水素化された樹脂であるＨｅｒｃｕｌｅｓ社製の「Ｒｅｇａｌｉｔｅ」などの低程度から中程度活性粘着付与剤からなってもよい。

２５から４５％の量の、親水コロイドの形態の親水ポリマーからなる不連続相は、当技術分野でよく知られているタイプのものであり、セルロース繊維、ナトリウム、架橋または他のカルボキシメチルセルロースやヒドロキシエチルセルロースなどの大量の化合物、およびガーゴム類似化合物、さらにキサンタン、アルギン酸塩、ペクチン、ゼラチン、オオバコ、イナゴマメ抽出物、アラビアゴム、アガロース、カラゲナン、ポリアクリルアミドなどの物質を含んでもよい。

セルロース繊維は特に、繊維が絡み合うことにより形成される機械的ネットワークの創出により、有利な役割を有する。この絡み合いにより特に、混合物の凝集が高まるので、使用条件下で収縮する際のサイズ変化が制限されると同時に、毛管作用により、接着物質への水分の広がりが促進される。

さらに、接着組成物が、例えばキトサンやα−Ｌ−フコースから選択される医学的作用を有する薬剤をさらに含むと有利である。

さらに本発明は、体液を収納するパウチを付着させるための素子に関し、これは、前記の接着組成物を含み、および、皮膚に接触させるべき面とは離れた面に、一方向に水分を移動させる特性を有するコーティングフィルム、即ち、接着組成物、特にその中に含まれる親水コロイドにより吸収された水を、マイクロパーフォレーションを介して外へ通過させることにより蒸発させて放出するフィルムを含む。

このタイプのフィルムは、水を一方向には蒸発させるが、水を他の方向には通さない規準化マイクロパーフォレーションを有するポリエチレンフィルムである。

一方では、ポリエチレンフィルムを備えている接着組成物から形成された、体液を収納するパウチを付着させるためのこのタイプの素子と、他方では、接着素子で形成される開口部を取り巻くパウチとの間で生じる溶接は、高度に柔軟なままであるので、患者の快適性を改善することが判明した。

組成物例
初めに、「Ｋｒａｔｏｎ」Ｄ１１６１ＢＳ スチレン−イソプレン−スチレンタイプのコポリマー（１１．７６ｋｇ）、「Ｒｅｇａｌｉｔｅ」Ｒ１１００粘着付与樹脂（８．１６ｋｇ）、分子量約１０００を有するテルペン−スチレンポリテルペン樹脂（１７．６４ｋｇ）、強化作用も有する「Ｋｒｉｓｔａｌｅｘ」Ｆ１００粘着付与樹脂（１１．７６ｋｇ）、「Ｄｕｒａｓｙｎ」１６４可塑剤（２４．７２ｋｇ）からなる組成物（実施例４）を調製した。「ＢＥＲ４００」セルロース繊維６ｋｇを、次いで「Ｃｅｋｏｌ」３５．１６ｋｇおよびガーゴムＨＶ２２５ ４．８ｋｇを加えた。

それぞれを加えた後に、良好な均一性を達成するためには、少なくとも１０分間の混合が必要であった。最終混合を５０分継続し、押し出し時間は、約６０分間であった。

こうして得られた組成物を、厚さ１ｍｍのシートの形態に押し出し、体液を入れるパウチの付着を試験するために使用される素子に切断した。

次の表に従い、他の組成物を調製した。

科学界や本明細書で一般に認められているように、「樹脂」との用語は、分子量が５０００未満の化合物を指しており、より大きな分子量の化合物は、「ポリマー」または「コポリマー」と称される。

接着性は、前記のように決定される。

剛性率および最大引裂強度は、機械的試験の基準化方法により決められる。

最低の接着性は、テクスチャーコポリマーの最高パーセンテージに対応しており、この結果により、ケンジタザワ博士による前記の文献「Ｓｋｉｎ Ｂａｒｒｉｅｒｓ ｆｏｒ Ｓｔｏｍａ Ｃａｒｅ」を参照して本明細書の冒頭に示した分析が確認されることにも注意する。

テクスチャーコポリマーは、様々なタイプの「Ｋｒａｔｏｎ」の代わりに、Ｄｅｘｃｏ社製の「Ｖｅｃｔｏｒ ４１１３」またはＳｈｅｌｌ社製の「Ｃａｒｉｆｌｅｘ Ｓ−１７０７」などのコポリマーであってもよい。

高活性樹脂は、「Ｄｅｒｃｏｌｙｔｅ」の代わりに、Ｈｅｒｃｕｌｅｓ社製の「Ｐｉｃｃｏｌｙｔｅ」ＳもしくはＨＭまたはＡｒｉｚｏｎａ／Ｂｅｒｇｖｉｋ社製の「Ｚｏｎａｔａｃ」であってもよい。

強化樹脂は、「Ｋｒｉｔａｌｅｘ」の代わりに、Ｈｅｒｃｕｌｅｓ社製の「Ｐｉｃｃｏｔｅｘ」樹脂またはＮｅｖｉｌｌｅ社製の「ＬＸ−６８５」であってもよい。

低活性樹脂は、「Ｒｅｇａｌｉｔｅ」の代わりに、Ａｒａｋａｗａ社製の樹脂「Ａｒｋｏｎ Ｐ」であってもよい。

可塑剤は、「Ｄｕｒａｓｙｎ」の代わりに、パラフィン、ひまし油、Ｓｈｅｌｌ社製の合成パラフィンワックス、Ｓｕｎ社製の樹脂「Ｓｕｎ ５５１２」またはＨｅｒｃｕｌｅｓ社製の「Ｐｒｉｍｏｌ」であってもよい。

親水コロイドは、キサンタン、アルギン酸塩、ペクチン、ゼラチン、オオバコ、イナゴマメ抽出物、アラビアゴム、アガロース、カラゲナン、ポリアクリルアミドなどの様々な物質を含んでもよい。

医学的作用を有する薬剤は、キトサンの代わりに、ビタミンＥ、アロエベラ、コラーゲン、アラントイン、アルニカ抽出物、ビタミンＢ５、エキナセアなどであってもよい。

最後に、Ｃｉｂａ社製の「Ｉｒｇａｎｏｘ」１０１０などの抗酸化剤を導入することも、場合によっては有利である。

次いで、本発明による組成物のさらなる特性を考慮する。

細胞毒性試験
体液を入れるパウチのための本発明による２種の粘着組成物と４種の市販の粘着組成物（「Ａｌｔｅｒｎａ＋」、「Ｍｏｄｅｒｍａ Ｆｌｅｘ」、「Ｎｕａｎｃｅ ｌｉｇｈｔ ｎｏｖａ」および「Ｅｓｔｅｅｍ」）で、細胞毒性試験を実施した。

同一条件下に、同一株のヒト皮膚細胞を含む単一標本で、全ての組成物を同時に試験した。この試験結果の分散を考慮して、逸脱した値や極値は、除外すべきである。結果を、細胞の分解率の形態で記載する。（マイナスの）値が高いほど、組成物は皮膚に対して攻撃的である。

本発明による２種の組成物は、−１２％と−１４．５％の値をそれぞれ示した。既知の製品の４種の組成物は、−１７％、−２７％、−１８％、−３４％の結果を示した。

細胞毒性試験における５％の変動率を重要であると考えると、本発明による接着組成物は、４種の市販の組成物よりも攻撃性が低いことは明らかである。

患者許容性試験
病院環境条件下に、即ち、病院スタッフによりパウチが装着され除去される条件下に、試験を実施した。病院スタッフが、装着と除去の簡便性および漏れの有無を決定した。患者自身は、パウチの存在と何らかの刺激の問題が気になったかどうかの点に関して、快適性を評価した。

結果により、本発明による組成物から製造された素子は、組成物の非常に高い柔軟性により、装着と除去を極めて簡単にすることが判明した。ほぼいずれの段階においても、患者は、体液を入れるパウチの存在が気にならなかった。

これらの結果は、得られた接着剤の品質だけでなく、非常に高い柔軟性と刺激のなさによる。特に、ポリエチレンフィルムを備えた接着素子と、接着素子に形成された開口部を取り巻くパウチとの間に生じさせた溶接とは、非常に高い柔軟性を低下させず、患者の快適さを改善する。

したがって本発明は、組成物を装着と除去する間にも、その存在に関する装着者の意識の点においてもかなり有利である非常に高い柔軟性により、優れた適応性を有する接着組成物および付着素子に関する。

Claims (11)

1. ヒトの皮膚に付着させることを意図されている接着組成物であって、５５から７５％の連続相と、親水コロイドの形態の親水性ポリマーからなる２５から４５％の不連続相とを含有し、前記連続相が、大部分が少なくともトリプルブロックであるスチレン−イソプレン−スチレンまたはスチレン−ブタジエン−スチレンタイプのブロックコポリマーからなる５から１０％のテクスチャーコポリマーと、２２％以上の粘着付与剤と、１０から３０％の可塑剤とを含み、これらのパーセンテージが組成物全体に対して記載されていることを特徴とする接着組成物。
2. 前記連続相が最高４０％の粘着付与剤と最高２８％の可塑剤とを含有し、これらのパーセンテージが組成物全体に対して記載されていることを特徴とする請求項１に記載の組成物。
3. 前記連続相が６から１０％のテクスチャーコポリマーと、２３から３８％の粘着付与剤と、１３から２５％の可塑剤とを含有し、これらのパーセンテージが組成物全体に対して記載されていることを特徴とする請求項２に記載の組成物。
4. 前記粘着付与剤が、大部分がテルペン樹脂をベースとする高活性粘着付与剤である粘着付与剤と、有意な量の、接着活性は低いが強化作用を有する粘着付与剤との混合物であることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の組成物。
5. 前記粘着付与剤の少なくとも半分が、ポリテルペン樹脂をベースとする高活性粘着付与剤からなることを特徴とする請求項４に記載の組成物。
6. 前記粘着付与剤の最高三分の一が、強化用樹脂を形成する低活性粘着付与剤であることを特徴とする請求項３または請求項４に記載の組成物。
7. 前記連続相の前記テクスチャーコポリマーが、少なくとも大部分が少なくともトリプルシーケンスからなるスチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマーであり、ダブルシーケンスは最高でも、コポリマーの僅かな部分しか形成していないことを特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の組成物。
8. 親水コロイドの形態の親水性ポリマーからなる前記不連続相が、セルロース繊維と、カルボキシメチルセルロースと、ヒドロキシエチルセルロースと、ガーゴム類似化合物と、アルギン酸塩から選択される少なくとも１種の化合物とを有意な量で含有することを特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の組成物。
9. 医学的作用を有する薬剤をさらに含むことを特徴とする前記請求項のいずれか一項に記載の組成物。
10. 体液を収納するパウチを付着させるための素子であって、前記請求項のいずれか一項に記載の接着組成物を含み、かつ、皮膚に接触させることを意図されている面とは離れた面に、一方向に水分を移動させる特性を有するフィルムを含むことを特徴とする素子。
11. 前記フィルムが、水を一方向には通すが他の方向には通さない規準化マイクロパーフォレーションを有するポリエチレンフィルムであることを特徴とする請求項１０に記載の素子。