JP2008523963A - 埋め込み可能な変換器デバイス - Google Patents

Abstract

受信刺激器は、ほぼ等方性の変換器アセンブリと、復調器回路構成と、少なくとも２つの組織接触電極とを有している。ほぼ等方性の変換器を使用することにより、デバイスは、音響エネルギーソースに対する向きに関してほとんど配慮することなしに埋め込み可能となる。比較的小さいサイズを有する、典型的には音響ソースの１／２より小さい変換器または変換器エレメントは、等方性を向上させる。単結晶圧電材料を用いることで、感度が向上する。

Description

本出願の主題は、以下の共同所有された特許出願のものに関しており、該特許出願は、米国特許出願第１０／８６９，２４２号（代理人整理番号０２１８３４−０００３１０ＵＳ号）と、米国特許出願第１０／８６９，７７６号（代理人整理番号０２１８３４−０００１３０ＵＳ号）と、米国特許出願第１０／８６９，７０５号（代理人整理番号０２１８３４−０００６２０ＵＳ号）とである。このような先行出願の各々の全体の開示は、本明細書において参考として援用されるが、その出願日の利益は主張されない。

（１．発明の分野）
制御送信器（ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ−ｔｒａｎｓｍｉｔｔｅｒ）と言う音響変換器および１つ以上の埋め込まれた受信刺激器（ｒｅｃｅｉｖｅｒ−ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ）デバイスを用いる心臓組織の刺激は、最近、本明細書における発明者らによって、上で参照された特許出願において提案されている。制御送信器は音響信号を生成し、該音響信号は受信刺激器によって受信され、受信刺激器は、次に電気信号を生成し、該電気信号は結合された組織電極を介して心臓組織または他の組織に送られる。制御送信器は、外部にあり得るが、通常は埋め込まれ、制御送信器が、埋め込み可能なペースメーカのサイズに類似する合理的なサイズを有することと、制御送信器が、バッテリから長い期間、典型的には３年以上動作可能であることと、を要求する。比較的に小さいサイズおよび比較的に長い動作期間は、受信刺激器が、制御送信器からの音響エネルギーを効率良く利用することを要求する。

それらの理由のために、埋め込まれたまたは外部の音響送信器から音響エネルギーを効率良く受信することが可能な埋め込み可能な変換器デバイスを提供することが所望される。変換器が、等方性の、またはほぼ等方性の方法で動作すれば特に望ましく、この方法では、それらは、送信器と埋め込まれた変換器との間の相対的な方向にかかわらず、音響送信器からの音響エネルギーを効率良く受信可能である。これらの目的の少なくとも一部が本明細書において以後記載される本発明によって満たされる。

（背景技術の記載）
以下の特許および特許公開は、印加された音響エネルギーを電気出力に変換することが可能な様々な埋め込み可能な変換器を記載しており：該特許および特許公開は、米国特許である特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、および特許文献６と、米国特許出願公開である特許文献７、特許文献８、および特許文献９と、公開された独国出願である特許文献１０とである。
米国特許第３，６５９，６１５号明細書 米国特許第３，７３５，７５６号明細書 米国特許第５，１９３，５３９号明細書 米国特許第６，６５４，６３８号明細書 米国特許第６，６２８，９８９号明細書 米国特許第６，７６４，４４６号明細書 米国特許出願公開第２００２／００７７６７３号明細書 米国特許出願公開第２００４／０１７２０８３号明細書 米国特許出願公開第２００４／０２０４７４４号明細書 独国特許出願公開第４３３０６８０号明細書

（本発明の概略）
システムおよび方法が、種々の目的のために体組織に電気信号を送るために提供される。エネルギーは、典型的には、心臓組織に刺激を与えるために、例えば、徐脈（ｂｒａｄｙｃａｒｄｉａ）のための、不整脈（ｔａｃｈｙａｒｒｈｙｔｈｍｉａ）の終結のための、心不全に対する両心室の再同期療法のための、または同様のもののための心臓ペーシングにおいて送られる。しかしながら、本発明のシステムおよび方法は、種々の他の適用、例えば、神経刺激、脳刺激、随意筋刺激、胃刺激、骨成長刺激、痛みの改善、および同様のものに対する適用を含むものにおいて使用され得る。

第一の局面において、本発明は、埋め込み可能な受信刺激器デバイスであって、音響ソース（該受信刺激器デバイスから物理的に離れている）から送られた音響エネルギーを受信し、その音響エネルギーを電気信号に変換することが可能な受信刺激器デバイスを提供する。本発明の受信刺激器は、通常は非常に感度が高く、通常は音響エネルギーの低いレベルを受信し、変換することが可能であり、これにより電気信号を生成し、この電気信号は心筋組織を刺激することが可能である。典型的に、断面積が３ｍｍ^２のオーダの本発明のデバイスを用いて、０．２から０．４メガパスカルまでの範囲にわたる圧力レベルを有する音響波（１．３から５．６Ｗ／ｃｍ^２の強度レベル）は、１．０から２．０ボルトまでの範囲にわたる電気信号に変換され得る。結果として、本発明のデバイスは、通常は非常に効率良く、受信された音響信号の大部分を電気信号に変換することが可能であり、典型的に変換効率は少なくとも２５％であり、しばしば少なくとも５０％である。このような高い感度および効率に加えて、本発明の埋め込み可能な受信刺激器はまた、少なくとも実質的に等方性に機能することも可能である。すなわち、デバイス感度が等方性である。「等方性」とは、受信刺激器が、音響ソースに対するデバイスの相対的な方向に実質的に反応しない方法で音響エネルギーを受信することが可能なトランスデューサアセンブリを有することを意味する。入力音響エネルギーに応答して受信刺激器デバイスによって生成される電気信号は、デバイスの方向が音響ソースに関して変化するときにわずか±６ｄＢだけ変化し、しばしばわずか±３ｄＢだけ変化し、好ましくはわずか±１ｄＢだけ変化する。

第一の特定の実施形態において、埋め込み可能な受信刺激器は、典型的には上記した等方性動作が可能である変換器アセンブリを備えており、該変換器アセンブリは、音響ソースから音響エネルギーを受信し、該音響エネルギーに応答して電気信号を生成する。デバイスは、復調器回路構成をさらに備え、該復調器回路構成は電気信号を受信し、例えば、心臓ペーシング、神経刺激、脳刺激、随意筋刺激、痛みの改善、または同様のものに適切な生体的刺激電気出力を生成する。デバイスは、少なくとも２つの組織接触電極をさらに含み、該電極は復調器回路構成と結合されることにより、刺激電気出力を受信し、該出力を組織に伝える。電極のいずれかまたは両方が、デバイス上に直接搭載され得、一部の例においては、デバイスケーシングの一部を形成し、または代替的に配置のためにワイヤ、ケーブルまたは同様のものによって接続され得る。

変換器アセンブリは、円筒形の圧電変換器を備え得、該圧電変換器は、その対向する表面上に形成された一対の電極を有する。入力音響エネルギーは、圧電変換器に振動および電荷を生成させ、電荷は電極により収集され、復調器回路構成に送るために利用可能である。第１の例示的な実施形態において、圧電変換器は、多結晶セラミック圧電材料からなり得る。セラミック圧電材料がチューブの形状で形成される場合には、対向する平坦な端面上の電極が使用され得るが、対向する電極は、典型的に変換器の外側円筒面および内側円筒面上に形成され得る。

しかしながら、好ましい例示的な実施形態において、圧電変換器は、典型的には＜００１＞配向に切断されている単結晶材料からなる。好ましい単結晶は、ＰＭＮ−ｘＰＴ材料を備え、ここでｘは、重量百分率で５％から５０％までの範囲である。他の単結晶材料は化合物ＰＺＮ−ｘＰＴまたはＲｅｌａｘｏｒ−ＰＴ材料であり得る。圧電変換器が単結晶からなる場合には、対向する電極は、好ましくは円筒面上ではなく、円筒の対向する平坦な端面上に形成される。あるいは、代わりの結晶面に対して、円筒面あるいは切断された複合の結晶アセンブリ上の円筒面に形成された電極が好まれ得る。

本発明の埋め込み可能な受信刺激器のさらなる実施形態において、変換器アセンブリは複数の個別の変換器エレメントを備えている。復調器回路構成は、同様に、複数の個別の復調器回路を備え、変換器エレメントの各々は、個別の復調器回路の１つに取り付けられている。変換器エレメント自体は、典型的に最大限の寸法を有し、その寸法は予期される音響伝送のほぼ半波長の寸法であるが、個別の変換器エレメントの累積の横の寸法は、一波長よりもかなり長いことが好ましい。復調回路構成の出力には、個別の復調器回路の各々から電気信号を加算することにより、生体刺激電気出力を生成する備えがある。電気信号は並列に、直列に、または直列と並列の組み合わせで加算され得る。

本発明の第２の局面において、埋め込まれた受信刺激器にエネルギーを送る方法は、典型的には、上記したように本発明のデバイスと接続されている実質的に等方性の変換器または複数の変換器を有するアセンブリとして形成された受信刺激器を埋め込むことを包含する。音響エネルギーは、音響ソースから、埋め込まれた受信刺激器アセンブリに向けられ、音響ソースは埋め込まれ得、または外部に配置され得、変換器は電気信号を生成し、該電気信号は、変換器の方向が音響ソースの方向に関して変化するときに、±６ｄＢだけ変化する。電気信号が復調されることにより、生体刺激電気出力を生成し、電気出力は組織に送られる。音響エネルギーは、外部ソースから受信刺激器まで送られ得るが、埋め込まれた音響ソースから送られることが好ましくあり得る。組織と接している刺激電極間に流れる電気出力は、電圧、電流、波形などの特定の特性を所有し得る。これらの電気特性が選択されることにより、ターゲットの心臓組織、神経組織、脳組織、随意筋組織、骨組織、または同様のものを刺激する。

（本発明の詳細な記載）
図１に図示されるように、本発明の原理に従って構成された例示的な受信刺激器１０は、変換器アセンブリ１２と、整流回路１３およびフィルタ回路１４を含む復調器回路構成と、組織接触電極１５とを備えている。オプションとして、インピーダンス整合回路１６が提供されることにより、変換器アセンブリの出力を、整流／フィルタ回路および電極と接触した組織によって表される電気インピーダンスと整合させ得る。本発明は、変換器アセンブリ１２および変換器のアセンブリに対するある特定の設計を提供し、該変換器のアセンブリは、次に、高い等方性の受信刺激器動作を提供することにより、変換器または複数の変換器の出力が音響ソースに対する変換器または複数の変換器の方向からかなり独立させるものである。

本発明において有用な第１のほぼ等方性の変換器アセンブリ２９が、図２に図示される。変換器アセンブリ２９は、通常は、外側円筒電極２１と内側円筒電極２２とを有する円筒形の多結晶圧電チューブ２０を備えている。典型的に、セラミックは、セラミックの内側の壁とチューブの外側の壁との間にエポキシ結合を有したり、有さなかったりして、ポリアミドまたは他の適切な材料の薄い壁のある（ｔｈｉｎ ｗａｌｌｅｄ）チューブ２３上に搭載され得る。セラミックの両方の平坦面は、セラミックと構造本体２５の始点の前との間に音響吸収体２４を有し得る。全ての内部表面は、典型的に低粘性のエポキシによって結合される。アセンブリの外側表面は、典型的に、薄い壁のある収縮チューブ２６の下で低粘性のエポキシによって被覆される。アセンブリより前に、電気リード２８は、内部および外部電極にハンダ付けされ、中空の内部チューブの内部容積２７を通過する。オプションとして、図１に示される他の回路コンポーネントもまた、中空のチューブ内部容積２７内に配置され得る。このタイプのデバイスは、ほぼ等方性の感度を、円筒形の軸に沿った仰角においては、円筒形の軸に対して垂直方向の感度に比べて、典型的には６〜１２ｄＢ落ちたオーダで提供し得、ここで円筒形の軸に対する仰角は、図４に描かれる。

図２の変換器アセンブリ２９は、高度の等方性感度を提供するが、さらに等方的に動作する変換器アセンブリを提供することが所望される。図３を参照すると、単結晶圧電材料の使用は、さらなる向上を提供し得る。単結晶デバイス３９は、単結晶圧電性半導体の電極３１および３２が円筒３０の平坦面上にあり、円筒３０は＜００１＞配向で切断された単結晶材料であり、リード２８で適宜配線されているという点を除けば、多結晶セラミックデバイスと同様の方法で製造される。結晶軸を定義するために、標準的な結晶学の用語が本明細書で使用される。ミラー指数（ｈｋｌ）は、結晶軸に対する平面の配向を定義する。平面（ｈｋｌ）に垂直な別個の軸は、用語＜ｈｋｌ＞によって定義される。結果として、（００１）平面は、ｘｙ結晶面に平行であり、結晶のｚ軸に垂直である。＜００１＞軸は、結果として、結晶ｚ軸に平行である。

図３に描かれるタイプのデバイスは、単結晶コンポーネントがセラミックコンポーネントに実質的に等しいサイズで、製造されている。以下に詳述されるように、ビームプロファイルのような性能における類似性がある。もっとも重要なのは、単結晶は、特に、低い周波数共振におけるすぐれた等方性の感度を有することであり、これはセラミック圧電物質の、より高い周波数共振によっては達成されない。

図５および図６は、代表的なデバイスの３４０ｋＨｚおよび５５０ｋＨｚにおけるビームプロファイルに対して測定されたデータおよびモデルデータを描いている。単結晶デバイスプロフィルは、図５に描かれ、セラミックデバイスプロファイルは図６に描かれる。これらのプロファイルに対して、ビーム角は図４に描かれる仰角として定義される。０度の仰角は、デバイスの円筒形の軸に垂直な入力ビームに対応し、９０度は円筒形の軸に平行であり、１８０度は円筒形の軸に垂直であるが、０度とは反対の方向である。対称性によって、目に余る製造の欠点がないことにおいて、これらのデバイスは通常、圧電チューブの円筒形の軸の周辺でアジマスにおいて１ｄＢ未満の感度の変動を有する。仰角に対して、完全に等方性のデバイスは、０度から９０度を通って１８０度まで平坦な応答を有する。さらに、低い方の周波数においては、両方のデバイスが、回折理論によって予想されるものよりも低い異方性を示す。しかしながら、異方性における変化は、デバイスサイズおよび周波数に基づく単純な回折モデルと一致しないままである。テストアーティクルの構造的なコンポーネントを介する音響的な結合は、この矛盾に責任があると仮定される。

感度に関して、以下の表１は、デバイスの円筒形の軸に垂直な平面におけるデバイスの感度を要約している。デバイスは、通常３４０ｋＨｚと６００ｋＨｚの範囲の超音波の長いバーストにさらされた。デバイス上に電気負荷がない状態で、生成される最大振幅（ｐｅａｋ−ｔｏ−ｐｅａｋ）電圧は高入力インピーダンスデジタルオシロスコープによって測定され、結果は、以下に超音波の場の強さに関して、ＭＩ（Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｉｎｄｅｘは、メガヘルツ単位の周波数の平方根で割ったメガパスカル単位の希薄圧力（ｒａｒｅｆａｃｔｉｏｎａｌ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）として定義される）で表にされる。続いて、各テストにおいて、デバイスは５００オームの抵抗器を用いて電気的に負荷をかけられ、結果は場の強さに関して以下で次に表にされる。５００オームの電気インピーダンスが使用され、様々な人体組織タイプと接触する電極間のインピーダンスを表す。最後に、デバイスは０．１マイクロファラッドのコンデンサを有し、５００オームによって負荷をかけられた全波整流器と接続された変圧器とほぼ最適にインピーダンス整合される。結果として生じる、場の強さに対するＤＣ（直流）電圧包絡線のピーク振幅は以下に報告される。

上の表において、デバイス２１９９は、ＰＺＴ−５Ｈセラミックチューブであって、０．０７０インチの長さで、外径が０．０７０インチで、内径が０．０４５インチである。チューブは内側円筒面および外側円筒面上の電極を用いて極性を与えられる。デバイス２２１６Ａは、ＰＭＮ−３２％ＰＴ単結晶チューブであって、デバイス２１９９と同一の寸法を有する。しかしながら、デバイスは＜００１＞結晶方向軸に垂直な平面から切断される。電極は電極間で極性を有する平坦面上にある。デバイス２１９５は、０．０４０インチの長さであることを除けば、全ての局面でデバイス２１９９と同一なセラミックチューブである。

開回路モードにおいて、単結晶デバイスは、セラミックデバイスよりも非常に優れている。しかしながら、このことは、組織に刺激を与えるために十分な電流がデバイスから導かれる必要があるという点で、非現実的な状況を表す。代表的な組織インピーダンスによって負荷をかけられる場合には、単結晶材料が未だにかなりの利点を持つが、性能のギャップは小さくなる。最後に、インピーダンス整合回路、整流回路、フィルタ回路、および代表的な組織で負荷をかけられた回路を駆動する場合には、未だに良好な性能のギャップがあるが、わずかな変化を有する。

単結晶材料の優秀な性能に対する主要な理由は、低い周波数定数であり、これは、図７に見られるように約３４０ｋＨｚにおける共振という結果を生じる。材料の同一のサイズの一片に対して、図８に見られるように約６００ｋＨｚにおいてセラミック内で小さな共振が存在し、結果として、５５０ｋＨｚにおけるセラミックの性能に関して、わずかに向上した。より強い共振が、約９００ｋＨｚにおいて存在する。この共振は不幸にも波長としては使用され得ず、結果としてデバイスよりも小さくなり、デバイスにさらに大きな仰角異方性を与える。興味深いことには、２１９９の半分の長さを有するデバイス２１９５において、長さモードの共振は、図９に見られるように約６００ｋＨｚまで引き下げられ、結果として６００ｋＨｚにおけるより短いデバイスのわずかに良い性能が観測された。

その３４０ｋＨｚの共振における単結晶と、５５０〜６００ｋＨｚにおけるそれらのもっとも低い周波数共振におけるセラミックとの性能の比較において、単結晶デバイスは、未だにセラミックデバイスよりも、完全に負荷をかけた状態で、平均で１０ｄＢ以上感度が高い。共振から離れた（ｏｆｆ−ｒｅｓｏｎａｎｃｅ）周波数における単結晶と、共振から離れた周波数におけるセラミックとを比較すると、単結晶デバイスは、１７ｄＢ以上感度が高い。単結晶材料は、結果として、組織刺激器のための音響場における電気エネルギーのソースとして、セラミック材料より十分な改良を提供するように見える。

本発明は、埋め込み可能な受信刺激器デバイスにおける使用のために＜００１＞配向に切断された単結晶圧電チューブのインプリメンテーションを詳述し、ここで結晶軸に垂直な感度は、図１５Ａにおいてチューブの断面図の周りに破線によって描かれるように、全ての方向において周辺で均一である。単結晶の多数の異なる配向面もまた潜在的に実用性を有する。このような可能な構成は、＜０１１＞平面で切断された単結晶チューブの性質を活用し、ここで横方向の感度は、図１５Ｂに描かれるように、＜１００＞配向における振幅が、約２つの要因によって上記した単結晶よりも大きいが、逆の極性の小さい振幅である直交する感度を有する、交差したダイポール形状を有する。この結晶が直接インプリメントされる場合には、逆の極性の感度は、より強い直交するダイポールローブから減じ、上記したようなデバイスよりもおそらく低い感度を有するデバイスを生み出す。しかしながら、高い感度のダイポールローブを備えている単結晶の四分円（ｑｕａｄｒａｎｔ）（図１５Ｂにおいて円弧によってハイライトされる）が切断され、この高い感度の材料の４つの四分円が図１５Ｃに描かれるように再集合された場合には、正味の効果は、全ての４つの四分円において高い感度および正味のかなり増加した感度を有する単結晶チューブである。元のチューブ状の形状が維持されているので、デバイス内の全ての機械的な共振は同じままである。あるいは、有利な結晶配向を有する切断面はより小さく、９０度の円弧の代わりに６０度の円弧になり得、さらに高い感度のために図１５Ｄに描かれるように再集合され得る。予期される動作波長は、約２つの要因によって、再集合されたデバイスの物理的なサイズよりも大きいので、感度はデバイスの表面上で平均化される。

本発明の埋め込み可能な受信刺激器のさらなる実施形態は、複数の変換器エレメントを含む変換器アセンブリを活用し、変換器エレメントの少なくとも一部は、選択されたサイズ（半波長に等しいかまたはそれ未満）を有することにより、個別のエレメントの等方性の性質を向上させる。一般的に圧電変換器のサイズが、音響信号の半波長を超える場合には、感度における方向の変化が性能を支配し始め、デバイスのサイズが半波長未満であるのに、デバイスの感度は全ての方向にほぼ均一であって、等方性に近付く。音響の場をサンプルするためのデバイスであるハイドロフォンは、典型的に半波長のセンササイズに対応する動作上の上限を有する。出力が、デバイスの断面積に直接比例する場合には、より大きなサイズがハイドロフォンエレメントに対して好まれる。結果として、受信刺激器に対し、多数のエレメントが特に加えられることにより、感度を増加させるようにデバイスの断面積を増加させる。埋め込み可能なデバイスは、音響の励起の場に対するデバイスの配向が、デバイスが刺激を必要とする組織に埋め込まれるときにデバイスの配向と一致し得ない場合には、ほぼ等方性の応答を有さなければならない。

図１０に描かれるように、複数のエレメント１１２ａ、１１２ｂ、１１２ｃ、１１２ｎを特徴付ける変換器アセンブリおよび出力リード１１３ａ、１１４ａ、１１３ｂ、１１４ｂ、１１３ｎ、１１４ｎは、単一の検出器／フィルタ回路１１８への一対の接続リード１１６ａおよび１１６ｂと並列に配線され、該単一の検出器／フィルタ回路１１８は、結合された信号をリード１１９ａおよび１１９ｂを介して組織接触刺激電極１２０ａおよび１２０ｂに通す。しかしながら、この手法は、さらなるセラミックの体積を提供することにより、より大きな電力出力を達成するが、各エレメントからの信号の異なる到達時間に起因して、個別のエレメントの各々から検出器／フィルタ１１８に入る信号の増加的（ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｖｅ）干渉または相殺的（ｄｅｓｔｒｕｃｔｉｖｅ）干渉を受ける。個別の信号の増加的干渉のみを保証する方法で個別のエレメントのセットを配置することは困難である。この構成は、入力音響信号の位相が各エレメントにおいて同一である場合にのみ高い感度を提供し、このように本発明の好ましい実施形態ではない。

この欠陥を克服し、さらにより大きな出力電力のために複数のエレメントを使用し、エレメント間の増加的干渉および相殺的干渉を、減少または除去するために、各エレメントに対する別個の検出器／フィルタが提供される。単一の変換器エレメントおよび単一の検出器／フィルタの組み合わせは、チャネルとして言及され得る。図１１に描かれるように、個別のエレメント１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｎは、それら独自のそれぞれの検出器／フィルタ１２５ａ、１２５ｂ、１２５ｃ、１２５ｎをリード１２３ａ、１２４ａ、１２３ｂ、１２４ｂ、１２３ｎ、１２４ｎを介して駆動する。検出器／フィルタの出力リード１２６ａ、１２７ａ、１２６ｂ、１２７ｂ、１２６ｎ、１２７ｎは、リード１２９ａおよび１２９ｂを介して並列に配線され、そこから刺激電極１３０ａおよび１３０ｂに直接接続される。この方法において、デバイスの電流送出（エレメントは全て同一であり同一の音響信号を受信することを仮定する）は、デバイス内の個別のチャネルの数ｎを掛けられる。

あるいは、図１２に描かれるように個別の検出器／フィルタの出力は直列に配線され得、出力リード１３９ａおよび１３９ｂは組織刺激電極１４０ａおよび１４０ｂに直接通り、一方でチャネル間の１３７ａおよび１３７ｂのような中間リードが接続される。この方法において、デバイスの電圧送出（エレメントは全て同一であり同一の音響信号を受信することを仮定する）は、デバイス内の個別のチャネルの数ｎを掛けられる。

さらに、個別のチャネルの出力上で直列接続と並列接続とを結合することにより、個別の圧電エレメントとターゲットの組織塊との間の特定のインピーダンス整合を少なくとも部分的に達成することも可能である。

この概念を証明するために、薄い壁を有するポリイミドの管材料１４３の内壁にエポキシ結合された４つの個別の円筒形チューブ変換器エレメント１４１ａ〜１４１ｄを備えるマルチエレメント断面１４２が、図１３に描かれるように製造される。変換器電極リードワイヤ１４４ａ〜１４４ｈは、管材料の一端まで供給される。ポリイミドチューブの中空の空気充填の内部への流路はない。個別の変換器エレメントは、約０．６波長の外径および約０．８波長の長さを有し、５００ｋＨｚにおいて約０．６波長というエレメント間のギャップを有する。このプロトタイプのインプリメンテーションにおいて、検出器／フィルタ回路は、同時係属出願に記載されるように、倍電圧器である。

図１４Ａおよび１４Ｂにおいて、上部から下部までのトレースは、チャートの右のインデックスの上部から下部の順序に従う。図１４Ａは、デバイスが超音波ビームに関して斜めに向けられる場合には、４つのエレメント（上部の４つのトレース）の各々からの出力電圧を描く。エレメント間のランダムな位相変化のために、直列接続（ＲＦ ＳＵＭ）は、任意のエレメントからのそれ自体の信号に比べて弱い正味の信号を生じる。実際には、個別のエレメントの出力が数学的に加重された（ＭＡＴＨ ＳＵＭ）場合には、波形は実質的にＲＦ ＳＵＭの波形と等しい。各個別のエレメントが、ほぼ等方性の応答を有し得る場合でさえ、直列接続された個別のエレメント信号の相殺的干渉は、減少された出力を与える。４つのエレメントの振幅におけるわずかな変化は、エレメント間のわずかな製造の変化および音響ビームの可能な相互作用による。

図１４Ｂはより理想的な場合を描き、ここで４つのエレメントは超音波ビームに実質的に垂直に整列される。個別のエレメントのサイズが、上で列挙されたルールの基準の半波長よりもわずかに大きいので、この場合には、先の「ランダム整列」角度の場合よりもわずかに大きな個別のエレメント（上部の４つのトレース）の出力がある。上記と同一の方法において、ＲＦ ＳＵＭは、数学的な組み合わせＭＡＴＨ ＳＵＭに匹敵するデバイスのハードウェアの配線された組み合わせと配線を表す。しかしながら、ＲＦ ＳＵＭはＭＡＴＨ ＳＵＭより振幅がわずかに低いことがわかる。測定の間に、個別のエレメントは、個別の開いた系の検出器／フィルタ回路に接続され、これらは、直列に配線され、単一の開いた系の検出器／フィルタ回路と接続されているエレメントとは、異なる電気的負荷を示す。図１４Ａとは明らかに異なり、チャネル１〜チャネル４の位相は正確に整列されることにさらに注意する。

負荷のない条件下で検出器／フィルタ回路の出力を見る場合には、出力電圧は、変換器エレメントからの入力信号による電圧上昇と比較すると、非常にゆっくりと降下する。これは、４つのチャネル（変換器エレメントおよび検出器／フィルタ）に対する図１４Ｃの下部の４つのトレースに見られ、ここで約−５マイクロ秒から１００マイクロ秒まで、個別の変換器エレメントは、超音波の場にさらされる。この場合において、かつ残りの図面の全ての測定に対して、音響ビームに関する４つの変換器の配向は、曲げられ、図１４Ａの場合のように、個別の変換器エレメントの出力に対してランダムな位相を引き起こす。図１４Ｃおよび図１４Ｄにおいて、上部の２つのトレースは、検出器／フィルタのＤＣ出力のハードウェアの加重、および個別の出力の数学的な合計を示す。実際のハードワイヤードの加重は、個別のチャネルの数学的な合計と実質的に同一であることに注意を要する。このことは図１４Ａのハードワイヤードの場合とは明らかに異なり、ここでハードワイヤードの加重は、一つの検出器／フィルタを有する個別の変換器エレメントの出力上で行われる。

図１４Ｄは、個別の変換器エレメントおよび該エレメントのそれぞれの検出器／フィルタ回路を備えている個別のチャネルの出力が１０００オームの負荷をかけられ、ハードワイヤードのポスト検出器の加重が４０００オームの負荷をかけられていることを除けば、図１４Ｃと同一の条件を示す。合計された出力に４０００オームを用いると、各チャネルからの電流送出は、合計されていない状態と同一である。実際、図１４Ｅは、同一のシナリオを示し、ハードワイヤード出力は１０００オームの負荷をかけられ、このことは４つのチャネルの各々上の４つのより高い電流需要の要因を置き、結果としてかなり小さい振幅のＤＣ ＳＵＭという結果を生じる。なぜならば、個別の変換器エレメントは需要を満たすことが不可能であるからである。さらに、合計された出力の波形は著しく平坦にされ、エレメントの電流しきい値を明確に証明する。個別のチャネルおよび合計された出力上に抵抗的な負荷をかける場合には、検出器／フィルタ回路の上昇時間は以前と同一であるが、降下時間はフィルタコンデンサの外への電荷の流出によって減少することにも注意を要する。

図１４Ｇおよび図１４Ｆは、チャネルが、チャネル出力において並列に配線されている点を除けば、図１４Ｃおよび図１４Ｄと同一の条件を示す。負荷のない場合（図１４Ｇ）および抵抗的な負荷をかけられる場合（図１４Ｆ）の両方において、異なるチャネルからの出力における同一の比較的重要でない変化が観測される。しかしながら、並列にハードワイヤリングすることは、４つのトレースの平均電圧、ＤＣ ＳＵＭ、数学的平均によって裏付けられる場合には、ＭＡＴＨ ＡＶＥを作成する。電気負荷の場合には、１０００オームが、個別の検出器／フィルタ回路における出力に印加され、２５０オームはハードワイヤードの並列合計に印加される。抵抗における減少は、電圧を一定に維持する効果を有する。結合されたデバイスは、４倍の電流送出能力を達成する。

最後に、図１４Ｈおよび図１４Ｉにおいて、検出器／フィルタ回路の出力は、一度に１つから４つのエレメントまでが、それぞれ直列または並列のいずれかで、互いにハードワイヤードされた。図１４Ｈにおいて、エレメントを加えることは、単に、チャネルの数との直接関係において出力電圧を上昇させる。図１４Ｉにおいて、出力電圧は、一般的に、チャネルの追加に対して一定のままであるが、電流送出能力はチャネルの数に従って増加する（電流は図面には示されない）。

このように、ＲＦ領域における加重（変換器エレメント出力）が、エレメント間の位相関係に依存して増加的干渉および相殺的干渉を結果として生じることが実験的に証明された。あるいは、検出およびフィルタリングの後に加重を提供することによって、環境に依存しない位相が、増加的干渉のみを有して成立する。

本出願で議論された検出器回路は、半波長整流器、全波長整流器、倍電圧器、チャージポンプデバイスなどを含み得る。フィルタは、直列の誘導体、並列のコンデンサ、それらの組み合わせなどを含み得る。インピーダンス整合は、変圧器デバイス、能動的または受動的回路コンポーネントを介して達成され得、検出器／フィルタ回路の設計に組み込まれ得る。検出器／フィルタ回路上のさらなる詳細は、同時係属出願において提供される。

受信刺激器における等方性の変換器に対する要求を用いて、（全ての横方向の寸法における）変換器サイズは、約０．５波長を超えるべきではなく、様々な仰角における信号強度において許容される変化量のみを受ける。１マイクロ秒ごとに約１．５ｍｍという通常の組織における音速を与えられる場合、１ＭＨｚにおいてデバイスサイズは約０．７５ｍｍを、０．５ＭＨｚにおいて１．５ｍｍを、２５０ｋＨｚにおいて３．０ｍｍを超えるべきではない。

受信刺激器における変換器は、伝送される音響ビームの軸に関して任意の方向に位置決めおよび配置され得る。変換器は図１３において描かれるようなリニアな方法で搭載され得、または星形のパターン、円形のパターン、または十字のパターンで搭載され得、これにより、ほんの少しのオプションを列挙している。解剖学上の条件は、埋め込み可能なデバイスの配向を決定することも可能にし得る。

上記は、本発明の好ましい実施形態の完全な記載であるが、様々な代替案、変形、および相当物が使用され得る。それゆえ、上記の記載は特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲を限定するものとしてとらえるべきではない。

図１は、本発明の原理に従って構成された受信刺激器を図示するブロック図である。 図２は、本発明の受信刺激器において有用なタイプの第１の例示的な変換器の設計を図示する。 図３は、本発明の受信刺激器において有用な、特に単結晶変換器とともに有用なタイプの第２の例示的な変換器を図示する。 図４は、ビームプロファイル測定に対する仰角の定義の概略図である。 図５は、単結晶変換器および多結晶セラミック変換器に対する仰角ビームプロファイルを図示する。 図６は、単結晶変換器および多結晶セラミック変換器に対する仰角ビームプロファイルを図示する。 図７は、異なる変換器材料に対するインピーダンスのプロットである。 図８は、異なる変換器材料に対するインピーダンスのプロットである。 図９は、異なる変換器材料に対するインピーダンスのプロットである。 図１０は、多数の変換器エレメントを使用する変換器アセンブリの実施形態である。 図１１は、本発明の原理に従う多数の変換器を使用する変換器アセンブリの２つの実施形態である。 図１２は、本発明の原理に従う多数の変換器を使用する変換器アセンブリの２つの実施形態である。 図１３は、多数の個別の変換器エレメントを有する変換器アセンブリの例示的な構成を図示する。 図１４Ａは、本発明の多数のエレメントの変換器アセンブリによって生成される例示的な波形加重プロットを示している。 図１４Ｂは、本発明の多数のエレメントの変換器アセンブリによって生成される例示的な波形加重プロットを示している。 図１４Ｃは、本発明の多数のエレメントの変換器アセンブリによって生成される例示的な波形加重プロットを示している。 図１４Ｄは、本発明の多数のエレメントの変換器アセンブリによって生成される例示的な波形加重プロットを示している。 図１４Ｅは、本発明の多数のエレメントの変換器アセンブリによって生成される例示的な波形加重プロットを示している。 図１４Ｆは、本発明の多数のエレメントの変換器アセンブリによって生成される例示的な波形加重プロットを示している。 図１４Ｇは、本発明の多数のエレメントの変換器アセンブリによって生成される例示的な波形加重プロットを示している。 図１４Ｈは、本発明の多数のエレメントの変換器アセンブリによって生成される例示的な波形加重プロットを示している。 図１４Ｉは、本発明の多数のエレメントの変換器アセンブリによって生成される例示的な波形加重プロットを示している。 図１５Ａは、本発明における変換器の様々な単結晶配向およびそれぞれの感度プロファイルを図示する。 図１５Ｂは、本発明における変換器の様々な単結晶配向およびそれぞれの感度プロファイルを図示する。 図１５Ｃは、本発明における変換器の様々な単結晶配向およびそれぞれの感度プロファイルを図示する。 図１５Ｄは、本発明における変換器の様々な単結晶配向およびそれぞれの感度プロファイルを図示する。

Claims (28)

1. 埋め込み可能な受信刺激器デバイスであって、
   音響ソースから音響エネルギーを受信し、該音響エネルギーに応答して電気信号を生成する等方性変換器アセンブリと、
   該電気信号を受信し、生体的刺激電気出力を生成する復調器回路構成と、
   該刺激電気出力を受信し、該出力を組織に送る少なくとも２つの組織接触電極と
   を備えている、埋め込み可能な受信刺激器デバイス。
2. 前記音響エネルギーに応答して、前記変換器アセンブリによって生成された前記電気信号は、音響ソースに対する方向が変化するときに、わずかに±６ｄＢだけ変化する、請求項１に記載の受信刺激器デバイス。
3. 前記音響エネルギーに応答して、前記変換器アセンブリによって生成された前記電気信号は、音響ソースに対する方向が変化するときに、わずかに±３ｄＢだけ変化する、請求項１に記載の受信刺激器デバイス。
4. 前記変換器アセンブリは、圧電変換器材料を備えている、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記圧電変換器材料は、多結晶セラミック圧電材料からなる、または単結晶圧電材料からなる、請求項４に記載のデバイス。
6. 前記変換器アセンブリは、円筒形圧電変換器を備え、該円筒形圧電変換器は、その対向した表面上に形成された一対の電極を有している、請求項４に記載のデバイス。
7. 前記対向した電極は、外部円筒面および内部円筒面上に形成されている、請求項６に記載のデバイス。
8. 単結晶圧電材料からなる前記圧電変換器は、＜００１＞または＜０１１＞配向に切断されている、請求項６に記載のデバイス。
9. 前記対向した電極は、前記円筒形の平坦な端面上に形成されている、請求項８に記載のデバイス。
10. 前記変換器アセンブリは、前記＜００１＞または＜０１１＞配向に切断された単結晶からなる変換器を備えている、請求項４に記載のデバイス。
11. 前記変換器アセンブリは、ＰＭＮ−ｘＰＴ系の単結晶材料からなる変換器を備えており、ｘは、５％から５０％までの範囲である、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記変換器アセンブリは、ＰＺＮ−ｘＰＴ系の単結晶材料からなる変換器を備えており、ｘは、５％から５０％までの範囲である、請求項１に記載のデバイス。
13. 前記変換器アセンブリは、Ｒｅｌａｘｏｒ−ＰＴ系の単結晶材料からなる変換器を備えている、請求項１に記載のデバイス。
14. 前記音響ソースは、前記単結晶圧電材料からなる前記圧電変換器材料の低い周波数共振にマッチするように選択された周波数で、前記音響エネルギーを伝送する、請求項５に記載のデバイス。
15. 前記変換器アセンブリは、複数の個別の変換器エレメントを備えており、前記復調器回路構成は、前記電気信号が各変換器エレメントから出力を生成する復調器回路に向かうようにして複数の復調器回路を備え、該復調器回路の全てからの該電気信号の全てを加算することにより、前記生体的刺激電気出力を生成する加算回路をさらに備えている、請求項１に記載のデバイス。
16. 前記電気信号は、並列に加算される、請求項１５に記載のデバイス。
17. 前記電気信号は、直列に加算される、請求項１５に記載のデバイス。
18. 前記電気信号は、直列−並列の組み合わせで加算される、請求項１５に記載のデバイス。
19. 前記変換器エレメントは、各々が音響ソースの半波長未満のサイズを有し、合計で任意の横の寸法で一波長よりも大きいサイズを有する、請求項１５に記載のデバイス。
20. 内部容積を囲う壁を有するシェルをさらに備え、前記変換器アセンブリおよび復調器回路構成は、該内部容積内にあり、該壁の少なくとも一部は音響的に透過するものである、請求項１に記載のデバイス。
21. 前記シェル全体は音響的に透過するものである、請求項２０に記載のデバイス。
22. 前記シェルは、円筒形である、請求項２１に記載のデバイス。
23. 前記シェルは、５．０ｍｍ未満の直径と、２０．０ｍｍ未満の長さを有し、より好ましくは、３．０ｍｍ未満の直径と、１０．０ｍｍ未満の長さを有する、請求項２２に記載のデバイス。
24. 埋め込まれた受信刺激器にエネルギーを送る方法であって、
    変換器アセンブリを有する受信刺激器を埋め込むことと、
    音響エネルギーを、音響ソースから該埋め込まれた受信刺激器に向けることであって、該変換器は電気信号を生成し、該電気信号は、該変換器の方向が該ソースに対して変化するときに、わずか±６ｄＢだけ変化する、ことと、
    該電気信号を復調することにより、生体的刺激電気出力を生成することと、
    該電気出力を組織まで運ぶことと
    を包含する、方法。
25. 前記変換器アセンブリは、音響エネルギーを実質的に等方性の様式で受信するように構成されている、請求項２４に記載の方法。
26. 前記音響エネルギーは、外部の音響ソースから前記受信刺激器に向けられる、請求項２４に記載の方法。
27. 前記音響エネルギーは、埋め込まれた音響ソースから前記受信刺激器に向けられる、請求項２４に記載の方法。
28. 前記電気出力は、心臓ペーシング波形を備えている、請求項２４に記載の方法。

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